한미약품 "항암제 롤론티스, 4분기 미국 허가 신청"

• 파트너 스펙트럼, Pre-BLA 진행 임박…포지오티닙, 오락솔 등도 임상 순항

미국 스펙트럼에 기술 수출한 한미약품 지속형 호중구감소증 신약 '롤론티스(Rolontis)'가 올 4분기 FDA 승인 신청을 계획중이다. 스펙트럼은 이를 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다.

7일 한미약품에 따르면 개발 중인 혁신 항암신약 3종 글로벌 임상이 순항 중이다.

임상 경과는 최근 미국 시카고 2018 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다.

관련 물질은 롤론티스, 내성표적 항암신약 '포지오티닙(Poziotinib)', 미국 아테넥스에 라이선싱된 경구용 항암신약 '오락솔(Oraxol)'이다.

롤론티스는 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비열등성을 확인한 3상 세부 결과(ADVANCE study)가 발표됐다.

스펙트럼은 롤론티스의 올해 4분기 FDA 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다.

포지오티닙은 지난해 10월부터 진행된 임상 2상 디자인에 대한 포스터 발표가 진행됐다.

2상은 'EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 연구'로 현재 174명 환자를 대상으로 미국 20여개 기관에서 진행 중이다. 오락솔 2건의 임상 관련 포스터 발표도 진행됐다.

진행성 악성 종양 환자 대상 오락솔의 안전성, 내약성, 약동학 및 약물 활성화를 평가한 내용과 1건은 진행성 고형암 환자 대상 오락솔과 주1회 정맥주사용 파클리탁셀을 비교한 임상이다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약 후보 물질로 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용됐다.

2017년 영국보건당국으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로, 최근에는 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정됐다.