[데일리팜=강혜경 기자]한의계가 정은경 보건복지부 장관에 사과를 촉구하고 나섰다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 17일 "대통령 업무보고에서 한의약 난임치료와 관련해 보건복지부 자료를 무시하고 '한의학은 객관적으로, 과학적으로 입증하기 힘들고 누구나 인정할 수 있는 효과를 보여줘야 한다'는 개인적 의견을 피력한 정은경 장관의 망언을 규탄한다"며 "한의치료로 난임을 극복하거나 이겨내고 있는 대한민국 난임부부들과 한의계에 진솔한 사죄를 요구한다"고 밝혔다.그러면서 국가적 차원의 한의약 난임 치료 지원 즉각 실시를 촉구했다.한의협은 "합계출산율 0.7명대라는 국가적 재난 상황에서 가능한 모든 의료적 자원을 배제없이 활용해야 할 책임이 있는 복지부 장관이 복지부가 스스로 발표한 난임 한의임상표준진료지침의 근거도 부정한 채 '객관적, 과학적 입증이 어렵다'고 폄훼한 것은 양의사 특유의 무지성적 한의학 폄훼 발언"이라며 "깊은 분노와 강한 유감을 표한다"고 규탄했다.복지부가 발표한 여성 난임의 한의표준임상진료지침에 따르면 난소예비력 저하 여성의 경우 한약 치료의 근거 수준은 B/Moderate 등급, 근거가 충분한 중증도 이상의 수준으로 평가받았으며 이는 현재 진행중인 첩약건강보험시범사업 대상 질환을 선정한 기준에 해당하는 충분한 근거가 있는 치료법임을 복지부가 스스로 인정한 것이라는 설명이다.또한 해당 지침에 따르면 보조생식술을 받은 여성에 대해서도 침은 A/High, 전침, 뜸, 한약은 모두 B/moderate 등급을 받아 모두 충분한 근거를 가진, 난임 부부에게 희망이 될 수 있는 치료법임을 이미 보건복지부가 확인한 바 있다는 것.이들은 "현재 전국 14개 광역자치단체와 72개 기초자치단체에서 조례를 통해 한의약 난임 지원사업을 진행중임에도 여전히 체외수정과 인공수정 등 양방적 시술에만 편중된 채 새로운 대안 마련에 실패하고 있는 것은 안타까운 현실"이라고 꼬집었다.이어 "3만 한의사 일동은 버젓이 복지부가 그 효과를 인정하고 있고, 이를 기반으로 전국의 수많은 광역, 기초 지자체의 지원 속에서 많은 난임 부부가 도움을 받고 있음에도 양의사 특유의 양방 편향적 사고로 이를 국민과 대통령 앞에서 부정하고 개인의견을 피력한 정은경 장관의 망언을 통렬히 규탄하는 바"라며 "출산 위기 극복을 위해 중앙정부 주도의 한의약 난임치료 지원사업을 즉각 제도화하라"고 주장했다.또 중앙정부 주도의 한의약 난임치료 지원사업 제도화를 통해 난임부부의 의료 선택권을 보장하고, 한의약 난임치료 지원이 되지 않는 지역의 난임부부 의료 선택권 제한 해소를 위해 지자체별로 상이한 난임 치료정책의 국가 지원을 확대·강화하라고 주문했다.한의계는 "더 이상 정부는 한의약을 왜곡하고 폄훼하며 난임부부들의 절박한 요구를 외면해서는 안된다"며 "한의약 난임치료 제도화에 나서는 것이 초저출산 위기 앞에서 국가가 져야 할 최소한의 근거있는 책임임을 명심하고 이를 즉각 실행에 옮길 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 기업이 자기주식을 기초자산으로 한 교환사채(EB)를 잇따라 발행하고 있다. 이들 기업은 신사업 투자와 운영자금 확보를 위해 EB 발행을 추진한다는 입장이다. 다만 주주 사이에서는 자사주 소각 의무화를 담은 3차 상법 개정안 시행을 앞두고 기업들이 미리 자사주를 유동화해 제도 시행을 회피하는 게 아니냐는 목소리도 나온다.10일 금융감독원에 따르면 보로노이는 지난 2일 360억원 규모 4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 EB 발행을 결정했다. 이번에 발행하는 EB는 보로노이 자사주 20만주를 교환 대상으로 한다. 이는 발행주식총수의 1.09%에 해당한다.보로노이는 이번 EB 발행을 통해 조달한 자금을 연구개발(R&D)와 운영 자금에 활용할 예정이다. 구체적으로 EGFR C797S 돌연변이 표적 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'과 HER2 양성 표적 항암제 후보물질 'VRN10' 등 주요 파이프라인 임상에 속도를 낸다는 구상이다.이에 앞서 지난달 30일에는 종근당이 611억원 규모 3회차 무기명식 무보증 사모 EB 발행을 의결했다. 해당 EB는 종근당이 보유한 자사주 62만6712주(발행주식총수의 4.54%)를 교환 대상으로 한다. 교환가액은 1주당 9만7500원으로 산정했다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%로 교환청구기간은 오는 11월 14일부터 2030년 9월 14일까지다.종근당은 EB로 확보한 자금을 시흥 배곧 바이오 복합연구개발단지 조성 사업에 투입한다는 계획이다. 종근당과 시흥시는 지난 6월 2조2000억원을 투자하는 내용의 투자양해각서를 체결한 바 있다. 시흥시 경기경제자유구역 배곧지구에 종근당 바이오의약품 연구개발 단지를 조성하는 게 골자다.이는 종근당 창립 이래 최대 규모의 투자이자, 경기도 내 단일기업 기준 유례없는 바이오 분야 투자다. 종근당은 7만9791㎡(약 2만4000평)에 이르는 배곧지구 연구3-1용지에 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지를 조성한다. 단지에는 바이오의약품 연구 시설과 연구 지원 센터, 연구개발 실증 시설 등이 들어설 전망이다.HLB바이오스텝, 대화제약, 대원제약 등도 지난달 자사주를 교환 대상으로 하는 EB 발행 결정을 공시했다. HLB바이오스템은 19억원 규모(발행주식총수의 1.50%), 대화제약은 61억원 규모(2.07%), 대원제약은 159억원 규모(4.43%)로 자사주를 기초자산으로 한 EB를 발행한다. 이외에도 수젠텍(126억원), 삼천당제약(295억원), 펩트론(242억원) 등이 올해 하반기 들어 자사주를 교환 대상으로 하는 EB 발행에 나섰다.(자료: 금융감독원) EB는 만기 전후로 채권자가 일정 조건에 따라 주식으로 교환할 수 있는 채권이다. 전환사채(CB)가 새로운 주식을 발행해 채권을 주식으로 전환하는 구조라면 EB는 보유 중인 주식을 교환 대상으로 제공한다는 점에서 다르다. EB는 신주가 발행되지 않아 기존 주주 지분이 희석되지 않는다는 점에서 주가 안정성과 자본 효율성을 동시에 확보할 수 있는 자금조달 수단으로 평가된다.다만 최근 제약바이오 업계에서 자사주 기반 EB 발행이 급증하면서 주주 사이에서는 3차 상법 개정안 논의가 본격화한 상황에서 기업들이 선제적으로 자사주를 EB 형태로 유동화해 제도 적용을 피하려는 게 아니냐는 지적도 제기된다.국회는 지난 8월 여당 주도로 이른바 2차 상법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제 도입을 의무화하고 감사위원 분리 선출 인원을 기존 1명에서 2명 이상으로 확대하는 내용을 담고 있다. 민주당은 자사주 소각 의무화 등을 포함한 3차 상법 개정안을 연내 처리한다는 방침이다.자사주 소각(消却)은 말 그대로 주식을 지워 없애버리는 것으로, 자사주를 소각하면 해당 주식은 완전히 소멸된다. 이에 따라 유통 주식 수가 줄고 주당순이익이 높아져 남아 있는 주주의 지분가치는 상대적으로 상승하는 효과가 발생한다.2011년 상법 개정으로 자사주 처분이 이사회 자율에 맡겨지면서, 기업들은 자사주를 경영 목적에 따라 다양하게 운용해왔다. 그러나 자사주가 대주주 지배력 유지 수단 등으로 활용된다는 지적이 나오면서 자사주 활용 방식에 대한 제도 개선 논의가 수면 위로 떠올랐다.3차 상법 개정안이 통과되면 기업은 취득한 자사주를 일정 기간 내 의무적으로 소각해야 하며 이를 장기간 보유하거나 재활용하는 행위가 원칙적으로 제한된다. 반면 EB로 전환된 자사주는 회계상 '교환예정 주식'으로 분류돼 소각 의무 대상에서 제외된다. 이 때문에 기업들이 법 시행 전 자사주를 EB로 전환하는 행보가 이어지고 있다는 분석이다.주주들은 자사주가 본래 주주가치 제고를 위한 수단인 만큼, 소각을 통해 모든 주주가 균등하게 이익을 얻을 수 있도록 해야 한다고 주장한다. 특히 기업이 자사주를 EB나 보상, 매각 등 특정 목적에 활용할 경우 주주환원 효과가 제한되고 특정 이해관계자에게만 혜택이 돌아갈 수 있다는 우려다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 경우 대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5% 이상인 경우가 많아 '비교용출 불가 사유'가 될 수 없어 주의가 필요하다.