[데일리팜=황병우 기자]줄기세포 기반 인공혈소판 개발 기업 듀셀바이오가 혈액 수급 구조의 한계를 기술로 돌파하겠다는 구체적인 로드맵을 제시했다.혈소판 대량 생산 플랫폼을 기반으로 수혈용 혈소판, 골관절염 재생치료제, 세포 배양용 배지 첨가물까지 세 갈래 사업을 동시에 추진하며 단계적 상용화를 준비하고 있다.데일리팜은 이민우 듀셀바이오 대표를 만나 회사 기술이 가진 차별점과 인공혈소판이 갖는 의료적 의미까지 들어봤다.이민우 듀셀바이오 대표혈액 부족이 만든 문제의식…"지금 구조로는 한계 명확"이민우 대표는 녹십자에서 약 10년간 백신, 혈액제제 등 다양한 신약 개발 프로젝트 경험을 거쳐 한독 연구기획실과 퍼스트바이오테라퓨틱스를 경험하며 신약개발 전주기와 바이오 스타트업의 성장 구조를 겪은 전문가다.듀셀바이오 설립의 계기 중 하나는 코로나19 팬데믹이다. 당시 혈액 수급 문제가 구조적 위기로 다가오면서 창업에 대한 고민으로 이어졌다고 설명했다.이 대표는 "팬데믹 상황에서 헌혈이 줄고, 혈액 확보가 점점 어려워졌고 특히 혈소판은 보관 기간이 5일에 불과해 수급 불안이 더 심각하다"며 "과거와 달리 희귀혈액형이 아니라도 혈소판을 구하지 못해 지정헌혈을 호소하는 환자들이 늘고 있어 인공혈소판을 타깃으로 한 창업을 하게 됐다"고 말했다.항암치료 과정에서 혈소판 감소증을 겪는 환자, 재생불량성 빈혈 환자, 유전적 요인으로 혈소판 기능이 저하된 환자들에게 혈소판은 생명과 직결된다. 실제로 혈소판 수혈이 지연되면 항암치료 자체를 중단해야 하는 상황이 발생한다.이 같은 구조적 문제를 해결할 수 있는 기술로 듀셀바이오가 선택한 해법이 줄기세포 유래 인공혈소판이다.분화와 배양의 표준화…대량 생산 가능한 플랫폼듀셀바이오의 핵심 기술은 줄기세포를 혈소판으로 분화시키는 기술과 이를 대량 생산할 수 있는 독자적 인공혈소판 생산 플랫폼인 'en-aPLTTM'이 자리하고 있다.이 대표는 "혈액 구성 성분 중 줄기세포로 인위적으로 만들 수 있는 단일 혈구는 적혈구와 혈소판뿐"이라며 "혈소판은 지혈뿐 아니라 조직 재생과 세포 성장에도 관여하는 다기능 세포"라고 설명했다.문제는 상업화였다. 이 대표에 따르면 연구 수준의 분화 기술은 이미 다수 보고돼 있지만, 일정 품질을 유지하며 대량 생산할 수 있는 표준화된 공정은 확립되지 않았다.en-aPLTTM 플랫폼그는 "줄기세포부터 분화시켜 혈소판을 생산하는 분화기술과 대량 생산하는 배양하는 기술이 회사의 핵심 기술"이라며 "심플하지만 재현 가능한 분화 기술, 그리고 바이오리액터 기반의 대량 생산 공정을 만드는 것이 출발점이었다"고 밝혔다.현재 듀셀바이오는 실험실 수준에서 월 26L 규모의 인공혈소판을 생산하고 있으며, 50L 배양기 기반 생산 공정 구축을 완료했다. GMP 수준의 생산 시설을 확보하면 월 100L 이상 생산도 가능하다고 전했다.이 대표는 "내년 상반기 중에 50L 배양기가 실험 GMP 시설에 설치되면 인공혈소판 생산이 상용화 수준까지 진입하게 된다"며 "플라스크 수준의 연구가 아니라 국민 모두가 사용할 수 있는 혈소판을 만드는 것이 목표"라고 강조했다.수혈·재생·소재…세 갈래로 확장되는 인공혈소판듀셀바이오는 응급 수혈환자를 위한 인공혈소판(DCB-101), 골관염치료제(DCB-103), 줄기세포 유래 혈소판 용해물(DCB-301) 등 인공혈소판 생산 플랫폼을 기반으로 세 가지 파이프라인을 병행하고 있다.가장 빠른 매출 창출이 가능한 영역은 인공혈소판 용해물을 활용한 배지 첨가물이다. 이 제품은 임상 절차 없이 연구·제조용으로 판매할 수 있다.이미 독일 PL바이오사이언스와 지난 5월 200만달러 규모의 구매의향서(LOI)를 체결하는 등 가시적인 성과도 보이는 상태다.이와 함께 수혈용 혈소판은 가장 직접적인 임상 적용 분야다. 기존 혈액 유래 혈소판과 동등성만 입증하면 되는 특성상 임상 기간이 비교적 짧다.이 대표는 "소태아혈청(FBS) 대체 수요가 커지는 상황에서 인공혈소판 용해물은 일관된 품질을 제공할 수 있다"며 "단회 투여 후 혈소판 수치 상승 여부만 확인하면 되는 구조로 임상 2상 종료 시 조건부 허가 가능성도 검토되고 있다"고 말했다.듀셀바이오는 GC셀과 CDMO 계약을 체결해 GMP 인증 시설에서 임상 시료를 생산할 계획이다. 임상 진입 시점은 2026년 하반기 또는 2027년 초를 목표로 하고 있다.듀셀바이오 주요 파이프라인특히 이미 듀셀바이오는  현재 세포기반 인공혈액 개발사업단, 범부처 재생의료 사업단, 산업통상자원부 소재·부품 기술 사업 등 정부 과제를 수행 중이다. 과학기술정보통신부, 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여한 과제를 통해 기술 개발과 임상 진입을 병행하고 있다.정부 차원에서 관심을 두고 있는 분야로 과제 단계에서 소통이 이뤄지는 만큼 향후 허가 과정에서도 긍정적인 논의가 기대된다.장기적으로는 혈소판에 포함된 조직 재생 인자와 성장 인자를 활용한 골관절염 치료제도 주요 파이프라인이다.이 대표는 "현재 골관절염 치료는 통증 완화 중심이며, 연골을 재생시키는 치료제는 없다. 의료 현장에서는 이미 PRP 치료가 활용되고 있지만, 환자마다 혈소판 품질 편차가 크다는 한계가 있는 상태다"고 언급했다.듀셀바이오는 GMP 환경에서 일관된 품질의 인공혈소판을 공급함으로써 치료 효과를 표준화한다는 전략이다. 동물실험에서는 연골 재생 효과도 확인됐으며, 관련 데이터는 국제학회에서 발표됐다."인공혈소판은 국민을 위한 기술, 국민기업 성장 도전"듀셀바이오의 듀셀(Dewcell)은 물의 최소 단위인 이슬(Dew)과 생명의 최소 단위인 세포(Cell)를 합친 이름이다.이슬이 모여 강과 바다를 이루고, 세포가 모여 하나의 생명체를 이루듯 임직원의 작은 아이디어와 노력들이 모여 환자와 환자 가족들의 삶에 큰 변화를 가져다주자는 뜻이 담겨 있다.듀셀바이오의 이름처럼 이 대표는 인공혈소판을 단순한 신약 파이프라인이 아닌 사회적 인프라로 바라본다.그는 "인공혈소판은 돈이 되는 기술이기 이전에, 반드시 필요한 기술이다. 국민이 필요로 할 때 가장 먼저 떠올리는 기업이 되고 싶다"고 강조했다.듀셀바이오는 2028년 IPO를 목표로 하고 있다. 그 시점까지 배지 첨가물 매출 확대와 함께 수혈용 혈소판, 골관절염 치료제 임상 파이프라인을 동시에 보유한 바이오텍으로 자리매김한다는 계획이다.이 대표는 "인공혈소판이 실제 의료 현장에서 쓰이기 시작하는 순간, 듀셀바이오의 역할은 분명해질 것"이라며 "대한민국을 대표하는 필수의약품 기업으로 성장하는 것이 목표"라고 덧붙였다.

