[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 최종적으로 시장에서 퇴출됐다. 제약사가 임상재평가 실패 의약품의 처방액 일부를 되돌려주는 첫 사례가 등장할 예정이다. 환수협상 계약 기간 스트렙토제제 처방액이 많은 한미약품, 한국휴텍스제약, SK케미칼 등의 환수 부담이 클 것으로 예상된다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 지난 4일 스트렙토제제의 적응증이 모두 삭제됐다. 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 지난해 12월 건강보험 급여 대상에서 제외된 데 이어 최종적으로 효능·효과도 소멸됐다. 스트렙토제제의 임상재평가 실패로 처음으로 처방액 환수가 후속조치로 진행될 전망이다. 지난 2022년 보건당국의 급여재평가 결과 스트렙토제제는 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 2022년 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 2022년 12월부터 적응증 삭제까지 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. JW신약, SK케미칼, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 비보존제약, 삼남제약, 신일제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 영진약품, 오스틴제약, 이연제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한미약품 등이 스트렙토제제 환수협상에 합의했다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난해 2월 말까지 급여가 적용됐다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제는 작년 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 161억원으로 전년대비 41.0% 감소했다. 스트렙토제제의 처방액은 2021년 177억원을 기록했는데 2022년 코로나19 증상 치료 수요가 높아지면서 274억원으로 54.8% 확대됐다. 하지만 임상재평가 종료가 임박하면서 작년 처방액은 급감했다. 산술적으로 스트렙토제제 환수협상에 합의한 제약사는 2022년 12월부터 지난해까지 처방액의 22.5%를 건보공단에 내야 한다는 계산이 나온다. 2022년 12월부터 지난해까지 13개월간 스트렙토제제의 처방액은 총 189억원으로 집계됐다. 이중 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 174억원으로 전체 시장의 92%를 차지했다. 환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 13개월 처방액 174억원의 22.5%에 해당하는 39억원이 환수금액으로 계산된다. 업체별로는 스트렙토제제 처방액이 가장 많은 한미약품의 환수액이 가장 크다. 한미약품의 뮤코다제는 2022년 12월부터 지난해까지 37억원의 처방액을 올렸다. 45억원의 22.5%에 해당하는 8억원 가량의 환수액이 발생할 전망이다. 한국휴텍스제약는 키도라제가 최근 13개월간 올린 처방액 21억원의 22.5%에 해당하는 5억원 가량을 되돌려줘야 한다. SK케미칼의 바리다제는 2022년 12월부터 처방액 19억원을 올려 4억원 가량의 환수액이 예상된다. 한미약품과 SK케미칼은 선제적으로 스트렙토제제를 시장에서 철수하면서 환수금액도 줄였다는 평가가 나온다. 한미약품은 지난해 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 작년 6월 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 생산 계획이 없다는 입장을 공식화했다. 