[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 태국에서 HA 필러를 론칭했다고 29일 밝혔다. 휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며, 국내 최초 태국 HA 필러/보툴리눔 톡신/PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업이 됐다. 휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 지난 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이(Eastin Grand Hotel Phayathai)에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다. ‘Filling Like New You’를 테마로 진행된 이번 행사에는 해외 및 현지 권위자들이 연자로 참여해 지역에 특화된 최신 지견들을 공유했다. 독일 모리 클리닉스(MoryClinics GmbH) 소속 성형외과 전문의 베잔 술타니(Dr. Bejan Sultani)는 풍부한 임상 경험에 기반해 제품의 특장점 및 안전성을 설명했으며, 태국 시암대학교 의학부(Faculty of Medicine, Siam University) 탄바 탄사팃(Tanvaa Tansatit) 교수와 태국 닥터 멕 클리닉(Doctor Mek Clinic) 피부과 전문의 밧차폰 타나밋라마니(Vatchapon Tanamittramanee, M.D.)는 태국 필러 시장의 현황과 제품 전반에 대해 소개하는 시간을 가졌다. 론칭 세미나에 앞서 독일 전문의 베잔 술타니는 시술 초심자들을 위한 소규모 ‘핸즈온 트레이닝’도 진행했다. 참석자들은 제형/주입감 등을 직접 체험해 보고, 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 전문적인 교육이었다며 높은 만족도를 나타냈다. 휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴리눔 톡신이 태국 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 HA 필러 또한 현지 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “제품을 성공적으로 안착시키고 기업 지배력 더욱 강화할 수 있도록 키 오피니언 리더(KOL)들과 지속적으로 커뮤니케이션 해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 전승호& 8729;이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다고 29일 밝혔다. 베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다. EMA 희귀의약품 지정 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다. 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 한편 베르시포로신은 한국 및 호주서 진행된 다수 1상에서 총 162명 건강인 대상자 대상 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 현재 한국 및 미국에서 다국가 2상을 진행 중이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망된다.

의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서, 바이오의약품 및 의료기기 규제과학 지원의 필요성을 이야기 하고자 합니다. 최근 의료제품 규제에 대한 과학적 사고와 학술연구의 중요성이 커지면서, 규제과학에 기초한 다양한 플랫폼 혁신신약 및 혁신의료기기 개발이 발 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 수요와 성장을 바탕으로, 규제과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 등 의료제품의 임상승인 및 품목허가를 받기 위하여 과학적인 타당성과 근거를 활용하여 규제의사 결정을 내릴 수 있도록 제공해 주고 있습니다. 하지만 산업계에서는 임상승인 및 품목허가를 위하여 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시하여야 하며, 국내 규제과학 전문가들이 많이 육성되지 않아서, 신속한 임상승인 및 품목허가를 받기위해서 개발자들이 많은 어려움을 겪고 있습니다. 규제기관 규제과학 전문가들은 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 전체적인 규제과학에 대한 지원을 하기 위해 노력하고 있습니다. 예를들어 규제기관 규제과학 전문가들은 범부처재생의료기술개발사업단 임상승인을 목표로 하는 과제에 대한 규제과학 지원을 하고 있습니다. 하지만, 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 지원할 여력만 있을 뿐 세부적인 규제과학에 대한 부분까지 지원을 하지는 못하고 있습니다. 민간 규제과학 전문가들은 임상승인을 목표로 하는 개발자들에게 세부적인 규제과학에 대한 맞춤형 지원을 하고 있으나, 아직까지 국내에서는 규제과학 지원 역량은 제한적입니다. 공공기관 규제과학 전문가들은 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부, 및 범부처사업단에서 지원하는 과제에 대한 임상승인 가능성을 높이기 위하여 전체적인 규제전략 지원을 제공하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단도 공공기관의 규제지원 방안 중 하나입니다. 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 및 첨단의료기기의 임상승인과 품목허가에 대한 맞춤형 상담, 규제역량 강화 등 규제과학지원을 위한 전문가를 규제과학지원단장으로 파견하여, 2021년 10월 공식적으로 출범했습니다. 규제과학지원단에서는 국가R&D 사업단 및 국내 산·학·연·병 의료제품 연구자들을 대상으로 첨단의료기술 사업화지원 인프라를 기반하여 바이오의약품, 첨단재생의료제품 및 의료기기에 대한 규제 컨설팅을 지원하고 있습니다. 이를 통하여 규제상담 분야, 신규사업 및 규제역량 강화 교육 등 다음과 같이 소기의 성과를 달성하고 있습니다. 첫째, 첨단의료제품의 개발단계 별 전주기적 통합지원 가능한 맞춤형 규제과학지원 플랫폼을 구축하였고, 2024년에는 온라인 규제(과학)지원 서비스 플랫폼을 구축할 예정입니다. 규제과학기반 수요자 맞춤형 전문 컨설팅 106건 지원했습니다. 구체적으로 식약처 연계 인허가 및 기술상담지원 57건, 기술지원 규제 자체 컨설팅 49건을 진행했습니다. 올해 3월부터는 규제상담 신청 접수 시스템을 통해 수요자의 미충족 수요(unmet needs)에 대한 충족 및 실시간 상담을 통해 서비스 만족도 제고 예정입니다. 둘째, 과학기술정보통신부 및 범부처사업단에서 지원하는 자체 사업을 통한 첨단의료제품의 신속한 사업화 촉진 지원 및 의료산업 활성화에 기여하였습니다. 2023년에 기술의 혁신성, 신규성, 시급성 등 규제지연 수요기술 발굴통한 제품화 지원하고 있습니다. 