노보노디스크는 28일 코트야드메리어트 서울 남대문에서 비만치료제 '위고비'의 청소년 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 성인 비만 치료의 대표 약물로 자리 잡은 위고비가 청소년 비만 치료 영역까지 발을 넓혔다.노보노디스크의 위고비는 미국과 유럽에 이어 국내에서도 12세 이상 청소년 환자에게 처방이 가능해지면서, 비만을 조기에 치료해야 한다는 의료계의 목소리가 다시금 부각되고 있다. 전문가들은 “이번 허가는 단순한 약제 확대가 아니라, 청소년 비만을 만성질환으로 인정하는 제도적 전환점”이라고 평가했다.청소년 비만, 치료 사각지대 벗어나노보노디스크는 28일 비만치료제 '위고비(세마글루타이드 2.4mg)'의 청소년 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 열고, 주요 임상결과와 향후 치료 전략을 공유했다.위고비는 지난해 국내에서 성인 비만 치료제로 허가받은 주 1회 투여형 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제다.이번 허가로 국내에서도 12세 이상 청소년 환자에게 사용이 가능해지면서, 성장기 비만 치료의 새로운 선택지로 부상하고 있다.노보노디스크에 따르면 세마글루타이드 2.4mg은 인체 GLP-1과 구조적으로 유사한 물질로, 체중 감량뿐 아니라 혈당과 지질 개선 효과를 통해 대사 전반을 조절하는 기전을 가진다.임주옥 노보노디스크 의학부 총괄은 "세마글루타이드 2.4mg은 성인뿐 아니라 청소년에서도 일관된 체중감소 효과와 안전성을 보였다"며 "이번 적응증 확대는 청소년 비만의 치료 공백을 해소하는 계기가 될 것"이라고 말했다.그간 국내에서 12세 이상 소아·청소년에게 사용할 수 있는 비만 치료제는 극히 제한적이었다. 지방 흡수 억제제 '오르리스타트'나, GLP-1 계열 하루 1회 주사제 '삭센다(리라글루타이드)'가 대표적이다.'큐시미아(펜터민·토피라메이트)', '마운자로(터제파타이드)' 등 성인 대상 최신 약물은 아직 청소년에게 투여가 불가능했다. 위고비의 허가로 주 1회 요법 기반의 치료 접근성이 확대된 셈이다.줄리 브로에 오노레 노보노디스크 시니어 CRM 디렉터는 "청소년 비만은 더 이상 개인의 문제가 아닌 사회적 공중보건 과제"라며 "이번 위고비 청소년 적응증 확대는 조기 개입을 통해 성인병을 예방하는 첫걸음이 될 것"이라고 강조했다.STEP TEENS 연구…체중 16% 감소·심혈관 위험인자 개선이번 위고비의 적응증 확대는 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험 'STEP TEENS' 결과를 근거로 했다.해당 연구는 비만이거나 과체중이면서 체중 관련 질환을 가진 12~18세 청소년 201명을 대상으로 68주간 진행됐다.피험자의 평균 연령은 15.4세, 여성 비율은 62%였으며 인종은 백인 79%, 흑인 8%, 아시안 2% 등이었다.임상 결과 위고비 투여군은 BMI(체질량지수)가 평균 16.1% 감소해, 오히려 0.6% 증가한 위약군 대비 유의한 차이를 보였다.체중 5% 이상 감소한 환자는 72.5%로 위약군(17.7%)보다 약 4배 많았고, 체중 감소 폭은 평균 15.3kg에 달했다.특히 20% 이상 체중이 줄어든 환자가 37.4%에 달해, 청소년에서도 성인과 유사한 수준의 효과를 보였다.허리둘레, 혈압, 지질 수치 등 심혈관 위험인자 개선뿐 아니라, 삶의 질(QoL) 지표 역시 향상됐다.강은구 고대안산병원 소아청소년과 교수주요 이상반응으로는 오심, 구토, 설사 등 위장관 증상이 보고됐지만 대부분 경미했으며, 성장이나 사춘기 발달에는 영향을 미치지 않았다.강은구 고대안산병원 소아청소년과 교수는 "체중 감량 외에도 LDL 콜레스테롤 감소, 혈압·허리둘레 개선 등 대사적 이점이 확인됐다"며 "심혈관 질환 예방 측면에서도 긍정적인 신호로 볼 수 있다”고 평가했다.이어 "다만, 청소년의 성장 과정이 완전히 끝나지 않은 만큼 장기적인 추적관찰과 안전성 데이터 축적이 필요하다"고 덧붙였다.청소년 비만율, 10년 새 1.7배 증가전문가들은 이번 허가가 '치료 접근성 확보' 차원에서 의미가 크다고 입을 모았다.국내 청소년 비만율은 빠르게 증가하고 있다. 질병청·교육부의 '2024 청소년 건강행태조사'에 따르면 중고등학생 비만율은 2015년 7.5%에서 지난해 12.5%로 10년 사이 1.7배 늘었다.남학생의 과체중·비만율은 43.0%, 여학생은 24.6%로, 중국·일본·대만 등 동아시아 4개국 중 가장 높은 수준이다.문제는 동반질환이다. 성장기 비만 환자의 약 80%는 성인기 비만으로 이어지며, 고혈압·당뇨병·이상지질혈증 등 한 가지 이상의 대사질환을 동반한다.홍용희 순천향대부천병원 소아청소년과 교수청소년 비만을 단순한 '외형 문제'가 아닌, 조기 개입이 필요한 질환으로 봐야 한다는 지적이 나오는 이유다.홍용희 순천향대부천병원 소아청소년과 교수는 "비만은 명백히 치료가 필요한 질환임에도 여전히 미용적 문제로 인식되는 경우가 많다"며 "이런 인식이 바뀌어야 실제로 약물 치료가 필요한 환자들이 제도권 안으로 들어올 수 있다”고 강조했다.서영성 계명대 동산병원 가정의학과 교수(대한비만학회 회장)는 "비만은 단순히 의지 부족이 아닌, 대사 이상을 동반한 복합질환"이라며 "학회 차원에서도 안전한 약물 사용과 오남용 방지를 병행해 치료 접근성을 높이는 데 집중하겠다"고 말했다.일부에서는 GLP-1 계열 약물의 근감소 우려를 제기하지만, 전문가들은 지방 중심의 체중감소라는 점에서 임상적 이점이 크다고 본다.임주옥 총괄은 "체중이 줄면서 일부 근감소가 나타나지만, 전체적으로는 지방 감소로 인한 건강 이득이 훨씬 크다"며 "건강한 체중감량과 대사적 개선을 병행할 수 있도록 교육·관리를 강화하겠다"고 말했다.강은구 교수 역시 "성장기 환자에서의 근육 감소는 주의해야 하지만, GLP-1 약물은 체성분 변화 면에서도 긍정적인 결과가 많다"며 "체중 수치보다 지방량 조절과 영양 균형이 중요하다"고 설명했다.

김경곤 가천대길병원 가정의학과 교수 [데일리팜=손형민 기자] "비만은 더 이상 외형상의 문제가 아니다. 특히 성장기에 있는 소아청소년 비만은 당뇨병과 고혈압 등 성인병의 출발점이자 평생 건강을 좌우하는 요인으로, 단순 체중 관리가 아닌 질환으로 접근해야 한다."김경곤 가천대길병원 가정의학과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 비만은 명백한 질환으로, 조기에 적극적인 개입이 필요하다며 방치시 미래의 심혈관질환, 당뇨병, 간질환 위험으로 이어지는 문제라고 강조했다.최근 성인 뿐만 아니라 소아청소년 비만 환자들의 치료 중요성도 대두되고 있다.대한비만학회가 지난달 공개한 '비만 팩트시트 2025'에서는 소아청소년의 비만율은 최근 5년 새 다소 감소했지만, 여전히 10명 중 약 3명이 비만에 해당하는 것으로 집계됐다.팩트시트에 따르면 2014년부터 2023년까지 과체중, 비만 유병률을 분석한 결과, 2020년까지 증가세를 보이다가 2021년 이후 감소세로 전환됐다.남아의 비만 유병률은 8세부터 증가해 14세에 28.3%로 가장 높고, 여아는 16세 이후 26.7%까지 증가한다. 부모의 체질량지수가 높을수록 자녀의 비만 확률이 증가해, 부모가 2단계 비만 이상인 경우 자녀의 비만 가능성은 5배 이상 높았다.문제는 비만 환자의 동반질환이다. 소아청소년 과체중, 비만 환자에서 2형 당뇨병이나 성인 만성질환이 발병하는 경우가 늘어나고 있기 때문이다.김 교수는 "10년 전 만 해도 소아청소년의 2형 당뇨병은 드물었지만, 최근에는 병원에서 자주 보게 된다. 대부분 비만이 원인이다. 어릴수록 비만이 장기간 지속되기 때문에 건강수명이 단축되고 합병증 위험이 커진다"라고 전했다.비만의 장기적 영향은 '노출 시기'와 관련이 깊다. 성장기에 과체중으로 인해 만성질환 등 동반질환이 발생할 경우 평생 관리해야 하는 의료경제적 부담, 삶의질 저하, 합병증 발생 등이 우려되는 상황이다.김 교수는 "성인 비만은 이미 다른 질환들이 동반된 이후 발생하는 경우가 많지만, 어린 나이에 비만이 시작되면 평생 그 영향을 받는다"며 "소아청소년 비만은 단순 체중이 아닌 미래의 심혈관질환, 당뇨병, 간질환 위험으로 이어지는 문제"라고 말했다.이어 "고혈압이 조절되지 않으면 뇌출혈이나 심장질환, 콩팥 손상으로 이어지듯 비만도 그 자체로 장기 손상을 일으키는 질환"이라며 "보기 좋지 않은 외형의 문제가 아니라 생리적 이상 상태로 이해해야 한다"고 설명했다."식욕은 의지의 문제가 아니다…치료적 접근 필요"특히 김 교수는 비만이 생활습관 교정 만으로는 한계가 있다는 점도 강조했다. 절제력 측면에서 볼 때 성인 비만 환자들도 체중 감량이 쉽지 않은데, 성장기 청소년의 식욕을 스스로 억제하는 일은 훨씬 더 어렵다는 게 김 교수의 의견이다.김 교수는 "식욕은 의지의 문제가 아니라, 뇌하수체와 지방조직에서 분비되는 여러 신경·호르몬 물질이 작용하는 생물학적 반응"이라며 "이 때문에 단순히 '덜 먹자'라는 의지로는 체중 감량이 어렵다"고 했다.최근에는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물 등 추가적인 비만 신약의 등장으로 치료 패러다임이 바뀌고 있다. 이에 성인 과체중, 비만 환자들에서는 치료에 대한 개념이 조금씩 생기고 있다.김 교수는 "예전에는 비만치료제가 식욕 억제 중심이었지만, GLP-1 계열 약물이 등장하면서 생리적 기전 자체를 조절할 수 있게 됐다. 최근 출시된 치료제들로 인해 환자들의 치료 인식도 크게 바뀌었고, 약물치료를 적극적으로 고려하는 사례가 늘고 있다”라고 평가했다.다만 소아청소년 대상군에서 사용은 제한적이다. 현재 국내에서는 오르리스타트 성분 계열 약제나 '삭센다(리라글루타이드)', '위고비(세마글루타이드)'가 12세 이상에서 승인됐다. 다만 '큐시미아(펜터민·토피라메이트)', '마운자로(터제파타이드)' 등 비교적 최근 성인 환자를 대상으로 승인된 비만 약제들은 여전히 우리나라에서 소아청소년 비만 환자에게 투여가 불가능하다.김 교수는 "정부의 규제가 심하다. 12세 미만은 사용할 수 있는 약이 없고, 12세 이상도 제한적"이라며 "국내 환자 대상 연구를 통해 효능과 안전성이 입증되면, 정부가 적극적으로 추가 약제 승인을 검토해야 한다"라고 평가했다.큐시미아 등 일부 비만신약의 경우 미국에서는 청소년 환자를 대상으로 사용되고 있다. 오남용 문제가 대두될 수 있지만, 치료옵션이 아직 많지 않은 상황에서 섣불리 판단하는 건 무리라는 게 전문가의 입장이다.김 교수는 "큐시미아는 미국에서 이미 청소년 비만 치료제로 허가돼 있다"며 "국내 상황을 비추어 볼 때 가격 수준상 청소년 오남용 가능성은 낮다. 오남용 문제를 이유로 규제가 과도하게 적용되는 것은 바람직하지 않다"고 덧붙였다.소아청소년뿐만 아니라 비만은 질병이라는 사회적 인식이 여전히 낮은 상황이다. 특히 소아청소년 비만은 예방이 가장 중요하지만, 이미 질환 단계에 들어선 경우엔 적극적인 치료가 필요하다는 게 전문가들의 생각이다.김 교수는 "약물치료는 어디까지나 건강한 생활습관을 기반으로 해야 효과가 극대화된다"면서도 "비만이 심하거나 고혈압·간수치 상승·2형 당뇨병 등 합병증이 동반된 청소년은 약물치료를 적극적으로 고려할 필요가 있다"고 말했다.이어 "성인보다 생활습관 교정이 어려운 청소년에게는 약물치료를 병행하되, 장기적으로 건강한 식습관과 신체활동을 유지하도록 교육하는 것이 핵심"이라고 강조했다.

