[데일리팜=황병우 기자] "인공지능(AI) 기술이 단순히 임상현장에 접목되는 것을 넘어서 일상을 바꾸고 있다."국내 최대 헬스케어 박람회인 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF2025)가 17일 서울 코엑스에서 3일간의 대장정의 막을 올렸다.KHF2025가 17일 개막식을 열고 3일간의 일정에 들어갔다. 이날 현장을 찾은 전문가와 관계자들은 이제는 의료현장에 AI기술의 도입을 넘어 활용 방안에 대해 고민하는 시대로 돌입했다고 평가했다.12회를 맞은 이번 행사에서는 병원 현장에서의 AI 활용과 디지털 혁신이 전면에 부각됐다. 또 스타트업부터 공공기관까지 다양한 주체들이 의료현장에 AI를 접목하는 접근법을 선보여 주목받았다.전시장을 들어가자마자 위치한 의료영상 장비 기업인 DK메디칼솔루션은 회사의 장비와 함께 의료AI를 접목한 기술을 선보이며 관람객의 관심을 모았다.DK메디칼솔루션은 구글과 파트너십을 맺고 3년간 준비해 왔으며, 구글의 업무협업 툴인 워크스페이스(Google Workspace)와 생성형 AI 기술을 의료현장에 접목하고 있다.DK메디칼솔루션은 구글과 파트너십을 맺고 진행 중인 기술을 선보였다. 예를 들어 병원 내 문서 작업이나 반복되는 행정업무를 AI 에이전트가 대신 처리하도록 하는 것과 같은 방식이다.DK메디칼솔루션 관계자는 "앞선 AI 도입의 경우 AI 피로감이라는 말이 나올 정도로 의료진이 힘든 부분이 있었고 이러한 해답을 구글에서 찾았다"며 "실제 도입한 의료현장에서 '생각보다 너무 좋다, 기대 이상이다'라는 반응이 있을 정도로 호응이 있다"고 설명했다.NIPA, 디지털헬스 특별관 구성…AI 신기술 집합 이번 박람회에는 과학기술정보통신부 산하 정보통신산업진흥원(NIPA)도 참가해 디지털 헬스 산업 지원 전략을 선보였다.NIPA는 이미 10여 년 전부터 의료 AI 관련 사업을 주관해왔으며, 지난해 ChatGPT 등장 후 불과 석 달 만에 의료 분야 신규 사업 기획에 착수할 정도로 선제적으로 움직이고 있다.NIPA가 준비한 디지털헬스케어 특별관은 크게 ▲초거대 AI ▲DTx ▲공공의료 등으로 구성됐다.구체적으로 소아·청소년 만성질환 관리와 청소년 우울증·자살예방 멘탈케어를 위한 전문 상담 LLM 서비스, 이갈이나 과민성대장증후군을 관리하는 질환별 디지털 치료기기(DTx) 개발 과제들도 공개됐다.정보통신산업진흥원은 디지털헬스케어 특별관을 통해 지원 중인 기업과 기술을 조명했다. 특히 AI 기반 응급의료 네트워크 '스마트 앰뷸런스'는 지역 의료격차 해소 측면에서 주목됐다.현장에서 만난 윤명숙 NIPA 팀장에 따르면 '스마트 앰뷸런스'사업은 2019~2021년 개발을 거쳐 현재 강원도, 전남, 충청 일부 지역(광양·여수)에서 119구급차와 병원을 실시간 연계하는 AI 응급시스템으로 운용 중이다.구급차 안에서 환자 상태를 음성으로 기록하면 실시간 텍스트화돼 병원 응급실에 전송되고, GPS 기반으로 가까운 병원의 병상 가용 여부를 자동 표시해 이른바 응급환자 뺑뺑이 문제를 줄이는 기술이다.이날 윤 팀장은 의료 AI 패러다임이 변화하고 있다는 점을 강조했다.윤 팀장은 "과거 국내 의료 AI 지원이 CDSS(진단보조)나 의료영상 판독 등 진단 영역에 집중됐다면, 이제는 프리케어(질병 예방)와 포스트케어(예후 관리) 쪽으로 무게중심이 옮겨가고 있다"며 "기술이 현장에서 안착하려면 사용자 눈높이에 맞춰 유연성과 사용성을 높이는 것이 중요하다"고 강조했다.NIPA는 이러한 방향성 아래 규제 샌드박스 등을 통한 디지털헬스 정책 지원과 지역 병원의 디지털 전환 지원 사업을 이어 나갈 계획이다. 더는 신기한 것이 아닌 AI, "무엇을, 어떻게 쓸 것인지 고민해야"이번 행사를 통해 살펴본 의료 AI 통합의 흐름에 업계 관계자들은 대체로 긍정적 기대감을 보였다.한편으로는 현장의 고민도 여전하다. 실제 부스를 찾은 병원 관계자들은 "AI 솔루션이 너무 많아 현장에서 무엇을 써야 할지 모르겠다"는 반응을 보이기도 했다.이 같은 이유로 현장을 찾은 전문가들은 임상의료에 맞는 AI를 개발하는 것을 넘어 어떤 AI를 쓸 것인지에 대한 솔루션의 역할이 더 커질 것으로 내다봤다.업계 A 관계자는 "실제로 임상현장에서는 너무 많은 AI 솔루션 중 도대체 뭘 써야 하느냐고 묻는 경우가 많고 결국 AI 서비스 중 최적화된 기술을 찾는 것도 중요해질 수 밖에 없다"며 "컨설팅의 영역도 지속적으로 커지며 맞춤형 서비스의 형태로 변화할 것으로 본다"고 말했다.KHF2025참여한 기업 중 다수가 전면에 AI 기술을 내세우며 홍보를 진행했다 가령 여전히 의료 분야에서 AI를 도입하기 위해서는 보험수가 같은 비용적인 한계가 여전히 허들로 지적되고 있다.결국 AI 기술의 혜택이 의료현장 구석구석까지 스며들도록 하는 제도적 지원이 뒷받침되어야 한다는 게 전문가들의 공통적인 의견이다.특히 정부 부처 간 협조도 강조됐다. 보건복지부가 안전성·효과 근거를 갖춘 보험수가 정책을 마련하고, 과학기술정보통신부 등이 시범사업과 인프라 구축을 통해 초기 도입을 지원하는 투트랙 접근이 필요하다는 시각이다.규제 당국의 유연한 사고 전환과 의료현장의 적극적인 피드백 수렴이 이루어진다면, KHF2025에서 확인된 이러한 의료 AI 통합 노력이 조만간 더 많은 병원과 약국 등 현장에 안착할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회에서 오늘(29일) 환자 안전과 의료 품질 제고를 위한 '노후 특수의료장비 보험수가 개선 토론회'가 열린다.더불어민주당 남인순 국회의원은 대한영상의학회, 한국의료영상품질관리원, 한국의료기기산업협회와 함께 오늘 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 국회정책토론회를 개최한다고 밝혔다.2000년대 이후 매년 MRI(자기공명영상장치), CT(전산화단층촬영장치), Mammography(유방촬영용장치) 등 고가 특수의료장비가 꾸준히 증가함에 따라 의료영상의 질 관리와 사후관리 필요성이 제기됐다.