바이오의약품 분야 3개, 의료기기 분야 5개 기업 및 대학 개발자를 지원하고 있습니다. 첨단바이오의약품 분야에서는 시험방법 밸리데이션, QTPP 항목의 기준설정 및 근거 마련 등 타당성 검토, CMC 갭분석 보완전략 수립하고, 비임상 전략 수립 및 분포시험 분석법 개발 지원하였습니다.첨단의료기기 분야에서는 체외진단 의료기기 설계검토 및 GMP 품질문서검토, 분석적 성능시험 계획서 검토 및 프로토콜 작성, 의료기기 품목 설정 및 인허가 전략 수립, 본체 외관 디자인 및 회로 개발, 성능검증을 위한 비임상시험 지원 등을 지원했습니다. 셋째, 바이오헬스 규제과학분야 지원분야별(신약/기기/비임상/생산) 맞춤형 현장 중심 전문인력을 양성하고, 식약처 신규 심사자 교육하고, 식약처와 함께 개발자들에게 교육을 지원하였습니다. 2023년에 분야별 맞춤 교육과정 운영을 위한 전문인력 양성하였으며, 한국규제과학센터와 대학생 및 대학원생을 대상으로 바이오의약품 특성 및 심사사례(2023년 5월 2일), 항체의약품 생산 이론 및 실습교육(2023년 10월 23~27일), 유전자재조합의약품 개발에 필요한 가이드라인 소개 및 기술사례 발표(2023년 11월 30일), 의료기기 시험검사분야 생물학적 안전성 평가교육(2023년 10월 23일), 의료기기 전기분야 심화과정으로 의료기기 시험검사 실습교육(2023년 10월 30일)을 진행했습니다. 지난해에는 식약처 심사자 교육으로서, 항체의약품 기본 및 심화과정 각 1회, 세포치료제 3회 교육 실시했으며, 식품의약품안전처와 연계하여 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 2회, 유전자재조합 의약품 허가교육 워크숍 1회 공동개최했습니다. 2024년 의료제품 규제과학 지원을 하면, 어떤 효과가 나타날까요? 첫째, (상담효과) 수요자 맞춤형 상담지원을 통하여 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료의 완성도를 높여 인허가심사에 지연되는 시간을 단축시켜 신속한 허가심사가 가능하게 되어, 민원인의 편익성 및 만족도를 제고할 수 있습니다. 둘째, (사업효과) 국가R&D지원사업을 통하여, 규제로 인해 발생하는 지체를 최소화하여 신속한 사업화 촉진 지원이 가능합니다. 셋째, (교육효과) 규제 이론 및 실무 융합형 규제과학 인재양성을 위한 특성화분야 교육을 통하여 개발자들의 제품 경쟁력 및 개발전략에 도움이 될 수 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단은 규제과학지원 기반의 신속한 의료제품의 글로벌 진출 디딤돌로서 목표한 방향대로 일을 추진할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 및 의료기기 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 신속하게 받을수있게 되기를 기대합니다. 또한 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부 국가지원 과제의 바이오의약품 및 첨단의료기기의 신속한 제품화가 지원되어 신속한 임상승인 및 품목허가가 가능하게 되기를 기대합니다. 마지막으로 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료가 완성도를 높혀서 제출되어 인허가 심사에 지연되는 시간을 줄여주어 신속한 허가심사가 가능하게 되기를 기대하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 2024년에 첨단의료제품개발 지원 플랫폼 구축을 위한 통합지원창구로서, 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발기술지원센터, 의료기기개발기술지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약품생산센터 등 센터별 기술 지원 인프라와 선제적 규제 컨설팅을 연계하여 개발전략 수립부터 제품화까지 전주기 통합 개발 지원 프로그램을 운영하여 바이오의약품 및 첨단의료기기 등 첨단의료제품의 개발단계별 전주기적 통합지원을 하여, 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌 역할을 하겠습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 상급종합병원 중증진료체계 강화 시범사업을 시작으로 국내 왜곡된 의료전달체계 수술에 나서겠다는 의지를 드러냈다. 상급종합병원이 중증·응급진료 비중을 늘리고 외래환자 진료를 줄이는 만큼 적정 보상을 지급하고, 외래환자는 지역 종합병원, 의원에서 충분한 진료를 받을 수 있는 생태계를 만들어 내겠다고 했다. 상급종병, 종병, 의원급 의료기관 간 체급 차이를 두지 않고 무제한급 경쟁 중인 국내 의료 환경을 바로잡고 병원-의원 간 '협력 네트워크'를 구축하겠다는 방침이다. 28일 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 의료전달체계 개편 방향을 설명했다. 복지부는 새해부터 상급종병 3곳을 대상으로 중증진료체계 강화 시범사업을 시작했다. 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원이 시범사업 참여 상급종병이다. 시범사업은 상급종병의 암·심뇌혈관질환 등 중증·고난도·희귀·난치 진료 영역을 강화하는 대신 외래진료 환자 수를 줄이는 게 핵심이다. 복지부는 외래진료 환자 감소로 줄어들게 될 병원 수익을 중증진료 수가를 확대해 보전한다. 특히 상급종병 3곳은 지역 의료기관과 진료협력 네트워크를 구축한다. 이 국장은 우리나라 의료가 지금껏 한 번도 경험하지 못한 진료 네트워크 구축이 이번 시범사업 역점 키워드라고 했다. 이 국장은 상급종병이 규모의 경제를 이어가려면 결국 외래환자를 확장할 수 밖에 없는 현실을 인정하면서도, 네트워크에 방점을 찍은 시범사업으로 상급종병이 외래 환자를 줄이는 만큼 보상하는 모델을 만들었다고 강조했다. 이 국장은 "상급종병에서 외래환자는 경영상에 매우 중요한 비중을 차지하고 있기 때문에 외래를 줄이고 중증에 매진하는 모델을 얘기했을 때 생각보다 (상급종병) 저항이 컸다"면서 "하지만 일부는 외래가 아니라 입원·중증진료와 연구를 중심으로 가는 게 좋겠다는 의견을 줬다"고 피력했다. 이 국장은 "상급종병은 의료 네트워크를 통해 중증환자 의뢰를 받고, 어느 정도 질환이 조절된 환자는 종병 등으로 내려보내라는 취지"라며 "대신 외래환자를 축소한 만큼 정부가 보상한다. 실제 외래를 어떻게 감소시킬지, 보상은 어떻게 할지 설계하는 작업에 시간이 걸렸다"고 했다. 이 국장은 해당 시범사업을 설계하는 과정에서 상급종병이 외래진료를 줄이고 중증진료에 무게를 두는 것은 윤리적으로 해야 할 역할인데 왜 돈을 지급하느냐는 지적이 있었다고 털어놨다. 이 국장은 이 같은 지적에도 국내 의료전달체계를 정상화하려면 이런 방식의 시도가 필요하다고 말했다. 이 국장은 "의료전달체계가 잘 작동하려면 결국 상급종병 등 개별 의료기관 혼자만이 아니라 그 다음 병원이 진료해야 할 것들을 유기적으로 연결해줘야 한다"며 "우리나라는 의료는 그런 네트워크 경험이 없다. 각자도생 체제"라고 설명했다. 이 국장은 "상급종병끼리도 무한경쟁이고 상종과 종병도, 종병끼리도 무한경쟁이다. 