[데일리팜=김진구 기자] 메만틴과 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 성장세를 이어가고 있다. 메만틴 제제는 1년 새 처방실적이 16% 늘었고, 니세르골린 제제는 40% 증가했다.콜린알포세레이트 제제(콜린제제)의 시장 퇴출에 대비해 관련 기업들이 두 성분 약물을 대체제로 육성하려는 시도가 처방실적 확대로 이어졌다는 분석이다. 실제 두 성분의 오리지널 약물은 최초 허가받은 지 20년이 지났지만, 콜린제제의 위기가 고조된 2024년 이후 허가가 잇따르는 모습이다.메만틴 제제 1년 새 16%↑…단일제 허가 급증·복합제엔 대규모 특허도전3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 메만틴 제제의 외래처방 시장 규모는 179억원으로, 전년동기 대비 16% 증가했다.메만틴은 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료에 쓰이는 NMDA 수용체 길항제다. 뇌신경세포의 과도한 흥분을 막아 뇌 기능 저하를 늦추는 기전이다. 오리지널 약물은 룬드벡이 2003년 허가받은 ‘에빅사’다.메만틴 단일제 시장은 작년 3분기 154억원에서 올해 3분기 167억원으로 9% 늘었다. 제네릭 제품들의 처방실적 확대가 두드러졌다. 오리지널 에빅사는 50억원에서 52억원으로 4% 증가하는 데 그친 반면, 제네릭은 104억원에서 116억원으로 12% 증가했다. 올해 2분기부터는 메만틴+도네페질 복합제가 본격 가세하며 시장 성장에 기여했다. 현대약품은 지난 3월 두 성분 복합제인 ‘디엠듀오’를 급여 발매했다. 현대약품과 이 약물을 공동 개발한 7개사가 비슷한 시기 제품을 발매하며 경쟁에 합류했다. 메만틴+도네페질 복합제는 2분기 5억원의 처방실적을 합산했다. 3분기엔 12억원으로 처방실적이 증가했다.업계에선 메만틴 제제의 성장이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 단일제 시장에서 신규 품목허가가 잇따르는 데다, 복합제의 경우 다수 제약사들이 특허 도전을 통해 시장 진입을 노리고 있기 때문이다.실제 메만틴 단일제의 연도별 허가건수는 2021년부터 2023년까지 연평균 2.3건에 그쳤으나, 2024년 10건, 2025년 18건으로 급증했다. 신규 품목허가 제품을 중심으로 외래 시장에서 처방실적 상승세가 지속될 것이란 전망이 나온다.메만틴+도네페질 복합제의 특허는 현대약품이 보유하고 있다. 현대약품 디엠듀오의 조성물특허는 2037년 9월 만료된다. 28개 제네릭사가 이 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인 심판을 올해 4·5월 잇달아 청구했다. 특허심판원이 제네릭사들의 청구를 인용하면 후발 제약사들의 시장 진출 문이 열리게 된다.니세르골린 제제 처방실적 40% 쑥…2023년 이후 신규 허가 잇달아니세르골린 제제는 성장세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 니세르골린 제제의 처방실적은 29억원으로, 전년동기 21억원 대비 40% 증가했다.니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다.오리지널 제품은 일동제약의 ‘사미온’으로, 1997년 최초 허가 이후 수년간 후발품목의 진입이 없었다. 2023년 이후 상황이 달라졌다. 한미약품을 비롯한 40개 제네릭사가 최근 3년 새 57개 품목을 잇따라 허가받았다. 이 과정에서 니세르골린 제제의 처방실적도 반등했다. 종전까지는 2020년 56억원, 2021년 55억원, 2022년 53억원 등으로 완만한 감소세를 보였다. 그러나 2023년 60억원을 기록하며 반등한 뒤, 지난해엔 75억원으로 더욱 확대됐다.올해 들어선 성장 속도가 더욱 가팔라진 모습이다. 3분기 누적 처방실적은 74억원으로 지난해 연간 처방액에 육박한다.콜린제제 퇴출 위기에…올드드럭 발굴·대체제 육성 움직임 확대제약업계에선 이러한 변화의 배경으로 콜린제제의 퇴출 위기를 꼽는다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.동시에 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 이르면 내년 하반기부터 순차적으로 임상시험 적응증에 대한 적합 여부가 판가름날 전망이다.임상재평가에 실패할 경우 콜린제제는 시장에서 퇴출 수순을 밟는다. 이에 제약사들은 콜린 제제 의존도를 낮추기 위한 전략으로 메만틴과 니세르골린 등 대체제 라인업을 강화하고 있는 것으로 분석된다.2023·2024년 이후 두 올드드럭의 허가가 급증한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 콜린제제를 보유한 제약사들이 임상재평가 실패 우려가 커지자, 허가된 지 20년 이상 지난 올드드럭을 발굴하는 방식으로 대체제 확보에 골몰하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 축소를 두고 5년간 진행된 법정 공방이 최종 종료됐다. 제약사들이 2심 패소 이후 상고를 제기했지만 상고장 각하 명령으로 소송전에 종지부가 찍혔다. 지난달 말 집행정지 기각으로 5년간 보류됐던 급여 축소가 시행됐고, 본안 소송 2건 모두 제약사들의 패소로 마무리됐다.10일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송에 상고장 각하명령을 내렸다. 상고장 각하는 상고가 성립되지 않았다는 것을 의미한다.항소심 재판부는 보정기간 내에 보정을 하지 않은 경우 또는 상고기간을 넘겨 상고를 제기한 경우 상고장을 각하할 수 있다. 제약사들이 지난 8월 21일 콜린제제 급여 축소 취소소송 항소심 패소한 이후 지난달 1일 상고심을 청구했지만 추가 자료를 제출하지 않으면서 상고심이 성립되지 않았다. 사실상 제약사들이 상고심을 자진 취하한 셈이다.이로써 제약사들이 콜린제제 급여축소 취소소송 본안소송도 마무리되면서 제약사들과 보건당국이 콜린제제 급여축소를 법정 공방은 모두 제약사들의 패소로 종지부를 찍었다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다.대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 지난달 21일부터 효력이 발생했다. 대웅바이오 등은 집행정지 기각 이후 상고심을 청구하지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 봤다.대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 판단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여 축소 집행정지 기각은 시행을 중지하면 공공복리에 중대한 미칠 우려가 있다는 재판부의 판단이 결정적으로 작용했다. 1년 전 집행정지를 인용할 때와 정반대의 논리가 제시됐다. 이미 행정소송 본안소송에서 제약사들이 주장한 선별급여 부당성이 인정되지 않으면서 집행정지 필요성도 기각됐다. 제약사들은 본안소송에서 콜린제제 급여축소 부당성을 납득하기 위해 다양한 주장을 펼쳤지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.서울고법 "급여축소 효력 정지시 공공복리에 영향"...1년 전 집행정지 인용 때와 정반대26일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 판단했다.대웅바이오 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 청구의 기각 사유로 대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 봤다.대웅바이오, 대원제약, 삼진제약, 경동제약, 동광제약, 환인제약, 영진약품, 대화제약, JW중외제약, 킵스바이오파마, JW신약, 넥스팜코리아 등이 해당 집행정지 사건에 참여했다.종전 집행정지 결정과 정반대의 논리와 결과다.지난해 6월 서울고등법원 제9-1행정부는 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이 급여 축소 집행정지 인용 결정을 받았다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 인용 사유로 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부가 내놓은 집행정지 인용 배경이다.재판부는 콜린제제 급여축소 시행으로 제약사들이 회복할 수 없는 심각한 손해가 발생하기 때문에 집행정지가 필요하다고 봤다. 하지만 1년 만에 콜린제제의 효력이 정지되면 오히려 공익에 중요한 영향을 미칠 수 있다며 정반대 견해를 개진했다.재판부가 연이어 콜린제제 급여축소 취소소송에서 정부 손을 들어주면서 처분 집행정지의 필요성에 대해 부정적인 견해가 커진 것으로 분석된다.앞서 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들, 급여축소 취소소송 전패...절차적 위법성·재량권 일탈 남용 등 모두 기각콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다. 대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 축소가 시행된다. 제약사들의 고시 집행정지 청구가 기각되면서 고시 발령 5년 만에 환자들 한 달 평균 약값이 최대 2만원 가량 인상된다. 제약사들이 청구한 집행정지가 총 10차례 인용되면서 급여 축소 시행이 중단됐지만 행정소송이 패색이 짙어지면서 집행정지 저지선마저 무너졌다.18일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기하면서 집행정지를 청구했다. 