이에 따라 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙'이 2003년 제정됐으며, 지속적인 품질관리검사를 통해 저화질 영상을 유발하는 장비의 사용을 제한해 왔다.그러나 현행 건강보험 수가체계는 장비의 성능이나 사용 연수를 반영하지 않는 단일 구조여서, MRI와 CT, Mammography 등 장비의 노후화로 인해 발생할 수 있는 진단 정확도 저하와 불필요한 방사선 노출 문제에도 동일 수가가 적용되고 있다.이로 인해 의료기관이 신장비나 고사양 장비를 도입·운영할 유인이 부족하다는 지적이 제기돼 왔다.이번 정책토론회에서는 특수의료장비 노후화 실태를 점검하고 환자 안전과 의료서비스의 질을 높일 수 있는 수가체계 개선 방안을 논의할 예정이다.정책토론회는 남인순 의원의 개회사, 정성은 대한영상의학회 회장의 축사를 시작으로, 좌장을 맡은 이종석 한국의료영상품질관리원 이사장의 진행 아래 최선형 한국의료영상품질관리원장이 '의료장비 노후화 실태와 환자 안전'을 주제로 발표할 예정이다.지정토론에는 김승일 보건복지부 의료자원정책과장, 임현정 건강보험심사평가원 자원운영부장, 정성은 대한영상의학회장, 어홍 한국방사선의학재단 이사, 서화석 한국의료기기산업협회 의료장비정책개선TF 간사, 김준현 건강정책참여연구소장이 참여한다.토론회를 주최한 남인순 의원은 "지난해 말 기준 특수의료장비 3종의 40.1%가 10년 이상 노후 장비이며 26%가 중고장비를 도입한 것으로 나타났다"며 "특수의료장비가 매년 증가하고 있는 가운데, 노후·중고 장비의 난립 문제와 의료장비의 품질 저하로 인한 환자안전과 재촬영 문제 등이 지속적으로 제기돼 왔다"고 지적했다.이어 "노후도와 영상품질과 관계없이 수가를 지급하고 있고 노후 특수의료장비의 퇴출 기전이 마련되지 않은 상태에서 특수의료장비의 노후도가 심화되고 중고장비 도입 비중이 높은 실정이어서 환자 안전과 국민건강 증진, 의료서비스의 질 제고를 위한 보험수가 개선 등 효율적인 관리방안 마련이 절실하다"고 강조했다.정성은 대한영상의학회 회장은 "해외에서는 장비 사용연수, 성능, 사용량 등에 따라 차등수가제를 도입하여 의료기관이 최신 장비를 도입하고 지속적으로 관리하도록 유도하고 있으며, 우리나라 역시 환자 안전을 최우선으로 하는 제도적 개선과 함께 의료기관이 합리적으로 장비를 교체할 수 있도록 지원하는 정책적 노력이 필요하다"면서 "대한영상의학회는 학문적 전문성과 공익적 사명을 바탕으로 노후 장비의 단계적 퇴출, 품질관리 강화, 보험수가 체계 개선에 적극 협력하겠다"고 밝혔다.또 토론회의 좌장을 맡은 이종석 한국의료영상품질관리원 이사장은 "정책토론회에서 노후 특수의료장비가 가져올 수 있는 위험과 그 해결방안을 심도 있게 논의하고자 한다"면서 "특히 환자안전 중심의 정책 마련과 의료 질 향상을 위해 보험수가 개선이 어떠한 역할을 할 수 있는지 진지하게 모색하는 기회가 되리라 기대하며, 전문가 여러분의 의견 하나하나가 국민이 안심할 수 있는 의료환경을 만드는데 귀중한 밑거름이 될 것"이라고 밝혔다.

이주영 의원 [데일리팜=이정환 기자] 미국 트럼프 행정부와 의약품 관세협상을 위해 국내 보험약가 등재 제도의 탄력적인 운영이 필요하다는 지적이 나왔다.미국이 '최혜국 약가 정책(Most Favored Nation Drug Pricing Policy, MFN)' 행정명령을 발동, 국내 약가제도를 통상압박용으로 사용하는 것에 대한 대비책을 마련해야 한다는 취지다.20일 이주영 개혁신당 의원은 미국의 최혜국 약가 정책이 현실화할 경우 우리나라에서 다국적사 개발 항암제, 희귀·중증질환치료제 공급이 중단되는 등 코리아 패싱 문제가 심화할 수 있다고 우려했다.미국 트럼프 대통령은 지난 5월 행정명령으로 미국 무역대표부(USTR)와 상무부에 타 국가가 불공정하게 자국 약값을 시장 가격보다 낮추지 않을 것을 지시했다.미국 제약사들이 자국에서 약값을 비싸게 받고 외국에는 싸게 판매해 미국이 신약 연구개발비를 전적으로 부담해 다른 국가의 약값을 보조하고 있다는 게 트럼프 주장으로, 관세를 통해 이를 바로잡을 수 있다는 입장이다.이주영 의원은 미국이 최혜국 약가 정책을 실현하면 항암제, 희귀·중증질환 치료제 공급 중단·철수로 환자 피해가 커지고 신약의 국내 도입이 늦춰지는 코리아 패싱이 심화할 것으로 진단했다.아울러 우리나라가 최근 수년 간 멀미약, 감기약, 항암제, 독감치료제 등 반복적인 의약품 품절·부족 사태에 처해있는 점도 문제로 삼았다.이에 미국과 의약품 관세협상에서 국내 보험약가 제도가 부정적인 영향을 미칠 수 있는 문제를 좁히기 위해 신약 약가 책정 시 제약사 의견을 반영하는 등 유연한 약가 정책을 운영할 필요성을 강조했다.이 의원은 "국내 보험약가 등재 제도가 미국 통상압박용으로 사용되는 것은 문제"라면서도 "급변하는 국제상황을 볼 때 정부가 제조사 의견을 반영해 신약 약가를 책정하거나 항암제 본인부담 5%만 고집하지 말고 다양한 비율로 확대 적용해야 한다"고 제언했다.그러면서 "보험수가·본인부담금을 다변화하는 등 의약품 수급 안정성을 위한 정책적 변화를 고려할 필요가 있다"며 "점증적 비용-효과 비율(ICER)의 탄력 적용, 위험분담제(RSA) 유연화 등 정부가 이에 대한 대비책이 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환) 미국 현지법인 ‘프로미스 다이아그노스틱스(Promis Diagnostics)’가 ‘테오 드보스(Theo deVos)’ 박사를 수석 부사장(Senior Vice President)으로 영입했다고 30일 밝혔다.회사에 따르면 ‘테오 드보스’ 박사는 30년 이상 분자진단 분야에서 활동해 온 전문가다. 제품 개발 초기단계부터 임상, 규제, 보험, 상용화에 이르기까지 진단제품 개발의 전주기를 폭 넓게 경험한 이력을 보유하고 있다.특히 독일의 진단기업인 ‘에피지노믹스(Epigenomics)’ 재직 당시 혈액 기반 대장암 조기진단 검사인 ‘에피 프로클론(Epi proColon)’의 개발 및 FDA 품목허가(PMA), CPT 코드 취득, 보험수가 등재 등을 주도했다. 이후 ‘아레스 제네틱스(Ares Genetics)’ CEO 및 ‘옵젠(OpGen)’의 사업개발 부사장을 역임하며 글로벌 진단사업에 기여했다.