꼭 11년...국산 B형간염신약 '베시보', 11월 급여 출시

• 시장 1위 약제 비리어드 대비 25% 저렴…간 조직학적 개선 효과 탁월

B형간염신약 베시보

오랜만이라 기대가 더 크다. 일동제약 국산 B형간염 신약 '베시보'가 내달 시장에 본격 진입한다.

일동제약은 첫 신약이자, 국내 28호 신약인 베시보(베시포비르)를 11월1일 급여 출시한다고 밝혔다.

보험약가는 1정 당 3403원으로 최근 보건복지부 고시를 통해 확정됐다. 병용투약하는 엘-카르니틴 제제도 보험급여가 적용되며 1정(330mg) 당 보험약가는 111원으로 시장 1위 품목인 길리어드의 '비리어드(테노포비르)' 대비 25% 가량 저렴하다.

지난 5월 식약처 시판허가를 획득한 일동제약의 '베시보(베시포비르)'는 2006년 부광약품의 '레보비르(클레부딘)'의 허가 후 약 11년만의 국산 B형간염치료제다.

레보비르는 당시 고무적인 평가를 받았지만 안전성 이슈에 휘말리면서 고초를 겪었다. 또한 당시 가장 큰 문제인 '내성'을 해결했던 BMS의 '바라크루드(엔테카비르)'가 2007년 시장에 진입하면서 미미한 시장 점유율에 머물 수밖에 없었다.

이번에 급여 등재된 베시보는 비리어드를 조준하고 있다는 점에서 의미가 있다.

한국은 B형간염치료제가 처방약 시장 1위 자리를 장기 집권한 이례적인 나라다. 약제 내성으로 고통받던 환자들을 구원한 바라크루드는 연 처방액 1600억원을 돌파하기도 했으며 비리어드도 1000억원 고지를 넘어섰다.

베시포비르는 비리어드와 같은 뉴클레오티드 계열의 약제다. 이 약은 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했는데, 1차 평가항목인 48주째 HBV DNA 69IU/mL 이하 환자 비율과 간기능, 골밀도, 신기능 등 항목에서 비리어드와 유사한 유효성을 입증했다.

특히 임상시험의 추가분석을 통해서, 비리어드에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선됐고 Knodell 괴사염증 지수(Knodell necro-inflammatory score)로 간의 조직학적 개선 효과 측면에서도 비교군 대비 더 우월한 결과를 얻었다.

안상훈 세브란스병원 감염내과 교수는 "장기 복용하는 만성B형간염치료제의 특성상 안전성이 매우 중요한데 부작용이 적다는 점에서 베시보는 차별성이 높고 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안 되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다"고 말했다.

아울러 "B형간염의 주요 발병 지역으로서 치료제 수요가 증가하고 있는 아시아 시장 진출과 관련해서도 베시보는 충분히 경쟁력이 있다"고 덧붙였다.