뮤코라제는 지난해 상반기 23억원의 처방액을 기록했는데 하반기에는 8억원으로 급감했다. 바리다제는 작년 상반기 13억원에서 하반기에는 4억원으로 감소했다. 제뉴파마, 한국넬슨제약, 오스틴제약, 이연제약 등은 스트렙토제제 시장에서 환수협상 기간 동안 10억원대 처방을 올렸고 환수규모는 2억~3억원대로 추정된다. 한국프라임제약, 코오롱제약, 경동제약 등은 1억원 이상의 환수액이 예상된다. 비보존제약, 신풍제약, 삼남제약, JW신약, 한국글로벌제약, 아주약품, 티디에스팜, 알보젠코리아, 신일제약, 국제약품, 고려제약 등은 스트렙토제제의 처방규모가 크지 않아, 환수금액이 1억원에 못 미칠 전망이다. 건보공단은 스트렙토제제의 환수협상 이후 처방액을 산정한 이후 제약사들에 환수액 납부 청구서를 발송할 예정이다. 환수 대상 제약사 뿐만 아니라 스트렙토제제 임상재평가에 참여한 업체 모두 임상비용을 공동으로 부담한 것으로 전해졌다. 제약사들 입장에선 수십억원 규모의 임상비용도 허공으로 사라지게 됐다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 지난해 5년의 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 시장에서 퇴장했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초부터 제약바이오업계에 굵직한 M&A 소식이 잇달아 전해졌다. 국내 대표 제약바이오기업인 한미약품그룹이 화학기업 OCI그룹과 통합을 결정했다. 알짜 바이오벤처로 평가받는 레고켐바이오는 오리온그룹에 인수됐다. 범위를 넓히면 대기업들의 제약바이오산업 진출이 부쩍 늘어난 모습이다. 지난해엔 한화그룹이 바이오 소부장 사업에 도전장을 냈고, 2022년엔 롯데그룹에서 롯데바이오로직스를 출범했다. CJ제일제당은 HK이노엔을 매각한 지 3년 만인 2021년 마이크로바이옴 기업 천랩을 인수하며 복귀했다. 기존에 제약바이오기업을 운영 중인 삼성·SK·LG 등도 최근 대대적인 투자 확대를 예고한 상태다. 주요 대기업들이 신성장 동력으로 제약바이오산업을 점찍었다는 분석이다. 향후 대기업들을 중심으로 국내 제약바이오산업 생태계가 재편될 것이란 전망이 나온다. 다양한 평가가 엇갈린다. 다만 향후 국내 제약바이오산업에 대한 투자가 확대될 것이란 전망에 대해선 대체로 긍정적인 평가가 뒤따른다. 그간 국내 제약바이오업계는 글로벌 빅파마와 비교해 투자 규모에서 큰 차이를 보였던 게 사실이다. 유력 후보물질을 글로벌 빅파마에 라이선스 아웃하는 사업모델이 자리를 잡은 것도 임상 완주에 투입되는 막대한 비용을 감당하지 못하기 때문이라는 설명이 설득력을 얻는다. 이러한 상황에서 막대한 현금 창출 능력을 보유한 대기업들의 잇단 제약바이오산업 진출은 기존의 R&D 역량을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대된다. 잠재력은 있으나 충분히 연소시키지 못했던 여러 프로젝트들이 생명력을 얻을 것이란 기대다. 그러나 동시에 우려의 시선도 제기된다. 제약바이오산업의 산업적 특성 때문이다. 흔히 업계에선 신약개발을 비용과 시간으로 표현한다. 천문학적인 투자와 함께 긴 인내가 요구된다는 의미다. 후보물질을 발굴해서 임상을 거쳐 상용화에 이르기까지 10년은 족히 걸린다는 게 업계의 일반적인 설명이다. 오픈이노베이션을 통해 기간을 단축하더라도 최소 4~5년의 기다림을 필요로 한다. 마냥 기다린다고 해서 상업화에 성공하는 것도 아니다. 미국바이오협회에 따르면 2011~2020년 신약 후보물질이 미 식품의약국(FDA) 승인을 받을 확률은 7.9%에 불과하다. 설령 이러한 어려움을 뚫고 FDA 승인을 받아낸다 한들, 사업적인 성공을 담보하지도 않는다. 상용화 성공과 글로벌 시장에서의 사업적 성공은 거리가 멀다. 그간 대기업들은 각자 영역에서 ‘압축성장’ 방식으로 성공을 반복해왔다. 그러나 이러한 압축성장이 제약바이오산업에서도 재현될 지는 의문이다. 