올해 한약(생약)제제 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 식품의약품안전처는 1일 '한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(민원인안내서)를 공개했다.식약처는 올해 스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다.한약(생약)제제의 경우 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 생동시험이 어려워 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받게 된다.이와 관련해 질의응답을 보면 한약(생약)제제 비교용출 불가사유가 다양하게 담겼는데, '의약품동등성시험기준'에 따르면 대조약과 시험약의 함량이 5% 이상 차이날 경우 시험약 선정이 어려워 '비교붕해시험'이 가능하지만 한약(생약)제제는 불가하다.식약처는 "한약(생약)제제의 경우 각 지표성분에 대한 함량기준이 넓은 범위 또는 기준치 이상으로 설정돼 있다"며 "대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5 % 이상인 경우가 많아 비교용출 불가 사유에 적합하지 않다"고 설명했다.따라서 대조약과 시험약의 지표성분에 대한 함량시험 결과값을 고려해 비교용출시험을 실시해야 한다.비교용출시험이 불가능한 경우에는 예비시험결과 등 과학적인 근거에 따른 사유를 제출해야 한다.시험기초자료(raw data 등) 및 시험성적서 등 시험성적에 관한 자료 일체와 공정서 이외의 분석방법을 사용했을 경우에는 밸리데이션 자료도 제출해야 한다.또한, 비교용출시험이 불가능한 사유로 ▲미량성분으로 정량한계 이하일 때 ▲용출액 중 지표성분의 안정성이 확보되지 않는 경우 등이 있다.특히, 오일이 주성분인 제제의 경우 비교용출시험은 '대한민국약전' 용출시험법 제2법(패들법)으로 실시하는 것이 원칙이나 제제 특성상 어렵기 때문에 제1법(회전검체통법) 또는 제3법(Flow-Through Cell법) 실시 가능하다.주성분의 종류가 동일하고 함량이 서로 다른 품목들(80 mg, 120mg)의 동일한 주성분 제조원을 추가해 비교용출시험을 하는 경우, 품목별로 변경 전·후 품목의 동등성을 입증해야 한다.주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 제네릭의약품 품목허가(180mg →360mg) 시 비교용출시험을 진행할 경우, 용출용기 당 각 1캡슐(1정)씩 투입해 시험해야 한다.다만 주성분의 용해도가 낮아 싱크조건을 고려해야 하는 경우는 대조약과 시험약의 주성분 용량을 통일해 시험할 수 있다.두 가지 생약으로 이루어진 복합제로서 A성분은 비교용출시험이 가능하지만, B성분은 비교용출시험이 불가한 경우, 예비실험결과 등 시험이 불가능한 사유를 제출하고 A성분에 대한 비교용출시험 결과보고서와 B성분 용출시험 대체자료로서 비교붕해시험 결과 보고서를 같이 제출하면 된다.한편 시험약 생산규모의 경우 최소 10만 단위 이상이나, 만약 최종완제품의 생산규모가 10만 단위 보다 적을 경우에는 최종 완제품의 생산배치로 설정할 수 있다.이 경우 실생산 규모를 확인하기 위해 제조지시기록서 및 제조사가해당품목 생산 규모를 설정하게 된 근거 자료(판매 예측 설정 근거 등)를 같이 제출하면 된다.타사의 국내 제조허가품목과 동일한 주성분을 함유한 고함량 제품을 최초 수입품목으로 허가 받아 대조약을 구할 수 없을 경우, 비교용출시험자료를 대신해 단독용출시험자료를 제출할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년 3월 통합돌봄지원법 시행을 앞두고 하위법령과 지자체 조례 제정이 한창이다. 이에 한국사회연대경제라는 단체가 표준 조례안을 내놓았는데 지자체가 수행할 통합돌봄서비스에 '약물관리'가 포함돼 눈길을 끌고 있다.한국사회연대경제 돌봄특별위원회는 지난 25일 지방 정부와 시민사회가 함께 준비 작업에 나서도록 지역사회 돌봄통합지원 표준조례안 을 마련했다고 밝혔다.조례안은 전국의 226개 기초자치단체들이 지역 여건과 자원 실천 역량에 따라 참고 및 수정해 활용할 수 있도록 구성됐으면 현재 전국 사회연대경제 조합기관 단체들이 각 기초자치단체와 의회를 대상으로 추진하고 있는 돌봄통합 조례 제정 활동을 기반으로 작성됐다.통합돌봄지원법 15조를 보면 '약사법 제2조제2호에 따른 약사가 약국 및 통합지원 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도'가 통합돌봄서비스로 명시돼 있다.한국사회연대경제 돌봄특별위원들 그러나 약사의 역할을 복약지도로만 한정 지으면서, 약사가 통합돌법사업 참여시 다양한 역할을 수행하는데 걸림돌이 될 수 있다는 지적이 있었다.시민사회계가 제안한 표준 조례안에 '약물관리'가 포함되면서 복약지도 외에 약사의 다양한 역할을 수행할 수 있는 단서가 될 수 있다는 평가다.이미 지자체가 입법예고한 조례안을 보면 부산 A구청은 '방문진료, 간호 등 재가 보건의료지원'으로만 명시해 약사에 대한 구체적인 역할 기술은 없었다.경기 A시의 조례안 에서도 '방문 진료·간호 등 보건의료 지원, 노인성 질병 및 치매, 만성질환 등 건강관리 및 예방 지원사업' 등이 전부다.그러나 이번에 나온 표준 조례안에는 '돌봄통합지원법 제15조에 따른 진료, 간호, 재활, 요양, 의료, 호스피스 및 생애말기 돌봄, 약물관리 등 보건·의료 서비스'로 구체적인 서비스 범위가 명시돼 있다.한국사회연대경제는 "현재까지 입법 예고된 시행령, 시행규칙은 지원 대상자의 범위 제한, 전문기관 권한 집중, 전달체계의 지역 격차, 민관 협력 구조의 미흡 등 다수의 한계를 지니고 있다"며 "특히 지방자치단체가 돌봄 책임을 실질적으로 부담하는 구조임에도 이에 필요한 재정 지원과 관련 지원체계가 제대로 마련되지 않아 의료 복지 전문가들과 지자체 실무자들이 크게 우려하고 있다"고 지적했다.단체는 "이번 조례안은 획일적인 모델이 아닌 참고 가능한 공공설계도 로서 각 지방정부의 상황에 맞는 실천적 조례 제정과 보완을 위한 출발점"이라며 향후 지자체, 시민사회, 전문가들과의 간담회 및 협력 네트워크를 통해 조례안의 확산에 힘을 모으기로 했다한편 한국사회연대경제 돌봄특별위원회에는 사회경제조직 마을공동체 소속 16명과 전문가, 시민단체 소속 5명이 참여하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제외국 규제 현황 분석을 통해 국제조화가 필요한 연구과제를 발굴할 계획이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리 전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련 계획을 세웠다.이와 함께 최근 '국제적 GMP 규정 동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구' 공고를 내고 제약선진국 및 PIC/S 규정 등 국제적 규제동향 분석을 기반으로 제조·품질관리 이행방안을 마련, 국내 제약업계의 안정적인 제도 정착을 지원할 예정이다.pic/s 가입국가. 이번 연구는 국제적 GMP 규제동향 조사·연구를 기반으로 한 갭 분석을 통해 의약품 GMP 분야 규제조화 및 국내 의약품 수출 확대를 위한 전략 수립 기초자료를 마련하는 게 목표다.이를 위해 제약선진국 및 PIC/S 가입 주요국가(미국, 유럽, 일본 등) 중심의 규제 현황 및 도입 사례를 조사하고, 국내 GMP 규정 및 PIC/S GMP 규정 등 갭 분석을 통해 국제 규제조화가 필요한 연구과제를 발굴한다.특히 갭 분석의 경우 국내 무균의약품 GMP 기준 개정 전·후가 포함될 예정이며, 향후 연구 과제로 대용량 수액제 무균시험, CCS 수립 방안 및 PUPSIT 적용 등을 고민하고 있다.또 국·내외 관련 분야 전문가 풀(Pool) 구성 및 필요 시 관련 전문가 자문 의뢰, 국내 제약업계를 대상으로 외부 GMP 전문가 초청 세미나 또는 발표회 등 개최 등의 필요성도 연구된다.식약처는 이번 연구 결과를 바탕으로 국제 규제조화가 필요한 연구과제 관련 가이드라인(안)을 마련하겠다는 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 중증·경증 환자 뒤섞인 상급 응급실 과밀 현상을 해소하기 위해서 신뢰할 수 있는 야간·휴일 클리닉 확충이 해법이라는 주장이 나왔다.대한의사협회 의료정책연구원은 13일 '응급의료기관 방문 환자의 중증도에 따른 응급실 과밀현상 해결을 위한 정책 제언' 보고서를 발간했다.연구원은 중증환자가 많이 찾는 상급 응급의료기관에 경증환자도 함께 몰리는 현상이 전국적으로 나타나는 핵심 문제라고 분석했다. 이는 환자들이 증상의 경중과 무관하게 큰 병원을 선호하는 경향과, 야간·휴일에 문을 연 다른 의료기관이 없기 때문으로, 한정된 중증 응급의료 자원이 분산되는 결과를 초래하고 있다는 것이다.