기존에는 제약사들이 보건당국과 다툰 집행정지 사건 10건 모두 승소하면서 급여축소가 보류됐다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 등이 행정소송을 제기하면서 청구한 급여축소 집행정지는 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 2022년 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다.제약사들은 본안소송 1심 패소 이후 항소심을 제기하면서 또 다시 급여축소 집행정지도 청구했다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건은 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 제약사들의 손을 들어줬다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 10번 모두 승소한 셈이다.하지만 제약사들은 콜린제제 급여 축소 행정소송 본안소송에서 패색이 짙어지면서 집행정지도 고배를 들었다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 점이 집행정지 기각의 주요 배경으로 분석된다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.대웅바이오 그룹은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 강하게 주장하고 있다. 실제로 지난 6월 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심 마지막 변론에서 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 점을 적극적으로 부각했다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소를 제기하면서 집행정지를 청구했고 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받았다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고됐다. 제약사들은 또 다시 집행정지를 청구하면서 대법원 판결까지 급여 축소 시행을 저지할 계획이었지만 수포로 돌아갔다. 이에 따라 정부의 콜린제제 급여 축소 고시 발령 5년 만에 시행되는 셈이다.대웅바이오 등이 집행정지 기각에 반발해 상고할 가능성도 있다. 이미 대법원 패소 판결이 나왔고 급여 축소가 시행된 이후 집행정지 청구는 승산이 희박하다는 이유로 또 다시 집행정지를 청구할 가능성은 낮다. 대웅바이오 등이 대법원에 상고한 본안소송도 완주 여부마저 불투명해졌다.콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다. 약값 상승은 처방 기피로 이어질 수 있기 때문이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미치는 것으로 전해졌다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가할 전망이다. 콜린제제 정제는 1일 2~3회 복용한다. 건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다.제약사 한 관계자는 “콜린제제는 연간 6000억원 이상의 시장을 올릴 정도로 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다”라면서 “본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것”이라고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 시행을 저지하기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 제약사들이 5년간 진행한 행정소송 전패로 오는 21일 급여 축소 시행이 예고됐지만 또 다시 상고와 집행정지를 청구하면서 실낱같은 희망을 이어가겠다는 것이다.4일 업계에 따르면 대웅바이오 외 12인은 최근 대법원에 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 상고심을 제기했다. 지난달 21일 서울고등법원이 대웅바이오 외 28인이 보건복지부와 진행한 콜린제제 급여 축소 취소소송 항소심에서 패소하자 상급 법원에 재판을 끌고 갔다. 다만 일부 업체들은 상고심에 참여하지 않고 소송을 포기했다.이와 함께 대웅바이오 등은 서울고등법원에 콜린제제 급여 축소 시행을 대법원 판결까지 보류해달라는 내용의 집행정지도 청구했다. 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송에서 연거푸 고배를 들었지만 급여 축소를 저지하기 위해 총력전을 펼치는 모습이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다.대웅바이오 그룹의 항소심 패소로 콜린제제 급여 축소는 고시 5년 만에 시행 수순에 접어들 전망이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고된 셈이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가할 전망이다.대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지가 인용되면 대법원 판결 이후로 콜린제제 급여축소 시행이 미뤄질 수 있다. 종근당 그룹은 2심 패소 이후 서울고등법원에 집행정지를 청구했고, 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라는 이유로 급여축소 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 높지 않다는 견해가 우세하다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.만약 서울고등법원이 집행정지 기각 결정을 내리거나 오는 20일까지 집행정지 판단을 내리지 않으면 21일부터 급여 축소는 시행된다. 서울고등법원의 기각 판결 이후 대웅바이오 측은 대법원에 또 다시 집행정지 상고를 청구할 기회도 있다. 하지만 콜린제제 급여 축소 시행 시기가 임박한 시점에서 대법원에 추가로 집행정지를 청구하기에는 시간적 여유가 부족하다는 평가다.대웅바이오 그룹은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 강하게 주장하고 있다. 실제로 지난 6월 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심 마지막 변론에서 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 점을 적극적으로 부각했다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.피고 측은 변론에서 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 취소소송이 패색이 짙어졌다. 종근당 그룹의 대법원 패소 판결에 이어 대웅바이오 그룹도 행정소송 항소심에서 반전을 일으키지 못했다. 제약사들은 5년 간의 법정 다툼을 벌이는 동안 급여 축소 시행은 저지했지만 소송 패소로 내달 시행 가능성이 커졌다.21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 항소심에 대해 기각 판결을 내렸다. 정부의 콜린제제 급여 축소 결정이 타당하다는 내용의 판결이다.제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송 두 번째 그룹의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다. 이 재판은 지난해 1월 변론이 종결된 이후 1년 5개월 동안 판결이 나오지 않다가 지난 6월 변론이 재개됐다. 종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 결론 도출에 나섰다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.제약사들은 마지막 변론에서 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 제시했다. 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 이유에서다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.피고 측은 변론에서 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다.대웅바이오 그룹의 항소심 패소로 콜린제제 급여 축소는 고시 5년 만에 시행 수순에 접어들 전망이다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 효력이 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 2심 선고일부터 30일이 지난 내달 21일 시행된다는 의미다.대웅바이오그룹이 대법원에 상고하면서 또 다시 집행정지를 청구할 것으로 전망된다. 종근당 그룹은 2심 패소 이후 서울고등법원에 집행정지를 청구했고, 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라는 이유로 급여축소 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 견해가 우세하다. 서울고등법원이 집행정지 기각 결정을 내리더라도 대웅바이오 측은 대법원에 또 다시 집행정지를 청구할 기회도 있다.최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 전망도 제기된다.