대기업들은 길고 긴 인내의 시간과 상용화 실패에 대한 부담을 분명히 인식하고 감수해야 한다. 한 대기업 그룹에 소속된 제약바이오기업 관계자는 “다른 계열사 직원과 이야기해보면 그들은 제약바이오산업을 ‘돈 먹는 하마’ 쯤으로 인식하는 것 같다”며 “그들 입장에서야 대규모 투자가 있었는데 그만한 성과를 당장 내놓지 못하니 답답해 하는 것이지만, 이러한 시선으로 인한 설움이 크다”고 말했다. 제약바이오산업 진출을 천명한 대기업들은 앞 다퉈 대규모 투자를 예고했다. 분명히 환영할 부분이다. 그러나 이것만으로는 부족하다. 대규모 투자만큼 필요한 것은 바로 인내다. 임상에 걸리는 길고 긴 시간과 실패에 대한 부담까지 대기업들이 감내할 수 있을지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립대병원 업무를 이관 받게 될 보건복지부가 지역 거점 의료기관으로서 기능을 극대화하는 동시에 국민 건강·생명을 책임질 의학 교육기관으로서 역할을 강화하는 방향의 국립대병원 정책을 수립하기 위한 부처·전문가 협의에 매진 중이다. 복지부는 올 한 해 업무 이관 필수조건인 국회 입법에서부터 부처 내 전담조직 신설, 교육부 협력 등 밑작업을 완료하고 공공정책수가 모델 개발과 국립대병원 규제 개선책 발굴에 전력할 방침이다. 25일 복지부 보건의료정책실 공공의료과 관계자는 전문기자협의회와 만나 국립대병원 이관 업무와 관련해 이같이 설명했다. 복지부는 교육부, 전국 17개 국립대병원, 전문가와 함께 국립대병원 혁신협의체 TF팀을 구성해 지난해 12월부터 오는 3월까지 운영 계획을 수립한 상태다. 이관업무 진행상황에 따라 TF팀 운영 기간 연장 여부를 결정한다. TF팀은 복지부 업무 이관작업은 물론 이관 이후 국립대병원이 지역·필수의료 강화 중추 역할을 할 수 있는 환경을 만들 수 있도록 정책을 논의 중이다. 복지부는 국립대병원을 제대로 육성·관리해 지역거점 진료 기능 활성화, 의학교육 기능 강화 방안을 마련하는 게 TF 목표라고 했다. 이에 지역·필수의료, 중증·응급의료 선진화를 위해 국립대병원에게 지원해야 할 베네핏 등도 TF팀에서 검토 중이다. 지난해 10월 복지부는 지역·필수의료 공백 해소 혁신전략을 발표하면서 국립대병원 업무 이관과 함께 전폭적인 지원과 규제 완화를 예고했다. 당시 복지부는 연 1조원 규모 수가를 추가 투입하는 동시에 기타공공기관 해제, 정원·인건비 예외규정 마련 등으로 국립대병원을 옥죄고 있는 다방면 규제 해소를 약속했다. 특히 국립대병원 역할에 따른 공공정책수가를 적용해 지역·필수의료를 선도할 수 있게 한다는 복안을 밝힌 바 있다. 복지부는 이때 공개한 큰 틀의 계획을 구체화하는 작업이 한창이다. 복지부 관계자는 "국립대병원이 공공의료, 지역·필수의료 거점 책임의료기관으로서 역할을 하고, 1차·2차 의료기관과 네트워크를 이끄는 역할을 했을 때 이에 합당한 보상체계가 필요하다는 생각"이라며 "아직 구체적인 지원책을 공개하기에는 이르다. 행위별 수가제 한계를 넘어서 적극적인 지역·필수의료를 실현할 수 있는 수가 모델을 고민할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "국립대병원과 사립대병원을 구분하지 않고 의료전달체계에 맞는 역할을 하거나 공공의료 등 역할을 하는데 따른 수가를 줄 수 있도록 공공정책수가 방안을 마련할 계획"이라고 부연했다. 이를 위해 복지부는 올 한 해 국립대병원 이관에 필요한 제반사항을 모두 완료해야 한다. 당장 필요한 것은 국회 발의된 법안들의 통과다. 국립대병원 소관 정부부처를 교육부에서 복지부로 변경하기 위해서는 서울대학교병원 설치법, 국립대학병원 설치법 등 4가지 법을 개정해야 하기 때문이다. 복지부는 21대 국회 임기 내 입법 논의에 적극적으로 동참하는 동시에 국립대병원 업무를 전담할 조직을 신설하기 위한 행정에 나선다. 또 교육부 협업을 통해 쌓여있는 국립대병원 관련 주요 자료들과 현안, 육성 비전 등을 복지부로 이식하는 작업도 수행할 방침이다. 