연구원은 "같은 지역 내 동일 등급의 응급의료기관 사이에서도 특정 병원으로 환자가 쏠리는 현상이 나타나, 정부가 과밀 대책 수립 시 반드시 고려해야 한다"고 지적했디. 연구원은 "경증도 환자에게는 고통스럽지만, 대부분 1차 의료기관이나 그에 준하는 시설에서 충분히 관리할 수 있다"며 "결국 신뢰할 수 있는 대체 의료기관의 부재가 환자들을 응급실로 내몰고 과밀을 심화시키는 핵심 요인"이라고 강조했다.이에 연구원은 "외래 진료가 종료된 야간·휴일 시간대에 경증 환자들이 안심하고 방문할 수 있는 지역사회 야간·휴일 응급 케어 클리닉을 확충하는 것이 무엇보다 시급하다"며 "달빛어린이병원 사례 등을 통해 단순 수가 보상만으로는 지속 가능성이 낮다. 정부가 운영비·인건비 직접 지원 등 안정적인 운영을 담보할 수 있는 파격적인 지원 모델을 제시해야 한다"고 제언했다.또한 연구원은 "중증환자와 경증환자가 모두 상급 응급실로 몰리는 현실과, 그로 인해 중증환자의 골든타임이 위협받을 수 있다는 점을 국민에게 투명하게 알려야 한다"며 "경증 질환은 야간·휴일 클리닉이나 지역응급기관으로, 심근경색·뇌졸중 등 중증 응급질환은 지체 없이 119 구급차를 통해 상급 응급실로 가도록 유도하는 체계적인 캠페인을 전개해야 한다"고 주장했다.연구원은 "같은 지역 내에서도 특정 기관으로 환자가 쏠리는 현상을 완화하기 위해, 119 구급대의 병원 전 단계 환자 분류 및 이송 시스템을 지역 의료기관의 실시간 역량과 연동해 고도화할 필요가 있다"며 "이를 통해 환자를 무조건 가깝거나 유명한 병원이 아닌, 해당 시점에 가장 적절한 치료를 제공할 수 있는 기관으로 이송해야 한다"고 지적했다.연구 책임자인 대한응급의학의사회 최일국 기획이사는 "응급실 과밀은 단순히 이용자들의 개인적 선택으로 치부할 것이 아니라, 쉽게 다른 대안을 찾을 수 있도록 안정적인 의료 인프라를 제공하고 이를 제대로 알리는 것이 정부의 역할"이라며 "이번 연구가 각 지역의 특수성을 반영한 정교한 정책을 수립하는 기초자료로 활용돼 모든 응급실이 본연의 기능을 회복하고 국민의 생명을 더욱 굳건히 지켜낼 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 6월 3일 조기 대통령선거를 앞두고 정치권과 보건의약 직능 단체들의 정책 협약이 활발해지고 있다. 대한약사회를 넘어 지부, 분회 단위 지역 약사회들도 새 정부 출범을 앞두고 약사 직능 강화와 업권 보장을 위한 핵심 정책 추진을 위한 막판 어필에 집중하고 있다.인천광역시약사회(회장 윤종배)는 지난 20일 더불어민주당 인천시당 선거대책위원회와 정책 협약을 체결하고 간담회를 통해 보건의료 현안 해결과 약사 직능 강화를 위한 협력 방안 등을 논의했다고 밝혔다. 시약사회가 이번에 더불어민주당에 인천시당에 제안한 정책들은 기존 대한약사회 차원에서 대선을 위해 마련한 정책공약과는 차별되며 지역 약사들을 위해 추진이 필요한 ‘맞춤형’ 정책이라는 점에서 눈길을 끈다.통합돌봄 내 약사 역할, 화상투약기, 편의점약 제도 등 약사사회 핵심 아젠다와 더불어 인천 지역 약사사회에서 지속적으로 제기됐던 도서 지역 의료서비스 공백부터 경제자유구역 내 약국 관리 문제 등이 포함돼 있기 때문이다.시약사회는 “최근 약사직능 활용 미흡, 국민 보건 위해 요소 증가, 의료법과의 형평성 문제 등 다양한 문제가 국민건강을 위협하고 약사직능 발전을 저해하고 있다”며 “국민건강을 보호하고 약사직능의 전문성을 강화하며 지역사회 보건 향상에 기여할 수 있는 정책들을 제안하게 됐다”고 밝혔다.이번 협약식에서 더불어민주당 인천시당 측도 약사회가 제안한 정책들에 대해 공감을 표명한 만큼 추후 실질적인 제도 반영 등에도 귀추가 주목된다.◆통합돌봄 내 약사 역할 확대·인천형 도서 공영약국 도입=지부는 우선 약사직능 활용을 확대하는 방안으로 통합돌봄 내 약사 역할을 확대, 인천형 도서 공영약국 도입을 제안했다.통합돌봄의 경우 내년 3월부터 기초자치단체에서 통합돌봄사업을 시행하지만 인천에서는 부평구를 제외하고 통합돌봄사업 준비가 부족하고 사업이해도가 낮은 상황이라는 것.이에 지부는 통합돌봄이 안정적으로 정착되기 위해서는 중앙정부와 인천광역시가 행정, 재정적 기초지방자치단체에 대한 적극 지원이 필요하며, 특히 돌봄 수요자를 위한 다학제 보건의료서비스 속 방문약료 서비스가 안착할 수 있도록 하는 지원이 필요하다고 강조했다. 지부는 또 인천시 옹진군, 강화군 등 도서 지역의 경우 지리적 특성으로 인해 약국 접근성이 낮다면서 인천시 차원에서 도서 지역 약국 운영 지원을 위해 노력하고 있지만 약사 인력 확보와 약국 운영의 어려움이 지속되고 있다고 밝혔다. 실제 옹진군에서는 ‘섬 민간 약국 운영 비용 지원 조례’이 제정돼 있지만 약사 인건비나 약국 운영비 일부 지원에 그쳐 약국 개설 유인에는 어려움을 겪는 실정이다.이에 지부는 민주당에 도서 지역 특별 조제 수가 신설을 제안했다. 조제료 외에 특별 조제 수가가 신설돼야 한다는 것인데 도서 지역 특수성을 반영해 약사 인건비, 물류비, 운영비 등을 고려해 산정돼야 한다는 설명이다.또 이들 약국에 대해서는 공공심야약국 수준의 중앙, 지자체 지원이 필요하다고도 주장했다. 약국 운영비, 약사 인건비, 의약품 구입비 등을 지원하고 필요 시 순회 약사 운영, 의약품 배송 시스템 구축, 공공약국 설치 등이 검토돼야 한다는 설명도 덧붙였다.◆화상투약기 실증특례·편의점약 제도 폐지=지부는 국민 보건 위해 요소로 화상투약기, 편의점에서 판매하는 안전상비약을 지정하고 이들 제도의 폐지를 제안했다.화상투약기는 환자 상태를 정확하게 파악하지 못하고 부적절한 약물 선택으로 이어질 위험이 있으며 비용 대비 효과가 미흡해 경제적 효율성도 낮다는 것이 지부 측 주장이다. 이에 화상투약기 실증특례를 즉각 폐지하고 안전성이 검증되지 않은 의약품 판매 방식은 중단돼야 한다고 강조했다.더불어 편의점약 제도의 안전성, 유효성 등에 대한 실태 조사를 실시해 제도의 개선 또는 폐지 여부를 검토해야 한다고 주장하며 나아가 국민보건 안전을 위해 이 제도를 폐지하고 공공심야약국을 확대해야 한다고도 제안했다.◆경제자유구역 약국 관리 주체 변경·약국 개설 심의위원회 신설=인천시는 내년 7월 행정구역 개편으로 제물포구, 영종도, 검단구가 신설된다. 더불어 인천 송도, 청라, 영종구는 현재 경제자유구역에 포함돼 있다.그간 인천에서는 송도, 청라, 영종구가 경제자유구역에 포함되면서 이 지역 약국들이 개설 허가나 행정지도 등에서 인천경제자유구역청과 각 구청 보건소의 이원화된 관리를 받는 어려움을 호소해 왔다. 약국 개설과 운영 과정에서 행정 혼선, 민원 불편, 의료법·의료기관과의 형평성 저해 등의 문제가 발생돼 왔다는 것이 지부 설명이다. 이에 지부는 영종 지역 약국의 개설 허가나 행정지도를 영종구 보건소로 일원화해 줄 것을 요구하는 한편, 송도·청라 지역 약국들도 동일한 기준으로 구청 보건소 관할로 일원화 할 것을 제안했다.또 지부는 약국 개설과 관련해 종합적으로 심의하는 절차가 없어 약국 난립으로 인한 과당 경쟁, 불법·편법 약국 개설, 전문성이 결여된 약국 운영 등의 문제가 발생할 우려가 있다면 약국 개설 심의위원회 신설을 제안했다. 이는 약사법 개정이 필요한 사안으로 법 개정을 통해 의료기관 개설 심의위원회와 유사한 형태를 말한다.심의위원회는 약국 개설 적절성, 지역 약국 수급 상황, 개설자의 전문성 확보 계획, 시설이나 인력 확보 계획 등을 종합적으로 심사해 약국 난립을 방지하고 건전한 약업 질서를 확립하며 국민건강을 보호하는 역할을 수행할 수 있다는 것이 지부 설명이다.이외에도 지부는 기업형 네트워크 약국 퇴출을 위해 약사의 둘 이상의 약국 개설·운영 금지 조항 신설, 건강보험관리공단 특사경법의 조속한 통과를 요구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사 문제 해결, 통합약물관리 전문약사 양성, 성분명처방, 약사행위기반 수가체계 추진. 권영희 대한약사회 집행부가 핵심적으로 추진할 정책 방향을 설정, 관련 TF를 구성하고 집중적이고 공격적인 대응에 돌입한다.약사회는 최근 진행된 상임이사회에서 4개 TF 구성 건에 대한 안건을 심의, 의결한 것으로 확인됐다. 이들 TF는 이번 주부터 첫 회의를 갖는 등 본격적인 활동에 돌입한다.우선 한약사 문제 해결을 위한 TF의 위원장은 황금석, 백경한 부회장이 담당하며 위원에는 장보현 정책이사, 김보현 약바로쓰기운동본부장, 노수진 총무·홍보이사, 강효진 소통이사, 정상원 미래약사이사, 유주진 약사 등이 위원으로 활동한다.약사회는 한약사 문제 해결을 위한 방안으로 약사법 개정에 초점을 맞추고 있는 상황이다.