[데일리팜=김진구 기자] 보령은 박스터코리아와 판권 계약을 맺고 흡입마취제인 '슈프레인(데스플루레인)'과 혈액대용제 '플라스마라이트 148주'의 국내시장 판매에 나섰다고 10일 밝혔다.박스터가 개발한 슈프레인은 수술 시 마취 유도·유지에 쓰이는 대표적인 흡입마취제다. 신속 정확하게 마취심도를 조절할 수 있고, 흡입마취제 중 용해도가 가장 낮아, 마취 후 빠르고 예측 가능한 환자 회복을 도울 수 있다.플라스마라이트 148주는 박스터의 오리지널 수액제다. 사람의 혈장과 유사한 나트륨·마그네슘·칼륨 수치로 조성된 생리학적으로 균형 있는 혈액대용제이다. 순환혈액량 또는 조직간액의 감소 시 세포외액의 보급·보정, 대사성 산증의 보정에 쓰인다.플라스마라이트 148주는 전신염증반응 증후군(SIRS)환자에서 생리식염수(Normal Saline) 대비 사망률을 낮추며, 주요 개복수술환자에서 합병증 리스크를 감소시키는 등 국내 중환자의 치료효과를 높이는 수액요법이다. 칼슘을 포함하고 있지 않아 수혈 전후 그리고 수혈 중에도 투여가 가능하다는 장점도 있다.슈프레인(좌), 플라스마라이트 148주 1000ml 제품사진. 이번 계약을 통해 보령은 마취과 약물 포트폴리오를 넓히며 사업적 역량을 한층 강화하게 됐다.그간 보령은 항구토제 '나제론(라모세트론)', 근이완마취역전제 '브레스온(슈가마덱스)'을 토대로 마취과 시장에서 영업마케팅 활동을 지속해왔다.앞으로 보령은 마취과 전담조직과 학술 영업마케팅을 바탕으로 두 제품의 시장점유율 확대에 집중할 방침이다. 특히 지난 2020년부터 박스터와 코프모로션하고 있는 종합영양수액제 올리멜의 빠른 성장을 견인해온 만큼, 두 제품의 성장을 기대하고 있다.정웅제 보령 RX부문장은 "슈프레인과 플라스마라이트 148주는 마취를 받는 수술환자의 안전과 질적인 관리에 중요한 약제"라며 "두 제품을 토대로 마취과 영역에서 시장지배력을 강화하는데 역량을 집중해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] "실패해도 걱정하지 마십시오. 대표이사로서 모든 것을 책임지겠습니다. 대신 수평적으로 충분히 대화합시다. 충분한 대화를 거쳐 진정한 합의에 이르렀을 땐 그 결과가 무엇이든 무조건 책임지겠습니다."지난해 3월 김선진(62) 코오롱생명과학 신임 대표는 임직원들에게 이 같은 취임 메시지를 전달했다. 그는 코오롱생명과학의 새 리더에 오른 뒤 지난 1년 간 조직 분위기를 추스르는 데 주력했다.김 대표는 2020년 3월 코오롱티슈진의 사외이사로 합류하면서 코오롱생명과학과 연을 맺었다.서울의대 출신으로 미국 엠디앤더슨에서 19년 간 교수로 재직하며 임상중개 연구 분야 글로벌 권위자로 활동하던 그는 한미약품 부사장과 플랫바이오 대표를 거쳐 코오롱생명과학에 합류했다.그가 합류할 당시 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 인보사 사태의 그늘에서 벗어나지 못하던 상태였다. 불과 10개월 전인 2019년 5월 미 식품의약국(FDA)은 인보사의 '임상 보류(Clinical Hold)'를 통보했다.2020년 4월 임상 보류가 해제됐다. 그렇다고 미국 임상이 곧바로 재가동된 것은 아니었다. 때마침 발생한 코로나 사태로 인해 환자 모집에 차질을 빚었다. 론자(Lonza)에 임상용 시약 위탁생산을 맡겼는데, 이물질이 섞이는 사고까지 발생했다.고비 하나를 넘으면 더 큰 고비가 나타나는 상황이 반복됐다. 김 대표는 당시 코오롱티슈진의 최고의학책임자(CMO)로서 문제를 해결하기 위해 동분서주했다. 결국 2021년 12월 미국에서 임상3상의 환자 투약이 재개됐다. 인보사(현재 개발명 TG-C)의 미국 임상3상 재개에 김 대표가 핵심적인 역할을 했다는 게 회사 내외부의 설명이다.어렵사리 미국 임상이 재개됐지만, 전반적인 회사 분위기는 여전히 가라앉아 있었다. 김 대표가 취임 메시지로 '실패에 대해 두려워 말라'고 목소리를 높인 것은 이 때문이다.김 대표는 "2019년 인보사 사태 이후로 코오롱생명과학은 전반적으로 다소 침체된 조직 분위기가 이어지고 있었다"고 당시를 회상했다.김 대표는 "한 번 실패를 경험하면 그 다음 실패에 대한 공포가 커지게 마련"이라며 "다들 겉으로 내색하진 않았지만 상처가 깊었다. 그래서 개개인의 잘못이 아니라는 점을 끊임없이 상기시켰다. 상처를 극복하고 다시 자신감을 되찾을 수 있도록 노력했다"고 말했다.취임 2년차 조직 개편 단행…"R&D 강화·그룹사 시너지"김 대표는 자신감을 심는 것과 동시에 조직 역할을 재구성하는 데 주력했다. 특히 연구조직 개편에 초점을 맞췄다. 그 일환으로 올해 1월 1일자로 코오롱생명과학 내에 연구본부를 신설했다. 그가 대표로 선임된 이후 첫 조직 개편이다.기존에 바이오연구소와 케미컬연구소로 파편화 돼 있던 연구 역량을 한 데 모았다. 또 합성신약 개발 기능을 강화했다. 케미컬과 바이오를 가리지 않고 신약 개발에 더욱 집중하겠다는 의지로 풀이된다.김 대표는 코오롱생명과학과 관련 기업들이 완벽한 순환 구조를 갖추고 있다고 평가했다. 코오롱생명과학을 중심으로 코오롱티슈진은 신약 R&D과 임상개발을, 코오롱바이오텍은 생산을, 코오롱제약은 이런 제품들의 국내 유통·판매를 각각 담당한다. 신약 후보물질 발굴부터 생산 유통 판매까지 전 과정을 아우르는 구조다.그러나 각 회사 간 유기적인 결합에 대해선 조금 아쉬웠다는 평가를 내렸다. 회사마다 잠재력과 역량을 100% 발휘하기에는 부족하다는 게 그의 평가다.김 대표는 "회사에 합류해보니 이미 정상화 궤도에 진입한 코오롱제약을 제외한 다른 회사들은 조금씩 부족한 면이 있는 것으로 판단했다"며 "4개사 간 조직과 연구원들의 중복되는 기능을 배제하고 가능한 모든 연구개발 기술을 내재화 하는 작업에 초점을 맞췄다"고 설명했다.김 대표는 향후 각 회사가 질병별·물질별로 특화된 연구개발을 할 것이라고 예고했다. 각 사가 보유한 주특기를 최대한 발휘하게 해, 가장 효율적으로 연구개발 성과를 낼 수 있도록 구조와 기능을 재편하는 작업이다.김 대표는 "오케스트라의 지휘자가 각 연주자의 특색을 살리듯, 연구개발·임상개발·생산·유통 등 4개 사가 각각 보유한 주특기를 최대한 발휘할 수 있도록 시너지를 이끌어내도록 할 것"이라고 말했다."인보사 미국 3상 투약 마무리 단계…더 혹독한 조건으로 개발 중"단기적으로는 코오롱티슈진 최고의학책임자로서 인보사(TG-C) 임상을 성공적으로 마치고, 장기적으로는 취임 2년차 코오롱생명과학 대표로서 다른 후보물질의 상용화에 근접하는 것을 목표로 하고 있다.인보사 임상은 현재 미국 3상 투약 마무리 단계다. 현재는 환자 등록 마감을 준비 중인 것으로 전해진다. 업계에선 올해 초 투약이 완료될 것이란 전망이 나온다. 투약 완료 후 2년 간의 추적 관찰까지 끝나면 BLA 신청이 가능할 것으로 회사 측은 내다보고 있다.김 대표는 "인보사와 TG-C는 동일한 물질"이라며 "한국과 미국에서 사용하는 세포주는 용량과 공정에서만 약간의 차이가 있을 뿐, 안전성과 효능 면에선 아무런 차이가 없다"고 강조했다.김 대표는 "세포유전자 치료제의 경우 성별·나이·인종에 따른 차이가 거의 없기 때문에 미국 임상에서는 한국에서 진행했던 임상 결과가 재현될 가능성이 낮지 않다고 본다"며 "그렇다면 무난하게 승인을 받을 수 있지 않을까 조심스레 예상한다"고 말했다.다만 한 차례 복병을 만난 만큼, 마지막까지 방심하지 않겠다는 게 그의 계획이다. 인보사의 미국 임상을 더욱 혹독한 조건에서 진행하는 것도 이 때문이다.김 대표는 "통증을 타깃으로 하는 치료제는 외부요인의 영향이 크기 때문에 결과를 속단하기에 조심스럽다. 마지막까지 방심해선 안 된다"며 "전반적인 임상디자인은 한국 임상 때와 거의 비슷하다. 다만 조금 더 혹독한 조건에서 임상을 진행하고 있다. 그만큼 임상 성공에 대한 자신감이 있다"고 강조했다.인보사 외 다른 후보물질에 대한 임상 개발도 순조롭게 진행 중이라고 그는 설명했다.신경근병증을 타깃으로 개발 중인 'KLS-2031'은 미국에서 완료된 1/2a상 결과를 바탕으로 하위분석 중이다. 동시에 새로운 적응증 추가를 위한 비임상시험이 상당히 진척됐다는 게 그의 설명이다.항암제로 개발 중인 'KLS-3021'의 경우 추가 비임상시험을 통해 최근 적응증을 결정했다. 현재는 임상 단계 진입을 앞두고 독성 실험과 분포 실험을 진행하고 있다.김 대표는 임상중개 권위자로서 독자적인 임상디자인을 강조했다. 그는 "국내 제약바이오업계의 문제 중 하나는 해외의 임상 디자인을 그대로 복사하는 경향이 있다는 것"이라며 "이러한 관행에 격렬히 반대한다. 내 후보물질에 최적화된 독자적인 디자인이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 '포시가(다파글리플로진)'와 '자누비아(시타글립틴)' 우선판매품목허가 기간이 만료된다. 지난해 두 제품 제네릭이 대거 발매된 상황에서 올해 당뇨병 치료제 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.특히 한국아스트라제네카가 올 상반기 포시가의 국내시장 철수를 결정하면서 연 500억원 규모의 공백이 예상되는 상황이다. 기존에 시장 포화로 제네릭 판매를 고민하던 업체들의 대거 진출 가능성이 제기된다.포시가 제네릭, 본격 경쟁은 올해부터…오리지널 500억 공백 타깃9일 제약업계에 따르면 포시가·직듀오 제네릭 우판권이 지난 7일 만료됐다. 당장 이튿날인 지난 8일자로 7개 제약사가 9개 단일제·복합제 제네릭을 급여 등재하며 제품을 발매했다.