지노믹트리의 미국 현지 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스’는 지노믹트리에서 개발한 체외진단(IVD) 제품의 미국 내 상용화를 전담하는 법인이다. 클리아 랩(CLIA LAB)과 CAP 인증 임상검사실을 설립해 미국 정부로부터 인증을 받았으며 미국, LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영, 임상시험 수행, FDA 인허가, 보험 수가 확보 등 전 과정을 주도하고 있다.최근에는 방광암과 대장암에 대한 비침습적 분자진단 제품을 중심으로 미국 진출을 위한 관련 절차들을 진행하고 있다.프로미스 다이아그노스틱스 관계자는 “테오 드보스 박사의 영입으로 미국 내 허가임상 전략과 규제 대응, 상용화 전략 등을 고도화 할 것이다. 보험 및 관련 학회 가이드라인 채택 등 제품 상용화를 위해 필요한 주요 단계를 체계적으로 진행해 글로벌 분자진단 시장에서 경쟁력을 한층 강화 할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전 세계적으로 방사성 요오드 생산에 차질이 빚어지면서 국내에서도 공급부족이 현실화 되고 있다.아직까지 식품의약품안전처에 공급부족 보고가 발생한 방사성 요오드 의약품은 없지만, 식약처도 사태를 파악 중인 것으로 알려졌다.지난 12일 대한핵의학회는 "방사성 요오드 공급이 이뤄지지 않으면서 갑상선암으로 입원 예정이던 환자들에게 입원취소가 통보됐다"며 "입원치료를 위해 수 주 동안 갑상선 호르몬 복용을 중단하고, 고통스러운 저요오드 식이를 유지해 온 환자들에게는 청천벽력 같은 상황"이라고 밝혔다.이와 관련 식약처 관계자는 "갑상선암 치료에 필수적인 방사성 요오드로 문제가 발생한 품목은 요오드화나트륨캡슐로 추정된다"며 "국내 허가되어 있는 품목 중 현재 우리처로 공급부족 보고된 건은 없다"고 밝혔다.현재 국내에 허가 받은 갑상선암에 쓰이는 요오드화나트륨캡슐은 삼영유니텍의 '유니텍요오드화나트륨캡슐'과 약진이메딕스의 '이메딕스치료용요오드화나트륨' 등 2품목이다.지난 2023년 기준 국내 생산품목의 생산(수입)실적은 삼영유니텍 19억6000만원, 약진이메딕스 132만원으로 나타났다.식약처는 "업체를 통해 확인한 바 원료수급문제에 따른 일시적인 공급부족임을 확인했다"며 "요오드화나트륨(131I) 캡슐제 품목은 국가필수의약품으로 업체와 현황 및 공급일정 등에 대해 지속적으로 소통하고 있다"고 밝혔다.요오드화나트륨캡슐 수급에 문제가 생긴 이유는 방사성 의약품 원료물질 생산처가 제한적이기 때문으로 알려졌다.일부 국가에서 원자로를 통해 생산한 방사성 동위원소를 우리나라 업체에서 수입해 가공 판매하는 방식이기 때문에 공급이 불안정할 수밖에 없는 상황이다.의학회는 방사성 의약품 생산을 위한 제도적 지원이 필요하다고 주장하며 정부에 대책을 촉구했다.우리나라에서 자체적으로 방사성 의약품 원료 물질 공급이 어려운 이유는 낮은 보험약가로 인한 것이라고 지적했다.이에 낮은 보험수가 개선과 함께 자체적인 원료 생산을 위한 원자로 개발 등이 필요하다고 주장했다.식약처는 이러한 의견들을 반영해 업체와 소통하며 문제 해결을 위해 나서겠다는 뜻을 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 23일 치협 대회의실에서 ‘2025 대선 정책 기획 추진단’ 출범식을 열고 6·3 대통령 선거와 관련한 치과계 주요 정책 제안 6가지를 공개했다.출범식에는 박태근 회장을 비롯해 박영채 대선 정책기획추진단장(치과의료정책연구원장), 강충규·이민정·홍수연·이의석 부단장, 이정호 간사, 정세환·강정훈·박찬경·설유석·송종운·정국환·조정훈·진승욱·황우진 정책기획 추진위원과 치협 임원 등이 참석했다. 박태근 회장은 "지난 대선 때도 치협의 임플란트 확대 정책 제안은 주요 정당에서 대선 공약으로 채택된 바 있고, 이번 대선에서도 치과계 주요 정책들이 채택되도록 노력하겠다"며 "회원 및 정치권과 소통하되 국민구강보건 향상에 주안점을 둘 것이다. 올해가 치협 창립 100주년인 만큼 새로운 100년의 출발점이라는 의미를 갖고 치협 정책 반영에 힘쓰겠다"고 밝혔다.박영채 단장은 "오는 5월에 정교한 정책제안서를 발간하기 위해 치협 산하 지부와 분과학회 등 치과계의 다양한 의견 수렴을 거칠 것"이라고 말했다.치협 대선 정책기획단은 출범식을 시작으로 각 정당은 물론 국회, 유관기관과의 간담회 등을 적극 추진하고, 국민 구강건강 증진을 위한 다양한 정책 등이 반영될 수 있도록 박차를 가할 예정이다. 치협 6대 핵심 정책 과제 1. 치과 임플란트 건강보험 적용 확대(만 65세 이상 2개-> 4개로 확대 등) · 현 보험수가 유지 전제하에 임플란트 건강보험 적용 확대 · 초고령사회 대비, 저작기능 보전을 통한 전신건강 증진 및 건보재정 절감 효과 강조2. 국가구강검진 의무화 및 ‘파노라마 촬영’ 항목 신설 · 낮은 구강검진 수검률(26.9%) 문제 해결을 위해 의무화 법령 개정 및 항목 확대 · ‘파노라마 촬영’ 도입으로 질적 수준 향상 및 조기 진단 체계 구축3. 거동불편 노인·장애인을 위한 방문구강관리 체계 마련 · 요양시설 대상 출장 구강검진 허용, 치과진료 수가 포함 등 제도적 기반 구축 · 흡인성 폐렴 등 예방효과로 국가적 건강관리 효과 기대4. 저수가 먹튀 치과·덤핑 폐업 대응 및 비급여 광고 제한 강화 · 비급여 진료비 할인광고 금지 및 1인 1개소 위반 단속 강화 · 불법 개설기관의 건보 재정 누수 차단, 국민 피해 방지 제도화5. 의료인력 관리 및 자율징계권 강화 · 중앙회 가입 의무화 및 개설신고 제도 도입, 미가입 시 과태료 부과 · 실질적 자율징계권 부여로 전문가단체의 윤리 자율성 제고6. 건강보험 수가 제도에 대한 치과부문 정책 제언 · 공정한 수가 협상 구조 마련 및 공공정책수가 보상 강화 · 2024년 미지급 국고지원금 반영 및 협상 패널티 구조 개선 요구