위원회를 중심으로 약사가 운영하는 약국과 한약사가 운영하는 한약국의 표기를 달리해 약국, 한약국을 구분할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정과 더불어 약사, 한약사 교차고용을 금지할 수 있는 법 개정이 추진될 예정이다.더불어 한약제제 구분이나 의약품 포장 등에 표시기재를 추진하고, 한약사의 면허 범위 외 불법 행위에 대한 모니터링을 이어갈 방침이다. 모니터링은 시도지부를 통한 불법행위 접수 창구를 운영하고, 현지 조사 등을 통해 불법이 확인되면 고발 조치를 진행할 방침이다.성분명처방 추진 TF는 근거 중심으로 제도 도입의 당위성, 타당성을 확보하는 한편, 제도 도입을 위한 단기·중장기적 로드맵 설정과 구체적 실행방안을 마련하기 위해 운영한다는 것이 약사회 설명이다.이광민 부회장을 위원장으로 이은경, 최용석 부회장, 노수진 이사, 김인학 정책이사, 이윤표 홍보·정보통신 이사, 유성호 대외협력본부장, 유상준 약학정보원장, 정지애 약사 등이 위원에 이름을 올렸다.TF에서는 처방조제데이터 등 기초자료 조사와 확보, 분석을 통해 성분명처방 제도 당위성 확보를 위한 근거를 마련하고 국회 토론회나 캠페인 등 대국민 홍보와 대관 활동 등을 진행할 계획이다. 더불어 해외 성분명처방 현황 조사, 실행방안 등에 대한 연구용역도 추진할 예정이다.약사행위기반 수가체계 추진 TF는 현재의 약사 수가의 한계를 극복하기 위해 마련됐다. 단순 조제일수 기반 수가체계에서 벗어난 약사의 역할이나 전문 직능을 반영할 수 있는 수가체계로의 장기적 변화를 모색해 구체적 실현방안을 제시하기 위한 논의 기구로 이번 TF를 구성했다는 것이 약사회 설명이다.오인석 부회장은 위원장으로 노수진, 장보현 이사, 김희진·손윤아 보험 이사, 이모세 환자안전약물관리본부장, 유상준 약학정보원장, 김대진 의약품정책연구소장이 위원으로 활동한다.이번 TF에서는 현행 약국 조제수가 체계의 검토 이외에도 수가 미반영 행위에 대한 업무량, 빈도 등에 따른 수가 신설을 검통하고, 보건의료환경 변화에 따른 미래 약사 역할을 재조명해 중장기 수가 마련을 위한 로드맵을 제시해 갈 예정이다.이밖에도 ‘통합약물관리 전문약사’ 시행이 유예기간 종료를 앞두고 있는 만큼 지역 약국 약사 중 전문약사를 양성하기 위한 TF도 운영된다.황미경 약사교육연수원장을 위원장으로 오인석 부회장, 정병욱 약학교육발전원장, 이모세 본부장, 이혜정·한창호 학술이사, 진노을 교육이사, 최진혜 돌봄약료이사, 이주연·정경혜·유윤미·이윤정 교수, 윤정현·이은숙 약평원 위원장, 최경숙 병원약사회 전문약사 운영단장, 민미나 부단장이 위원으로 참여한다.TF는 통합약물관리 전문약사 제도 전반에 대한 내용을 수립할 예정이다. 수련약국과 교육기관 지정·인증기준 마련, 수련 교육과정 세부사항 수립, 수련 인프라 구축방안 논의 등이 그것이다.권영희 회장은 앞선 기자간담회에서 “TF를 구성한 4대 현안들이 1가지 방법으로는 해결할 수 없음을 그간 경험해 왔다”며 “여러 기관과의 소통, 홍보, 관계망 등을 총망라해 끝까지 해결할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 유상증자 조달액이 약 30% 축소됐다. 유상증자 발표 후 주가가 하락하면서 신주 발행가액이 낮아졌기 때문이다. 자금 운용 계획에도 변동이 생겼다. 차바이오텍은 소액주주 반발을 일으켰던 계열사 출자액을 절반으로 줄였다. 다만 차헬스케어 상장은 그대로 추진한다는 입장이다.11일 금융감독원에 따르면 차바이오텍은 지난 10일 유상증자 정정신고서를 제출했다. 차바이오텍의 증권신고서 정정은 이번이 네 번째다. 차바이오텍은 앞서 지난해 12월 20일 증권신고서를 처음 제출한 바 있다.금융감독원은 차바이오텍이 최초 증권신고서 제출한 지 약 2주 만에 정정신고서 요구 공시를 냈다. 금감원은 증권신고서 형식이 제대로 갖춰지지 않거나 거짓으로 기재된 경우, 중요사항이 누락된 경우 정정신고서 제출을 요구할 수 있다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다.이에 차바이오텍은 지난 1월 20일 첫 번째 정정신고서를 제출했다. 이후 지난달 두 차례에 걸쳐 자진 정정신고서를 올렸다. 자금 사용 계획과 투자위험 관련 내용을 보강하고 유상증자 이후 주주가치 제고 방안 등을 추가했다.이번 정정신고서에서 차바이오텍은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 1주당 발행가액을 8950원으로 결정했다. 기존 1만800원보다 28% 낮은 수준이다. 총 모집액은 2500억원에서 1800억원으로 700억원 줄어들었다.주가 하락이 원인이다. 유상증자 신주 발행가액은 1개월, 1주일, 기산일의 가중산술평균주가를 합해 평균값을 구해 산출한기준주가에서 할인율 23%를 적용해 결정한다. 차바이오텍 유상증자 발표 하루 전인 지난해 12월 19일 종가는 1만5240원이었는데 현재 주가는 1만2000원대를 유지 중이다. 지난해 12월 23일에는 주가가 장중 1만500원까지 떨어지기도 했다.소액주주의 반발에 부딪치면서 주가가 폭락했다. 차바이오텍이 반복적으로 전환사채(CB)나 신주인수권부사채(BW), 전환상환우선주(RCPS) 등을 발행하면서 주주가치가 크게 훼손됐다는 게 소액주주 측 주장이다. 소액주주는 차바이오텍이 이번 유상증자로 조달하는 자금의 절반가량을 차바이오텍 계열사 투자 재원으로 활용한다는 점도 문제 삼았다.(자료: 금융감독원) 총 모집액 축소로 자금 운용 계획에도 차질이 생기게 됐다. 당초 차바이오텍은 유상증자로 조달한 자금 중 1000억원을 연구개발(R&D)에 사용하고 차헬스케어와 마티카홀딩스에 각각 900억원과 200억원을 출자할 계획이었다. 그러나 이번 정정신고서에서 R&D 투입 자금을 900억원으로 줄였다. 또 차헬스케어 출자액을 500억원으로 배정하고 마티카홀딩스에는 출자하지 않기로 자금 사용 목적을 조정했다.자금 사용 계획에 일부 변동이 생겼으나 가장 큰 논란이었던 계열사 출자 규모를 줄인 데 따라 차바이오텍의 유상증자 추진은 한층 원활해질 것으로 예상된다. 최종 발행가액이 현재보다 낮게 확정될 경우 조달 규모가 축소될 가능성도 있다.다만 차바이오텍의 차헬스케어 상장 추진은 여전히 부담 요소다. 2013년 차바이오텍에서 물적분할한 차헬스케어는 병원 경영지원과 운영 전문 업체다. 미국, 호주, 싱가포르 등 7개국 90여개 병원에서 해외 의료 서비스를 영위하고 있다. 차바이오텍이 지분 72.76%를 보유했다.차바이오텍은 작년 말 국내 사모펀드(PEF) 운용사 스틱인베스트먼트로부터 1200억원 규모 투자를 유지하면서 오는 2027년까지 차헬스케어를 상장하기로 합의했다. 당시 차바이오텍은 차헬스케어 주식을 기초자산으로 하는 교환사채(EB)를 발행했고 스틱인베스트먼트가 이를 매입했다.특히 차바이오텍은 차헬스케어를 또 다른 계열사 차케어스와 합병해 상장에 나서겠다는 계획이다. 차케어스는 병원과 의료시설 관리, 종합 건물관리 서비스 등을 제공하는 업체다. 2023년 매출 460억원, 영업이익 27억원을 올렸다. 현재 영업적자를 기록 중인 차헬스케어를 차케어스와 합병해 실적을 개선한 뒤 기업공개(IPO)를 추진하려는 것이다. 차헬스케어의 별도 기준 영업적자는 2021년 22억원, 2022년 25억원, 2023년 26억원이다.차바이오텍은 증권신고서에서 "차헬스케어는 IPO 기한 내 성공적인 상장을 위해 상장 외형 요건, 기업의 계속성, 경영의 투명성, 경영의 안정성 등의 요건 충족을 위한 작업을 진행할 예정"이라면서도 "이 과정에서 연결 종속회사에 대한 중복상장 우려로 인해 모회사인 당사의 주가변동에 따른 주주분들의 지분가치 훼손 가능성이 존재할 수 있다"고 기재했다.이어 차바이오텍은 "앞선 투자의 후행 조건 이행을 위해 차헬스케어와 차케어스의 합병을 검토하고 있다"면서 "향후 검토 중인 차케어스와의 합병이 진행될 경우 차헬스케어의 영업적자가 개선될 것으로 전망한다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 을사년 새해가 밝았습니다. 사업소득자인 약국들에서는 올해도 어김없이 5월 종합소득세 신고 절차를 밟게 될 텐데요.최근에는 예상치 못한 약국 대상 세무조사나 가산세 적용 등 사례가 증가하고 있어 약국들의 각별한 주의와 대비가 필요한데요.오늘은 미래세무법인 이재명 세무사의 도움을 받아 2025년도 종합소득세 신고를 앞두고 일선 약국 약사들이 참고하면 좋을 만한 절세 비법을 들어봤습니다.더불어 올해 특히 신경써야 할 바뀐 세제공제 혜택과 약국에서 놓치면 안될 세무 이슈 등도 점검해 보겠습니다.Q. 세무사님, 매년 5월 약국에서는 종소세 신고를 대비하게 되는데요. 