GLP-1 계열 비만신약 '위고비'[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만신약 위고비가 청소년 비만까지 허가 영역을 넓히며 적응증 확대 속도전에 돌입했다.25일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 23일 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)'를 12세 이상 청소년 비만 환자의 체중 관리를 위한 보조요법으로 허가했다.이번 허가로 위고비는 성인에 이어 청소년까지 아우르는 국내 최초 GLP-1 기반 주 1회 비만 치료제로 자리 잡게 됐다.그간 12세 이상 소아청소년 대상 비만 치료옵션에는 제한적인 평가가 많았다. 위고비 이전 국내에는 '오르리스타트' 성분 계열 약제나 1일 1회 투여 가능한 GLP-1 계열 약물 '삭센다(리라글루타이드)'가 12세 이상에서 승인된 바 있다.다만 '큐시미아(펜터민·토피라메이트)', 위고비, '마운자로(터제파타이드)' 등 비교적 최근 성인 환자를 대상으로 승인된 비만 약제는 우리나라에서 소아청소년 비만 환자에게 투여가 불가능했다. 위고비의 허가로 청소년들의 체중 감량약물 치료옵션이 늘어나게 됐다.이번 위고비의 적응증 확대는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 12~18세 청소년 201명을 대상으로 진행한 임상3상 STEP TEENS 연구를 근거로 이뤄졌다.68주간 위고비 2.4mg과 위약을 비교한 결과, 위고비군은 체질량지수(BMI)가 16.1% 감소해 위약군 0.6% 증가 대비 유의미한 차이를 보였다.체중 5% 이상 감소한 환자 비율은 위고비군이 72.5%, 위약군은 17.7%였으며, 체중 변화는 위고비군 15.3kg 감소, 위약군 2.4kg 증가로 나타났다.또 허리둘레·혈압·지질 등 심장대사 위험인자 개선과 삶의 질 지표 향상이 관찰됐다.안전성 측면에서 위장관 이상반응 오심, 구토, 설사 등은 62%에서 보고됐으나, 성장·사춘기 발달에는 영향을 미치지 않았다.세마글루타이드, 심혈관계·대사질환 적응증 확대위고비의 주성분 세마글루타이드는 미국에서 비만과 당뇨병, 심혈관질환에 이어 비간경변성 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제까지 적응증을 확장하고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 9월 세마글루타이드 2.4mg을 MASH 치료제로 가속 승인했으며, 추후 확증 임상 결과에 따라 정식 허가 여부를 결정할 예정이다.세마글루타이드는 체중감량과 혈당조절 기전을 통해 간 지방 축적과 염증을 억제하는 효과를 보였다.MASH 임상 피보탈 연구인 ESSENCE 3상 중간 분석에서 세마글루타이드군의 63%는 섬유증 악화 없이 지방간염이 소실, 37%는 지방간염 악화 없이 섬유증이 개선되는 등 위약 대비 뚜렷한 유의성을 입증했다.이 외에도 세마글루타이드는 심부전, 만성신질환 영역으로도 확장 중이다.세마글루타이드는 심부전 환자를 대상으로 한 3상 통합 분석에서는 운동 기능·체중·염증 지표 개선과 입원율을 감소시켰다.노보노디스크는 올해 초 세마글루타이드의 만성신질환(CKD) 적응증도 추가한 바 있다. 임상3상 FLOW 연구에서 당뇨병성 신질환 환자의 신기능 악화·투석·신장 및 심혈관 사망 위험을 24% 낮췄다는 결과가 근거다.한 업계 관계자는 "GLP-1 계열 약물이 단순한 체중감량제를 넘어 심혈관·신장·간 질환의 통합 치료제로 진화하고 있다"며 "세마글루타이드가 그 중심에 서 있다"고 평가했다.

지난 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025)가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 최신 당뇨병·대사질환 치료제를 앞세운 제약업계의 치열한 홍보전이 국내 학회에서 전개됐다.지난 25일부터 3일 간 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025) 현장에서는 GLP-1과 SGLT-2를 중심으로 한 최신 당뇨병 치료제부터 신장병·백신 분야까지 홍보 경쟁이 이어졌다. 바이엘, 노보노디스크, GSK, 베링거인겔하임, 대웅제약 등이 다이아몬드 스폰서십으로 참여해 메인 스폰서 역할을 맡았다.GLP-1 맞수 나란히 출전…대상포진·RSV 백신도 주목GLP-1 시장에서 양강 구도를 형성한 한국릴리와 노보노디스크는 이번 행사에 나란히 참여해 GLP-1 등 포트폴리오 홍보에 나섰다. 양사는 '트루리시티(둘라글루타이드)', '빅토자(리라글루타이드)' 등에 이어 새로운 GLP-1 제제의 시장 진출을 모색하고 있다.왼쪽부터 노보노디스크, 일라이릴리 부스 전경. 현재 노보노디스크는 '오젬픽(세마글루타이드)'을, 릴리는 '마운자로(터제파타이드)'를 각각 국내에서 허가 받고 최근 보험급여까지 신청을 완료했다. 오젬픽과 마운자로는 2형 당뇨병, 비만 환자 등에서 활용되는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다.두 약물은 임상에서 모두 혈당 강하와 체중 감소에 대해 유의미한 효과를 입증했다. 기존 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제의 체중 감량 효과가 5% 미만에 그쳤던 반면, GLP-1 제제는 10% 이상 감량이 가능하다는 결과가 임상에서 도출됐다. 이에 글로벌 연구개발(R&D) 최신 트렌드에는 GLP-1 제제가 늘 포함되고 있다.평균적으로 당뇨병 환자가 체중을 5% 이상 줄일 경우 혈당뿐 아니라 혈압·지질 수치가 개선되고, 심뇌혈관질환 발생률과 사망률도 낮아질 수 있다는 연구 결과도 있다.양사는 국내 제약사와의 협업 의지도 드러냈다. 노보노디스크는 최근 종근당과 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'의 공동판매에 돌입했으며, 오젬픽 역시 추가 계약 가능성이 거론된다. 릴리는 마운자로 공동판매 파트너를 물색 중으로, 동일 제품명으로 당뇨병·비만 적응증을 동시에 커버하는 전략이 예상된다.이번 학회에서는 당뇨병 이외에도 합병증 관리와 백신 분야 홍보도 활발히 진행됐다.왼쪽부터 GSK, 바이엘 부스 전경. 바이엘은 신장병 치료제 '케렌디아(피레네론)'를 전면에 내세웠다. 케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 과활성을 표적해 만성콩팥병의 주요 병태와 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자 치료에 기여하는 약물이다.현재 케렌디아는 전 세계 95개국 이상에서 허가를 받았으며, 미국에서는 최근 심부전 환자 치료제로도 승인을 획득했다. 올해 열린 유럽심장학회(ESC)에서는 케렌디아와 SGLT-2 억제제 병용 시 혈역학적 순응도가 높다는 CONFIDENCE 연구 하위 분석 결과가 발표되기도 했다.GSK의 경우 대상포진 백신 '싱그릭스'와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'의 홍보에 주력했다. 내분비내과 진료 현장에서 접종 기회가 많다는 점을 고려해 백신 접종 중요성을 알린 것이다.싱그릭스는 재조합 대상포진 백신으로 기존 약독화 생백신보다 강력한 예방효과를 보이는 것으로 알려진다. 올해 국내에서도 본격 출시된 아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 한 세계 최초 RSV 예방백신으로 눈길을 끌었다.포시가 빠진 공백…자디앙·엔블로에 제네릭 각축전SGLT-2 억제제의 홍보 경쟁도 뜨거웠다. 지난 2023년 12월 SGLT-2 억제제 시장 선두인 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 국내 철수를 선언함에 따라 오리지널 제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'과 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'가 반사이익을 받을 것이라는 분석이 높았다. 왼쪽 위부터 시계방향으로 베링거인겔하임, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔, 보령 부스 전경. 특히 자디앙의 경우 포시가와 마찬가지로 만성심부전과 만성신장병 적응을 모두 확보하고 있는 만큼 매출 성장세에 기대감이 높은 상황이다. 이에 이번 학회에서도 베링거인겔하임은 자디앙 홍보에 집중했다.국내 제약사들은 제네릭을 전면 배치했다. HK이노엔, 보령, 한미약품 등이 포시가 제네릭의약품을 알리며 경쟁에 가세했다.이 가운데 HK이노엔과 보령은 시장 점유율 1·2위를 놓고 맞붙는 구도가 형성됐다. 아스트라제네카가 포시가 철수에 따라 HK이노엔의 '다파엔'에 적응증을 승계하면서, 다파엔은 단일제 시장 선두로 올라섰다.실제 다파엔은 올해 1분기 23억원의 처방 실적을 기록하며 보령의 '트루다파' 13억원를 제치고 1위를 차지했고, 2분기에는 격차를 더 벌렸다.한미약품의 '다파론'은 HK이노엔·보령·대웅바이오에 이어 4번째 매출 규모를 기록하며 존재감을 드러냈다. 포시가의 공백을 두고 오리지널과 제네릭 간 경쟁이 본격화되는 모양새다.