[데일리팜=황병우 기자] 대웅제약이 최초로 국산화에 성공한 실시간 입원환자 모니터링 솔루션을 바탕으로 시장공략에 나선다.국산 디지털 헬스케어 기기 최초로 원격심박기술에 의한 감시(EX871) 보험수가를 획득하면서 빠르게 시장에 녹아들 것으로 예상되는 상황.다른 웨어러블 기기들과의 호환성과 확장성이 높아 스마트 병동 시스템 구축 대중화에 큰 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.조병하 대웅제약 마케팅사업부장이 기자간담회에서 대웅제약 디지털 헬스케어 비전에 대해 설명하고 있다.대웅제약과 씨어스테크놀로지는 3일 '씽크(thynC) 보험수가 획득 간담회'를 개최하고 디지털 헬스케어 서비스에 대한 비전을 공유했다.실시간 입원환자 모니터링 솔루션 씽크는 웨어러블 바이오센서, 게이트웨이, 대시보드, 모바일 대시보드(태블릿), 모니터링 관리 애플리케이션과 인공지능(AI) 알고리즘으로 구성돼 있다.이를 활용해 환자의 실시간 생체신호를 분석 및 관리하고 심전도, 체온, 산소포화도 등 전반적인 환자의 생체 징후(Vital Sign) 체크가 가능하다.궁극적으로는 병동 간호인력의 업무 효율성을 높이고 일반병실, 격리병실, 응급실, 중환자실 등 다양한 입원환경에 맞춤화된 모니터링 솔루션을 제공하고 수가 청구를 통해 병원의 수익성 향상도 도모하게 된다.대웅제약과 씨어스테크놀로지는 씽크가 임상적 유효성 확보를 바탕으로 사용자 편의성을 향상하고 병원의 수익성 향상 등을 검증했다는 측면에서 자신감을 내비쳤다.이영신 씨어스테크놀로지 대표는 "씽크는 특히 심정지, 패혈증, 낙상 등을 감지하고 조기 경보를 제공함으로써 즉각 대응할 수 있어 환자 안전을 강화할 수 있다"며 "현재 전공의와 간호사 등이 부족한 상황에서 의료 현장의 효율성과 환자 관리질을 향상시키는 중요한 역할을 할 것"이라고 강조했다.이어서 그는 "이제 의료기관에서는 씽크를보다 적극적으로 도입할 수 있어 환자 관리의 효율성이 높아지고, 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "이번 보험수가 획득은 씽크의 기술력이 인정받은 중요한 이정표라 할 수 있다"고 전했다.대웅제약과 씨어스테크놀로지는 국내 병상 수 만큼 씽크의 시장 잠재력이 크다고 전망했다. 현재 씽크가 취득한 요양급여는 상급종합병원 기준 ▲심전도(감시원격심박기술에 의한 감시 1일당, EX871) 4만4287원 ▲경피적 혈액산소포화도측정(1일당, E7230) 9971원 ▲심전도 침상감지(1일당, E6544) 1만8803원 등 3가지다.여기에 올해 3분기 중에 24시간 혈압측정검사 수가인 E6548를 추가로 취득하면 1만5190원의 요양급여도 적용할 수 있다.이를 기반으로 병원을 확장하고 향후 비급여 상품 녹이는 등 소위 급여+비급여 수익모델을 활용하겠다는 구상이다.수가 등에 업은 씽크…시장 영향력 확장 정조준대웅제약은 이번 씨어스테크놀로지의 씽크의 보험수가 획득을 계기로 올 상반기 안에 스카이랩스의 반지형 연속혈압측정기 '카트비피'를 씽크에 연동시킬 계획이다.이를 통해 디지털 헬스케어 기술을 더욱 확장하고, 스마트한 의료 환경 구축에 박차를 가할 예정이다.과제는 얼마만큼 병원에 대웅제약과 씨어스테크놀로지의 기술이 녹아들 수 있는지다.두 회사는 씽크가 가진 시장의 업사이드 즉 성장 폭의 크기가 높다고 평가하고 있다. 건강보험심사평가원 기준(2024년 3분기) 국내 전체 병원 수는 10만3100개로 이중 전체 병상수는 70만8369개다.다만, 환자 모니터링이 필요한 중환자가 있거나 구매력이 있는 병원을 고려하면 그 숫자가 제한될 수 있다.(왼쪽부터)조병하 대웅제약 마케팅사업부장, 이영신 씨어스테크놀로지 대표.이에 대해 조병하 대웅제약 마케팅사업부장은 "현재 씽크는 10개 병원에서 사용하고 있으며 향후 상급종합병원뿐만 아니라 준종합병원까지 공급을 확대할 계획"이라며 "심장내과& 65381;신경과& 65381;호흡기내과& 65381;외과& 65381;응급의학과& 65381;암 병동 등 다양한 진료과에서 입원환자의 건강 관리를 최적화하고 의료진은 더욱 효율적으로 환자를 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.두 회사는 내년까지 누적으로 3000개 병상에 씽크를 보급하는 것을 목표로 하고 있다.이날 간담회에 참석한 임홍의 중앙대 광명병원 심장내과 교수는 단순히 환자 모니터링 솔루션 기능의 효과 외에도 심장내과 의료진이 부족한 병원 등에서 수요가 있을 것으로 전망했다.임 교수는 "부정맥을 전담하는 전문의료진이 없는 병원도 많고 이 경우 장비가 도입됐을 때 빨리 부정맥을 찾아내 환자에게 혜택을 줄 수 있다. 부정맥을 전공하는 의사가 없는 병원에는 니즈가 높을 수밖에 없다"고 평가했다.끝으로 이 대표는 "의료대란으로 상급종합병원 등 경영이 어려웠지만 준종합병원과 2차병원의 도입이 활발해지면서 실제 실적이 상승하고 있다"며 "지난해 사업을 시작하면서 60억 정도의 매출이 발생했고 올해는 2배 이상의 실적을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 지난해 미국 FDA(식품의약국) 인허가를 신청했던 JLK-ICH(두개내출혈 검출 솔루션)가 보완사항 없이 승인(FDA 510(k))을 완료했다고 6일 밝혔다.지난해 이미 한 해동안 전립선암 솔루션 1개 획득에 이어 뇌졸중 솔루션에서만 3개 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)의 승인을 획득한 제이엘케이는 이번 승인이 전체 5번째 FDA 획득으로 뇌졸중 분야에서만 4개 솔루션에 대한 FDA 인허가를 확보하게 됐다.특히, 이번 인허가는 미국 FDA 별도 추가보완 없이 단번에 승인받아 그 의미가 남다르다. 업계에서는 그동안 다수의 해외 인허가 진행으로 포트폴리오를 쌓아왔던 제이엘케이의 자체 인허가 역량이 인정받고 있음을 보여주는 지표라고 평가했다.JLK-ICH는 제이엘케이가 주력하고 있는 뇌졸중 AI 솔루션으로 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션이다. 통상 뇌졸중 의심환자가 응급실에 도착하면 가장 먼저 뇌 CT를 촬영해 뇌출혈 여부를 확인하는데 이 과정에서 JLK-ICH가 빈번히 쓰일 것으로 예측된다. 