지자체가 시행하는 고령 환자 대상 비대면진료 사업에서 처방약 전달 방식을 두고 약사사회 내부 논란이 일어난 가운데 관련 보건소가 적극 해명에 나서 주목된다. 전북특별자치도 남원시는 지난 24일 보도자료를 내어 전국 최초로 496개 경로당을 디지털로 연결하는 스마트경로당 사업을 추진한다고 밝혔다. 통합돌봄의 일환으로 과학기술정보통신부 공모를 통해 진행되는 이번 사업에는 비대면진료도 포함됐다.  남원시는 특히 남원시보건소와의 협업으로 비대면진료와 처방, 약 전달까지 가능한 원스톱 서비스를 제공한다고 해 의약계의 관심을 모았다. 이번 사업에 대해 공식 보도자료를 통해 이번 사업을 소개하는 과정에서 약사사회 일각에서는 우려의 목소리도 제기됐다. 비대면진료에 따른 처방약을 방문간호사가 환자에 대신 전달하는 것이 추후 제도화되는 비대면진료, 이미 제도화된 통합돌봄사업에 영향을 미칠 수 있다는 판단에서다. 이에 대해 남원시보건소 측은 관련 법과 비대면진료 지침에 따른 방문간호사의 처방약 ‘대리수령’일뿐, 약 배송과는 개념이 다르다고 적극 해명하고 나섰다. 약사회에서는 복약지도의 경우 조제한 약사가 직접 할 수 있는 방안을 강구, 보건소와 협의한다는 계획이다.  ◆‘스마트경로당’ 비대면진료 사업 뭐길래=남원시보건소에 따르면 이번 시범사업의 근거는 의료법 시행령 10조2항과 비대면진료 시범사업 지침을 근거로 하고 있다.  내년에 시범사업을 시작해 2028년까지 3개년간 진행되며, 단계적 시행이 예정돼 있다. 당장 내년부터 시행되는 1단계는 16개 거점 읍면동의 한곳씩 경로당을 선정했으며, 이 사업에 현재 7개 의료기관, 22곳 약국이 참여한다. 재진 환자를 원칙으로 적용하면서 현재는 경로당 별로 대상 환자가 한두명인 것으로 확인되는 것이 보건소 측 설명이다. 1차에서 안전성이 확인되면 2차는 희망 고령자로까지 대상을 늘리고, 마지막으로 총체적인 분석을 통해 남원시로 확대해 경로당, 장애인 시설 등에까지 사업을 확대하는 쪽으로 계획을 잡고 있다.  의원에서 화상으로 비대면진료 중인 모습(남원시 제공) 이번 시범사업을 위해 남원시는 자체 비대면진료 플랫폼을 제작하기도 했다. 사실상 공적 비대면진료 플랫폼인 셈이다. 한용재 남원시보건소장은 “지역 의사회, 약사회, 의원, 약국 에서 민간 비대면진료 플랫폼을 이용하는데 대해 우려를 표명하셔서 스마트경로당 사업과 관련한 공공 플랫폼을 개발했다”며 “대상자가 방문간호사의 도움 하에 플랫폼을 통해 화상 진료를 받고 약국을 선택하면 처방전이 전송되는 구조”라고 말했다. 구체적인 사업 운영 방식은 환자가 방문간호사 지원 하에 경로당에 설치한 플랫폼에 접속하면 안면인식을 통해 환자 확인 작업과 협력 병원 진료 예약을 진행하게 된다. 이후 환자는 방문간호사의 도움으로 화상 진료를 받고 플랫폼 상에서 진료비를 계산하면 처방전을 플랫폼에서 확인할 수 있다. 플랫폼 내 진료를 한 의료기관에 가까운 순서대로 참여 약국 명단이 뜨면 환자가 약국을 선택하고 해당 약국으로 처방전이 전송되는 구조다. 약국에서 조제하면 대상자를 도왔던 방문간호사가 해당 약국을 방문해 약사의 서면, 구두 복약지도를 듣고 약을 대리수령해 대상자에게 전달하는 방식이다. 한 보건소장은 “복약지도에 대한 우려가 있을 수 있어 방문간호사에게 대상자 본인은 물론이고, 보호자에게도 따로 연락을 해 관련 내용을 전달하라고 조치해 놨다”면서 “약이 변경됐다거나 특수한 상황이 있다면 방문간호사의 협조 아래 유선상으로 약사와 대상자가 직접 소통도 가능하다”고 설명했다. ◆방문간호사가 조제약 ‘대리수령’, 가능할까=남원시보건소 측은 데일리팜에 이번 사업을 추진하는 과정에서 지역 의사회, 약사회와의 충분한 소통 과정을 거쳤으며, 약사회에서 우려하는 약 전달 문제와 관련해서도 지속적으로 논의해 왔다고 거듭 강조했다. 이 과정에서 약사회가 조제약을 약사가 전달하지 않는데 대해 우려를 제기했고, 일정 부분 약사가 직접 전달할 수 있는 방안에 대해서도 논의했지만 현실적으로 불가한 측면이 있어 방문간호사의 대리수령에 대한 법률적 검토를 거쳐 진행하게 됐다고 밝혔다. 현재 비대면진료 시범사업에서 재택수령의 경우 특정 환자군에 한해서만 제한적으로 허용되고 있으며, 현재 통과를 앞둔 비대면진료 관련 의료법 개정안에도 동일하게 재택수령이 허용될 전망이다. 보건소 측은 방문간호사의 대리수령과 관련해 약사사회에서 우려하는 약 배송이나 재택수령 개념이 아닌 방문간호사의 ‘대리수령’이라고 강조하며, 그 기반은 의료법 시행령과 비대면진료 시범사업 지침에 의거했다고 밝혔다. 이번 사업을 위해 보건소는 방문간호사를 따로 채용하기도 했다. 한 보건소장은 “지난 7월 약사회와 만난 자리에서 약사가 직접 약을 전달하고 복약지도 하지 않는 부분에 대한 우려를 제기하셨다”며 “당시 약 배송이 아닌 대리수령이라는 점을 말씀드리니 일정 부분 이해하신 측면이 있었다. 대리수령 조건에 맞춰 시범사업을 진행하면서 문제가 되는 부분에 대해서는 수정, 보완해 가는 쪽으로 이야기가 됐었다”고 했다.  ◆“복약지도는 약사가…약사회, 수정 필요”=보건소와 약사회 간 논의 과정에서 현행 다제약물관리사업과 같이 전담 약사가 근무 순번을 정해 요양원이나 대상자 집을 직접 방문해 약을 전달하고 복약지도 하는 방안에 대해서도 논의됐던 것으로 알려졌다. 하지만 남원시 내 약국 현황 등으로 볼 때 현실적으로 관련 인력을 충당하기는 쉽지 않았던 상황이었다. 남원시약사회는 약사의 직접 방문과 관련한 인력 수급 등의 부분에 대해서는 전북약사회의 협조를 구하는 방안을 강구하는 한편, 보건소 측과 시범사업 운영 과정에서 사업 수정 여부 등을 타진할 계획이라고 밝혔다. 대한약사회도 복약지도는 분명 약사가 하는 방향으로 시범사업이 운영돼야 한다면서 약사의 직접 방문이 현실적으로 어려운 부분이 있다면 유선으로 할 수 있는 방안을 강구해야 한다는 입장을 밝혔다. 약사회 관계자는 “대리수령을 넘어 복약지도는 약사가 직접 해야 할 필요가 있다”면서 “조제 약사가 직접 방문하는 것이 어렵다면 약사-대상자 간 유선 복약지도가 제도에 마련돼야 한다. 서면 복약지도는 필수이고, 유선 복약지도를 함께 이뤄져야 할 것”이라고 말했다. 

고성규 국가신약개발재단 신임 이사장 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발재단(국가신약개발사업단장 박영민)은 경희대학교 한의과대학 고성규 학장이 국가신약개발재단 제69차 이사회에서 신임 이사장으로 선출됐다고 25일 밝혔다.이사장은 지난 10월 30일 공식 구성된 제8기 이사회에서 호선 방식으로 선출되며, 임기는 선출일로부터 2년이다.고성규 신임 이사장은 서울대학교 일반대학원에서 의학전공 박사학위를 취득했으며, 현재 경희대학교 한의과대학 학장으로 재직 중이다.한국과학기술한림원과 대한민국 의학한림원 정회원으로 활동하고 있으며, 연구재단 선도연구센터(MRC) 센터장과 세계보건기구(WHO) 협력센터 경희대학교 동서의학연구소 소장으로서 연구역량과 학문적 위상을 인정받고 있다.또한 미국 텍사스대학교 엠디앤더슨 암센터 방문교수이자 HCR 세계 상위 2% 연구자로 5년 연속 선정되는 등 국제적으로도 높은 연구성과를 보유 중이다.아울러 국정기획위원회 자문위원, 국가과학기술자문회의 심의위원, 과학기술정보통신부 연구개발타당성(예타) 심사위원, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원, 보건복지부 보건의료기술정책심의위원 등으로 참여해 국가 연구개발뿐만 아니라 규제 정책의 수립에도 기여해 왔다.이와 함께 대한민국 근정포장과 국무총리 표창을 수상했으며, 경희대학교 한의대상과 연구대상 수상 등을 통해 연구 및 공공분야에서의 공헌을 인정받았다.고 이사장은 "국가신약개발재단은 우리나라가 글로벌 신약개발 선도국가로 도약하는 데 중요한 기반을 마련해 왔다"며 "박영민 단장이 추진해 온 선택과 집중 전략을 뒷받침하고, 연구자가 체감할 수 있는 실효적 지원체계가 더욱 견고해지도록 제도·행정·정책 기반을 마련하겠다"고 밝혔다.이어 "학계·산업계·연구현장이 긴밀히 협력하는 개방형 혁신 플랫폼을 구축해 연구성과가 정책·산업·규제와 연결될 수 있도록 이사회 차원에서 지원을 강화하겠다"고 강조했다.한편, 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

 [데일리팜=김지은 기자] 지자체가 통합돌봄 일환으로 진행하는 고령층 대상 비대면진료 사업에서 간호사가 처방약을 배송하기로 해 논란이 예상된다. 결국 예산이 문제인데 대한약사회는 물론이고 지역 약사회에서도 관련 지자체에 문제를 제기하며 제도 수정을 요구한다는 방침이다. 전북 남원시는 24일 전국 최초로 관내 496개 경로당을 디지털로 연결하는 ‘스마트경로당’ 사업을 추진한다고 밝혔다. 과학기술정보통신부 디지털 마을 조성 보급사업 공모를 통해 추진된 이번 사업에는 비대면 진료·처방·약배송 원스톱 서비스가 포함돼 있다.남원시는 비대면진료, 조제약 배송 서비스와 관련 “남원시는 응급의료취약지로 지정된 지역 특성을 기반으로 재진환자 진료가 원칙인 비대면진료에 있어 경로당 내에서 초진 환자도 가능하도록 돼 있다”며 “보건소, 복지부, 과기부 협의를 통해 제도적으로 가능성을 확인한 후 추진된 사례로, 지역 맞춤 공공의료 모델”이라고 밝혔다.시범사업 격으로 진행되는 이번 서비스에는 보건소의 참여 모집 공고를 통해 관내 병원 7곳, 약국 22곳이 참여를 결정했다.서비스 방식은 경로당에서 어르신들이 참여 병원의 의사와 영상통화를 통한 비대면진료를 받은 후 참여 약국에서 조제를 하면 처방된 약은 방문간호사를 통해 환자가 전달받게 된다. 사실상 약의 투약과 복약지도는 방문간호사가 진행하게 되는 셈이다.남원시는 “전국 최초로 경로당 기반 비대면진료 서비스를 단계적으로 운영할 계획”이라며 “올해는 읍면 16개 거점경로당에서 시범운영하고, 시범 운영 결과를 바탕으로 시스템 보완과 의료기관 참여 확대를 지속적으로 유도해 내년부터 정식 운영될 예정”이라고 밝혔다.