제약업계에선 내달 이후로 더 많은 제약사가 추가로 시장에 뛰어들 것이란 전망이 나온다.식품의약품안전처에 따르면 86개 제약사가 다파글리플로진 성분 단일제 제네릭을, 58개 제약사가 다파글리플로진+메트포르민 복합제를 각각 허가받은 상태다.이 가운데 급여 목록에 제품을 등재한 제네릭사는 단일제의 경우 73곳, 복합제의 경우 42곳이다. 향후 제네릭사 10곳 이상이 이 시장에 뛰어들 가능성이 있는 셈이다. 한국아스트라제네카가 오리지널 제품인 포시가의 국내시장 철수를 결정한 점도 제네릭사들의 추가 진입 가능성을 높이는 근거로 분석된다.한국아스트라제네카는 지난해 말 포시가의 국내시장 철수를 결정했다. 철수 품목은 단일제인 포시가에 한정된다. 회사 측은 “포트폴리오 정비 차원의 결정”이라며 “2024년 상반기까지 철수 작업을 마무리한다”고 설명했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 지난해 3분기 누적 처방액은 422억원이다. 연말까지 530억원 가량 처방실적을 낼 것으로 추산된다.연 500억원 규모의 시장 공백이 발생하는 셈이다. 80개 이상 제약사가 제네릭을 허가받을 정도로 이 시장에 대한 관심이 컸다는 점에서, 연 500억원 규모의 공백을 차지하기 위한 치열한 경쟁이 예상된다.지난해 포시가 제네릭을 급여목록에 등재하고도 사실상 제품을 판매하지 않은 제약사들의 시장 진입 가능성도 점쳐진다.지난해 포시가 특허 만료 이후 상당수 제약사는 서류상으로만 제품을 등재한 상태로 별도 판촉 활동을 전개하지 않은 것으로 전해진다. 실제 제네릭사 50곳 이상의 지난해 2·3분기 누적 처방실적이 1억원 미만인 것으로 나타났다.이들의 경우 경쟁은 매우 치열한 반면 그로 인한 실익이 크지 않다는 고민을 공통으로 안고 있었다. 그러나 오리지널 약물인 포시가의 공백이 발생하면서 제품 판매를 고민하던 제약사들이 본격적인 판촉에 나설 것이란 전망이 제기된다.6월 자누비아 제네릭 우판기간·트라젠타 물질특허 동시 만료이어 올해 6월이면 당뇨병 치료제 시장의 제네릭 경쟁이 더욱 뜨거워질 전망이다.우선 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 자누비아·자누메트 제네릭의 우판기간이 6월 1일자로 만료된다. 우판기간 만료 이후 관련 우판권을 받지 못했던 제네릭사들의 시장 진입이 예상된다.자누비아·자누메트 물질특허는 지난해 9월 만료됐다. 이후 60여개 업체가 관련 제품을 급여 등재했다. 제네릭 허가만 받은 상태로 급여 목록에 제품을 등재하지 못한 제약사는 20곳 이상에 달한다. 6월 이후 20여개 업체가 추가로 자누비아·자누메트 제네릭 시장에 뛰어들 가능성이 있는 셈이다. 같은 달 8일에는 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 트라젠타(리나글립틴)의 물질특허가 만료된다. 한달 새 DPP-4 억제제 열 당뇨병 약물 중 시장 1·2위 제품의 우판기간 혹은 물질특허가 만료되는 셈이다.이미 63개 업체가 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭 허가를 받고 출격 대기 중이다. 단일제인 트라젠타 제네릭 49개사, 복합제인 트라젠타듀오 제네릭 61개사 등이다.트라젠타의 경우 미등재 특허 극복 여부가 관건이다. 제네릭사들은 트라젠타 물질특허를 제외한 나머지 등재 특허를 모두 회피 혹은 무효화한 상태다. 등재 특허만을 기준으로 하면 내년 6월 이후 제네릭 조기발매가 가능하다.그러나 미등재 특허가 이들의 발목을 잡고 있다. 현재 트라젠타 미등재 특허는 10개 이상으로 알려졌다. 제네릭사들은 베링거인겔하임과 트라젠타 미등재특허를 두고 특허분쟁 중이다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 미등재 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 가능성이 크다.만약 오리지널사가 특허침해 소송과 함께 제품 발매를 막아달라는 가처분 신청을 제기할 경우 제네릭 발매 시점이 늦춰질 우려가 있다. 본안 소송인 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 수도 있다. 제네릭사 입장에선 제품 발매를 위해 미등재 특허 문제를 반드시 해결해야 하는 상황이다.대법원 판결 따라 듀카브·엔트레스토 제네릭 조기발매 가능상황에 따라 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'와 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 제네릭이 올해 중 조기 발매될 가능성도 있다.두 약물의 특허분쟁은 현재 대법원에서 다뤄지는 중이다. 만약 대법원이 올해 안에 제네릭사의 손을 들어주는 최종 판결을 내릴 경우 듀카브 핵심용량 제네릭과 엔트레스토 제네릭 조기발매가 가능해진다. 듀카브 특허분쟁의 경우 알리코제약 등 46개 업체가 지난 2021년 3월 보령을 상대로 제기했다. 다만 제네릭사들은 1·2심에서 연달아 패소했고, 이에 불복해 대법원에 상고장을 제출한 상태다.만약 듀카브 특허분쟁에서 제네릭사들이 역전에 성공할 경우 30여개 업체가 핵심용량인 30/5mg 제품의 제네릭을 발매할 수 있다. 듀카브의 지난 2022년 처방액은 484억원이다. 지난해엔 연간 처방액이 500억원 이상으로 확대된 것으로 추정된다. 지난해 3월 물질특허가 만료됐지만, 보령은 핵심용량 특허의 방어에 성공하면서 듀카브 처방실적을 지킬 수 있었다는 분석이다.엔트레스토 특허의 경우 1·2심에서 제네릭사들이 승소했다. 노바티스는 이에 불복, 대법원에 상고했다. 엔트레스토 특허분쟁에는 20여개 업체가 도전 중이다. 올해 안에 대법원 승소 판결을 받아낼 경우 제네릭 조기 발매가 가능해진다.엔트레스토의 2022년 처방액은 406억원에 달한다. 지난해의 경우 연말까지 500억원을 넘어선 것으로 추산된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사간 파트너십 계약 체결이 더욱 활발해지고 있다. 과거 제약바이오업계에서 파트너십 계약은 주로 다국적제약사와 국내제약사 간 이뤄졌으나, 작년부터 국내제약사 간 협업 사례가 부쩍 늘어나는 양상이다.지난 한 해만 국내제약사 간 체결한 코프로모션 계약만 15건에 달한다. 올해 초엔 SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 국내 판매를 위해 동아에스티와 손을 잡았다.최근 들어 국내제약사들이 상업적 성과를 기대할 수 있는 제품을 잇달아 개발하면서 국내제약사간 협업 사례가 크게 늘었다는 분석이 나온다. 특정 영역에서 전문성을 보유한 업체와의 협업을 통해 매출 상승과 거래처 확보 효과를 누리는 사례도 점차 늘어나고 있다.허가·약가 제도의 변화도 이러한 움직임에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 2020년 7월 도입된 '계단형 약가제도'와 이듬해 7월 시행된 '1+3 공동생동' 규제의 영향으로 제품을 직접 개발하는 대신, 다른 제약사와의 공동 판매로 눈을 돌리는 제약사가 많아지고 있다는 분석이다.SK바팜, 세노바메이트 국내 판매 파트너사로 동아에스티 선정8일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 동아에스티와 뇌전증 신약 세노바메이트의 라이선스 계약을 체결했다.동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 완제의약품 생산 기술을 이전받고, 한국을 포함한 전 세계 30개국에 제품을 생산·공급한다. 해당 국가의 허가도 동아에스티가 담당한다. 동아에스티는 2025년 세노바메이트의 아시아 임상3상이 완료되면, 이듬해 제품을 국내 발매한다는 계획이다.이동훈 SK바이오팜 사장(좌)과 김민영 동아에스티 사장이 세노바메이트 라이선스 계약 체결식에서 기념촬영을 하고 있다 양 사의 이해관계가 적절히 맞아 떨어졌다는 분석이다. SK바이오팜은 국내에 별도 영업조직을 갖추고 있지 않다. SK바이오팜 입장에선 세노바메이트의 국내 판매를 위해 영업조직을 새로 꾸리거나, 파트너사를 선정해야 했다.특히 제품 특성상 처방은 주로 종합병원급 이상에서 나올 것으로 예상되는데, 종병급에 대한 영업력이 강점인 동아에스티를 국내 판매 파트너사로 낙점하게 됐다는 분석이 나온다.동아에스티의 경우 최근 새로운 사업 영역으로 CNS 부문을 키우는 중이다. 주 1회 패치형 치매치료제로 'DA-5207'을 개발하고 있다. 2021년엔 AI기업 심플렉스와 CNS 신약을 공동으로 연구개발하는 계약을 체결했다. 이런 상황에서 세노바메이트의 국내 판매를 맡아 CNS 사업에 드라이브를 건다는 방침이다.HK이노엔·보령, 간판제품 공동판매…외형확대·사업영역 확장 '윈-윈'지난해 말에는 HK이노엔과 보령이 대형 계약을 체결했다. 각 사의 간판제품인 '케이캡(테고프라잔)'과 '카나브(피마사르탄)' 시리즈 4종을 공동 판매하는 내용의 계약이다. 두 회사는 올해부터 공동 판매에 나섰다.제약업계에선 국산신약 간 첫 협업 사례라는 점에 주목한다. 카나브는 보령이 2010년 허가받은 국산 15호 신약이다. 케이캡은 2018년 7월 당시 CJ헬스케어가 허가받은 30호 신약이다.보령 카나브 시리즈와 케이캡 제품사진. 양 사 모두에 이득인 계약으로 풀이된다. 두 회사 모두 연간 1500억원 규모의 대형 품목을 품게 되면서 매출 확대 효과를 누릴 수 있다. 