[데일리팜=김지은 기자] 삼일절 연휴가 지난 월욜일에 발생한 약학정보원 청구 프로그램 오류로 인한 일선 약국들의 불만이 제기되고 있다. 만 하루가 지났지만 오류는 완전 개선되지 않고 있는 데다, 약정원 홈페이지와 앱에도 문제가 발생한 것으로 확인됐다. 5일 지역 약국가에 따르면 어제(4일) 오전 발생한 팜IT3000과 PM+20의 에러가 복구됐지만, 여전히 일부 기능은 사용이 제한되고 있다. 약정원은 어제 오전 ‘PIT3000, PM+20 긴급장애’와 관련한 내용을 공지하며 프로그램 장애 발생 원인이 서버 접속 과부하에 있다며 빠른 복구를 약속했다. 어제 오후 기점으로 약국에서 처방전을 입력하는 등의 기능은 복구됐지만, 이미지 파일을 저장하거나 공지사항 등 인터넷과 연결된 기능은 하루가 지난 오늘까지도 오류가 뜨고 있다는 게 약사들의 말이다. 오늘 오전에는 약정원 홈페이지 일부 기능이 정상적으로 작동되지 않는 데다, 앱은 접속이 되지 않는 등의 문제가 추가로 발생했다. 약사들은 삼일절 연휴 직후 연이어 이 같은 문제가 발생한 데 대해 불편을 호소하고 있다. 환자가 가장 많이 몰리는 시점에 프로그램이 제대로 작동되지 않으면서 약국 업무에 차질이 발생할 수밖에 없는 상황이 됐기 때문이다. 일각에서는 하루가 지나도록 청구 프로그램은 완전히 복구되지 않고 있는 데다, 홈페이지와 앱까지 연이어 에러가 발생하면서 약정원의 서버 관리에 문제가 있는 것 아니냐는 우려도 제기되고 있다. 지역의 한 약사는 “1만3000여곳 약국이 사용하는 청구 프로그램인데 프로그램 에러에 홈페이지 등 전반적인 서버, 웹관리가 제대로 되지 않고 있다는 것”이라며 “노후화가 원인이라는 데 1만여곳 약국의 정보를 관리하는 약정원이 적절한 시기에 서버를 교체하지 않아 이런 문제가 발생한다는 건 심각하게 볼 만한 문제”라고 말했다. 지역의 또 다른 약사는 “기존 청구 프로그램들도 제대로 관리되지 않는 상황에서 수억원을 들여 약정원이 신규 프로그램을 개발한다는 것은 이해되지 않는다”면서 “사용 약국 입장에서는 사용 중인 프로그램이 안전하다는 보장이 가장 우선이다. 약정원에서도 그 부분을 가장 중심에 두고 프로그램을 관리했으면 한다”고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패취제의 약가가 평균 12.8% 인상됐다. 수요 급증으로 수급 불안이 장기화하자 생산 확대를 독려하기 위한 조치다. 툴로부테롤 패취제는 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 지난 2년 간 처방시장이 3배 이상 증가했다. 5일 보건복지부에 따르면 이달부터 툴로부테롤 패취제 49개 품목의 보험상한가가 최대 27.2% 인상된다. 용량별로 툴로부테롤0.5mg의 약가는 263원으로 일괄 상향 조정된다. 툴로부테롤1mg과 2mg은 각각 394원, 612원으로 인상된다. 평균 약가인상률은 12.8%로 나타났다. 코오롱제약의 코부테롤패취2mg의 약가가 481원에서 612원으로 가장 높은 27.2%의 인상률을 보였다. 코오롱제약의 코부테롤패취0.5mg과 1mg은 각각 22.9%, 22.7% 올랐다. 종근당의 호쿠테롤패취2mg 등 툴로부테롤2mg 10개 품목은 인상률이 7.0%로 나타났다. 용량별로 동일한 약가로 조정하기 때문에 종전 약가가 낮을수록 인상률이 높아지는 구조다. 툴로부테롤은 기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종 등 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 완화에 사용되는 패취제다. 최근 코로나19 엔데믹 이후 감기와 독감 환자의 증가로 툴로부테롤의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 어려움을 보이자 생산 확대를 독려하기 위해 일괄 인상을 결정했다. 툴로부테롤은 코로나19 대유행과 엔데믹을 거치면서 처방 시장이 큰 기복을 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 툴로부테롤의 외래 처방시장은 112억원으로 전년대비 38.5% 증가했다. 2021년 34억원에서 2년 만에 3배 이상 확대됐다. 툴로부테롤은 2019년 처방시장이 88억원을 기록했는데 2020년 35억원으로 60.0% 감소했고 2021년에도 하락세가 이어졌다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 툴로부테롤의 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 툴로부테롤의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 툴로부테롤의 처방 시장은 더욱 커졌다. 툴로부테롤의 약가인상은 수급불안정 의약품의 6번째 인상 사례다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 당초 작년 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정하기로 결정했는데 보건당국은 3월까지 인상 가격을 유지하기로 했다. 지난 1월에는 아세트아미노펜 시럽제 2종의 보험상한가가 55.6% 인상됐다. 복지부는 지난해 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다. 지난해 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다. 복지부는 지난해 12월 부데소니드 단일제 천식치료제의 약가를 인상했다. 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정했고 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다.