이번 사업이 시행되기 전부터 남원시약사회, 전북약사회는 물론이고 대한약사회도 수차례 지자체를 찾아가 우려를 표명하는 한편, 처방약 투약의 경우 약사가 직접 수행해야 한다는 점을 강조해 왔다.실제 도약사회와 시약사회는 지자체와 간담회를 갖고, 약사회 의견서 등을 전달하기도 했다. 당시 약사회는 제도적 문제와 의료체계 공공성 훼손 가능성에 대해 우려를 제기했었다.하지만 결국 우선 시행되는 이번 시범사업에서 방문간호사가 약을 전달하는 쪽으로 방향이 잡혔고, 약사회는 내년 시행되는 본사업에서라도 관련 내용이 수정될 수 있도록 보건소 측에 추가로 의견을 전달한다는 방침이다.남원시약사회는 다음주 중 남원시보건소를 방문해 시범사업은 물론이고 본사업에서 약사가 직접 약을 전달하고 복약지도를 진행할 수 있도록 제도를 다시 세팅해줄 것을 요구할 예정이라고 밝혔다.남원시약사회 관계자는 “약 전달 과정에서 약사 직접 참여를 지속 요구했지만 보건소 측은 이번 제도 세팅 단계에서의 예산 문제 등을 이유로 난색을 표했었다”며 “이번 사업은 제도화된 통합돌봄과도 직결되는 사안인 만큼, 약사가 아닌 다른 직역의 약 전달은 추후 제도 운영에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 대약, 지부, 분회의 공통된 생각”이라고 말했다.시약사회 관계자는 “자자체에 지속적으로 약사 직접 참여를 요구할 방침이며, 시범사업 중이나 내년 시행되는 본사업에서는 약사가 복약지도를 직접 할 수 있도록 할 것”이라며 “약을 직접 전달할 약사 인력 배치 등도 가능할 것으로 보고 있다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국생명기술연구조합(이사장 박미영)이 전임상 연구 인재양성 성과를 산업현장으로 확산하기 위한 현장실습 협력기반 강화를 추진한다.한국생명기술연구조합은 지난달 30, 31일 열린 제48차 한국비임상시험연구회(KSNS) 워크숍에 참가했다고 밝혔다.제주국제컨벤션센터에서 열린 이번 워크숍은 비임상시험 위탁시험기관, 제약사, 병원, 대학, 공공연구기관 등 60여개 기관이 참가한 가운데 감염병 연구 전문인력양성사업 인턴십 현장실습 연계기관 발굴, 산학연공동과제 협력 논의, AI·바이오 융합 연구 및 전임상 전문 심화 트랙 협력 확대 등을 핵심 키워드로 진행됐다.과학기술정보통신부 감염병 연구 전문인력 양성사업은 1단계('22~'25)에서 전(비)임상 CRO 중심으로 산업계 현장실습기관이 운영, 2단계에서는 현장에서 요구되는 직무역량을 갖춘 실무형 인재를 양성·배출하는 데 초점을 맞추고 있다.박미영 이사장은 "비임상시험연구회는 국내 전임상 분야의 거의 모든 전문기관이 자생적으로 모이는 협력의 장으로, 사업 2단계부터는 PK·TK 등 심화트랙을 중심으로 재직자 교육과 산업현장 실무협력을 확대해 전임상 전문인력 양성 생태계를 한층 강화할 방침"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경), 과학기술정보통신부(부총리 겸 장관 배경훈), 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경) 4개 정부부처가 내년(2026년)부터 2032년까지 7년간 총 9408억원을 투입하는 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업(2기)을 추진한다고 5일 밝혔다. 재원 구성은 국고 8383억원, 민간자본 1025억원이다.범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 세계 최초 또는 최고 수준의 게임체인저급 의료기기 6건 개발, 필수의료기기 13건의 국산화 등의 성과 달성을 목표로 추진하는 범부처 협력사업이다.기초·원천연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원한다.특히, 인공지능(AI)과 로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기 등 미래 유망분야에 대한 전략적 육성에 중점을 둬, 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 높이고, 의료기기 산업을 국가 신성장 동력으로 육성할 계획이다.이 사업은 2020년부터 추진된 1기 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 성공적 성과를 바탕으로 올해 8월 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과했다.1기 사업에서는 총 467개의 과제가 지원돼 최근 5년간(‘20~‘24년) 국내외 인허가 433건(국내 331건, 해외 102건), 기술이전 72건, 사업화 254건의 성과를 거뒀다.전량 수입에 의존하던 인공신장용 혈액여과기의 국산화, 세계 최초 AI 기반 뇌경색 진단보조 소프트웨어 의료기기 개발 등 세계적 수준의 연구성과를 창출했다.정부는 성과가 단절되지 않고 이어질 수 있도록 후속사업을 통해 의료기기 R&D 전주기 지원을 지속할 계획이다. 이를 위해 이날 정부는 관계 부처 합동으로 프레지던트 호텔(서울 중구)에서 2기 사업 설명회를 개최했다. 이번 사업설명회는 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자들의 사업 이해도를 높이고, 적극적인 참여를 유도하기 위해 개최됐다.설명회에서는 사업의 주요 내용과 2026년도 신규과제 참여 방안 및 일정 등의 세부 사항을 안내하고, 질의응답 및 현장 의견수렴을 진행했다.정부는 "이번 사업은 국가 성장동력인 첨단 의료기기 개발을 지원하는 범부처 협력 사업"이라고 강조하며, "사업의 성공적 추진을 위해 연구자들의 목소리를 적극적으로 반영할 수 있도록 연구 현장과 지속적으로 소통할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 또 한 번 사상 최대 분기 실적을 갈아치웠다. 뇌전증 신약의 폭발적인 성장세와 미국 시장 직접판매 모델의 수익 극대화 전략이 맞물린 결과다. 회사는 안정적 수익 창출 능력을 기반으로 차세대 신약 파이프라인 확장과 신규 모달리티 개발에 속도를 높인다는 구상이다.5일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜의 지난 3분기 연결기준 영업이익은 702억원으로 전년 동기 대비 262.4% 늘었다. 매출은 1917억원으로 지난해 같은 기간보다 40.4% 증가했다. 당기순이익은 714억원으로 1031.3% 확대됐다.이번 호실적은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 가파른 매출 성장세가 견인했다. 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 51.9% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다.세노바메이트는 적극적인 마케팅 강화에 힘입어 성장 속도를 가속화하고 있다. SK바이오팜은 신규 처방 환자 수(NBRx) 콘테스트, 소비자 직접 광고(DTC), 'Line of Therapy' 캠페인 등 다양한 마케팅 전략을 통해 처방 확대와 시장 점유율 상승을 도모하고 있다.세노바메이트 매출 급증에 따른 영업 레버리지 효과도 두드러졌다. 세노바메이트 매출 고성장과 더불어 비용 효율화 기조가 이어지면서 판관비 증가는 최소화되고 수익성은 크게 개선됐다는 게 회사 측 설명이다. 미국 직판 체계를 기반으로 한 고정비 비중 높은 사업 특성상 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 실적 탄력성이 크게 강화됐다는 얘기다.SK바이오팜은 세노바메이트 적응증과 연령 확장을 통해 글로벌 시장에서 입지도 더욱 넓히고 있다. 회사는 지난 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 세부 결과는 오는 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표할 예정이다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 신약승인신청서(NDA)도 연내 제출할 계획이다.세노바메이트 미국 처방 수 및 매출 추이 (자료: SK바이오팜) 아시아 지역에서는 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. 동아에스티는 최근 국내 식품의약품안전처로부터 세노바메이트의 NDA 승인을 획득했다. 이에 앞서 이그니스 테라퓨틱스는 지난해 말 중국 규제당국에 NDA를 제출했고 일본 파트너사 오노약품공업은 지난 9월 일본 규제당국에 NDA 제출한 바 있다.회사는 안정적 수익 기반을 더욱 강화하기 위해 '세컨드 프로덕트' 도입도 추진 중이다. 세노바메이트를 통해 이미 구축한 미국 내 세일즈 인프라와 영업조직(sales force)을 즉시 활용해 수익화를 극대화하기 위한 전략이다. 인수 후보군은 최소 임상 3상 단계, 2~3년 내 상업화가 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품이 유력하게 거론된다.SK바이오팜은 이렇게 창출한 탄탄한 현금 흐름을 기반으로 신규 모달리티 확장과 오픈이노베이션을 통한 신약 파이프라인 다각화에 나선다는 포부다. 지난해 기술도입한 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501'의 임상시험계획(IND) 제출 준비와 함께 방사성의약품 후보물질의 추가 도입도 계획 중이다.이에 더해 SK바이오팜은 신약의 발굴·개발·치료 전(全) 과정을 인공지능(AI) 기반 혁신으로 연결한다는 구상이다. 회사는 최근 과학기술정보통신부 주관 AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트의 의료∙헬스케어 분야 컨소시엄에 참여하여 수행기관으로 선정됐다. 지난 달에는 중남미 대표 제약사인 유로파마와 AI 기반 합작법인 멘티스 케어를 캐나다에 공식 출범했다.

