[데일리팜=김진구 기자] 한독이 정부의 자율형공장 구축 지원사업에 제약사 중 최초로 선정됐다. 이 사업을 통해 한독은 케토톱을 생산하는 플라스타 공장에 디지털 트윈과 인공지능(AI) 기반 자율제어 시스템을 도입할 계획이다.한독은 지난 24일 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단과 자율형공장 구축 지원사업에 대한 협약을 체결했다고 26일 밝혔다.이 사업은 공장 내 공정·장비 간 데이터를 국제표준 기반으로 통합하고, AI와 가상공장(디지털 트윈)을 접목해 작업자의 개입을 최소화하는 것이 핵심이다.자율형공장 구축은 스마트공장 고도화 단계에 해당하며, 의약품 제조공정에 이를 적용하는 사례로는 한독이 처음이다.한독은 이번 사업을 통해 2년간 총 11억2000만원 규모의 프로젝트를 추진하며, 이 중 5억3000만원을 정부로부터 지원받는다.한독은 이번 지원을 통해 케토톱 커팅·포장 공정에 적용된 머신비전 기반 품질검사를 고도화하고, 실시간 모니터링 체계를 강화할 계획이다. 또 코팅·혼합 공정에는 AI 기반 자율제어를 도입해 제조 효율성과 품질 정확도를 높인다는 방침이다.윤주연 한독 생산본부 부사장은 “제약업계에서 디지털 경쟁력을 선도하는 사례가 될 수 있도록 노력하겠다”며 “디지털 트윈과 AI 자율제어 기술을 통해 글로벌 제조 품질 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다.한독은 스마트공장 고도화를 위해 장기간 투자와 기술 도입을 이어왔다. 1997년 제약업계 최초로 ERP 시스템을 도입한 것을 시작으로, 2011년에는 제조실행시스템(MES), 실험실정보관리시스템(LIMS), 작업장환경관리시스템(BMS) 등을 구축했다.이후 ▲페이퍼리스 공장 ▲생산장비 AR 적용 ▲스마트 MCS 및 MES 고도화 ▲태양광 에너지 도입 등 기반 기술을 단계적으로 적용해왔다. 한독은 이 같은 인프라를 바탕으로 데이터 기반 자율운영 스마트공장 체계 구축을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 중국의약보건품진출구상회, 일본의약품수출입협회와 함께 6월 25일 중국 상하이에서 열린 CPHI & PMEC CHINA 전시장 내 한국관 홍보부스에서 의약품 공급망 안정화를 위한 3국 간 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 MOU 체결식에는 의수협 류형선 회장, 저우후이 중국의약보건품진출구상회 회장, 후지카와 일본의약품수출입협회 회장, 정영수 KOTRA 상하이 무역관장을 비롯해 각국 대표단과 관계자 20여명이 참석했다.이번 협약은 코로나19 팬데믹 이후 불안정해진 글로벌 의약품 공급 체계를 개선하고, 한중일 3국 간 협력을 통해 보건 위기 대응 역량을 높이기 위해 추진됐다.3개 단체는 의약품 무역과 유통 분야에서 선도적 역할을 맡고 있으며, MOU를 통해 ▲필수·원료의약품의 수출입·개발·공급 협력 ▲의약품 연구인력·기술·정보 교류 ▲의약품 무역 활성화를 위한 세미나·학술회의·워크숍 공동 개최에 합의했다. 이후 실질적인 공동 프로젝트 추진을 통해 MOU의 성과를 구체화할 계획이다.의수협은 이번 협약을 계기로 공급망 안정화가 본격화될 경우 ▲원료 재고비용 절감 ▲공동구매에 따른 조달비용 감소 ▲보건 위기 대응비용 절감 ▲3국 간 의약품 무역 활성화에 따른 무역창출효과 ▲역외 의약품 수입을 역내무역으로 대체하는 무역전환효과 등을 통해 매년 약 120억 달러의 경제적 효과를 기대할 수 있다고 밝혔다.또한 이번 협약을 기반으로 한국 기업이 중국에서 경쟁력 있는 가격으로 의약품을 생산하고 일본에 등록해 유럽 시장까지 진출하는 3국 간 위탁생산(CDMO) 모델이 가능할 것으로 전망했다. 국내 제약사가 수입 원료 공급 중단을 겪은 사례도, 이번 협약 이후 중국·일본 기업과의 비상공급 계약 체결을 통해 안정적 공급선 확보가 가능할 것으로 기대된다.류형선 의수협 회장은 “한국은 고품질 의약품 생산 역량, 일본은 정밀 제조기술과 희귀의약품 원료 기술, 중국은 대규모 생산 및 공급 능력에서 각각 강점을 갖고 있다”며 “이번 MOU는 동북아 전체 공급망 안정성과 글로벌 경쟁력 강화에 크게 기여할 것”이라고 밝혔다. 이어 “한국 기업들도 후속 기술 협력·연구개발·위탁생산 등 다양한 협력 분야에 적극 참여해 주길 기대한다”고 덧붙였다.저우후이 중국의약보건품진출구상회 회장은 “이번 협약은 3국 간 긴밀한 협력의 결실로, 필수·원료의약품의 안정적 공급뿐 아니라 새로운 비즈니스 기회 창출에도 기여할 것”이라며 “동아시아 제약산업 협력의 선도 모델로 자리매김할 수 있을 것”이라고 밝혔다.후지카와 일본의약품수출입협회 회장은 “한국과 중국은 일본의 핵심적인 원료의약품·완제의약품 파트너”라며 “이번 협약은 동북아 지역의 의약품 공급 부족 문제를 완화하고 각국 제약산업의 성장과 발전에도 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 원료의약품 등록(DMF) 건수가 전년동기 대비 2.8배 급증했다. 반기 기준으로 역대 최고 수준이다.연초 원료의약품 등록 요건이 완화된 영향으로 풀이된다. 정부는 올해부터 원료의약품 등록 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체할 수 있도록 규제를 완화한 바 있다.상반기 DMF 653건 ’역대 최고‘…전년동기 대비 2.8배 급증26일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 국내 제약바이오기업의 원료의약품 등록 건수는 653건이다.작년 상반기 256건과 비교하면 1년 새 2.8배 증가했다. 이미 작년 전체 원료약 등록 건수(545건)를 넘어섰다. 반기별 원료약 등록 건수로는 2021년 상반기(537건)을 넘어 역대 최고 수준이다. DMF 건수가 급등한 배경으로 정부의 규제 완화가 지목된다. 식품의약품안전처는 올해 초 현장 실사를 GMP 증명서로 대체하는 내용으로 DMF 제도를 개편했다.기존에는 DMF 신청을 위해 현장 실사와 함께 제조시설 자료, 생산국 제조 증명서, GMP 자료 11종 등을 제출해야 했다. 올해부턴 현장 실사가 폐지됐다. 또한 생산국 정부기관 또는 PIC/S 가입국이 발급한 GMP 증명서로 기존 자료를 대체했다. 행정처리 기간도 120일에서 20일로 단축됐다.식품의약품안전처 관계자는 ”원료의약품 등록을 위해 예전엔 GMP 실사를 받아야 했지만, 올해부턴 증명서로 갈음할 수 있게 됐다“며 ”기존에 1000건 가까이 쌓여 있던 DMF 신청이 올해 들어 대거 처리됐고, 이 과정에서 DMF 건수가 급증한 것으로 보인다“고 설명했다.원료약 품질 검증 우려…식약처 ”고위험 품목 현장실사 유지“이번 규제 완화를 두고 제약업계 일각에선 원료의약품 품질 관리가 허술해질 수 있다는 우려가 제기된다. GMP 증명서만으로 등록이 가능해지면서, 문서 위주 평가로는 품질 이슈를 사전에 걸러내기 어렵다는 지적이다.이번 규제 완화는 과거 식약처의 기조와는 정반대 흐름이다. 식약처는 지난 2002년 DMF 제도를 도입한 이후로 꾸준히 품질관리를 강화해왔다. 2014년엔 PIC/S 가입에 따라 GMP 평가기준을 강화했다. GMP 자료 11종과 현장실사 기준이 이때 도입됐다. 2019년엔 신규 품목뿐 아니라 기허가 품목까지 DMF 등록이 의무화됐다. 2021년엔 고위험 품목을 중심으로 현장실사 체계를 더욱 강화했다. 식약처는 지난해 열린 제도 설명회에서 DMF 신청 급증으로 행정 병목 현상이 심화되고 완제의약품 심사까지 지연되자, 대응 차원에서 평가체계를 조정했다고 설명했다. 전반적으로는 GMP 정책을 ’완제의약품 중심‘으로 전환한다는 게 식약처 방침이다.원료의약품 품질 우려에 대해선 고위험 품목의 경우 예외적으로 현장 실사를 유지하고 있으며, GMP 증명서 요건도 국제 기준에 맞춰 엄격히 설정했다는 입장이다. 실제 생물의약품이나 무균 원료의약품 등 고위험 품목은 여전히 실사와 평가자료 제출이 요구된다.또한 의약품 허가·적합 판정에 있어선 현장 실사를 기존대로 유지했다. 나아가 ’제조소 총람(Site Master File)‘ 개념을 도입해 제조소의 품질관리체계를 종합적으로 파악할 수 있도록 한다는 계획이다.제도 변화 따라 등락 반복…2021년 정점 후 감소세→올해 다시 반등국내 제약바이오기업의 DMF 건수는 제도 변화와 정책적 요인에 따라 매년 큰 폭으로 변동했다.최근 8년간 DMF 건수는 ▲2017년 347건 ▲2019년 516건 ▲2019년 571건 ▲2020년 714건 ▲2021년 967건 ▲2022년 671건 ▲2023년 487건 ▲2024년 545건 등으로 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 올해는 상반기에만 653건으로, 연말 1000건 돌파 가능성이 제기된다.2021년 DMF 급증은 기허가 품목까지 원료약 등록을 의무화한 정책과 맞물려 발생했다. 