[데일리팜=어윤호 기자] 소아청소년 비만에 대한 적극적인 관리의 필요성이 점차 대두되고 있다. 이와 함께 적절한 약물요법 활용에 대한 관심도 증가하는 추세다.우리나라는 대한비만학회의 '2020 비만 진료지침'에 따라 소아청소년의 비만치료는 식사·운동·행동치료를 포함한 생활습관교정을 통해 적정체중을 유지한다. 하지만 이러한 교정에도 지속적인 체중증가를 보이고 동반질환이 조절되지 않을 때 약물요법과 수술요법 병행을 권고한다.단 현재 12세 이상 비만청소년의 약물치료는 비만상태와 치료 시 성장상태를 고려해 매우 제한적으로 이뤄진다. ▲고도비만청소년에서 합병증이 동반된 경우나 ▲제2형당뇨병 등 심혈관대사질환 가족력이 있는 경우 ▲집중적인 식이·행동요법으로도 체중이나 합병증이 조절되지 않을 경우 GLP-1 계열 약물인 '삭센다(리라글루타이드)'와 '위고비(세마글루타이드), 지방흡수억제 기전의 '제니칼(오르리스타트)', 식욕억제 기전의 '큐시미아(펜터민, 토피라메이트)' 등 약물의 처방을 권장하고 있다.◆약물치료가 필요한 소아청소년 비만환자 비율2020년 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 발생으로 학생들의 등교 및 외출이 제한됨에 따라 코로나 이전에 비해 활동량이 감소했고, 이로 인해 청소년의 비만 확산이 심화됐다.소아청소년 비만 또한 성인 비만과 마찬가지로 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 비알코올성 지방간 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 다낭성난소증후군, 우울증을 포함한 정신질환과 같은 다양한 동반질환 발생과 관련이 있다. 또한 고도비만의 아동에서는 심근경색 또는 동맥경화증보다 심각한 심혈관대사 질환이 보고되고 있다.일반적인 원칙으로 10% 정도의 체중감소와 유지를 비만치료의 목표로 권고하고 있지만, 요요현상에 따라 체중감소 후 대개 1년 이내 감량된 체중의 1/3~2/3이 회복되며, 5년 이내는 95% 이상이 회복되는 것으로 관찰된 바 있다.따라서 식사요법, 운동요법과 같은 비약물요법에도 불구하고 3~6개월 뒤에 기존체중의 5% 이상 감소되지 않는다면 적극적인 약물치료를 고려해볼 수 있으며, 약물 사용 후 3개월 내에 5% 이상의 의미 있는 체중감소가 없다면 새로운 치료전략에 대한 계획이 필요한 상황이다.결국, 소아청소년 비만의 1차 치료방안은 생활습관 개선 요법이지만, 이 방법으로 체중감량에 성공을 거두지 못한 환자에게는 고도비만 수술 치료 전에 약물치료요법이 최선의 선택이 될 수 있다.비만 약물요법 대상자는 체질량지수가 95백분위수 이상이면서 체중과 관련된 동반질환이 있거나 동반 질환 유무와 관계없이 체질량지수가 95백분위수의 120% 이상인 경우, 생활습관 개선요법에 적절하게 반응하지 않는 경우로 볼 수 있다.구체적으로 약물치료가 필요한 국내 소아청소년 비만환자의 비율은 현재는 2~3%일 것으로 예상되며, 식습관의 변화 등으로 인해 점차 5% 미만이 될 것으로 판단된다.◆제한적인 약물요법과 '큐시미아'에 대한 고찰문제는 해외와 달리, 국내에서 사용할 수 있는 비만치료제는 상당히 제한적이라는 것이다. 우리나라에서 공식적으로 12세 이상의 소아청소년에게 선택할 수 있는 약물은 제니칼과 삭센다뿐이다.이중 제니칼은 지방의 체내 흡수를 감소시키는 약물로, 경구제라는 복용 편의성에도 불구하고 복용 시 설사, 복통, 장내 가스 증가 등의 부작용이 많아 상당히 제한적으로 사용된다. 또한, 지용성 비타민 흡수가 감소할 수 있기 때문에 지용성 비타민이 포함된 종합 비타민제를 매일 복용해야 한다.미국소화기학회(AGA, American Gastroenterological Association)에서도 이러한 부작용을 근거로 2022년 발행한 성인 비만의 약리학적 개입 임상진료지침을 통해 제니칼의 사용 금지를 주문하기도 했다.큐시미아의 경우 미국에서 소아청소년에 처방이 가능하지만, 국내에서는 적응증이 없다. 이는 성분중 펜터민이 16세 이하 소아에 대한 투여 금기 약물로 지정돼 있기 때문이다.그러나 토피라메이트 복합제인 큐시미아는 비만치료 효과를 강화하고, 단일제로 투여할 때보다 각각의 용량을 줄여 부작용을 낮춘 제제로, 식사와 무관하게 1일 1회만 투여하면 된다는 강점이 있다.소아 처방에 대한 우려는 물론 안전성 때문인데, 이 역시 다양한 연구들을 통해 데이터가 축적되고 있다.성인과 소아청소년 그룹을 대상으로 진행된 펜터민과 토피라메이트 성분의 임상 약리시험 결과를 비교해보면, 유효성과 안전성 면에서 두 그룹 간 유의미한 차이가 없는 것으로 확인됐다.연구 결과, 두 성분 모두 청소년과 성인에서 약동학 특성이 유사했으며, 약물이상반응의 종료 및 발현빈도, 중증도, 그외 심각한 약물이상반응, 이상반응으로 인해 임상시험 중도 포기 비율도 두 그룹 간 유사했다. 즉, 소아청소년과 성인에서 해당 성분의 안전성과 내약성에는 큰 차이가 없다는 얘기다.이승환 서울대병원 임상약리학과 교수는 "펜터민과 토피라메이트는 청소년과 성인에서 용량-약동학-약력학-임상반응의 상관관계가 유사하므로 청소년에서 성인과 동일 용량 용법으로 투여할 수 있을 것으로 판단된다. 이상반응 역시 심각하지 않고 용량 감량이나 중단으로 해결할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] '마운자로'와 '위고비'의 등장으로 그 어느때보다 비만 관리에 대한 관심이 높아지면서, 사각지대에 대한 관심도 높아지고 있다.특히 점점 비중이 증가하는 소아 비만과 제한적인 치료옵션에서 비롯되는 치료환경 개선 필요성이 부각되는 모습이다. 전세계적으로 소아에게 가장 흔한 영양 장애가 된 비만은 성장호르몬 분비장애, 성조숙증, 다낭성 난소증후군 등의 신체적 문제와 자존감 저하 및 우울, 불안 등으로 인한 사회정서적인 측면의 문제를 초래한다.소아청소년은 지속적으로 키와 체중이 증가하기 때문에 성별 및 연령별 체질량지수(BMI, Body Mass Index)의 백분위를 이용해 비만을 진단한다.대한비만학회 비만진료지침(2022년, 8판)에서는 만 2세 이상의 소아청소년 비만 진단 시, 2017년 소아청소년 성장도표를 기준으로 체질량지수 85 백분위수 이상은 과체중, 95 백분위수 이상은 비만으로 판정하도록 권고하고 있다.◆지속 증가하는 소아청소년 비만...한국도 위험문제는 소아청소년 비만 인구의 급격한 증가 추세다.세계보건기구(WHO)와 Imperial College London이 공동 진행한 통합 분석 연구에 따르면 지난 40년간 소아청소년 인구 중 비만 인구는 10배 이상 증가했다.1975년부터 2016년까지 200개 국가의 5세 이상 연령대에서 체중과 신장 측정치 결과를 통합하여 체질량 지수(BMI) 및 비만 유병률의 경향을 분석한 결과, 소아청소년 비만율은 1975년 1% 미만에서 2016년 여아, 남아 각각 6%, 8%로 늘었다.이는 전세계적으로 비만의 영향을 받는 소아청소년의 수와 비율이 점진적으로 증가하고 있다는 것을 의미하며, 특히 중동·북아프리카, 남아시아, 동아시아, 고소득 영어권 지역은 다른 지역에 비해 소아청소년 비만 비율의 절대적 증가폭이 두드러지게 높았다.국내 소아청소년 유병률 추이전세계적인 경향과 맞물려 국내 소아청소년 비만 유병률도 지속적으로 증가하고 있다. 질병관리 청에서 발간한 '2021 국민건강통계'에 따르면 국내 6~18세 소아청소년 비만 유병률은 남자 소아청소년의 경우 제8기 유병률이 19.5%로 제5기(11.1%) 대비 1.76배 증가했고 여자 소아청소년의 경우 제8기 유병률(12.7%)이 제5기(9.2%) 대비 1.38배 늘어났다.또 지난 4월 공개된 교육부의 초중고 학생 건강검사 표본조사에 따르면 지난해 비만군(과체중+비만) 학생의 비율은 29.3%로 3명 중 1명꼴이다.◆학계도 발맞춰 진료지침 발표...약물치료 권고상황이 이렇다 보니, 소아청소년 비만 관련 진료지침도 변화하고 있다. 특히 보수적이었던 약물치료 등 직관적인 치료요법의 필요성 역시 대두되고 있다.미국소아과학회(APP, American Academy of Pediatrics)에서 비만 소아청소년의 평가 및 치료를 위해 2023년 1월9일 발표한 가이드라인을 살펴보면, 2세 이상 소아청소년에게 약물요법을 권고하고 13세 이상부터는 수술요법을 허용하는 등 비만 진단 초기부터 적극적인 개입을 권장하고 있다.약물 요법의 경우 '삭센다(리라글루타이드)', '위고비(세마글루타이드)', '제니칼(오르리스타트)', '큐시미아(펜터민, 토피라메이트)' 등 약제를 권고했다. 이는 전통적인 식사 및 행동치료가 소아청소년에서 우선시돼야 한다는 경향을 뒤집어 논쟁이 되기도 했지만, 그만큼 고도비만인 소아청소년의 비만 관리가 시급함을 보여주는 대목이다.우리나라 역시 약물요법의 필요성을 인정했다. 2022년 대한비만학회는 소아청소년 비만 치료에 대해 '집중적인 식사치료, 운동치료와 행동치료를 시행해도 지속적인 체중증가와 비만 동반 질환이 조절되지 않을 때' 경험 있는 전문의에 의한 약물치료를 고려할 것을 권고했다.또 앞서 2019년 아시아 최초로 발표된 가이드라인에서도 소아비만 진단 및 치료와 관련해 ▲소아청소년 과체중과 비만의 정의 및 진단, ▲소아비만의 치료 원칙, ▲식습관, 운동습관, 생활습관, 정신건강 영역을 포함한 소아청소년 비만의 행동요법, ▲약물치료, ▲수술치료를 포함해, 각 영역별로 권고사항과 각 근거의 정도에 따른 권고 수준(레벨 A~D)을 설정했다.정혜운 경희대병원 소아청소년과 교수는 "소아청소년 고도비만 환자는 생활습관 중재가 중요하지만 이것만으로 부족할 수 있다. 이 경우 적극적인 약물치료를 고려해야 한다. 다만 우리나라는 소아청소년 고도비만 환자에게 허가된 약제가 있지만 아직 치료옵션이 제한적이다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] GLP-1 비만치료제인 '삭센다(리라글루타이드)' 제네릭 개발을 위한 국내사들의 도전이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 지난 27일 펜믹스의 '펜믹스리라글루티드펜주(6mg/ml)' 임상 1상을 승인했다.펜믹스는 펜믹스리라글루티드로 '건강한 성인 자원자를 대상으로 PM1119와 NN1119의 피하 주사 시 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회 교차시험'을 진행하게 된다.펜믹스리라글루티드는 '삭센다펜주6mg/ml'를 대조약으로 비만 질환에 대한 안전성 평가 등을 진행하게 된다.최근 국내에서 비만치료제로 '위고비', '마운자로' 등이 출시와 함께 인기를 끌고 있지만, 삭센다 제네릭 개발에 대한 국내사 수요는 지속적으로 있어왔다.삭센다는 위고비와 마찬가지로 혈당을 낮추고 식욕을 조절하는 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1'를 모방해 당뇨병 환자의 혈당을 낮추는 약으로 개발됐으나 체중 감소가 확인되면서 비만치료제로도 승인을 받았다.한독은 지난해 5월 바이오콘이 개발한 삭센다 제네릭의 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했으며, 기존의 단백질 기반 의약품이 아닌 합성화학의약품 형태로 만들어 자료제출의약품 유형으로 허가에 나서겠다는 계획이다.펩진과 바이오플러스는 삭센다 제네릭을 개발해 해외에서 허가 받아 저개발 국가에서 시판하겠다는 계획을 세우고 있다.여기에 테바는 지난 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삭센다 제네릭을 승인받고 출시를 시작했다고 밝혔다.테바의 삭센다 제네릭은 성인 비만·과체중 환자 가운데 체중 관련 의학적 문제를 가진 경우와 체중 60kg 이상인 12~17세 청소년 비만 환자의 체중 감량 및 유지에 사용할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] '위고비'가 비만치료제 시장에서 돌풍을 이어갔다. 국내 발매 9개월만에 분기 매출 1000억원을 넘어서며 상반기에만 2000억원 이상을 올렸다. 위고비의 흥행으로 비만치료제 시장은 역대 신기록을 연거푸 갈아치웠다. 새로운 비만치료제 마운자로가 출격하면서 위고비와의 치열한 경쟁도 예고됐다.25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 2718억원으로 전년 동기보다 51.5% 증가했다. 1분기 비만치료제 매출은 1086억원으로 전년대비 162.3% 뛰었고 2분기에는 1633억원으로 203.6% 확대됐다. 비만치료제 시장은 작년 4분기 938억원을 기록한 이후 3분기 연속 신기록을 작성했다. 노보노디스크의 위고비가 상반기에만 2133억원의 매출을 올리며 비만치료제 시장의 폭발적인 성장을 이끌었다.지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 GLP-1 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.위고비는 지난해 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 비싼 가격에도 높은 체중 감량 효과로 처방 수요가 급증했다. 위고비는 작년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다.지난해 3분기 비만약 시장 규모는 474억원을 기록했는데 위고비 출시로 1분기 만에 938억원으로 97.9% 치솟았다. 위고비는 지난 1분기 794억원의 매출로 상승세를 이어갔고 2분기에는 1338억원으로 발매 9개월 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다.지난 2분기 비만치료제 시장에서 위고비의 점유율은 82.0%에 달했다. 위고비는 작년 4분기 출시 직후 비만약 시장 점유율 63.4%를 차지했는데 올해 1분기에는 73.2%로 상승했고 2분기에는 시장 장악력이 더욱 커졌다.위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다.