올해 세무신고 시 약사들이 고려하거나 유념 할 달라진 부분이 있을까요.이재명 세무사=국내 사업장을 갖고 있는 사업자는 매년 5월 종합소득세 신고, 납부를 해야합니다. 성실신고 대상자는 6월 말입니다. 종합소득세 계산과정을 간단히 보면 먼저 총 수입금액(일반약 매출+전문약 매출+영업 외 수익)에서 매출 원가(약값), 판매비와 관리비를 빼 소득 금액을 구하고, 다시 소득 금액에서 소득 공제액을 빼 과세표준을 구하는 과정을 거칩니다. 간단히 말하면 일반약, 전문약 조제료에서 각종 약국 경비를 차감해 세율을 곱해 계산하는 것입니다.최근 강조하고 싶은 부분은 세무조사 경향을 보면 가산세와 관련해 의외로 조심해야 할 경우가 많다는 점입니다. 세무조사를 받다 보면 소득 금액 과소 신고로 종합소득세를 추징 받게 되는데 의외로 가산세 부담이 큰 경우가 많습니다. 신고 불성실 가산세(과소납부의 10%), 납부 불성실 가산세(과소납부액의 하루 당 3/10000)는 과소 신고한 만큼 비례적으로 납부한 것이지만 그와 상관없이 부과되는 가산세가 많습니다.대표적으로 현금영수증 미발행 가산세를 들 수 있습니다. 전문약, 일반약 등을 약국에서 판매하고 계좌로 현금을 받는 경우 약국은 건 당 10만원 이상에 대해 손님이 요구하지 않더라도 무조건 현금영수증을 발행해야 합니다. 그러나 이를 누락하는 경우 미발행 금액의 20% 가산세가 부과됩니다. 10만원 이상 판매하고 판매 이익이 1만원이라 하더라도 2만원의 가산세가 부과 될 수 있다는 것이죠. 각종 세무서식 제출을 담당 세무사 사무실이 처리하기 때문에 큰 문제는 없겠지만 세무사가 처리 할 수 없는 것은 약사님들께서 신경쓰셔야 합니다.Q. 약국의 경우 가족이나 친인척이 직원으로 함께 근무하는 경우가 적지 않습니다. 이때 급여를 지급하게 될텐데요. 간혹 가족이 근무했지만 급여 이체 이력이 없거나 신고 금액과 다른 금액이 이체된 것으로 확인돼 인정되지 않는 경우가 있다고 들었습니다. 약국의 가족 직원에 대한 인건비 세무 신고 시 합리적인 방안이 있을까요.이재명 세무사=엄연히 약국을 경영하는 약사와 그 가족은 별개로 보아 신고가 돼야합니다. 다른 직원처럼 직원으로써 실제 근무하고 있다는 사실을 증명 할 수 있는 자료, 예를 들어 근로계약서 등을 보관하고 있어야 합니다. 또 급여를 사업용 계좌에서 이체해야 약국 비용으로 인정 받을 수 있고, 현금 지급이나 타인 명의 계좌로 이체하는 것은 피해야 합니다.또 하나 주의할 점은 가족 직원에게 지급하는 급여는 시장에서 통용되는 수준이어야 한다는 점입니다. 가끔 약국의 부족한 경비를 채우기 위해 통상적 임금보다 훨씬 높은 금액으로 급여 신고를 하는 경우가 있는데 이 경우 급여의 비용 처리가 부인 될 수 있고 통상적인 임금 초과 분에 대해서는 증여로 볼 수 있다는 사실을 유의해야 합니다.Q. 약국은 의약품 구매 시 신용카드로 결제하고, 세금계산서를 발급받는 경우가 많습니다. 이때 약사는 신용카드 포인트를 받게 되는데요. 포인트도 수입에 해당돼 종합소득세 신고 시 반영해 신고해야 하는 것으로 알고 있습니다. 대형 문전약국의 경우 약 매입 금액이 큰 만큼 포인트 금액도 높을 것이고요. 신용카드 포인트는 세무 신고 시 어떻게 적용해야 하고, 이를 누락했을 때 어떤 불이익이 있을까요.이재명 세무사=신용카드 포인트는 영업 외 수익으로 계상됩니다. 당연히 종합소득세 신고 시 반영돼야 합니다. 과거 몇 년 전까지 신용카드 포인트에 대해 과세하는 경우가 없어 다들 신경 쓰지 않고 있다 세무서에 신용카드 마일리지 수입 금액 누락으로 약국에 고지가 되면서 논란이 되기도 했습니다.과세 적정성이 논란 된 이후 국세청은 신용카드 마일리지 금액을 종합소득세 안내문에서 신고해야 할 금액으로 안내하고 있습니다. 그런데 이것이 신용카드 회사 별로 누락된 경우도 있습니다. 의약품을 구매하는 신용카드 회사에서 마일리지 사용 금액을 확인한 후 누락 없이 신고하는 것이 좋습니다. 만약 수입 금액 신고를 누락하는 경우 최대 누락 금액의 40%정도가 종합소득세에 과세 될 것이며, 가산세(최소 10%이상부터) 부과되니 수입 금액은 빠짐없이 신고하도록 해야 합니다.Q. 이 밖에도 약국들이 종소세 납부를 앞두고 미리 알아두면 좋을 만한 부분이 있다면요?이재명 세무사=일단 약국을 양수, 양도할 때 가장 신경 써야 할 것은 권리금 입니다. 권리금은 인수자 입장에서는 경비 처리를 할수 있는 가장 효율적 수단입니다. 반면 약국 양도자 입장에서 권리금은 기타소득으로 보고 종합소득세 합산 대상이 됩니다. 그런데 여기서 중요한 점은 인수자 입장에서 권리금 100%를 전부 경비처리 받을 수 있는 반면, 양도자 입장에서는 권리금인 기타소득의 필요경비를 60%를 세법에서는 인정해주기 때문에 40%만 기타소득으로 계산됩니다.따라서 양수, 양도자 각각으로 보면 유불리가 발생할 수 있어도 총합으로 보면 권리금을 신고하는 것이 유리하게 됩니다. 그런 이유로 권리금을 조정하는 과정을 거치더라도 전부 신고하는 것이 절세에 도움이 됩니다. 그리고 약국을 인수하신 약사님은 종합소득세 신고할 때 인수한 의약품을 기초자산으로 계상해야합니다. 혹시 인수한 의약품이 있음에도 불구하고 기초자산으로 계상하지 않게 되면 추후 의약품이 부족해 종합소득세가 과대하게 납부하는 불이익을 받게 될 수 있습니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 총 210개 임상시험실시기관 중 40개 기관을 선정해 정기실태조사를 실시한다.위험도 기반으로 전세계 최초 신약, 조건부 허가품목 등 고위험 임상시험에 대한 조사대상 선정을 강화할 계획이다.식약처는 5년 주기로 실태조사를 실시하고 있으며, 진행 중인 임상시험이 있는 기관을 우선적으로 이력 및 위험도를 고려해 선정하고 있다. 13일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 '2025년 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 공개했다.지난해 12월 말 기준 국내 임상시험실시기관은 210개소, 임상시험검체분석기관은 192개소로 집계됐다. 임상시험검체분석기관의 경우 137개소가 임상시험실시기관으로도 지정돼 있다.임상시험실시기관의 경우 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수 지속 증가에 따라, 대상자 안전 및 품질향상의 선순환을 위해 임상시험실시기관 관리를 강화한다.올해 선정되는 40개 기관을 대상으로 모니터링실, 임상약보관실 등 기관 시설 운영 및 관리 적절성과 대상자 동의, 대상자 동의절차, 피해보상 절차, 이해 상충 관련자 등 임상시험심사위원회 심사 및 운영의 적절성을 평가한다.지난해 국정감사에서 이수진, 김남희 의원 등이 '임상시험 중 SUSAR 발생 시 대상자가 불이익을 받지 않도록 피해보상 절차준수 등 관련 조치'를 요구한 만큼 동의 및 피해보상 절차 적절성 집중 점검으로 대상자를 보호할 계획이다.세계최초 신약 등 고위험 임상시험 대상의 품목허가 신청 시 안전성·유효성 입증의 근거가 되는 핵심 임상시험 결과보고서의 신뢰성 확인을 위해 실태조사를 실시한다.임상시험검체분석기관의 경우 그동안 특별한 주기 없이 실태조사를 시행해왔지만, 올해부터는 3년 주기로 정기 실태조사를 실시하게 된다.올해는 총 20개소가 실태조사를 받게된다. 검체분석기관은 분석계획서·성적서 작성 및 관리절차 등 분석기초자료 적합성 평가와 컴퓨터시스템 결합 분석장비 서버 운용(변경관리, 접근권한 등), 데이터백업 등 기관의 장비·시설 운용 및 관리의 적절성 평가 등을 진행한다.다만 식약처는 자율점검 체크리스트를 마련, 검체분석기관에 제공할 예정이다. 의약품 품목허가 임상시험 실태조사와 의약품 임상시험실시기관 정기 실태조사 결과는 식약처 의약품안전나라에 공개될 계획이다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등 관련 약사법령에 따라 행정처분·고발 조치도 이뤄진다.