식약처는 2019년 DMF 대상을 기존 ’신규허가 품목‘에서 ’기허가 품목‘으로 확대했다. 이 가운데 상용의약품은 2021년까지 등록을 마치도록 했고, DMF 신청이 집중됐다는 분석이다.비슷한 시기 진행된 약가제도 개편도 DMF 증가에 영향을 끼쳤다. 정부는 2019년 7월 ’계단형 약가제도‘를 도입했다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭의 경우 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 이에 약가를 유지하기 위한 제약바이오기업들의 DMF 신청이 잇따랐다.2023년 이후론 상황이 달라졌다. 그해 2월 약가 유지를 위한 DMF 자료 제출이 종료됐다. 기허가 품목에 대한 DMF도 대부분 마무리되면서 등록 건수가 감소세로 돌아섰다. 실제 2021년 967건에 달하던 DMF 건수는 2023년 487건으로 2년 만에 절반 가까이 줄었다. 다만 올해 들어 DMF 문턱이 낮아지면서 등록 건수가 반등하는 추세다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 바이오의약품 기업의 연구개발(R&D) 인력이 최근 1년 새 8.3% 증가한 것으로 나타났다. 이들의 R&D 비용은 11.8% 증가했다.기업 규모별로 중소기업의 인력·비용 확대가 두드러졌다. 중소기업의 연구인력은 1.9%, R&D 비용은 25.3% 각각 증가한 것으로 나타났다.의약품 54개사 분석…중소기업 연구인력 1년 새 12% 쑥24일 한국바이오협회는 이같은 내용의 상장 바이오헬스케어기업 동향조사 결과 보고서를 발표했다. 보고서는 유가증권시장과 코스닥에 상장된 바이오헬스케어 기업 82곳을 대상으로 지난 1분기 연구개발 인력·비용 등을 분석했다.조사대상 82곳은 의약품 업체 54곳과 의료기기 업체 28곳으로 나뉜다. 이 가운데 54개 의약품 업체의 지난 1분기 말 기준 전체 직원수는 4만2734명으로, 전년동기(4만1729명) 대비 2.4% 증가했다.같은 기간 연구개발 인력은 6601명에서 7152명으로 8.3% 증가했다. 이에 따라 연구인력 비중도 15.8%에서 16.7%로 0.9%p 상승했다.기업 규모별로 보면 중소기업의 연구인력 증가세가 두드러졌다. 중소기업 19곳의 연구인력은 작년 1분기 929명에서 올해 1분기 1040명으로 11.9%(111명) 늘었다. 연구인력 비중은 33.2%에서 35.0%로 1.7%p 확대됐다.중견기업 27곳의 연구인력은 3843명에서 4150명으로 8.0% 증가했다. 연구인력 비중은 13.9%에서 14.9%로 1년 새 1.0%p 올랐다.대기업 8곳은 연구인력이 1829명에서 1962명으로 7.3% 늘었고, 연구인력 비중은 16.2%에서 16.4%로 0.2%p 증가하는 데 그쳤다. R&D 비용 12% 증가…중소·대기업이 비용 확대 주도의약품 업체 전체의 연구개발비는 7061억원에서 7895억원으로 11.8% 늘었다. 규모별로는 중소기업과 대기업에서 15% 이상 높은 증가율을 기록한 반면, 중견기업은 소폭 증가했다.중소기업의 올해 1분기 연구개발비는 1216억원으로 전년동기(971억원) 대비 25.3% 늘었다. 같은 기간 대기업의 경우 2350억원에서 2763억원으로 17.6% 증가했다. 중견기업은 3740억원에서 3916억원으로 4.7% 늘었다.중소기업의 R&D 투자가 확대된 가운데, 이들의 내수·수출 성과도 동반 상승하는 모습이다. 중소기업의 수출은 전년대비 96.2% 증가한 2315억원을, 내수는 18.7% 증가한 1545억원을 각각 기록했다.같은 기간 중견기업은 수출이 25.1%, 내수가 4.6% 각각 증가했다. 대기업의 경우 수출이 47.0%, 내수가 15.4% 늘었다. 의약품 업체 54곳의 총 수출은 전년동기 대비 44.9% 증가한 2조3392억원을 기록했다. 내수는 7.1% 증가한 5조5454억원을 기록했다.나머지 28개 의료기기 업체의 경우 전체 직원수는 7007명에서 7502명으로 7.1% 증가한 반면, 연구인력은 1072명에서 1020명으로 4.9% 감소했다. 이로 인해 연구인력 비중은 1년 새 1.7%p 줄었다. 같은 기간 의료기기 업체의 연구개발비는 770억원에서 831억원으로 7.9% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스피가 3년 6개월 만에 3000선을 회복하면서 증시 전반에 훈풍이 불고 있다. 제약바이오·헬스케어주 역시 상승 흐름을 이어가는 모습이다.투자자별로 상반된 흐름이 나타났다. 개인은 셀트리온을 대거 매수하고 알테오젠 매도에 집중한 반면, 기관과 외국인은 셀트리온을 중심으로 매도세를 보였다.주식시장 훈풍에…KRX헬스케어지수, 최근 두 달 새 14% 증가23일 한국거래소에 따르면 지난 20일 코스피지수는 전일대비 1.48% 오른 3021.84로 마감했다. 코스피가 3000을 돌파한 것은 지난 2021년 12월 28일 이후 처음이다. 지난 4월 중순 코스피는 미국발 관세 우려로 2290선까지 하락한 지수는 새 정부 출범 이후 정치적 불확실성이 해소되면서 두 달여 만에 반등에 성공했다.제약바이오주도 완만한 회복세를 보였다. 업종 전반의 주가 흐름을 반영하는 KRX헬스케어 지수는 4월 9일 3451.39에서 지난 20일 3944.14로 14.28% 상승했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 71개로 구성됐다. 개인, 셀트리온·삼바 집중 매수…기관은 알테오젠 투자 확대투자자별로 뚜렷한 차이를 보였다. 개인투자자는 셀트리온과 삼성바이오로직스를 집중 매수했고, 반대로 기관과 외국인은 셀트리온을 중심으로 대규모 매도에 나섰다.최근 두 달간 개인투자자는 셀트리온(2535억원), 삼성바이오로직스(2390억원), 펩트론(1312억원)을 1000억원 이상 순매수했다. 이밖에 이뮨온시아(907억원), SK바이오팜(780억원), 루닛(737억원), 바이오비쥬(585억원)도 순매수 상위권에 올랐다.반면 에이피알을 2000억원 이상, 알테오젠·비올을 1000억원 이상 순매도했다. 에이비엘바이오·파마리서치·리가켐바이오·씨젠을 500억원 이상 매도에 집중했다.기관투자자는 알테오젠(2007억원)을 중심으로 한미약품(1507억원)과 비올(1058억원)을 1000억원 이상 순매수했다. 대신 셀트리온에 대해선 3925억원 규모로 순매도했다.외국인투자자의 경우 에이비엘바이오를 1371억원 순매수했다. 반면 기관투자자와 마찬가지로 셀트리온의 집중 매도에 나섰다. 순매도액은 4056억원에 달한다. 또한 삼성바이오로직스 2272억원, 한미약품 1209억원을 순매도했다.셀트리온 시총 3.2조원 쑥…·알테오젠·펩트론·삼바·파마리서치·SK바사 1조 이상↑KRX헬스케어를 구성하는 주요 제약바이오주의 시가총액은 최근 두 달간 26조원 가까이 증가했다. 셀트리온과 알테오젠, 펩트론, 삼성바이오로직스, 파마리서치, SK바이오사이언스, 한미사이언스의 시총이 1조원 이상 늘었다.개인과 기관·외국인의 투자가 엇갈린 셀트리온의 경우 32조9095억원이던 시총이 36조775억원으로 3조1679억원 증가했다.알테오젠은 18조5283억원에서 20조8513억원으로, 펩트론은 2조6582억원에서 4조6478억원으로 각각 2조원 가까이 증가했다. 삼성바이오로직스는 70조6046억원에서 72조3128억원으로 1조7082억원 증가했다.파마리서치는 2조3736억원에서 4조8029억원으로, SK바이오사이언스는 2조8088억원에서 4조203억원으로, 한미사이언스는 1조8500억원에서 2조9545억원으로 각각 1조원 이상 확대됐다.시총 증가율로는 지아이이노베이션과 신풍제약이 두드러졌다. 지아이이노베이션은 5339억원에서 1조4787억원으로 2.8배 확대됐다. 신풍제약은 3524억원에서 8101억원으로 2.3배 늘었다. 이밖에비올·큐리옥스바이오시스템즈·펩트론·신라젠·엘앤씨바이오·한미사이언스·한국비엔씨·원텍·씨젠은 시총이 50% 이상 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 이달 20~23일 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2025)에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(HM15275)’와 ‘신개념 비만치료제(HM17321)’ 등의 전임상·임상 연구 결과 6건을 포스터로 발표했다고 22일 밝혔다.삼중작용 기전의 비만치료제 HM15275의 임상 1상 결과를 최초 공개했다. 이번 발표에선 최고 용량군(8mg) 투약 결과를 소개했다. 한미약품이 지난 5월 완료한 임상 1상은 건강한 성인과 비만 성인 74명을 대상으로 진행됐다. HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 주사한 뒤 안전성·내약성·약동학·약력학을 평가했다.임상 1상 결과 양호한 안전성·내약성은 물론, 장기지속성을 뒷받침하는 약동학 특성이 확인됐다. 