프로맥 제네릭 나올까…하나제약, 최초 특허도전

• 지난 26일 권리범위확인 심판 제기...작년부터 생동시험 진행

SK케미칼 <프로맥>

위점막보호제 프로맥(폴라프레징크·SK케미칼)이 생동에 이어 특허심판까지 후발주자의 도전을 받고 있다.

프로맥은 방어인자증강제 계열의 위점막보호제로, 작년 83억원의 원외처방액을 기록하며 제네릭업체의 관심을 받고 있다.

특히 하나제약이 적극적으로 제네릭시장을 엿보고 있다.

27일 업계에 따르면 하나제약은 지난 26일 프로맥정 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.

이 특허는 SK케미칼이 일본에서 도입한 프로맥과립을 정제로 개발하면서 등록했다. 지난달 23일에는 식약처 특허목록에도 등재했는데, 후발주자들을 의식해 진입장벽을 친 것이라는 해석이다.

특허목록에 등재되자마자 하나제약은 특허회피 작업에 나섰다. 이미 하나제약은 작년 5월 생물학적동등성시험을 승인받고 제네릭 개발을 진행하는 상황이다.

다만 프로맥정의 주성분인 폴라프레징크의 함유된 아연이 인체 내 존재하는 내인성물질이어서 오리지널과 생물학적동등성을 입증하기가 쉽지 않다는 분석이다.

이에 여지껏 허가받은 제네릭이 하나도 없다. 그럼에도 프로맥이 주목받는 건 최근 스티렌, 알비스 등 주요 방어인자증가제들이 특허만료로 제네릭업체에 노출됐기 때문이다.

그런 의미에서 후발주자들은 프로맥 퍼스트제네릭으로 시장선점이 가능하다는 계산을 하고 있다.

한편 프로맥은 SK케미칼이 일본 제리아 신약공업주식회사로부터 2006년 도입한 과립제형이 최초 품목이다.

이후 2013년 SK케미칼이 자체 제조 정제품목을 허가받으면서 시장의 주목을 끌고 있다. 프로맥은 현재 SK케미칼이 판매하는 소화기약물 중 가장 높은 실적을 기록하고 있다.