[데일리팜=강혜경 기자] 평균연령 37.7세로 전국 228개 기초자치단체 가운데 '가장 젊은' 세종시의 경우 내과와 소아청소년과가 성행하는 것으로 나타났다. 구도심을 중심으로 소아청소년과 비중이 점차 낮아지는 것과 상반되는 모습이다.약국 역시 2012년 세종특별자치시 출범 이후 점차 늘어 150곳까지 확대됐다. 3040 젊은 층이 증가함에 따라, 객단가 역시 1만6000원으로 수도권 못지 않은 것으로 나타났다.올해 6월 한국지역경영원이 발표한 '2024년 대한민국 지속가능한 도시 순위발표'에 따르면 세종시는 인구규모, 인구성장률, 출생률, 평균연령과 관련한 지표를 토대로 평가한 인구 부문에서 1위에 올라 성장도시 타이틀을 획득했다.인구규모에서 2022년 기준 38만8927명으로 전체 50위에 그쳤으나, 인구성장률과 평균연령에서는 각각 전국 4위와 전국 1위에 올랐으며 이가운데서도 평균연령이 37.7세(2022년 기준)로 전국 228개 기초자치단체 가운데 가장 젊은 것으로 조사됐다.특히 의원과 약국이 가장 밀집된 아름동의 경우 이같은 현상이 도드라지게 나타났는데, 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 아름동 행정복지센터 반경 1km 내 병의원과 약국 상권을 분석해 봤다. 반경 1km 내에는 아름동 다음으로 의원·약국이 많은 도담동 일부도 포함된다.◆27개 의료기관 중 내과 7, 소청과 6곳으로 '절반'= 주거지역이 56%에 해당하는 아름동의 경우 내과와 소아청소년과 비중 또한 높은 것으로 나타났다. 동 내 의원 27곳 중 내과가 7곳으로 가장 많았고, 소아청소년과 6곳, 이비인후과·정형외과·피부과 각 4곳, 산부인과·안과 각 2곳, 비뇨기과 1곳 등 순으로 나타났다. 내과와 소아청소년과가 13곳으로 전체의 절반 가량을 차지하는 셈이다.의사 수 역시 49명 중 소아청소년과가 18명으로 가장 많았고 내과 9명, 정형외과·피부과 각 5명 등 순으로 나타났다. 병원당 월 매출액은 1억7794만원이며 중간 값은 8584만원이었다. 중간값은 매출을 순서대로 나열했을 때 가운데 위치한 의원의 매출액을 뜻하는 것으로, 중간값이 5942만원인 서울 역삼동과 비교했을 때도 무려 2642만원 높은 수치다. 병원당 월평균 결제건수는 6201건으로 세종시 평균 대비 0.66% 높은 것으로 나타났으며, 결제단가는 2만9586원으로 집계됐다. 맵은 아름동 병의원의 매출비중이 병원수 비중보다 높다고 분석했다.이용환자(환자)는 40대 남성이 23.6%로 가장 높은 비중을 차지했으며 40대 여성 20.7%, 30대 여성 17.8%, 30대 남성 14% 등 순으로 3040 층에 집중돼 있는 것을 확인할 수 있었다.1년간의 거래통계로 월별 환자 비중을 살펴본 결과 12월이 10.2%로 이용비중이 가장 높았고 11월(9.3%), 8월(9.1%), 9월(8.7%), 10월(8.5%)로 나타났다.요일별로는 금요일이 16.9%로 이용비중이 가장 높았고, 토요일(16.5%), 월요일(15.6%) 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 오후 12시가 32.6%로 가장 높았고, 15~18시, 12~15시 순으로 조사됐다.◆약국 34곳, 객단가 1만6000원= 약국은 병의원 보다 7곳 많은 34개로 나타났다. 지역 내 약국의 월 평균매출은 3805만원이며, 중간값은 2196만원인 것으로 분석됐다. 이는 공단 청구금액 등이 제외된 금액이다.약국의 최근 3개월 평균 결제건수는 2410건으로, 일요일을 제외한 25일로 나눠보면 일 평균 96건 정도로 유추해볼 수 있다. 결제단가는 1만5931원으로 세종시 평균 대비 0.08% 높았다.지역 내 약국 평균 운영연수는 6.2년으로 나타났다. 약국 이용고객(환자) 역시 의원과 마찬가지로 40대 남성이 18.8%로 가장 많았으며 40대 여성이 16.3%로 뒤를 이었다. 다만 30대 여성이 3위를 차지했던 것과 달리, 약국 이용에 있어서는 50대 남성이 15.5%로 3위를 차지했다. 30대 여성은 11.1%, 남성은 10.7%로 집계됐다.월별 이용고객은 의원과 유사한 패턴을 보였는데, 11월과 4월, 8월이 8.7%로 가장 높았으며 12월(8.6%), 1월과 3월(8.5%) 등 순이었다.요일별로는 월요일이 19.1%로 이용비중이 가장 높았고, 화요일(18.6%), 금요일(17.4%) 순이었다. 토요일은 10.6%로 6위에 그쳤다. 이용시간대별로는 15~18시 이용비중이 29.9%로 가장 높았고 9~12시, 12~15시 순으로 나타났다.고객군으로는 주거고객이 50.1%로 전체의 과반을 차지했으며 유입고객 37%, 직장고객 12.9%였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조 및 수입업체들이 반품된 의약품을 다시 유통판매할 수 있을지에 대한 민원을 자주하는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 16일 발간한 '2024 자주하는 질문집'에는 최근 1년간 국민신문고, 전화 등을 통해 접수된 민원 30만건에서 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1800개 문답이 이뤄졌다.의약품 분야를 보면 품목허가(신고), 의약품 제조 및 품질관리, 의약품 임상시험이 실렸고 바이오의약품과 한약(생약)제제에 대한 질의응답 등 총 251개 문항이 담겼다.특히 반품된 의약품의 재판매는 사유, 허가사항, 보관조건, 품질보증방법 등 구체적인 사실관계를 기초로 종합 검토한 후에 적정여부를 개별 판단할 수 있다.의약품 수입 및 제조업체의 경우 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기해야 한다.다만 ▲적절한 조건에서 보관됐다는 것이 확인된 경우▲직접용기가 파손되지 않은경우 ▲사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 ▲시험·검사 결과품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우를 모두 만족했다면 재입고 또는 재포장 할 수 있다.직접고용 하지 않은 모회사의 약사가 모회사 업무와 함께 자회사의 안전관리약사 업무를 수행할 수 있는지에 대한 질문도 있었다.이와 관련 식약처는 기존 타 업체(모회사)의 안전관리 업무에 종사하면서 자회사의 의약품 안전관리업무를 겸직하는 것은 안전관리책임자의 책무를 수행하는데 지장을 미칠 우려가 있다고 봤다.동등성 재평과 과 관련, 대조약이 국내에 유통되지 않을 경우 해외에서 구매해 사용할 수 있는지에 대한 질문에 대해서는 국내 기허가 품목과 동일성(제조소및 표시기재 등)이 확인되면 생동성시험의 대조약으로 사용할 수 있다고 했다.품목 취하전 공급받은 의약품의 사용기한을 묻는 의료기관도 있었다.이와 관련 식약처는 허가(신고)사항에 적합하게 제조(수입)돼 품목허가 취하 이전에 제조(수입)업자로부터 도매상, 약국 또는 의료기관 등에 출하된 의약품은 판매 등을 금지하고 있다고 밝혔다.다만, 환자의 복용기간을 충분히 고려해 사용기한 내에서 소진될 수 있도록 주의를 기울여달라고 했다.이번 질문집은 휴대전화와 태블릿PC로도 손쉽게 찾아볼 수 있도록 전자책(e-book)으로 발간하여, 누구든지 검색, 메모, 책갈피 기능 등을 활용해 궁금한 내용을 빠르게 확인할 수 있다.질문집에 수록된 상담사례는 범정부 AI 기반 통합 콜센터 서비스의 기초자료로 활용될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 의약품 승인을 위해 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.실제 해외 규제기관들은 임상이나 비임상시험 기초자료 및 데이터 제출시 CDISC 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국 FDA는 2017년부터 CDISC 표준 의무화를 시작, 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등도 이를 따르고 있다. 유럽(EMA)도 CDISC 표준을 권고하고 있다.글로벌 진출을 위한 국내 제약바이오 기업의 CDISC 도입이 '선택이 아닌 필수'라고 언급되는 이유다.오는 11월 개최되는 CDISC 인터체인지 서울은 연구 설계, 데이터 관리, 통계 등 연구 정보와 데이터를 다루는 일을 하는 업계 관계자에 제공된 지식 공유의 장이다. 그야말로 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 필수 코스다.CDISC 본부 크리스 데커(Chris Decker) 회장을 만나 CDISC 활용의 중요성과 CDISC 인터체인지 코리아 개최 배경에 대해 들어봤다.크리스 데커 CDISC본부 회장 -CDISC와 어떤 계기로 일하게 됐는지 궁금합니다=경력 초기부터 표준과 기술이 우리가 하는 일을 얼마나 발전시킬 수 있는지를 몸소 경험했습니다. 업계서 일하며 정말 비효율적으로 작업하는 것을 많이 봐서 어떻게 하면 이를 개선할수 있을까 고민을 많이 했습니다. 왜냐하면 결국에는 저희가 제품 승인을 빨리 받는 것이 환자들에게 도움되기 때문이죠.2004년 CDISC에서 자원봉사로 파일럿 프로젝트를 공동 주도하며 시작했습니다. 당시 파일럿 프로젝트를 공동으로 이끌어 달라는 요청을 받았을 때는 SDTM 및 ADaM 표준이 규제기관에서 요구하거나 의무화되기 이전이었어요. 