특히 4주 반복 투여 최고 용량군(0.5-2-4-8mg)에서는 4회 투약 후 29일차에 위약 대비 평균 4.81%의 체중 감소를 나타냈다. 아울러 4주 투약 후 최대 체중 감량을 보인 참여자에서는 43일차에 10.64%의 체중 감소가 관찰됐다.이문희 한미약품 GM임상팀장은 “HM15275 1상의 가장 중요한 목표인 안전성이 검증됐고, 기대에 부합하는 좋은 결과를 바탕으로, 2상의 시작 용량과 증량 방법에 대한 데이터를 확보했다”며 “4주 투약에서 확인된 안전성을 바탕으로, 8mg 이상 높은 용량을 포함한 장기 투여 임상 2상을 연내 개시할 계획”이라고 말했다.이어 “4주간 데이터에서 고무적인 결과를 확보한 만큼, 장기적 관찰에서는 기존 비만 치료제들의 효과를 압도하는 결과를 도출할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.“HM15275, 비만 동물 모델서 레타트루타이드 대비 체중 감소 효과↑”다른 2건의 비임상 연구 결과는 HM15275가 현재 시판되는 비만치료제보다 우수한 효력을 나타낸다는 내용을 담고 있다.한미약품은 비만 동물 모델에서 HM15275를 반복 투약했을 때 기존 비만 치료제인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(젭바운드)보다 우수한 체중 감소 효능을 확인한 데이터를 공개했다.특히 터제파타이드를 투여 중인 상태에서 HM15275로 약물 전환 시 추가적인 체중 감량이 나타났다. 이는 HM15275가 식욕 억제뿐 아니라 에너지 대사 촉진까지 아우르는 삼중 작용 기전을 통해 체중 감소를 유도함을 시사한다고 한미약품은 설명했다.또 HM15275는 장기 투약 시 삼중 작용 기전을 갖는 레타트루타이드 보다 탁월한 체중 감소 효능을 보였다. 근육량은 유사하게 유지하면서 지방량이 현저히 감소시키는 것으로 확인됐다.“HM17321, 비인간 영장류 모델서 ‘체중 감량+근육 증가’ 입증”한미약품은 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 실현하는 또 다른 신약 후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과 3건도 발표했다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2(Urocortin 2) 유사체다. 한미약품은 지방을 선택적으로 감량하면서도 근육량을 증가시키는 ‘퍼스트 인 클래스’ 비만 혁신 신약으로 개발 중이다.이번 학회에서 한미약품은 설치류 비만 모델(마우스)은 물론 ‘비인간 영장류 모델’에서도 HM17321의 체중 감량 효과와 체성분 개선 효능을 확인한 결과를 발표했다.HM17321은 설치류 비만 모델에서 우수한 체성분 개선(body recomposition) 효과를 나타냈다. 특히 근육량 증가에 따라 기초대사량이 상승하는 등 HM17321 투약을 통해 생성된 근육이 실질적인 대사 기능을 수행하고 있다는 결과가 확인됐다.또한, 비인간 영장류 모델(원숭이)에서도 HM17321의 우수한 체중 감량 효과뿐 아니라 체성분 개선 등이 동반됨을 확인하며 전임상 단계에서의 일관된 약효 재현성을 입증했다.추가 기전 연구에서는 HM17321이 인간 유래 지방 세포에서 강력한 지방 분해(lipolysis)를 촉진하는 동시에 골격근 세포 분화 및 근육 형성 과정에도 관여함으로써 체중 감소의 양적, 질적 개선에도 기여하는 것으로 나타났다.이밖에 HM17321과 인크레틴 계열 약물과의 다양한 병용 전략을 제시한 연구 결과도 발표했다.항체 기반 근육 보존 약물들은 상대적으로 복잡하고 불편한 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어지며, 기존 비만 치료제와의 병용 투여 시에도 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적된다.이와 달리 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 기존 인크레틴 계열 약물과 하나의 주사기에 혼합해 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.최인영 R&D센터장은 “한미의 비만대사 분야 연구 역량과 개발 노하우는 국내 최고 수준을 넘어 이미 글로벌 빅파마와도 어깨를 나란히 할 수준의 기술력으로 평가받고 있다”며 “전세계 의약품 시장이 비만 치료제를 중심으로 빠르게 재편되는 흐름 속에서 ‘글로벌 프런트 러너(Front Runner)’로서의 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들의 알약형 장정결제 시장 침투 전략이 성패가 엇갈리고 있다.주성분을 바꿔 자료제출의약품으로 허가를 받은 JW중외제약·대웅제약·유니메드제약·인트로바이오파마는 이미 제품을 출시했거나 출시를 앞두고 있다. 반면 오라팡정 특허를 직접 겨냥한 삼천당제약은 심판·소송에서 잇달아 패소하며 시장 진입이 불투명해졌다.20일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 알약형 장정결제 ‘제이클정’을 출시했다. 주로 대장내시경 검사 전 장세척을 위해 복용하는 전문의약품이다.제이클정은 현재 시장을 이끄는 한국팜비오 ‘오라팡정’과의 경쟁을 예고하고 있다. 오라팡정은 2019년 허가를 받은 이후 장정결제 시장에서 가파르게 성장했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 매출은 2020년 22억원에서 2023년 97억원으로 4배 이상 늘었다. 지난해엔 100억원을 넘어선 것으로 추정된다.제형 변경이 성공 요인으로 꼽힌다. 기존 장정결제는 대부분 액제나 산제였다. 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 가루를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다. 반면 오라팡정은 알약 형태로 복용 부담이 크게 줄었다. 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하는 방식으로 편의성을 높이며 환자 선도로를 끌어올렸다.오라팡정의 상승세에 여러 제약바이오기업의 후발의약품 도전이 이어졌다. 다만 후발의약품 개발 접근 방식은 제약사마다 달랐다. 성분·조합을 달리한 후발약 개발 전략은 주효한 반면, 특허도전을 통한 개발 전략은 성과를 내지 못했다.가장 먼저 태준제약이 나섰다. 2023년 4월 ‘수프렙미니정’ 2024년 11월 ‘수프렙미니에스정’을 잇달아 허가받았다. 오라팡정과 성분·조합을 달리했다. 오라팡정은 ▲무수황산나트륨 ▲황산칼륨 ▲무수황산마그네슘 ▲시메티콘 조합의 제품이다. 태준제약은 여기서 시메티콘을 제외하더나 무수황산마그네슘 대신 염화나트륨·염화칼륨을 더하는 방식으로 조합을 바꿨다.성분·조합을 달리한 덕분에 태준제약은 오라팡정 특허를 침해하지 않고 후발의약품 허가를 받을 수 있었다. 오라팡정은 식약처 의약품특허목록에 '무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일 만료)' 특허가 등재돼 있다.올해 4월엔 대웅제약이 ‘클린콜정’을, 5월엔 JW중외제약이 ‘제이클정’을 각각 허가받았다. 두 제품 모두 기존 오라팡정에 피코설페이트나트륨이 추가된 조합이다. 이달 들어선 인트로바이오파마 ‘이지팡정’과 유니메드제약 ‘엔도팡정’의 허가가 이어졌다. 두 제품은 오라팡정과 비교해 시메티콘이 빠진 조합이다. 마찬가지로 성분·조합을 달리해 특허 침해를 피했다.반면 삼천당제약은 오라팡정 특허에 직접 도전했다가 잇단 패소로 후발약 발매가 요원해졌다.삼천당제약은 2022년 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 제기했다. 그러나 지난해 7월 1심에서 패했다. 이어 올해 5월엔 2심인 특허법원에서도 패소했다. 삼천당제약은 대법원 상고 여부를 검토 중이다. 지난 10일 판결문을 송달받아 조만간 최종 판단을 내릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오시밀러 기업들이 바이엘을 상대로 아일리아 특허소송에 본격적으로 착수했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 엇갈린 가처분 결과를 받으면서 본안 소송은 서로 다른 전략에 나서는 형국이다.아일리아 특허침해 본안소송 본격화…셀트리온 ‘속행’·삼바에피스 ‘미정’ 서울중앙지방법원 제61민사부는 지난 20일 바이엘이 셀트리온을 상대로 제기한 특허침해금지 소송의 두 번째 변론을 진행했다.이날 재판은 본격적인 공방 없이 마무리됐다. 재판부는 양측의 준비서면을 추가로 받고 다음 기일을 오는 8월 19일로 지정했다.바이엘 측은 지난해 1월 이 소송을 제기했다. 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’가 바이엘의 국내 특허를 침해했는지가 쟁점이다.