아리셉트(도네페질), 에빅사(메만틴), 사미온(니세르골린) 제품 사진. 각각 콜린알포세레이트 제제의 주요 대체제로 꼽힌다. [데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 제제(콜린제제)의 대체제로 부상한 도네페질·메만틴·니세르골린 성분 치매 치료제들이 동반 성장하는 모습이다.올해 상반기 도네페질 제제는 전년대비 8% 증가한 1626억원을 기록했다. 메만틴 제제는 1년 새 10% 증가했고, 니세르골린 제제도 36% 증가한 것으로 나타났다.콜린알포 대체제 ‘도네페질’ 처방 시장, 1년 새 1511억→1626억원6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 도네페질 제제의 원외처방 실적은 1626억원이다. 작년 상반기 1511억원 대비 8% 증가했다.도네페질은 ‘알츠하이머형 치매 증상의 치료’에 쓰이는 약물이다. 오리지널 제품은 한독 ‘아리셉트’다. 2000년 8월 대웅제약이 원개발사로부터 완제품을 들여와 국내 생산·공급했다. 이후 한독으로 국내 허가권이 이전됐다. 판매는 한국에자이가 맡고 있다.2019년 임상재평가로 인해 ‘혈관성 치매’ 적응증이 사라졌지만, 처방실적에는 큰 영향을 끼치지 않았다는 평가다. 오히려 2020년 이후 매년 5~8% 내외의 성장세가 이어지고 있다.도네페질 제제의 처방실적은 2020년 2436억원에서 2021년 2598억원, 2022년 1715억원, 2023년 2919억원, 지난해 3139억원 등으로 늘었다. 지난 상반기 처방실적 상승세를 감안하면, 올해 역시 예년 수준으로 시장이 확대될 것이란 전망이 제기된다.특히 제네릭 제품의 성장세가 두드러지는 모습이다. 오리지널 제품인 아리셉트는 작년 상반기 522억원에서 올해 상반기 534억원으로 2% 증가하는 데 그친 반면, 제네릭 제품들은 같은 기간 989억원에서 1093억원으로 11% 늘었다. 대웅바이오 ‘베아셉트’가 149억원에서 170억원으로 14% 증가했고, 삼진제약 ‘뉴토인’은 1년 새 27% 증가한 64억원, 환인제약 ‘도네질’은 88% 증가한 38억원을 각각 기록했다. 도네페질 제제의 상승세는 콜린 제제의 위기와 맞물려있다는 분석이다. 기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린 제제는 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다.당초 콜린 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.이와 별개로 안전성·유효성 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 제약사들이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패할 경우 콜린 제제는 시장에서 완전히 퇴출된다. 여기에 더해 보건당국에 임상시험 기간 동안 기록한 처방액의 20%를 반환해야 한다.사정이 이렇다보니 제약업계는 콜린 제제의 퇴출 위기에 대체 약물 발굴에 집중했다. 이 과정에서 콜린 제제와 적응증이 유사한 도네페질이 주요 대체제 중 하나로 부상했다.꾸준히 치매예방 영역에서 쓰이던 약물이었지만, 콜린 제제의 퇴출 위기 이후 신규 품목허가가 잇따르는 모습이다. 실제 식품의약품안전처가 콜린 제제 보유 업체에 임상시험 자료 제출을 요구한 2020년 6월 이후 39개 제약사가 50개의 도네페질 제제를 신규 허가받은 것으로 나타났다.메만틴 제제, 1년 새 277억→304억원…니세르골린 제제도 36% 껑충메만틴 제제와 니세르골린 제제도 비슷한 상황이다. 두 제제는 도네페질과 함께 콜린 제제의 주요 대체제로 꼽힌다.메만틴 제제의 상반기 처방실적은 304억원으로 작년 상반기 277억원 대비 10% 증가했다. 메만틴의 적응증은 ‘중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료’다. 오리지널 제품은 룬드벡의 ‘에빅사’다. 룬드벡은 지난 2003년 이 제품을 허가받았다.도네페질 제제와 마찬가지로 2020년 6월 이후 신규 품목허가가 급증했다. 27개 제약사가 37개 품목을 최근 5년 새 허가받았다. 전체 메만틴 성분 품목(109개) 셋 중 하나는 콜린 제제 효능 논란 이후로 허가를 받은 셈이다.작년 말엔 메만틴과 도네페질을 결합한 신규 조합 복합제 허가가 잇따랐다. 현대약품이 ‘디엠듀오’를 허가받은 이후로 8개 업체가 14개 품목을 추가로 허가받았다. 관련 제품들은 올해 상반기 5억원의 처방실적을 합작했다. 니세르골린 제제의 경우 콜린 제제 대체제 중 제약업계의 신규품목 허가가 가장 왕성하다.니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료’를 적응증으로 허가받았다.오리지널 제품은 일동제약 ‘사미온’이다. 일동제약은 이 제품을 지난 1997년 허가받았다. 이어 2022년까지는 수출용 허가를 제외하고 후발 제품의 허가가 전무했다. 그러나 2023년 이후 신규 품목허가가 잇따랐다. 한미약품이 2023년 1월 ‘니세골린’을 허가받은 이후로, 최근까지 39개 업체가 53개 품목을 허가받았다.니세르골린 제제의 처방실적은 작년 상반기 33억원에서 올해 상반기 45억원으로 36% 증가했다. 특히 신규 진입한 후발제품들의 성장세가 가파르다. 작년 상반기 4억원에 그치던 후발제품들의 합산 처방실적은 1년 만에 3배 이상 증가한 15억원을 기록했다. 사미온은 29억원에서 30억원으로 소폭 증가했다.기존 콜린 제제는 지난 상반기 2940억원을 기록했다. 작년 상반기 3014억원과 비교해 소폭 감소했지만, 여전히 3000억원에 육박하는 처방실적을 내며 여전한 인기를 과시했다.기존 콜린 제제 시장에서 1·2위를 기록 중인 대웅바이오와 종근당도 대체제 발굴에 적극적인 모습이다. 대웅바이오 '글리아타민'과 종근당 '종근당글리아티린'은 상반기 기준 전체 콜린 제제 시장에서 과반의 점유율을 차지하고 있다.콜린 제제 퇴출에 대비해 대웅바이오는 도네페질 성분 '베아셉트'와 메만틴 성분 '글리빅사', 니세르골린 성분 '대웅니세르골린'을 각각 허가받았다. 종근당은 메만틴 성분 '뉴로만틴'과 니세르골린 성분 '넥스콜린'을 허가받았다. 여기에 작년 말엔 도네페질+메만틴 조합의 '뉴로셉트듀오'를 추가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 치매치료제 '메만틴' 제품 라인업을 전부 구성하고 시장 공략에 나섰다. 특이할 점은 제품 구성에서 양도·양수를 적극 활용했다는 것이다.30일 업계에 따르면 종근당 뉴로만틴정10mg(메만틴염산염)이 8월부터 급여 등재된다.이 약은 퍼슨메만틴정을 양도·양수해 기존 약가인 718원이 적용됐다.메만틴염산염 10mg 급여품목은 20개가 넘어 계단식 약가가 적용돼 신규 등재될 경우 최저가의 85% 수준에 등재된다.현재 동일성분 최저가 334원으로 크게 떨어져 있어 종근당은 양도·양수를 통해 제품을 확보하는 방식으로 시장에 진입한 것으로 풀이된다.메만틴염산염 제제는 10mg과 20mg이 있는데, 최근 나온 20mg 보다는 10mg가 시장에서 많이 사용된다. 이처럼 주력 용량이다 보니 이익 실현을 위해서는 낮은 약가로 진입하기 어려웠을 것으로 보인다.반면 종근당은 메만틴 20mg 제제인 뉴로만틴정20mg의 경우 7월 신규 진입하면서 최저가 전략을 사용했다. 정당 935원으로, 최고가 1606원과 크게 차이가 난다.종근당은 지난 4월에는 메만틴+도네페질 복합제 '뉴로페질엠'정도 출시했다. 