위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 50만원 가량의 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 품귀 현상이 빚어지기도 했다.위고비는 비대면 처방이 중단됐는데도 수요는 더욱 높아졌다. 당초 위고비는 비대면진료를 통해 활발하게 처방이 이뤄졌다. 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 위고비의 처방이 무분별하게 이뤄진다는 지적이 제기되자 보건당국은 작년 12월 16일부터 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.위고비의 등장으로 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아는 시장에서의 입지가 크게 좁아졌다.노보노디스크의 삭센다는 작년 상반기 394억원의 매출을 기록했는데 1년 만에 67억원으로 83.0% 쪼그라들었다. 삭센다의 1분기 매출은 42억원으로 전년보다 72.2% 줄었고 2분기에는 25억원으로 89.7% 축소됐다.지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다. 삭센다는 위고비 출시 이후 국내 공급이 줄면서 생산 중단설도 나오는 실정이다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출이 668억원에 달했다. 2023년 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 37.5%에 달했다. 삭센다는 위고비 등장 이후 매출이 급감했고 지난 2분기 점유율은 1.5%에 그쳤다.알보젠코리아의 큐시미아는 상반기 매출이 177억원으로 전년대비 6.8% 감소했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다.큐시미아는 지난해 3분기 매출 102억원을 기록했는데 위고비가 출시된 작년 4분기 93억원으로 감소했고 올해 들어 매출은 더욱 줄었다.위고비가 비만치료제 시장에서 독주를 이어갈지는 미지수다. 최근 일라이릴리의 새 비만치료제 마운자로가 국내 출시됐다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 허가됐고 지난해 8월에는 비만치료 추가 적응증을 확보했다. 마운자로의 국내 출시에 맞춰 위고비는 지난 14일부터 공급가를 40% 낮추면서 정면 대결을 예고했다.

[데일리팜=손형민 기자] 일라이릴리의 GLP-1 계열 비만약 젭바운드가 출시 후 매출 고공행진을 이어나가며 위고비를 넘어섰다. 젭바운드는 전년 대비 매출이 160% 늘며 분기 매출 5조원을 기록했다. 위고비도 지난해보다 매출이 67% 증가했지만 젭바운드의 성장세에는 미치지 못했다.9일 일라이릴리 실적 자료에 따르면 이 회사의 지난 2분기 매출은 155억5700만 달러(약 22조원)로, 전년 대비 38% 증가했다. 회사의 상반기 매출은 282억8600만 달러(약 39조원)를 기록하며 지난해보다 41% 늘었다.릴리의 실적은 GLP-1 계열 신약들이 견인했다. 당뇨병 치료제 마운자로는 올해 2분기 51억9800만 달러(약 7조원)를 올리며 지난해보다 68% 늘었다. 동일 성분 비만 치료제 젭바운드는 33억8100만 달러(약 4조7000억원)로 전년 동기 대비 172% 증가했다. 마운자로와 젭바운드의 매출은 릴리 실적의 30%를 차지했다.젭바운드는 2분기 들어 위고비의 매출 195억2800만 덴마크크로네(약 4조2000억원)를 처음으로 넘어섰다. 마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 이 치료제는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.마운자로는 혈당조절뿐 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 허가됐고 지난해 8월에는 동일 제품명 비만신약으로 추가 적응증을 확보했다.젭바운드는 2023년 4분기 출시된 이후 성장세를 지속 이어나갔다. 젭바운드의 지난해 1분기 매출은 5억1700만 달러였으나 올해 1분기에는 23억1200만 달러로 347% 수직상승했다. 젭바운드는 출시 후 누적 매출 107억9400만 달러(약 15조원)를 올렸다.릴리는 기존 치료제보다 더 큰 젭바운드의 체중감량 효과에 기대를 걸고 있다. 젭바운드는 위고비와의 직접 비교 임상인 SURMOUNT-5에서도 체중 감량 효과의 우위를 나타냈다. 임상 결과, 1차 평가변수에서 마운자로 투여군(10mg 또는 15mg)의 72주차 기준 평균 체중 감소율은 20.2%로, 위고비 투여군(1.7mg 또는 2.4mg)의 13.7%와 비교해 상대적으로 더 개선된 체중 감소율을 달성했다.현재 릴리는 북미 시장 외에도 다양한 국가에서 젭바운드를 출시 준비 중에 있다. 국내에서는 이달 중순 출시가 예고됐다.비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 위고비 누적 매출 29조원…비만약 시장 성장세 이어나가노보노디스크의 GLP-1 제제 비만신약 위고비도 성장세를 이어나갔다. 노보노디스크의 상반기 매출은 1549억4400만 덴마크크로네(약 33조5000억원)로 전년 동기 대비 16% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 577억8000만 덴마크크로네에서 722억400만 덴마크크로네로 25% 증가했다.노보노디스크의 실적 대부분은 당뇨병, 비만, 인슐린 등 대사 질환 약제들의 매출로 구성됐다. 당뇨병 치료제 오젬픽과 리벨서스, 빅토자를 비롯해 위고비, 삭센다 등 비만 치료제, 인슐린 등 대사 질환 제품들의 매출 합산은 1454억1000만 덴마크크로네로 회사 매출의 94%를 차지한다. 그중 성장세가 두드러지는 품목은 비만치료제 위고비다. 위고비는 세마글루타이드 성분 GLP-1 계열 비만치료제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다.위고비의 2분기 매출은 195억2800만 덴마크크로네(약 4조2000억원)로 전년 동기 대비 67% 늘었다. 상반기 합산 매출은 368억8800만 덴마크크로네를 기록하며 지난해보다 75% 증가했다. 상반기 기준 위고비의 매출 점유율은 24%였다.위고비는 2021년 2분기 시장에 등장한 매출이 폭발적으로 늘어났다. 위고비는 2022년 1분기 매출 14억400만 덴마크크로네(약 3000억원)를 기록한 이후 이듬해 1분기 45억6300만 덴마크크로네(약 1조원)를 기록하며 225% 늘었다. 지난해 2분기엔 매출 100억 덴마크크로네(약 2조원)을 돌파한 이후 3분기 173억400만 덴마크크로네, 4분기에는 198억6600만 덴마크크로네를 기록하며 매출이 지속 늘어났다.출시 이후 누적 매출은 1340억1100만 덴마크크로네(약 29조원)로, 글로벌 초대형 블록버스터 의약품으로 거듭났다.다만 위고비, 오젬픽 등 GLP-1 제제들은 젭바운드, 마운자로 등 경쟁 제품들의 선전으로 기대 증가세 대비 미치지 못했다는 평가도 나온다. 노보노디스크는 "북미 시장에서 GLP-1 제제들의 성장세 기대치가 줄어들었다. 또 전 세기 시장에서 위고비의 시장 침투율이 기대에 미치지 못하고 있다”고 설명했다.노보노디스크는 연간 실적 예상치를 기존보다 하향 조정했다. 회사는 올해 연매출 성장률이 최대 21% 성장할 것이라 내다봤지만, 2분기 실적 공개와 함께 최대 14%로 수치를 낮췄다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 매출 판도가 키트루다와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제 중심으로 재편되고 있다. 2023년부터 2년 간 전 세계 의약품 중 가장 매출이 높았던 키트루다는 올해 1분기에도 성장세를 유지했다. 위고비와 오젬픽, 마운자로 등 GLP-1 제제들의 강세도 돋보였다.반면 2012년부터 약 10년 간 매출 1위를 지켰던 휴미라는 바이오시밀러와 후발신약 공세에 급격한 감소세에 접어들었다. 코로나19 관련 의약품도 엔데믹과 함께 수요도가 급감했다.키트루다 고공성장…후발주자 등장에 휴미라 매출 직격탄MSD 면역항암제 '키트루다'17일 관련 업계에 따르면 면역항암제 키트루다의 지난 1분기 매출은 72억500만 달러(약 9조8000억원)로 전년 동기 대비 3.7% 늘었다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 전 세계 의약품 시장에서도 2023년부터 2년 간 매출 선두다.키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)를 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다. 키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.키트루다는 지난해 4분기 매출 78억3600만 달러를 기록한 이후 올해 1분기 처음으로 매출이 감소했지만, 지난해 2분기 이후 분기 매출 70억 달러(약 9조5000억원) 이상을 유지하고 있다.업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 병용 요법 승인 증가가 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 비소세포폐암 1차 치료에서의 병용 요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색종 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다.키트루다는 이 같은 성장세에 힘입어 2023년부터 지난해까지 의약품 매출 선두를 기록하고 있다.키트루다 이전 의약품 전체 매출 1위를 기록했던 휴미라의 매출은 급감하고 있다. 휴미라의 지난 1분기 매출은 11억2100만 달러(약 1조5000억원)로 전년 대비 50.6% 감소했다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭하며 2012년부터 9년 간 글로벌 매출 1위를 기록했다. 팬데믹 시기 코로나19 백신에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 바이오시밀러가 대거 등장하며 매출이 급감했다.휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다.자가면역질환 치료제 '휴미라'지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 미만으로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다.암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다.국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 2023년 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다. 동아에스티도 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 이뮬도사를 미국에서 허가받은 데 이어 같은해 유럽 진출에도 성공했다.인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠도 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 야쿠스키나제(JAK) 억제제 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다. 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 JAK 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다.GLP-1 당뇨·비만약 급등…코로나19 의약품은 감소세노보노디스크가 개발한 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제 오젬픽은 지난 1분기 매출 327억2100만 크로네(약 4조5000억원)로 18% 증가했다. 같은 기간 동일 성분 경구제 리벨서스의 매출은 56억9500만 크로네(약 8000억원)로 14% 늘었다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다. 위고비의 올해 1분기 매출은 173억6000만 크로네(약 2조4000억원)으로 전년 동기보다 85% 늘었다.위고비는 2023년 본격 전 세계 시장에 출시된 이후 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년보다 86% 올랐다.위고비의 가장 큰 강점은 확실한 효과다. 위고비는 임상에서 삭센다 대비 체중 감량 효과를 입증했다. 1주 투여로 평균 15% 체중감량 효과를 확인한 바 있다.릴리의 당뇨병 신약 마운자로와 비만 치료제 젭바운드의 매출도 크게 늘었다. 마운자로의 1분기 매출은 38억4180만 달러(약 5조2000억원)로 전년 동기보다 113% 늘었다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 200억 달러 이상(약 27조원)을 돌파했다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.위고비(좌)와 마운자로 릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다.젭바운드는 23억1190만 달러(약 3조1000억원)로 전년 대비 347% 늘었다. 젭바운드는 이번 1분기에만 지난해 매출 49억2600만 달러(약 7조원)의 절반 수준을 기록했다.반면 화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 코미나티는 지난 1분기 매출 5억6500만 달러(약 770억원)로 전년 대비 60% 늘었다. 다만 코로나19가 팬데믹 시기와 비교하면 크게 줄어든 수치다.팍스로비드, 코미나티코미나티는 코로나19 환자 수가 폭증한 2021년과 2022년 휴미라를 누르고 전 세계 매출 순위 1위를 기록하기도 했다. 화이자는 코미나티를 통해 2021년 368억 달러, 2022년에는 378억 달러의 매출을 올렸다.