특히 기존에 획득한 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와 함께 연동돼 전주기에 걸친 뇌졸중 진단과 치료 결정 활용 시너지는 물론 미국 병원에서의 시장 차별성과 경쟁력이 매우 커질 것으로 기대된다.더욱이, 혈관이 막히는 뇌경색 대비 중증도가 높은 뇌출혈은 출혈 크기 증가 우려와 재출혈 위험으로 치료까지 걸리는 시간을 단축하는 것이 환자 예후개선에 필수적이다. JLK-ICH는 임상연구를 통해 발생 특징이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 입증한 만큼 골든타임 확보에 큰 역할을 할 것으로 기대된다.이번 FDA 승인으로 매출 확대를 위한 기반도 견고히 다졌다는 평가다. 미국의 연간 CT 촬상 수가 약 8600만 건에 이를 정도로 빈도가 매우 높아 CT 영상을 기반으로 하는 해당 솔루션의 미국 내 시장성이 높을 것으로 기대하고 있다.회사 관계자는 “지난해부터 글로벌 선진국 시장 진출을 위하여 공격적인 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 활동들이 빠른 결실을 맺고 있는 만큼 남은 솔루션들에 대한 인허가도 조속히 진행할 예정”이라고 전했다.제이엘케이는 올해 인허가 신청과 승인 그리고 보험수가 획득에 집중해 해외 매출 확대에 포석을 마련한다는 목표를 세웠다. 미국 FDA의 경우 올해 총 6개의 인허가를 추가로 신청하고 일본 PMDA는 8개 솔루션의 인허가 신청을 마친다는 계획이다.아울러, 각국 보험수가 진입도 전념해 해외 매출도 발생시킨다는 방침이다. 뇌졸중 종합 플랫폼 메디허브 스트로크(Medihub Stroke)의 각 구성 제품들이 연속적인 FDA 신청과 획득 성공을 통해 전 세계적으로 경쟁력을 인정받고 있으며, AI 의료 플랫폼(AI Medical Platform)의 비즈니스 기반이 형성되고 있기 때문이다. 특히 제이엘케이는 모든 솔루션 개발에 세계적 표준인 ASA/AHA 가이드라인을 준용해 시간이 지남에 따라 글로벌 가치가 더욱 올라갈 것으로 확신되고 있다.김동민 제이엘케이 대표는 “JLK-ICH를 통해 올해 첫 해외 인허가 획득 소식을 전할 수 있어 기쁘다”라며 “보완사항 없이 단번에 승인을 마친 이번 FDA 획득으로 제이엘케이가 자체적으로 구축한 인허가 역량의 우수성을 입증한 만큼 남은 인허가와 현지 보험수가 획득에 주력해 성공적인 해외 진출 성과를 가져오는 최선을 다하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 3일 당선되면 약사의 노력이 보상받을 수 있도록 보험수가체계 개편을 통해 다양한 수가를 창출하겠다고 의지를 밝혔다.최 후보는 “장기 처방이 증가하면서 약사의 업무와 재정 부담이 가중되고 있다”며 “91일 이상 장기처방에 대한 세분화된 조제수가 체계를 도입해 약사의 수고와 약국 경영 부담을 정당하게 보상받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.최 후보에 따르면 약국 현장에서는 의료대란 이후 장기처방이 급증하면서 약사의 추가 업무 증가뿐만 아니라 약품 재고 관리, 반품 처리, 소모품 비용 증가 등 다양한 부담이 초래되고 있고, 환자 안전에도 영향을 미치고 있다.최 후보는 “장기처방은 약사의 보다 엄격한 관리가 필수인데다 환자 상태에 따라 처방 변경이 필요하고 의약품 관리 또한 큰 부담과 수고를 필요로 한다”며 “이를 제대로 평가하지 않는 수가 체계는 약사의 업무 부담을 증가시키고 국민 건강 관리에도 부정적 영향을 미친다”고 말했다.최 후보는 또 의약품관리료의 부활과 인상 필요성을 강력 주장했다. 현재 의약품관리료는 방문 당 470원으로 고정돼 있어 약사가 겪는 업무 부담을 제대로 반영하지 못하고 있다는 것이 최 후보 측 주장이다.그는 “약국에서 품절약 문제 해결을 위해 직접 약을 구하거나 대체조제를 하며 환자에 적절한 의약품을 제공하기 위해 애를 쓰고 있다”면서 “약사들의 이런 헌신적 노력이 없었다면 전국적으로 혼란이 발생했을 것”이라고 했다.이어 “최근 약사회와 복지부 간 의약품관리료 인상을 위한 실무 협의가 13년만에 시작됐다”며 “의약품관리료는 단순 약국경영 문제를 넘어 약사의 전문성을 인정하고 국민건강에 기여하는 필수 수단”이라고 평가했다.최 후보는 “변화하는 보건의료 환경에서 약사 역할과 책임이 더 중요해지고 있다. 약사의 헌신이 정당하게 평가받고 합리적으로 보상받을 수 있는 보험수가 체계 개편을 반드시 추진하겠다”며 “약사의 노고와 헌신이 보건의료 체계 안에서 제대로 평가받고 변화하는 환경에 부합하는 정책적 지원을 통해 약사들의 가치를 실질적으로 보장하겠다”고 약속했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 및 16개 시도지부약사회장 선거가 한달 여 앞으로 다가온 가운데, 예비후보들이 공약발표에 열을 올렸다.10일 동덕여자대학교 약학대학 총동문회 제37회 정기총회을 찾은 권영희·박영달·최광훈 대한약사회장 예비후보와 김위학·이명희 서울시약사회장 예비후보, 연제덕·한일권 경기도약사회장 예비후보가 본인이 적임자임을 강조하며 소중한 한 표를 당부했다.권영희·박영달·최광훈 대한약사회장 예비후보. 제41대 대한약사회장에 출마한 권영희 후보는 약사 직능 확대를 약속했다. 권 후보는 "서울시약사회장을 시작하며 성분명 처방 원년의 해를 선언했고, 한약사·약배달·품절약 문제를 성분명 처방으로 고치겠다고 결심하게 됐다"며 "제가 대한약사회장이 되면 약국에서 혈압, 당뇨 측정을 하고 백신예방접종을 할 수 있도록 직능을 확대하겠다"고 공언했다.권 후보는 "제 별명이 끝장 권영희다. 장애물에 부딪치면 돌아서 가든, 땅굴을 파고 가든, 집요하게 문제를 해결한다. 한 번 믿어달라"며 "여성의 리더십이 세상을 바꾸는 사회에서 이제는 대한약사회장"이라고 말했다.약사의 사회적 가치를 드높이겠다고 자부한 박영달 후보는 "한약사·대체조제 법안을 발의했으며, 지역사회통합돌봄법에 약사, 약국을 넣었다. 