복지부 관계자는 "일단 입법이 필요하다. 21대 국회에서 법안이 통과된다고 가정하면 시행일은 2025년 1월 1일로, 이 시점부터 국립대병원 업무가 복지부로 넘어 온다"며 "올 한 해 지금까지 교육부가 했던 국립대병원 업무를 복지부가 제대로 수행할 수 있는 제반 작업을 모두 완료해야 하는 셈"이라고 피력했다. 이 관계자는 "복지부 내 국립대병원을 전담하는 별도 조직도 신설돼야 한다. 실 수준이 돼야 할지 국 수준이 돼야 할지는 내부 검토와 행안부 논의가 필요해 아직 정해지지 않았다"며 "전담 조직을 신설하지 않고 국립대병원 업무를 도맡는 것은 신경쓸 인력이나 실행력이 부족해짐을 의미하므로 신설은 필요하다"고 강조했다. 이어 "교육부도 업무 이관에 찬성하는 만큼 교육부가 갖고 있는 국립대병원 업무 현안, 예산 등 자료를 잘 인수인계 받을 것"이라며 "국립대병원 운영에 대한 부분들이나 이사회, 각종 현황, 경영 평가지표 자료들은 물론 교육부가 지금까지 수립했던 국립대병원 발전 방안 등도 전달 받아 지원책을 수립하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조소 등급에 따라 약사감시 일정 고지 기간을 차등 적용해달라는 업계 의견에 식약처가 수용곤란 입장을 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 지난해 2·3분기 약사감시를 진행하면서 받은 제약업계 건의사항을 검토한 결과를 이 같이 안내했다. 한 업체는 "코로나 이후 업체들의 현장평가가 잦아지는 상황에서 갑작스러운 규제기관의 실사 시 국내·외 파트너사 방문 일정을 조정하는데 많은 어려움이 있다"며 "등급에 따라 6개월, 3개월, 1개월, 불시 등 고지 일자를 차등 적용하는 것이 합리적"이라고 지적했다. 이에 방문 최소 3개월 전 일정을 공지하거나, 3개월이 어렵다면 1개월 전이라도 공지될 수 있도록 검토해달라고 요청했다. 하지만 식약처는 수용하기 어렵다는 입장이다. 식약처는 지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위가 지속적으로 발생하면서, 2022년부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 사전 일정 조율 없이 '조사개시 7~10일 전까지 사전통보'한 후 실시하고 있다. 여기에 과거 감시 결과 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 '사전통보 없이' 정기약사감시를 진행 중이다. 식약처는 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우에는 연기 가능할 수 있다"고 답했다. 제품 품질과 관련 없는 위반사항에 대한 제조업무정지 행정처분을 과징금으로 전환해달라는 업체의 요청에는 "이미 시행 중"이라고 했다. 식약처의 과징금 부과처분 기준을 보면 업무정지 처분으로 인해 이용자에게 심한 불편을 초래하는 경우, 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우에 업무정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하고 있다. 약사감시 과정에서 규제지침이 명확히 이해되지 않은 상황으로 종료된다는 아쉬움에 대해선 "시간적 여유가 확보될 수 있도록 하겠다"고 했다. 식약처는 "정해진 기간 내에 정기약사감시를 완료해야 하는 시간적 제약 등에 따라 마무리 회의는 정기약사감시 최종일에만 실시될 수 있다"며 "이해해달라"고 언급했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 15년 동안 우리나라 약가정책을 돌아보면 그야말로 '수직삭감' 그 자체다. 가장 굵직한 줄기로는 2010년 기등재 재평가(임상적 유용성 평가에 따른 기등재 목록정비)와 2012년 일괄약가인하(제약산업 선진화 방안에 따른 제네릭 산정기준 인하)를 들 수 있다. 