결국 파일럿 프로젝트를 성공하면서 SDTM과 ADaM이 규제 당국에 제출될 수 있었습니다. 그렇게 표준이라는 것에 대해 처음 알게 되었어요. 그리고 동일한 언어로 임상데이터를 사용해 수행하는 작업이 얼마나 중요한지 피부로 느끼게 되었죠.그 후로 ADaM팀에 합류하게 되었습니다. 처음 적합성 규칙을 만든 Adam팀의 일원이 된 것이죠. 대중에게는 낯선 주제일지 모르지만 CDISC안에 최초로 적합성 규칙을 가진 최초의 그룹은 ADaM 팀이었습니다. 그래서 제가 ADAM 팀에 대해 언급하고 주목하는 이유예요. 최초로 뭔가를 이루었고, 그 팀의 일원이었던 것이 자랑스럽습니다.그리고 약 5~6년 전에 이사회에 지원하게 됐어요. 이사회에 합류하면서 표준 뿐만 아니라 그들이 달성하려고 하는 조직에 대해 다른 관점, 다른 시각을 보게 되었죠. 그리고 작년에 훌륭하게 본인의 임기를 수행하신 Dave Evans 전 회장이 은퇴하고자 했고 저에게 후임자리를 제안했어요. 많이 고민을 했고, 제 아내와도 이야기한 결과 어쩌면 새로운 역할로 나아가서 보다 넓게 영향을 미치고 산업을 변혁할 수 있는 훌륭한 기회가 될 것이라고 생각했어요. 그동안 임상분야에서 몸 담았고, 이제 CDISC를 다음 단계로 이끌어 나갈 것에 대해 정말 기대가 됩니다.-지난 6월 취임하신 K3C 새로운 의장 취임을 축하하기 위해 서울을 방문했습니다. 한국 방문은 처음인데 첫인상은 어떠셨나요.=모든 것을 완벽하게 준비해 주신 주최자분들 덕분에 정말 멋진 시간을 보낼 수 있었어요. 무엇보다 가장 흥미로웠던 것은 CDISC에 대한 엄청난 긍정적인 에너지를 느낄 수 있었다는 점입니다.이틀 동안 다양한 그룹과 만났는데, 많은 흥분과 에너지가 느껴졌어요. 이전 K3C 의장인 신임희 박사의 CDISC 표준에 대한 헌신과 기여에 깊은 인상을 받았습니다. 오랫동안 CDISC 표준을 위해 헌신해 오셨고 그런 점에서 참 존경하고 감사하게 생각합니다. 새로 의장으로 취임한 박병관 박사도 새로운 역할에 기꺼이 도전하고자 하는 의지와 에너지를 가지고 계셔서 참 인상적이었어요. 많은 계획과 아이디어가 있어 보였어요. 전반적으로 한국 커뮤니티 내에서 CDISC 표준이 임상 연구에 어떻게 도움이 될지에 대한 기대감이 커져가는 것 같아서 좋았습니다.-CDISC의 회장겸 CEO로서 로드맵에 대해 공유해 주실 수 있을까요?=올해 5월 저희가 진행한 웨비나 녹화본이 있으니 혹시 긴 버전을 원하시면 가셔서 들을 수 있습니다. 웨비나에서 전략, 비전, 그리고 로드맵에 대해 다뤘으니 녹화된 웹 세미나를 참고해주세요.지금은 간단하게 말씀드려볼께요. CDISC의 리더십 팀과 함께 첫 몇 달 동안 커뮤니티의 많은 회원들의 의견을 경청한 후 전략, 비전, 로드맵을 개발했습니다. 우리의 비전은 임상 연구를 위한 데이터를 증폭해 연구를 발전시키는 것이죠. 그 방법으로는 인포메이션 라이프사이클 전반에 걸쳐 연결된 표준을 만드는 것입니다. 이를 바탕으로 로드맵을 세 가지 영역으로 나눴습니다.첫째, 좀 더 확장하고 연결되는 것을 목표로 하고 있습니다. 전통적으로 CDISC 표준은 데이터에 중점을 두지만, 이제는 Trial Master File이나 디지털 프로토콜과 같은 다른 영역으로 확장되고 있습니다. 정보를 더 넓은 범위로 다루기 위해 표준을 확장해야 하는 것이죠. 그리고 표준끼리 더 일맥상통할 수 있도록 해야 합니다. 많은 좋은 콘텐츠를 개발해 왔지만, 그것들을 더 잘 연결하고, 함께 통합하여 자동화 실현될 수 있도록 해야 합니다. 이를 위해 표준의 변동성을 줄이고, 표준 간의 상호 운용성을 높이는 것이 중요하죠.둘째, 우리는 표준 간의 변동성을 줄이고 상호 운용성(interoperability)을 향상시켜 진정한 자동화를 실현할 수 있도록 하는 것입니다. 이를 위해 상호 연결성이 더 잘 되도록 노력하고 있습니다.셋째, 커뮤니티 즉 표준을 지원하는 여러분에 대한 것입니다. 여러분의 피드백을 받을 수 있는 강력한 피드백 메커니즘과 피드백 루프를 구축하고, K3C와 같은 그룹 및 사용자 그룹의 다른 회원들과 협력해 CDISC 표준이 제공하는 필요와 가치를 이해했으면 좋겠어요. 이를 통해 더 나은 성과를 낼 수 있도록 노력할 것입니다. 그래서 커뮤니티와 상호소통하고 피드백을 주고받을 수 있는 다양한 방법을 확립할 계획입니다.-CDISC는 전세계서 인터체인지를 개최합니다. 유럽, 미국, 아시아 등 다양한 지역에서 진행하는데 2024년 11월 서울에서도 계획 중이십니다. 행사에 한국 조직과 기업들이 참여해야 하는 이유가 있다면 무엇일까요?=인터체인지나 회의에서 벗어나 생각해보면, 모두가 아는 바와 같이, 변화나 혁신을 이루기 위한 최고의 방법은 사람들이 함께 모여 협력하는 것입니다. 사람들이 한 방에 모여 가능한 것들에 대해 이야기하는 것은 매우 중요하지요. '가능성의 예술'이라는 표현은 제약이나 규칙에 얽매이지 않고 할 수 있는 일들을 상상하는 것을 의미합니다. 그래서 함께 모여 협력하는 아이디어는 우리 산업에 매우 중요합니다. 과거에는 우리 산업이 매우 규제된 환경에서 일하다 보니, 리스크를 회피하는 경향이 강해 서로 모여서 우리가 하고 있는 일에 대해 솔직하게 이야기하고 함께 작업하는 것을 기피 했습니다. 하지만 지난 수세기 동안 이런 분위기가 많이 바뀌었고, 이제는 만나서 협력하고 우리가 하고 있는 일을 변혁시킬 수 있음을 보여줄 수 있습니다.이것이 우리가 행사에 참여하는 이유예요. 다시 행사로 돌아가서 말하자면, 다른 사람들이 무엇을 하고 있는지 배우고, 우리가 하고 있는 것을 다른 사람들과 공유하며, 함께 협력하여 혁신을 진전시키기 위해 행사에 참여합니다.CDISC의 연례인터체인지 행사는 전 세계에서 6개 혹은 7개의 장소에서 개최되는데, 이는 제약 회사부터 학계, 기술 및 기타 그룹에 이르기까지 다양한 배경의 사람들을 한 자리에 모으기 위한 것이예요. C이를 통해 표준을 활용하여 자동화를 추진하고, 더 나은 임상 시험을 설계하고 수행하는 방법을 배울 수 있거든요. 우리의 목표는 표준을 통해 데이터를 개선하고, 데이터의 영향을 증대시키는 것입니다. 결국 이러한 모든 것들은 환자들에게 도움을 주기 위한 것이며, 이를 항상 기억해야 합니다.CDISC 인터체인지는 우리들이 함께 모일 수 있는 기회를 제공합니다. 작년에 첫 번째 한국 CDISC 인터체인지를 개최했는데 매우 성공적이었습니다. 최초의 행사 중 아마도 지금까지 가장 성공적인 케이스 였을 것입니다. 한국에서 열린 첫 CDISC 행사였고, 큰 성과를 거두었어요. 관련 분야의 모든 분들께서 참석하시기를 권장합니다.연구 설계, 데이터 관리, 통계 등 어떤 과정에서든 연구 정보와 데이터를 다루는 일을 하고 계시다면, 이 행사에 참석하여 다른 사람들이 무엇을 하고 있는지 공유하고 배울 수 있습니다. 발표자로 자신의 경험을 공유할 수 있고, 다른 사람들로부터 배울 수 있지요. 또한 행사에 후원하거나 전시 부스로 참여하면 CDISC의 사명과 작업을 지원할 기회도 제공합니다. 행사 참가 비용 일부는 CDISC의 표준화 작업을 추진하는 데 사용됩니다. 11월 서울에서 많은 참석자 분들과 함께할 수 있기를 기대합니다. 11월에 서울에서 뵙겠습니다. 많은 참여 부탁드립니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)의 신제품 '밸런스포텐시:이뮨'이 출시 2주만에 초도 물량을 완판했다.밸런스포텐시:이뮨은 신체 불균형 개선을 위한 휴베이스 건강기능식품 밸런스 라인 두번째 상품으로, 면역과 신체균형 회복을 돕는 이중제형 제품이다. 밸런스 라인은 고기능성 제품을 찾는 고객의 특징을 반영해 원료관점에서 개별인정형 원료를 기본으로 활용하며, 정제의 핵심성분으로 HK표고버섯균사체를 선택했다는 설명이다.간 기능 개선 기능성을 받은 개별인정형 원료로써 HK표고버섯균사체를 사용함으로써 간 기능 개선은 물론 면역 강화와 항산화 등 효과도 기대할 수 있다는 것.뿐만 아니라 정제에는 신체균형 회복을 위해 지구력 개선을 돕는 옥타코사놀, 에너지 생성 및 대사를 위한 비타민B군, 항산화 작용으로 세포를 보호하고 면역기능 개선에 필수적인 비타민C와 아연이 강화돼 피로개선에 효과적이다.액상에는 휴베이스 기업부설연구소가 독자적으로 배합한 식물혼합추출농축액이 함유돼 있다. 농축액에는 울금, 황금, 영지버섯(불로초자실체), 헛개, 마카, 오미자, 감초, 복령, 나한과추출물 등 13가지 성분이 들어있고 면역세포 활성화 및 항산화, 항염 작용으로 면역기능과 신체균형 회복을 돕는다.남태환 제품·교육부문 이사는 "식품공학관점에서 최적화된 배합으로 목 넘김 편의성을 높이고 고기능성 제품에서 흔히 경험하는 위장불편감을 최소화했다"면서 "차별화된 배합으로 회원 약사와 약국 고객 모두 만족하는 제품이 될 것"이라고 기대했다.