[데일리팜=강신국 기자] 병원 직영 약국이 16억원대의 의료급여비용 환수결정 취소 소송을 냈지만 패소했다. 판결문을 보니 병원이 어떻게 약국을 개설해 운영하고 관리하는지 적나라하게 기재돼 있었다. 사건을 보면 의료법인 O병원의 상임이사는 2000년 시행된 의약분업으로 인해 더 이상 병원에서 의약품을 판매할 수 없게 되자, 병원 이사장과 이사였던 부모와 병원 자금을 투자해 병원이 운영하는 약국을 개설하기로 했다. 이후 병원 자재과장에게 개설약사를 구하도록 하고 병원에 의료기기를 납품하던 회사 대표는 병원과 약국에 의약품을 납품할 목적으로 회사 직원인 A씨(원고)를 약국으로 보내 개설과 운영을 도와주도록 했다. 약국의 개설약사 명의자로 섭외된 약사 두 명은 순차적으로 본인 명의로 약국을 하기 어렵다고 하자, 상임이사는 약국에서 봉직약사로 근무하던 약사 명의로 약국을 계속 운영하기 위해 폐업 신고와 동시에 봉직약사 명의로 약국 개설등록을 했다. 상임이사는 병원 시설팀장이자 조카인 B씨(원고)을 통해 약국 시설 등에 관한 사항을 지시하거나 보고받으면서 약국을 총체적으로 관리하다 적발됐다. 병원 직영약국 사실이 들통난 것이다. 지자체는 이에 약사가 아님에도 약국을 개설했다며 그동안 지급됐던 의료급여비용 22억8529만원을 환수하겠다는 처분을 했다. 이후 지자체는 복지부에서 부당이득금 환수 시 재량준칙 업무처리지침이 시달됨에 따라 재량권 행사를 위한 의료급여심의위원회 개최할 예정이라며 의료급여비용 환수결정액 감경 의견서를 제출하라고 안내했다. 결국 피고들에 대한 환수액은 5억4987만원, 즉 25% 감경하는 것으로 결정이 났다. 이에 피고들은 남은 환수액 16억4000여만원도 취소해달라고 소송을 내지만 기각된 것이다. 춘천지방법원 강릉지원은 판결문을 통해 "선행처분 고지금액 21억 9000여 만원 중 감경비율 25%를 적용해 감경한다고 명시한 사실이 인정된다"며 "즉 사건 처분은 원고들의 주장처럼 선행처분 전체를 취소하고 감경 후 금액인 16억4000여만원의 환수 의무를 새로이 발생시키는 행정처분으로 볼 수 없다"고 말했다. 법원은 "선행처분의 금액 일부를 변경하는 감경처분으로서 존재할 뿐인데 사건 처분이 항고소송의 대상이 되는 처분임을 전제로 그 취소를 구하는 원고들의 소는 부적법하다"고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 대한의사협회 전·현직 간부에 이어 전공의 집단행동 주동세력에 대해서도 경찰 고발을 진행하겠다고 했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 5일 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 "(전공의 파업) 주동세력을 중심으로 경찰 고발도 하겠다는 생각을 하고 있다"며 "구체적으로 지금은 언제 할지, 대상을 어떻게 할지 이 부분은 결정하지 않았다"고 했다. 박 차관은 "구체적인 내용은 추가 검토를 하고, 정부 내에서 의사결정이 되면 별도로 공개할 것"이라고 덧붙였다. 복지부가 업무개시명령을 위반한 전공의 7854명을 대상으로 행정처분을 예고한 가운데, 오늘(5일)부터 사전통지서가 발송될 예정이다. 김국일 중앙재난안전대책본부 비상대응반장은 "4일 전공의 수 상위 1위부터 50위까지 현장점검을 나갔다"며 "현장에서 불이행 확인을 한 규모가 70%가 약간 넘는다. 이들을 대상으로 행정력이 가능한 범위 내에서 우선적으로 통지할 예정"이라고 설명했다. 현장점검에서는 미복귀 증거를 확인하게 되는데, 실제 일을 하고 있는지 정부 관계자들이 직접 눈으로 확인하는 것을 의미한다. 박 차관은 "오늘도 나머지 50개 병원에 대한 현장점검이 실시된다"며 " 101번부터 221번까지는 지자체에서 현장점검을 진행한 이후, (면허정지) 행정절차가 시작될 것"이라고 했다. 전국의사총궐기대회에 제약회사 영업사원을 강제 동원됐다는 주장이 확산되고 있는 것과 관련, 박 차관은 "경찰청과 함께 지속적으로 사실관계를 확인하고 있다"며 "사실이라면 의료법령 위반으로 합당한 책임을 물을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 교육부에서 2월 22일부터 3월 4일까지 2025학년도 의과대학 정원 신청을 받은 결과, 총 40개 대학에서 3401명의 증원을 신청했다. 전국 의과대학이 모두 증원 신청을 한 것으로, 증원이 필요없다고 답한 대학은 하나도 없었다. 서울 소재 8개 대학 365명, 경기 ·인천 소재 대학, 5개 대학 565명으로 수도권 13개 대학은 총 930명의 증원을 신청했다. 그 외 비수도권 27개 대학은 2471명의 증원을 신청했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 5일 오전 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 이 같은 조사 집계 결과를 발표했다. 박 차관은 "3401명 증원 신청은 작년 11월 조사한 증원 최대 규모를 상회하는 수치"라며 "작년 10월 27일에서 11월 9일까지 실시한 사전조사 결과는 최소 2551명, 최대 2847명이었다"고 밝혔다. 박 차관은 "대학의 신청 결과는 평가인증기준 준수 등 의료의 질 확보를 전제로 2025년에 당장 늘릴 수 있는 규모가 2000명을 월등히 상회한다는 것을 재확인한 것"이라며 "비수도권 대학의 증원 신청 비율이 72%로 지역의료 및 필수의료 강화에 대한 지역의 강력한 희망을 표시한 것으로 풀이된다"고 강조했다. 정부는 각 대학의 제출 수요와 교육역량, 지역과 필수의료 지원의 필요성, 소규모 의과대학의 교육 역량 필요성 등을 종합적으로 고려해 정원 배정 절차를 신속하게 마무리할 계획이다. 심민철 교육부 인재정책기획관은 "증원 수요 자료를 받을 때 현실적인 현황과 계획도 함께 받았다"며 "앞으로 어떤 식으로 의과대학을 운영할 것인지 받았기 때문에 서류 검토하고, 어떤 식으로 배정을 하면 좋은지 복지부와 함께 실무협의회를 구성할 것"이라고 밝혔다. 또한 "마찬가지로 정원 배정을 위한 위원회를 별도로 구성하게 된다"며 "복지부, 교육부뿐만 아니라 의료계, 전문가들 모여 위원회를 구성해 그 기준과 각 대학별 제출된 내용들 비교해서 최종적으로 결정할 계획"이라고 덧붙였다. 3월 4일 오후 8시 기준 주요 100개 수련병원의 신규 인턴을 제외한 레지던트 1~4년 차 9970명 점검 결과, 근무지 이탈자는 90% 수준인 8983명으로 나타났다. 전공의 수가 많은 상위 50개 병원은 현장점검 결과이며, 나머지 50개 병원은 서면보고를 받았다. 