여기에 최근 수립된 국민건강보험 종합계획에 따른 약가인하정책도 제약바이오산업으로서는 비보로 평가된다. 1차 계획에 포함된 제네릭 의약품 산정 체계 개편, 해외 비교 약가 조정(예정), 임상 효능·재정 영향 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 등이 그것이다. 과거부터 현재까지 우리나라 건강보험 약제비 정책은 제네릭의 높은 약제비 비중, 고가의 제네릭 가격, 제네릭 난립에 의한 과당 경쟁이 단골 문제로 지적, 국내 제약바이오산업의 고질적 문제였던 리베이트로 확대 결부시켰다. 절감된 약제비는 의료 적정수가 인상, 한의약 산업 육성, 중증·희귀질환 신약의 접근성 향상, 글로벌 진출 유도 등의 명분과 목적이 있었지만 정책 도달률에 대한 평가는 퀘스천 마크다. '제네릭=리베이트=밀가루약'이라는 1차원적 판단이 빚은 참극이라 해도 과언이 아니다. 이른바 '제네릭 원죄론'의 시작은 의약품 매출 비중에서 찾아 볼 수 있다. 대한민국의 신약 매출 대 제네릭 매출 비중은 51% 대 49% 수준을 형성하고 있다. 미국의 신약 매출 비중은 82%, 일본·독일은 79·75%, 영국·프랑스는 71·70% 정도의 신약 우위의 시장 구도를 보이고 있다. 수치상 우리나라는 A7국가 최하위 신약 매출 구조를 띠고 있는 점은 부인할 수 없다. 하지만 이를 단순 등가 구조로 해석할 일은 아니다. 반세기도 되지 않는 우리나라 신약개발 역사와 자금력·정책지원으로 무장한 해외사례 비교는 첫 단추부터 잘못 꿰어졌다. 물론 보건당국의 이 같은 정책과 제도 자체가 실패의 산물로 평가절하 하는 것은 아니다. 국내 제약바이오산업 체질 개선 유도와 재정 절감에 따른 벌충분 우회분야 수혜 등의 소기의 성과도 있었으리라 생각된다. 기등재목록정비사업과 일괄약가인하에 따른 재정 절감은 7000억·1조4000억원 정도로 파악된다. 대부분 특허만료된 오리지널 신약과 제네릭 약가 인하에 따른 건보재정 건실화로 평가된다. 하지만 반복된 약가인하 시행에도 등재 품목 수는 15만개(2010년)→24만개(2023년)로 약제비는 22조원으로 두배 가량 증가했다. 때문에 지금까지 시행된 약가평가 체계로는 재정 절감 효과가 불분명하고, 적정 가치 보상으로의 등재시스템을 확립하기 어려워 보인다. 다시 말해 제네릭 약가 후려치기는 또 다른 풍선효과 부작용을 초래할 수 있다. A약제에 대한 급여적정성 평가 후 해당 약제는 급여가 삭제됐지만 적응증이 같은 B약제가 관련시장에 대체돼 결국 동일한 양의 급여청구가 이뤄진 사례는 비일비재하다. 대체약제 제네릭의 지속적 약가인하는 신약의 적정 약가산정에도 연쇄반응을 일으켜 기업의 연구개발 의지 저하와 환자 접근성을 낮추는 결과를 초래한다. 약제비 상승 원인은 제네릭 증가에 있고, 신약 접근성 향상을 위해 지속적으로 제네릭 약가를 인하해야 한다는 게 보건당국의 약가정책 핵심 논리로 보인다. 그렇다면 신약 비중이 높은 A7국가들은 우리나라처럼 약제비 산정·평가·통제에 어려움이 없을까. 오히려 고가의 신약 가격으로 재정 지출이 증가하고 있다. 따라서 신약과 제네릭 비중의 상대적 차이를 약제비 정책의 주요 근거로 내세우는 것은 합리적 방법이 아니다. 사용량과 약가에 의해 약제비 규모가 결정되는 것이지 단순 약가조정을 통한 약제비 통제 발상은 시대착오적이다. K-바이오의 최종 기착지는 빅파마 수준의 혁신신약 개발에 있다. 꿈은 이루어질 수 있지만 현실을 무시한 막연한 이상주의는 낭패를 보기 쉽다. 인도 제약바이오산업의 글로벌 성장동력은 양질의 원료의약품 자국화를 통한 경쟁력 높은 제네릭 수출과 이에 대한 인센티브 정책에 있다. 그야말로 똘똘한 제네릭이 대접받고, 국부 창출의 선봉에 있다. 이와 반대로 국산 제네릭은 늘 홀대와 규제의 대상이었다. 제약주권 확립으로서 제네릭의 가치와 역량을 확보해 나갈 것인지 아니면 줄기찬 약가인하로 국력을 위축시킬 것인지 이제 그 변곡점에 서 있다.