[데일리팜=황병우 기자] "인공지능(AI) 기술이 단순히 임상현장에 접목되는 것을 넘어서 일상을 바꾸고 있다."국내 최대 헬스케어 박람회인 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF2025)가 17일 서울 코엑스에서 3일간의 대장정의 막을 올렸다.KHF2025가 17일 개막식을 열고 3일간의 일정에 들어갔다. 이날 현장을 찾은 전문가와 관계자들은 이제는 의료현장에 AI기술의 도입을 넘어 활용 방안에 대해 고민하는 시대로 돌입했다고 평가했다.12회를 맞은 이번 행사에서는 병원 현장에서의 AI 활용과 디지털 혁신이 전면에 부각됐다. 또 스타트업부터 공공기관까지 다양한 주체들이 의료현장에 AI를 접목하는 접근법을 선보여 주목받았다.전시장을 들어가자마자 위치한 의료영상 장비 기업인 DK메디칼솔루션은 회사의 장비와 함께 의료AI를 접목한 기술을 선보이며 관람객의 관심을 모았다.DK메디칼솔루션은 구글과 파트너십을 맺고 3년간 준비해 왔으며, 구글의 업무협업 툴인 워크스페이스(Google Workspace)와 생성형 AI 기술을 의료현장에 접목하고 있다.DK메디칼솔루션은 구글과 파트너십을 맺고 진행 중인 기술을 선보였다. 예를 들어 병원 내 문서 작업이나 반복되는 행정업무를 AI 에이전트가 대신 처리하도록 하는 것과 같은 방식이다.DK메디칼솔루션 관계자는 "앞선 AI 도입의 경우 AI 피로감이라는 말이 나올 정도로 의료진이 힘든 부분이 있었고 이러한 해답을 구글에서 찾았다"며 "실제 도입한 의료현장에서 '생각보다 너무 좋다, 기대 이상이다'라는 반응이 있을 정도로 호응이 있다"고 설명했다.NIPA, 디지털헬스 특별관 구성…AI 신기술 집합 이번 박람회에는 과학기술정보통신부 산하 정보통신산업진흥원(NIPA)도 참가해 디지털 헬스 산업 지원 전략을 선보였다.NIPA는 이미 10여 년 전부터 의료 AI 관련 사업을 주관해왔으며, 지난해 ChatGPT 등장 후 불과 석 달 만에 의료 분야 신규 사업 기획에 착수할 정도로 선제적으로 움직이고 있다.NIPA가 준비한 디지털헬스케어 특별관은 크게 ▲초거대 AI ▲DTx ▲공공의료 등으로 구성됐다.구체적으로 소아·청소년 만성질환 관리와 청소년 우울증·자살예방 멘탈케어를 위한 전문 상담 LLM 서비스, 이갈이나 과민성대장증후군을 관리하는 질환별 디지털 치료기기(DTx) 개발 과제들도 공개됐다.정보통신산업진흥원은 디지털헬스케어 특별관을 통해 지원 중인 기업과 기술을 조명했다. 특히 AI 기반 응급의료 네트워크 '스마트 앰뷸런스'는 지역 의료격차 해소 측면에서 주목됐다.현장에서 만난 윤명숙 NIPA 팀장에 따르면 '스마트 앰뷸런스'사업은 2019~2021년 개발을 거쳐 현재 강원도, 전남, 충청 일부 지역(광양·여수)에서 119구급차와 병원을 실시간 연계하는 AI 응급시스템으로 운용 중이다.구급차 안에서 환자 상태를 음성으로 기록하면 실시간 텍스트화돼 병원 응급실에 전송되고, GPS 기반으로 가까운 병원의 병상 가용 여부를 자동 표시해 이른바 응급환자 뺑뺑이 문제를 줄이는 기술이다.이날 윤 팀장은 의료 AI 패러다임이 변화하고 있다는 점을 강조했다.윤 팀장은 "과거 국내 의료 AI 지원이 CDSS(진단보조)나 의료영상 판독 등 진단 영역에 집중됐다면, 이제는 프리케어(질병 예방)와 포스트케어(예후 관리) 쪽으로 무게중심이 옮겨가고 있다"며 "기술이 현장에서 안착하려면 사용자 눈높이에 맞춰 유연성과 사용성을 높이는 것이 중요하다"고 강조했다.NIPA는 이러한 방향성 아래 규제 샌드박스 등을 통한 디지털헬스 정책 지원과 지역 병원의 디지털 전환 지원 사업을 이어 나갈 계획이다. 더는 신기한 것이 아닌 AI, "무엇을, 어떻게 쓸 것인지 고민해야"이번 행사를 통해 살펴본 의료 AI 통합의 흐름에 업계 관계자들은 대체로 긍정적 기대감을 보였다.한편으로는 현장의 고민도 여전하다. 실제 부스를 찾은 병원 관계자들은 "AI 솔루션이 너무 많아 현장에서 무엇을 써야 할지 모르겠다"는 반응을 보이기도 했다.이 같은 이유로 현장을 찾은 전문가들은 임상의료에 맞는 AI를 개발하는 것을 넘어 어떤 AI를 쓸 것인지에 대한 솔루션의 역할이 더 커질 것으로 내다봤다.업계 A 관계자는 "실제로 임상현장에서는 너무 많은 AI 솔루션 중 도대체 뭘 써야 하느냐고 묻는 경우가 많고 결국 AI 서비스 중 최적화된 기술을 찾는 것도 중요해질 수 밖에 없다"며 "컨설팅의 영역도 지속적으로 커지며 맞춤형 서비스의 형태로 변화할 것으로 본다"고 말했다.KHF2025참여한 기업 중 다수가 전면에 AI 기술을 내세우며 홍보를 진행했다 가령 여전히 의료 분야에서 AI를 도입하기 위해서는 보험수가 같은 비용적인 한계가 여전히 허들로 지적되고 있다.결국 AI 기술의 혜택이 의료현장 구석구석까지 스며들도록 하는 제도적 지원이 뒷받침되어야 한다는 게 전문가들의 공통적인 의견이다.특히 정부 부처 간 협조도 강조됐다. 보건복지부가 안전성·효과 근거를 갖춘 보험수가 정책을 마련하고, 과학기술정보통신부 등이 시범사업과 인프라 구축을 통해 초기 도입을 지원하는 투트랙 접근이 필요하다는 시각이다.규제 당국의 유연한 사고 전환과 의료현장의 적극적인 피드백 수렴이 이루어진다면, KHF2025에서 확인된 이러한 의료 AI 통합 노력이 조만간 더 많은 병원과 약국 등 현장에 안착할 것으로 기대된다.