바이엘은 지난해 5월 삼성바이오에피스를 상대로도 동일한 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’가 특허를 침해했다는 게 바이엘 측 주장이다.다만 삼성바이오에피스를 상대로 한 소송은 아직까지 변론기일이 정해지지 않았다.엇갈린 가처분 결과…바이엘 ‘항고’·삼바에피스 ‘이의신청’으로 대응아일리아를 둘러싼 특허침해 소송은 법원의 가처분 결정이 엇갈리며 복잡한 양상으로 진행 중이다.바이엘 측은 지난해 7월 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 각각 특허침해금지 가처분 신청을 제기했다. 본안 판결 전까지 바이오시밀러의 국내 판매를 중단시켜 달라는 취지다.올해 2월 가처분 결과가 나왔다. 이때 법원은 엇갈린 결정을 내렸다. 셀트리온을 상대로 한 특허침해금지 가처분 신청은 ‘기각’한 반면, 삼성바이오에피스를 상대로는 ‘인용’ 결정을 내렸다. 이로 인해 셀트리온은 아이덴젤트의 국내 판매를 계속할 수 있게 됐고, 삼성바이오에피스는 아필리부의 국내 판매를 중단했다.가처분 결정이 엇갈리면서 각 기업의 대응도 달라졌다. 바이엘 측은 셀트리온 건에 대해 서울고등법원아 항고했다. 내달 17일 항고심 변론이 열릴 예정이다.반면 삼성바이오에피스는 항고 대신 이의신청 절차를 선택했다. 이의신청과 함께 강제집행정지 신청도 제기했지만, 기각됐다. 이의신청 심문은 올해 4월 종결돼, 법원의 최종 결정만 기다리는 상황이다. 다만 이후로도 삼성바이오에피스는 보충서면을 잇달아 제출하며 대응을 이어가는 중이다.가처분 항고심·이의신청부터 본안 판결까지…시밀러 국내판매 분수령본안 판결과 가처분 항고심, 이의신청에 대한 결정이 국내 바이오시밀러 판매 지속 가능성을 가늠할 분수령이 될 것으로 전망된다.바이엘이 셀트리온을 상대로 항고심에서 인용 결정을 받아내면 아이덴젤트의 국내 판매는 중단된다. 반대로 1심에 이어 기각이 유지되면 현재와 같이 판매가 가능하다.삼성바이오에피스의 경우 이의신청이 받아들여지면 아필리부 판매를 재개할 수 있다. 반대로 법원이 이의신청을 기각하면 판매 중단 상태가 지속된다. 이땐 삼성바이오에피스가 항고를 통해 소송을 이어갈 것으로 예상된다.본안 소송 판결은 두 회사의 아일리아 바이오시밀러 판매 여부를 잠정적으로 결정할 전망이다.두 바이오시밀러가 아일리아 특허를 침해했다는 판결이 나올 경우 국내에서 아이덴젤트와 아필리부의 판매가 중단된다. 반대로 특허를 침해하지 않았다는 판결이 내려지면 바이오시밀러 판매가 가능해진다.복잡한 소송의 결과는 바이오시밀러를 공동판매하는 파트너사에도 직접적인 영향을 미치고 있다. 셀트리온 아이덴젤트를 공동판매하는 국제약품은 현재까지 판매를 이어가고 있다. 반면 삼성바이오에피스와 협업 중인 삼일제약은 아필리부의 유통·판매를 중단한 상태다. 향후 항고심과 이의신청, 본안 판결에 따라 이들 파트너사의 판매 전략과 매출도 영향을 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 중대재해처벌법이 시행 3년차에 접어든 가운데 제약바이오기업들의 협력업체 관리가 법적 리스크의 주요 변수로 떠오르고 있다.실제 유죄 판결 사례의 상당수가 협력업체 근로자 사망과 연관돼 경영책임자의 처벌로 이어지는 양상이다. 법조계에선 협력업체에 대한 실질적인 관리·감독과 사전 조치 여부가 판결의 핵심 기준으로 작용한다고 조언한다.이상현 법무법인 광장 변호사는 19일 서울 종근당 본사 강당에서 개최된 제약바이오안전보건연합회 2분기 정기회의에서 이같이 설명했다. 이날 회의엔 37개 제약바이오기업의 안전보건 담당자 70여명이 참석했다.이 변호사에 따르면 작년 9월까지 중대재해처벌법 관련 사건은 총 866건 발생했으며, 이 중 160건이 혐의가 인정돼 검찰에 송치됐다. 나머지 약 700건은 내사 종결됐다. 송치된 사건 가운데 올해 1월까지 74건이 기소됐고, 18건은 불기소 처분됐다. 이 변호사는 “수사 단계에서 일정 수준 걸러졌기 때문에 기소된 사건의 경우 유죄율이 높다”고 분석했다.실제 지난달까지 중대재해처벌법과 관련한 1심 선고는 총 44건이었으며, 이 가운데 무죄 판결을 받은 사례는 5건에 그쳤다. 이마저도 2건의 경우 중대재해처벌법 시행 전에 발생한 사고라는 점에서 적용 유예가 된 사례다.나머지 39개 사건에 대해선 법원이 유죄 판결을 내렸다. 특히 이 가운데 5건의 경우 대표이사에게 징역 1~2년의 실형이 선고됐다.실형이 선고된 사건 중 3건의 경우 하청업체 근로자 사망 사고로 분류된다. 이 변호사는 법원이 ‘위험의 외주화’에 대해 엄중한 책임을 묻는 경향이 강화되고 있다고 강조했다. 이 변호사는 “판결문을 보면 원청업체가 하청업체에 위험을 외주화할 때 더더욱 안전관리에 신경써야 하지 않냐는 지적이 많다”고 설명했다.제약바이오업계 역시 협력업체 관리가 중대재해처벌법 리스크의 핵심 쟁점이 될 수 있다고 그는 경고했다. 현행 중대재해처벌법에선 협력업체에 대한 규정을 ‘유해·위험 요인을 개선하도록 업무절차를 마련하고, 반기에 1회 점검 후 조치하라’고 명시하고 있다.그러나 이러한 규정이 형식적인 수준에 그치는 경우가 많다고 그는 지적했다. 그러면서 중대재해가 발생한 협력업체에 대해 관리감독자에게 일괄적으로 '최우수' 평가를 부여한 사례를 언급하며, 형식적 평가의 위험성을 지적했다.검찰과 경찰, 고용노동부 근로감독관은 ▲원청업체와 하청업체가 각각 위험성평가를 실시했는지 ▲하청업체가 수행한 위험성평가 결과를 원청업체가 검토했는지 ▲원청업체로서 해당 결과의 대책을 충실히 수립했는지를 주요 수사 포인트로 살핀다.다양한 외주 인력을 활용한다면 하청업체 평가를 수시로 갱신하고, 평가 결과에 따라 계약 유지 여부를 재검토해야 한다. 또한 협력업체 작업 중 위험성평가 대상에서 누락된 사례가 없는지 점검하는 등 사전적 안전관리 체계를 재정비해야 한다.이 변호사는 수사기관의 기본적인 시각에 대해 “사고가 발생하면 책임자를 찾고 기소하는 방향으로 움직일 수밖에 없다”며 “도급인이 평소에 법령에 따른 최소한의 안전조치를 충분히 이행했다는 근거가 있어야, 예견 가능성이 없었다는 논리로 책임을 피할 수 있다”고 말했다.이어 “반기 1회의 점검을 했다면 거기서 그치지 말고 충분한 피드백을 해야 한다”며 “위험요소가 발견됐다면 적극적인 조치가 뒤따라야 한다”고 강조했다.또한 예기치 못한 사태에 대비해 일련의 조치들을 문서화해 증거로 남겨야 한다고 강조했다. 그는 “사고 이후의 구두 지시는 수사나 재판에서 증거로 인정되기 어렵다”며 “서면으로 남긴 피드백과 조치 자료가 핵심”이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스가 항체의약품 위탁생산 계약을 체결한 바이오기업 ‘오티모 파마(OTTIMO Pharma)’에 대한 관심이 커지고 있다.이 회사는 지난 2017년 설립한 영국계 바이오벤처로, ‘잔키스토믹(Jankistomig)’이란 이름의 신약 후보물질을 보유하고 있다. 고형암을 타깃으로 하는 이중항체 기전의 신약 후보물질로, 회사는 연내 미 식품의약국(FDA)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한다는 계획이다.롯데바이오로직스는 19일 ‘BIO INTERNATIONAL 2025(바이오 USA)’ 행사에서 오티모 파마와 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘잔키스토믹’의 원료의약품(DS)을 생산하는 내용의 계약이다.오티모 파마의 소개에 따르면 이 회사의 전신은 2017년 영국 켄트주에서 설립된 ‘울트라휴먼 에이트(Ultrahuman Eight)'다. 지난해 10월엔 사명을 현재의 오티모 파마로 변경했다. 이때 영국을 기반으로 하는 생명과학 특화 벤처캐피털인 ’메딕시 벤처 UK(Medicxi Ventures UK)‘가 초기 투자자로 참여했다.메딕시는 오티모 파마의 시리즈A 투자 유치를 주도했다. 오티모 파마는 작년 12월 1억4000만 달러(약 1900억원) 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다.현재까지 공개된 오티모 파마의 파이프라인은 잔키스토믹이 유일하다. 이 후보물질은 PD‑1과 VEGFR2를 동시에 억제하는 기전이다. 중국 항서제약의 캄렐리주맙(camrelizumab)을 기반으로 설계된 것으로 알려졌다. VEGF‑관련 부작용을 줄이면서 면역관문 차단 효과를 동시에 제공하는 물질로 설계됐다.현재 잔키스토믹은 전임상 단계로, 영국에서 고형암을 타깃으로 시험 중이다. 임상시험 등록 사이트인 ClinicalTrials.gov엔 아직 등록된 임상번호 없다. 미국·영국을 포함해 어떤 국가에서도 공식적인 임상시험에 착수하지 않은 상태라는 의미다.회사는 지난해 시리즈A 투자를 유치하면서 미국 FDA에 올해 연말까지 임상시험승인계획(IND)을 신청하겠다고 밝힌 바 있다. 