◆방송 : 이슈포커스 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 이현수·박지은 기자 이탁순 : 지난 12일 동아에스티가 복지부에게 제기한 급여정지 소송 판결이 제약업계에 화제가 되고 있습니다. 법원이 동아에스티의 주장을 대부분 인용해 급여정지 처분을 취소하라는 판결을 내렸는데요. 이 사건을 현장기자와 함께 자세히 풀어보도록 하겠습니다. 스튜디오에 복지부-국회 출입하는 이정환 기자 나와 있습니다. 안녕하세요. 이 기자. 먼저 이번 소송은 어떻게 시작된 건가요? 이정환 : 이번 소송은 지난 2022년 복지부가 동아 측에 내린 과징금과 의약품 급여정지 행정처분이 발단입니다. 동아의 의약품 유통문란 행위가 적발된 게 행정처분 배경인데요. 복지부는 동아에 108억원 가량 과징금과 전문약 72개 품목의 급여정지 1개월 처분을 통지했습니다. 동아는 복지부 처분이 부당하다는 취지로 과징금과 급여정지 처분을 취소하라는 행정소송을 제기했고, 새해 행정법원이 동아 일부 승소로 1심 판결을 내렸습니다. 이탁순 : 제약사인 동아에스티의 주장을 한번 살펴봐야 할 것 같은데. 법원이 대부분을 인용 했다고요? 이정환 : 사실 정확하게는 법원이 동아 측 대부분의 주장을 인용했다고 보기는 어렵습니다. 일단 법원은 108억원이 넘는 과징금을 취소해 달란 동아 측 주장은 기각 즉 패소 결정을 내렸거든요. 다만 72개 품목의 급여정지 취소에 대한 동아 주장은 승소를 판결했습니다. 제약사 입장에서 과징금보다도 급여정지 취소 부분이 중요했기 때문에 제약계는 동아가 유의미한 일부 승소를 따냈다는 평가를 내놓고 있습니다. 급여정지 취소 부분에서 동아는 복지부가 자신이 가진 재량권을 남용하거나 일탈해서 급여정지 처분을 내렸다고 주장했습니다. 구체적으로 동아는 처분 시점에 국민건강보험법 내 리베이트 처벌 규정이 개정됐다는 이유를 들어 복지부에 급여정지 대신 과징금으로 낼 수 있게 해달라고 요구했지만, 수용하지 않고 급여정지 처분을 내린 게 부당하다고 봤습니다. 급여정지 처분이 나오면 불법을 저지를 제약사도 피해를 입지만, 기존에 약을 복용하던 환자나 처방중인 의료진도 다른 약으로 전환해야 하는 불편함과 질환 치료적 불리함에 직면하게 되니까 개정 전 건보법 그러니까 구법을 적용해 고액이더라도 과징금으로 내게 해달라는 게 동아 입장이었거든요. 또 동아는 복지부가 내린 급여정지 처분은 불과 1개월이지만, 처방 의료기관은 급여정지 처분으로 동아 의약품 72개를 아예 처방 명단에서 삭제해버리기 때문에 사실상 72개 품목이 시장 퇴출과 맞먹는 수준의 징계를 받게 된다고도 주장했습니다. 이탁순 : 동아의 급여정지 부당성 주장에 대해 법원은 어느 부분을 인정했나요? 이정환 : 법원은 일단 복지부가 개정 전 구 건보법을 적용하지 않고 신법을 적용해 과징금 대체가 아닌 급여정지 처분을 내린 것 자체에 대해서는 문제가 없다고 봤습니다. 그런데 눈여겨 봐야 할 부분은, 법원 역시 복지부가 건보법이 구법에서 신법으로 개정된 취지를 살펴 동아에 행정처분을 결정했어야 한다고 판시했다는 점입니다. 특히 법원은 복지부가 72개 품목을 급여정지 처분했을 때 발생할 수 있는 환자 피해 등을 제대로 따지지 않았고, 과징금으로 대체할 필요성이 있었는지도 살피지 않은 과실을 물었습니다. 과징금으로 내게 해달라는 동아 주장을 전혀 수용하지 않고 무작정 급여정지를 고수하는 건 복지부의 재량권 남용이거나 일탈이라는 거죠. 아울러 법원은 급여정지 기간이 1개월에 불과하더라도 동아가 입게 될 경제적 피해는 1개월을 초과해 지나치다고 판단했습니다. 급여정지 기간이 종료되더라도 이미 처방 명단에서 의약품을 삭제한 의료기관이 다시 해당 약을 등록할 수 있을지 확신이 없으므로, 제약사는 거래처를 상실하는 시장 퇴출 피해를 입게 된다는 취지입니다. 이탁순 : 반면 복지부의 주장은 무엇이었습니까? 이정환 : 복지부는 행정처분 방식을 결정하는 과정에서 동일성분으로 대체할 약이 없는 경우에는 과징금으로 부과했고, 동일성분 제네릭 등 대체제가 있는 약만 급여정지 처분을 내렸으므로 타당하다고 피력했습니다. 