이 약은 알리코제약으로부터 양도·양수했다.이에따라 메만틴 단일제 2개 용량과 복합제 등 시중 나와 있는 메만틴 제제를 모두 확보하며 시장 공략 채비를 마쳤다.종근당은 콜린알포세레이트 성분과 도네페질 성분으로 뇌기능개선과 치매 치료 관련 시장에서 독보적인 위치를 점하고 있다.작년 유비스트 기준 종근당글리아티린(콜린알포세레이트)은 1213억원, 뉴로페질(도네페질)은 59억원의 원외처방액을 기록했다. 수십개 제품이 경쟁하는 상황에서 각각 전년대비 8.5%, 5.1% 성장했다.종근당은 여기에 뇌기능개선 용도로 사용되고 있는 니세르골린 성분의 '넥스콜린정', 은행엽건조엑스 성분 '코그닉스80mg'도 올해 새로 출시하며 처방약 시장 영역을 확장하고 있다.일반의약품 시장에서도 기억력 감퇴 등에 사용되는 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합제인 '브레이닝캡슐'의 대중 마케팅을 강화하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 일차 치료에 대한 적응증은 없지만 '니세르골린' 저용량의 허가가 꾸준히 진행 중이다.식품의약품안전처는 28일 노바엠헬스케어의 '니세르메디정10mg(니세르골린)'을 허가했다.지난 1986년 일동제약의 '사미온정10mg' 이후 한미약품이 '니세르골린정10mg'을 허가 받은데 이어 니세르메디까지 포함하면 현재 총 16개 품목이 승인을 받았다.니세르골린 저용량 품목허가 목록. 대부분 지난해 저용량 허가가 많았고, 올해는 4개 품목이 허가를 받았다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.니세르골린의 경우 치매 적응증이 있는 30mg 고용량 허가가 대부분이지만, 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 저용량 허가도 꾸준히 이뤄지고 있다.제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 진행하고 있다.10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다. 1회 5∼10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다.한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 소송이 속도를 내고 있다. 소송 청구 업체 중 종근당 그룹이 대법원 패소 판결을 받은 데 이어 대웅바이오 그룹의 2심 선고가 8월로 예정됐다. 소송 결과에 따라 이르면 9월 중 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.13일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 12일 변론을 열어 대웅바이오외 28명이 보건복지부를 상대로 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송 항소심의 선고일을 8월 21일로 결정했다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판을 재개하고 선고일을 지정했다. 이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 속도를 내기 시작했다.이날 원고 측은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 제시했다. 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 이유에서다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.이에 피고 측은 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.이에 재판부는 변론을 종결하고 오는 8월 21일을 선고일로 지정했다. 현재로서는 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.오는 8월 21일 대웅바이오 그룹의 패소가 결정나면 30일이 지난 9월 20일 급여축소가 시행될 가능성이 유력하다.대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성도 배제할 수 없다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 전망도 제기된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 약제의 다음을 준비하고 있다. 최근 치매 관련 약제 신제품이 잇따라 나오면서 업계에서는 종근당이 콜린알포세레이트 리스크에 대비하고 있다는 분석이다.31일 업계에 따르면 4월 1일부터 종근당 뉴로페질엠정이 급여 등재된다. 지난달 첫 등장한 도네페질+메만틴 복합제로, 종근당도 시장에 합류하는 것이다.원래 이 약은 알리코제약이 최초 허가를 받았지만, 지난 1월 종근당이 허가권을 인수했다. 허가 이관 과정으로 다른 제약사들보다 급여 등재 절차가 한달 늦어진 것이다.종근당 합류로 현대약품, 영진약품-대웅바이오, 부광약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약 등 제약사의 8개 제품이 경쟁을 벌이게 된다. 뉴로페질엠정 상한금액은 3879원으로 다른 동일제제들과 동일하다.2018년부터 도네페질 단일제 '아리셉트'를 공동 판매하는 상황에서 복합제인 '뉴로페질엠정'까지 출시하면서 치매 치료제 시장 라인업이 보다 다양해졌다. 이는 기존 시장 점유율을 극대화하고, 아리셉트 공동 판매 계약 종료 이후도 대비하는 전략이라는 분석이다. 아리셉트는 작년 유비스트 기준 963억원의 원외처방액을 기록한 대형 품목이다.아리셉트보다도 종근당은 종근당글리아티린의 리스크에 대비해야 한다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 판매액의 대부분을 차지하고 있는 경도인지장애 적응증이 급여 적정성을 인정받지 못하면서 매출 하락이 예상되고 있다.제약사들이 2020년 급여 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했지만 종근당은 지난달 대법원에서 최종 패소했다.이에따라 복지부는 조만간 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 성분 약제를 사용할 경우 본인부담율을 기존 30%에서 80%로 적용하는 고시를 시행할 것으로 보인다. 그렇다면 작년 유비스트 기준 1118억원의 종근당 글리아티린의 매출 하락이 불가피하다고 업계는 전망한다.최근 치매 질환과 관련된 약제를 잇따라 선보인 데는 이러한 콜린알포세레이트 리스크 대비 차원이라는 것이다. 이번 뉴로페질엠정뿐만 아니라 작년에는 니세르골린 제제 '넥스콜린정'도 새로 선보였다.니세르골린은 5, 10mg의 경우 뇌경색 휴유증, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압 보조요법에 사용되고, 30mg은 치매증후군의 기역력 손상, 판단력 장애 등에 사용된다.넥스콜린이라는 이름처럼 넥스트 콜린알포세레이트의 의미가 강한 약제다.일반약 시장에는 기억력 감퇴 등에 많이 사용되는 은행엽건조엑스 제제를 작년 새로 선보였다. 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합제인 '브레이닝캡슐'을 지난해 2월 출시했고, 은행엽건조엑스 240mg 고용량이 함유된 '코그닉스정'도 지난해 4월 식약처 허가를 받았다.치매 관련 약제 라인업이 전문-일반 상관없이 화려해진 것이다. 물론 종근당글리아티린이 급여 축소에도 불구하고 앞으로도 캐쉬카우 역할을 한다면 최선이겠지만, 최악의 상황을 고려하지 않을 수 없는 만큼 다양한 약제 구성은 리스크를 분산하는 효과로 어어질 것이라는 전망이다.신약개발에도 투자하고 있다. 종근당은 인벤티지랩과 장기지속형 치매치료제 'IVL3003'도 공동 개발하고 있다. IVL3003은 도네페질을 주성분으로 한다.