당시 오티모 측은 잔키스토믹 외에 다른 파이프라인 개발을 언급했지만, 구체적인 물질명이나 단계는 발표하지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 올여름 더위가 예년보다 일찍 시작되면서 면역력 저하와 이로 인한 대상포진 우려가 제기된다. 전문가들은 대상포진 환자가 가장 많이 발생하는 시기로 무더위가 절정에 달하는 7~8월을 꼽으며, 백신 접종을 통한 사전 예방을 권고한다.19일 국민건강보험공단 자료에 따르면 국내 대상포진 환자는 연 70만명 규모다. 이 가운데 절반가량은 60세 이상 고령층이다. 환자가 가장 많이 발생하는 시기는 7~8월로 집계된다. 무더위가 절정에 달하는 시기다.기상청에선 올 여름 기록적인 더위를 예고한 바 있다. 지구온난화와 엘니뇨 영향으로 올여름 더위가 예년보다 일찍 시작돼 11월까지 이어질 가능성이 높다고 경고했다. 실제로 이달 초부터 30도를 웃도는 무더위가 지속되는 양상이다.이같은 기후 변화는 대상포진 발병률 증가와 밀접한 관련이 있다. 대상포진은 수두를 앓은 이의 체내에 잠복한 바이러스가 면역력이 떨어질 때 재활성화되며 나타나는 질환으로, 극심한 신경통과 후유증을 동반한다. 특히 여름철 고온과 체력 저하는 대상포진 유병률을 높이는 요인으로 지목된다.대상포진은 피부 발진 외에도 다양한 합병증을 유발한다. '대상포진 후 신경통(PHN)'은 통증이 수개월, 길게는 수년간 지속되며 일상생활에 큰 지장을 준다. 눈 주변에 발생할 경우 시력 저하나 실명, 뇌신경 침범 시 안면 마비·청력 손실로 이어질 수 있어 예방이 더욱 중요하다.가장 효과적인 예방법은 대상포진 백신 접종이다. 질병관리청은 50세 이상 성인을 대상으로 백신 접종을 권고하고 있으며, 다수 지방자치단체들은 자체 예산을 통해 고령층 무료 접종을 지원한다.전국 260여개 보건소·보건의료원 중 약 70% 이상이 무료 접종 사업을 시행하고 있으며, 일부 지역에서는 접종 대상을 기존 60세 이상에서 50세 이상으로 확대하는 추세다. 그러나 여전히 일부 지자체는 예산 부족 또는 인력 한계 등으로 사업 추진에 어려움을 겪고 있다전문가들은 대상포진은 치료보다 예방의 비용·효과성이 훨씬 높다고 설명한다. 또한 올여름 무더위에 앞서 6월~7월 초가 대상포진 예방접종의 최적기라고 강조한다. 기온 상승과 함께 면역력이 떨어지기 쉬운 시기를 고려하면, 지금이 예방접종을 고려할 시점이라는 설명이다. 특히 기저질환이 있거나 50세 이상이라면 망설이지 말고 대상포진 백신 접종을 고려할 것을 권장한다.여기에 더해 최근엔 대상포진 백신이 치매나 심혈관 질환 위험 감소와도 관련이 있다는 연구 결과가 발표되며, 단순 예방을 넘어선 백신의 확장된 건강 보호 효과가 주목받는다.미국 스탠퍼드대 연구팀은 영국 웨일스 고령층 28만여명을 7년간 추적한 결과, 대상포진 생백신 접종자가 치매 발생 위험을 약 20% 낮춘다는 연구를 발표했다. 알츠하이머병뿐 아니라 혈관성 치매에서도 효과가 관찰됐으며, 이는 백신이 전신 염증 반응을 억제하고 면역 균형을 유지한 결과로 분석된다.국내에서도 관련 연구가 진행됐다. 경희대 의대 연구팀은 220만명의 50세 이상 성인을 대상으로 한 연구에서, 대상포진 백신 접종 시 심근경색·뇌졸중 등 심혈관질환 위험이 평균 23% 감소한 것을 확인했다. 특히 당뇨·고혈압 등 기저질환자에게 더 큰 예방 효과가 나타났고, 이 효과는 최대 8년간 지속된 것으로 나타났다.

나보타 100유닛 태국 패키지 [데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 태국 파트너사인 몬타나 마케팅(Montana Marketing)과 총액 738억원 규모로 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 수출 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약은 대웅제약 태국 법인과 몬타나 마케팅 간 진행됐으며 기간은 5년이다. 2020년 첫 계약 대비 약 3배로 규모가 늘었다.태국은 아시아에서 중국·일본·한국에 이어 네 번째로 큰 미용성형 시장으로, 최근 몇 년간 빠른 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 2023년 기준 태국 미용성형 시장 규모는 14억6000만 달러(약 2조원)로 추정되며, 2030년까지 약 31억 달러 이상으로 확대될 전망이다.나보타는 2020년 태국 시장에 첫 선을 보인 이후, 시장 점유율을 30% 이상으로 끌어올리는 꾸준히 성장했다. 브랜드 앰버서더 선정, 정기 의료진 교육 프로그램, 핸즈온 트레이닝, 웨비나 운영 등 현지화 마케팅을 통해 의료진과 고객 접점을 강화한 것이 주효했다고 대웅제약은 설명했다.몬타나 마케팅은 태국의 의약품·헬스케어 전문 유통 기업이다. 현지 약 1000여개 클리닉에 나보타를 독점 유통한다. 필러·리프팅 실 등 다양한 에스테틱 제품군과 함께 포트폴리오 시너지를 창출하고 있다.대웅제약은 이번 계약을 바탕으로 태국을 포함한 동남아 전체에서 ▲고용량 중심 복합 시술 확대 ▲ KOL(Key Opinion Leader) 대상 교류 강화 ▲지속적인 고객 리텐션 마케팅 등을 통해 나보타의 영향력을 확장해 나간다는 계획이다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 계약은 동남아 시장 진출 이래 최대 규모로, 태국에서의 안정적 성과를 바탕으로 인접 국가로의 확산도 가속화할 계획”이라며 “앞으로도 현지 니즈에 부합하는 사업 전략으로 글로벌 톡신 시장에서 나보타의 영향력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스는 영국 바이오기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 체결식은 ‘BIO INTERNATIONAL 2025’ 행사가 열리고 있는 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다. 체결식엔 롯데바이오로직스의 박제임스 대표이사와 신유열 글로벌전략실장, 오티모 조셉 슐츠 부사장 등 주요 임원진이 참석했다.이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘잰키스토믹(Jankistomig)’의 원료의약품(DS)을 생산한다.오티모 파마는 암 환자의 생명 연장을 목표로 PD1/VEGFR2 이중항체 기전의 신약을 개발하고 있는 기업이다. 지난 2020년 설립됐으며 영국에 사무실을 두고 있다.롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또한 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있으며, 1공장은 12만 리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다.최근 롯데바이오로직스는 아시아·유럽 등 다양한 글로벌 바이오 기업들과 파트너십을 확대하고 있다. 북미와 아시아를 아우르는 두 생산거점을 중심으로 ADC 모달리티는 물론 항체의약품까지 CDMO 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다.고객사 맞춤형 엔드투엔드(End-to-End) 서비스 제공을 위해 글로벌 위탁개발기업(CDO)·완제의약품(DP) 기업들과 전략적 업무협약을 통해 신약 개발 초기 단계부터 상업화에 이르는 전 주기 맞춤형 CDMO 솔루션을 제공하고 있다.박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 “이번 계약은 롯데바이오로직스가 글로벌 항체의약품 시장에서 CDMO 기업으로서의 경쟁력을 재입증하는 계기가 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 우수한 품질의 의약품 공급을 넘어, 파트너사와 환자들에게 더 큰 가치를 제공하는 기업이 되기 위해 노력하겠다”고 말했다.조셉 슐츠(Joseph Shultz) 오티모 부사장은 “이번 생산 협력은 Jankistomig 개발을 신속, 정밀하게 추진하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “롯데바이오로직스의 우수한 바이오의약품 생산 역량을 바탕으로 임상시험계획(IND) 제출과 임상 개시를 위한 준비를 한층 더 강화하고, 보다 빠르게 다음 단계로 나아갈 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 10월 시행된 CSO(의약품 영업대행사) 신고제는 제약 영업의 투명성을 높이기 위한 마지막 퍼즐로 평가받았다. 그간 CSO는 불법 리베이트 유통의 온상이라는 오명을 안고 있었다. 이에 정부는 신고제를 통해 이들을 관리·감독 테두리 안으로 끌어들이고자 했다.그러나 제도 시행 이후 반 년여가 지난 지금, 현장에선 ‘신고만 받고 손을 놓고 있다’는 비판이 고개를 든다. 