코로나19 치료제 팍스로비드의 매출은 5억6500만 달러로 전년 대비 76% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다.화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.화이자는 지난해 JN.1 등 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 노보노디스크의 위고비가 국내 비만치료제 시장을 장악했다. 비만약 시장에서 70%를 상회하는 점유율로 독주체제를 구축했다. 위고비는 국내 발매 6개월 만에 누적 매출 1000억원을 넘어서는 돌풍을 일으켰다. 위고비의 흥행으로 비만약 시장은 역대 최대 규모로 확대됐다. 기존 비만치료제 시장을 주도한 삭센다는 매출이 급감했다.26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 비만약 시장 규모는 1086억원으로 작년 같은 기간 414억원보다 162.3% 확대됐다. 역대 최초로 분기 비만약 시장 규모가 1000억원을 넘어섰다.분기별 비만치료제 시장 규모와 주요 제품 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 노보노디스크의 위고비가 단연 두각을 나타냈다. 지난 1분기 위고비의 매출은 794억원을 기록했다. 전체 비만약 시장에서 위고비의 점유율은 73.2%에 달했다.지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 GLP-1 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.위고비는 지난해 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 비싼 가격에도 높은 체중 감량 효과로 처방 수요가 급증했다. 위고비는 작년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다. 지난해 3분기 비만약 시장 규모는 474억원을 기록했는데 위고비 출시로 1분기 만에 938억원으로 97.9% 치솟았다.위고비는 작년 4분기 비만약 시장에서 점유율 63.4%를 나타냈고 올해 들어 점유율이 더욱 상승했다. 위고비는 국내 발매 6개월 만에 누적 매출 1398억원을 기록하며 1000억원을 돌파했다.위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다.위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 50만원 가량의 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 품귀 현상이 빚어지기도 했다.위고비는 비대면 처방이 중단됐는데도 수요는 더욱 높아졌다. 당초 위고비는 비대면진료를 통해 활발하게 처방이 이뤄졌다. 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 위고비의 처방이 무분별하게 이뤄진다는 지적이 제기되자 보건당국은 작년 12월 16일부터 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.위고비의 등장으로 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아의 매출은 위축됐다.노보노디스크의 삭센다는 비만치료제 시장에서 입지가 크게 좁아졌다. 삭센다의 1분기 매출은 42억원으로 전년 동기 151억원보다 72.3% 축소됐다. 지난 2분기 매출 242억원과 비교하면 20%에도 못 미치는 수준으로 매출이 급감했다.지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다. 삭센다는 위고비 출시 이후 국내 공급이 줄면서 생산 중단설도 나오는 실정이다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출은 668억원에 달했다. 2023년 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 37.5%에 달했다. 삭센다는 위고비 등장 이후 매출이 급감했고 지난 1분기 점유율은 3.8%에 그쳤다.알보젠코리아의 큐시미아는 지난 1분기 매출이 86억원으로 전년동기대비 3.9% 줄었다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다.큐시미아는 지난해 3분기 매출 102억원을 기록했는데 위고비가 출시된 작년 4분기 93억원으로 감소했고 올해 들어 매출은 더욱 줄었다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품 판권 매각, 희망퇴직프로그램(ERP), 신약 출시 등 다양한 요인들이 다국적제약사 한국법인의 직원 수 변화에 영향을 미쳤다. 한국애브비는 앨러간 합병을 통해 4년새 직원 수가 2배로 늘었다. 또 한국BMS제약, 머크, 노보노디스크 한국법인 등은 혁신신약의 등장과 사업 확대로 직원 수가 크게 증가했다.한국MSD는 지난해 기준 가장 많은 직원 수를 보유하고 있지만 자누비아 판권 매각과 ERP 실시 등으로 4년새 직원 수가 200명 줄었다. 한국화이자, 한국얀센, 한구아스트라제네카, 한국노바티스 등도 ERP 실시로 인해 직원 수가 줄어들게 됐다.23일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 다국적제약사 한국법인 30곳의 감사보고서를 분석한 결과, 지난해 직원 수는 7389명으로 전년 7321명 대비 68명 늘었다. 지난 2020년 7192명과 비교하면 4년새 197명 증가한 수치다. 2020년과 비교했을 때 직원 수가 가장 많이 늘어난 회사는 한국애브비다. 한국애브비의 지난해 임직원 수는 340명으로 전년 대비 17명 늘었다. 이 회사의 직원 수는 2020년 170명이었으나 2023년 323명으로 크게 올랐다.한국애브비는 지난 2023년 2월 1일자로 한국엘러간 지분 100%를 양수했다. 같은해 4월 30일엔 한국엘러간을 흡수합병했고, 이튿날부터 기존 한국엘러간 실적 등이 한국애브비에 반영되기 시작했다.본사 차원의 인수합병은 지난 2019년 단행됐다. 2019년 6월 25일 애브비는 630억 달러(약 73조원)에 엘러간을 인수한 바 있다. 엘러간은 보툴리눔톡신 제제의 오리지널 품목 ‘보톡스’를 보유하고 있다.한국BMS제약, 머크, 노보노디스크 등은 혁신신약의 출시와 함께 직원 수가 크게 늘었다.한국BMS제약은 지난해 처음으로 직원 수 200명을 넘어섰다. 이 회사의 작년 직원 수는 209명으로 전년보다 24명 늘었다. 이 회사는 면역항암제 옵디보와 심근병증 치료제 캄지오스, 항응고제 엘리퀴스, 백혈병 치료제 스프라이셀 등을 국내 공급하며 직원 수를 지속적으로 늘려왔다.또 한국BMS제약은 지난해 유한양행과 건선 치료제 소틱투와 궤양성대장염 치료제 제포시아에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다. 이에 따라 면역학(Immunology) 영업부서를 신설하고 임상팀 직원들을 충원하며 직원 수가 늘어났다.머크 한국법인의 직원 수는 2020년 345명에서 지난해 481명으로 39.4% 증가했다. 4년 새 136명을 추가 고용한 셈이다. 연도별로 보면 2021년 360명, 2022년 409명, 2023년 444명으로 꾸준히 증가세를 유지했다.머크는 난임 치료제, 항암제 등 여러 분야에서 성과를 거뒀다. 지난해 4월 머크는 난임 분야에서 과배란 유도 주사제 ‘퍼고베리스’의 보험급여가 적용됐다. 또 비소세포폐암 치료제 텝메코와 방광암 치료제 바벤시오를 국내 공급하며 사업을 확장하고 있다.노보노디스크도 2020년 169명에서 2024년 291명으로 72명 늘어나며 뚜렷한 상승세를 보였다. 이는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제의 국내 성장세와 무관치 않다는 분석이다.노보노디스크는 삭센다, 빅토자 등 리라글루타이드 성분 GLP-1 신약뿐만 아니라 세마글루타이드 성분 당뇨병약 오젬픽과 비만약 위고비를 국내 시장에 내놓았다. 지난해 4분기 시장에 등장한 위고비는 1분기 만에 매출 600억원 이상을 돌파했다.판권매각·한국 시장철수·ERP 영향…감원으로 이어져이와 반대로 판권매각, 한국 시장철수, ERP 등의 영향으로 직원 수가 줄어든 회사들도 있다.한국MSD의 지난해 임직원 수는 505명으로 지난 2020년과 비교하면 201명이 줄었다. 직원 수 감소에 가장 큰 영향을 미친 부분은 오가논 분사다. 오가논은 지난 2021년 한국MSD로부터 분사해 같은해 6월 공식 출범했다. 오가논은 기존 MSD의 탈모치료제 프로페시아, 고혈압치료제 코자, 이상지질혈증 아토젯 등 만성질환 치료제들을 판매하고 있다. 한국MSD는 자누비아패밀리를 종근당에 넘기며 만성질환 사업부를 다시 정리했다. 이 회사는 지난 2023년 5월 종근당에 자누비아(시타글립틴)와 자누메트(시타글립틴·메트포르민), 자누메트엑스알(시타글립틴·메트포르민) 등 자누비아 패밀리와 스테글라트로, 스테글루잔 등 당뇨병 치료제의 판권을 넘겼다. 동시에 제너럴메디슨(GM) 사업부를 폐지했다.한국화이자제약의 임직원 수는 2023년 454명에서 지난해 404명으로 50명 줄어들었다. 지난해 이 회사의 위로 명목으로 지급된 명예퇴직금은 53억3526억원으로 전년 14억453만원보다 279.9% 늘었다.화이자는 2023년과 지난해에 걸쳐 글로벌 차원에서의 구조조정을 단행했다. 코로나19 엔데믹 이후 코미나티, 팍스로비드 등 백신과 치료제 매출이 큰 폭으로 줄어들었기 때문이다. 이 같은 결정은 한국지사의 감원에도 영향을 미쳤다.한국노바티스의 직원 수는 작년 466명을 기록하며 지난 4년새 68명이 줄어들었다. 노바티스는 지난 2022년 본사 차원에서 대규모 구조조정을 단행했다.이에 한국노바티스는 지난 2022년 호흡기사업부를 정리했다. 한국노바티스 호흡기 치료제로는 3제 복합 천식 치료제 에너제어와 1일 1회 고정용량 복합제 어택트라 등이 있다. 천식에서 한국노바티스가 가장 많은 매출을 내고 있는 졸레어는 기전 상 면역질환부서로 구분돼 구조조정 대상에 포함되지 않았다.또 한국노바티스의 제네릭 사업부 산도즈는 분사와 함께 지난 2023년 한국 시장에서 철수했다. 같은해 한국노바티스는 안과사업부를 대상으로 ERP를 실시하며 포트폴리오 재편에 나섰다.한국아스트라제네카는 직원 수의 등락이 심했던 회사 중 하나다. 이 회사의 직원 수는 2020년 393명에서 지난해 411명으로 18명 늘었다. 다만 2023년의 직원 수 439명과 비교하면 지난해는 28명 줄어든 수치다.한국아스트라제네카의 직원 수가 늘어난 배경은 사업 확장에 있다. 아스트라제네카는 지난 2020년 희귀질환 치료제 개발 전문 기업 알렉시온을 인수했다. 알렉시온은 야간발작성혈색소뇨증, 중증근무력증 등에 활용되는 희귀질환 신약 솔리리스와 울토미리스를 보유하고 있다. 이에 한국아스트라제네카도 2023년 2월부터 국내 판매에 나서고 있다. 이에 희귀질환 사업부의 직원 수가 증가하게 됐다.반면 한국아스트라제네카의 지난해 직원 수가 줄어든 가장 큰 이유는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 한국 시장 철수다. 이 회사는 기존 포시가 판매 부서가 속한 CVRM(Cardio Vascular Renal Metabolism) 사업부를 대상으로 ERP를 실시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 노보노디스크의 위고비 등장으로 비만약 시장이 크게 요동쳤다. 위고비는 작년 4분기 출시와 함께 전체 시장의 60%를 삼켰다. 위고비 등장으로 비만약 시장은 역대 최대 규모로 확대됐고 동일 계열 비만약 삭센다 시장마저 잠식했다. 비만약의 비대면 진료 제한으로 성장세 지속 가능성은 불투명하지만 다국적제약사의 효과 좋고 안전한 비만약 신제품이 등장할 때마다 시장이 요동치는 현상이 재현됐다.작년 비만약 시장 역대 최대...위고비 4분기 매출 603억원, 점유율 64%10일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 비만약 시장 규모는 2363억원으로 전년대비 32.8% 증가했다. 비만약 시장은 지난 2018년부터 7년 연속 최대 규모를 경신하며 처음으로 2000억원을 넘어섰다.지난해 비만약 시장 팽창의 주역은 노보노디스크의 위고비다. 위고비는 지난해 10월 출시됐는데 3개월 만에 603억원의 매출을 기록했다. 지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 GLP-1 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.지난해 4분기 비만약 시장 규모는 938억원으로 전년동기보다 154.5% 확대됐는데 위고비가 비만약 시장에서 차지하는 비중은 64.4%에 달했다.위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다.위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 50만원 가량의 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 품귀 현상이 빚어지기도 했다.위고비의 등장으로 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아의 매출은 크게 위축됐다.지난해 삭센다의 매출은 656억원으로 전년보다 1.7% 감소했다. 삭센다의 매출이 전년보다 감소한 것은 2021년 이후 3년 만이다. 삭센다는 지난해 4분기 극심한 부진을 나타냈다. 삭센다의 작년 4분기 매출은 73억원으로 전년동기대비 27.3% 줄었다. 작년 3분기 189억원에서 1분기만에 78.9% 쪼그라들었다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다.큐시미아는 위고비 침투에 따른 변화가 미미했다. 큐시미아의 작년 매출은 391억원으로 전년대비 10.1% 증가했다. 위고비가 등장한 작년 4분기 큐시미아의 매출은 93억원으로 전년동기보다 7.1% 줄었다.