[데일리팜=황병우 기자] 젠퓨어는 과학기술정보통신부‧산업통상자원부‧환경부 등 정부 주요 부처의 핵심 R&D 과제에 연이어 주관기관으로 선정됐다.욕창은 피부와 조직이 손상되는 만성 상처로, 실시간 모니터링이 가능한 스마트 창상피복재의 개발이 기대되고 있다.회사는 최근 과학기술정보통신부가 주관하는 '2025년 K-HERO 육성‧지원사업'에 주관기관으로 최종 선정됐다고 16일 밝혔다.이 사업은 국가전략기술분야에서 우수 R&D 역량을 보유한 기업연구소를 글로벌 최우수연구소(K-HERO)로 육성하는 정부 핵심 정책 사업이다.젠퓨어가 개발 중인 '욕창 실시간 감지 및 치료 효과 제공 스마트 창상피복재 시스템'은 센서 기반 바이오-디지털 헬스케어 융복합 기술을 집약한 혁신적 의료기기다.이 시스템은 IoT 센서를 통해 상처 상태를 실시간 모니터링하고 능동적 치료 효과를 동시에 제공해, 기존의 수동적 치료 방식 패러다임을 전환할 기술로 평가받는다.연구 기간은 2025년 7월부터 2027년 12월까지 30개월, 총연구비는 약 11.6억원이며, 이미 국내 대학병원 및 요양병원과 개발 협약을, 글로벌 유통업체와 구매 협약을 체결하여 상용화 기반을 마련했다.젠퓨어는 2024년 9월부터 산업통상자원부 주관 '소재부품기술개발(R&D) 과제'에 주관기관으로 선정되어 '혈액 기반 췌장암 선별 검사를 위한 암세포 유래 소포체의 당쇄 표적 검출용 시스템 개발'을 주도하고 있다.췌장암은 5년 생존율이 약 16%에 불과한 대표적 난치성 암으로, 조기진단이 생존율 향상의 핵심이다.연구 기간은 2024년 9월부터 2027년 12월까지 40개월, 총연구비는 약 45억원이며, 이 연구가 성공적으로 마무리되면 국내 암 진단 패러다임의 혁신적인 변화를 이끌 것으로 기대된다.한편 젠퓨어는 사회적 책임 실현을 위해 환경부 주관 ‘생활화학제품 안전관리 기술개발사업’에 주관기관으로 선정되어 진행 중이다.현재 ‘어린이 생활화학제품 적용을 위한 파라벤 노출 저감 신제형 기술 개발' 과제를 통해 사회적 약자인 어린이의 유해 화학물질 노출 위험을 최소화하고 생활화학제품의 안전 기준을 선도하기 위한 기술을 개발 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 발표했다.정부는 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다'라는 주제로 5일 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처가 함께 '바이오 혁신 토론회'를 열고 이 같은 계획을 밝혔따. 글로벌 의약품 시장 규모는 지난 2023년 1만7487억 달러로 반도체의 3배 수준에서 지속적으로 확대되고 있다.특히 바이오 의약품(2023년 5649억 달러)은 더욱 빠르게 성장(~2028년, 연 11.9%↑)하고 있으며,우리나라는 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터(연 매출 1조 원 이상)를 보유하면서 바이오 의약품 수출(’24년 58억 달러) 세계 10위권에 진입했다.이에 정부는 2030년까지 혁신에 속도를 더하기 위해 신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다.허가 심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축하고, 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건강보험 등재 기간을 대폭 줄일 계획이다.AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원해 AI-바이오 의약기술 대전환을 추진한다.한국인 100만명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼을 고도화하고, 현장 실전형 핵심 인력을 11만명 양성하는 등 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드도 확대한다.여기에 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화한다.위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융·세제·인력 등을 총력 지원하고 소부장 국산화율을 높이고, 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원할 계획이다.정부는 "이번 토론회를 통해 수렴한 의견을 반영해 K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 속도감 있게 추진하고 기업의 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선하겠다"며 "바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민·관의 역량을 결집해 총력을 다하겠다"고 ?다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난해 5월 ‘제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획’을 발표했다. 보건복지부와 과학기술정보통신부·산업통장자원부·환경부·해양수산부·농촌진흥청·산림청 등 7개 부처가 공동으로 천연물신약 연구개발 기반을 조성하고 산업화를 촉진한다는 내용이다.이를 위해 3대 전략과 6개 중점 과제를 선정하고, 임상 성공률 제고를 위한 맞춤형 컨설팅과 글로벌 진출 지원까지 내세웠다. 관련 예산은 전년보다 2.7% 늘어난 1530억원을 투입한다고 밝혔다.그러나 보험급여 영역에선 정반대의 기조가 이어지고 있다. 대표적인 사례가 애엽추출물 위염치료제에 대한 급여 퇴출 논의다. 정부는 지난해 애엽추출물을 2025년도 약제 급여적정성 재평가 대상으로 선정했다. 올해 진행된 논의에선 ‘급여 적정성이 없다’는 결론이 나왔다. 이의신청 절차가 남아있지만, 그간 사례를 감안하면 극적으로 결론이 뒤집힐 가능성은 크지 않다는 전망이 지배적이다.한쪽에선 천연물의약품의 산업적 육성을 위해 예산을 확대하면서도, 다른 한쪽에선 임상적 유용성 부족을 근거로 환자 접근성을 축소하고 있는 셈이다. 산업 육성과 대표 제품 퇴출을 병행하는 모순은 정부 스스로 정책 일관성을 약화시키는 결정으로 비춰진다.정책 일관성 부족 문제는 두 번의 재평가에서 나온 서로 다른 결과에서도 드러난다. 애엽추출물은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 이미 유용성을 인정받은 바 있다.복지부는 지난 2011년 '기등재의약품 목록 정비'의 일환으로 순환기계용약·소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토했다. 이때 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증은 유용성이 인정됐다. 반면 ‘위염 예방’에 대해선 문제가 제기됐고, 임상자료 제출 지연을 둘러싼 법적 공방 끝에 급여 삭제로 결론이 났다. 위염 치료의 유용성에 대해서는 당시 아무런 문제가 제기되지 않았다. 동일 약물에 대해 정반대의 판단이 내려진 셈이다. 의료 현장뿐 아니라 제약바이오기업 입장에서도 정책의 일관성에 의문을 남는 대목이다.더 큰 문제는 이러한 이중적 태도가 산업 전반의 불확실성을 키우고 연구 동력을 역화시켰다는 점이다. 2000년대 중반만 해도 주요 제약바이오기업이 1~2개의 천연물의약품 개발 파이프라인을 보유했지만, 현재는 사실상 전무한 상황이다.실제로 지난 2012년 영진약품이 아토피 치료제 ‘유토마’를 허가받은 이후, 국내에선 13년간 천연물의약품이 배출되지 않았다. 유토마는 원가 문제로 발매조차 되지 못한 채 2022년 재심사자료 미제출로 허가가 취소됐다. 같은 해 종근당이 천연물의약품 ‘지텍’을 허가받았지만, 급여 등재가 지현되면서 역시 출시되지 않았다. 한때 국가 전략사업으로 주목받던 분야가 제도적 모순 속에 사실상 멈춰선 것이다.애엽추출물을 둘러싼 논란은 몇몇 품목의 생존 문제를 넘어 한국 제약바이오산업의 궤적과 직결된다. 과거의 성과를 무비판적으로 긍정할 수는 없지만, 그 과정에서 쌓인 경험과 자산을 시대착오적 산물로 치부하는 것은 분명한 손실이다.글로벌 기준에 맞춰 규제를 강화하는 것은 불가피하지만, 지금 필요한 것은 이중 잣대를 바로잡는 일이다. 산업 육성을 내세우면서 동시에 퇴출 논의를 병행하는 모순을 해소하고 임상연구과 상업화 지원, 품질 표준화를 아우르는 균형 잡힌 정책 설계가 뒤따라야 한다. 그래야 천연물의약품이 다시 한국 제약바이오산업의 무기로 자리매김할 수 있을 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 남원시 스마트경로당 시범사업에 지역 약사회가 난색을 표하고 나섰다.시범적으로 16개 거점 경로당에 디지털 헬스케어 장비를 설치하고 어르신들이 경로당 내에서 의사와 영상통화를 통해 진료를 받을 수 있도록 하겠다는 스마트경로당 사업 취지에는 공감하나, 자칫 의료체계 공공성을 훼손할 수 있다는 약사회 입장이다.진료 후 운영인력을 통해 약을 경로당까지 대리수령하는 등의 과정 역시 해결해야 할 숙제다.전라북도약사회와 남원시약사회는 공동대응에 나선다는 방침이다. 도약사회와 시약사회는 지자체와 간담회를 개최하고, 약사회 의견서 등을 전달한 것으로 알려졌다. 의견서에 따르면 약사회는 제도적 문제와 의료체계 공공성 훼손 가능성에 대한 우려가 담겼다.'비대면 진료' 제도가 미비한 상태로, 국회에서 제도화 논의가 이뤄지고는 있으나 법적 정비 등이 마무리되지 않은 상황에서 어르신들을 대상으로 시범사업이 진행될 경우 의료체계 혼선 및 현행 법령과의 충돌을 일으킬 수 있다는 것이다.또한 플랫폼 업체 중심의 사업에도 재고가 필요하다는 주장이다. 시범사업에 비트컴퓨터, 한국정보기술, 천산정보통신, 메디컬에이아이 등 사기업이 컨소시엄을 구성해 진행하는 만큼 공공성에 대한 담보가 이뤄져야 한다는 주장이다.도약사회 관계자는 "약사회 역시 과학기술정보통신부 공모사업인 '스마트빌리지 보급 및 확산사업'에 대해 지자체와 협력하면서 약사회 의견을 지속적으로 개진하고 있다"면서 "사업 취지와 필요성 등에는 공감하나 이같은 절차와 제도적인 문제가 해결되지 않은 상황에서는 원론적으로 참여가 불가능하다는 게 약사회 입장"이라고 밝혔다.특히 약사회는 조제약 전달 과정에 대해서도 지자체와 실현 가능한 절충안에 대해 논의하고 있다는 설명이다. 경우에 따라서는 약사가 직접 약을 경로당에 전달하는 모델이 도입될 가능성도 있다.이 관계자는 "약사에 의해 투약과 복약지도가 이뤄져야 한다는 부분을 적극 강조했으며, 관련한 구체적인 방안 등도 논의 중"이라고 설명했다.한편 이번에 실시되는 스마트빌리지 보급 및 확산사업은, 지역 내 496개소 경로당에 스마트화상회의, 디지털헬스케어, 생활안전 서비스 등 3대 디지털 서비스를 구축해 어르신 건강관리와 소통, 안전을 통합적으로 지원하는 것이 핵심이다.최경식 남원시장은 "스마트경로당은 단순한 디지털 전환이 아닌, 의료 사각지대 해소와 고립감 감소, 안정강화를 모두 아우르는 남원형 복지 모델"이라며 "지역사회의 협력 속에 새로운 의료체계 구축을 실현하는 이정표가 될 것"이라고 말했다.