동시에 보령은 소화기 영역으로, HK이노엔은 순환기 영역으로 사업을 확장할 수 있을 전망이다.HK이노엔의 경우 수익성 개선에도 성공할 것으로 예상된다. HK이노엔은 기존 파트너사인 종근당에 케이캡 공동판매 수수료로 30% 내외를 전달한 것으로 알려졌다. 새 파트너사인 보령과는 이보다 낮은 수수료율로 계약을 체결한 것으로 전해진다.지난해 국내사 간 코프로모션 사례 15건…영업력 시너지HK이노엔과 보령 사례를 포함해 지난해만 최소 15건의 국내제약사 간 코프로모션 계약이 체결됐다.지난해 1월엔 한림제약과 광동제약이 자양강장제 '호르반'을 공동 판매하기로 했다. 같은 달 CMG제약과 안국약품은 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 '아모르탄알정'을 공동 판매하기 위해 손을 잡았다. 삼양홀딩스와 HK이노엔간 항암제 '제넥솔주' 공동판매 계약과 셀트리온제약과 동아에스티 간 고혈압치료제 '이달비'·'이달비클로' 공동판매 계약도 같은 달 체결됐다.3월엔 보령과 휴온스가 탈모약 '핀쥬스프레이'를, 킴스제약과 휴온스가 항염증 치료제 '피로타손주'를, 삼진제약과 부광약품이 B형간염 치료제 '타프리드정'을 각각 공동 판매키로 했다.2023년 국내제약사 간 공동판매 계약 사례. 6월 들어선 CMG제약과 안국약품이 고지혈증 복합제 '메가엠듀얼 연질캡슐'을, 삼진제약과 일성신약이 고혈압 치료제 '아젤블럭정'을, 한국팜비오와 동국제약이 장정결제 '오라팡정'을 각각 공동 판매하는 내용으로 계약을 체결했다. 7월엔 GC녹십자와 동국제약이 인슐린 바이오시밀러 '글라지아'의 공동판매에 나섰다.8월엔 애드파마와 동국제약이 고지혈증 치료제 '로우로제정'의 공동 판매 계약을 체결했고, 10월엔 CMG제약과 초당약품이 관절염 치료 개량신약인 '씨콕스플러스정'을 공동 판매키로 했다. 12월엔 킴스제약과 대웅제약이 무기력증 치료에 쓰이는 '시너지아정'의 공동 판매 계약을 체결했다.제미글로·케이캡 등 코프로모션 성공사례 누적…새 허가·약가 제도 영향도종전에도 다양한 제품의 공동판매 계약이 체결됐지만, 주로 다국적제약사와 국내제약사가 손을 잡은 사례였다. 다국적제약사의 신약을 국내제약사가 판매하는 식이 대부분이었다.그러나 최근 국내제약사들이 잇달아 시장성이 좋은 신약을 개발하는 데 성공하면서 국내제약사간 파트너십 계약도 점차 확대되고 있다는 분석이다. 여기에 과거 국내제약사 간 공동판매가 긍정적인 결과를 낸 점도 협업 사례 확산의 원인 중 하나로 꼽힌다.(왼쪽부터) 케이캡, 제미글로, 신바로 제품사진. 대표적인 사례가 대웅제약과 LG화학의 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈 공동 판매다. LG화학은 지난 2012년 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 제미글로를 발매했다. 다국적제약사들이 같은 계열 약물을 출시한 상태에서 후발주자로 시장에 뛰어들었다. 발매 시점은 약 4년 늦었지만, 2016년부터 대웅제약의 영업력이 더해지면서 제미글로 시리즈는 시장 2위 제품으로 성장했다.HK이노엔과 종근당의 케이캡 공동판매도 주요 사례로 꼽힌다. HK이노엔은 2019년 1월 케이캡을 발매하며 종근당과 공동마케팅 계약을 맺었다. 협업 4년 만에 케이캡은 연 처방액 1300억원 이상으로 확대됐다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물이 시장을 주도하던 상황에서 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열인 케이캡이 빠르게 안착하는 데 종근당의 역할이 적지 않았다는 분석이다.이밖에 GC녹십자의 퇴행성관절염 치료제 '신바로'의 경우 2019년 대원제약과 공동 판매에 나선 이후로 매출이 반등한 사례도 있다.제약업계에선 최근의 허가·약가 제도 변화도 국내제약사 간 협업 확산에 영향을 끼쳤다는 분석이 제기된다.2020년 7월 시행된 계단형 약가제도는 21번째 등재 의약품부터 약가가 인하되는 구조다. 후발의약품일수록 낮은 약가를 받는다는 의미다. 후발주자 입장에선 뒤늦게 제네릭을 개발해 시장에 진입하는 대신 이미 발매된 제품을 공동으로 판매하는 게 더 이득일 수 있다.2021년 7월부터 적용된 1+3 공동생동 규제도 공동판매를 더욱 부추겼다는 평가가 나온다. 공동개발 규제는 임상시험을 직접 수행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 내용이다. 이로 인해 의약품 공동 개발이 어려워졌고, 제약사들은 이미 발매된 제품의 공동 판매를 통해 돌파구를 찾고 있는 것으로 분석된다.

[데일리팜=김진구 기자] 서울경찰청 금융범죄수사대는 5일 서울 강남구에 위치한 일양약품 본사를 압수수색했다.경찰은 일양약품이 백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 코로나 치료 효과를 부풀려 발표한 것으로 판단하고 지난해 수사에 착수했다.일양약품은 지난 2020년 3월 비임상시험 결과를 내세워 '슈펙트 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스가 감소했다'고 발표한 바 있다. 당시 일양약품 주가는 비임상결과 발표 이후 넉 달간 5배 가까이 폭등했다.또한 경찰은 일양약품 주가가 정점에 오른 2020년 7월을 전후로 일양약품 임원 등 일부가 보유주식을 매각해 시세차익을 얻은 것으로 보고 수사 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 심각한 식욕제어 기능 장애로 고통을 겪는 희귀질환을 타깃으로 하는 신약 후보물질을 미국 리듬파마슈티컬스에 기술이전했다고 5일 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1300억원)을 포함해 총액 3억500만 달러(약 4000억원) 규모의 기술이전 계약이다. 상업화에 성공할 경우 연매출에 따른 로열티는 별도 수령한다.후보물질은 희귀비만증을 타깃으로 한다. 희귀비만증은 포만감 신호 유전자인 'MC4R( Melanocortin-4 Receptor)'의 작용경로 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화되는 질환이다. 보통 소아 시기에 증상이 발현되는 것으로 알려졌다.LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로, LG화학은 임상1상에서 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성을 확인했다.이를 바탕으로 지난해 10월엔 희귀비만증 환자를 대상으로 미국 임상2상에 돌입했다. 리듬파마는 향후 이를 이관받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다.LG화학은 이번 파트너십을 통해 LB54640 개발이 가속화되고, 환자에게 더 편리한 치료제가 신속히 제공될 것으로 내다봤다.희귀의약품은 시험자 모집이 가장 큰 난관인데, 잠재적 환자 발굴에 많은 자원을 투자하는 리듬파마와의 기술이전 계약을 통해 더욱 효율적인 개발이 가능할 것으로 LG화학은 기대하고 있다.리듬파마는 2010년 미국 보스턴에 설립된 회사다. 2017년 미국 나스닥에 상장됐다. 세계 최초로 MC4R 작용제 '임시브리(IMCIVREE, 성분명 Setmelanoatide)'를 개발·상용화에 성공하며, 글로벌 희귀비만시장 선도 기업으로 자리매김했다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "리듬파마슈티컬스는 LB54640의 성공적 개발을 위한 최적의 파트너"라며 "적극적인 협력을 통해 희귀비만증으로 고통받는 전세계 환자들에게 더 안전하고 효과적인 신약을 적기 제공할 것"이라고 말했다.리듬파마슈티컬스 데이빗 미커 대표는 "LG화학의 LB54640 1상 결과를 통해 높은 수준의 안전성이 확보된 신약 개발 가능성을 확인했다"며 "희귀비만증 신약 포트폴리오 확장을 통해 환자별 최적의 치료 선택지를 제시하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 약업계 인사들이 갑진년 새해를 맞이해 제약바이오강국 도약과 국민건강이라는 목표를 위해 최선을 다하자고 다짐했다.약업계 주요 단체는 4일 오후 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 2024년 약계 신년교례회를 개최했다. 이날 행사에는 주요 단체장과 정부·국회 인사, 제약바이오기업 대표 등 200여명이 참석했다.약계 신년교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다. 올해 행사는 한국제약바이오협회가 주관했다.노연홍 제약바이오협회장은 지난해 범부처 제약바이오 컨트롤타워인 '바이오헬스혁신위원회' 출범을 큰 수확으로 평가했다. 그러면서 2024년이 선진 제약바이오강국 도약을 위한 희망의 한 해가 되길 염원했다.노연홍 회장은 "올 한해 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것"이라며 "어려움이 따르겠지만 가야만 하는 길이라는 사명감으로 임하면 우리 모두가 염원하는 제약바이오강국과 국민건강이라는 목표에 도달할 수 있을 것"이라고 당부했다.노연홍 회장은 "2024년을 선진 제약강국이라는 목표를 향해 도약할 수 있는 한 해로 만들자"며 "의약품 개발과 생산, 유통, 사용까지 모든 주체가 책임감과 역량을 발휘해야 비로소 국민으로부터 사랑을 받을 수 있다"고 강조했다.