다만 위고비가 올해에도 폭발적인 성장세를 나타낼지는 미지수다. 당초 위고비는 비대면진료를 통해 활발하게 처방이 이뤄졌다. 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 위고비의 처방이 무분별하게 이뤄진다는 지적이 제기되자 보건당국은 작년 12월 16일부터 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.비만약 시장, 유망 신약 진출 때마다 요동...삭센다, 5년 연속 선두비만약 시장은 유망한 신제품이 등장할 때마다 크게 요동쳤다.한때 식욕을 억제하는 시부트라민 제제가 가장 많이 팔리며 시장을 주도했지만 지난 2010년 심혈관 부작용 위험성을 이유로 퇴출되면서 국내 비만치료제 시장은 장기간 부진에 빠졌다. 2009년 1162억원에 이르던 시장 규모는 5년만에 667억원으로 반토막이 났다.지난 2015년 이후 신제품 등장 여파로 비만약 시장이 반등하는 패턴이 반복됐다.2015년 2월 일동제약이 미국 아레나제약으로부터 도입한 ‘벨빅’이 국내 허가를 받은 이후 전체 시장의 회복세를 이끌었다. 벨빅은 식욕과 감정을 조절하는 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 약물이다. 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약이라는 이유로 주목받았다.광동제약은 2016년 ‘콘트라브’를 내놓으면서 시장 확대를 견인했다. 미국 바이오업체 오렉시젠으로부터 수입한 콘트라브는 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 2015년 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 약물로 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 사용된다.벨빅과 콘트라브의 등장 이후 비만치료제 시장은 2017년과 2018년 각각 928억원, 968억원으로 확대됐다. 삭센다의 등장으로 비만약 시장은 또 다시 전환기를 맞았다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출은 668억원에 달했다. 2023년 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 37.5%에 달했다.비만치료제 시장은 지난 2019년 1341억원으로 10년 만에 신기록을 경신했고 2023년에는 1780억원을 기록하며 5년 연속 신기록 행진을 이어갔다.알보젠코리아의 큐시미아도 비만약 시장 확대에 기여했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다.큐시미아는 지난 2023년 매출 355억원을 기록하며 삭센다와 함께 투톱체제를 형성했다. 큐시미아는 경구 약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 장점이 있다. 푸링·푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다.지난해 위고비의 등장으로 비만약 시장은 또 다시 재편됐고 향후 마운자로 등 새 비만약이 등장하면 또 다시 요동칠 전망이다. 일라이릴리의 마운자로는 2023년 6월 식약처 허가를 받았다. 마운자로는 주 1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화하는 차세대 GLP-1 유사체다. 마운자로는 위고비보다 우수한 체중 감량 효과가 입증됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 존슨앤드존슨이 2023년에 이어 지난해도 글로벌제약사 중에서 가장 많은 높은 매출을 기록한 것으로 나타났다. 그 뒤를 로슈와 MSD, 화이자가 이었다. 노보노디스크와 일라이릴리는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병, 비만치료제의 매출이 급증하며 높은 성장세를 보였다.비만약 개발사 노보·릴리 동반 상승세13일 주요 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 릴리의 지난해 매출은 450억4270만 달러(약 65조원)로 전년 대비 32.0% 증가했다. 릴리의 실적은 당뇨병, 비만 치료제 마운자로와 젭바운드가 견인했다.마운자로의 작년 매출은 115억4000만 달러(약 17조원)로 2023년보다 123.5% 올랐다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 171억8600만 달러(약 25조원)을 기록했다. 마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.마운자로는 혈당조절뿐 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다.젭바운드는 2023년 1억6000만 달러에서 지난해 49억2600만 달러(약 7조원)를 기록하며 매출이 2698.8% 늘어난 것으로 확인됐다.릴리는 GLP-1 계열 약물들의 공급 이슈가 점차 해결돼 마운자로와 젭바운드의 매출이 더욱 크게 증가할 것으로 기대하고 있다.노보노디스크는 지난해 매출 2904억300만 크로네(약 58조원, 403억6100만달러)를 기록하며 2023년 대비 25.0% 늘었다.오젬픽, 빅토자, 리벨서스 등 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들은 지난해 매출 1258억2400만 크로네를 기록하며 회사 전체 매출의 43.3%를 기여했다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다.비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 위고비는 지난해 본격 전 세계 시장에 출시되며 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다.삭센다는 2023년 102억8900만 크로네에서 지난해 69억4000만 크로네로 매출이 32.5% 급감했다. 후발약 위고비, 릴리의 젭바운드 등이 삭센다보다 체중 감량 효과가 큰 만큼 비만치료제 수요도에 변화가 생기고 있는 모양새다.다잘렉스·바비스모·키트루다 활용도↑…J&J·로슈·MSD 매출 1~3위 자리지난해 글로벌제약사 중 가장 높은 매출을 기록한 건 존슨앤드존슨이었다. 존슨앤드존슨의 지난해 매출은 888억2100만 달러(약 130조원)로 2023년 대비 4.3% 증가했다.존슨앤드존슨은 혁신치료제사업부의 매출이 두드러졌다. 지난해 면역학 부문은 178억2800만 달러, 항암제 부문에서는 207억8100만 달러 매출을 기록했다. 두 부문은 존슨앤드존슨 전체 매출의 43.5%를 책임졌다. 면역학 부문에서 가장 매출을 올린 품목은 자가면역질환 신약 스텔라라였다. 스텔라라의 매출은 103억6100만 달러(약 15조원)를 기록하며 직전해보다 4.6% 줄었지만, 100억 달러 이상 매출을 유지하는 데 성공했다. 스텔라라의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다.항암제 부문에서는 다발골수종 치료제 다잘렉스가 돋보였다. 다잘렉스는 지난해 116억7000만 달러(약 17조원)를 기록하며 매출이 19.8% 늘었다. 다잘렉스는 다발골수종 1차 치료제로 임상에서 가치를 인정받아 활용도가 높다는 분석이다. 존슨앤드존슨은 다잘렉스 피하주사 제형도 개발해 투여 편의성도 확보한 상황이다.로슈는 작년 매출 604억9500만 프랑(약 96조원, 662억8500만 달러)을 기록하며 전년 대비 2.9% 늘었다.로슈의 제품 중 가장 높은 매출은 다발경화증 신약 오크레부스가 차지했다. 오크레부스는 지난해 67억4400만 프랑(약 11조원)을 기록하며 2023년의 매출 63억8100만 프랑보다 5.7% 올랐다.오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적하는 자가면역질환 치료제다. 오크레부스는 6개월 1회 투여가 가능해 기존 치료제 대비 투여 편의성도 확보했다.황반변성 치료제 바비스모의 성장세도 두드러졌다. 바비스모는 작년 매출은 38억6400만 프랑(약 6조2000억원)으로 2023년보다 63.9% 증가했다.바비스모는 로슈가 개발한 차세대 당뇨병성 황반변성 치료제다. 이 약은 혈관내피성장인자수용체(VEGF)뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다. 두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단보다 더 큰 것으로 알려져 있다.MSD는 2023년 601억1500만 달러에서 지난해 매출 641억6800만 달러(약 93조원)로 6.7% 늘었다.MSD 매출 상승세는 키트루다 견인했다. 키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 17.9% 올랐다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다.화이자의 지난해 매출은 636억2700만 달러(약 93조원)를 기록하며 2023년보다 6.8% 증가했다. 화이자는 엔데믹 영향으로 2023년 매출이 급감했지만 지난해 반등에 성공했다.지난해 화이자의 매출에는 코로나19 의약품 수요도 변화가 큰 영향을 미쳤다. 코로나19 백신 코미나티의 작년 매출은 53억5300만 달러(약 7조8000억원)로 52.2% 감소했다. 화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.코로나19 의약품을 제외하면 가장 큰 폭의 매출 신장을 이뤄낸 치료제는 빈다켈 제품군이다. 빈다켈 제품군은 작년 매출 54억5100만 달러(약 7조8000억원)로 직전해보다 64.1% 증가한 것으로 나타났다.빈다켈 제품군에는 아밀로이드 다발신경병증, 심근병증 치료제로 활용되는 ‘빈다켈’, ‘빈다맥스’, ‘빈맥’ 등이 포함된다. 화이자는 이 제품군들의 적응증을 확대하며 전 세계 국가에서 활용도를 높이고 있다

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제들의 매출이 큰 폭으로 증가했다. 릴리의 당뇨병 치료제 '마운자로'와 비만치료제 '젭바운드'는 20조원 이상의 매출을 합작했다. 노보노디스크는 새롭게 출시한 비만치료제 위고비의 선전이 돋보였다.후발주자지만 가장 강력한 효과…마운자로·젭바운드 매출↑7일 일라이릴리 실적 자료에 따르면 릴리의 4분기 매출은 135억3280만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 45% 늘었다. 지난해 총 매출은 450억4270만 달러(약 65조원)로 전년 대비 32% 증가했다.당뇨병 신약 마운자로와 비만 치료제 젭바운드의 매출이 크게 늘었다. 마운자로의 작년 매출은 115억4000만달러(약 17조원)로 전년 동기보다 124% 늘었다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 171억8600만 달러(약 25조원)을 기록했다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.비만치료제 위고비(좌)·마운자로 GLP-1 계열 당뇨병 치료제인 트루리시티를 보유한 릴리는 마운자로를 통해 다시 한번 글로벌 블록버스터 신약을 탄생시켰다.마운자로는 혈당조절뿐 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다.젭바운드는 2023년 1억6000만 달러에서 지난해 49억2600만 달러(약 7조원)를 기록하며 매출이 2702% 늘어난 것으로 확인됐다.릴리는 GLP-1 계열 약물들의 공급 이슈가 점차 해결돼 마운자로와 젭바운드의 매출이 더욱 크게 증가할 것으로 기대하고 있다. 릴리는 올 한해 최대 매출 예상액을 610억달러(약 88조원)로 설정했다.릴리는 마운자로와 젭바운드, 트루리시티 등에 이어 후속 GLP-1 약물 ‘레타트루타이드’도 준비 중에 있다. 레라트루타이드는 GLP-1과 GIP, 글루카곤에 삼중 작용하는 혁신신약 후보물질이다. 임상2상에서 레타트루타이드는 36주째 당화혈색소를 2.2%, 체중은 16.9% 감소시켰다. 현재 릴리는 임상3상을 진행하고 있다. 대세 입증한 GLP-1 당뇨·비만약…오젬픽·위고비 선전노보노디스크는 지난해 매출 2904억300만 크로네(약 58조원)를 기록하며 2023년 대비 25% 늘었다.노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들도 지난해 강세를 보였다. 오젬픽은 지난해 매출 1203억4200만 크로네(약 24조원)를 기록하며 전년 대비 12% 늘었다. 동일성분 경구용 치료제 리벨서스의 매출은 2023년보다 18% 증가한 69억1700만 크로네를 기록했다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다.위고비는 지난해 본격 전 세계 시장에 출시되며 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년보다 86% 늘었다.GLP-1 계열 비만치료제 미국 내 처방량 변화. 위고비와 터제파타이드(젭바운드)의 처방량이 늘어나고 있는 것으로 집계됐다(자료=노보노디스크). 노보노디스크는 위고비, 삭센다에 이어 새로운 비만 신약 ‘카그리세마’도 개발 중이다. 카그리세마는 세마글루티드에 지속형 아말린 유사체인 카글리린티드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약후보물질이다. 현재 임상3상이 진행되고 있다.또 노보노디스크는 당뇨병·비만 치료제 영역에 집중하는 동시에 신사업에도 도전장을 내밀었다.노보노디스크 지주사인 노보 홀딩스는 지난해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트를 22조원에 인수했다. 카탈란트는 미국 뉴저지주 서머셋에 본사를 둔 글로벌 CDMO 기업으로, 전세계 제약바이오 1500개 이상의 기업을 고객사로 두고 있다. 이 회사는 북미·유럽 및 아시아에 50개 이상의 시설을 보유하고 있으며, 연간 약 8000개 제품을 제조하고 있다.

GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '오젬픽'[데일리팜=손형민 기자] 당뇨병 치료제로 개발된 GLP-1 제제의 진화는 계속된다. 최근 노보노디스크의 오젬픽은 미국에서 만성신장질환 치료제로 허가됐다. 오젬픽은 GLP-1 제제 중 유일하게 만성신장질환 적응증을 확보하는 데 성공했다.오젬픽을 비롯한 GLP-1 제제는 당뇨병, 신장질환뿐만 아니라 대사이상 관련 지방간염(MASH), 뇌질환 등 다양한 영역에서 적응증 확대를 시도하고 있다.31일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 28일 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병 신약 오젬픽을 만성신장질환(CKD) 치료제로 허가했다. 이로써 오젬픽은 지난해 12월 유럽에 허가된 데 이어 미국에서도 CKD 적응증을 확보하게 됐다.그간 당뇨병 치료제 중 CKD에 허가된 건 SGLT-2 계열 신약인 아스트라제네카의 포시가와 베링거인겔하임의 자디앙뿐이었다. 오젬픽은 이번 허가로 미국에서 GLP-1 제제 중 최초로 CKD에 허가된 약물로 등극했다.CKD는 2형 당뇨병의 흔한 합병증으로, 만성 대사 질환을 앓고 있는 환자의 약 40%에서 발생하는 것으로 알려진다. 당뇨병 환자의 혈액 내 당 수치가 높으면 신장 혈관이 손상될 수 있으며 심장에도 부담을 줄 수 있다.이번 오젬픽의 허가 기반은 임상3상 FLOW 연구다. 임상에는 2형 당뇨병을 동반한 CKD 성인 환자 3533명이 포함됐다.임상 결과, 오젬픽 투여군은 위약 투여군 대비 신장 질환 악화, 신부전, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 24% 줄이는 것으로 나타났다.오젬픽은 주요 심혈관 질환 발생 위험을 18% 줄였으며 모든 원인으로 인한 사망 위험을 20% 감소시킨 것으로 확인됐다.MASH·알츠하이머서도 연구 계속오젬픽 성분 세마글루타이드GLP-1 제제는 당뇨병, 비만뿐만 아니라 MASH, 알츠하이머병 등 미충족 수요가 높은 질환을 타깃하고 있다.MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 GLP-1의 체중 감량 효과는 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 제약사들은 GLP-1을 MASH 치료제로서의 가능성을 확인 중이다.베링거인겔하임의 서보두타이드와 릴리의 터제파타이드가 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 유효성을 확인했다.GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율에서 위약군 대비 효과를 보였다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 서보두타이드군에서 83%, 위약군 18.2%를 기록했다.일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다.임상 결과, 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%을 기록했으며 10mg은 55.5%, 15mg은 62.4%로 집계됐다.베링거인겔하임과 릴리는 임상3상을 통해 상용화 가능성을 확인하겠다는 계획이다.GLP-1 제제는 이에 그치지 않고 치매 정복에도 나선다. 여러 해외연구에서는 당뇨병 치료제로 오젬픽 성분 세마글루타이드를 복용한 사람들의 알츠하이머성 치매 발병률이 낮은 것으로 보고됐다.노보노디스크는 알츠하이머병 적응증 확보를 목표로 세마글루타이드, 리라글루타이드 등 보유하고 있는 GLP-1 제제의 임상을 지속하겠다는 계획이다.현재 노보노디스크는 세마글루타이드의 알츠하이머성 치매 개선 효과를 입증하기 위한 EVOKE 임상3상 연구를 진행 중이다. 2021년 5월부터 한국과 미국, 일본 등에서 글로벌 임상을 진행 중에 있으며 2026년 내 임상을 마치겠다는 게 노보노디스크의 목표다.세마글루타이드뿐만 아니라 다른 GLP-1 제제의 치매 위험 발병 위험을 낮춘 결과도 존재한다. 리라글루타이드 성분 당뇨병 치료제 빅토자를 투여한 65세 이상 2형 당뇨병 환자 8만 8381명을 추적 관찰한 결과 빅토자를 복용한 사람이 다른 투여군에 비해 치매 위험이 낮은 것으로 나타났다.

비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 펩타이드 유사체(GLP-1)가 올 한해 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리잡았다. 노보노디스크, 일라이릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다.GLP-1은 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 하는 만큼 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 가능성도 확인 중이다. 베링거인겔하임, 일라이릴리 등이 GLP-1을 MASH 신약으로 개발에 나섰다.또 GLP-1은 뇌 속 미세아교세포의 신경염증 반응을 차단하는 기전이 알려지면서 알츠하이머병, 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 영역에서도 연구도 진행 중이다.GLP-1, 비만약 시장 정복27일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임, 로슈, 한미약품, HK이노엔 등 국내외 제약사들이 GLP-1 계열 주사제 개발 임상을 활발하게 실시하고 있다.GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 특히 현재 세마글루타이드, 리라글루타이드 등 일부 GLP-1 성분 비만치료제들은 전세계적인 공급난을 겪고 있기도 하다. 수요량이 폭발적으로 증가해 공급량이 이를 따라가지 못하고 있는 모양새다.GLP-1 계열 비만 치료제 젭바운드는 지난해 4분기 출시와 함께 매출 2600억원을 기록한 이후 올해 1분기 7600억원으로 193.8% 늘었다. 젭바운드는 올해 2분기부터 매출 1조 5000억원 이상을 기록하는 글로벌 블록버스터 의약품으로 등극했다. 노보노디스크의 비만치료제 삭센다는 지난해 매출 1조 2252억원을 올리며 전년 대비 9.8% 증가했다. 위고비는 물량 공급 난항을 겪고 있음에도 지난해 매출 3000억원을 돌파했다.삭센다, 위고비, 젭바운드 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 임상에서 획기적인 체중감량 효과를 확인한 만큼 후발주자들은 대다수 GLP-1을 타깃한다.로슈는 최근 임상1상에서 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 계열 비만 신약후보물질 CT-388의 체중 감량 효과를 확인했다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다. CT-388은 24주 동안 주 1회 투여했을 때 평균 체중이 18.8% 감소했다. 연구 24주차에는 CT-388을 투여한 모든 참가자가 5% 이상의 체중 감소를 달성했다.국내에선 HK이노엔이 GLP-1 계열 신약후보물질을 도입하며 단숨에 후기 임상에 진입했다. 최근 HK이노엔은 중국 사이윈드 바이오사이언스와 계약을 체결하며 GLP-1 계열 비만치료제 에크노글루타이드 도입에 성공했다.에크노글루타이드는 현재 중국에서 2형 당뇨병과 비만 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다. 에크노글루타이드는 임상2상을 통해 중국 20개 이상 병원에서 145명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 체중감량 효과와 함께 당화혈색소 감소 효과를 확인했다.제약업계는 기존 상용화된 제품들과의 차별성을 가져가기 위해 장기지속형 비만 주사제, 경구제, 패치제 등도 개발하고 있다. 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 투여가 가능하지만 후발주자들은 월 1회 투여로 투약 기간을 늘리겠다는 계획이다.암젠의 GLP-1‧GIP 계열 비만 신약후보물질 마리타이드는 임상1상에서 성공적인 체중 감량 효과를 확인했다. 월 1회 투여 제형인 마리타이드는 아미노산 링커를 사용해 2개의 GLP-1에 완전 인간 단클론 항인간 GIPR 항체를 접합했다. 이는 GLP-1 단독요법보다 더 체중 감량 효과가 큰 것으로 나타났다.임상 결과, 마리타이드는 비만 환자 8명에게서 투약 12주 차에 체중이 평균 14.5% 줄어든 것을 확인했다. 빠른 시일 내 임상2상 결과를 공개하겠다는 게 암젠의 목표다.릴리는 젭바운드 후속으로 GLP-1 계열 경구용 신약후보물질 올포글리프론을 개발 중이다. 이 치료제는 임상에서 26주째 평균 체중을 10.1kg 줄이는 데 성공했다.국내에서는 인밴티지랩과 펩트론이 장기 지속형 주사제의 가능성을 확인하고 있다.인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 월 1회 투여 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다.펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 목전에 두고 있다. 국내에선 비만약 패치제 개발도 진행 중이다. 마이크로니들 비만 치료제는 팔과 복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 1번 붙이기만 하면 된다.대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 DWRX5003의 가능성을 확인 중이다.대웅테라퓨틱스는 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 리벨서스 등 세마글루타이드 성분과 비교해 유효성을 확인하겠다는 계획이다. 이 회사는 마이크로니들 1mm 제형과 피하주사(SC) 제형을 비교하는 임상을 진행하고 있다.대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행 중이다. 회사 측은 지난해 식품의약품안전처에 임상1상시험계획(IND)을 제출했다.GLP-1, MASH 신약 가능성도 확인베링거인겔하임의 서보두타이드와 릴리의 터제파타이드가 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 유효성을 확인했다. 두 치료제는 모두 GLP-1유사체 계열 신약후보물질이다. MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 체중 감량은 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 제약사들은 GLP-1을 당뇨병, 비만과 함께 MASH 치료제로서의 가능성을 확인 중이다.GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율에서 위약군 대비 효과를 보였다. 이번 임상은 2형 당뇨병 유무와 관계없이 MASH와 간 섬유증을 앓고 있는 295명의 성인을 대상으로 서보두타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 서보두타이드군에서 83%, 위약군 18.2%를 기록했다. 또 서보두타이드는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 대비 높았다.일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다.터제파타이드의 유효성을 평가하기 위한 SYNERGY-NASH 임상2상 연구는 생검으로 확인된 중등도~중증의 섬유증을 가진 MASH 환자 190명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%, 10mg 55.5%, 15mg 62.4%를 기록했다.국내에서도 GLP-1의 MASH 신약 가능성을 주목하고 있다.동아에스티는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체인 GPR119를 활성화시키는 기전인 DA-1241를 개발 중인데, GLP-1 제제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다.최근 동아에스티와 자회사 뉴로보는 MASH 신약후보물질 DA-1241와 세마글루타이드 병용요법의 전임상에서 효과를 확인했다. 동아에스티는 DA-1241의 단독요법 임상2상 외에 GLP-1 제제인 세마글루타이드 병용요법의 임상연구를 진행 중이다.뇌질환서도 가능성 확인GLP-1 제제는 뇌질환 영역에서도 가능성을 확인 중이다. 최근 GLP-1 약물이 미세아교세포를 타겟하여 신경염증 반응을 차단하는 작용 메커니즘이 밝혀지면서 파킨슨병 및 알츠하이머병에서도 활발한 임상연구가 실시되고 있다.이미 GLP-1 제제의 치매 위험 발병 위험이 낮춘 결과도 존재한다. 리라글루타이드 성분의 빅토자를 투여한 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 8만 8381명을 추적 관찰한 결과 빅토자를 복용한 사람이 다른 투여군에 비해 치매 위험이 낮은 것으로 나타났다.국내 업체 중에선 디앤디파마텍이 파킨슨병과 치매 등 다양한 영역에서 GLP-1 제제의 임상을 진행하고 있다. 다만 디앤디파마텍은 2020년 파킨슨병 255명을 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다.자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났다. 다만 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 집계됐다.디앤디파마텍은 퇴행성뇌질환과 함께 MASH 부문에서 GLP-1 신약의 가능성을 지속 확인하겠다는 계획이다.