이어 "최근 코로나 재확산과 맞물려 약국에서 면역제품을 찾는 고객에게 포텐시:이뮨이 새로운 대안으로 자리매김하기를 바란다"고 전했다.한편, 휴베이스는 밸런스포텐시:이뮨을 포함해 총 29종의 브랜드제품을 회원약국에 공급하며, 하반기에도 5종 이상의 제품을 준비하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)는 31일 개별인정형 원료를 강화한 신제품 면역 원샷 솔루션 ‘밸런스포텐시:이뮨’을 출시했다고 밝혔다.이번 제품은 정제 2알과 액상을 한 번에 섭취하는 이중제형으로, 정제 2알에는 개별인정형 원료 HK표고버섯균사체를 포함해 지구력 개선을 돕는 옥타코사놀, 에너지 생성 및 대사를 위한 비타민B군, 항산화 작용으로 세포를 보호하는 비타민C와 면역기능 개선에 필요한 아연이 강화돼 피로와 면역 개선을 돕는다.회사는 액상에는 휴베이스에서 독자적으로 배합한 울금, 황금, 헛개, 마카, 불로초자실체 등 13종 식물혼합추출농축액을 함유해 신체균형 회복을 돕도록 했다고 밝혔다.이번 제품 개발에 참여한 남태환 이사는 “약국을 찾는 고객은 빠르고 즉각적인 기능을 원한다”며 “이런 특성을 고려해 원료 관점에서 고기능성을 목표로 정제에는 개별인정형 원료를 넣고, 액상에는 휴베이스 기업부설연구소에서 배합한 식물농축액으로 차별화된 포뮬레이션을 개발했다”고 말했다.회사 측은 식품공학 관점에서 기존에 출시된 이중제형 제품의 아쉬움을 개선한 점을 주목해야 한다고 전했다. 대부분 액상 용량이 20ml로 정제 섭취 시 모자란다는 고객 의견을 반영해 이번 제품은 양을 50ml로 2배 이상 늘리고, 성분 구성을 최적화해 목 넘김을 부드럽게 함으로써 섭취 편의성을 개선했기 때문이다.김현익 대표는 “밸런스포텐시:이뮨은 약국 고객의 다양한 구매 패턴을 고려해 판매 형태에도 신경을 썼다”며 “피로 회복 목적의 1병 판매부터 집중 면역 관리를 위한 7병, 선물용 30병까지 활용도를 다양화함으로써 회원 약국의 단골 고객 확대에 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.한편 휴베이스는 오늘(31일) 오후 1시 밸런스포텐시:이뮨 런칭 방송을 진행할 예정이다. 회사는 이번 신제품을 포함해 총 29종의 브랜드 제품을 회원 약국에 공급하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래위원회가 올해 대리점 거래 서면 실태조사에 착수한다. 조사에는 제약사 대리점인 약국도 포함된다.공정위는 식음료, 제약, 통신 등 20개 업종 560개 공급업자와 5만개 대리점을 대상으로 ▲최근 거래현황 ▲행위 유형별 불공정거래행위 경험 ▲거래관행 개선 체감도 ▲표준대리점계약서 사용현황 등을 파악을 위해 29일부터 9월13일까지 조사를 진행한다고 밝혔다.공정위는 실질적인 대리점 거래 실태 파악을 위해 전속대리점과 비전속대리점으로 구분해 분석하기로 했다.전속대리점은 특정 공급업자와 계약을 체결하고 그 공급업자의 상품만 취급하는 대리점이고 비전속대리점은 다수의 공급업자와 계약을 체결하고 다수 공급업자의 상품을 취급하는 대리점 즉 약국 등을 의미한다.공정위는 대리점법상 대리점의 교섭력 확보를 위한 대리점사업자단체 구성권 도입의 필요성 등에 관한 설문 문항을 신규로 추가했고 행정처분 후에도 분쟁조정 신청을 허용하고, 분쟁조정 신청 사건에 대해 소송절차를 중지할 수 있도록 하는 등 지난해 신규 제도의 인지도 및 만족도도 조사한다.아울러 공정위는 연도별 거래실태 변화 추이를 확인하기 위해 최근 거래현황, 행위 유형별 불공정거래행위 경험, 거래관행 개선 체감도, 표준대리점계약서 사용현황, 재판매가격 유지행위 실태 등 기존 설문문항을 보완했고, 불공정 거래행위 경험을 구체적으로 응답한 대리점에 대해서는 보다 세부적인 내용을 파악하기 위해 현장방문 설문을 추가로 실시할 방침이다.조사는 휴대전화 메시지 등을 통해 실태조사를 안내받은 조사대상이 대리점거래 실태조사 누리집(www.ftcagency.co.kr)에 응답을 입력하는 온라인 방식으로 진행되며, 유선상담센터(1877-3186) 및 SNS 상담채널을 개설해 조사대상의 질의 및 애로사항에 즉각적으로 대응할 계획이다.공정위는 12월경 이번 실태조사 결과를 분석해 연도별 거래실태 변화 추이 등을 확인하고 그 내용을 발표하고 실태조사 결과를 제도개선 사항 발굴, 표준대리점계약서 활용도 제고, 직권조사 계획수립 등의 기초자료로 폭넓게 활용할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터는 7월 1일부터 3개월 간 일반의약품 부작용(이상사례) 보고 활성화 이벤트를 진행한다.이번 이벤트는 약국의 일반의약품 모니터링 기능 강화, 활성화를 위해 추진되는 것으로 센터는 지난 2018년부터 매년 일반의약품 부작용 보고 활성화 이벤트를 진행해오고 있다.센터는 일반약이 모니터링 사각지대에 놓여있고 다른 약물과의 상호작용, 기저질환 등을 고려하지 않은 채 복용하게 되는 경우가 있어 부작용이나 효과 감소 등의 의도치 않은 결과가 나타날 수 있다고 밝혔다.이번 이벤트는 대한약사회 ‘이상사례 보고시스템’을 통해 일반약 이상사례를 보고한 약국을 대상으로 실시되며 참여한 약국에는 고급 커피잔 세트, 상품권 등의 경품이 제공될 예정이다.또 센터에 보고된 일반약 이상 사례를 카드뉴스로 제작해 홈페이지, SNS 등을 통해 배포될 예정이다.이모세 본부장은 “약국은 처방없이 판매되는 일반의약품 이상사례 모니터링을 가장 효과적으로 할 수 있는 곳으로 이를 통해 국민의 안전한 의약품 사용에 이바지할 수 있다”고 말했다.최은경 센터장은 “약국의 이상사례 보고는 약물의 허가자료 변경, 복약지도, 안전사용 교육 등의 기초자료로 활용될 수 있는 만큼 많은 약국의 적극적인 참여를 바란다”고 했다.센터는 보고 충실도 향상을 위해 약국에서 일반약 이상사례 보고 시 일반약 투여 목적을 함께 기재해 줄 것을 당부했다.한편 이번 이벤트의 자세한 내용은 대한약사회 환자안전약물관리본부 홈페이지(www.safepharm.or.kr) 내 알림마당, 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 초저출생 문제와 초고령사회 문제 해결을 위해 인구전략기획부를 신설한다. 이번 달 안에 관련 입법 개정안을 발의해 속도를 낼 방침이다.사회부총리도 교육부장관에서 인구전략기획부장관으로 변경해 신설 정부부처에 힘을 싣는다.이와 동시에 과거 특임장관으로 불렸던 정무장관직을 신설해 대통령이 특별히 지정하는 사무나 대통령명을 받아 국무총리가 특별히 지정하는 사무를 수행한다.1일 정부는 고위당정협의를 거쳐 확정된 인구전략 기획부 신설 등 정부조직 개편방안을 발표했다.정부는 이 달(7월) 중 정부조직법과 저출산·고령사회기본법 개정안을 발의해 신속 처리할 계획이다.인구전략기획부 신설정부는 저출생뿐 아니라 고령사회 대응, 인력·이민 등 인구정책 전반을 포괄하는 인구전략기획부를 신설한다.강력한 컨트롤타워로서 전략·기획, 조정 기능에 집중할 수 있게 경제기획원과 유사한 모델로 설계한다.인구정책을 기획, 평가하고 예산배분·조정과 함께 사회부총리 기능까지 수행한다.구체적인 정책·사업은 각 부처가 담당한다. 출산·아동·노인은 보건복지부, 일가정양립은 고용부와 여성가족부, 가족·청소년은 여가부가 맡는 식이다.인구정책과 중장기 전략 기능 강화를 위해 복지부 인구정책 및 기재부 인구 관련 중장기 발전전략을 이관해 부문별 전략·기획 기능을 신설한다. 조사·분석·평가와 예산배분·조정 기능도 신설한다. 각 부처의 인구위기대응정책을 조사·분석·평가하고 저출생 사업에 대한 사전 예산배분·조정을 위해서다.기재부는 특별한 경우를 제외하고 인구전략기획부 예산을 반영한다. 사회부총리는 교육부장관에서 인구전략기획부장관으로 변경한다.문화·인식개선 전담 부서와 실장급 대변인 설치로 문화·인식개선, 홍보 기능을 강화한다. 아울러 인구정책 기초자료로 인구 관련 통계 분석·연구 기능을 강화한다.이를 위해 정부조직법과 저출산·고령사회기본법개정안을 7월 내 발의할 계획이다.정무장관 신설정부는 민생과 주요 개혁과제 관련 이해관계 갈등을 조정하고 국회-정부 간 원활한 소통 등 정무 기능 강화가 필요하다는 인식 하에 정무장관을 신설한다.이해관계가 복잡하고 다변화해지면서 단일 부처가 대응하기 어려운 난제를 민첩하게 해결할 조직이 필요하다는 게 정부 설명이다. 이를 위해 정부조직법에 정무장관(국무위원) 신설 근거를 마련한다.정무장관은 대통령이 특별히 지정하는 사무 또는 대통령 명을 받아 국무총리가 특별히 지정하는 사무를 수행한다. 조직은 장관 업무 보좌를 위한 최소한의 기구·인력으로 구성한다.과거 1970년~1981년 무임소장관, 1981년~1998년 정무장관, 2008년~2013년 특임장관은 둔 사례가 있다.