신고 접수로 확보한 데이터를 어떻게 분석했는지, 위법 사례는 얼마나 적발했는지, 무신고 업체에 대해선 어떤 조치를 내렸는지 등 후속 움직임이 알려지지 않고 있기 때문이다.실제 데일리팜이 최근 CSO 업계 종사자 49명을 대상으로 실시한 설문조사에서 ‘신고 이후 피드백이나 후속조치가 부족하다’는 답변이 제도의 주요 문제점 중 하나로 꼽힌 것도 이러한 현장의 목소리를 반영한다.CSO 신고제 도입은 제도의 완성이 아니라 시작일 뿐이다. 신고를 통해 기본 데이터를 확보한 만큼, 정부가 이를 토대로 실질적인 관리와 감독에 적극 나서야 한다. 단순히 서류상 신고 현황만 관리하는 데 머문다면, 오랜 기간 뿌리내린 불법 영업 관행을 근절하기엔 역부족일 것이다.이제부터라도 정부는 신고 내용을 기반으로 현장 실태 조사와 무신고 업체 단속, 위법 행위 적발과 처벌 등 실효성 있는 사후관리 체계를 갖춰야 한다. 그래야만 CSO가 투명하고 전문적인 영업 조직으로 자리매김할 수 있다. 나아가 제약산업 전반의 신뢰 회복에도 기여할 수 있다.미신고 CSO들의 제도 참여율을 높이려는 노력도 병행돼야 한다. 일부 1인·영세 CSO들은 제도의 복잡성과 부담으로 인해 신고를 주저하는 경우가 적지 않은 것으로 전해진다. 이들이 제도 밖에서 불법 영업을 지속한다면, 투명성 강화라는 제도 목적에 역행하는 결과를 낳을 수밖에 없다.1인·영세 CSO들의 신고 참여를 독려하고, 신고 절차를 간소화하는 방안을 적극 모색해야 한다. 제도 참여율 제고야말로 CSO 관리의 사각지대를 최소화하고, 전반적인 영업 환경을 개선하는 출발점이 될 것이다.CSO 신고제 도입은 음지에 있던 CSO들을 양지로 이끌어내기 위한 틀을 마련했다는 점에서 의미 있는 첫 걸음으로 평가된다. 하지만 진짜 시험대는 지금부터다. 제도의 실효성을 좌우하는 것은 ‘신고’ 그 자체가 아니라 그 이후의 ‘관리·감독’이다. CSO가 전문화된 영업조직으로 자리 잡을지, 아니면 과거와 같은 불법 리베이트의 통로로 남을지는 결국 정부의 사후 관리에 달려 있다.정기적인 실태 조사와 무신고 업체 단속, 부당 영업행위에 대한 실효성 있는 제재가 뒤따라야 한다. 실질적인 관리·감독이 없다면 CSO 신고제는 허울뿐인 껍데기로 남을 뿐이다. 제도를 도입했다는 안도감을 내려놓고, 제대로 작동시키는 데 역량을 기울여야 할 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 오는 24일로 예고됐던 경보제약의 ‘엘도코프캡슐’ 등 23개 품목에 대한 품목허가취소 처분이 법원에 의해 정지됐다.대전지방법원은 18일 엘도코프캡슐 등 23개 품목에 내려진 허가취소 처분에 대해 본 집행정지 결정 때까지 잠정적으로 집행을 일시 정지하는 결정을 내렸다.이에 따라 엘도코프캡슐 등 23개 품목의 허가취소·급여정지 처분이 유예됐다.앞서 대전지방식약청은 엘도코프캡슐 등 23개에 품목허가 취소 처분을 내렸다. 품목허가 취소 처분은 이달 24일자로 내려질 예정이었다. 동시에 급여도 중지될 예정이었다.대전식약청은 경보제약이 엘도코프캡슐의 판매업무 정지 기간을 위반했다고 판단했다. 엘도코프캡슐 등 10개 품목은 작년 3월 14일자로 3개월간의 판매업무 정지 처분을 받았다. 그러나 판매업주 정지 기간 동안 경보제약은 총 10회에 걸쳐 10개 품목을 의약품 도매업체 보관소에 출하했다. 이에 따라 대전식약청은 품목허가 취소 처분을 내렸다.대전식약청은 또한 경보제약이 동일 의약품 등에 대한 판매금지 규정도 위반했다고 판단했다. 자누스틴정 25mg 등 10개 품목의 경우 등재특허권 존속기간 만료일(2023년 9월 1일) 이전에 출고해 GSP 창고로 입고했고, 다파칸정10mg 등 3개 품목은 우선판매품목허가기간 동안 GSP 창고로 입고했다는 게 대전식약청의 처분 이유다.다만 이에 대해 경보제약 측은 23개 품목을 자사 공장 GMP 창고에서 자사 GSP 창고로 단순 이동시켰을 뿐이라는 입장이다.품목허가 취소 처분이 내려진 23개 품목의 지난해 매출액은 135억원에 달한다. 경보제약의 지난해 총 매출 2385억원의 5.7% 수준이다. 다만 법원이 품목허가 취소 처분의 집행을 정지하는 결정을 내리면서, 경보제약은 135억원 규모의 매출 공백 위기에서 한 숨 돌릴 수 있게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제들의 적응증 확대 경쟁이 치열하게 전개되는 모습이다.최근 한 달 새 온코닉테라퓨틱스가 자큐보(자스타프라잔)와 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 잇달아 적응증을 추가했다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 역시 적응증 추가를 위한 임상을 최근 마무리했다.18일 제약업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보가 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 자큐보의 품목허가에 성공했다. 당시 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 허가받았다. 작년 10월엔 건강보험 급여 적용으로 처방시장에 본격 진출했다.제품 출시 8개월 만에 적응증을 추가했다. 이로써 자큐보의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 등 2개가 됐다.온코닉테라퓨틱스는 여기에 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)가 유발하는 위궤양의 예방을 위한 적응증을 추가한다는 방침이다. 회사는 지난해 4월 국내 환자 364명을 대상으로 하는 임상3상 시험계획을 승인받아, 현재 환자 모집 중이다. 임상은 내년 9월까지 마무리한다는 계획이다. 임상이 성공적으로 마무리될 경우 자큐보의 적응증은 3개로 확대될 전망이다. 기존 케이캡과 펙수클루도 적응증 확대에 힘을 쏟고 있다.케이캡은 P-CAB 계열 약물 가운데 가장 많은 적응증을 확보하고 있다. 현재 확보한 적응증만 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 5개에 달한다.여기에 NSAIDs 유발 위궤양의 예방을 타깃으로 적응증 확장을 위한 임상3상을 진행 중이다. 최근 환자 모집이 마무리돼 조만간 허가 신청이 예상된다. 이 적응증을 확보할 경우 케이캡의 처방이 여러 과로 확대될 전망이다. 소화기내과 외 타과에서 NSAID 처방 시 위장관계 부작용 예방에 쓰이는 PPI의 역할을 대신할 수 있다.펙수클루의 경우 3개 적응증을 확보한 상태로, 여기에 2개 적응증 추가를 위한 임상을 진행 중이다.펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환(40mg·10mg) ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg) ▲NSAIDs 유발 위궤양 예방(20mg) 등 3개 적응증을 보유하고 있다. NSAIDs 유발 위궤양 예방의 경우 지난달 허가를 받았다.급성·만성 위염의 위점막 병변 개선과 NSAIDs 유발 위궤양 예방 적응증의 경우 경쟁 약물인 케이캡과 자큐보엔 없는 적응증이다. 대웅제약은 HK이노엔·온코닉테라퓨틱스와의 경쟁에서 이 같은 차별점을 부각하는 데 주력한다는 방침이다.여기에 펙수클루 적응증을 추가로 2개 더 확보한다는 게 대웅제약의 계획이다. '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'과 '헬리코박터 파일로리 제균 치료를 위한 항생제 병용요법‘의 임상 3상이 가동 중이다.P-CAB 계열 약물들은 장기적으로는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물이 확보한 적응증까지 추가할 것으로 예상된다. P-CAB 약물의 경우 대체로 PPI 약물보다는 적응증의 범위가 좁은 상황이다.다케다 '란스톤(란소프라졸)'의 경우 총 10개 적응증을 보유하고 있다. PPI 약물 가운데 적응증 범위가 가장 넓다. 각각 ▲활동성 십이지장궤양의 단기 치료 ▲활동성 양성 위궤양의 단기 치료 ▲십이지장궤양 재발 방지를 위한 헬리코박터균 박멸 ▲십이지장궤양 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 예방 ▲위식도역류질환 단기 치료 ▲미란성 역류식도염 단기치료 ▲미란성 역류식도염 치료 후 유지요법 ▲줄링거엘리슨 증후군 등이다.아스트라제네카 '넥시움(성분명 에스오메프라졸)'과 한미약품 '에소메졸'은 ▲미란성 역류식도염 치료 ▲헬리코박터균 박멸을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드성 소염진통제 관련 상부 위장관증상 치료의 단기요법 ▲지속적인 비스테로이성 소염진통제 투여가 필요한 환자 ▲줄링거엘리슨 증후군 ▲정맥주사로 위·십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 혹은 이후의 유지요법 등 6개 적응증이 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방액은 1969억원이다. 