아랴 샤르마 캐나다 앨버타대학교 명예교수 [데일리팜=손형민 기자] “GLP-1 계열 약물들이 체중감량 효과를 나타내 앞으로 비만약 시장은 더욱 커질 것으로 분석됩니다. 다만 높은 비용과 주사제의 투여 방식 단점 등으로 인해 상호보완적으로 비만치료제 약물 간 병용처방을 고려해 볼 수 있습니다. 위고비 소량에 콘트라브를 추가하는 건 더 쉬운 대안이 될 수 있습니다.”아랴 샤르마 캐나다 앨버타대학교 명예교수는 데일리팜과의 인터뷰를 통해 비만약 병용요법의 가능성에 대해 이같이 평가했다.비만치료제 시장이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 급부상하고 있다. 비만인구가 전 세계적으로 크게 증가하고 있고 주사만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다.노보노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 삭센다(성분명 리라글루타이드), 위고비(세마글루타이드)를 시장에 출시한 바 있다. 이 치료제는 지난해 매출 1조5000억원을 합작했다. GLP-1은 포도당 자극 인슐린 분비를 증가시키는 장 유래 인크레틴 호르몬으로 체중 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진다.아랴 교수는 "GLP-1 계열 제품 추가 출시 이후 비만 적응증 대상 마케팅이 훨씬 더 활발해질 것"이라며 "위고비 뿐만 아니라 다른 비만약 제품들 역시 활발한 홍보 활동이 진행될 것이라고 분석된다"라고 전했다.다만 GLP-1 계열 제품들의 경우 투여방식과 높은 비용이 단점으로 분류된다. 삭센다 처방 가이드라인에 따르면 삭센다는 하루 한 번 초기 0.6 mg 투여 후 1주일 이상의 간격을 두고 0.6 mg씩 증량해야 한다. 최대 투여용량은 3.0 mg으로 이후 같은 용량으로 유지요법을 시행한다.이에 초기 0.6 mg 투여 시에는 환자가 한달을 사용할 수 있지만 용량을 증가하게 되면 한 달에 2펜 이상 필요한 상황이다. 삭센다의 1펜의 비급여 가격은 10만원 이상이다. 올해 새롭게 출시된 위고비의 경우 1달에 50만원가량 필요한 것으로 알려진다.아랴 교수는 “GLP-1 계열 비만치료제들에 대해 많은 기대감이 있지만 주사제여서 투여를 주저하는 경우도 발생한다. 또 투여 비용도 높다”라며 “위고비 소량과 함께 콘트라브 등 다른 비만치료제를 병용하는 게 대안이 될 수 있다”라고 말했다.GLP-1RA+콘트라브, 추가 체중감량 효과 확인최근 해외 한 연구 결과에서는 GLP-1 계열 약물에 경구제인 콘트라브를 병용투여했을 때 체중감량 효과가 늘었다는 결과가 보고되기도 했다. 콘트라브는 비향정신성 비만치료제로 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 쓰인다.임상시험은 세마글루타이드 또는 리라글루타이드를 투여받는 환자를 대상으로 GLP-1RA 단독요법군과 GLP-1RA 단독 투여 이후 콘트라브를 추가 투여한 GLP-1RA+콘트라브 병용요법군으로 분류하고 체중감량 효과를 관찰하는 방식으로 진행됐다.GLP-1RA+콘트라브 병용요법군의 경우, 일정기간 동안의 초기 GLP-1RA 단독 투여에 대한 반응을 기준으로 5% 이상 체중감량이 관찰된 경우 ‘반응자군’, 5% 미만 체중감량이 관찰된 경우 ‘무반응자군’으로 분류했다. 콘트라브 추가 투여 시점은 반응자군에서 평균 150.4일, 무반응자군에서는 평균 293.6일이었다.임상시험 결과, 병용투여 6개월 시점 GLP-1RA 반응자와 무반응자 모두에서 콘트라브 투여로 약 4%의 추가 체중감량이 관찰됐다.아랴 교수는 “GLP-1RA와 콘트라브의 경우 식욕 억제와 배고픔 억제라는 일부 중복되는 부분이 있지만 작용 기전은 다르다"며 "체내에는 항상성(Homeostasis) 시스템과 쾌락적(Hedonic) 시스템이 있는데 GLP-1RA는 주로 항상성 시스템에서 작용하고, 콘트라브는 두가지 모두에 작용한다"고 평가했다.이어 “과식하거나 스트레스를 받았을 때 식욕이 늘어나는 사람들에게는 콘트라브가 더 적합할 수 있다”라며 “다만 콘트라브와 펜터민의 병용 투여는 금기”라고 덧붙였다.이와 함께 아랴 교수는 네 가지 주요 페노타입을 소개하며 이를 활용해 처방할 수 있다는 점도 강조했다.페노타입의 경우 △포만감 페노타입(satiation phenotype), △식욕 지속 페노타입(satiety phenotype), △감정적 페노타입(emotional phenotype), △저에너지 소비 페노타입(low energy expenditure)이 존재한다.아랴 교수는 "임상에서는 이러한 페노타입을 쉽게 구분할 수 있지만, 실제 임상 현장에서는 이를 구별하기 어렵다"며 "다만 한 연구에 따르면 페노타입 기반 약물 요법이 더 큰 체중 감량을 달성한 것으로 분석됐다"라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사, 국내제약사를 가리지 않고 선풍적인 인기를 끌고 있는 연구개발(R&D) 아이템이 있다. 바로 비만 치료제다.비만인구가 전 세계적으로 크게 늘며 비만치료제의 사용 또한 큰 폭으로 증가하고 있다. 글로벌 비만치료제 매출은 지난해 66억8000만달러(약 9조원)를 기록하며 2022년 27억2000만달러 대비 145.6% 증가했다특히 삭센다, 위고비, 젭바운드 등 시장에 등장한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제들이 연이어 히트치며 국내외 제약사들의 시선이 GLP-1 계열 신약후보물질로 모였다. 삭센다는 지난해 매출 1조2252억원을 올리며 전년 대비 9.8% 증가했다. 위고비는 물량 공급 난항을 겪고 있음에도 지난해 매출 3000억원을 돌파했다.애초 GLP-1은 당뇨병 치료제로 개발된 의약품이다. 다만 노보노디스크의 리라글루타이드, 세마글루타이드 성분이 체중 강하에 효과를 보이면서 GLP-1 제제는 큰 전환점을 맞이했다.노보노디스크는 항당뇨병제인 리라글루타이드(제품명 빅토자) 임상 도중 환자 체중이 감량하는 효과를 확인했다. 이에 리라글루타이드 용량을 변경해 GLP-1 계열 비만치료제인 삭센다 개발에 성공했다. 이 회사는 같은 원리로 세마글루타이드(제품명 오젬픽) 성분으로 위고비를 개발해 냈다. 삭센다와 위고비는 전 세계 시장에 등장하며 비급여 가격도 크게 치솟은 상황이다.문제는 주사만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 점에 미용과 단순 다이어트 목적으로의 사용이 늘어나는 데 있다. 비만이나 만성질환이 있는 과체중 환자가 아닌 체중 감량을 하기 위한 처방이 크게 증가하고 있는 것으로 알려진다. 효과와 부작용이 잘 검증되지 않은 건강기능식품도 덩달아 인기를 누리고 있는 상황이다.다만 개발사들은 체중 감량의 효과만 강조할 뿐 GLP-1 계열 치료제들의 부작용에 대해서 알리는 노력은 보이지 않는다.GLP-1 계열 치료제들의 부작용은 다양하다. GLP-1 계열 치료제를 투여했을 때 발생하는 부작용은 근손실 발생과 함께 급성 신장질환, 오심, 구토, 설사 등으로 알려져 있다. 최근 미국에서는 비만약 투여 부작용으로 급성 췌장염이 걸려 사망한 사례가 발생하기도 했다.비만은 당뇨병과 다르게 질환으로 분류되지 않지 않아 모두 비급여 투여다. 이상지질혈증, 고혈압 등 각종 대사질환을 유발할 수 있는 위험인자로 분류되기도 하지만 약을 반드시 투여받아야 하는 질환은 아니다.내분비내과를 방문하면 비만한 환자에게 가장 먼저 권하는 치료는 생활습관 교정이다. 의료진은 생활습관 교정 이후에도 체중이 잘 조절되지 않으면 치료제 투여를 고려하지만, 요요현상과 함께 발생하는 부작용 등을 생각해 투여를 신중하게 진행한다.미용 목적으로 비만약이 과다 처방되는 것도 하나의 큰 문제지만, 부족한 부작용 정보가 비만약의 오남용 성행과 무관하지 않아 보인다.이에 비만약을 개발한, 개발 중인 제약업계의 역할도 중요한 상황이다. 체중 감량 효과가 얼마나 나타나는지 알리는 것도 필요하지만 부작용에 대한 정보도 충분히 오픈돼야 할 시점이다. 체중을 획기적으로 줄일 수 있는 ‘기적의 약’은 부작용에서 결코 자유롭지 않다.