이하정 교수. [데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 수술 후 치명적인 합병증 중 하나인 급성 신손상(PO-AKI)을 수술 중 생체 신호를 활용해 조기 예측할 수 있는 인공지능(AI) 모델을 개발해 주목을 받고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 서울대병원 신장내과 이하정, 박세훈 교수, 융합의학과 김광수 교수, 정수민 연구원 공동연구팀이 서울대병원·분당서울대병원·보라매병원의 대규모 수술 데이터를 활용, 수술 중 실시간으로 측정되는 생체신호를 기반으로 급성 신손상 발생 위험을 예측하는 인공지능 모델을 개발하는데 성공했다고 29일 밝혔다.해당 연구는 수백만 건의 실시간 생체신호 데이터를 딥러닝 기술로 분석해 신장 손상 위험도를 조기에 경고하는 AI 기반 예측 모델을 개발한 것으로, 국내 의료 인공지능 기술의 국제적 경쟁력을 입증한 우수 성공 사례다.수술 후 급성 신손상(PO-AKI)은 여러 종류의 수술 후 신장세포가 손상을 받아 신기능이 갑자기 악화되는 질환으로, 수술 회복을 늦추고 투석과 사망 위험을 높일 수 있어 집중 모니터링과 조기 치료가 매우 중요하다. 그러나, 기존의 모델은 대부분 수술 전 기초 정보에만 의존해 정확도가 낮고, 수술 중인 환자의 상태 변화를 실시간으로 반영하지 못하는 한계가 있었다.연구팀은 혈압, 심박수 등 수술 중 1분 단위로 수집된 생체신호를 분석해 급성 신손상 위험을 예측하는 딥러닝 모델을 설계하고 특히, 기존 모델의 주요 임상 변수 11가지도 함께 반영해 예측 성능을 강화했다.이번 본 모델은 약 11만명의 수술 데이터를 기반으로 훈련 및 외부 검증을 진행했으며 그 결과, 예측 정확도(AUROC)는 훈련 코호트에서 79.5%, 검증 코호트에서는 각각 76.2%, 78.6%를 기록해 기존 모델보다 일관되고 우수한 성능을 보여 임상 적용 가능성을 입증했다.민감도 및 특이도 95% 기준에서도 안정적인 예측력을 보여 고위험 환자군의 조기 선별에도 신속하게 대응 가능할 것으로 기대된다.박세훈 교수는 "본 모델이 임상 데이터에 기반해 높은 실용성과 확장성을 갖고 있어, 수술실 내 모니터링 시스템과 연계될 경우 수술 환자의 예후 개선과 의료 안전 수준 향상에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 설명했다.이하정 교수는 "이번 연구는 수술 중 실시간 데이터를 활용한 AI 기반 예측 모델을 대규모 임상 환경에서 구현하고, 외부 검증까지 마친 우수한 사례"라며 "기존 모델은 평균값이나 최솟값 등 요약된 정보만 활용했지만, 이번 모델은 순간의 변화를 그대로 받아들이는 딥러닝 기술을 적용해 예측 정확도를 획기적으로 향상시켰다"고 밝혔다.이번 연구는 보건복지부 의료데이터 보호 활용 기술개발(R&D) 사업과 과학기술정보통신부 AI 선도형 글로벌 혁신 인재양성 사업의 지원으로 수행됐으며, 국제적으로 인정받는 의학학술지인 'PLOS Medicine' 최근호에 게재됐다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 자사 유튜브 채널 ‘채널이노엔(CH.이노엔)’이 ‘2025 소셜아이어워드(Social i-AWARD)’에서 제약분야 유튜브 대상을 받았다고 25일 밝혔다.소셜아이어워드는 과학기술정보통신부 산하 한국인터넷전문가협회(KIPFA)가 주최하는 국내 최대 규모의 소셜미디어 시상식이다. 비즈니스 마케팅 전문가 및 크리에이터 4,000여명으로 구성된 평가위원단이 ▲비주얼 ▲브랜드 ▲콘텐츠 ▲마케팅 ▲서비스 등 5개 부분을 15개 평가지표에 따라 평가해 수상작을 선정한다.이번 수상은 단순 정보 전달을 넘어 제약산업의 전문성과 일상의 간극을 콘텐츠로 해소하려는 시도가 높이 평가된 결과다. 채널이노엔은 업계 특유의 복잡한 메시지를 MZ세대 시각으로 재구성하며, 시청자가 브랜드 가치를 자발적으로 체험할 수 있는 콘텐츠 구조를 마련해왔다.대표 콘텐츠로는 ▲폐의약품 올바르게 버리는 방법을 안내하는 공익형 콘텐츠 ‘수거했어요’ ▲개그맨 김해준과 함께 저속노화를 주제로 건강 메시지를 전달하는 예능형 콘텐츠 ‘몸킷리스트’ ▲제약 이슈를 토크 형식으로 전달하는 정보형 콘텐츠 ‘인포멘터리’ ▲마스코트 캐릭터’인호’를 활용한 숏폼시리즈 ‘어흥극장’ 등이 있으며, 단발성 콘텐츠가 아닌 채널의 대표 포맷으로 시리즈화 되어 지속적인 구독자 반응을 이끌고 있다.채널이노엔은 2024년 4월 오픈 이후, 광고 집행없이 자연경로로 유입되는 시청자가 25년 5월 기준 약 150% 성장하며 제약•바이오업계 유튜브 채널로서는 이례적인 성과를 달성했다. 특히 단순 정보 전달보다 콘텐츠 스토리텔링에 집중해, 채널 내 시청자 상호 작용이약 3만 4천 건 이상을 기록하고 있다.HK이노엔 유튜브 채널 담당자는 “어렵게 느껴지는 제약•바이오 산업의 진입 장벽을 콘텐츠로 낮추고, 브랜드가 소비자와 실질적인 관계를 맺을 수 있도록 시도해왔다”며, “앞으로도 HK이노엔만의 시선으로 기업 가치와 소비자 니즈를 반영한 공감형콘텐츠를 만들어 나가겠다”고 말했다.채널이노엔은 유튜브 채널을 개설 후 꾸준히 콘텐츠를 확장해 현재 약 2만7000명의 구독자를 보유하고 있으며, 브랜드 채널임에도 불구하고 실질적인 유익함과 재미를 통해 시청자들의 호응을 얻고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국이 종이처방전 대신 전자처방전을 국민건강보험공단에 보관할 수 있는 내용의 규제특례 시범사업이 올 연말 시행될 전망이다.대상은 국민건강보험 일산병원이 소재한 경기도 고양지역이다.이미 건보공단과 대한약사회, 고양시약사회는 한 차례 간담회를 갖고 추진에 관한 의견을 공유했다. 이번 시범사업은 앞서 강원도 원주연세의료원이 문전약국과 시행한 것에서 한 단계 더 나아간 모델로, 핵심은 종이처방전이 아닌 '전자처방전'으로 약국에 전송되고 다시 건보공단에 보관된다는 점이다.의료기관에서 발행 중인 종이처방전을 전자적 방식의 공인전자문서로 만들어 발행하고, 약국에서 조제가 완료된 이후 다시 건보공단이 전자 형태로 보관하는 방식이다."약국 종이처방전 보관 불편·비용 절감…전자처방전 활성화" 공단이 이번에 추진하는 전자처방전 사업은 과학기술정보통신부 규제특례 시범사업의 일환이다.과기부는 지난해 12월 '제38차 신기술·서비스 심의위원회'를 통해 전자처방전 보관 서비스 등 5건의 규제특례를 지정, 공단은 '공익적 전자처방전 시범사업 관련 국민건강보험공단 공인전자문서센터 지정'에 대한 실증특례를 승인받았다. 내용은 환자가 공단 앱을 설치해 마이데이터 활용에 동의하면 요양기관은 처방정보를 공단에 연계 전송하고, 약국은 이를 확인하고 조제정보를 다시 공단에 전달해 생성된 처방전을 조회 및 저장(공인전자문서센터)하도록 하는 것이다.전자문서법에 따라 공인전자문서센터로 지정을 받을 수 있는 자는 법인 또는 대통령령으로 정하는 국가기관 등(우정사업조직)으로 한정되어 있어 공단이 공인전자문서센터로 지정받을 수 있는 자에 해당하는지 여부가 불분명해 규제특례를 신청하게 된 것.공단은 이로 인해 안전한 전자 처방전 전달·보관 체계가 마련될 것이라는 기대다.의료기관 종이처방전의 발행·보관·폐기 비용 절감, 처방전 위·변조 및 개인·건강정보 유출 예방 등 안전한 전자 처방 전달체계 마련이 가능한 동시에 처방데이터 구축을 통한 다제약물 관리, 중복처방 예방 등 적정의료 이용을 위한 서비스 제공에 기여할 수 있다는 게 건보공단이 기대하는 효과다.약국 역시 종이처방전을 보관하지 않고 국민건강보험공단에 2년간(약사법) 전자처방전 형태로 보관함으로써 종이처방전 발급·보관으로 인한 불편함과 비용을 낮출 수 잇고, 언제든지 모바일 앱을 통해 편리하게 처방전을 조회할 수 있다는 설명이다."모든 약국 참여 가능해야", "환자 앱 설치 등 혼란은?" 숙제 선결돼야 할 과제도 적지 않다. 고양시약사회는 '모든 약국이 참여할 수 있는' 선결조건이 마련돼야 한다는 입장이다.5년 전에도 일산병원이 전자처방전 사업을 추진한다고 알려지면서 한 차례 논란이 된 바 있었는데, 당시에도 고양시약사회는 "전자처방전이 환자 의료이용에 적용되기 위해서는 국가의 공식적인 안정성 검증 발표와 이에 따른 대한약사회 협조 요청, 지역약사회의 정보 공유 등이 수반돼 일선 약국에서 발생할 수 있는 혼란을 해소해야 한다"며 "처방전의 공평한 분산과 모든 약국의 처방 수용 준비가 선행돼야 한다"고 주장한 바 있다.대한약사회 역시 참여를 희망하는 약국이 모두 시범사업에 들어갈 수 있는 구조를 공단 측에 제시하고 있는 것으로 알려졌다.고양시약사회 관계자는 "일산병원 앞 16개 문전약국만 대상으로 사업을 실시하자는 의견도 있었지만, 시범사업을 이유로 자연분산되는 처방전을 강제적으로 막을 수는 없는 노릇"이라며 "적어도 모든 고양지역 약국들이 참여할 수 있는 환경이 조성돼야 하는데 약국마다 사용하는 청구 소프트웨어와 바코드 등이 다르다 보니 선결돼야 할 과제가 많은 게 사실"이라고 말했다.바코드가 표준화돼 있지 않아 약국의 청구 소프트웨어에 따라, 바코드에 따라 참여가 제한되는 문제가 발생할 수 있다는 것이다. 실제 원주연세의료원의 경우에도 PIT3000 사용 약국을 대상으로 제한적으로 시범사업을 실시할 수밖에 없었다는 것.공단일산병원을 이용하는 환자들이 얼마나 앱을 설치하고 사용할지 여부도 관건이다. 특히 앱 설치나 사용 등이 익숙하지 않은 고령환자 등의 경우 어려움이 따를 수밖에 없다는 우려다.자칫 키코드와 앱, 종이처방전 3가지가 혼용되거나 복수의 바코드가 찍혀 나올 가능성도 제시된다.이 관계자는 "약사회와 공단과의 간담회에서 관련한 내용들을 전달했고, 대한약사회와 고양시약사회가 추가 간담회를 진행한 상황"이라고 설명했다.대한약사회 역시 가교 역할을 충분히 해나가겠다는 계획이다. 약사회 관계자는 "약사회는 모든 원하는 약국들이 참여할 수 있도록 한다는 전제 하에 공단, 고양시약사회와 개발·기획을 준비하고 있다"면서 "약국이 우려하는 사항들을 불식시킬 수 있도록 소통에 힘 쏟고 있다"고 말했다.