정부는 남은 50개 병원에 대해서도 추가적인 현장점검을 실시하고, 업무개시명령 위반이 확인되는 대로 정부는 면허정지 절차를 집행할 예정으로, 오늘부터 행정처분 사전통지서를 발송하게 된다. 박 차관은 "응급실, 중환자실 등은 공중의 생명과 신체의 안전에 위해가 생기지 않도록 필수적으로 진료가 유지돼야 한다"며 "직업적·윤리적 책임을 망각하고 법적 의무조차 지키지 않은 무책임한 행위는 용납할 수 없다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0과제(13번)'의 일환으로 의료기기 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 5일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 전동식의약품주입펌프 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 소분류명이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 한시적 소분류명이나 중분류명으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다. 식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등에 제조·수입업체 누리집 주소를 기재하고, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 또는 종이 첨부문서와 함께 의료기기 안전 정보를 제공할 수 있는 제도를 2019년부터 도입했다. 약처는 앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화 적극적으로 대응해 최신 의료기기 안전 정보를 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 10기 멤버가 지난달 16일부터 활동을 시작했다. 위원은 총 40명으로, 임기는 2026년 2월 15일까지 이다. 건강보험심사평가원은 최근 제10기 암질환심의위원회 위원을 확정하고, 최근 홈페이지에 공개했다. 10기 명단에는 임호영(삼성서울), 전홍재(분당차), 류정선(인하대), 이상훈(세브란스), 이석환(강동경희대), 주관중(강북삼성), 이근호(서울성모), 한정우(연세암), 최혁순(고대의대), 박선자(고신대복음), 박병규(공단일산), 강신혁(고대안암), 이경은(이대목동), 이근욱(분당서울대), 김동욱(단국대), 이세영(중앙대), 조상현(원자력), 이재련(서울아산), 안중배(연세암), 지웅배(고대안산), 우상욱(고대구로), 장준호(삼성서울), 이정옥(분당서울대), 장명희(공단일산), 이준서(인천성모), 곽범석(동대일산), 이경훈(서울대), 김진석(세브란스), 오석중(한양대), 박선철(공단일산), 최종원(공단일산), 강형진(서울대), 민창기(서울성모), 서인영(국립암센터), 김동숙(공주대), 김헌성(서울성모), 정현철(연대의대), 김시영(심사평가원), 윤휘중(심사평가원), 김국희(심사평가원) 등 40명이다. 위원장에는 임호영 교수가 선임됐다. 10기 멤버는 내일 열리는 2024년 2차 암질환심의위원회에 참여해 항암제의 급여기준 설정을 논의한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 알보젠코리아와 한국오츠카제약, 바이엘코리아 등 다국적 제약사들이 QA와 MR 등 다양한 부문에서 경력직 채용에 나섰다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 5일 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 알보젠코리아는 경력 10년 이상 QA Manager를 채용한다. GMP 준수 유지와 품질경영 활동, 운영지원과 조직 관리 등의 역할을 맡게 된다. 10년 이상 경력직이지만 5년 이상자도 지원 가능하다. 원서접수는 채용 시까지 가능하다. 동국제약은 제조관리자 약사를 채용한다. 경력 5년 이상이어야 하며 생산본부 품질경영실에 근무하게 된다. 제조관리자 업무 수행 경험자를 우대한다. 경력에 따라 팀장 업무를 수행하게 된다. 자녀학자금과 우수사원 표창과 해외연수 등 복리후생이 마련돼 있다. 원서접수는 채용 시까지다. 조아제약은 생산본부 생산팀 팀장을 모집한다. 경력은 5~7년으로 제약사 생산관리업무 경험자여야 한다. 경남 함안군에서 근무하게 되며 가족의료비 지원과 자기개발 지원 등 다양한 복리후생 제도를 운영하고 있다. 원서접수는 3월 26일 팜리쿠르트 간편지원으로 할 수 있다. 킥더허들은 소분건기식 핏타민 스토어에서 근무할 약사를 채용한다. 약사 경력 2년 이상이어야 하며 건강 상담이나 영양제 상담을 위한 전문 지식을 갖추고 있어야 한다. 고객 지향적 태도와 상담 능력도 자격 요건이다. 더현대서울 백화점 내 스토어에서 근무하며 상담 경험이 많은 약사를 우대한다. 주말 2일 포함 주 4일제다. 원서접수는 채용 시 마감된다. 한국오츠카제약은 병원영업 MR을 모집한다. 유관 경력 5년 미만자로 거래처와 고객관리를 할 수 있는 자여야 한다. 의사소통 능력이 원활해야 하며 운전면허가 있어야 한다. 원서는 3월 10일까지 채용 홈페이지를 통해 지원 가능하다. 한국메나리니는 QA Manager를 채용한다. 경력 5년 이상자로 영어 능력을 갖추고 있어야 하며, 팀워크와 소통 능력을 갖춘 인재를 모집하고 있다. 원서는 이메일 접수로 채용 시까지 이어진다. 제뉴원사이언스는 신입과 경력직 직원을 채용한다. 연구, 영업, 품질, 연구 분야에서 모집 중으로 연구 분야에서는 약사를 우대한다. 경력직 제제연구와 분석연구는 5년 이상 근무 경험자여야 한다. 경력직 연봉은 별도 협의하며 초봉은 대졸 기준 4440만원 이상이다. 원서접수는 3월 10일까지 채용 홈페이지로 지원 가능하다. 바이엘코리아는 CVT MSL(Medical Scientific Liaison) 정규직을 모집한다. 경력 3년 이상자여야 하며, 협업과 연결을 잘 이뤄낼 수 있는 능력을 갖추고 있어야 한다. 또 고객중심의 솔루션을 제공할 수 있는 비즈니스 통찰력이 있어야 한다. 원서접수는 3월 25일까지 홈페이지를 통해 가능하다. 