일동제약 사미온(좌), 한미약품 니세골린 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트의 대체제로 부상한 니세르골린 제제가 처방실적을 확대하고 있다. 지난해 40여개 기업이 신규로 품목허가를 받았고, 관련 처방실적이 1년 새 25% 증가했다.제약업계에선 올해 니세르골린 제제를 허가받은 업체의 신규 시장 진출이 더욱 늘어날 것으로 전망한다. 이에 따라 관련 시장의 규모도 더욱 확대될 것이란 전망이다.24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니세르골린 제제의 원외처방 실적은 75억원이다. 2023년 60억원 대비 1년 만에 25% 확대됐다.니세르골린은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰이는 약물이다. 오리지널 약제는 일동제약의 '사미온'이다. 일동제약은 이 제품을 지난 1997년 3월 허가받았다.일동제약 사미온정은 2023년 58억원이던 처방실적이 지난해 60억원으로 4% 증가했다. 2019년 이후 2022년까지 꾸준히 처방실적이 감소했으나, 2023년 이후로 처방실적이 반등했다.사미온의 후발의약품들도 2023년 이후로 처방실적을 본격 확대하는 모습이다. 사미온 후발의약품의 합산 처방실적은 2023년 2억원에 그쳤으나, 지난해엔 15억원으로 증가했다. 한미약품 '니세골린'이 전체 후발의약품 처방액 중 절반 이상을 차지한다.니세르골린 제제의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 사미온을 비롯한 니세르골린 제제의 상승세는 콜린알포세레이트의 위기와 맞물려있다는 분석이다.기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린알포세레이트 제제는 뇌기능개선 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다. 급여 축소의 경우 제약사들이 집행정지를 통해 기존 급여를 유지하고 있지만, 본안소송 판결이 올해 3월 예정돼 있어 고비가 될 전망이다. 임상재평가는 올 연말까지 진행된다. 임상에 실패하면 건보공단에 재평가 기간 동안 청구한 금액의 일부를 돌려줘야 한다.콜린알포세레이트 제제의 시장 퇴출 위기에 제약업계는 대체 약물 발굴에 집중했다. 다만, 주요 후보였던 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐이 별도의 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 후보 목록에서 제외됐다.이 과정에서 급부상한 약물이 니세르골린 제제다. 니세르골린은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다. 니세르골린은 '기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매와 복합성 치매 관련 치매증후군의 치료'에 사용된다. 콜린알포세레이트의 적응증인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕·자발성 저하와 이로 인한 방향감각 장애, 집중력 감소)'과 비슷하다.실제 콜린알포세레이트의 퇴출 위기가 고조된 2023년 이후 니세르골린 제제의 품목허가가 집중됐다. 한미약품이 2023년 1월 니세골린을 허가받으며 포문을 연 이후로, 최근 2년 간 38개 업체가 니세르골린 제제 52개 품목을 신규로 허가받았다.2022년 말까지 국내 허가된 니세르골린 제제가 원료의약품과 수출용 허가를 제외하고 2개사 4개 품목에 그쳤던 점과 대조적이다. 콜린알포세레이트 급여 축소와 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 퇴장 이후의 움직임으로 분석된다.니세르골린 제제의 연도별 품목허가(단위 개, 자료 유비스트) 제약업계에선 올해 니세르골린 시장이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.신규 품목허가가 올해도 이어지고 있는 데다, 기존 콜린알포세레이트 시장에서 1·2위를 기록 중인 대웅바이오와 종근당도 관련 제품을 허가받으며 시장 출격 채비를 마친 상태이기 때문이다. 대웅바이오는 작년 2월 '니세르코드'를, 종근당은 같은 해 4월 '넥스콜린'을 각각 허가받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 일차 치료에 대한 적응증은 없지만 '니세르골린' 저용량의 허가가 지속적으로 이뤄지고 있다.식품의약품안전처는 3일 이연제약의 '니세콜정10mg'을 허가했다. 지난 1월 고려제약의 '뉴로고린정10mg'에 이어 올해 2번째 허가다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.니세르골린 10mg 용량 허가 품목. 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난 2023년 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였지만 30mg 고용량 제품이 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 허가가 이어지고 있다.제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 진행하고 있다.10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다. 1회 5∼10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.지금까지 니세르골린 10mg의 허가는 총 15개 품목이 허가 됐으며, 30mg 고용량은 38개 품목이 허가를 받은 성황이다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다.한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트' 대체제로 떠오른 '니세르골린' 시장 경쟁이 저용량 제품까지 확산되고 있는 가운데, 향후 해당 품목에 대한 용법·용량이 변경될 예정이라 주의가 필요해 보인다.식품의약품안전처는 13일 '니세르골린 5mg, 10mg 단일제(정제)'의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 용법·용량에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.니세르골린 저용량 품목으로 이번 허가사항 변경 대상. 현재 니세르골린 저용량으로 허가 받은 품목은 총 12개로 오리지널 의약품인 일동제약의 사미온정 5mg을 제외하면 나머지 11개 품목은 10mg이다.기존에 니세르골린 저용량은 성인에게 1회 5~10mg을 1일 2~3회 식전에 경구투여할 수 있었다.하지만 변경된 허가사항을 보면 1회 5~10mg을 1일 3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감 가능하다.