[칼럼] 위험분담제, 엄격한 적용이 필요한 이유

• 박관우 변호사(건강보험심사평가원)

위험분담제는 국내 허가를 받았지만 급여등재되지 못하고 있는 약품들 중 환자 필요성이 높은 제품에 대하여 진입장벽을 낮춰주기 위해 도입된 제도이다. 환자접근성 증대와 건강보험의 재정안정성이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해 도입된 이 제도는 시행 4년차에 이르렀고, 실제 항암제를 급여화함으로써 해당 질병으로 인해 투약이 절실한 환자들에게 접근성을 보다 보장하고 있다.

전형적인 신약 등재의 방식이 아닌 만큼 위험분담제는 적용 대상, 방법 그리고 사후관리에 대하여 따로 규정하고 있는바, 아래에서는 해당 규정에 대해 간단히 설명해보고자 한다.

위험분담제는 기존의 등재 시스템으로는 급여화가 어려운 약품들 중 항암제 또는 희귀질환치료제와 같이 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약품을 그 적용대상으로 하고 있다. 그 외에도 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 조건 등을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우에도 적용대상으로 선정할 수 있다.

이렇게 적용대상을 중증질환에 국한한 것은, 통상의 절차로는 등재되기 어려운 약품들 중 생존을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 한하여 제한적으로 등재시키겠다는 입법취지에 기인한 것으로 보인다.

약제급여평가위원회로부터 위험분담 적용대상 약제로 심의 받게 되면, 제약사는 건강보험심사평가원에게 어떠한 방식의 위험분담을 할 것인지에 대한 계약형태를 제시하여야 하며, 계약형태는 크게 4가지 유형(조건부 지속 치료와 환급 혼합형, 총액 제한형, 환급형, 환자 단위 사용량 제한형)이 있고 이 중 하나를 선택·제시하여야 한다.

'조건부 지속치료와 환급혼합형'은 환자 반응을 평가하여 보험급여를 하는 방식, '총액제한형'은 해당 약제로 인한 연간 청구액을 미리 정하는 방식 그리고 '환자 단위 사용량 제한형'은 환자당 사용 한도를 미리 정하는 방식을 의미하는데, 이는 신청 약제가 처한 상황에 따라 다양한 조건을 제시할 수 있도록 하기 위함이다.

하지만 대부분의 위험분담제 적용 약제의 경우 임상적 효과 보다는 ICER(비용효과비)를 적정 수준으로 맞추기 어려움에 따라 위 제도를 택하는 것이 현실이다. 그렇다보니 실제 지금까지 위험분담계약을 한 약제들의 대부분은 환급형을 선택하여 등재되어 왔다.

통상의 신약 또는 항암제는 임상적 유용성에 대한 논의가 계속 이루어지기 때문에 적응증이 지속적으로 추가‧확대되는 경향이 있다.

이에 따라 위험분담계약 기간 내 급여기준을 확대할 수 있도록 하는 규정이 존재하는데, 급여 확대 범위가 위험분담대상인 경우와 아닌 경우 모두 당초 계약기간 이내에서 급여기준이 확대될 수 있도록, 그리고 급여 확대 범위가 위험분담대상이 아닌 경우 실제가격을 기준으로 비용효과성을 증명하여야 가능하도록 정하고 있다.

마지막으로 계약 기간이 끝나는 경우 재계약 또는 계약 종료 후 등재라는 투 트랙 중 하나를 택하여 진행하게 된다. 계약이 종료되는 경우라 함은 제네릭이 등재된 경우 또는 위험분담계약 이후 치료적 위치 동등 약제가 등재된 경우가 대표적 예가 되겠다.

위험분담계약 이후 치료적 위치 동등 약제가 등재된 경우에는 당초의 계약은 유지되며 다만 계약 만료 이후 재계약을 하지 못하도록 규정하고 있다.

반면 제네릭이 결정신청된 경우는, 치료적 위치 동등 약제의 경우와 달리, 계약 기간의 잔존 여부를 불문하고 계약이 종료된다. 이에 따라 위험분담계약 약제는 상한 금액을 재차 협상한 후 협상 금액으로 직권조정되고, 제네릭 약제는 재차 협상된 금액을 기준으로 산정되는 것이다.

위험분담제의 큰 흐름은 위에 언급한 것과 같이 진행이 된다.

중증 질환 대상 약제를 급여화할 수 있도록 하는 위험분담제의 특성상 제도활용에 대한 요구도가 높은 것이 사실이다. 하지만 기존 신약 등재 절차와의 형평성 등을 감안하여 보았을 때, 위험분담제는 관련 규정의 엄격한 적용 아래 운용되어야만 건전한 국민건강보험의 운영 그리고 궁극적으로는 국민건강 보건 증진에 이바지 할 수 있다고 생각한다.