미쓰비시다나베파마코리아는 서울사무소 마케팅그룹과 향남공장 관리약사 그룹에서 각각 채용을 실시한다. 마케팅그룹에서는 경력 3년 이상자를 모집하며, 제약 마케팅 CNS부문 경력을 갖추고 있어야 한다. 일본어와 영어 능통자를 우대한다. 채용시까지 이메일 접수 가능하다. 노보노디스크제약은 Medical과 Clinical 각 부문에서 채용을 실시한다. 각 포지션별로 경력 5년 이상자를 채용한다. 일부 분야에서는 8~10년 경력자를 우대하고 있어 부문별 지원 자격을 확인할 필요가 있다. 원서접수는 채용시까지 홈페이지로 할 수 있다. 브라코이미징코리아는 영업부 경력직 사원을 모집한다. 경력 2년 이상이어야 하며 주임에서 대리급이다. 병원 영업 근무 지역은 대전, 충청이다. 종병 영업 경험자를 우대한다. 원서는 이메일로 받고 있으며 채용 시 마감된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 오는 8월 31일까지 공장을 다시 가동할 수 있게 됐다. 5일 제약업계에 따르면 법원은 휴텍스제약이 제기한 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정' 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 휴텍스제약은 거래 영업처에 "2024년 3월 4일 GMP 인증 취소 관련 집행정지 신청이 인용돼 금일부터 제품생산, 판매가 가능하다"며 "현재 기준으로 필요한 제품을 발주해달라"는 안내문을 보냈다. 지난해 7월 식약처의 현장 점검에서 한국휴텍스제약은 '레큐틴정', '록사신정', '잘나겔정' 등 6개 제품을 지속적으로 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발되면서, 오는 2월 1일부터 GMP 적합판정 취소 처분이 적용됐다. 안내문을 통해 휴텍스제약은 "GMP 취소 기간 동안 제품영업이 변경되거나 하는 등 기존보다 판매량이 많이 줄었을 것으로 예상한다"며 "발주수량에 유의하고, 배송은 이번주 중에 모두 완료할 예정"이라고 밝혔다. 휴텍스제약이 수원지방법원에 제기한 효력정지 가처분 신청 결과, 지난 2월 7일 1심에서는 가처분 기각 신청이 내려졌다. 이번 상급심 결정은 휴텍스제약이 증시 항고한 결과에 따른 것이다. 휴텍스제약 관계자는 데일리팜과 통화에서 "효력정지 가처분 신청이 인용되면서 정상적으로 영업이 가능해진 상태"라며 "그동안 제품 출하를 하지 못하면서 재고가 없어 영업에 애로사항이 많았던 것으로 안다"고 언급했다. 그는 "8월 31일까지 6개월 동안 GMP 취소에 대한 효력이 정지되고, 이 과정에서 본안 소송이 함께 진행된다"며 "8월 31일 집행정지 기간이 끝나기 전 또 다시 가처분 신청을 진행하면서 효력정지를 이어갈 계획"이라고 밝혔다. 휴텍스제약은 GMP 기준 위반 재발 방지를 위해 공정과 설비를 개선하고, 경기도 화성시 용소리에 제2공장을 설립하기도 했다. 한편 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. 식약처는 휴텍스제약의 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성)는 최근 초도이사회를 열고 팀별 사업계획을 확정하고 회원약사들을 위한 회무에 만전을 기하기로 했다. 주요 사업계획을 보면 회무총괄팀은 ▲정당별 총선후보자 방문 (전체팀 공통) ▲순회 반회 및 신규 반장후보자 확보 등 ▲신규 개설 약국 방문, 회원신고 미필 회원 관리방안을 약국경영팀은 ▲가정내 폐약폐기 3회, 마약류 폐기안내 3회, 처방전폐기 1회 ▲고양시약사회 홈페이지 웹호스팅, 도메인 연장 예정 ▲E-book 솔루션 개발로 회지 및 교육자료 홈페이지 탑재 ▲약국 업무지침 배포 ▲청년약사간담회 등을 추진한다. 아울러 통합학술팀은 ▲제2차 (대면) 연수교육 2평점 (4월) ▲제3차 (순회 반회) 연수교육1평점 (5월) ▲제4차 ( 경기도약 학술제 ) 연수교육 2평점 (6월) ▲제5차 (동영상) 연수교육 3 평점 (7월) ▲부작용 보고 활성화(예산확보를 통한 회원 혜택확대)를 대외협력팀은 약우회 회원 재정비( 활동 회원사 확보)를 진행한다. 사회참여팀은 ▲2차 연수 교육시 의약품 안전사용강사 교육(전재균 강사) ▲의약품 안전사용 환경조성사업 관련 교육 활성화 및 경기북부 유치를 문화복지단은 ▲ 동호회 실제 활동 회원 파악을 통한 지원 현실화에 나선다. 이어 시약사회는 다양한 노력으로 한약위원회와 학술팀 등에서 활동한 안성운 한약이사의 약국 이전으로 행신동 코리아약국 유선춘 약사를 한약이사로 보임했다. 상급회 건의사항도 나왔다. 이승환 총무이사는 대한약사회가 의약품 식별 및 수량카운팅 어플리케이션을 개발해 회원약사에게 무상 제공하는 방안을 건의했다. 김은진 자문위원은 "약국에서 또는 약사업무 수행 시 다수의 법률과 시행규칙, 행정지도를 비롯해 각종 민원 등으로 공통의 스트레스를 안고 있다"며 "대한약사회가 최근 배포한 약사업무 매뉴얼을 비롯해 다양한 약국 민원, 법률, 행정지도에 대응한 챗봇을 개발하자. 머신러닝(Machine Learning)으로 약사 업무환경에 특화된 대한약사회 공식 Chat GPT를 만들자"고 제안했다. 임중식 부회장은 "분회에서 회원권익을 위해 많은 고민과 논의를 통해 상급회에 전달하는 건의사항에는 회원 모두의 염원이 담겨 있다"며 "지부와 대한약사회는 분회와 회원 건의사항에 보다 능동적이고 책임감있는 이행이 필요하다"고 주문했다. 김계성 회장은 ":26대 집행부를 구성하고 긴장과 고민 속에 최선을 다해온 2년이 훌쩍 지나 3년 차 마지막 해 임기를 맞게 됐다"며 "올해도 회원분들이 더욱 편하고 안정적으로 약사의 직능을 수행할 수 있도록 임원 모두가 합심해서 노력하자"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀랩메드(대표 송성원)와 HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 4일 항체치료제 및 키메라 항원 수용체 변형 T 세포 (Chimeric antigen receptor, CAR-T) 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 셀랩메드는 항체치료제와 CAR-T 세포치료제를 기반으로 한 혁신항암신약을 개발하는 바이오 기업으로, 항체치료제 (YYB-101)는 대장암을 적응증으로 국내에서 임상2상을 진행하여 안전성과 생존율에서 우수한 결과를 얻었다. 