내가 다른 의료기관과 뭔가 협력을 해야 한다고 생각하는 구조가 아니"라며 "그 무한경쟁 자체가 결국 우리가 제도적으로 만들 것일 수도 있고 또 수도권 쏠림, 특정 병원 쏠림으로 이어지는 문제 해결을 위해 진료 네트워크 내 협력 체계를 구축할 방안을 모색하자는 차원"이라고 부연했다. 현재 우리나라 의료 회송사업은 긴밀한 네트워크가 형성되지 않아 한계가 극명하므로 이번 시범사업 방식을 채택하는 게 불가피하다는 게 이 국장 견해다. 시범사업으로 윤석열 정부가 추구하는 '지역 완결 의료'도 실현한다고 했다. 이 국장은 "울산 지역 환자들이 큰 병원을 갈 때 서울로 가는 게 아니라 울산 안에서 책임질 수 있는 병원으로 울산대병원이 역할을 할 수 있도록 한다"며 "적정 치료 후 팔로업은 원래 다니던 동네 의료기관에 가서 받을 수 있게 하고 환자 정보를 넘기고, 필요하면 2차 병원 의료진과 협진하는 공생 의료 네트워크 구축이 목표"라고 강조했다. 그는 "이런 식으로 우리가 전국적 네트워크를 시범사업에서 시도해볼 수 있지 않겠다. 이를 위해서는 (불필요한) 무한경쟁을 안 해야 하는데, 그러려면 외래환자를 축소할 요인이 있어야 하므로 시범사업이 필요하다고 봤다"며 "병원에 따라서는 외래환자를 첫 해 5%, 다음 해 10%, 15% 감축하는 모델이다. 어떤 병원은 처음부터 아예 15% 감축해서 3년을 유지하겠다는 곳도 있었다"고 했다. 이어 "반대하는 쪽은 정부가 왜 돈을 퍼줘야 하냐고 지적할 수 있지만 역으로 상급종병 입장에서는 외래를 줄일 동기부여가 필요하다. 상종이 외래를 줄인다는 게 경영 측면에서 어떤 의미인지 생각해봐야 한다"며 "필수의료, 지역완결의료를 하려면 결국 네트워크가 필요하고 우리가 경험하지 못한 네트워크 구축을 위해 시범사업을 추진한 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 기간 동안 현장 평가가 어려워 일시적으로 비대면으로 유지됐던 GMP 평가 방법들이 조금씩 예전의 모습으로 돌아오고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환한데 이어, 현장 실태조사가 어려워 한시적으로 인정하던 서면 평가 보고서도 현장 보고서만 인정하기로 했다. 식약처는 오는 4월 25일부터 현장 실태조사에 의한 공급자평가(vendor audit) 결과 보고서만 서류로 인정하기로 했다. 원료의약품을 수입하기 위해서는 생산& 8729;등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 원료의약품 GMP 증명서를 식약처에 제출해야 한다. 다만 완제의약품 제조를 위한 공급의 경우, 완제의약품 제조업체 현장 실태조사에 의한 공급자평가 결과보고서 또한 GMP 증명서로 인정하고 있다. 코로나19 등 감염병 대유행으로 인해 현장실태조사가 어려웠고, 그동안 식약처는 서면 평가한 결과보고서를 추가로 인정해왔다. 식약처는 "코로나19 등 감염병 대유행 상황에서 현장 실태조사가 어려울 경우에는 한시적으로 서면 평가한 결과보고서를 추가로 인정했다"며 "하지만 코로나19 대유행 상황 종식에 따라 3개월의 준비기간을 부여하고 4월부터 현장 실태조사에 의한 평가 결과보고서만 인정한다"고 밝혔다. 앞서 식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실사로 대체하다가 지난해 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행했다. 미국이나 PIC/S 등 규제기관에서는 비대면 실사는 현장실사를 대체할 수 없다고 발표하면서, 식약처 또한 비대면으로 인정하던 일정 부분을 다시 현장으로 재전환 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 3월 예고된 제네릭 약가재평가로 중견·중소제약사들이 약가인하 제품을 많이 보유한 것으로 나타났다. 삼천당제약, 이연제약, 국제약품, 신풍제약 등이 20개 이상 약가가 인하된다. 위탁 방식 허가 제네릭이 많은 중견·중소제약사들이 제네릭 약가재평가로 직격탄을 맞았다. 29일 업계에 따르면 오는 3월부터 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 인하된다. 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유한 것으로 나타났다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 작년 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 3월 약가인하가 시행될 전망이다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 복지부의 제네릭 약가재평가 공고 당시 동등성시험 의무 대상에 포함되지 않은 제품은 자료 제출 기한이 연기됐다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 2022년 4월 15일부터 기존의 모든 경구용제제, 2022년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정했다. 나머지 전문의약품 제네릭은 지난해 10월 15일부터 동등성시험 의무 대상으로 포함됐다. 오는 3월 약가인하가 예고된 제품 948개 중 약가인하율이 20%를 상회한 제품은 24개로 집계됐다. 생동성시험 수행과 원료의약품 등록 등 2가지 요건을 모두 충족하지 못했거나 시장에서 철수하면서 자료를 제출하지 않은 제품으로 분석된다. 700여개 제품은 약가인하율이 14~15%대로 설정됐다. 최고가 요건 2개 중 1개만 충족해 약가가 떨어지는 사례다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하되며 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다. 종근당과 하나제약은 각각 15개 품목의 약가인하가 예고됐다. 팜젠사이언스, 아주약품, 제뉴원사이언스, 유나이티드제약, 바이넥스, 대웅바이오, 동국제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 구주제약, 명문제약, 일동제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 대우제약, 동성제약, 알리코제약, 영일제약, 조아제약, 코오롱제약, 한림제약 등은 10개 품목 이상 약가가 내려간다. 점안제나 연고제 등 생동성시험 의무 대상에 뒤늦게 포함된 제품을 많이 보유한 업체들이 2차 제네릭 약가재평가 명단에 대거 포진됐다. 상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하 의약품을 많이 보유한 모습이다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다. 당시 한국휴텍스제약이 153개로 가장 많았고 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 당시 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 중대재해처벌법 적용 대상이 '50인 미만 사업장'으로 확대된 가운데, 영세 제약바이오기업 상당수가 준비 미흡 상태인 것으로 전해진다. 대부분이 영세한 탓에, 공통적으로 법에서 요구하는 안전관리 담당자 지정에 애를 먹고 있다는 전언이다. 특히 국내 제약바이오기업 10곳 중 8곳이 50인 미만 영세 사업장이라는 점에서 현장의 혼란이 가중될 것이란 전망이다. 