또 가루약 30% 가산과 심야조제가산 200%를 만드는 데 기여했다. 앞으로 두 가지를 더 하고 싶다. 장기처방 조제료 가산과 소모품비 보험수가 적용이 그것"이라며 "지금 소모품비가 차지하는 비중이 높아지고, 90일 이상 장기조제 역시 재능기부를 할 수 있는 상황이 넘었다"고 진단했다.이어 "소모품비 보험수가 적용과 90일 이상 장기조제 조제료를 만들겠다"며 "약사들이 사회적으로 존중받고, 가치있는 일을 하고 있다는 자존감을 가지고 살 수 있도록 약사회를 이끌어 나가겠다"고 자신했다.최광훈 후보는 화상투약기와 비대면 진료·약 배달을 저지하고 폭행방지법, 약사·한의사 등 보건소장 취임이 가능해진 지역보건법, 불법지원금 금지법, 지역통합돌봄법을 만들었다"며 "지금까지의 경험과 인프라, 사람을 토대로 대한약사회를 더 밝고, 좋은 곳으로 끌고 갈 수 있다고 자신한다. 다시 한 번의 기회를 달라"고 당부했다.김위학·이명희 서울시약사회장 예비후보, 연제덕·한일권 경기도약사회장 예비후보. 제38대 서울시약사회장에 출마한 김위학 후보는 "1만 회원과 함께하며 16개 시도지부를 선도하는 지부로서, 대관·정책·교육·약국경영·민원해결이라는 5대 핵심 업무와 한약사·비대면 진료·약 품절 3대 핵심 현안을 맹렬히 싸워나가겠다"며 "회원들과 함께 미래를 만들어가겠다"고 약속했다.김 후보는 3번의 분회장과 24개 분회장 협의회장 경험을 통한 조직과 시스템의 중요성을 강조하며, "인재가 무엇보다 중요하다. 동덕여대 동문들과 함께 하겠다"고 밝혔다.이명희 후보는 큰절과 '동덕여대' 사행시로 관심을 끌었다. 이 후보는 "동양의 진주처럼 빛나는 대학. 덕과 지성을 갖춘 대학, 여기에 와보니 대학 중에 대학 동덕여대라는 걸 느낀다. 다들 힘을 모아주길 바란다. 이달 17일 출정식을 앞두고 있다. 다들 와서 지켜봐 달라"며 지지를 호소했다.제34대 경기도약사회장에 출마한 연제덕 후보는 '동덕'과 '제덕'의 라임을 강조하며 "과거 윤영미 동덕약대 동문회장이 약사회에서 회무 하는 것을 지켜보며 많은 것을 배웠다. 오랜 기간 경기도약사회 회무를 부회장으로서 기획하고 배웠다"며 준비된 후보임을 강조했다.한일권 후보는 "수원시약사회장과 6년간 경기도약사회 고충처리 담당 부회장을 하면서, 거의 매일 어려움에 처한 회원들과 함께 고민하고 안타까워했다. 회원들이 원하는 경기도약사회가 무엇인지를 가장 잘 안다고 자부한다. 저는 회원들께 참좋은 경기도약사회를 만들어 드리고 싶다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 정인철·오수연 CG인바이츠 공동대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하세요. 오늘은 다양한 R&D 파이프라인을 보유한 CG인바이츠에 나와 있습니다. CG인바이츠는 지난해 인바이츠 생태계에 편입되기도 했는데요. 정인철, 오수연 대표님을 모시고 회사 경쟁력을 들어보겠습니다. 또 기업 편입 이후 달라진 변화와 시너지 효과도 살펴보겠습니다. 정인철·오수연 공동대표님, 안녕하세요?[정인철·오수연 공동대표] 네, 안녕하십니까?[이은채] 크리스탈지노믹스가 인바이츠 생태계에 편입돼 CG인바이츠로 재출범한지 1년이 지났습니다. 많은 변화가 있었던 것으로 알고 있는데요. 달라진 점이 무엇이고 어떤 시너지가 있었는지 궁금합니다.[정인철 대표] 지난 1년은 CG인바이츠가 인바이츠생태계의 구성기업으로 편입돼 기존 보유한 파이프라인의 효율화를 도모하고, 미래 신성장 동력 확보를 위한 기반을 다진 시간이었습니다.CG인바이츠는 저분자화합물(Small-molecule) 위주의 케미컬 의약품 개발기업이라는 과거 이미지에서 벗어나 '유전체 분석' '디지털치료제' '항암 백신 개발'을 세가지 축으로 하는 미래 지향적인 디지털& 8729;유전체 기업으로의 전환을 선언했습니다.노력의 일환으로 지난 7월 유전체분석 분야에 경험과 노하우를 가진 프로카젠을 흡수합병 하고, 생태계 내에서 디지털치료제 및 항암백신 개발 역량을 확보했습니다. 신규사업 추진에 필요한 특허와 장비, 인력을 확충하는 등 내부적인 조직개편도 완료했습니다.뿐만 아니라, 최근에는 개인 맞춤형 정밀의료 시대를 준비하며, 세계 각지에서 유전체 분석사업이 추진되고 있어, 유전체 분석 기술과 트랙 레코드를 가진 CG인바이츠의 해외진출 가능성은 더욱 높아질 것으로 기대하고 있습니다.[이은채] 제약바이오 기업가치의 핵심은 단연 R&D 파이프라인입니다. CG인바이츠는 다양한 프로젝트를 가동하고 있습니다. 먼저 항암제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)부터 살펴보려합니다. 현재 진행 상황과 향후 가시적인 성과가 있다면 설명 부탁드립니다 .[오수연] 아이발티노스타트는 현재 췌장암을 적응증으로 미국 FDA 임상2상이 순조롭게 진행 중 입니다. 작년에 완료한 1b상을 통해 안전성과 내약성을 확인, 2상 투여용량을 250mg으로 확정했습니다. 2상은 52명의 환자를 대상으로하여 진행 중이고, 현재 17명이 등록되어 투약중에 있습니다.현재는 미국 현지에 있는 저희 100% 자회사 CGP가 임상개발을 담당하고 있지만, 현재 FDA 임상경험이 있는 복수의 제약사가 아이발티노스타트 기술도입(L/I)에 높은 관심을 보이고 있어, 협력 파트너와의 오픈이노베이션 기회도 적극 모색하고 있는 중 입니다. & 160; 캄렐리주맙은 항서제약으로부터 도입한 면역항암제로 현재 비소세포폐암을 대상으로 품목허가를 위한 가교임상이 진행 중입니다. 가교임상은 60명의 환자를 대상으로 하며 국내 8개 병원에서 임상이 진행 중에 있습니다. 다만, 최근 발생한 의료대란으로 병원에서의 환자모집이 다소 지연되고 있어, 당초 계획했던 것보다 환자모집 속도가 늦어지고 있습니다.하지만 등록환자 중 평가기준이 되는 8주기 이상 투약을 마친 환자들에게서는 전부 PR(부분관해)이 나타나는 등 우수한 효능이 확인되고 있어, 향후 의료대란이 어느정도 수습되면 환자 모집 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상한다.