이러한 결과를 토대로 보다 더 치료 효과를 높일 수 있는 바이오마커를 적용한 후속 개발을 국내외 제약바이오업체와 파트너십을 통해 추진하고자 한다. 또한, 교모세포종 CAR-T 세포치료제인 CLM-103은 국내 최초로 고형암을 타깃으로 IND 승인을 받아 현재 임상1상을 진행 중으로 안전성을 확보하면 다른 고형암으로 적응증을 확대하는 전략을 고려하고 있다. HK이노엔은 1984년에 설립된 제약바이오기업으로 전문의약품과 헬스& 8729;뷰티 영역에서 기술 중심의 사업 경쟁력을 갖고 있다. 대한민국 제30호 신약인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’을 개발해연간 1000억원 이상의 처방실적을 내는 블록버스터 신약으로 키웠다. 수액제, 만성질환 치료제, 신장질환치료제, 항생제, 항암제 등 다양한 전문의약품 포트폴리오를 갖고 있으며 암, 면역질환, 만성질환 중심 활발한 오픈이노베이션을 통해 시장가치가 높은 혁신적인 의약품 개발에 역량을 집중하고 있다. 셀랩메드는 이번 MOU를 통해 HK이노엔과 상호 유기적인 협력체계를 구축해 YYB-101의 후속 개발을 통한 항체치료제의 확장 가능성을 타진하고, CAR-T 세포치료제 분야에서 연구, 생산, 사업화 등 전반적인 협력을 모색할 계획이다. 셀랩메드 송성원 대표는 “이번 업무협약을 통해 셀랩메드가 가지고 있는 항암치료제 분야에서의 우수한 R&D 기술력과 HK이노엔이 보유하고 있는 혁신 신약개발에 대한 사업화 노하우 및 기획력이 양사간에 긍정적인 효과를 창출해 국내 혁신신약개발의 우수한 오픈이노베이션 사례가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 IT업무에 생성형 AI서비스가 도입될 전망이다. 지오영 자회사인 크레소티(대표 박경애)가 인공지능기업 플루닛(대표 이경일)과 약국 AI상담센터 구축 외 인공지능 기반 혁신 IT서비스 도입을 위한 업무협약을 체결하고, AI를 통한 약국 업무 효율화에 나선다. 5일 협약을 맺은 크레소티와 플루닛은 대고객 커뮤니케이션인 'AI 워크센터'를 도입, 팜페이 서비스 이용 약국에 우선 적용한다. AI 워크센터는 365일 24시간 업무가 가능한 AI담당자를 생성하는 생성AI 서비스로, 다양한 채널로 유입되는 대규모 상담에 실시간 대응은 물론 전화와 문자 대량 발송 같은 고객응대도 가능하다. 때문에 AI워크센터 운영을 통해 상담을 원하는 약사의 대기시간을 최소화할 뿐만 아니라 365약국이나 심야약국 등 직원이 상주하지 않는 시간대에도 간단한 상담 및 사전 문제 접수 등 체계적인 대응 프로세스 구축이 가능하다는 설명이다. 크레소티 측은 "AI워크센터를 통해 전국 1만4000여개에 달하는 거래 약국의 고객 만족도를 개선하고 업무 생산성을 향상시킬 계획"이라며 "약국 서비스 만족도와 업무효율성을 동시에 만족시킬 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다. 아울러 크레소티와 플루닛은 가상인간 콘텐츠를 생성할 수 있는 플랫폼 '플루닛 스튜디오'를 활용한 교육 및 매뉴얼 영상 제작도 추진, 플루닛이 개발중인 AI비서 서비스와 거대언어모델 '루시아GPT'를 활용한 서비스 개발에도 다각도로 검토·협력해 나간다는 계획이다. 플루닛 관계자는 "플루닛 워크센터를 통해 기업은 고객에게 더욱 효율적으로 대응할 수 있을 뿐만 아니라 생산성 향상과 운영 효율성 증대까지 도모할 수 있다"며 "플루닛과 크레소티 양사의 기술과 인프라를 연계하는 이번 협업이 약국 산업 분야 AI혁신의 중요한 변곡점이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 저선량 엑스레이(X-Ray) 의료기기 전문 기업 '오톰'에 전략적 투자로 디지털 헬스케어 사업을 확대한다고 5일 밝혔다. 투자는 20억원 규모다. 제3자배정 유상증자 방식을 통해 지분을 확보한다. 동구바이오제약은 예방-진단-치료-관리의 토탈 헬스케어 생태계 구축을 위해 지난해 4월 의료용 인공지능 플랫폼 개발 기업 '메디컬AI' 투자에 이어 이번 투자까지 디지털 헬스케어 부문의 사업 영역을 확장하고 있다. 오톰은 기존 엑스레이 기기의 방사선 노출을 크게 감소시킨 혁신적인 휴대용 엑스레이 장비를 개발 및 생산하는 기업이다. 해당 기술을 통해 별도의 차폐시설 등 보호 장치가 없이 사용할 수 있는 제품을 선보이고 있다. 제품 외에도 확보된 빅데이터를 통해 폐암, 폐결핵, 폐렴, 결절 등 다양한 질환에 대한 판독 AI 기술을 보유하고 있다. 최근에는 미국 마크&메리 스티븐스 신경영상 및 정보학 연구소, 순천향대 천안병원 등과 업무 협약을 체결해 의료영상변환시스템의 생성 AI기술을 개발했다. 대한결핵협회와도 흉부영상 AI 판독보조시스템 공동개발 및 사업을 계약했다. 동구바이오제약은 라오스, 베트남, 몽골 등 기 구축된 동아시아 거점 및 현지 네트워크를 활용해 휴대용 엑스레이 및 다양한 진단 소프트웨어의 아시아권 공급을 준비하고 있다. 현재 중국 등 아시아권은 수요에 비해 현저히 낮은 판독 및 진단의료기기의 보급률로 향후 큰 성장이 예상된다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 "회사는 이번 투자를 통해 토탈헬스케어 사업 중 디지털 헬스케어의 영역을 한층 더 넓히고 있다. 향후 AI, 원격 진료 등 다양한 영역에서 디지털 기술의 적용을 확대하여 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈헬스케어 기업이 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 판매하는 고용량 철분 주사제 '페린젝트주'가 건강보험 급여 목전에 와 있다. 2020년 한 차례 약가협상이 결렬된 바 있어 이번에도 급여화를 장담하기는 어렵지만, 회사의 급여 의지가 강해 여느 때 보다 급여 등재 가능성이 높다는 분석이다. 4일 업계에 따르면 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 페린젝트주는 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 이달 말 경 60일간 진행되는 약가협상이 종료된다. 