업계에선 한국제약바이오협회 차원의 지원 방안을 논의해야 한다는 목소리가 나온다. 50인 미만에도 중대재해처벌법 적용…안전관리 담당자 지정해야 29일 업계에 따르면 지난 27일부터 중대재해처벌법 적용 대상이 5인 이상 50인 미만 사업장으로 확대됐다. 중대재해처벌법은 기업 경영책임자가 안전 확보 의무를 소홀히 해 사망사고 등 중대재해가 발생할 경우 1년 이상 징역 또는 10억원 이하 벌금으로 처벌하는 법이다. 2021년 제정된 이후로 2022년 1월부터 50인 이상 사업장을 대상으로 시행됐다. 이때 5~49인 사업장은 법 적용이 2년 간 유예됐다. 지난 27일로 유예기간이 만료되면서 5인 이상의 전국 모든 사업장에서 법이 본격 적용된다. 정부와 여당은 지난해부터 법 적용을 2년 간 추가 유예하는 내용의 법 개정을 추진했으나, 야당과 이견을 줄이지 못해 결국 무산됐다. 경영책임자의 안전 확보 의무를 위해선 제조시설의 유무와 관계없이 안전관리 전담조직 구성 혹은 담당자 지정이 필수다. 단 50인 미만 사업장의 경우 전담조직 구성 의무는 없고, 담당자만 지정하면 된다. 국내 제약사 10곳 중 8곳이 50인 미만…중대재해법 확대 적용 문제는 국내 제약바이오기업 10곳 중 8곳이 50인 미만 영세 사업장이라는 것이다. 식품의약품안전처의 2023 식품의약품 통계연보에 따르면 2022년 국내 제약바이오기업은 총 1735곳이다. 이 가운데 1359곳(78%)이 50인 미만 사업장이다. 50인 미만 영세 제약바이오기업은 2020년 이후 급증했다. 2019년까지 500~600곳을 유지하다가 2020년 들어 1022곳으로 크게 증가했다. 2021년엔 1545곳으로 더욱 늘었고, 2022년엔 1359곳으로 다소 줄었다. 전체 제약바이오기업 중 50인 미만 영세 기업이 차지하는 비중 역시 2019년까지 65% 내외로 유지되다가, 2020년 73%로 크게 늘었다. 2021년엔 80%까지 확대됐고, 2022년엔 78%로 축소됐다. 50인 미만 영세 제약사에서 근무하는 사람도 2020년을 기점으로 크게 늘었다. 2019년까지 꾸준히 1만명 이하였으나, 2020년 이후론 1만5000명 이상으로 크게 증가했다. 2022년 기준 1만6954명이 50인 미만 제약사에서 근무 중이다. 국내 전체 제약바이오업계 근로자 중 50인 미만 사업장의 근로자 비중 역시 2019년까지 9% 내외로 유지되다가 2020년 13%, 2021년 15%, 2022년 14% 등으로 확대됐다. 영세 제약사 상당수 준비 미흡…"안전관리 담당자 지정, 경영 부담" 상당수 영세 제약바이오기업은 중대재해처벌법 본격 시행에 제대로 된 준비를 하지 못하는 것으로 파악된다. 대부분 안전관리 담당자 지정에 애를 먹는 것으로 전해진다. 심지어 50인 미만 사업장으로 법이 확대 시행된다는 사실 자체를 인지하지 못하는 업체도 적지 않은 상황이다. 현재 근로자 수가 20인 미만인 한 바이오벤처 관계자는 "그렇잖아도 경영에 어려움을 겪어 지난해 인력을 절반 정도로 줄인 상황"이라며 "남은 직원 중 안전관리에 대해 조금이라도 아는 직원은 전혀 없다. 본인 업무만으로 빠듯한 상황에서 안전관리 담당자를 새로 지정하는 것은 사실상 불가능하다. 그렇다고 이 업무를 담당할 직원만 새로 뽑는 것은 더더욱 어렵다"고 토로했다. 또 다른 50인 미만 바이오벤처 관계자는 "언론 기사를 보고 중대재해처벌법 확대 시행 사실을 알았다"며 "별도 제조시설이 없는 데다, 직원 대부분의 업무가 연구에 집중돼 있다. 중대재해라고 할 만한 사고가 일어날 가능성이 희박하다고 본다. 사고만 나지 않으면 괜찮은 것 아닌가"라고 반문했다. "중대재해처벌법 남의 일 아냐…제약협회 차원서 지원방안 논의해야" 제약업계에선 중대재해처벌법을 '남의 일'로 치부해선 안 된다는 경고의 목소리가 나온다. 제약바이오기업들도 얼마든지 이 법의 처벌 대상이 될 수 있다는 것이다. 지난 2022년 9월 발생한 화일약품 화재 사건이 대표적이다. 당시 경기도 화성시에 소재한 화일약품 공장에서 폭발이 발생해 근로자 1명이 사망하고 17명이 부상당했다. 당시 고용노동부는 이 사고를 중대재해 사건으로 보고 조사했다. 아직 검찰 송치로 이어지진 않았지만, 제약업계에선 중대재해처벌법으로 처벌받는 첫 번째 사례가 될 가능성에 주목하고 있다. 한국제약바이오협회 차원에서 영세 제약사들에 대한 지원방안을 논의해야 한다는 주장도 제기된다. 노경석 제약안전보건연합회장(동아제약 안전보팀 수석)은 "이번 확대 적용 사업장이 5인 이상 50인 미만 소규모이다 보니 담당자 지정에 애로사항이 클 것으로 예상된다"며 "50인 이상 사업장과 달리 전담조적 설치는 하지 않아도 되지만, 담당자를 지정해야 한다는 것만으로 경영에 부담이 될 것"이라고 강조했다. 노 회장은 "한국제약바이오협회 차원에서 소규모 제약기업에 대한 지원을 강구하는 방안 등을 본격 논의할 필요가 있다"며 "당장은 내달 1일 임시국회에서 막판 협상 가능성이 열려 있다고 하니 예의주시하는 중"이라고 말했다. 제약안전보건연합회는 지난해 6월 출범했다. 당시 17개 회사가 참여했으며, 최근엔 참여 업체가 30여곳으로 더욱 늘었다. 다만 현재 50인 미만 영세 제약사 중에는 참여하는 회사는 없다.

[데일리팜=손형민 기자] 차기 한국의약품유통협회장 선거에 나선 기호 1번 박호영(69·한국위너스약품) 후보가 공약을 구체화하며 표심잡기에 시동을 걸었다. 박 후보는 회원사 간 상생과 조화를 중심에 두고 현안 문제를 적극 해결해 나가겠다는 포부를 밝혔다. 29일 관련 업계에 따르면 박호영 후보는 최근 유통협회 출입기자단과 만난 자리에서 세부 공약으로 6대 회무 지향점을 공개했다. 박 후보가 제시한 6대 지향점은 ▲강하고 힘있는 회무 기반 마련 ▲중소도매특별위원회 구성 ▲미래혁신위원회 설치 ▲선제적 회무 대응 ▲협력과 상생의 생태계 구축 ▲회원사 의견·비판 경청이다. 박 후보는 “유통업계는 마진 인하, 불용 재고의약품 반품 누적, 물류비 증가에 따른 고비용 구조 가속화 등으로 힘든 시간을 보내고 있다. 몇몇 현안들은 관행처럼 고착화된 문제들”이라며 “오랜 기간 협회 회무에 참여해 오면서 원인과 해결 방안을 찾기 위한 고민을 지속해 왔다”고 전했다. 이에 박 후보는 강하고 힘 있는 협회 구성을 위한 회무 기반을 마련하겠다는 계획이다. 박 후보는 불공정을 바로잡아 상식적이고 정당한 영업 환경을 조성해 유통업계의 권리를 지켜내겠다는 의지를 피력했다. 또 박 후보는 “중소 회원사들의 구원투수가 될 것”이라고 전했다. 업계 사각지대에서 소외받는 중소 회원사들의 고충에 귀 기울여 해결책을 찾겠다는 게 박 후보의 의지다. 이에 박 후보는 중소도매와 동행하는 회무를 구성하기 위해 중소도매특별위원회를 구성하겠다는 뜻을 밝혔다. 박 후보는 젊은 세대의 회무 참여율을 높이겠다는 뜻도 밝혔다. 박 후보는 “참신한 아이디어와 강한 추진력을 갖춘 젊은 세대의 목소리를 회무에 적극 반영하겠다. 트랜드 변화에 신속하게 선제 대응할 수 있는 혁신적이고 미래지향적인 회무시스템을 구축하겠다”고 말했다. 이를 구체화하기 위해 박 후보는 미래혁신위원회를 특별기구로 설치해 젊은 세대들의 참여와 역할을 늘려나가겠다는 계획이다. 젊은 세대들이 스스로 신성장동력을 마련해 더 나은 미래를 열어가도록 디딤돌을 놓겠다는 게 박 후보의 의지다. 또 박 후보는 협력과 상생의 의약품유통 생태계를 구축하겠다는 공약을 내세웠다. 