린파자, '1만원대 가격'으로 2년만에 급여등재 성공

• 백금계 항암제 투여 후 재발한 BRCA 변이 난소암 재발 환자 대상

아스트라제네카의 난소암 표적항암제 ' 린파자(올리파립)'가 허가된지 2년 여 만에 급여등재에 성공했다. 폐암 표적항암제 '타그리소(오시머티닙)'가 기약없이 급여 문턱에서 고전하고 있는 아스트라제네카에겐 단비같은 소식이다.

'린파자'는 PARP 저해제로서 복구기전이 불완전한 종양세포의 특성을 이용해 선택적으로 암세포의 사멸을 유도한다.

유방암 발생과 관련이 높다고 알려진 BRCA 유전자를 난소암 진단에 활용한 최초의 표적항암제란 타이틀로 도입 당시부터 많은 주목을 받았지만, 비급여 상태로 머물러 상당기간 환자들의 접근성이 제한돼 왔다.

이 달부터 린파자의 급여 혜택을 받게 되는 대상자는 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응을 보인 18세 이상 백금민감성 재발성 BRCA 변이 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 환자다.

단, 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여해야 하고, 15개월까지만 급여적용이 가능하다. 유지요법을 진행하던 중 질병진행 소견이 확인되면, 투여를 중단해야 한다.

위험분담계약(RSA) 중 총액제한형 적용을 받아 급여등재될 수 있었는데, 특히 '린파자 50mg' 캡슐이 상한가 1만 510원에 협상 타결됐다는 점은 인상적이다.

참고로 지난 2015년 12월 영국 국립임상보건연구원(NICE)은 백금기반 항암화학요법을 3사이클 이상 투여받았던 환자들에 한해 보험급여를 권고할 당시, 점증적비용효과비(ICER)를 4만 6600~4만 6800 파운드/QALY로 책정했다. 영국 가격과 직접적인 비교는 어렵지만 국내 급여가격이 상당히 낮은 수준에 책정됐음을 어느 정도 가늠해 볼 수 있는 대목이다.

발표 중인 김용만 교수

린파자의 랜드마크 연구에 해당하는 Study19 2상임상에 따르면, 린파자 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 위약군 대비 3.6개월 연장됐다. 린파자 투여군 중에서도 BRCA 유전자 변이를 동반한 환자의 경우 무진행생존기간이 11.2개월로 확인돼, 위약군(4.3개월)보다 2.6배 개선효과를 나타낸 것으로 보고된다.

BRCA 변이 유전자를 보유한 여성은 일반인 대비 난소암 발병 위험이 최대 40배 높다고 알려졌다.

11일 린파자의 보험급여를 기념하고자 마련된 기자간담회에 참석한 울산의대 김용만 교수(서울아산병원 산부인과)는 "국내에서 난소암 환자의 5년생존율은 64.1%로 여성암 중 가장 낮다. 항암치료 후 1~2년 이내 75% 이상이 재발할 만큼 위험한 질환"이라며, "이번 급여승인을 계기로 경제적 부담을 느껴왔던 환자들의 삶의 질이 개선되길 기대한다"고 밝혔다.

현재 린파자는 미국과 영국, 오스트리아, 네델란드를 비롯한 유럽 국가들에서 BRCA 유전자 변이를 동반한 백금민감성 난소암 재발 환자의 유지요법제로 허가를 받아 시판 중이다.

지난 8월 미국식품의약국(FDA)은 BRCA 유전자 결함 여부와 관계없이 백금기반 항암화학요법에 반응을 보인 재발성 상피세포 난소암과 난관암 복막암 환자를 위한 유지요법제로 린파자의 적응증을 추가한 바 있다.