따라서 협상 속도에 따라 빠르면 다음 달에도 급여 적용될 수 있다. 하지만 이번 달 건강보험정책심의위원회 보고까지 시간이 얼마 남지 않은 상황을 고려하면 5월 급여 등재가 유력한 상황이다. JW중외제약이 스위스 기업 비포(Vifor)로부터 도입해 지난 2011년 국내 출시한 이 약은 고용량 철분 주사제로 한 차례 주사만으로 철분을 보충할 수 있다는 장점이 있다. 지난 1월 11일 약평위는 철 결핍증에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 페린젝트가 약가 등재를 시도한 건 벌써 네 차례다. 2014년과 2018년에는 약평위를 넘어서지 못했고, 2020년 급여 적정성을 인정받았지만, 약가 협상에서 결렬된 바 있다. 급여 등재는 지지부진했지만, 비급여 시장에서도 높은 매출을 기록하고 있다. 2022년 회사 집계 연 매출은 205억원에 달한다. 기존 정맥 투여용 철분 주사제는 1회 투여 시 40분 이상 소요되고, 여러 번 병원을 방문해야 했지만, 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 15분간 투여해 체내에 신속히 보충시킬 수 있어 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이다. 이 같은 높은 효능과 편리성으로 비급여 시장에서도 인기를 끌어 매년 높은 성장세를 이어가고 있다. 하지만 1회 주사비용이 약 25만원이라는 점은 환자들에게 경제적 부담을 주고 있다. 많은 환자들이 부담을 덜고 사용하려면 급여화가 필요하다는 게 회사 측 설명이다. 문제는 급여가 되면 비급여 시 보다 약가가 떨어질 수 밖에 없다는 점이다. 이에 JW중외제약은 약가협상에서 사용량 증가와 가격 차이에 따른 이익률 변동을 놓고 고심할 것으로 보인다. 다만 두 번째 약가협상이라는 점에서 지난 2020년 협상 때보다는 합의 가능성이 높다고 보고 있다. 이번에도 협상이 결렬되면 급여 시장에 다시 도전하기 어려워 보이기 때문이다. 업계 관계자는 "협상 기한이 3월말까지인데, 합의 단계까지 가려면 조금 시간이 걸릴 듯 하다"며 "협상 속도에 따라 4월 급여 등재도 가능한 상황이지만, 회사가 일부러 속도를 내진 않을 것 같다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당과 전공의 등 의료계가 극한 대치 중인 상황에서 더불어민주당이 갈등 중재·협의에 나서겠다는 뜻을 밝히면서 의대정원 이슈가 22대 총선 카드로 자리잡는 분위기다. 민주당은 상황실 산하 의료대란 긴급상황팀을 꾸리고 의대정원 확대와 함께 지역의사제, 공공의대 설립 등 필수·의료 살리기 이슈를 총선까지 이끌어 갈 것으로 보인다. 특히 민주당은 정부가 의료공백 대책으로 내놓은 비대면진료 전면 확대에 대한 보완책으로 성분명처방, 처방전 리필제, 공적 전자처방전 제도화 필요성을 수면 위로 띄우는 결정도 내렸다. 4일 민주당은 김민석 상황실장과 보건복지 정책위원회를 중심으로 의대정원 2000명 증원이 촉발한 의정 갈등과 의료대란 문제 대응책을 고심하고 있다. 정부는 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부를 꾸려 의료현장 이탈 전공의들과 대한의사협회 비상대책위원회 등 의료계 반발에 대응하고 있지만 갈등은 갈수록 깊어지고 있다. 복지부가 4일부터 현장점검 후 미복귀 전공의 면허정지 처분과 검경 사법 처리에 착수하겠다는 방침을 공식화하면서 실제 전공의 고발이 진행될 경우 의정 충돌 수위는 급속도로 높아질 것이란 평가가 나온다. 이에 민주당은 상황실 산하 의료대란 긴급상황팀을 구성하고 의정갈등과 의료대란 문제에 실시간 대처하기로 했다. 민주당은 의료계에는 의대정원 확대 정책은 불가피하다는 입장을 개진하는 동시에 의료계가 반발 중인 2000명 증원 규모의 합리성과 지역의사제 등 도입 필요성을 함께 논의하자는 메시지를 전했다. 특히 정부가 비대면진료를 상급종합병원과 종합병원까지 전면 확대하고, 동일 환자 시행 횟수 규제나 의료기관 별 비대면진료 30% 제한 규제를 전면 해제한 것과 관련해서는 부작용을 제어할 보완책이 필요하다는 게 민주당 견해다. 민주당이 정부를 향해 비대면진료를 전면 확대하려면 확대 기간 동안 성분명 처방과 처방전 리필제도 역시 함께 확대하라고 제안한 이유다. 아울러 민주당은 정부 주도 공적 전자처방전 시스템 제도화 역시 비대면진료 부작용 대응을 위해 필요하다는 입장이다. 민주당은 공적 전자처방전 제도화 등 비대면진료 부작용 제어 대책을 22대 총선 공약으로 채택하기 위한 채비도 끝마친 것으로 알려졌다. 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책으로 촉발한 전공의 집단 이탈과 응급실 의료공백 사태, 비대면진료 무제한 허용 정책의 문제점을 국민에 제대로 알리고 중재·해결에 나서겠다는 게 민주당 전략으로 보인다. 의대정원을 포함한 의료개혁 필요성, 비대면진료 무제한 허용의 위험성 등에 대해 상대적으로 낮은 국민 관심을 끌어 올리겠다는 것이다. 조원준 민주당 정책위 수석전문위원은 "의대정원 증원으로 의료대란과 의정 갈등이 심화하면서 당 차원에서 혼란을 수습하기 위한 대응이 필요하다는 판단을 내렸다"면서 "김민석 상황실장과 정책위 간 소통·협력으로 의대정원 관련 입장과 함께 비대면진료 확대 기간 성분명 처방과 처방전 리필제 시행을 대정부 촉구하는 결정을 내렸다"고 설명했다. 조원준 수석은 "의대정원 증원 관련 의정갈등 중재 필요성이나 성분명처방, 처방전 리필제 도입에 대한 민주당 제안을 정부가 실제 수용할지 여부도 중요하지만, 이에 앞서 국민 이해도와 관심도를 높이고 문제해결이 필요하다고 판단하게 느끼는 게 중요할 것"이라며 "총선을 앞둔 지금 비대면진료 무제한 허용에 대한 부작용을 국민에게 바로 알릴 필요가 있다"고 부연했다. 