식약처는 이번 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 26일까지 제출토록 했다.니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였지만 30mg 고용량 제품이 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 허가가 이어지고 있다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다. 10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다. 제약업계는 '아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등이 임상재평가에 실패해 사실상 시장에서 철수한 데다 '콜린알포세레이트'까지 재평가 위험에 직면한 만큼 니세르골린이 뇌기능개선제 중심에 설 것이란 전망이다.한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

니세르골린 성분 오리지널 [데일리팜=이탁순 기자] 올해 3월 전만 해도 단 2개 품목만 있었던 치매예방약 니세르골린 제제가 순식간에 늘어나 최고가와 최저가 차이도 거의 반값에 이른 것으로 나타났다.계단식 약가가 적용되어 최신 등재 품목의 약가가 점점 저렴해지고 있기 때문이다. 그만큼 이 제품 급여등재에 대한 인기가 식을줄 모르고 있다.1일 업계에 따르면 한국파마 파마니세르골린정30mg은 상한금액 정당 221원에 등재됐다. 동일제제 개수가 20개가 넘어 기존 최저가의 85% 수준에 가격이 매겨진 것이다.221원이라는 금액은 최고가 424원에 거의 반값에 가깝다. 사실 작년만 해도 니세르골린 제제가 이렇게 많이 급여등재될지 몰랐다.지난 2월만 해도 니세르골린30mg 동일제제는 오리지널 일동제약 사미온정30mg과 한미약품 니세골린정30mg 뿐이었다.그러다 3월 3개 제약사를 시작해 지난 5월 20개를 모두 채웠다. 이에 6월부터 등재된 품목은 계단식 약가가 적용돼 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85% 수준에 등재되고 있다.이에따라 6월 등재된 한국휴텍스제약 싸미노정30mg은 38.69% 수준 금액에서 다시 85% 수준 금액으로 산정됐다. 정당 260원.이번 등재된 파미니세르골린정30mg은 최저가인 싸미노정30mg의 85% 수준인 221원으로 가격이 매겨졌다.앞으로 등재되는 품목도 최저가의 85% 수준이 되면서 상한금액은 점점 내려가게 된다. 불과 3개월만에 20개를 채우면서 후발주자들의 약가 부담이 커진 것이다. 현재 급여 등재된 니세르골린 30mg 제품은 37개에 달한다. 이 제제는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다.올해 국내 제약사들이 이 시장에 몰려들게 된 배경에는 기존 치매 예방약들이 효능 검증에 실패하면서 시장에서 철수하고 있는 상황과 맞물린 것이다.먼저 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 성분 제제는 임상재평가 실패로 시장에서 퇴출됐다. 또한 이 시장을 지배했던 콜린알포세레이트 제제도 임상재평가가 진행 중인데, 전망이 밝지 만은 않다. 콜린알포세레이트 제제는 이미 급여재평가에서 치매 전 단계인 경도인지장애 용도로 급여 적용이 불가하다는 판정을 받은 바 있다. 다만, 제약사들의 급여축소 취소 소송으로 급여제한 집행이 정지돼 기존 급여기준이 유지되고 있다.하지만 재판도 항소심까지 제약사들이 패소해 불리하게 진행되고 있어 매출 하락 위기가 커지고 있다. 콜린알포세레이트의 연간 처방액 규모는 6226억원(유비스트)에 달한다. 경도인지장애 용도가 매출의 80%를 차지하고 있는만큼 관련 적응증에 대한 급여가 삭제된다면 시장 충격파는 클 것으로 예상된다.이에 제약사들이 니세르골린 제품을 신속하게 수혈하게 된 것이다. 이 약이 국내 처음 도입한 건 지난 1978년이다. 판매된 지 46년이 지난 만큼 안전성은 확실히 검증된 약이다. 다만, 시장규모가 커지면 보험당국에서는 또 급여 재평가 카드를 꺼낼 수 있다는 분석도 나온다. 그러더라도 제약사 입장에서는 기존 뇌기능개선제 공백을 단기간 메울 수 있는 카드임에는 틀림없다.국내 제약사 한 관계자는 "니세르골린은 알파차단제로 분류되는 약물로, 혈관을 확장해 뇌와 말초부위의 혈류를 개선하는데 효과가 있다"면서 "노인성 치매 및 인지 장애 예방에 자주 사용돼 온 만큼 기존 뇌기능개선제 대체제로 이만한 약물이 없다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 대체제로 급부상한 니세르골린 제제가 처방실적 확대에 시동을 걸고 있다. 수년간 꾸준히 14억원 내외의 분기 처방액을 기록했으나, 작년 하반기부터 관련 실적이 증가하는 양상이다.제약업계에선 지난해 신규 허가를 받은 품목들이 본격적으로 처방실적을 낼 것으로 예상되는 올 하반기부터 니세르골린 시장의 규모가 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.꾸준히 14억 내외 유지하던 니세르골린 시장 '꿈틀'8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 니세르골린 제제의 원외처방 규모는 17억원이다. 작년 2분기 15억원 대비 1년 해 13% 증가했다.니세르골린 제제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 니세르골린은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰이는 약물이다.오리지널 약제는 일동제약의 사미온정이다. 일동제약은 이 제품을 지난 1997년 3월 허가받았다. 해외에서도 50개국 이상에서 등록돼 있으며 30년 이상 노인 인지·행동 장애에 사용돼 왔다.사미온정을 중심으로 니세르골린 제제는 지난 수년간 꾸준히 14억원 내외의 분기 처방액을 기록한 바 있다. 그러나 작년 중순부터 처방실적 상승 움직임이 감지된다. 작년 2분기엔 처음으로 분기 처방액 15억원을 넘어섰고, 올해 2분기엔 17억원 이상으로 더욱 확대됐다.콜린알포 위기에 대체제 급부상…작년 말 이후 신규진출 잇달아일동제약 사미온정. 27년차 올드드럭이 재조명받기 시작한 것은 기존 치매예방 치료제 시장의 변화와 관련이 있다는 분석이다.기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린알포세레이트 제제는 뇌기능개선 적응증 급여 축소와 임상 재평가로 시장 퇴출 위험에 놓여 있다. 제약사들이 급여 축소에 맞서 소송으로 맞서고 있지만, 1심에서 패소하며 최종 판결 전망도 밝지 않다.다른 치매 예방약들도 시장에서 퇴출됐다. 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 이 시장에서 퇴장했다.이에 제약업계는 새로운 치매예방 치료제를 탐색하기 시작했다. 이 과정에서 부상한 약물이 니세르골린 제제다.실제 2022년 말까지 국내 허가된 니세르골린 제제는 원료약과 수출용 허가를 제외하고 2개사 4개 품목에 그쳤다.연도별 니세르골린 제제 허가 현황(단위 개, 자료 식품의약품안전처, 수출용·원료약 허가 제외) 그러나 2023년 이후로 신규 품목허가가 빗발쳤다. 2023년 4개 업체가 5개 품목을 허가받은 데 이어, 올해는 현재까지 36개 업체가 40개 품목을 신규로 허가받았다. 