오리지널-제네릭 특허소송 역지불합의 위법 기준은?

• 오리지널사 제네릭에 거액 대가로 시장 진입 막아...소비자 권리 침해, 가격상승 효과

홍혜종 공정거래위원회 사무관이 공정거래위원회의 제약분야 법집행 동향을 설명하고 있다.

GSK와 동아제약이 의약품 특허 소송에서 불공정 담합 행위로 각각 20억원과 30억원대 과징금 및 시정조치를 받으면서 공정거래위원회의 제약사 특허소송 간 역지불 합의 행위에 대한 판단 기준이 주목된다.

홍소현 법무법인 세종 변호사는 역지불 합의 위법성 판단 기준에 대해 "중요한 점은 공정위 기준"이라며 "(오리지널의)특허가 무효인데도 배타성을 보장해서 소비자 권리를 침해한 것"이 쟁점이라고 말했다.

28일 오후 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 경쟁제한적 합의에 대한 공정거래법 규제 세미나에서다.

홍 변호사는 "특허분쟁에서 합의를 못하게 하는 건 처분권을 제한하는 것 아닌지 봐야하며, 담합을 우려해서 합의를 못 하는 것 아니냐는 등 우려도 있다"고 그 기준을 설명했다.

역지불 합의의 위법성 판단 시 쟁점은 ▲특허 무효여부가 불명한 상태에서의 합의 시 과연 특허가 무효였을지 ▲소송 조기 종결의 자유가 있는데 합의는 언제나 의심받는 것인지 ▲거액의 합의금이 경쟁제한 가능성을 징표한다고 보는 게 타당한지 ▲비금전 합의의 경우(유통망 공동이용, 공동마케팅, 타약품 라이선스 등) 합의금 규모 적정성을 어떻게 판단할 것인지 등이다.

1998년 GSK의 항구토제 조프란 특허만료 전 동아ST는 제네릭 온다론을 출시했다. 2000년 상호 합의를 통해 특허침해소송을 취하하고 GSK가 거액을 대가로 지급하며 특허만료 이후 1년 까지도 제네릭 진입을 막았다.

이날 밝혀진 대법원 판결에 따르면 대법원은 국내에서 역지불 합의에 의한 불공정 선례를 남기기 위해 GSK-동아의 판결문에 많은 기준을 제시했다.

대법원은 "자신의 독점적 지위를 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미치는지에 따라 개별적으로 판단"해야 하며 "합의의 경위와 내용, 합의 대상이 된 기간, 대가로 제공하기로 한 경제적 이익의 규모, 특허분쟁에 관련된 비용, 예상이익, 그 밖에 합의에서 정한 대가를 정당화할 수 있는 사유의 유무 등을 종합적으로 고려해야 한다"고 판결했다.

홍혜종 공정거래위원회 사무관은 "공정거래법 제19조는 부당한 공동행위를 규제하고 있다"며 "사업자가 계약이나 합의, 결의 등 기타 어떠한 방법으로 다른 사업자와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위"라고 역지불 합의에 의한 불공정 담합을 설명했다.

특히 공정위는 경쟁제한성을 위법성 판단의 주요 기준 중 하나로 제시했다. 홍 사무관은 "전문의약품은 정부 규제를 받으면서 환자 생명과 직결되며, 수요의 전환이 자유롭지 않다는 측면에서 의약품 최종 선택이 처방하는 의사에게 있다"며 "효능과 용법용량, 부작용을 봐야 한다"고 판단했다.

GSK와 동아의 경쟁제한성에 대해 공정위는 총 5단계의 ATC분석법을 밝혔다. 1단계는 의약품이 영향을 주는 해부학적 부위(소화기관 및 대사), 2단계는 효능효과(항구토제), 3단계 작용기전(세로토닌 길항제), 4단계 화학구조(온단세트론), 5단계 구체적 화학성분(동일한 계열 제품)이다. 이중 GSK와 동아 건에는 4단계 이하로 관련 시장을 확정하고 가격, 수량, 품질 기타 거래조건 등에 영향을 미치거나 미칠 우려가 있는지를 봤다.

GSK와 동아제약은 2000년 제네릭 생산과 판매 중단, 조프란·발트렉스 동일성분 복제약 개발 포기, 새로운 경쟁품의 개발과 생산, 판매 포기 등 3가지 계약에 합의했다. 결과적으로 국내의 온단세트론 성분 항구토제 시장은 GSK가 유일한 생산 사업자가 됐다. 사업자의 자유로운 생산과 판매활동 및 연구개발 활동을 제한한 불공정 행위로 공정위가 본 것이다.

실제 조프란은 2003년 유한양행, 한미약품, 보령제약 등이 제네릭 출시 이전까지 47.5% 이상의 시장 점유율을 유지하다 2004년 41.1%에서 2009년 14.1%로 줄어들기까지 상당 기간 높은 시장 비중을 유지하게 된다.

가격 또한 2000년 이후 8000원대 가격을 유지했다. 홍 사무관은 "소비자가 저렴한 약을 구매할 기회를 잃어 결국 가격 상승 효과가 나타났다"고 했다.