메디톡스, 과민성방광 이어 편두통 영역에도 눈독

• 만성편두통 환자 대상 2상임상 승인…적응증 확대 잰 걸음

보툴리눔 톡신 시장 경쟁이 갈수록 치열해지는 가운데 메디톡스가 적응증 추가를 통한 차별화 전략에 시동을 거는 모습이다.

메디톡스는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)의 새로운 효능·효과를 확인하는 2상 임상시험계획서를 승인받았다.

새로운 임상시험은 만성 편두통 환자를 대상으로 메디톡신의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. 서울대병원과 한림대강남성심병원, 을지병원, 분당서울대병원, 동국대일산불교병원 등 5곳이 실시기관으로 지정됐다.

메디톡신은 현재 ▲18세 이상 성인 양성 본태성 눈꺼풀 경련 ▲20세 이상 성인 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직 ▲2세 이상 소아뇌성마비 환자 강직에 의한 첨족기형에 대한 치료 목적 외에 ▲20~65세 성인의 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등증~중증 미간주름의 일시적 개선 등에 대한 효능·효과를 인정받고 있다.

지난달에는 특발성 과민성 방광 증상을 가진 여성 환자 대상의 1상 임상시험을 승인받았으며, ▲경부근긴장이상 치료에 관한 3상임상 ▲중등증 이상의 외안각 주름 개선 효과를 평가하기 위한 1/3상 등 올 한해 동안 다양한 임상시험을 승인받은 것으로 확인된다.

제약업계는 메디톡스가 이처럼 다양한 임상시험을 추진하는 데 대해 치료적응증을 확대를 통한 경쟁력 확보전략이라는 평가를 내놓고 있다.

비슷한 맥락에서 대웅제약은 ▲중등증 이상의 외안각 및 미간주름 개선 효과를 평가하기 위한 3상임상 ▲양성교근비대증(사각턱) 개선 효과에 관한 2상임상을 승인 받았다.

휴온스 역시 지난 10월 중등증~중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 휴톡스와 보톡스를 비교하는 3상임상을 승인받은 것으로 알려졌다. 휴톡스의 경우 내년 상반기 중 국내 출시가 가능하다는 관측이 나오고 있어, 메디톡신과 직접적인 경쟁이 불가피한 상황이다.

한편 가장 많은 적응증을 보유하고 있는 보툴리눔 톡신 제제는 엘러간의 보톡스다. 보톡스는 이미 만성 편두통 성인 환자에 대한 두통완화 적응증을 인정받았다. 그 외에도 ▲양성 본태성 눈꺼풀 경련 ▲소아 뇌성마비 환자 강직에 의한 첨족기형 ▲경부근긴장이상 ▲원발성 겨드랑이 다한증 ▲뇌졸중 관련 상지경직 ▲방광기능장애 등에 적응증을 갖고 있는데, 올 상반기에는 주요우울장애(MDD) 환자들을 대상으로 3상임상을 진행한다는 계획을 공개한 바 있다.