최광훈 대한약사회장은 "지난해 국내외 힘든 여건 속에서도 모든 분들이 각자 맡은 영역에서 최선을 다한 덕분에 우리 약업계는 국민건강의 든든한 기둥으로 함께하게 됐다"고 지난해를 회고했다.그러면서 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바란다"며 "행사에 참여한 모든 분이 승승장구하고 가정에 행복과 건강이 깃들기를 기원한다"고 덕담을 전했다.내빈 축사에 나선 보건복지부·식품의약품안전처 등 정부 관계자들은 제약바이오산업 발전을 위해 전폭적인 지원을 약속했다.오유경 식품의약품안전처장은 "식품의약품안전처는 지난해 세계보건기구(WHO)가 선정한 우수규제기관으로 스위스와 함께 세계 최초로 등재됐다"며 "식약처는 새해에도 따뜻한 규제기관, 역동하는 규제기관으로서 약업계와 소통하고 혁신하면서 나아가겠다"고 말했다.보건복지부를 대표해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 "지난해 시장 위축으로 인해 어려움이 많았지만 많은 분들의 도움으로 정부의 K-바이오·백신펀드가 2600억원을 모으는 데 성공했고, 12월부터는 본격적인 투자를 개시했다"고 2023년을 평가했다.정은영 국장은 "코로나 이후 국내 제약바이오산업과 대외수출이 많이 위축됐다"며 "2024년을 다시 도약하는 한 해로 만들어가겠다"고 강조했다. 이를 위해 1조원 규모로 정부 R&D 투자를 확대하고, 융복합 제약바이오산업 전문 인력을 양성하며, 범부처 규제혁신과 세제 혜택을 확대하겠다고 약속했다.정은영 국장은 "작년 12월 바이오헬스혁신위원회가 출범했다. 지속적이고 체계적으로 규제를 개선하고, 그간 부처별로 나뉘어있던 역량을 한 데 모으겠다"며 "올해 글로벌 신약이 나오길 기대한다"고 덧붙였다.이어진 덕담에선 조선혜 한국의약품유통협회장이 "올해가 어려울 것이라고 모두가 얘기한다"며 "거센 파도가 훌륭한 뱃사공을 만든다는 이야기가 있다. 힘들겠지만 모두하 합심해서 해체나가자"고 말했다.윤성태 한국제약바이오협회 이사장(휴온스그룹 회장)은 "약업계 전체가 글로벌화해야 한다"며 "모두가 함께 발전할 수 있길 바란다"고 당부했다.이날 신년교례회에는 ▲노연홍 한국제약바이오협회장 ▲최광훈 대한약사회장 ▲조선혜 한국의약품유통협회장 ▲백승렬 한국의약품수출입협회장 ▲이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 등 5개 단체장을 비롯해, ▲정은영 보건복지부 보건산업정책국장 ▲오유경 식품의약품안전처장 ▲전혜숙·서정숙·신헌영 국회 보건복지위원 ▲차순도 한국보건산업진흥원장 ▲이정석 한국바이오의약품협회장 ▲한국신약개발연구조합 홍성한 이사장 ▲김진석 한국희귀필수의약품센터장 ▲오정완 한국의약품안전관리원장 ▲이미옥 대한약학회장 ▲김정태 한국병원약사회장 등이 참석했다.또 ▲제21대 제약바이오협회장 원희목 서울대 특임교수 ▲제8대 이사장 류덕희 경동제약 이사장 ▲제9대 이사장 윤석근 일성신약 회장 ▲14대 이사장 이관순 지아이디파트너스 대표 등 전현직 한국제약바이오협회 회장·이사장들도 참석해 자리를 빛냈다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 동아에스티와 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 라이선싱 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.총 계약규모는 최대 190억원이다. 선수령한 계약금은 50억원이다. 여기에 국내외 허가·급여·매출에 따른 마일스톤 140억원을 추가 확보할 수 있다.이번 계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 완제의약품 생산 기술을 이전받는다. 또 30개국을 대상으로 허가·생산·판매를 담당한다.대상 국가는 한국을 포함해 동남아시아·서남아시아·러시아·호주·뉴질랜드·튀르키예 등 30개국이다.국내 시장에는 2026년 제품을 발매한다는 계획이다. 이어 나머지 국가에서도 순차적으로 허가·공급을 추진할 방침이다.SK바이오팜은 현재 성인 부분발작 뇌전증을 적응증으로 한국을 포함한 아시아 임상3상을 진행하고 있다. 임상은 2025년을 전후로 마무리될 것으로 전망된다.SK바이오팜에 따르면 국내 뇌전증 환자는 약 19만명이다. 관련 시장규모는 1300억원에 달하는 것으로 평가된다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "한국 CNS 시장에 대한 전문성과 글로벌 네트워크 경쟁력을 갖춘 동아에스티와 협력하게 돼 매우 기쁘다"며 "뛰어난 약효를 인정받고 있는 세노바메이트의 혜택을 국내외 여러 국가에 빠르고 안정적으로 제공할 수 있는 파트너가 될 것으로 기대한다"고 말했다.동아에스티 김민영 사장은 "뇌전증 환자들의 오랜 기다림에 부응하고자 우수한 효능의 뇌전증 신약 세노바메이트가 조기에 공급될 수 있도록 SK바이오팜과 긴밀히 협력하겠다"며 "한국을 포함한 30개국에 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.SK바이오팜은 2019년 유럽시장에 세노바메이트의 첫 기술수출에 성공한 바 있다. 현재 누적 계약금은 약 6000억원이다. 마일스톤을 포함한 전체 기술수출 규모는 1조6000억원에 달한다. 미국시장의 경우 SK바이오팜이 직판 체계를 갖추고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 회의가 열렸다. 페리고(Perrigo)라는 제약사가 처방의약품으로 판매하던 피임약 ‘오필(Opill)’의 OTC 전환 여부를 논의하는 자리였다. FDA는 10대 청소년의 오남용 가능성이 있다며 부정적인 입장을 밝혔다. 유방암 병력이 있는 사람은 이 약물을 피해야 하는데, 적절한 복약지도가 가능할 지에 대해서도 우려했다. 페리고 측은 미국여성 900명이 의사의 감독 없이 피임약을 최대 6개월간 복용한 결과를 데이터로 제시하며 반박했다. 또 영국에서 이미 일반약으로 사용된다는 점을 강조했다. 회의에 참석한 관련 패널들은 만장일치로 오필의 일반약 전환에 찬성했다. 결국 FDA는 7월 오필을 일반약으로 변경 승인했다. 미국에선 거의 매년 1건 이상 처방약(Rx)이 비처방약(OTC)으로 전환된다. 'Rx-to-OTC'라는 의약품 상시 재분류 시스템을 가동하고 있기 때문이다. 제약사의 신청에 따라 기계적으로 전환하는 게 아니라, 충분한 논의 과정을 거친다. 별도로 구성된 패널들은 각각의 의견을 제시한다. 제약사는 방대한 양의 데이터 제출도 마다하지 않는다.이런 식으로 미국에서 비처방약으로 전환된 제품은 2001년 이후 46개에 달한다. 지난해만 하더라도 오필 뿐 아니라, 날록손 성분의 '나르칸(Narcan)'이 OTC로 전환됐다. 나르칸은 오피오이드 과다복용 시 사용할 수 있도록 했다.의약품 분류 비대칭 심화…넥시움, 미국선 10년 전부터 일반약 판매미국 뿐 아니라, 일본·영국·독일·스위스·이탈리아·캐나다 등이 상시 의약품 재분류 시스템을 가동 중이다. 이들 국가에선 매년 1개 이상 제품이 전문약에서 일반약으로 옷을 갈아입는다.반면 한국에선 지난 2012년 단 한 차례 재분류가 진행됐다. 사정이 이렇다 보니 한국과 주요 선진국간 의약품 분류 체계의 비대칭이 점차 커지는 양상이다.대표적인 약물이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료 성분인 '에스오메프라졸'이다. 한국에선 아스트라제네카가 '넥시움'이라는 이름으로 지난 2000년 허가받은 뒤 현재까지도 전문약으로 널리 쓰이고 있다. 넥시움을 포함한 에스오메프라졸 제제의 처방시장 규모는 연 2000억원 이상으로 알려졌다. 미국에선 같은 약물이 지난 2014년 OTC로 재분류됐다. 미국 뿐 아니라, 영국과 이탈리아에서도 에스오메프라졸은 일반약으로 판매 중이다. 반면 일본·독일·스위스에선 한국과 마찬가지로 여전히 전문약으로 분류돼 있다.다른 PPI 계열 위식도역류질환 치료제도 사정은 별반 다르지 않다. '오메프라졸' 성분의 경우 미국과 영국에서 일반약으로 판매되고 있다. '란소프라졸' 성분도 미국에선 2009년부터 일반약으로 판매 중이다.국내 일반약 분류 기준에 부합…최소 10개 성분 일반약 전환 가능제약업계에선 에스오메프라졸이 국내에서 일반약으로 전환되더라도 문제가 없는 것으로 판단하고 있다. 사용경험이 10년 이상 누적된 데다, 국내 일반의약품 잠정 분류 기준에 부합하기 때문이다.의약품정책연구소에 따르면 현재 정부는 일반약 잠정 분류 기준으로 ▲의약 선진국 8곳(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다) 중 4곳 이상에서 일반의약품으로 분류된 경우 ▲국내 사용기간이 10년 이상이면서 주요 8개국 중 1개국 이상에서 5년 이상 일반약으로 사용된 경우 ▲한국·미국·일본·캐나다의 표준제조기준에 수재된 경우 중 하나 이상에 해당될 때를 제시하고 있다.이를 적용했을 때 일반약으로 전환 가능한 성분은 에스오메프라졸과 오메프라졸을 포함해 최소 10개에 달한다. '베타메타손', '모메타손', '아젤라스틴', '레보세티리진', '트리암시놀론', '오르리스타트', '레보노르게스트렐' 등이다. 알레르기 질환과 피부 질환에 쓰이는 베타메타손 성분의 경우 일부 복합제가 미국·일본·이탈리아에서 일반약으로 쓰인다. 또 다른 알레르기 질환 치료 성분인 모메타손은 미국·영국·독일에서 각각 일반약으로 판매된다.