유통업계는 병원, 약국, 의약외품, 수입, 원료, 물류 등 다양한 업체가 모여있는 만큼 상호 협력하며 상생할 수 있는 생태계를 구축하겠다는 목표다. 박 후보는 “업계는 토탈헬스케어 유통이라는 큰 틀 안에 들어가 있기 때문에 상호 협력할 수 있는 부분을 모색할 수 있도록 거시적인 회무정책을 수립하겠다. 더불어 성장하는 유통플랫폼 시스템을 만들겠다”고 전했다. 이어 “모든 회원들의 목소리를 겸허하게 받아들여 소외된 회원사들이 없도록 작은 목소리도 가슴에 담아 실천하는 열린 협회를 만들어 나가겠다”고 강조했다. 그는 “다양한 회원사의 목소리를 모두 아우르는 것은 어렵고 힘든 일이 분명하다. 그 목소리를 하나의 중지로 모아 화합으로 이끌어내 힘 있고, 강하고, 생동감 넘치는 유통협회를 만들어 나가겠다”고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국회의원 선거를 앞두고 서울시약사회가 비대면진료와 의약품 품절, 한약사 등 약계 현안 해결을 촉구하는 정책제안서를 마련했다. 지난 27일 서초구약사회 등 일부 분회 총회에서는 참석 국회의원들에게 서울시약사회가 제작한 정책 건의서 전달이 이뤄지기도 했다. 시약사회가 만든 ‘2024 약사정책 제안서’에는 4가지 이슈가 담겼다. ▲의약품 장기품절 ▲비대면진료 시범사업 졸속 확대 ▲약사-한약사 업무정립 ▲공적전자처방전 시스템 도입 등이다. 첫 번째 정책 제안은 품절약...“성분명처방-대체조제 간소화” 약국가를 가장 괴롭히고 있는 의약품 장기 품절 사태 개선이 첫 번째 정책 제안이었다. 시약사회가 제안하는 개선 방향은 ▲DUR을 통한 품절약 정보 제공 실효성 확보 ▲장기품절약 목록 파악 후 성분명처방 ▲품절약 동일성분조제 사후통보 간소화 한시적 고시 ▲6개월 이상 공급 중단이나 부족 약은 급여 일시정지 ▲정부 주도의 공적 의약품 생산 공급 체계 마련이었다. 시약사회가 그동안 주장해오던 장기 품절약에 한정한 성분명처방과 대체조제 사후통보 간소화에 대한 정책 마련을 요구했다. 비대면진료는 수가 정상화...처방전리필제 도입도 촉구 또 비대면진료 시범사업 확대에 따른 부작용과 국민 불편에 따라 정책 보완이 필요하다고 건의했다. 성분명처방과 공적전자처방전으로 국민들의 불편을 줄이고, 민감 의료정보는 안심하게 보호돼야 한다는 주장이다. 공적처방전은 별도로 정책 제안을 했는데 현재 운영중인 DUR이나 PHR 사업을 활용할 수 있도록 관련 법률을 정비하자고 건의했다. 또 탈모와 비만, 여드름 등 오남용 우려 의약품을 비대면진료 처방에서 제외하자고 제안했다. 이외에도 대면진료 보다 높은 비대면진료 수가 130%를 즉각 조정하고, 만성질환은 처방전리필제를 도입해 환자 접근성과 편의성을 확대하며 보험재정 절감에도 기여하자고 건의했다. 약사-한약사 면허범위 약사법 개정...명찰과 면허증 등 게시 관리 강화 한약사 제도 도입 후 지속적으로 갈등이 되고 있는 약사와의 업무범위 정립에 대해서도 약사법 개정을 제안했다. 시약사회는 면허범위를 명확히 하기 위해 처벌조항 신설 등 약사법 개정 방안을 제시했다. 한약사 면허범위 벗어난 비한약제제 일반약 판매처발조항을 신설하고, 약국 개설자는 동일한 면허자를 약국 관리감독할 수 있도록 제한하고, 한약사 개설 약국은 한약국 표기하도록 하는 방인이다. 이외에도 국민이 약사와 한약사를 구분할 수 있도록 명찰 착용과 면허증 게시 등의 관리를 강화하자는 주장을 건의서에 담았다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스 양한방 복합 개량신약 듀오조인정이 골관절염(퇴행성관절염) 치료분야 블록버스터 의약품에 도전장을 냈다. 듀오조인정은 세레콕시브 100mg + 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·천궁·천마·홍화 25% 에탄올연조엑스 복합제로 골관절염에 효과를 나타낸다. 쉽게 말해 듀오조인정은 안전·유효성이 확보된 화이자 쎄레브렉스와 피엠지제약 레일라정을 결합한 약물로 효과는 높이고, 부작용은 감소시킨 2세대 소염·진통제로 평가된다. 듀오조인정은 무릎 골관절염 환자 350명(시험군 175명, 대조군 175명)을 대상으로 한 임상3상에서 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함이 입증됐다. 윤영미 팜젠사이언스 마케팅팀장은 "듀오조인정 처방 시, NSAIDs를 중단하거나 용량을 줄일 수 있고, 단독 투여 대비 시너지 효과 유도가 가능하다. 또한 치료 효과에 더 빠르게 도달할 수 있고, NSAIDs 처방 기간을 줄여 부작용을 최소화할 수 있는 이점이 있다"고 설명했다. 아울러 "임상 유효성 평가에서 세레콕시브 단독 투여 대비 30% 수준 통증 개선효과와 통증 외에도 뻣뻣함, 일상 활동 어려움 등 WOMAC 스코어에서도 우수한 효과를 보였다"고 말했다. 지난 11월 첫선을 보인 듀오조인정은 출신 한달반 만에 5억5000만원 상당의 (누적)매출을 실현하며, 블록버스터 제품으로서의 가능성을 확인했다. 2024년 목표 실적은 55억원이며, 2025년 100억원 돌파를 계획하고 있다. 김요셉 팜젠사이언스 마케팅팀 PM은 "듀오조인정이 메인 육성 품목으로 지정됨에 따라 외형 확장을 위한 세부 계획안을 구축하고 있다. 마취·통증·정형외과학회 등과 함께하는 학술심포지엄은 물론 상급종합병원과 클리닉에서의 고른 처방 유도를 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 다음은 윤영미 팀장과 김요셉 PM과의 일문일답. -골관절염 치료제 시장 상황은 김 PM=골관절염 치료제 전체 시장은 2022년 기준 6250억원 수준으로 지속 성장 중이다. 이중 NSAIDs 성분 시장은 2022년 기준 4700억원 규모이며, 세레콕시브(Celecoxib) 성분이 1270억원 정도로 가장 높은 M/S 차지하고 있다. SYSADOA(레일라, 이모튼, 조인스 외) 계열 약물 시장은 2022년 기준 약 1550억원이며, 당귀, 모과 외10종 성분은 400억원 정도의 시장 규모로 외형 확대 중이다. 세레콕시브와 다빈도 병용 약물인 당귀, 모과 외 10종 성분의 복합제 발매로 신규 시장 창출이 예상되며, 연간 600억원 수준 규모 시장이 확대될 것으로 전망하고 있다. -듀오조인정 개발 및 발매 이유는 윤 팀장=퇴행성 관절병증 환자수는 2020년 380만명, 2021년 400만명으로 증가, 같은 기간 진료비는 16.5억원에서 17.7억원으로 지속적 증가 추세다. 정형화된 골관절염치료제들 대비 우수한 효과와 부작용 발현이 낮은 약물의 필요성이 높아지고 있는 현실이다. 국내 최초 복합제 개량신약인 듀오조인정은 최초 성분 조합이라는 키메시지로 처방처 관심 유도 및 신규 활성화 촉진이 가능하고 세레콕시브 100mg + 당귀·모과 외 10종 복합제로 부작용 발현이 세레콕시브 100mg단일제 대비 높지 않아 장기 처방이 용이하다. COX2억제의 진통 작용 + 염증성사이토카인 억제 및 연골 보호 효과로 원인 치료가 가능한 약물이다. 