올해는 1분기 514억원을 기록했다. 전년동기 대비 14% 증가하며 성장세를 이어가고 있다. 펙수클루는 지난해 788억원의 처방실적을 올렸다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 26% 증가한 214억원을 기록하며 케이캡을 추격 중이다. 작년 10월 발매된 자큐보는 올해 1분기 67억원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 1인 CSO와 나머지 제약사·CSO가 CSO 신고제에 대해 서로 다른 시각을 갖고 있는 것으로 나타났다. 특히 얼마나 많은 기업이 신고를 마쳤다고 평가하는지, 즉 ‘제도 참여율’에 대한 인식이 미묘한 차이를 드러났다.1인 CSO의 경우 “미신고 업체가 적지 않다”고 본 반면, 나머지 기업들은 “상당수 업체가 제도에 참여하고 있다”고 평가했다. 업계에선 제도의 실효성을 위해 시행 전부터 1인 CSO의 적극적인 참여를 주문한 바 있다. 1인 CSO를 중심으로 참여율을 끌어올릴 대책이 필요하다는 지적이 나온다.1인 CSO 14명 중 4명 “제도 참여율 30% 미만”18일 데일리팜 설문조사에 따르면, CSO 업계 관계자 49명 중 34명(69%)은 ‘70% 이상 기업이 제도에 참여하는 것으로 파악한다’고 응답했다. 응답자 중 6명(12%)은 참여율을 ‘50~70%’로, 9명(18%)은 ‘50% 미만’으로 파악한다고 답했다. 전반적으로는 높은 참여율로 인식되고 있는 셈이다.다만 업체 규모에 따라 미묘한 인식 차이가 나타났다. 100인 이상 제약사·유통업체 소속 12명은 대체로 신고를 통한 제도 참여율을 높게 평가했다. ‘70% 이상’이라는 응답이 12명 중 10명으로 평가했고, ‘50~70%’와 ‘30~50%’는 각 1명에 그쳤다.2~100인 기업 소속 23명도 대체로 비슷한 양상이었다. ‘70% 이상’이라는 응답이 23명 중 16명으로 가장 많고, 이어 ‘50~70%’ 3명, ‘30~50%’ 3명, ‘10~30%’ 1명으로 나타났다.반면, 1인 CSO는 참여율을 낮게 평가한 응답이 상대적으로 많았다. 참여율을 ‘70% 이상’으로 평가한 응답이 14명 중 8명이었지만, ‘10~30%’와 ‘10% 미만’이라는 응답도 각 2명씩 있었다. 1인 CSO 집단에서 참여율을 낮게 인식하는 경향이 비교적 뚜렷하게 나타났다. 업계 전반에 대한 주관적인 인식을 기반으로 참여율을 평가했다는 점에서, 1인 CSO를 중심으로 여전히 ‘미신고’ 사례가 존재할 가능성을 시사한다. 한 CSO 대표는 “최근 몇 년간 1인 혹은 2~3인 규모의 CSO가 꾸준히 늘었다”며 “코로나 사태 이후로 영세한 CSO가 부쩍 증가한 것으로 보인다”고 말했다.신고 안 하나, 못 하나…현장선 ‘고의 누락’ 가능성 우려도1인 CSO들이 제도 참여율을 낮게 보는 배경에는 여러 요인이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다.우선 제도의 시행 사실 자체를 제대로 인지하지 못했거나, 주기적으로 활동하지 않아 신고할 필요를 느끼지 못했을 가능성이 있다. 상당수 1인 CSO는 프리랜서로 활동하거나 도매·유통 혹은 컨설팅 등 다른 업무와 병행하는 경우도 많아, 법적 신고 의무에 대한 혼선이 발생할 수 있다.신고 요건의 문턱이 높다는 점도 원인 중 하나로 지목된다. CSO 신고 자체가 법인의 자격이 있어야만 가능하다. 신고 시 사업자등록증과 법인 인감증명서 등의 제출이 요구된다. 개인사업자나 프리랜서로 활동하는 1인 CSO들에게 진입장벽으로 작용한다.신고 이후의 행정 업무도 큰 부담으로 작용한다. 실제 이번 설문조사에서 1인 CSO 응답자들은 제도 시행 후 가장 큰 변화로 ‘업무량 증가’를 꼽았다. 한 CSO 대표는 “제도에 따라 서류를 갖추려면 업무량이 상당하다. 1인이 감당하기엔 현실적으로 어렵다”며 “이런 부담이 신고와 참여를 가로막는 요인으로 작용한다”고 지적했다. 이같은 인지 부족이나 부담 회피에 따른 ‘비자발적 미신고’ 외에도, 일각에서는 ‘고의적인 신고 누락’ 가능성도 제기된다. 불법 리베이트에 따른 처벌 위험을 줄이기 위해 아예 정체를 드러내지 않는 방식으로 활동을 이어가는 경우다.한 제약업계 관계자는 “신고제 시행 이후 형식적으로만 계약서를 작성하고, 실제 영업은 미신고 업체가 맡는 사례가 있는 것으로 안다”며 “CSO 대신 마케팅 자문이나 병원 컨설팅 등의 명목으로 우회 계약을 맺는 사례도 전해 들었다”고 말했다.참여율이 곧 제도 실효성…1인 CSO들 “신고 기준 명확히 해야” 촉구1인 CSO를 중심으로 참여율을 끌어올릴 대책이 필요하다는 지적이 나온다.CSO 신고제는 ▲신고 의무 ▲교육 이수 ▲위탁계약서 보관 ▲재위탁 시 서면 고지 등 네 가지 의무를 핵심으로 한다. 이 가운데 가장 중요한 것은 ‘신고를 통한 참여’다. 제도 시행 초기부터 정부와 제약업계는 1인 CSO의 참여율을 제도의 성패를 좌우할 핵심으로 전망했다.그러나 여전히 CSO의 정확한 규모조차 파악되지 않고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 신고를 위한 교육 수료 건수는 1만9000건에 이른다. 다만 이 수치가 활동 중인 모든 CSO를 포괄하는지는 불분명하다. 1인 CSO의 경우 더욱 파악이 어려운 실정이다. 프리랜서 형태로 활동하거나 신고 대상 여부에 대한 혼선 때문에 대략적인 규모조차 가늠하기 어렵다.제약업계에선 제도의 실효성을 높이기 위해 정부의 후속조치 강화를 한 목소리로 주문한다. 구체적으로 신고 요건 완화와 신고 절차 간소화가 필요하다는 주장이 나온다. 이를 통해 1인 CSO를 포함한 영세한 업체의 제도 진입장벽을 낮출 필요가 있다는 주장이다.설문조사에서 1인 CSO들이 ‘신고 기준의 명확화와 세부사례 제시’와 ‘신규·변경 신고 절차의 간소화’를 최우선 개선 과제로 꼽은 것도 이 연장선상에서 설명된다. 설문에 참여한 14명 중 8명이 각각 이같이 응답했다(복수응답). 100인 이상 기업이 ‘재위탁 등 계약서 작성 관련 실질적 가이드라인 제시’를 가장 많이 선택한 것과 대조적이다. 이와 함께 고의적인 신고 누락을 적발하기 위한 제도적 보완을 촉구하는 목소리도 제기된다. 복지부는 제도 도입 당시 신고 의무 위반 시 과태료와 행정처분 등 제재 조항을 마련했지만, 실질적인 점검이나 단속은 아직 초기 단계에 머물고 있다는 지적이다.한 제약사의 컴플라이언스 담당자는 “CSO 신고제는 시작일 뿐이며, 제도의 실질적 작동은 결국 참여율에 달렸다”며 “특히 제도 밖에 있는 1인·영세 CSO를 어떻게 안으로 끌어들일지가 관건”이라고 말했다. 이어 “정부가 단순한 신고 접수에 그치지 않고, 미신고 업체에 대한 자진신고 유도와 정기 점검 등 후속 조치에도 적극 나서야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국 정부가 신약 임상시험 신청 처리기간을 30일 이내로 단축하는 방안을 추진한다. 규제기관의 임상시험 검토기간을 줄여 신약개발 속도를 높이려는 의도로 풀이된다.17일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 13일자로 ‘혁신 의약품 임상시험 심사 및 승인 최적화 관련 공고(안)’을 공고했다.중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 ‘혁신의약품 임상시험 심사·승인 최적화 공고(안)’ 핵심은 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축하는 것이다.‘30일 내 검토’ 프로세스를 밟을 수 있는 임상시험은 ▲중국 정부가 지원하는 핵심 혁신신약 또는 임상적 가치가 뚜렷한 혁신신약 ▲국가의약품감독관리총국의 어린이 약물 스타라이트 프로그램 및 희귀질환 관리 프로그램으로 선정된 약물 ▲중국에서 진행 중인 글로벌 임상 또는 중국의 주요 연구진이 주도하는 글로벌 임상 등이다.중국 정부는 “임상적 가치를 지향하는 혁신신약 연구개발을 더욱 지원하고 임상 연구개발의 질과 효율성을 향상시키기 위해 요건을 충족하는 혁신 신약 임상시험 신청은 30일(근무일 기준) 이내에 심사·승인돼야 한다”고 제안했다.이러한 변화에 대해 중국의 규제 개선 방향이 미국 식품의약국(FDA)과 유사한 쪽을 향하고 있다고 바이오협회는 평가했다.의견 검토를 거쳐 새로운 규정이 적용될 경우 임상 검토기간은 미국 FDA와 동일하게 30일로 단축된다. 또한 미국 FDA와 유사하게 임상시험 심사에 대해 이의제기 기반 방법을 채택할 것으로 전망된다. 의뢰자가 특정 기간 내에 규제기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행되는 방식이 될 것이란 전망이다.