기관지 천식에 주로 쓰이는 아젤라스틴 성분은 미국·영국·일본·독일·스위스·이탈리아 등 6개국에서 일반약으로 쉽게 구할 수 있다.알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 레보세티리진은 미국과 독일에서, 습진 등 피부 질환에 주로 사용되는 트리암시놀론은 미국·영국·일본·독일·이탈리아에서 일반약으로 판매된다.체중감소 목적으로 쓰이는 오르리스타트와 응급피임약 성분인 레보노르게스트렐은 미국·영국·스위스·이탈리아에서 일반약으로 분류돼 있다. 대부분 효과가 즉각적으로 나타나는 약물들이다. 환자 입장에선 병원에서 처방을 받는 번거로움이 없기 때문에 쉽고 빠르게 증상 완화를 기대할 수 있다.동시에 해당 약물들의 경우 사용경험이 충분히 누적돼 안전성·유효성이 검증됐고, 환자의 의존성을 높이지도 않는다는 점에서 일반약 전환 주장에 힘을 싣는다.또 오남용 우려가 비교적 적고, 장기간 사용하는 과정에서 내성이 발현할 우려도 크지 않다. 환자에 따라 적절한 용법·용량 조절이 필요한 약물도 아니라는 점도 일반약 전환 가능성을 높이는 대목이다.해외에선 매년 일반약 전환…"한국도 상시 재분류 시스템 가동해야" 목소리한국이라고 의약품 재분류 시스템이 없는 것은 아니다. 식약처는 2012년 의약품 재분류 이후로, 정기·수시 재분류 체계를 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 품목허가를 갱신하는 5년마다 정기 재분류를, 의약단체·시민단체·제약사의 요청이 있을 때 수시 재분류를 진행한다는 방침이었다.문제는 상시 가동 체계가 갖춰지지 않았다는 점이다. 식약처는 정기 재분류의 경우 필요성이 크지 않았고, 상시 재분류는 의약단체·시민단체·제약사의 요구가 전무했기 때문에 진행하지 않았다는 입장이다. 한마디로 의약단체와 제약업계가 소극적이었다는 설명이다.제약업계에선 국내에서도 의약품 재분류 시기가 무르익었다는 목소리가 나온다. 2012년 이후 의약품 재분류가 13년째 전무한 상황에서 주요 국가와의 의약품 분류 체계 간 비대칭을 해소해야 한다는 주장이다. 나아가 의약품 재분류 시스템을 상시 가동해야 한다는 주장도 제기된다.의약품정책연구소는 "에스오메프라졸 등 10여개 성분은 국내 허가 이후 사용기간이 10년 이상 지났고 의약 선진국 8개국 중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있다"며 "해당 약물들의 국내 이상사례 발생 비율도 극히 낮은 것으로 확인된다"고 설명했다.이어 "해외 의약 선진국 사례를 감안해 더욱 효율적인 정책 개입 수단으로 안전성·유효성이 충분히 입증된 전문의약품의 일반의약품 전환이 우선 검토돼야 할 것"이라며 "보건당국에서는 유효성과 더불어 소비자의 사용안전성을 철저히 확보함과 동시에 사용자 접근성 및 편의성을 확보할 수 있는 일반의약품 제도 지원을 고려해야 할 시점“이라고 피력했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국과 유럽이 연이어 의약품 공급망을 강화하는 내용으로 법률 개정을 추진한다. 필수의약품의 자국 내 생산을 강화하는 동시에 원료의약품의 중국과 인도 의존도를 낮추는 내용이 핵심이다.2일 한국바이오협회는 이슈 브리핑 자료를 통해 올해 주목해야 할 해외 바이오산업 정책 변화를 설명했다.바이오협회에 따르면 유럽과 미국은 작년 말 의약품 공급망 관련 법률 정비 계획을 밝혔다. 유럽은 '핵심의약품법(Critical Medicines Act)'을, 미국은 '국방물자생산법(Defense Production Act)'을 통해 의약품 수급난을 개선하겠다는 내용이다.미국의 경우 작년 11월 국방물자생산법을 통해 의약품 부족 현상을 개선하겠다는 신규 조치 계획을 밝혔다. 미국 내에서 더 많은 필수의약품을 생산하도록 유도한다는 내용이다.이와 관련 미 보건복지부(HHS)의 권한을 확대하고, 미국 내 제조에 대한 투자를 가능케 하는 대통령 결의를 발표할 예정이다. 구체적으로 미국 보건복지부는 코디네이터를 지정, 공급망 문제를 체계적으로 해결한다는 방침이다. 또 멸균주사의약품의 주요 기초물질의 자국 생산에 3500만 달러를 투자한다는 계획이다.유럽집행위원회(EC)는 작년 10월 단기·장기 의약품 부족사태 대응을 위한 조치를 발표했다. 발표된 조치는 ▲의약품 공동구매 ▲전략적 비축 ▲의약품 수급 모니터링 디지털 플랫폼 구축 ▲핵심의약품 리스트 작성 ▲수익성 낮은 의약품 공급 유지를 위한 보조금 지급 등이다.유럽연합 내 필수의약품 생산 뿐 아니라, 원료의약품과 기초화학물질의 생산을 촉진해 중국·인도 등 해외의존도를 낮추기 위한 목적이라고 바이오협회는 풀이했다. 구체적인 형태는 기존의 유럽반도체법(Chips Act)이나 핵심원자재법(Critical Raw Materials Act)과 같을 것으로 전망했다.이와 별개로 유럽의약품청은 의약품에 이산화티타늄 사용 관련 안전성을 평가 중이다. 이산화티타늄은 의약품 정제나 캡슐 필름코팅, 자외선 보호를 위한 불투명화제 등 부형제로 주로 사용된다.유럽에선 현재 9만개 이상 약물에서 이산화티타늄이 사용 중이며, 즉시 대체할 수 있는 적절한 대안은 없는 것으로 전해진다. 유럽의약품청은 안전성 평가를 진행하고 있으며, 올해 4월 유럽집행위원회에 결과를 제출할 계획이다. 유럽집행위원회는 의약품에서 이산화티타늄 사용금지 여부를 내년 2월까지 결정한다는 방침이다.

왼쪽부터 남영우·남태훈·안재만 대표. 안재만 대표는 지난해 12월 31일자로 사임했다. [데일리팜=김진구 기자] 국제약품은 안재만(64) 대표이사가 지난해 12월 31일자로 사임했다고 2일 공시했다.이로써 국제약품은 남영우(82)·남태훈(44)·안재만 등 3인 대표이사 체제에서 남영우·남태훈 2인 대표이사 체제로 바뀐다.국제약품은 지난 2015년부터 3인 대표 체제를 가동했다. 당시 최고판매책임자인 안재만 부사장이 대표이사로 선임됐다. 2019년엔 대표이사 사장으로 승진했다.남영우 대표는 국제약품 창업주 고 남상옥 회장의 장남이다. 남태훈 대표는 남상옥 회장의 손자이자 남영우 회장의 장남으로, 지난 2009년 국제약품에 입사했다. 이후 2015년 공동재표를 맡으며 경영 전면에 나섰다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 지난 2020년 인수한 다케다제약의 아시아·태평양 지역 프라이머리케어(Primary Care) 사업권 중 일부를 매각한다.당시 인수한 사업권 가운데 국내를 제외한 나머지 지역의 전문의약품 사업권을 먼저 매각하고, 나머지 일반의약품 사업권은 다른 업체와 별도의 매각 협상에 나선다는 방침이다.셀트리온은 2일 다케다제약으로부터 인수한 아태지역 프라이머리케어 사업권을 분할 매각하는 내용의 계약을 체결한다고 밝혔다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약의 프라이머리케어 사업권을 2억7830만 달러(약 3100억원)에 인수한 바 있다. DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '네시나(알로글립틴)' 시리즈, TZD계열 당뇨병 치료제 '액토스(피오글리타존)' 시리즈, ARB계열 고혈압치료제 '이달비(아질사르탄)' 시리즈 등 전문의약품과 감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠' 등 일반의약품이 주요 인수 대상 품목이었다.이 가운데 이번 매각 대상은 네시나·액토스 등 전문의약품의 아태지역 사업권이다. 일반의약품 사업권과 국내 전문의약품 사업권은 매각 대상에서 제외된다.셀트리온이 지난 2020년 다케다제약으로부터 인수한 주요 제품. (왼쪽 위부터 시계방향으로) 네시나, 액토스, 이달비, 알보칠 화이투벤, 네시나메트 제품사진. 인수 대상은 싱가포르 소재 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹이다. CBC그룹은 'HP Bidco 2 Limited'라는 해외 특수목적회사(SPC)를 설립해 인수를 진행한다. 향후 사업권 양수도계약은 셀트리온APAC과 HP Bidco 2 Limited 간에 체결한다.매각 금액은 55억8000만 태국바트(THB, 약 2100억원)이다. 셀트리온은 인수 이후 3년간 관련 품목의 매출 성장(3년 평균 지역 매출 성장률 13%), 생산 내재화를 통한 원가절감 실현 등 사업가치 상승 결과를 반영해 매각금액을 결정했다고 설명했다.이번에 매각되는 전문의약품 사업권은 2020년 셀트리온이 인수할 당시 가치로 절반가량을 차지한다. 셀트리온은 이번 매각 대상 품목의 가치를 2020년 시점으로 환산하면 전체의 46%에 해당하는 1380억원이라고 설명했다.이번 매각 대상에서 제외된 국내 전문의약품 사업권은 셀트리온이 유지한다. 셀트리온은 이달비·네시나 등의 국내 판매 수익을 기존과 마찬가지로 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 이뿐 아니라 해당 제품을 바탕으로 개량신약 개발에도 나선다는 방침이다.셀트리온은 동시에 이달비와 네시나 시리즈의 아태지역 내 독점 공급권도 확보했다. 셀트리온제약이 이달비·네시나를 생산해 CBC그룹 측에 공급하고, CBC그룹은 이를 아태지역에 판매하는 식이다. 셀트리온제약은 이달비·네시나 시리즈의 독점 공급을 통해 안정적인 수익을 올릴 것으로 전망된다.나머지 국내를 포함한 아태지역 전체 일반의약품 사업권은 또 다른 업체와 매각 협상을 진행하고 있다. 