남재환 SML바이오팜 대표[데일리팜=차지현 기자] 난세에 영웅이 난다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신은 코로나19 팬데믹이 낳은 최고의 스타다. mRNA 기술은 1990년대 개념이 나온 뒤 오랫동안 실험실에 머물렀지만, 팬데믹을 계기로 처음 현실화됐다. 이후 빠른 설계와 생산, 높은 유연성을 입증하며 바이오 치료의 패러다임을 바꾸는 차세대 플랫폼으로 떠올랐다.mRNA 기술 주도권 확보를 위한 글로벌 경쟁이 치열해지는 가운데 독자 기술로 정면 승부에 나선 국내 업체가 있다. 설립 4년차 바이오텍 SML바이오팜이 그 주인공이다. SML바이오팜은 mRNA 플랫폼을 활용해 기존 치료법으로는 한계가 있던 질환을 치료, 차세대 바이오 시장의 게임체인저가 되겠다는 포부다.SML바이오팜은 ▲체내 안정성과 단백질 발현 효율을 높인 mRNA 설계 기술 ▲인공지능(AI) 기반 지질나노입자(LNP) 최적화 기술 등 두 개 플랫폼을 구축했다. 이를 기반으로 감염병, 암, 근감소증 등 다양한 질환을 겨냥한 파이프라인을 개발 중이다. 이 중 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 항체 치료제 후보물질을 주요 파이프라인으로 삼고 개발 속도를 높이고 있다.SML바이오팜 창업주이자 이제까지 회사를 이끌고 있는 남재환 대표는 30년 이상 백신 연구과 바이오 기술 개발 경험을 지닌 전문가다. 남 대표는 보건복지부 질병관리본부 전신 국립보건연구원 보건연구관 등을 역임하고 현재 가톨릭대 의생명과학과 교수로 재직 중이다. 남 대표를 만나 SML바이오팜의 핵심 기술과 향후 비전에 대해 들어봤다.회사의 주요 파이프라인은 무엇인가.SML바이오팜은 mRNA 기술을 바탕으로 예방백신과 치료제를 개발하고 있다. 크게 두 가지 접근 방식으로 주요 파이프라인을 개발 중이다.첫 번째는 mRNA 기술로 면역반응을 유도해 질병을 예방하거나 치료하는 방식이다. 인유두종바이러스(HPV)에 의한 자궁경부암, 두경부암 치료용 mRNA 암백신과 코로나19 예방 백신이 해당한다. 두 파이프라인 모두 비임상 단계다. 코로나19 예방백신의 경우 올 4월 질병관리청 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업으로 선정돼 지원을 받게 됐다.두 번째는 mRNA 기술을 통해 체내에서 치료 단백질을 직접 발현시켜 질병을 치료하는 방식이다. SFTS를 적응증으로 개발 중인 항체 치료제 후보물질 'SBP301'이 대표적이다. SBP301은 항체 유전자를 mRNA 형태로 전달해 체내에서 직접 항바이러스 항체 생성하도록 하는 기전이다. 현재 비임상 독성시험을 진행하고 있다.여기서 나아가 mRNA로 이중항체를 체내 발현해 암을 치료하는 파이프라인, 신규 타깃 근육 재생 관련 단백질을 발현하는 근감소증 치료제 파이프라인 등을 보유했다. 이들 파이프라인은 모두 개념 검증(POC)을 완료하고 후보물질 최적화 과정을 거치고 있다.핵심 파이프라인의 적응증인 SFTS에 대해 설명해달라.SFTS는 살인진드기로 알려진는 작은소참진드기를 매개로 감염되는 바이러스성 감염병이다. 국내뿐 아니라 중국, 일본 등 동아시아 지역에서 꾸준히 환자가 발생하고 있다. 올해에도 한국에서 환자가 지속 보고됐는데, 최근 청주 병원에서는 사람 대 사람 감염으로 인해 의료진이 집단 감염되는 일도 발생했다.SFTS 치료제 개발에 착수하게 된 배경은.SFTS는 환자 수가 많지 않지만, 감염 시 치명률이 약 20%에 이를 정도로 매우 높은 중증 질환이다. 그럼에도 현재까지 허가된 치료제나 백신이 전무하다. SML바이오팜은 SFTS의 높은 치명률과 미충족 의료 수요에 주목해 치료제 개발을 결정했다. 특히 공중보건 차원에서 조기 대응 필요성을 절감해 mRNA 기술을 활용한 항체 치료제를 통해 감염병 대응의 새로운 해법을 제시하고자 했다.SFTS 치료제 후보물질인 SBP301을 소개한다면.SBP301은 SFTS 바이러스를 무력화하는 중화능(바이러스가 세포에 침입하지 못하게 막는 능력)을 가진 항체 유전정보를 mRNA 형태로 체내에 전달해, 우리 몸이 스스로 항체를 만들어내도록 유도하는 치료제다. 이 항체는 감염에서 회복한 환자 유래 항체를 기반으로 한다.SBP301은 SML바이오팜의 자체 개발 mRNA 플랫폼을 활용해 높은 체내 발현 효율을 확보한 게 특징이다. 보건복지부 감염병 예방·치료 기술개발사업과 과학기술정보통신부 국가 전임상 지원체계 구축 사업 지원으로 한국생명공학연구원과 국가독성과학 연구소의 도움을 받아 비임상 독성시험을 진행 중이다.mRNA 기반 항체 발현 기술은 기존 항체 주입 방식과 어떤 점이 다른가.기존 항체 치료제는 주로 포유류 세포(Mammalian cell)를 이용해 몸 밖에서 항체 단백질을 대량으로 만든 뒤, 이를 주사로 투여하는 방식이다. 이 과정은 시간도 오래 걸리고 비용도 많이 들며, 복잡한 공정과 까다로운 품질 관리가 요구된다.반면 mRNA 기반 항체 치료제는 항체 단백질의 유전정보를 mRNA 형태로 전달해, 인체 내 세포에서 직접 항체 단백질을 합성하도록 유도하는 방식이다. 즉 우리 몸의 세포를 '항체 공장'으로 활용하기 때문에 별도 단백질 생산·정제 공정을 줄일 수 있어 효율적이고 유연한 생산이 가능하다.또한 mRNA는 소량으로도 충분한 효과를 낼 수 있는 데다 설계와 생산 속도가 빨라 신종 감염병이나 변이 바이러스처럼 빠르게 변화하는 상황에도 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다.중장기적인 관점에서 SBP301 개발 전략은.SFTS는 일본과 중국에서도 지속해서 환자가 발생하고 있고 해당 지역에서도 치명률이 높은 질환으로 인식되고 있다. 당사는 해당 국가를 포함한 아시아 지역 진출 가능성을 염두에 두고 있다. 세부적으로 항체 서열 도입과 관련해 일본 기업과 협력한 경험이 있다. 현지 실증과 기술이전 등을 통해 글로벌 진출 기반을 마련하고자 한다.다른 적응증으로 확장 가능성도 크다. mRNA는 항체 등 단백질 유전정보를 체내에 전달해 세포가 직접 단백질을 만들게 하는 방식인 만큼, 단일항체는 물론 이중항체나 융합 단백질까지 발현이 가능하다. 감염병뿐 아니라 암, 노화질환, 근감소증 등 다양한 질환으로 적응증을 확장할 수 있는 여지가 있다. 당사도 현재 SFTS 적응증을 중심으로 개발 중이지만, 동일 플랫폼을 활용해 항암제와 근감소증 치료제 등으로 파이프라인 확장을 모색하고 있다.단순한 치료제 개발을 넘어 플랫폼 기술로서 확장 가능성도 주목된다. SML바이오팜이 개발 중인 mRNA 플랫폼의 전략적 가치가 있다면.SML바이오팜의 mRNA 플랫폼은 면역 유도용 백신(mRNA 백신)과 치료 단백질 발현(mRNA 항체 치료제) 두 방향으로 확장 가능한 범용 기술이다. 특정 질환에 국한되지 않고 다양한 적응증에 적용할 수 있다.특히 mRNA는 코로나19 팬데믹에서 경험했듯 설계와 생산 속도가 빠르고 유연성이 높아 감염병 확산 초기에 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다. 백신처럼 면역을 유도하는 방식뿐 아니라, 항체나 이중항체 등 치료 단백질을 직접 발현시켜 치료제로 사용하는 것도 가능하기 때문에, 예방과 치료를 동시에 커버할 수 있는 차세대 기술로 평가받는다.이 같은 특성 덕분에 신종 감염병 발생 시 항체나 항원 서열만 확보되면 신속한 개발이 가능해 국가 차원의 감염병 대응 기술 자산으로서 가치가 크다. SML바이오팜은 국산 mRNA 백신 기술 확보와 백신 주권 강화를 목표로 바이오로직스·인벤티지랩과 컨소시엄을 구성해 국책 사업에 참여하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부는 의약품 개발 과정에서 동물을 사용하지 않는 첨단대체시험법 개발에 본격적으로 나선다.