또한 단일제 처방처 → ‘듀오조인정’ 제품으로 스위치해 매출 증대가 가능할 것으로 판단, NSAIDs 제품 중 핵심 품목으로 성장이 기대된다. -듀오조인정에 대한 설명은 김 PM=듀오조인정은 국내 최초 성분 조합인 Cox-2 억제제 세레콕시브 성분과 천연물인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25% 에탄올연조엑스복합제로 골관절염(퇴행성관절염) 환자에게 우수한 효과를 기대할 수 있는 제품이다. -기존 치료제 대비 우수성은 김 PM=듀오조인정 성분인 쎄레콕시브는 통증과 염증 반응에 관여하는 프로스타글란딘(Prostaglandin)을 생성하는 COX-2를 선택적으로 억제해 기존 비선택성 COX억제제 NSAIDs 대비 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나면서 효과적인 진통 효과를 유도할 수 있다. 당귀·모과 외 성분은 연골 기질 성분인 GAG(glycosaminoglycan) 방출을 억제해 골관절 연골을 보호하고 염증성 사이토카인인 TNF-알파, 인터루킨1베타 등과 같은 골관절염을 악화시키는 염증 인자를 감소시킨다. 따라서 서로 다른 기전을 통해 골관절염 환자에게 더욱 효과적이다. 아울러 실제 임상 3상 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 1일 2회 8주 간 투여 시 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군(복합제)은 & 8211;26.31 ± 1.35 mm 대조군(쎄레콕시브100mg 단일제)은 & 8211;14.59 ± 1.35 mm다. 군 간 변화량 차이(LSmean Difference[95% CI])는 & 8211;11.73[-15.49, -7.96] mm로 대조군에 비해 우월함을 입증됐다. 또한 이차 유효성 평가 변수인 WOMAC sub scale 통증, 뻣뻣함, 일상 활동의 어려움 각 항목을 비교했을 때 각 항목 모두 시험군이 대조군 보다 개선 정도가 컸으며, 4주·8주 투여 각 모든 시점에서 군 간 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 결과적으로 단일제 복용 대비 복합제 복용으로 우수한 골관절염 치료효과를 유도할 수 있다. 복용 편리성 측면에서도 세레콕시브와 천연물 SYSADOA 약물 중 당귀, 모과 외 성분의 병용처방건수가 가장 높은데 골관절염 주 연령대인 노인환자 대상으로 단일제를 각각 복용하는 것 대비 복합제 1정으로 복용하는 것이 편리성 측면에서 유리할 것으로 판단된다. NSAIDs + SYSADOA 복합 처방은 NSAIDs의 용량을 줄이거나 중단할 수 있도록 견인 역할을 하며 단독투여 대비 시너지 효과 유도가 가능하면서 치료효과에 더 빠르게 도달 할 수 있고, NSAIDs 처방 기간을 줄여 부작용을 최소할 수 있을 것으로 기대하고 있다. -시장 선점을 위한 행보는 윤 팀장=최근 정형외과학회(의정부을지대병원 남광우 교수), 대한통증학회(가톨릭대학교 은평성모 문호식 교수) 런천 지원 및 대규모 부스 전시에서 당사 제품의 우성을 알리는 기회를 시작으로 지속적인 국내외 학술대회에 참가할 계획이다. 로컬영역 뿐만 아니라 종합병원 영업 활성화도 기대하고 있다. 2024년도에 전체 45개 상급병원 중 약 25처(60%) 처방 랜딩을 유도하고, 연이어 종병 전체 320처 중 80처(20%) 이상의 처방을 이끌어 낼 예정이다. -디테일 포인트와 향후 전략은 윤 팀장·김 PM=국내 최초 복합제 개량신약인 듀오조인정은 단일제 대비 복합제 복용으로 시너지한 효과를 기대할 수 있다. 듀오조인정은 NSAIDs 장기 처방에 따른 부작용으로 힘들어하는 환자들에게도 NSAIDs 함량을 낮춰 부작용 발현을 높이지 않고, 진통 및 원인치료를 빠르게 도달할 수 있는 제품이라 생각한다. 아울러 각각 단일제를 병용 복용하는 노인환자들도 정제 크기를 줄인 북합제 제품이라 목 넘김이 간편해 복용편리성도 우수하다.(복합제에도 불구하고 각 단일제 대비 성상 사이즈가 크지 않아 복용편리성 우수) 또한 당사 정형외과, 내과, 가정의학과 등 4200개 거래처 병의원 인프라를 통해 1차년도 50억원, 2차년도 100억원이라는 목표 매출과 1500처(35%) 신규 달성 성과를 이루기 위해 2024년 특별집중 품목으로 선정해 각각 목표를 부여하고 진행할 계획이다. 지속적인 디테일 포인트 공유와 세미나 지원, 집체 교육, 성공 사례 노하우 공유 등 영업사원·지점별 소통과 지원을 강화할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 소액주주 연대가 3% 이상 지분을 모았다. 주식을 모으기 시작한 지 약 3주 만이다. 최근 추세를 봤을 때 5% 돌파도 시간문제라는 분석이 나온다. 씨티씨바이오와 파마리서치는 최대주주를 놓고 지분 싸움을 하고 있다. 현재는 파마리서치 외 1인(18.32%)이 최대주주다. 양 사 격차는 3% 정도여서 소액주주 연대 지분율이 캐스팅보트로 작용할 수 있다. 업계에 따르면 씨티씨바이오 소액주주는 모바일 애플리케이션 액트(ACT)를 통해 지분을 모으고 있다. 1월 28일까지 모인 주주는 110명이며 주식 수는 74만9116주(3.1%)다. 1월 23일까지 43만주(1.8%)였던 점을 감안하면 수일 새 30만주가 추가됐다. 소액주주가 연대를 결성한 이유는 지분율을 높이면 더 큰 주주 행동이 가능해서다. 대표적으로 주식 3% 이상(여러 명이 모여 3%도 가능)시 ▲회사에 주주총회 개최를 요청할 수 있고 ▲주주총회 안건을 제안할 수 있고 ▲회계장부 열람을 요청할 수 있고 ▲이사와 감사 해임을 요청할 수 있다. 지분이 모이면서 주주 대표 선출도 이뤄지고 있다. 대표가 선정되면 현재보다 적극적인 주주 운동이 펼쳐진 것으로 전망된다. 업계가 소액주주 연대 지분율 3% 돌파에 주목하는 이유는 씨티씨바이오와 파마리서치의 지분 싸움 때문이다. 양측 격차는 3% 정도에 불과하다. 이에 소액주주가 캐스팅보트로 떠오를 수 있다. 이 경우 주가 변동 등 경영 전반에 직간접적 참여가 가능하다. 현 지분율은 파마리서치 외 1인 18.32%(플루토 1.05% 포함), 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인 15.33%(더브릿지 3.36%), 에스디비인베스트먼트 8.7% 순이다. 나머지는 이택원 3.43%, 성기홍 1.84%, 윤연희 1.57%, 조호연 1.42%다. 최근에는 변수가 발생했다. 조용했던 에스디비인베스트먼트가 8%대 주주로 올라섰기 때문이다. 에스디비인베스트먼트는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다. 에스디비인베스트먼트의 움직임에 따라 씨티씨바이오와 파마리서치의 경영권 싸움이 새로운 국면으로 진입할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] B세포림프종치료제 '폴라이비'가 올해는 보험급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)가 오는 31일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 암질심의 벽을 넘지 못했고 지난해 상반기 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 약물과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출한 바 있다. 