중국의 임상시험 규제는 최근 10년 간 급격한 변화를 거쳤다. 지난 2015년 처음으로 중국 내에서 외국 제약사가 다국가 임상시험을 수행하도록 허용했다. 2017년엔 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 공식 가입했다.2018년엔 임상시험 검토기간을 60일 이내로 단축했다. 이전까지는 임상시험계획 승인신청(IND) 이후 6~12개월 대기해야 했다.바이오협회는 중국의 제약바이오산업이 최근 활성화하는 가운데 나온 조치라는 점에 주목했다. 협회는 스티펠(Stipel) 보고서를 인용해 “지난해 글로벌 빅파마가 외부에서 조달한 신약 후보물질 중 31%가 중국에서 도입한 물질”이라며 “2015년 3%에서 10년 새 크게 증가했다”고 설명했다.협회는 “중국의 제약바이오산업 성장은 중국에서 수행되는 임상시험의 증가와 일치하는 양상”이라며 “아이큐비아 보고서에 따르면 중국의 글로벌 임상시험 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다”고 덧붙였다. 이어 “임상시험을 신속하게 시작할 수 있는 능력은 중국 제약바이오산업이 급성장한 주요 원인 중 하나”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO(의약품영업대행사) 신고제의 도입 목적은 시장질서 개선이다. 그간 제도권 밖의 CSO가 불법 리베이트 창구로 악용된다는 지적이 꾸준히 제기됐고, 긴 논의를 거쳐 CSO에 신고 의무를 부여하는 제도로 정착됐다.설문에 참여한 CSO 업체 5곳 중 3곳은 시장질서 개선이라는 제도 취지에 ‘공감한다’고 답했다. 다만, 실제로 지난 6개월간 시장질서가 개선된 것을 체감하냐는 질문엔 ‘그렇다’는 응답이 절반 이하로 나타났다.제도의 개선방향으로는 행정절차 간소화를 꼽는 응답이 가장 많았다. 이어 실질적인 가이드라인 마련, 신고 기준 명확화, 업계의견 수렴, 처벌기준 조정 등의 순이었다.10년 논의 끝에 도입된 CSO 신고제…공감도 높지만 체감은 낮아정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 문제를 공식적으로 인식한 것은 2014년 국정감사에서다. 당시 국회는 CSO가 제약사의 불법 리베이트 창구로 악용한다는 실태를 지적했다. 이후 제약사·유통업체가 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 법안과, 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하고 지출보고서 작성을 의무화하는 법안이 잇달아 통과됐다.그러나 여전히 CSO가 법적으로 '의약품 공급자'로 분류되지 않아 실질적인 제제엔 한계가 따랐다. 이를 보완하기 위해 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 신고제 도입이 추진됐다. 지난해 10월 CSO 신고제가 본격 시행되면서 10여년에 걸친 CSO 관련 제도화 논의가 일단락됐다.그렇다면 현장의 CSO 관계자들은 ‘의약품 판촉영업 활동의 투명성 제고’라는 제도의 취지에 얼마나 공감할까. 설문 결과, 응답자 5명 중 3명(61%)이 ‘매우 공감(11명)’ 혹은 ‘공감(19명)’한다고 답했다. ‘보통’은 15명(31%)이었고, ‘공감하지 않는다’는 의견은 4명(8%)에 그쳤다. 전반적으로 제도의 기본 취지에 대해선 다수가 긍정적인 인식이 우세하게 나타난 셈이다. 그러나 실제 제도 시행 후 6개월간 시장질서가 얼마나 건전하게 바뀌었는지 묻는 질문에는 다소 엇갈린 반응이 나타났다. 응답자 5명 중 3명이 변화를 체감하지 못하거나 오히려 부정적으로 바뀌었다고 답했다.‘큰 변화 없다’는 응답이 21명(43%)으로 가장 많았다. ‘긍정적으로 변했다’는 응답은 17명(35%), ‘오히려 부정적으로 변했다’는 의견은 7명(14%)에 달했다. ‘매우 긍정적으로 변했다’는 응답은 4명(8%)에 그쳤다.이에 대해 다양한 해석이 나온다. 우선 제도 시행 초기인 만큼 효과를 체감하기엔 이르다는 의견이 있다. 반면 제도가 미완성 상태로 시행되면서 오히려 리베이트 관행이 더 은밀해졌다는 지적도 나온다.‘큰 변화가 없다’는 응답에 대해, 제도 도입 이전부터 업계 전반에서 CSO를 통한 의약품 판촉·영업 관행을 심각한 문제로 여기지 않았다는 해석도 나온다. 한 CSO 업체 대표는 “제도의 도입 취지엔 공감하지만, 현장에선 여전히 편법이 만연하다”며 “표면만 바뀌었을 뿐 실질적 변화는 체감되지 않는다”고 말했다.현장 혼선 주범은 '불명확한 기준'과 '기관 간 해석차'제도가 현장에서 실효성을 갖기 위해선 실무적 보완이 필요하다는 지적이 잇따랐다.가장 많이 지적된 문제는 복잡한 법령과 해석의 불일치였다. CSO 신고제의 문제점을 묻는 질문에 대해 ‘법령·지침이 복잡함’이란 응답과 ‘기관 간 해석이 일관되지 않음’이란 응답이 각 23건으로 가장 많았다(복수응답). 이어 ‘신고 이후 후속조치 미흡’(19건), ‘신고 기준·범위 모호함’(18건), ‘절차가 번거롭고 행정 부담이 큼’(17건) 등의 의견이 잇따랐다. 응답자들은 대체로 CSO 신고제를 ‘이해하기 어렵고 실무 적용이 복잡한 시스템’으로 인식하고 있었다. 특히 현장에 법령을 적용하고 해석하는 과정에서 혼란이 크다는 반응이 다수였다. 한 제약사 영업관리자는 “위법 여부를 판단하려 해도 명확한 기준이 없다”며 “규정을 지키려 해도 구체적으로 뭘 지켜야 할지 모른다”고 토로했다.CSO 신고제의 복잡성은 기관 간 해석 차이에서 비롯되기도 한다. 주무부처인 보건복지부가 제도를 총괄하지만, 신고는 지자체 보건소가, 교육은 한국제약바이오협회가 담당한다. 역할이 분산되다 보니 각 기관마다 해석이 달라, 현장에선 실무 적용에 혼선이 생기고 있다.예컨대 의약품 견본품 제공 방식이나 위탁 계약서의 서면보관 의무, 재위탁 통보 요건과 같은 세부 조항의 해석이 기관마다 다르다는 지적이 잇따른다. 일부 CSO는 1~4단계에 걸친 복잡한 재위탁 구조를 단일 계약서로는 내용을 포괄하기 어렵다는 문제도 제기하고 있다.현장에선 ‘어느 기관의 해석을 따라야 할지 모르겠다’는 혼란이 반복된다. 이에 일부 기업은 외부 컨설팅 업체의 도움을 받기도 하지만 ‘해석 자체가 모호하니 컨설팅도 뾰족한 대안이 되지 않는다’는 반응도 나온다. 그 결과 영업활동 위축과 불필요한 행정 부담이 가중되고 있다는 지적이다.‘의료기기법’과의 중복 문제도 제기된다. 다수의 CSO는 의약품과 의료기기를 동시에 다루는데, 현행 의료기기법에 따른 등록과 CSO 신고제가 이중으로 적용되면서 혼선이 생긴다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “한 명의 영업사원이 두 제도에 각각 등록·신고해야 한다”며 “이중 규제가 되는 셈”이라고 말했다.“절차 간소화와 가이드라인 필요”…제도 보완 촉구하는 현장 목소리CSO 신고제의 개선 방안에 대한 논의는 제도 시행 이후 드러난 실무적 혼선과 제도적 불확실성을 해소하려는 문제의식에서 출발한다. 설문 응답자들은 신고 절차의 복잡성과 행정부담, 법령 해석의 일관성 부족, 기준과 가이드라인의 모호함 등을 주요 문제로 지적했다.실제 CSO 신고제의 개선 방안을 묻는 질문에선 ‘신고 절차 간소화’가 필요하다는 응답이 31명으로 가장 많았다. 이어 ‘재위탁 등 계약서 작성 관련 실질적 가이드라인 마련’(24명), ‘신고 기준의 명확화 및 세부 사례 제시’(22명), ‘교육·안내 자료 제공 등 실무지원 확대’(15명) 등도 높은 응답률을 보였다. 이는 현장에서 느끼는 불확실성과 행정 부담이 제도 수용성을 떨어뜨린다는 점을 반영한다.과도한 처벌 수위에 대한 문제제기도 있었다. ‘과태료 및 처벌 기준의 합리적 조정’을 꼽은 응답도 16명에 달했다.현행 약사법에 따르면 CSO는 ▲신고 의무 ▲교육 이수 ▲위탁계약서 작성·보관 ▲재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 지켜야 하며, 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금, 1년 이하의 업무정지가 부과된다. 업계에선 이 같은 처벌 수위가 실무 현실에 비해 과도하다는 지적이 제기된다. 궁극적으로는 정부와 업계 간의 지속적인 소통 채널 마련이 필요하다는 목소리도 높다. 실제 ‘업계 의견 수렴 및 소통 강화’를 꼽은 응답이 21명에 달했다. 한 업계 관계자는 “제도의 실효성을 높이려면 현장 목소리를 반영할 수 있는 제도 운영이 필요하다”며 “영업 형태와 조직 구조가 다양한 업계 현실을 고려한 유연한 규제가 요구된다”고 말했다.또 다른 관계자는 “현재의 CSO 신고제는 법적 틀은 마련됐지만, 현장에서 어떤 경우가 위법인지, 어떻게 신고해야 하는지를 명확히 알기 어려운 구조”라며 “일관된 해석과 실무 중심 매뉴얼이 없다면 제도는 사실상 ‘지켜지기 어려운 선언’에 머무를 수 있다”고 강조했다.