[이은채] 신규 파이프라인 중 항암백신은 핵심으로 꼽힙니다. CG인바이츠는 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌는데요 항암백신 부문 경쟁력에 대한 설명 부탁드립니다.[정인철] 항암백신 개발에서 가장 중요한 부분을 차지하는 것은 암세포에 특이적으로 나타나는 신생항원(Neo-Antigen)을 찾아내는 기술입니다. CG인바이츠는 신생항원 알고리즘 예측기술인 imNEO를 독자 개발했습니다.현재 쥐를 대상으로 신생항원 알고리즘에 대한 POC 검증이 진행되고 있으며, 현재까지 나온 데이터는 시뮬레이션으로 예측한 우수한 효능이 POC 검증에서도 그대로 나타나고 있어, 높은 기대감을 가지고 후속개발을 진행하고 있습니다. 또한 해외 유수의 펀드에서 당사가 보유한 신생항원 알고리즘에 높은 관심을 보이고 있어, 투자논의가 활발히 진행되고 있습니다.[이은채] 항암백신 개발 전까지는 디지털치료기기(DTx)로 성장한다는 계획입니다. 회사는 올 5월, 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 완료했습니다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx죠. 시장 확대 방안은 어떻게 되시는지요.[오수연] CG인바이츠의 디지털치료제는 당뇨병을 적응증으로 한 헬스온G라는 제품입니다. 올해 5월 식약처 허가를 받음으로써, 국내에서는 최초 그리고 세계에서 3번째로 당뇨디지털치료기기로 허가를 받게 됐습니다.식약처 허가를 받았지만, 실제 처방이 이루어지고 환자들이 사용하기 위해서는 리얼 월드 데이터(RWD)를 축척하는 과정과 보험수가 등록 등 후속 작업이 좀 더 필요합니다. 또한 당사는 실제 처방가능한 비즈니스 모델 개발을 위해 당뇨병 치료제를 보유한 제약사와 협업 모델을 적극적으로 추진하고 있으며, 이를 통해 기존 약의 Dose를 줄이는 병용요법을 개발 중입니다.국내 당뇨 인구 670만명을 위한 국내 최초 당뇨 전문 디지털 치료제로서 시장의 선두적인 지위를 확보하는 한편 전당뇨 환자와 국내인구의 약 1/3이 겪고 있는 만성질환 대상으로 시장범위를 더욱 확대해 갈 계획입니다.[이은채] CG인바이츠의 단기중기장기 계획을 소개해 주세요.CG인바이츠는 기본적으로 투트랙 전략입니다. 기존에 개발하던 신약 임상(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)을 하는 것이 한 축이고, 다른 하나는 새로운 추진하는 신규 사업(유전체 분석, 디지털치료제, 항암백신)입니다. & 160; 기존에 진행하던 신약 임상은 선택과 집중을 통해 효율화를 도모하고, 임상 속도를 가속화 할 예정입니다. 임상을 진행하면서 CG인바이츠가 보유한 신약에 관심을 보이는 기업과 기술수출 논의도 계속해서 이어갈 것입니다. 뿐만 아니라, 패스트트랙 심사, 조건부 허가 등의 제도를 활용하여 신약을 조기에 상업화할 수 있는 방법을 추진해 가겠습니다. & 160; 신규 사업은 단기, 중기, 장기로 구분 할수 있는데, 당장 매출로 이어질 수 있는 유전체 분석 부분이 단기적인 모멘텀을 마련할 것입니다. 특히, 곧 발표를 앞두고 있는 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 수주에 성공한다면, CG인바이츠의 새로운 전환점이 될 것이라 생각합니다. & 160; 중기적으로는 디지털 치료제의 개발이 담당하게 됩니다. 제약사와의 병용모델, B2H, B2C 사업모델 개발 등 후발주자들과의 초격차를 유지하고, 업계의 선도적인 입지를 확보하기 위해 노력하고 있습니다. & 160; 항암백신 개발은 좀더 장기적인 목표이다. 현재 알고리즘에 대한 POC 검증 작업이 마무리 단계이기 때문에, 이후 임상 진입을 위한 여러 후속 개발이 진행 중에 있습니다. 항암백신 개발을 통해 진정한 의미의 개인맞춤형 정밀의료 시대를 열어 가겠습니다.[이은채] 지금까지 CG인바이츠의 경영전략에 대해서 알아봤습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료 AI 분야의 최초 상장 기업인 제이엘케이(대표 김동민)는 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 일본 PMDA(후생노동성) 인허가 획득에 성공했다고 21일 발표했다.JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 AI 솔루션으로 의사들이 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단할 수 있다.회사 관계자는 "이번 PMDA 인허가 획득은 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션이 일본에서 처음으로 인허가를 획득한 사례”라면서 “일본은 노인비율 세계 1위이고 의료시장 세계 3위의 매력적인 시장으로 본격적인 일본 의료시장의 진출에 청신호가 켜졌다"라고 밝혔다.일본 의료 시장은 세계적으로 큰 잠재력을 보유하고 있는 시장으로 가장 빠르게 초고령화가 진행 중이다. 2023년 기준으로 약 1억 2천만 명의 인구 중 65세 이상 인구가 3천 6백만 명에 달해 전체의 약 30%를 차지하며 2040년에는 이 비율이 35%까지 증가할 것으로 예상된다. 또한 2030년까지 일본의 AI 의료시장 규모는 89억 달러(약11조원)에 육박할 것으로 보고되고 있다.뇌졸중은 대표적인 노인성질환으로 환자의 약 80%가 60대 이상에서 발병된다. 일본의 경우도 고령 인구가 증가하면서 뇌졸중과 같은 신경계 질환의 진단 및 치료 수요도 급증하는 추세로 알려지고 있다. 日 총무성에 따르면 향후 65세 이상 인구의 약 40%가 뇌졸중을 경험할 것으로 예측되며 폭증하는 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 도구로 뇌졸중 AI 솔루션 등이 큰 성장을 이룰 것으로 전망된다.