'CD79b'를 표적하는 최초의 항체-약물접합체(ADC)인 폴라이비의 1차요법 적응증은 2022년 11월 국내 승인됐으며 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 통해 유효성을 입증했다. POLARIX 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상 추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다. 한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 효과적인 치료옵션이 부족한 영역으로 꼽힌다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 전주시약사회(회장 전용근)는 지난 20일 전주 라한호텔 온고을홀에서 제70차 정기총회를 열고 품절약, 한약사, 비대면 진료 문제 해결에 회세를 집중하기로 했다. 정귀진 총회의장의 개회선언을 시작으로 2023년도 주요 사업현황 보고와 전차 회의록 접수 및 감사보고, 추가 경정예산 등 2023년도 세입세출 결산, 상조회비 및 특별회계 결산, 2024년도 세입, 세출 예산안 등을 통과 시켰다. 또한 전북도약 대의원총회에 건의할 안건에서 약사 현안 관련문제에 대한 투표 결과 전주 약사들은 품절약 사태 해결, 한약사 문제, 비대면 진료 해결 순으로 약사 권익이 실현되길 희망했다. 이어 분회 창립 70주년을 축하하는 회원공연이 있었는데 지난해 데일리팜 분회 콘테스트 장기자랑부문에서 수상한 차주헌 약사(차약국)의 색소폰연주, 약사회 합창단에서 메인으로 활동하고 있는 엄정신 약사(대학약국)의 성악, 작년 팜엑스포 뮤직페스타에서 수상한 정규하 약사(라온약국)의 멋진 노래가 회원약사들을 즐겁게 했다. 우범기 전주시장, 김윤덕, 김성주, 양경숙 국회의원, 김신선 전주시보건소장, 백경한 전북약사회장과 김상철, 백칠종, 길강섭, 서용훈 자문위원, 도매/제약 관계자 등 많은 내빈이 참석해 분회 창립 70주년을 축하했다. 이어 시상식에서는 약사회를 가장 빛낸 회원에 대한 시상인 제41회 약사대상은 임철 약사(누리빛약국)와 서승환 약사(동산참조은약국)가 수상했다. 우수반회 시상에서는 평화반회(1위), 화산반회(2위), 남문반회(3위)가 각각 수상했다. 또 총회에 처음 참석한 작년 신규회원 2명(이기영 메디약국, 배진형 주차장약국)에게 상품권을 전달했다. 경품대상은 임준상 약사(평화대성약국)가 차지했다. [총회 수상자] ◆제41회 약사대상 임철 (누리빛약국), 서승환 (동산참조은약국) ◆전주시장 표창패 최경열 (관통약국), 강은혜 (연세큰사랑약국) ◆전북약사회장 표창패 박성호 (명성약국) ◆전주시약사회장 공로패 유승호 (프라임약국), 김종배 (새하늘약국) ◆전주시약사회장 표창패 안진혁 (엔젤약국), 이철희 (시온약국), 유재정 (서문약국) ◆전주시약사회장 특별공로패 이민경 (효인약국), 황지원 (리더스약국), 서소영 (하나로약국), 김형철 (평화약국) ◆전주시약사회장 감사패 최성근 (전주시보건소 보건행정과 의약팀장), 김학서 (덕진보건소 보건행정과 의약팀장), 김희곤 (백제약품 전주지점 주임), 조현욱 (태전약품 전주지점 부장), 이중학 (호남지오영 차장), 유화진 (유진약품 차장)

[데일리팜=김지은 기자] 동덕여자대학교 약학대학 총동문회(회장 윤영미)가 정기총회를 열고 올해 사업과 세입세출 등을 결산했다. 동덕여대 약대 총동문회는 28일 호텔 리베라 베르사이유홀에서 제36회 정기총회를 열고 2024년도 사업계획 등을 점검했다. 윤영미 동문회장은 "지난 해 코로나19 이후 약사사회를 둘러싼 보건의료계 환경변화의 파고가 높았다“며 ”패러다임 전환이 진행되는 보건의료계 이슈들은 코로나로 가속화됐고 약사직능에 대한 근원적 질문을 던지기도 했다“고 말했다. 윤 회장은 “약사사회는 약사직능 역할에 대한 도전과 의약품의 사회적 가치에 대한 질의가 끊이지 않았다”면서 “약사사회는 적극 대처하며 때로는 적극 방어하며 숨가쁜 한해를 보냈다”고 했다. 이어 “올 한해는 더 거세게 보건의료계 변화된 흐름에 직면하게 될 것으로 예상된다”면서 “지혜롭고 진취적으로 이에 대응해 나아가야 할 약사사회에서 동덕 동문들의 역량을 더 기대하게 된다”고 덧붙였다. 축사에 나선 최광훈 대한약사회장은 “1955년에 창학한 동덕여대 약대에서 3000여명의 약사를 배출해 주셨다”며 “많은 동덕인들이 잘 배우고 사회에 나와 많은 좋은 역할을 하고 있다. 다시한번 감사드린다“고 말했다. 최 회장은 “지난 한해 대한약사회는 공공심야약국으로 법에 담는 일을 하고, 지역 약국 약사가 전문약사가 되는 길을 열었다. 불법 의료지원금 금지 법안도 만들어냈다”며 “올해는 품절약, 한약사 문제를 해결하는데 올해 집중해 실마리를 풀 수 있는 기회를 만들어 가겠다”고 했다. 동문회는 2023년 주요 회무 및 사업보고와 세입세출 결산 보고를 진행했다. 한편 이날 행사에는 최광훈 대한약사회장, 김은주 대한약사회 여약사담당부회장, 권영희 서울시약사회장, 이은경 서울시약사회 부회장, 박영달 경기도약사회장, 서동철 의약품정책연구소장, 이영미 산업약사회부회장, 양덕숙 팜프렌즈 대표, 동덕여대 김명애 총장, 홍순주 총동문회장, 동덕여대 약대 임세진 학장, 원희목 서울대 약대 동문회장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍진태 충북대학교 약학과 교수가 대한민국의학한림원 신입 정회원으로 선출됐다. 28일 충북대에 따르면 의학한림원은 최근 홍진태 교수에게 제 9분회-약학 분야 정회원으로 선출하고 회원인증서를 수여했다. 홍 교수는 탁월한 학술연구 업적과 국가신약개발재단 이사장, 기초의과학분야 선도연구센터장 등의 국가 의학분야 발전에 이바지한 업적을 인정받아 한림원 신입 정회원에 선출된 것. 홍 교수는 "의학 및 의학 관련 학문 분야 국내 최고의 석학 단체인 의학한림원 정회원으로 선출돼 매우 영광스럽다"며 "앞으로도 우리나라 의학 발전과 국민 건강증진은 물론 관련 분야 기초학술연구 발전과 산업 발전을 위해 더욱 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 의학한림원은 의학 및 관련 학문 분야 최고의 석학 단체로서 한국 의학의 진흥과 선진화를 선도해 국민건강을 향상시키고, 중립적이고 전문적인 연구를 통해 보건의료정책 자문 역할을 수행하는 것을 목표로 지난 2004년 창립됐다.

[데일리팜=김지은 기자] “어디에서 어떻게 나간 줄 모르는 약을 한 보따리 가져와 쓰레기 처리하듯 놓고 가는 게 다반사다. 환자가 있으니 대기해 달라니 오히려 화를 내더라. 약국을 수거처에서 제외하던 수거와 관련한 명확한 기준을 만들던지 둘 중 하나는 해달라.” 26일 열린 서울 서초구약사회 정기총회에서 한 약사는 상급회 건의사항 시간에 약국의 폐의약품 수거와 관련한 실태를 지적하며 약사회, 나아가 정부 차원의 대안 마련을 촉구했다. 올해 폐의약품 수거와 관련 일정 부분 제도 변화가 예고됐지만, 지역 약국가에서 무분별한 폐의약품 처리로 인한 어려움이 적지 않은 것이다. 지역 약국 약사들에 따르면 제대로 분류하지 않은 폐의약품을 약국으로 가져오는 경우가 대부분이다 보니 약국에서 추가로 분리, 분류 작업을 해야 하는 것은 물론이고, 이중에는 보관한지 오래돼 분리조차 쉽지 않은 경우도 적지 않다. 더욱이 코로나로 전염병에 대한 위기 의식이 높아진 상황에서 출처를 알 수 없는 폐의약품을 별다른 제한 없이 받아 처리해야 하는 상황이 불안하다고도 토로했다. 건의에 나선 약사는 “코로나가 이제 막 지났는데 어떤 환자가 만진 줄 모를 약을 받아 일일이 분리해야 하는 상황이 불안하다”며 “대부분의 환자가 약을 분리하지 않고 잔뜩 쌓아 쓰레기 버리듯 약국에 두고 간다”고 말했다. 