셀트리온은 유력 후보사와 세부 조율을 위한 협상 마무리 단계라고 설명했다.3년 만에 판권을 재매각하면서 셀트리온은 적잖은 차익을 남긴 것으로 평가된다. 국내를 제외한 나머지 아태지역 전문의약품 판권 매각으로 투자액(약 1400억원) 대비 700억원의 수익을 남겼다.여기에 나머지 일반의약품 판권 매각까지 순조롭게 진행될 경우 셀트리온의 투자 수익은 더욱 늘어날 전망이다. 셀트리온은 해당 사업권 매각으로 통합 셀트리온이 핵심 사업에 집중할 수 있는 발판을 마련했다고 평가했다.셀트리온그룹 관계자는 "이번 사업권 통합 셀트리온 출범을 기점으로 본격적인 성장을 앞둔 상황에서 내린 전략적 판단"이라며 "추가로 핵심 전문의약품의 국내 사업권 유지와 제품 독점 공급에 따른 안정적 수익까지 확보하게 돼 성공적인 매각으로 마무리하게 됐다"고 설명했다.이어 "확보된 매각대금은 신규 제품 포트폴리오 강화 등 셀트리온그룹의 지속 가능한 성장 기반을 다지는데 투입될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 정부는 약가 규제의 페달을 쉬지 않고 굴렀다.2020년 콜린알포세레이트 제제 이후로 연례화 한 급여적정성 재평가가 진행됐다. 히알루론산 점안제와 레바미피드 등 8개 성분이 대상에 올랐다. 일부는 고배를 마셨고, 다른 일부는 기사회생했다.기등재 약제가 상한금액 기준 요건 2개(자체 생동성 시험·등록원료 사용)를 충족하는지 따지는, 제네릭 약가 재평가도 진행됐다. 2만개 이상 품목이 1차 재평가 대상에 올랐다. 7300여개 품목의 약가가 최대 28% 인하됐다.새해가 됐지만 약가 규제에 대한 속도와 강도는 줄어들기는커녕 오히려 빨라지는 양상이다.당장 1~2월 중에 제네릭 약가 2차 재평가에 따른 상한금액 인하가 이어질 전망이다. 1차 재평가 때 대상이 된 2만개 외에 6700여개 품목이 대상이다. 결과에 따라 현장에서의 혼란이 불가피하다.2년에 한 번 실시하는 실거래가 약가인하도 비슷한 시기에 단행될 것으로 예상된다. 대상 품목은 2만여개로, 정부는 2022년 7월부터 1년 간 전국 9만7000개 의료기관을 조사했다. 이 결과가 이르면 1분기 안에 적용될 것으로 전망된다. 작년에 이어 급여적정성 재평가도 진행된다. 올해는 사르포그렐리이트와 모사프리드, 레보드로프로피진, 티옥트산, 프란루카스트, 이토프리드, 포르모테롤 등 7개 성분이 급여적정성 재평가 대상으로 올랐다. 이들 성분의 3년 평균 청구액을 합치면 4065억원에 달한다.제약업계에서 가장 크게 우려하는 해외약가 비교 재평가도 올해 본격 진행된다. 이미 지난해 말 정부와 제약업계는 이와 관련한 첫 간담회 자리를 마련한 바 있다. 심혈관질환 약제가 첫 대상이 될 것이란 전망이 지배적이다.사용량-약가연동협상 개정을 통한 추가 약가인하 가능성도 제기된다. 제약업계에선 현행 10%인 최대인하율이 더 낮아지거나, 적용대상 약제가 확대되는 방안을 유력하게 점친다. 어찌 됐든 약가인하가 불가피할 것이란 전망이다.그야말로 숨 돌릴 틈이 없다. 제약업계에선 우려가 제기된다. 특히 지금까지의 규제가 당초 기대한 효과를 거뒀는지 적절한 평가 없이, 또 다른 약가 규제에 나선다는 데 대한 우려가 크다.실제 2020년 시범사업 이후로 4년째 진행된 급여재평가의 경우, 풍선효과로 인해 재정절감 효과가 크지 않다는 비판이 꾸준히 제기된다. 재평가를 통해 A약제의 급여가 삭제됐지만, 이와 적응증이 같은 B약제가 시장을 대체하는 식이다.재평가 결과가 나올 때마다 펼쳐지는 행정소송도 문제다. 주요 성분에 대한 급여삭제 처분이 내려지면 관련 업체들이 행정소송으로 맞서는 상태다. 결과적으로 정부가 의도한 건보재정 절감 효과는 발생하지 않고, 오히려 소모적인 행정소송 비용만 누적되는 양상이다.이 연장선상에서 올해 본격 논의될 해외약가 비교 재평가에 대해서도 비판이 제기된다. 비교대상이 된 국가의 선정 논리가 빈약하다는 비판이다. 단순히 경제 수준만 유사할 뿐, 의료행태와 의료보험제도 등에서 차이가 큰 국가와의 단순 가격 비교가 정책 수용성을 낮출 것으로 우려한다. 급여재평가 때와 마찬가지로, 정부와 제약업계 간 대규모 소송전만 낳을 것이란 우려도 함께 제기된다.속도 조절이 필요한 시기다. 충분한 설득 없이 약가만 낮추려는 정부 규제는 제약업계의 더 큰 반발을 불러올 뿐이다. 제약업계 역시 무조건적인 반발보다는 더욱 과학적 근거를 동반한 논리를 펼쳐야 한다.무엇보다 규제의 지향점이 어디인지에 대한 정부와 제약업계의 합의가 필요하다. 거시적 관점에서 양 측의 의견 통일 없이는 지금까지와 같은 소모적인 논쟁만 반복될 뿐이다. 마침 새해다. 범정부 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회도 이제 막 출범했다. 건전한 건보재정과 제약바이오산업 발전이라는 두 거대담론의 가치를 논의하기에 적절한 시점이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 최대 투자기관인 국민연금공단이 올 한해 한올바이오파마와 한미약품에 대한 투자를 확대한 것으로 나타났다. 반면 오스템임플란트, 셀트리온헬스케어, 대웅제약에 대한 투자는 줄였다.전체 제약바이오·헬스케어 종목에 대한 투자 규모는 작년과 비교해 큰 폭으로 감소했다. 지난해의 경우 1조원 이상 순매수했으나, 올해는 순매수액이 1500억원에 그쳤다.제약바이오 순매수액, 1년 새 1.1조→1500억원 뚝30일 한국거래소에 따르면 국민연금공단은 올해 들어 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 223조8783억원을 매수하고 226조7660억원을 매도했다. 순매도액은 2조8877억원이다. 올해 들어 주식시장에서 3조원 가까이 주식을 처분했다는 의미다.제약바이오·헬스케어 업종에선 매수액이 매도액보다 많았다. 5조3208억원을 매수하고 5조1733억원을 매도했다. 매수액에서 매도액을 차감한 순매수액은 1475억원이다.지난해와 비교하면 순매수액이 크게 감소했다. 지난해의 경우 5조5536억원을 매수하고 4조4585억원을 매도한 바 있다. 순매수액은 1조951억원으로, 1년 새 순매수액이 87% 감소한 셈이다.전반적으로 매수액은 지난해와 비슷하게 유지된 반면, 매도액이 크게 증가한 결과로 풀이된다.한올바이오파마 807억·한미약품 806억·HK이노엔 625억 순매수종목별로는 한올바이오파마와 한미약품에 대한 투자 규모가 가장 큰 것으로 나타났다.국민연금은 올해 한올바이오파마 주식 1745억원을 매수하고 938억원을 매도했다. 순매수액은 807억원에 달한다. 지난해의 경우 한올바이오파마에 대한 순매수액이 13억원에 그쳤다. 국민연금이 1년 만에 한올바이오파마에 대한 투자를 크게 확대했다.이어 한미약품 주식 806억원을 순매수했다. 주식시장에서 3112억원을 매수하고 2306억원을 매도하는 등 거래가 활발했다. 지난해 664억원 순매수에 이어 올해 한미약품에 대한 투자를 더욱 늘린 모습이다.HK이노엔에 대한 투자도 작년에 이어 더욱 확대한 것으로 나타났다. 국민연금은 지난해 HK이노엔 주식 231억원을 순매수했다. 올해는 625억원으로 순매수액을 2.7배 확대했다. 이밖에 한미사이언스(416억원), SK바이오팜(399억원), 파마리서치(366억원) 등의 주식을 300억원 이상 순매수했다. JW중외제약과 메디톡스, 펩트론, 삼천당제약에 대해 200억원 이상 순매수했다.작년 삼바·셀트리온 대규모 순매수…올해는 대거 처분반면 국민연금은 오스템임플란트와 셀트리온헬스케어, 대웅제약의 주식을 대거 처분했다. 오스템임플란트 주식 31억원을 매수하고 895억원을 매도했다. 순매도액은 864억원에 달한다.셀트리온헬스케어에 대한 순매도액은 791억원이다. 국민연금은 3030억원을 매수하고 3829억원을 매도했다. 셀트리온에 대한 순매도액은 340억원이다. 올 한해 셀트리온 주식 1조60억원을 매수하고 1조400억원을 매도했다.국민연금은 지난해 셀트리온 주식을 대거 순매수한 바 있다. 지난해 국민연금의 셀트리온에 대한 순매수액은 3412억원에 달한다. 당시 국민연금은 셀트리온헬스케어 주식도 897억원 순매수했다. 결과적으로 국민연금은 지난해 셀트리온과 셀트리온헬스케어 주식을 대규모로 순매수한 뒤, 올해 상당 부분을 순매도한 셈이다.삼성바이오로직스에 대한 투자도 비슷한 경향이다. 지난해 순매수액이 가장 큰 종목이었으나, 올해는 오히려 순매도한 것으로 나타났다. 국민연금은 지난해 삼성바이오로직스 주식 4737억원을 순매수했다. 올해는 42억원을 순매도했다.국민연금은 올해 613억원 규모의 대웅제약 주식을 내다팔았다. 지주사인 대웅 주식도 287억원 순매도했다. 국민연금은 지난해 대웅과 대웅제약 주식을 각각 210억원, 825억원 순매수한 바 있다. 1년 새 순매수에서 순매도로 전환한 셈이다.이밖에 국민연금은 에스티팜(400억원), 루트로닉(289억원), 지씨셀(185억원), 도아쏘시오홀딩스(182억원), 파미셀(142억원), 오스코텍(103억원) 등의 주식을 100억원 이상 순매도했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 29일 서울지방고용노동청 서울북부지청에서 고용노동행정 표창을 수상했다고 밝혔다.동성제약은 지난 2018년 서울북부노동지청과 '노동시간 단축 및 일·생활 균형 정착을 위한 업무협약'을 체결했다.이후 임직원의 워라밸 개선에 적극 동참하며 임직원의 일과 삶이 균형을 이룰 수 있도록 노력했다. '선택적 근무시간제' 도입을 통해 직원들이 원하는 시간대에 출근하고 퇴근하는 제도를 사내에 안착시켰다.올해 11월엔 협약을 한 차례 더 체결했다. 