조 수석은 "정부가 비대면진료만 전면 허용하고 함께 고려할 타당성이 충분한 성분명 처방이나 처방전 리필제 등 국민 편의 정책은 한시적으로도 수용할 수 없다는 입장을 고수한다면, 국민도 이해하기 어려울 것"이라며 "의료대란에 맞춰 비대면진료 전면 허용과 부합하는 한시적 조치를 요구한 것이며, 공적 전자처방전 역시 총선 공약으로 준비하고 있다"고 강조했다. 그는 "정부가 비대면진료 무제한 확대를 의료대란 대책으로 내놨다는 점도 난센스다. 의료계 압박용, 여론몰이용, 국정과제 이행용으로 보인다"며 "국민 불편 해소가 아닌 중개 플랫폼 이익을 극대화 하는 정책"이라고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 의약품안전국 내 의약품관리지원팀이 신설될 예정이다. 식약처가 지난 2월 7일 공개한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)'을 보면 총액인건비제도를 활용해 의약품안전관리팀 등을 신설한다는 내용을 담고 있다. 식약처는 조만간 개정안을 반영한 조직개편 및 인사발령을 진행할 예정이다. 의약품관리지원팀의 역할은 수급 불안정 의약품 품목 관리에 방점이 놓인다. 의약품관리지원팀장의 분장업무를 보면 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책 총괄, 안전관리·공급위원회 운영, 정보시스템 구축 및 운영, 의약품 긴급사용승인, 국가필수의약품 지정·관리 및 안정공급, 의약품 공급 예측 시스템 운영, 생산·공급 중단보고 대상 관리, 한국희귀·필수의약품센터 소관 사업 관리 등이다. 현재 의약품정책과에서 담당하고 있는 업무의 일부를 떼어 의약품관리지원팀이 맡게 된다. 지금까지 13차례에 거쳐 진행된 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체에 식약처를 대표해 참석하게 되는 곳도 의약품관리지원팀이 된다. 코로나19 이후 의약품 수급 불균형이 심화됐고, 민관협의체를 통해 유통 관리나 행정적 지원 방안 등이 모색되고 있다. 식약처의 경우 수급 불안정 품목 관리를 위한 모니터링을 하면서 채산성 등의 문제로 공급이 어려운 의약품의 경우 제약사 생산 협조 요청과 지원방안을 동시에 모색하는 역할을 하고 있다. 그 만큼 의약품 수급 불안정을 따로 관리할 필요성에 대해선 모두 공감하고 있다. 식약처가 의약품정책과에서 의약품관리지원팀을 떼어 내어 수급 불안정 품목을 관리하겠다는 건 긍정적 요소다. 하지만 서기관급 이상을 팀장으로 두고 있는 마약예방재활팀과 달리 의약품관리지원팀장은 사무관급도 보할 수 있도록 하고 있다. 공중위기 대응 의료제품 등의 공급 안정화를 위한 제약회사 생산독려 및 행정적 지원을 담당해야 하는데 4급 서기관급 이상의 과장이 아니라 5급 사무관이 업무를 맡게 된다. 업무를 담당할 수는 있지만, 제약사들에게 힘 있게 약속해줄 만한 과장급이 팀장을 맡았으면 어땠을까 하는 아쉬움이 든다. 또한 의약품관리지원팀의 경우 2027년 1월 31일까지 존속한다는 기한을 정했다. 존속기한이 끝나면 의약품관리지원팀장 분장 업무는 다시 의약품정책과장이 맡게 된다. 의약품관리지원팀의 담당 업무를 보면 꼭 필요한 부서이고, 의료기관 및 약국, 제약회사 등과 밀접한 스킨십을 지닐 수 밖에 없어 보인다. 수급 불안정 품목 관리를 위한 식약처의 조직개편 의도는 좋지만, 3년 간 한시조직으로 사무관급의 팀장을 두도록 한 곳에서 누가 제대로 된 일을 할 수 있을지 고민이 필요해 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약 매출이 3년만에 3배 증가했다. M&A 효과로 진단된다. HLB제약(당시 메디포럼제약, 전신 씨트리)은 2020년 10월 HLB생명과학에 인수됐다. 이후 HLB그룹에 편입됐고 외형 확장이 지속되고 있다. 향후 동력도 마련된 상태다. HLB제약은 의약품, 컨슈머, R&D 사업을 펼치고 있다. 의약품은 CSO(영업대행)가 정착했고 컨슈머는 콴첼이 출시 첫해 100억원을 넘기며 중심축으로 자리 잡았다. R&D는 항암제사업부를 신설하며 리보세라닙 등 경쟁력 강화에 나서고 있다. HLB제약 매출은 지난해 1360억원으로 전년(1075억원) 대비 26.5% 증가했다. 이에 회사 외형은 2018년 205억원, 2019년 355억원, 2020년 406억원, 2021년 629억원, 2022년 1075억원, 2023년 1360억원으로 수직 상승했다. HLB생명과학은 2020년 10월 HLB제약(당시 메디포럼제약)을 인수했다. 메디포럼제약 제3자 배정 유상증자에 참여하면서다. 메디포럼제약 전신은 씨트리다. 결과적으로 HLB제약은 HLB그룹에 편입된 2020년 이후 외형이 확대됐다. 2020년 406억원에서 2023년 1360억원으로 매출이 3배 이상 증가했다. '의약품·컨슈머·R&D' 3박자 성과…HLB제약의 청사진 HLB제약은 향후에도 청사진을 자신한다. '의약품·컨슈머·R&D' 3박자 성과를 기대한다. 의약품 부문은 CSO 정착 속에 CMO(위탁생산) 사업도 커지고 있다. 여기에 자사 생산 제품 비율이 50% 이상 확대되면서 원가 절감 및 가격 경쟁력을 확보하게 됐다. 또 부가가치가 낮은 일부 공장 라인 정리로 1회성 비용 집행이 마무리됐다. 올해 흑자(영업이익)에 도전한다. 컨슈머 부문도 드라이브를 걸고 있다. 지난해 4월 출시한 관절 전문 건기식 '콴첼' 브랜드가 대표적이다. 회사는 대중 매체 광고, 홈쇼핑과 온라인 채널 등에 영업활동을 펼쳤다. 그 결과 출시 첫해 100억원을 넘겼다. 업계 최초 한국인관절연구센터를 개소했다. 수장은 HLB제약 컨슈머헬스케어본부에서 콴첼 제품 연구개발을 총괄하는 홍준기 센터장이 맡았다. 센터는 좌식 습관 등으로 관절 건강에 취약한 한국인의 관절 건강 문제를 해결하고 관절 건강 관리의 패러다임을 치료에서 예방으로 확대한다는 계획이다. R&D 성과 도출도 기대된다. 대표 사례는 허가 절차를 밟고 있는 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린 구강붕해정'이다. 국내 최초 대규모 비교 4상에서 안전성과 운동실조 개선효과에 대한 유효성을 확인했다. 