더욱이 리베이트 의약품에 대한 처벌을 과징금으로 대체하면 불법 리베이트를 저지르는 제약사들에 대한 규제 수위가 너무 낮아지게 된다고도 주장했습니다. 현행 건보법과 하위 법령 기준에 따라 적합하게 과징금을 대체 부과하고 급여정지를 명령했다는 게 복지부 입장이지만, 법원은 이를 사실상 인정하지 않고 동아 승소를 판결한 셈이죠. 이탁순 : 이번 판결로 급여정지 처분은 어떻게 되는 건가요? 이번 소송이 1심인 만큼, 복지부도 항소를 할 거 같은데요. 이정환 : 복지부는 1심 판결을 수용하지 않고 항소하는 게 유력합니다. 항소심 없이 1심 판결을 그대로 받아들이게 되면 동아가 주장하고 법원이 인정한 복지부 행정처분의 부당성과 미흡성, 재량권 남용·일탈을 저항 없이 수용하게 되거든요. 단언하긴 어렵지만, 복지부는 항소 이후 2심 패소가 난다면 대법원 상고까지 제기할 것으로 보입니다. 이탁순 : 제약업계가 이번 판결에 관심이 갖는 건 앞으로 처분 개정과 관련이 있을 거 같습니다. 업계는 급여정지 처분을 아예 빼기를 원하는 것 같아요. 먼저 불법 리베이트에 적발될 경우 현행 처분 기준은 어떻게 됩니까? 이정환 : 현행 건보법은 리베이트가 최초로 확인된 의약품은 요양급여비용 상한금액 즉, 보험약가를 최대 20%까지 깎을 수 있습니다. 리베이트로 한 차례 약가가 깎인 약이 감액된 날로부터 5년 안에 다시 리베이트가 적발되면, 그러니까 두 번 불법이 확인되면 이번에는 40%까지 보험약가를 깎을 수 있어요. 그런 상황에서 또 한 번 5년 내 리베이트가 적발되면 그 때 복지부는 세 번 리베이트가 확인된 의약품에 대해 1년 범위 안에서 급여정지를 결정할 수 있습니다. 이탁순 : 과거에도 불법 리베이트로 약제 급여 정지가 된 사례가 있습니까? 이정환 : 과거에는 2017년 한국노바티스가 리베이트로 19개 품목에 대한 급여정지 6개월 처분을 받은 사례가 있습니다. 이때 처분 대상 약제에 만성백혈병치료제 글리벡이 포함되면서 논란이 됐어요. 글리벡을 처방하는 의료진과 전문학회, 글리벡 복용 백혈병 환자들이 크게 반발하면서 당시 복지부는 '환자가 약물 변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 약제'에 한정해 급여정지 대신 과징금으로 대체할 수 있게 하면서 글리벡 등 10개 품목은 급여정지 처분 대신 과징금을 냈었습니다. 이탁순 : 국회도 이번 판결과 제약업계 입장을 고려해 개정 입법을 준비 중인 것으로 알고 있어요. 어떤 법안이죠? 이정환 : 국회에서는 이번 판결 이전부터 건보법을 재차 개정하려는 움직임을 보이고 있습니다. 리베이트 적발 횟수에 따른 의약품의 약가인하, 급여정지 규정을 전부 과징금으로 대체할 수 있는 내용의 법안 등이 보건복지위에 계류중이에요. 또 계류 법안들은 급여정지 처분 과징금 대체 규정을 개정 입법 이전 리베이트 사례나 행정소송 사례에도 적용하는 소급적용 규정을 두고 있습니다. 동아 같이 이미 리베이트 급여정지 처분을 받고 소송 중인 사례까지도 소급적용해서 과징금으로 대체할 수 있게 해달란 거죠. 급여정지 처분의 위헌성, 환자 약제 접근성·선택권 문제를 아예 없애기 위해 급여정지 규정을 삭제하고 징벌적 과징금 수위를 강화·조정하는 게 법안 목표입니다. 이탁순 : 개정 입법과 이번 소송도 연동이 될 것 같은데요. 앞으로 전망 부탁드립니다. 이정환 : 제약계와 복지부가 눈 여겨 봐야 할 주요한 판결이 나오면서 국회 입법에도 일정부분 영향을 미칠 것 같습니다. 다만 21대 국회 임기가 몇달 남지 않았거든요. 판결 영향을 감안한 법안심사를 위해서는 임기 종료 전에 복지위 법안소위가 열려야 가능한 상황입니다. 이탁순 : 네. 그렇군요. 이정환 기자 수고했습니다. 제약업계의 오랜 관행인 불법 리베이트는 공정한 경쟁이라 할 수 없겠죠. 리베이트로 약값도 뻥튀기 되어 불필요한 건보재정이 투입되고, 이것은 환자들과 국민 피해로 이어집니다. 강력한 퇴치 수단이 필요하긴 합니다. 하지만, 의약품 접근성이 제한되어 환자들이 피해를 보는 일도 없어야 합니다. 국회나 정부가 이 점 명확히 해서 합리적인 방안을 마련하길 기대해 보겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