콜린알포세레이트 급여 축소와 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 퇴장 이후의 움직임으로 분석된다.콜린알포 1·2위 업체 신규진출 시동…하반기 이후 급성장할까제약업계에선 이들이 본격적으로 처방실적을 내는 올 하반기 이후로 니세르골린 시장이 빠르게 확대될 것이란 전망이 나온다. 지난 5월 1일자로 니세르골린 30mg 26개 제품이 급여 적용됐다. 이들은 올 하반기 이후로 처방시장에서 영향력을 확대할 것으로 예상된다.현재 콜린알포세레이트 시장은 연 6000억원 규모에 달한다. 이 가운데 대웅바이오와 종근당은 연 1000억원 이상 실적을 내고 있다.올해 상반기엔 대웅바이오의 글리아타민이 전년동기 대비 1% 증가한 762억원을, 종근당글리아티린이 7% 증가한 585억원의 실적을 각각 기록했다. 전년동기 대비 처방실적이 증가하긴 했지만, 임상재평가에 따라 두 제품이 퇴출 위기를 맞이하고 있다는 점에서 콜린알포 제제 이후를 대비한 후속 제품이 필요한 상황이다.실제 대웅바이오와 종근당은 올해 2월 나란히 니세르골린 제제를 허가받았다. 지난 5월엔 대웅바이오 '니세르코드'와 종근당 '넥스콜린'이 급여로 등재됐다. 업계에선 대웅바이오와 종근당을 중심으로 니세르골린 제제를 신규 발매한 업체들의 영업역량이 본격 발휘되면 대형 시장으로 확대될 것이란 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 30일 6월 신규 허가를 받은 의약품과 안전성 서한, 허가 변경 이슈 등을 정리한 ‘월간 허가 리뷰’를 공개했다.약정원에 따르면 6월 한달 간 총 95품목의 의약품이 허가됐고, 151품목의 허가가 취하됐다.허가 의약품 중 전문의약품은 42품목, 일반의약품은 53품목이며 허가 심사 유형별로는 신약이 3품목, 희귀의약품이 2품목, 자료제출의약품이 17품목, 제네릭의약품 등이 66품목이다. 성분으로는 니세르골린 단일제가 7품목으로 가장 많이 많았고, 업체는 현대약품, 한국파마와 메딕스제약이 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.6월에는 3품목의 신약이 허가됐는데 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증에 효능·효과를 가지는 렉비오프리필드시린지& 9415;(한국노바티스), 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 치료제 탈베이주& 9415;(한국얀센) 2mg/mL과 40mg/mL 등이다.이달에는 희귀의약품으로 2품목도 허가됐다. 혈관외용혈 징후가 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인환자의 보조 치료제로 보이데야정& 9415;(한국아스트라제네카) 50mg과 100mg 2개 용량이 허가됐다. 이 약의 주성분인 다니코판(danicopan)은 Factor D에 가역적으로 결합하고 선택적으로 보체 대체경로를 억제하는 기전을 가진다.이달에는 자료제출의약품으로 총 17품목이 허가됐다. 스텔라라프리필드주& 9415;(한국얀센)의 동등생물의약품으로 스테키마프리필드주& 9415;(셀트리온)이, 졸레어프리필드시린지주& 9415;(한국노바티스)의 동등생물의약품으로 옴리클로프리필드시린지주& 9415;(셀트리온), 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)치료제로 엡킨리주& 9415;(한국애브비)가 4mg/0.8mL와 48mg/0.8mL, 총 2개의 용량으로 허가됐다.이 밖에 월간 허가 리뷰에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6월 의약품 품목허가 소식을 보면 여전히 일반의약품 알레르기 시장의 '펙소페나딘' 성분 제제가 인기를 끌었습니다. 또 고용량 은행엽건조엑스제제 또한 허가 목록에 꾸준히 이름을 올리고 있습니다.전문의약품의 경우 신약으로 한국노바티스의 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)', 한국얀센의 '탈베이주(탈쿠에타맙)2mg/ml, 40mg/ml' 등 3품목의 허가가 있었습니다.지난해 유한양행이 먼저 문을 연 '라베프라졸+침강탄산칼슘' 복합제인 항궤양제의 허가 소식도 눈에 띄었습니다. 식약처의 6월 허가 현황을 보면, 일반의약품 53개 품목, 전문의약품 42개 품목 등 총 95개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 53개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 22개 품목, 제네릭 등 기타품목이 28개 품목, 안유심사제외 2개 품목, 자료제출의약품이 1개 품목을 보였습니다.비보존제약 '노즈진정 60mg, 120mg' (6월 12일, 제네릭)노즈진은 펙소페나딘염산염 성분의 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료제입니다.펙소페나딘은 3세대 항히스타민 성분으로 30mg, 60mg, 120mg, 180mg 등 4개 용량으로 구성됐는데, 이 중 60mg과 120mg은 일반의약품으로 알레르기 치료에 쓰입니다.60mg 용량의 경우 지난 2022년 알피바이오가 120mg 용량을 절반으로 줄여 캡슐제형으로 개발해 허가 받은 '노즈알연질캡슐'에 이어 지난해 유유제약이 정제 형태의 '페소지엔정'을 허가 받으면서 지속적으로 국내 제약회사들이 개발을 이어가고 있습니다.동일 용량의 캡슐제형이 성인 및 만 15세 이상 청소년에서 1회 1캡슐, 1일 2회 복용인 반면, 정제는 만 12세 이상 청소년으로 연령을 낮췄고, 1회 1정, 24시간 이내 2정을 초과해 복용하지 않아도 되는 장점이 있습니다.펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음이 쏟아지고 몸이 늘어지는 현상을 유발하는 진정 작용 발생빈도가 낮아 복용 후 졸음 부작용이 적은 약물로 평가받고 있습니다.현재 일반약 펙소페나딘 60mg의 경우 총 13개 품목이 120mg의 경우 8개 품목이 허가를 받은 상황입니다.유한양행 '안티푸라민빅파워플라스타' (6월 14일, 제네릭)유한양행의 대표 소염진통제 브랜드인 '안티푸라민'의 라인업 확장이 있었습니다. 안티푸라민은 1933년 유한양행 자체 개발제품 1호로 출시된 의약품으로, 현재 유한양행은 제형에 따라 18개 품목 라인업을 갖추고 있습니다.안티푸라민빅파워플라스타는 이부프로펜 성분의 진통·소염 첩부제로 파스 라인업 강화를 위한 제품 출시가 이어질 것으로 보입니다.이 제품은 골관절염, 어깨관절주위염, 건·건초염(힘줄염.힘줄윤활막염), 건주위염(힘줄주위염), 상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창(부기)·동통(통증) 등의 효능·효과를 갖고 있습니다.가로 10㎠ 세로 14㎠ 길이 1매에 이부프로펜이 136mg 들어가 있어 1일 1회만 부착해도 24시간 지속효과를 보이게 됩니다.앞서 유한양행은 지난 4월 국내에 출시된 제품들 중 플라스타 최고 함량인 '안티푸라민 쿨파워 플라스타 롱사이즈'를 내선보인 바 있습니다.유한양행은 안티푸라민 라인업 강화로 차별화된 제품을 순차적으로 출시할 전망입니다. 엔비케이 '진코에이정240mg' (6월17일, 제네릭)일반의약품인 고함량 은행엽건조엑스 제제 허가가 꾸준히 나오고 있습니다.