회사는 ▲올 상반기까지 급여 신청 및 협상 ▲3분기에는 급여 적용을 목표로 하고 있다. 관련 시장은 300억원(유사질환 포함) 규모로 독점적 시장 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 리보세라닙 상업화 준비도 진행 중이다. 예정대로 오는 5월 FDA 신약 허가가 이뤄지면 향남공장을 생산 기지로 활용할 예정이다. 리보세라닙 생산을 위한 리모델링도 진행하게 된다. 항암제사업부도 신설했다. 리보세라닙 생산과 국내 마케팅을 위한 각종 인프라 구축 방안을 준비하기 위해서다. 허가 기관의 의약품 승인 절차를 준비하고 마케팅 전략 수립, 프리마케팅 활동 등을 선제적으로 대응한다. 시장 관계자는 "HLB제약이 2020년 9월 HLB생명과학에 인수된 후 외형이 확대되고 있다. 올해도 의약품, 건기식, R&D 부문 청사진을 내놓으며 기업 가치 상승을 노리고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이중특이항체 다발골수종 신약 '엘렉스피오(Elrexfio, 엘라낱타납)'의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 한국화이자는 지난해 엘렉스피오의 허가 신청을 제출했으며 현재 식품의약품안전처에서 허가 심사를 진행 중이다. 이르면 상반기 시판 승인이 점쳐진다. 엘렉스피오는 지난해 8월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득한 바 있다. 구체적인 적응증은 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 등 최소 4가지 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료이다. 이 약은 골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T세포의 CD3에 결합해 이들을 결합시키고 T세포를 활성화해 골수종 세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다. 또한 고정 용량 피하 BCMA 유도 제제로, 주 1회 치료 24주 후 격주 장기 투여도 가능하다. 엘렉스피오는 2상 임상 MagnetisMM-3 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 엘렉스피오로 첫 BCMA 표적 치료를 받은 이전 치료 경험이 많은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자들은 유의미한 반응을 보였다. 엘렉스피오 투여 이전에 4가지 이상의 치료를 받은 환자 97명에서 전체 반응률은 58%였고 약 82%의 환자는 최소 9개월 이상 반응이 지속됐다. 첫 반응까지 걸린 기간 중앙값은 1.2개월이었다. 한편 엘렉스피오는 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있으며 얼마 전 유럽 EMA에서 조건부 허가를 획득했다 현재 우리나라를 비롯해 일본 등 국가에서 허가 심사를 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 아스트라제네카 울토미리스주(라불리주맙)가 출시 3년만에 400억원대 블록버스터에 안착해 향후 성장 가능성이 주목된다. 생물학적제제인 고가 희귀의약품 울토미리스주는 투약 편의성을 크게 개선시킨 솔리리스주(에쿨리주맙) 후속 의약품으로 평가받고 있다. 이 약물은 2021년 6월 등재 당시 30ml 바이알 기준 559만8942원 보험약가를 받았으며, 적응증으로는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)·비정형 용혈성 요독 증후군 등이다. 울토미리스주의 2021·2022·2023년 3Q까지 매출은 195억·431억·378억원을 기록하고 있다. 울토미리스주의 투약은 유지용량(체중에 따른 용량으로 초기용량 투여 2주 후 정맥주사) 이후 8주 간격투여다. 반면 솔리리스주는 '첫 4주 간은 매주 정맥주사-네번째 투약 7일 후 다섯번째 용량 투여-이후 2주 간격 투여'다. 울토미리스주가 솔리리스주의 후속 의약품이기는 하지만 전신 중증 근무력증·시신경 척수염 범주 질환 등의 적응증 확보로 여전히 100억원대 블록버스터 약물로서 굳건한 외형을 유지하고 있는 점도 눈에 띈다. 솔리리스 울코미리스주 출시 전인 2019·2020년까지 438억·439억원의 실적을 거뒀다. 이후 2021·2022·2023년 3Q까지·310억·101억·64억 상당의 외형을 유지하고 있다. 아울러 솔리리스주는 2017년 2월, 613만8844원에서 두 차례 약가인하를 거쳐 현재 30ml 바이알 당 513만2364원 수준의 보험약가를 받고 있다. PHN질환은 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액 질병 중 하나로 면역계의 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다. 특히 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망하는 중대한 질환이기도 하다. 국내에서는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 2012년 국내 출시 당시까지만 해도 솔리리스는 PHN의 유일한 치료제로 이 약물로 치료받을 경우 5년 생존율이 95.5%까지 향상된 것으로 나타났다. 한편 울토미리스는 PNH 환자를 대상으로 진행된 두 건의 전향적 연구 결과(301 연구, 302 연구)를 통해 유효성을 입증했다. 2건의 연구 결과에서 울토미리스는 수혈회피, LDH 정상화, LDH 변화율 등의 1차 평가측정항목과 LDH 변화율, FACIT-Fatigue 점수 변화, 돌발성 용혈, 헤모글로빈 수치 안정을 본 2차 평가측정항목에서 기존의 에쿨리주맙과 대비해 치료 결과의 비열등성을 입증했다. 또 302 연구의 연장 치료 연구로 솔리리스와 울토미리스 모두로 치료를 받은 경험이 있는 발작성 야간혈색소뇨증 환자들을 대상으로 진행된 선호도 평가 연구에서 93%의 환자가 울토미리스를 선호한 것으로 나타났다.