최근 방한한 일본 국립 뇌심혈관 센터 마나부 이노우에(Manabu Inoue) 교수는 “제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션은 기존 일본에 소개된 솔루션들보다 더 혁신적이고 편리하다”라면서 “특히 뇌관류(CTA, PWI), 확산강조(DWI), 뇌출혈(ICH) 솔루션들의 성능이 매우 우수해 일본을 비롯한 세계 뇌졸중 진단 시장에서 크게 사용되는 게임 체인저가 될 것”이라고 인터뷰를 통해 밝히기도 했다.한편 제이엘케이 JLK-CTP의 이번 PMDA 인허가 획득을 계기로 이미 신청을 완료한 MR 기반 솔루션 JLK-PWI의 획득 절차가 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 제이엘케이는 공격적인 일본 의료시장 진출을 위해 올해까지 PMDA에 총 5개의 뇌졸중 솔루션을 신청하고 2개 이상 솔루션의 PMDA 인허가 획득을 목표하고 있다.회사는 주력 솔루션의 연이은 인허가 획득으로 미국과 일본이라는 두 주요 시장을 동시에 공략할 발판이 마련된 것으로 보고, 글로벌 스탠다드를 충족하는 기술을 바탕으로 세계 시장을 빠르게 선점해 나갈 것이란 입장을 밝혔다.특히 이번 성과를 발판으로 글로벌 헬스케어 시장에서 AI 기반 의료 솔루션의 선도적 역할을 강화하고, 뇌졸중 진단 분야에서의 AI 혁신을 이끌며 세계 각국의 의료 체계에 기여한다는 방침이다.제이엘케이 김동민 대표는 “JLK-CTP의 일본 PMDA, 미국 FDA 인허가 동시 획득은 AI 기반 의료 솔루션의 기술력은 물론 주요 선진국 진출을 위한 회사의 인허가 획득 역량을 인정받았다는 것을 의미한다”라고 말했다.이어 “특히 일본은 관류영상 활용 임상연구가 활발하게 진행돼 보험수가 등록 가능성이 높은 만큼 매출 성장의 기회도 클 것으로 예상하고 있다”라며 “향후에는 미국, 일본뿐 아니라 유럽, 중동 등 세계 주요 시장으로의 확장을 가속화할 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 어느덧 4호 치료제까지 등장했지만 해결해야 할 과제는 산더미다. 국내 제약바이오업계가 개발한 디지털치료제의 이야기다.지난해 2월 국내 최초로 에임메드의 '솜즈'가 허가되며 디지털치료제 시장의 길이 열렸다. 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 표준요법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어다.같은 해 불면증 디지털치료제 '웰트-I'가 등장했다. 웰트-I 역시 솜즈와 유사한 방식으로 구현되는 디지털치료제다.올해에는 추가로 디지털치료제 2종이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 4월 뇌졸중 등으로 인해 뇌가 손상돼 시야가 보이지 않는 시야장애를 치료하는 '비비드브레인', 호흡재활 소프트웨어인 '이지브리드'를 허가했다.디지털치료제들의 허가가 이어지고 있지만 상용화 시점은 아직 불투명하다. 실제 에임메드 솜즈는 지난해 2월 식약처 허가를 받은 뒤 첫 처방까지의 기간이 약 1년가량 소요됐다. 1년 3개월 전 허가된 웰트아이도 최근 연구원 심의를 통과하고 올해 내 처방을 목표하고 있다.정부부처는 디지털치료제의 중요성을 인식하고 관련 제도 개선에 나서고 있다.식약처는 지난달 31일 디지털의료제품법 시행을 위한 하위 규정 입법을 예고했다. 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제를 실시해 위해도가 낮은 임상시험의 경우 임상시험기관의 승인만으로 연구 실시가 가능하다.문제는 허가를 넘어선 그 이후의 제도에 대한 논의가 지지부진 하다는 것이다.허가라는 첫번째 관문을 통과하더라도 디지털치료제에 대한 정의가 명확하지 않을뿐더러 의료 수가 산정에 대한 기준의 부재가 걸림돌로 작용한다. 또 디지털치료제의 상용화를 위한 정책과 규제도 미흡해 기업들이 시장 선점에 어려움을 겪을 수도 있다는 우려의 목소리도 들린다.해외의 디지털치료제 개발 기업들도 수가 산정이나 보험급여에 어려움을 겪고 회사를 매각하거나 기업 규모를 축소하는 현상이 벌어지고 있다.이달 초 미국의 디지털치료제 개발 기업 아킬리는 미추어 테라퓨틱스에 3400만 달러에 매각됐다.아킬리는 전 세계 최초로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)를 치료하는 디지털치료제 인데버Rx를 개발했다. 이후 성인용 ADHD 제품을 추가 허가 받는 등 활동 범위를 넓혀갔다. 다만 아칼리는 상업화에 실패하며 비교적 저렴한 기업가치를 산정받고 회사를 넘겼다.아칼리뿐만 아니라 다른 디지털치료제 기업들도 위기에 봉착해 있다. 2형 당뇨병 디지털치료제를 개발한 미국 베터테라퓨틱스는 지난 3월 대규모 감원을 돌입한 데 이어 최근 청산 절차에 돌입했다. 지난해 4월에는 세계 최초로 디지털치료제를 개발한 페어테라퓨틱스가 파산하기도 했다.최근 국내에서도 호흡기 재활 디지털치료제 레드필숨튼을 개발 중인 라이프시맨틱스가 우주항공용 소재 기업 스피어코리아에 매각되기도 했다.이처럼 현재 디지털치료제 기업들은 위기에 봉착해 있다. 치료제를 개발하는 데에도 막대한 비용이 소모되는데 개발 이후 판매 실적이 발생하지 않으면 도산 위기에 빠질 수 있다. 보험제도나 수가 등 디지털치료제를 위한 제도가 정비돼야 하는 이유다.독일의 경우 디지털치료제 개발 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재를 하도록 하고 있다. 효과가 불충분한 경웅 1년의 유효성 입증 기회를 더 준다. 웰트, 이모코그 등 다양한 국내 바이오벤처들이 독일 시장으로 눈을 돌리고 있다.앞으로 디지털치료제는 지속 등장할 예정이다. 신의료기술을 평가하기 위해선 어떤 한 부처 만의 노력으로 해결할 수는 없다. 보험수가, 급여, 허가를 담당하는 부처와 전문가들의 협의와 논의가 필요한 시점이다.디지털치료제가 대다수 어플로 구현되는 환경이긴 하지만 식약처의 허가를 획득하는 ‘치료제’인 만큼 급여에 대한 논의가 활발히 진행돼야 한다. 내수 시장에서 살아남지 못하면 신의료기술은 해외로 빠져나가게 될 것이다. 국내 바이오벤처들의 신의료기술들이 국내 환자들에게 가장 먼저 활용됐으면 하는 바람이다.