이번달에는 엔비케이 '진코에이정240mg'를 비롯해 현대약품의 '리플린정240mg', 제뉴파마의 '키로민정240mg' 등 3개 품목의 240mg 은행엽건조엑스 제제의 허가가 있었습니다.은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다.은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있습니다.고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'이 첫 시작입니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 허가를 받은 상태입니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. ◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 42개 품목으로 나타났습니다.신약 3품목과 한국아스트라제네카의 '보이데야정(다니코판) 50mg, 100mg' 등 희귀의약품 2개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 21개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 16개 품목으로 나타났습니다.일성아이에스 '카라듀오정10/600mg, 20/600mg' (6월 20일, 자료제출의약품)식약처는 지난 20일 동국제약의 '라베드온정(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)'과 일성아이에스의 '카라듀오정(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)'에 대해 각각 10/600mg와 20/600mg 2개 용량을 허가했습니다.라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 복합제 20/600mg은 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 역류성식도염, 역류성식도염의 장기간 유지 요법의 적응증 쓰입니다.라베프라졸 제제 용량을 줄인 10/600mg은 3가지 적응증에 '역류성식도염 증상 완화'가 추가됩니다.라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 항궤양제 시장은 지난해 유한양행이 먼저 문을 열었습니다. 이번에 허가 받은 라베드온과 카라듀오 역시 유한양행에서 위탁제조에 나섭니다.유한양행은 지난해 6월 라베프라졸에 제산제인 침강탄산칼슘을 더한 복합제 라베피드정을 허가 받으면서 입지 확대에 나섰습니다.항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있으면서 PPI 계열에 다양한 성분을 조합한 복합제가 인기를 끌고 있습니다.한국노바티스 '렉비오프리필드시린지' (6월 20일, 신약)이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 '렉비오프리필드시린지'의 허가가 있었습니다.이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용할 수 있습니다.특히 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되는 약물입니다.간에서 콜레스테롤이 생성되는 것을 방해해 콜레스테롤 수치를 낮추는 고지혈증 치료제는 아토르바스타틴, 심바스타틴, 로수바스타틴 등이 있습니다.렉비오프리필드시린지의 주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춥니다.PCSK9는 혈중 LDL-C를 간세포 내로 유입·제거해 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 역할 수행하는 간세포의 LDL 수용체와 결합해 분해를 유도하는 단백질로 환자에게 치료 기회가 확대될 것으로 보입니다.현대약품 '니세린정10mg' (6월 24일, 제네릭)지난달에는 저용량 니세르골린 성분제제 4개 품목의 허가가 있었습니다. 환인제약의 '니세온정10mg', 현대약품의 '니세린정10mg', 알보젠코리아의 '제니세르정10mg', 하나제약의 '사르린정10mg' 등이 주인공입니다.이들 품목의 특징은 모두 환인제약에서 제조한다는 것입니다. 환인제약 허가가 있기 전까지는 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였습니다.니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있어 치매 예방 치료제로서는 인기가 없어보였지만 최근 허가가 늘면서 입지를 다지고 있습니다.니세르골린의 인기는 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등 뇌기능 개선제들의 임상재평가 실패와 재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트'의 대체제로 인식되면서부터 입니다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이됩니다.글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 이달약

[데일리팜=이혜경 기자] 환인제약의 '니세온정10mg(니세르골린)이 지난주 허가를 받은데 이어, 환인제약을 위탁 생산업체로 저용량 니세르골린 성분제제 3품목이 잇따라 허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 현대약품의 '니세린정10mg', 알보젠코리아의 '제니세르정10mg', 하나제약의 '사르린정10mg' 등 3품목을 허가했다.환인제약 허가가 있기 전까지는 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였다.니세르골린의 인기는 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제가 될 수 있다는 판단이 서면서 부터다.니세르골린 저용량 허가 목록. 한미약품 허가 이후 최근까지 콜린알포와 적응증이 비슷한 30mg 용량은 전체 36개 품목이 됐다. 이 가운데 26개 품목은 지난달 동시에 급여등재가 이뤄졌다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등을 적응증으로 갖고 있다.'아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등 뇌기능 개선제들의 임상재평가 실패와 재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트'의 대체제로 각광받고 있는 셈이다.니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있어 치매 예방 치료제로서는 인기가 시들해 보였다.하지만 니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다.한편 오리지널 사미온의 경우 지난 2021 정부가 약가인하를 진행하면서, 일동제약이 행정소송을 진행하고 있다.1심에서는 정부가 승소했고, 2심에서 판결을 뒤집고 일동제약이 승소하면서 최종 판단은 대법원의 몫으로 남았다.대법원 판결에서 사미온의 약가인하가 확정될 경우, 최근 허가 받은 니세르골린 성분 제제의 시장도 위축될 것 으로 보인다.글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.