"글리벡 제네릭, 오리지널과 효능·안전성 차이없어"

• 류영진 처장, 윤소하 의원 국정감사 질의에 답변

노바티스 글리벡이 리베이트 투아웃제 시행 최초로 보험급여 정지 대상이 됐었다가 과징금으로 대체된 사유와 관련해 식품의약품안전처가 "안전성·유효성이 동일하다"고 확인했다.

류영진 식약처장은 오늘(17일) 오전부터 국회에서 이어지고 있는 국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같이 답했다.

앞서 윤 의원은 글리벡 리베이트 투아웃제로 인한 급여정지를 언급하면서 제네릭 대체 시 우려되는 부작용과 관련한 식약처 의견을 물었다.

복지부는 이 약제 과징금 대체 사유에 대해 제네릭 대체 시 환자에게 부작용이 있다는 근거에 따라 급여정지로 퇴출시키지 않고 과징금을 부과해 급여를 유지시켰었다. 실제로 글리벡과 글리벡 제네릭 간 미세한 차이를 호소하는 환자들이 있기도 했다.

여기서 식약처는 생물학적동등성시험을 주관하고 안전성·유효성을 판단해 품목허가를 하고 있기 때문에 복지부 처분 사유에 대한 입장이 중요하다.

류 처장은 글리벡 제네릭과 글리벡 간 차이가 없어서 허가에도 문제가 없다고 본다는 입장을 견지하고 "(글리벡 제네릭이) 생물학적동등성을 입증했기 때문에 (글리벡과) 안전성과 유효성이 같다고 보고 있다"고 밝혔다.