산업통상자원부는 27일 과학기술정보통신부, 보건복지부와 공동으로 지원하는 '첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업'의 성과확산협의체를 발족했다고 밝혔다.그동안 신약 후보물질 개발 때 동물에 약물을 투여해 독성과 효능을 확인하는 비임상 동물실험을 해왔으나, 생명윤리 차원의 문제와 함께 동물과 인체 간 생물학적 차이에 따른 임상 실패 등에 대한 문제 제기가 있었다.이에 대응해 세계 주요국은 비임상 동물실험을 대체하기 위한 첨단대체시험법 개발을 적극 추진하고 있다.특히 미국은 식품의약국(FDA)이 비임상 동물실험을 단계적으로 폐지할 계획을 지난 4월 발표하는 한편, 국립보건원(NIH)이 첨단대체시험법을 정부 전략사업으로 선정해 10년 동안 최대 4000만 달러를 지원할 계획을 밝힌 바 있다.첨단대체시험법은 신약 개발과정에서 필수적이었던 동물실험에 제기되는 윤리적 문제를 해결할 수 있고, 개발 중인 신약후보 물질에 대한 인간의 생체 반응도 더 잘 예측할 수 있다.아울러, 관련 글로벌시장의 성장세도 높은 첨단바이오 분야의 미래성장 유망기술로 평가되고 있다.우리나라도 첨단바이오산업의 기술주도권 확보와 국내 바이오기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 첨단대체시험법 개발을 집중 지원할 예정이다.이를 위해 산업부, 과기부, 복지부 합동으로 '첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업'을 올해부터 추진한다.이번 사업으로 미세생리시스템 구축·검증용 원천기술 개발, 기존 동물모델로는 구현하기 어려웠던 인체모사율 높은 미세생리시스템 및 평가법 개발, 비임상 평가 플랫폼 소재·부품·소프트웨어 및 분석 장비 국산화 등 대체시험법에 적용할 수 있는 원천기술부터 핵심 소재·부품·장비 개발 등 전 주기 기술개발을 지원할 예정이다.산업부는 관계부처와 합동으로 '첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업 성과확산 협의체'를 발족해 첨단대체시험법 관련 기술개발을 지원하고 국내 바이오기업의 신시장 창출 지원을 위해 적극 노력하기로 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 취급 약효군 확대를 놓고 전문가 회의가 재개되면서 급물살을 탈지 관심이 쏠린다.데일리팜 취재를 종합해 보면 국무조정실은 19일 규제부처인 보건복지부와 주무부처인 과학기술정보통신부, 전문가인 약대교수 등이 참석한 가운데 전문가 회의를 개최했다.이날 회의에서도 13개 약효군을 추가로 확대하는 데 대해서는 합의를 이루지 못한 것으로 파악됐다. 신청기업인 쓰리알코리아는 종전 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군에 더해 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약(청심원제) ▲외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임제 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화성 궤양용제 등을 추가 확대해 줄 것을 요청했다.신산업규제혁신위원회 역시 '심야·공휴일 시간에 국민의 의약품 접근성이 개선될 수 있고, 특히 긴급 응급상황에서도 쉽게 일반의약품을 구매할 수 있으며 안전상비의약품은 편의점에서도 판매되고 있다는 점 등을 고려할 때 판매 대상 약효군 확대를 통해 국민편익 증대가 기대되므로 기업이 요청한 13개의 약효군 확대를 수용해 줄 것'을 해당 규제특례위원회에 권고했다.하지만 복지부가 13개 약효군 확대에 대한 이견을 제시하면서, 이를 조정하기 위한 부처간 재논의가 이뤄지고 있는 것.복지부는 13개 약효군이 아닌 5개 약효군에 대한 부분 허용안을 제시하고 있는 것으로 알려졌다.국조실 관계자는 "복지부가 약효군별로, 특정품목에 대해서는 일반의약품임에도 불구하고 안전성 우려가 된다는 의견을 제시해 전문가 회의에서 관련한 논의가 이뤄졌다. 신청 업체에 자료 보완을 요청했으며, 전문가 검토를 거쳐 재논의 하자는 데 우선 의견이 모아졌다"며 "다음 번 회의는 일련의 검토 과정을 거쳐 진행될 예정"이라고 말했다.국조실은 5월 16일에도 규제개혁위원회를 열어 앞서 제시됐던 권고사항과 추가 권고사항 등에 대해 논의한 바 있다.쓰리알코리아는 심의위 권고안을 놓고 이행이 지지부진 한 데 대해 불만을 표하고 있다. 회사 관계자는 "심의위에서 13개 약효군을 추가 확대하도록 결론이 났음에도 불구하고 복지부의 반대로 지지부진한 상황"이라고 불편을 기색을 보였다.약사회는 "추가 회의까지 2~3주 정도 시간이 소요될 것으로 전망된다. 약사회는 대면원칙을 훼손하는 화상투약기에 대해 강력히 반대하는 바이며, 보건의료분야를 규제샌드박스 대상에서 제외해야 한다는 입장"이라며 "의약품과 환자 안전을 최우선으로 해야 하는 의료분야 특성상 부작용과 안전성 문제가 충분히 검토되지 않은 채 상용화되는 규제샌드박스 제도를 재검토해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민의 건강보험·진료·유전체 데이터를 안전하게 활용해 인공지능(AI) 기반 신약 예측 모델을 개발하고, 이를 통해 창출된 수익 일부를 국민에게 배당하는 ‘국민신약배당’ 정책이 제안됐다. 김화종 K-MELLODDY(연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트) 사업단장은 11일 오전 온라인 설명회를 통해 '바이오 데이터 협력체 구축을 통한 국민신약배당 정책 제안'을 발표했다.핵심은 데이터를 외부로 유출하지 않고 각 기관 내에 저장된 상태에서 AI 모델만 이동시키는 ‘연합학습(Federated Learning)’ 기술을 활용해, 개인정보 보호와 데이터 보안 문제를 동시에 해결하겠다는 것이다.김 단장은 “AI 기반 제약바이오산업의 경쟁력은 고품질 바이오 데이터에 달려 있다”며 “우리나라는 전국민 단일 건강보험 체계를 통해 세계적으로 보기 드문 의료·바이오 데이터 자산을 보유하고 있음에도, 산업적 활용은 제한적”이라고 지적했다.김 단장은 이러한 데이터를 바탕으로 블록버스터 신약을 개발하고, 이로 인한 수익 일부를 데이터의 원천 제공자인 국민에게 환원하는 ‘국민신약 배당’ 제도를 제안했다.기존의 가명화, 암호화, CDM(공통데이터모델) 방식 등은 재식별 위험, 처리 지연 등 한계가 지적된다. 이에 더욱 효율적이고 안전한 대안으로 연합학습 방식이 설득력을 얻는다. 실제 유럽에서는 노바티스, 바이엘, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사가 참여한 ‘MELLODDY’ 프로젝트를 통해 유사한 연합학습 기반 신약개발 프로젝트가 진행 중이다.한국에선 보건복지부·과학기술정보통신부 주도로 2024년부터 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’, 일명 K-MELLODDY 프로젝트가 진행 중이다. 김화종 단장은 지난해 초대 사업단장으로 선임됐다.사업단은 이 모델을 바탕으로 제약기업·병원·연구기관이 참여하는 데이터 기반 오픈이노베이션 생태계를 구축하고, AI 기반 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력을 확보한다는 계획이다.김 단장은 “국민이 직접 제공한 바이오 데이터를 통해 신약을 개발하고, 해당 수익을 국민과 공유하는 구조는 세계 최초의 시도”라며 “제약바이오산업 발전과 국민 이익을 동시에 실현할 수 있는 선순환 모델”이라고 강조했다.