동성제약은 회사 홈페이지와 홍보용 달력 등에 일·생활 균형 및 안전 문화 내용 기입, 사업장 내 안전 문화 스티커 부착 등 다양한 캠페인을 전개할 예정이다.동성제약 이양구 대표는 “모든 임직원의 일과 삶의 균형이 조화로울 수 있도록 끊임없이 노력하겠다."라고 소감을 밝혔다. 고용노동행정 유공 표창은 고용노동행정 발전에 헌신한 공적이 인정되고, 모범이 되는 개인이나 기관에 주는 표창이다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 23개 제약바이오·헬스케어 기업이 코스닥 시장의 문을 두드린다. 제약업계에선 올해 하반기 기업공개(IPO) 시장에 불어오기 시작한 훈풍이 내년에도 이어질지 관심을 모은다.디앤디파마텍과 레이저옵텍, 오상헬스케어의 경우 상장 예비심사를 통과해 내년 초 IPO가 예고됐다. 이엔셀, 옵토레인, 씨어스테크놀로지 등 20개 업체는 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출한 상태다.디앤디파마텍 '삼수'·오상헬스케어 '재수' 끝에 코스닥 예비심사 통과29일 한국거래소에 따르면 현재 코스닥 상장을 앞두고 예비심사를 통과했거나 예비심사 청구서를 제출한 제약바이오·헬스케어 기업은 23곳이다.이 가운데 디앤디파마텍, 레이저옵텍, 오상헬스케어는 거래소 코스닥시장본부의 상장 예비심사를 통과했다. 제약업계에선 이들 기업이 내년 초 상장할 것으로 전망하고 있다.관심을 모으는 기업은 디앤디파마텍이다. 앞서 두 차례나 코스닥 입성에 실패한 바 있기 때문이다.디앤디파마텍은 지난 2020년 기술성평가를 통과하고 상장 예비심사 청구서를 제출했다. 그러나 거래소가 미승인 결정을 내리면서 코스닥 입성이 한 차례 무산됐다. 2021년에도 상장 예비심사를 청구하며 코스닥 시장 진입을 노렸지만 다시 한 번 미승인 결과를 받았다. 이어 올해 세 번째 도전에서 디앤디파마텍은 예비심사 통과에 성공했다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드 의약품 개발을 주력으로 하고 있다. 신경퇴행성질환·섬유성질환·대사질환 등을 타깃으로 신약을 개발 중이다. 올해 4월엔 미국 펫세라와 계약금 130억원을 포함한 총 5500억원 규모의 당뇨·비만 경구형 치료제 기술이전 계약을 체결했다.비상장 상태로 유치한 투자금액은 2000억원을 넘어선다. 2018년 3월 시리즈A 투자로 200억원을 유치한 데 이어, 2019년 4월엔 시리즈B 투자로 1400억원을 확보했다. 2021년 10월엔 590억원을 Pre-IPO 투자로 유치하는 데 성공했다.오상헬스케어도 코스닥 시장 상장에 재도전하고 있다. 체외진단 전문기업인 오상헬스케어는 지난 코로나 사태 때 코로나 진단키트를 생산·공급하며 이름을 알렸다. 오상헬스케어는 2020년 코스닥 상장 예비심사를 신청했으나, 거래소로부터 승인받지 못했다. 이어 올해 6월 상장 예비심사 청구서를 다시 제출했고 거래소는 이를 승인했다.미용·의료용 레이저 장치 개발업체인 레이저옵텍은 올해 5월 예비심사 청구서를 제출했고, 10월엔 거래소로부터 심사 승인을 받았다. 레이저옵텍은 스팩합병을 통한 코스닥 입성을 노리고 있다. 합병기일은 내년 1월 16일, 합병신주 상장은 2월 1일로 예정됐다.ADC 플랫폼 '피노바이오'·희귀질환 치료제 '이엔셀' 등 관심피노바이오와 이엔셀 등 20개 업체는 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사를 청구했다.올해 5월 피노바이오가 예비심사를 청구한 데 이어 ▲하이센스바이오 ▲이엔셀 ▲노브메타파마 ▲옵토레인 ▲씨어스테크놀로지 ▲아이엠비디엑스 ▲코루파마 ▲엔젤로보틱스 ▲퓨처메디신 ▲엑셀세라퓨틱스 ▲넥스트바이오메디컬 ▲하스 ▲라메디텍 ▲피앤에스미캐닉스 ▲티디에스팜 ▲지피씨알 ▲에이치이엠파마 등이 청구서를 제출했다.제약업계의 관심을 모으는 곳은 이엔셀과 피노바이오, 옵토레인, 씨어스테크놀로지 등이다. 이들은 비상장 상태로 500억원 이상의 투자금을 유치했다. 피노바이오는 최근 관심을 모으는 ADC(항체-약물접합체) 플랫폼을 보유한 업체다. 지난 21일엔 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 총 10개 약물 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 계약금과 단계별 마일스톤을 포함한 총 계약규모는 2억5000만 달러(약 3200억원)에 달한다. 지난해 10월엔 셀트리온과 15개 타깃을 대상으로 총액 12억4000만 달러(약 1조6000억원) 규모의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결하기도 했다.피노바이오는 셀트리온을 포함해 롯데바이오로직스, 안국약품, 에스티팜 등으로부터 시리즈A·B와 Pre-IPO 투자로 총 551억원을 투자받았다.이엔셀은 샤르코마리투스병 치료제, 뒤센근위축증 치료제 등 희귀난치성 질환 치료제를 개발하는 기업이다. 비상장 단계에서 총 957억원을 투자받았다. 2020년 3월엔 시리즈A로 101억원, 2021년 6월엔 시리즈B로 256억원, 2022년 6월엔 Pre-IPO로 600억원의 투자를 각각 유치했다. 지난해 6월 Pre-IPO 투자엔 종근당이 참여했다.이밖에 옵토레인은 시리즈A·B와 Pre-IPO 투자로 424억원을 유치했다. 2012년 설립된 옵토레인은 시스템 반도체 기술과 바이오 기술을 융합해 차세대 진단 플랫폼을 개발 중이다. 원격 환자 모니터링 솔루션 업체인 씨어스테크놀로지는 시리즈A·B·C 투자로 415억원을 유치했다.제약업계에선 올 하반기부터 IPO 시장에 불어오기 시작한 훈풍이 내년에도 이어질지에 관심을 기울이는 모습이다.유투바이오, 큐로셀, 와이바이오로직스, 블루엠텍 등 올해 11월 이후 코스닥 시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업들은 대체로 공모에 성공했다는 평가를 받는다. 유투바이오는 희망밴드 상단을 초과한 4400원으로 공모가가 확정됐다. 큐로셀은 올해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 공모액(320억원)이 가장 많다.와이바이오로직스의 경우 일반투자자 대상 공모주 청약에서 845대 1의 경쟁률을 기록하며 모처럼 1조원 이상의 청약 증거금이 모였다. 올해 마지막 코스닥 입성 제약바이오기업인 블루엠텍의 경우 청약증거금으로 2조7000억원이 몰리며 흥행에 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 서정진 셀트리온 명예회장의 장남인 서진석 셀트리온 이사회 의장이 새로 출범한 통합 셀트리온의 경영 전면에 나선다.서진석 신임 대표는 기우성 현 셀트리온 대표, 김형기 전 셀트리온헬스케어 대표와 함께 3인 각자대표로 회사를 이끌 방침이다.셀트리온은 28일 이사회 결의를 통해 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고 통합 셀트리온으로 새롭게 출범한다고 밝혔다.이날 이사회에선 제조개발사업부 총괄 기우성 부회장(현 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부 총괄 김형기 부회장(전 셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 의장(현 셀트리온 이사회 의장)의 3인 각자대표 체제로 변경하는 선임 안건도 함께 의결했다.셀트리온은 3인의 각자대표 체제를 통해 새로 출범한 통합 셀트리온의 신속한 의사결정과 성장 가속화가 가능할 것으로 기대했다.(왼쪽부터)기우성·김형기·서진석 셀트리온 각자대표. 셀트리온은 통합법인 출범을 통해 이전까지 양사로 분산돼 있던 자산을 통합, 대규모 자원을 확보할 것으로 내다봤다. 이를 바이오시밀러·신약 파이프라인 개발, 라이선스인, 인수합병(M&A), 디지털헬스케어 등 신성장 동력 확보에 보다 적극적으로 투자한다는 방침이다.또한 사업구조 일원화를 통해 현재 약 70% 수준인 매출원가율은 약 40%까지 점진적으로 감소할 것으로 전망했다. 특히 낮아진 원가율을 바탕으로 주요 시장 진출을 확대하고 매출과 시장점유율도 빠르게 높여 나간다는 계획이다.현재 셀트리온이 상업화에 성공한 제품은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 유플라이마, 램시마SC(짐펜트라) 등 6개다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개의 제품 라인업을 확보, 2030년까지는 총 22개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 전략이다.내년 2월 미국에서 신약으로 출시를 앞둔 '짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)'는 통합 셀트리온의 주력 제품이 될 것으로 기대하고 있다.인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3600만 달러(약 62조570억원)로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억2700만 달러(약 12조8000억원)에 달하는 것으로 알려졌다.셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 항체·약물접합체(ADC), 이중항체, 마이크로바이옴 등 유망신약 포트폴리오를 통해 향후 매출의 40%를 신약으로 채우는 것을 목표로 하고 있다.