이 약사는 “최근에는 한 환자가 조제 환자들이 대기하고 있는 상황에 상자에 약을 잔뜩 쌓아와 투약대에 올려놓길래 약국을 폐문할 각오로 직원에게 받지 말라고 하고, 대기해달라고 했더니 화를 내더라”며 “어디에서 받은 약이냐고 하니 온라인에서 구매한 것이라고 하더라. 어떤 환자는 주사제를 한 보따리 가져와 처리해 달라는 경우도 있다”고 했다. 이어 “약국에서 폐의약품을 받지 않도록 하던지 아니면 수거할 만한 명확한 기준을 만들어 달라”면서 “더불어 시민들에게도 폐의약품 수거와 관련한 제도적인 홍보가 필요하다”고 목소리를 높였다. 약사회는 폐의약품 수거와 관련해 일정 부분 제도 변화가 있을 예정인 만큼 약국 부담이 줄어들 것이라고 안심시키는 한편, 약 수거와 관련해서는 약국도 일정 부분 역할을 할 필요가 있다고도 밝혔다. 강미선 서초구약사회장은 “약국과 주민자체센터에서 폐의약품 수거를 하고 있지만, 앞으로 약국 이외 우체국 등으로 수거처가 확대될 것으로 알고 있다”며 “우체국으로까지 수거처가 확대되기 전까지 최대한 약국에서 주민들과 시비가 붙는 등 갈등이 발생하지 않도록 협조해 달라”고 말했다. 이은경 서초구약사회 총회의장도 “코로나 등 전염병이 확산되는 시대에 누가 만진 줄 모르는 약이 약국으로 들어오고 심지어 시럽을 가져오는 경우도 많아 약국의 고충이 적지 않은 건 사실”이라며 “폐의약품 수거와 관련해서는 더 많은 시민 대상 홍보가 필요해 보인다. 관련 내용을 대한약사회에 건의하도록 하겠다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 청년약사위원회(부회장 장은숙, 위원장 김은교·박현숙)가 새내기약사와 2~3년차 사회초년 약사 대상으로 ‘2024년도 새내기약사 세미나’를 개최 한다. 이번 교육은 ‘신입약사의 강한 약사되기’를 주제로 오는 2월 4일 오후 1시 30분부터 6시 30분까지 대한약사회관 4층 강당에서 열린다. 참가신청은 QR코드를 통해 가능하며, 선착순 150명만 교육 참여가 가능하다. 참석자에게는 기념품과 행운권 추첨을 통해 상품을 제공한다. 주요 세미나 내용은 ▲어서와, 약사회는 처음이지(노수진 총무이사) ▲공직약사가 뭐예요(유희정 직능발전이사) ▲환자 중심 커뮤니케이션 전략(모연화 약사) ▲약국 한약제제 어렵지 않아, 일반약 잘 쓸 수 있어 믿어봐(최해륭 약사) ▲“내 처방전을 조제해줘” 약국 처방업무 A to Z(진노을 약사) ▲변호사가 알려주는 약국개설 사기피해 예방법(법무법인 청향 조승현 변호사) ▲넘쳐나는 정보 속 약사의 건강기능식품 공부, 어떻게 해야 할까?(김정은 약사) 등 다양한 주제로 열린다. 권영희 회장은 “새내기 약사들이 전문성과 자긍심을 갖고 리더십을 갖춘 약사로 성장할 수 있는 기회를 제공하기 위해 세미나 주제를 신입약사의 강한 약사되기로 정했다”며 “새내기약사들이 실무 약업 현장을 이해하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 김은교 청년약사이사는 “청년약사위원회에서는 신입약사들이 자신감을 갖고 약사로서의 첫걸음을 단단히 내딛을 수 있도록 세미나를 준비했다”며 “특히 약국에서의 처방업무, 한약제제 활용, 일반약 취급 등에 대한 이해를 높이는 것은 물론 최신 트렌드와 법적 지식을 배울 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 지역 약사회 분회 총회를 관통한 키워드는 의약품 품절과 비대면진료였다. 장기화된 품절 사태에 근본적 해결책을 강구하고, 비대면진료 확대에 따른 부작용을 우려하며 재검토를 촉구하는 목소리가 이어졌다. 작년 분회 총회에서도 품절약 교품 문제로 약국 청구불일치 등 불이익이 없도록 신경써달라는 건의사항들이 나온 바 있다. 1년이 지난 현 시점에서도 여전히 교품은 활발히 이뤄지고 있고, 품절 사태도 해결 기미를 보이지 않고 있다. 결국 정부와 약사회에 대책을 마련해달라는 약사들의 아우성은 올해도 총회 건의사항을 통해 잇달아 접수되고 있다. 아우성이 길어지면 원성이 된다. 정부와 약사회에 해결 방법을 강구해달라는 요구에서, 이제는 소극적인 태도로 문제를 방치하고 있다며 비판의 목소리도 나오고 있다. 27일 전국 최대 규모 분회인 강남구약사회 총회에서도 미묘한 변화를 체감할 수 있었다. 이날 약사들은 품절과 비대면진료에 적극적인 해결 의지를 보여줘야 한다는 주장부터, 대한약사회는 노력을 다하고 있다는 식의 하나마나한 답변을 내놓지 말아야 한다는 격앙된 의견까지 나왔다. 이날 총회에서도 ▲유통 의약품의 유효기간을 고려하지 않은 병의원의 장기처방 행태 ▲식별이 어려운 라벨지 규격 개선 ▲오조제를 야기하는 제약사의 패키지 변경 ▲약정원의 처방중재 데이터 축적 시스템 구축 등의 건의사항들이 접수됐다. 중요한 건 해결 여부와 진척 사항을 알 수 있도록 대한약사회에 공식 문서로 답변을 요구했다는 점이다. 모 약사는 형식적 답변을 내놓지 말라며 목소리를 높였는데, 이 같은 원성은 약국 경영에서 쌓여가는 스트레스가 그만큼 커져 있다는 걸 의미하기도 한다. 또 근본적인 대책이나 방향성 없이 되풀이되는 품절과 비대면진료 이슈에 대해서도 지쳐가고 있었다. 신성주 총회의장(서울시약사회 부회장)은 “의사 눈치를 보느라 외면하는 정부와 소극적으로 한발자국도 나아가지 못한 대한약사회는 (품절약과 비대면진료에)반드시 성분명처방이 필요하다는 걸 외면해선 안된다”고 작심 발언을 하기도 했다. 정부에는 공공제약사를 통한 안정적인 의약품 공급을 제언하고, 일부 품절약에 대해서만 성분명처방을 하는 방안도 주장했다. 특히 비대면진료와 관련해서는 정부와 약사회의 역할을 거듭 요구했다. 정부는 전자처방전 등시스템을 구축하는데 공적 역할을 다하고, 약사회는 이를 적극적으로 요구하며 개선을 주도해야 하는데 현재로선 그렇지 않고 있다는 불만이다. 약사회와 정부는 분회 총회에서의 목소리를 매년 반복되는 연례 행사의 일부로만 봐서는 안된다. 때로 정제되지 않은 의견들이 있을 수 있지만 그것은 현장의 목소리에 가장 가깝기 때문이다. 약사들은 결의문까지 작성하며 정부와 약사회에 적극적인 역할을 요구하고 있다. 품절과 비대면 모두 해결책을 내놓기 어려운 이슈들이지만 올해 약사회는 좀 더 주도적으로 새로운 방향성을 제시하고, 정부는 그것들에 대한 답을 내놔야 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 최종이사회를 열고 오는 2월 17일 열리는 제70차 정기총회 안건을 심의했다. 도약사회는 27일 오후 6시30분 '2023년도 최종이사회'를 열고 ▲2023년도 세입·세출 결산 승인 ▲2024년도 세입·세출 예산안 ▲제70차 정기총회 수상자 선정 ▲마약류 및 약물오남용 예방위원회 신설 ▲강신택 이사 인준 및 위촉장 수여 건 등을 사전 심의했다. 박정래 회장은 "오는 정기총회 준비에 만전을 기해주시길 바란다"며 "충남약사회가 2024년도에도 회원과 함께하는 약사회가 될 수 있도록 회무에 대해 많은 관심과 격려를 부탁한다"고 말했다. 한편 이날 최종이사회에는 정재황 총회부의장과 김병환 감사, 이희영·강부규·백광현·윤광중·박준형·김광신·박예진·지은실 부회장, 김대석·김희연·김태형·홍지웅·양정모·유길태·빈기철·김진우·유미선·이윤정·김동완 상임이사, 박진용·조성도·이전영·강신택·조성기 이사 등이 참석했다.