로슈 '티쎈트릭', 대장암 병용요법 임상연구 중단

• 대조군과 사망자 수 불균형…3차치료 3상은 무리없이 진행

로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 대장암 적응증 개발 과정에서 변수가 생겼다.

현지시각으로 지난 11일 직결장암의 1차치료 유지요법으로 PD-L1저해제 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 MEK 표적항암제 코텔릭(코비메티닙)을 병용하는 2상 연구의 환자 등록이 중단됐다.

로슈 제넨텍에 따르면 연구 중단의 원인은 임상 시험군의 사망자수의 불균형 때문이다.

이번 결정은 독립적 자료모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)의 권고사항에 따른 것으로 티센트릭과 코텔릭 병용요법 군에서 발생한 치료와 관련한 심인성 쇼크 사망 1건, 질환의 진행으로 인한 사망사례 2건이 발생했다.

권고안을 살펴보면 대조군 대 실험군의 사망자 수가 균등하지 못했으며 재검토 당시, '티쎈트릭·코텔릭'군에서 3명이 사망했다.

이중 심인성 쇼크로 인한 사망은 치료와 관련이 있었고 다른 2명은 질병의 진행으로 인한 사망이었다.

다만 이같은 상황은 대장암 환자 대상으로 3차 병용요법 유효성을 확인하는 IMblaze370 3상의 진행을 지연시키지는 않을 것으로 판단된다. IMblaze370 결과는 곧 공개될 예정이다.

로슈는 "최근 코호트 실험군에서 연구 치료와 관련이 없는 다른 사망이 있음을 알게됐고 IDMC에 모든 사례에 대한 최신 정보를 적극적으로 제공하고 있다"고 밝혔다.

한편 해당 임상은 약 1400명의 환자를 대상으로 전이성 직결장암에 대한 티쎈트릭의 다양한 병용 요법의 효과를 알아보기 위한 연구이다.

로슈의 이번 임상 중단 소식은 'clinicaltrials.gov'에 관련 내용이 업데이트된 뒤 트위터를 통해 확산되기 시작했다. 이에 대해 로슈는 분석가를 인용해 문제를 인정했다.