이를 위해 자체 개발은 물론 다양한 국내외 기업과의 협업을 통해 신약 파이프라인 확보에 총력을 기울이고 있다고 회사는 설명했다. 여기에 다년간 확보한 임상·유전체 데이터를 활용해 맞춤형 질환 예방·관리 솔루션을 개발하고, 디지털 헬스케어 분야로도 사업영역을 적극 확대할 방침이다.셀트리온은 향후 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높이는 등 주주친화 정책을 지속적으로 실행한다고 밝혔다. 셀트리온그룹은 올해만 총 1조2500억원 규모의 자사주 매입을 단행했다. 또 보통주 1주당 500원씩 총 1037억원 규모의 현금 배당을 결정했다. 내달 진행하는 4360억 규모의 자사주 소각도 이 같은 주주친화 정책의 일환이라고 회사는 설명했다.셀트리온 관계자는 "지난 8월 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 결의 이후 합병 절차가 순조롭게 완료된 것은 통합 셀트리온의 미래 가치와 경쟁력이 시장에서 인정받았다는 의미"라며 "셀트리온은 앞으로도 차별화된 경쟁력과 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 영향력을 넓히고 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하는 빅파마로 도약하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 통합법인이 출범한다. 통합법인의 시가총액은 40조원에 이를 것으로 예상된다. 유가증권 시장에서 상위 8번째에 해당하는 규모다. 시가총액 규모로만 보면 현대차·포스코홀딩스와 비슷한 수준이다.통합법인 출범으로 그간 파편화돼 있던 바이오시밀러 생산과 유통이 일원화할 전망이다. 이 과정에서 그간 꾸준히 제기된 일감 몰아주기와 매출 부풀리기 등 논란도 해소할 수 있을 것으로 예상된다.통합법인은 사업구조를 기존 바이오시밀러 중심에서 신약개발로 확장한다는 계획이다. 서정진 셀트리온 명예회장은 이를 통해 2030년까지 매출 규모를 12조원으로 확대한다는 목표를 제시했다.셀트리온+셀트리온헬스케어 통합법인 출범…6개월 내 셀트리온제약 합병28일 제약업계에 따르면 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 이날 통합법인을 출범한다.셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수합병하는 형태다. 합병은 셀트리온헬스케어 주주에게 셀트리온 신주를 발행하는 방식으로 진행된다. 주당 합병가액은 셀트리온 보통주식 1주당 셀트리온 보통주식 0.4492620주다. 셀트리온 신주 상장은 내년 1월 12일이다. 신주 상장까지 마치면 모든 합병 절차가 완료된다.합병 이후로 셀트리온그룹의 지배구조가 소폭 변동된다. 현재는 셀트리온홀딩스가 셀트리온 지분 20.1%와 셀트리온헬스케어 지분 24.3%를 보유하고 있다. 셀트리온은 다시 셀트리온제약 54.8%를 보유한 상태다.합병 후 예상 지배구조(자료 셀트리온). 합병 이후로는 셀트리온홀딩스가 통합법인의 지분 21.5%를 보유하게 된다. 통합법인은 기존과 동일하게 셀트리온제약 지분 54.8%를 보유한다. 서정진 명예회장의 셀트리온홀딩스를 통한 셀트리온의 지배구조가 소폭 확대되는 셈이다. 서 명예회장은 셀트리온홀딩스 지분 98.1%를 보유하고 있다.셀트리온 통합법인은 향후 6개월 내에 셀트리온제약까지 추가로 합병한다는 계획이다. 셀트리온그룹은 3사 동시합병을 검토했으나 주주 간 이해관계가 복잡해질 것이란 판단 하에 합병을 2단계로 나눠 진행한다는 방침을 세웠다.'일감 몰아주기'·'매출 부풀리기' 논란 해소 효과…투명성 제고통합법인 출범을 통해 두 회사로 파편화돼 있던 바이오시밀러 생산과 유통이 일원화될 전망이다. 동시에 그간 꼬리표처럼 따라다니던 '일감 몰아주기' 혹은 '매출 부풀리기' 논란도 잠재울 수 있을 것으로 기대된다.그간 셀트리온그룹의 바이오시밀러 사업은 셀트리온이 제품을 개발·제조하면, 셀트리온헬스케어가 이를 매입해 해외 시장에 유통·판매하는 구조였다.셀트리온헬스케어가 셀트리온의 바이오시밀러 제품을 독점 판매하는 구조였기 때문에 업계에선 일감 몰아주기라는 지적이 꾸준히 제기됐다. 또, 셀트리온헬스케어가 해외에서 셀트리온의 제품을 구매할 경우 셀트리온과 셀트리온헬스케어 양쪽에 모두 매출이 잡혔기 때문에 매출 부풀리기라는 비판도 끊이지 않았다.실제 공정거래위원회에 따르면 셀트리온그룹은 지난해 자산 5조원 이상 공시대상기업집단(대기업집단) 중 내부거래 비중이 가장 높다. 2017년 이후 6년 연속 1위로, 전체 매출의 62.5%가 계열사를 통한 내부거래였다. 공시대상기업집단의 내부거래 비중 평균은 33.4%였다.통합법인이 출범하면 이러한 논란을 크게 해소할 수 있을 것으로 예상된다. 단일 법인에서 의약품 개발과 생산과 유통이 이뤄지기 때문이다. 동시에 거래 구조가 단순해지면서 비용이 절감되고 거래 내역의 투명성이 높아질 것으로도 예상된다.셀트리온그룹은 특수관계자 거래가 제거되고 매출 발생 시점의 간극이 사라지면서, 수익으로 인식되는 부분이 명료해질 것으로 내다봤다. 재고를 인식하는 기준이 바뀌면서 결과적으로는 원가구조 개선으로 이어질 것으로 기대하고 있다. 장기적으로는 투명성 제고를 통해 투자자들의 신뢰를 높일 수 있을 것이란 기대다.2020년 '3사 합병안' 발표 후 3년 만에 2사 우선 합병셀트리온그룹의 3사 합병 계획은 지난 2020년 9월 처음 공개됐다. 당시 셀트리온그룹 측은 2021년 말까지 합병을 완료한다는 목표를 제시했다. 그해 말 셀트리온 3사의 주가는 큰 폭으로 증가했다.2020-2023 셀트리온 주가 추이(자료 한국거래소). 그러나 분식회계 이슈가 해소되지 않으며 발목을 잡았다. 그러나 지난해 3월 금융당국은 4년에 걸친 조사 끝에 '회계 처리기준을 위반했지만, 고의는 없었다'는 판단을 내렸다. 셀트리온은 거래정지 위기에서 벗어났다.분식회계 이슈가 사라지면서 3사 합병 논의에도 다시 불이 붙었다. 올해 7월엔 본격적인 합병 절차에 돌입하기 위해 주관사를 미래에셋증권으로 선정했다. 이어 8월엔 이사회를 통해 합병을 결의했다. 10월엔 임시 주주총회가 열렸다. 이날 합병안은 95% 이상의 높은 찬성비율로 가결됐다.합병 과정에서 최대 걸림돌로 여겨졌던 주식매수청구권 행사도 별 탈 없이 지나갔다. 주식매수청구권은 기업 합병에서 반대표로 해석된다. 셀트리온은 주식매수청구권 한도를 1조원으로 설정했다. 1조원 이상 주식매수청구권이 행사될 경우 합병 진행 여부를 다시 따져야 했다는 의미다. 그러나 합병 반대 주주의 주식매수청구권 행사 금액은 79억원으로 예상치를 크게 밑돌았고, 통합법인 출범으로 이어졌다.시총 40조 통합법인…"시밀러+신약 아우르는 글로벌 빅파마 도약" 청사진제약업계에선 통합법인의 시가총액이 40조원에 이를 것으로 전망한다.유가증권 시장에서 27일 종가기준 8위에 해당하는 규모다. 현대차(41조8621억원)·포스코홀딩스(21조7782억원)과 유사하고, 기아(38조7571억원)·네이버(36조547억원)보다 높은 수준이다.여기에 내년 셀트리온제약의 추가 합병까지 마무리될 경우 전체 시가총액은 42조원 규모로 더욱 확대될 것으로 예상된다. 단숨에 유가증권 시장 13위에서 6위로 뛰어오르는 셈이다.셀트리온 통합법인의 2030년 매출 12조원 목표(자료 셀트리온). 새로 출범하는 통합법인은 기존 바이오시밀러 사업 뿐 아니라 신약개발 사업까지 영역을 확대, 글로벌 빅파마로 도약한다는 계획을 세웠다. 서 명예회장은 '2030년까지 매출 12조원 달성'이라는 구체적인 목표도 제시했다.바이오시밀러 사업의 경우 2030년까지 22개 제품을 상용화한다는 계획을 세웠다. 이를 위해 제4공장 건립도 적극 검토할 방침이다. 신약 사업의 경우 올해 10월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 '짐펜트라'를 중심으로 전개한다. 내년부터는 ADC 플랫폼, mRNA 플랫폼 등을 활용한 신약개발에도 나선다. 이를 통해 2030년엔 신약 사업부문 매출을 전체의 40%까지 늘린다는 계획이다.셀트리온그룹은 통합법인이 투자 확대, 원가 경쟁력 강화, 투명성 제고 등의 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 통합된 두 법인의 자원을 자체 신약개발과 인수합병(M&A)에 적극 투자할 수 있을 것으로 내다봤다. 동시에 원가 경쟁력이 개선돼 유럽·미국 시장에서 바이오시밀러 제품의 공격적인 가격 전략을 펼칠 수 있을 것으로 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 코로나19 치료제 조코바(엔시트렐비르)의 품목허가 신청을 기존 '수입 품목허가'에서 '제조판매 품목허가'로 변경한다고 27일 밝혔다.일동제약은 최근 일본 시오노기제약으로부터 제조기술 이전을 완료했다. 또 시험 생산도 성공적으로 마무리했다.이를 바탕으로 일동제약은 이날 식품의약품안전처에 제조판매 품목허가 신청서를 제출했다. 대신 기존의 수입 품목허가 신청은 자진 취하했다.제조판매 품목허가의 경우 수입 품목허가와 비교해 환자에게 치료제를 적시에 공급할 수 있는 장점이 있다고 일동제약 측은 설명했다.일동제약 관계자는 "환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며 "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 말했다.