[데일리팜=김지은 기자] “소아과에서 탈모약을 처방하고, 정형외과에서 인공눈물을 처방한 사례가 다반사입니다.” 25일 열린 서울 서대문구약사회 정기총회에서 권영희 서울시약사회장은 비대면진료 시범사업 하에서 약국으로 전송되는 처방전 중 조제 불가, 또는 약사가 자율적으로 조제를 거부할 만한 처방 사례를 공유했다. 권 회장이 이날 총 9가지의 ‘조제 불가 비대면진료 처방전’을 소개했는데, 이중 7개는 현행 비대면진료 시범사업 지침을 위반하는 경우이고 나머지 2가지는 환자 안전에 문제가 발생할 수 있는 경우에 해당된다. 권 회장은 ▲민간 플랫폼 앱으로 처방전을 제시하거나 다운로드 받은 처방전 ▲처방전의 병의원 팩스 번호와 실제 전송 팩스 번호가 다른 처방전 ▲약물 중재를 위해 병의원과 통화가 안되는 처방전 ▲마약류, 향정약, 오남용 우려 의약품, 응급피임약이 처방된 처방전 ▲평일, 토요일 낮 시간에 초진으로 비대면 진료한 처방전 ▲90일 이상 처방 ▲처방의약품 약 배송 요구 등은 비대면진료 시범사업 지침 위반이라며 조제를 하지 말아달라고 당부했다. 더불어 ▲진료과목에 해당하지 않는 환자의 주문용 처방전 ▲약물 최대용량 중복 처방, 금기약 처방, 약물 오남용 처방전은 약사가 확인해 조제를 하지 않아도 조제 불가에 해당하지 않는다고 설명했다. 권 회장은 이날 특히 서울시약사회가 모니터링하고 회원 약사들로부터 제보받은 내용을 바탕으로 문제 소지가 있는 비대면진료 처방 사례를 소개하기도 했다. 한 처방전에 항생제인 코러스세프라딘캡슐500mg과 독시크린정50mg, 항진균제인 디트라정, 엠터나핀정, 다코나졸캡슐이 함께 들어있는 경우다. 이 약을 한번에 복용할 경우 심장과 간에 치명적인 부작용을 유발할 수 있다는 것이다. 권 회장은 “비대면진료 지침에 위배되는 처방전에 대해서는 단호히 거부하고 약사로서 도저히 받아들일 수 없는 처방전에 대해서는 자율적으로 판단해 주시길 바란다”면서 “비대면진료에 따른 문제 처방전에 대해 약사가 조제 하지 않는다 해도 이는 조제 거부에 해당되지 않는다”고 말했다. 권 회장은 또 정부가 비대면진료를 제대로 추진하기 위해서는 성분명처방과 공적전자처방전 전송 시스템 마련이 선행돼야 한다고 강조했다. 그는 “현 상품명 처방 시 비대면진료에서의 조제약과 관련 환자 불편이 발생하고 이는 곧 의약품 배송 이슈가 부각되는 길”이라며 “성분명처방 도입 없이 비대면진료는 불가하다. 약 배송 이슈를 성분명처방으로 전환할 필요가 있다”고 말했다. 이어 “현행 비대면진료는 처방전 위변조를 정부가 방기하고 있는 것이나 다름없다”면서 “이를 방지하기 위해 정부 주도 전자처방전달 시스템이 필요하다. 비대면진료가 도입돼야 한다면 제도적인 준비가 선행돼야 할 것”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)가 무분별한 비대면진료 확대, 약 품절 장기화 등 산적한 약사 현안 해결을 위해 약사들이 힘이 모을 것을 주문했다. 구약사회는 25일 지오영 강당에서 제66회 정기총회를 열고 올해 예산안, 사업계획안을 의결했다. 송유경 회장은 회의에 앞서 “비대면진료의 무분별한 확대, 다빈도 약의 품절 장기화로 인한 약국 수입 약화, 성분명처방, 한약사 일반약 판매 등 약사사회에는 많은 현안이 산적해 있다”며 “이럴때일수록 약사들은 기본으로 돌아가 국민 건강이라는 원칙을 지키도록 해야겠다”고 말했다. 송 회장은 “약업 정책 방향을 정확하게 파악해 해결책을 제시하고 대내적으로는 회원을 생각하는 회무를 할 수 있도록 하겠다”고 했다. 송정순 총회의장은 “해마다 약사회는 난관이 있을 때마다 모두 힘을 모아 극복해 왔다”며 “올해도 비대면진료 시범사업, 약 품절 등 여러 문제가 앞에 놓여 있다. 약사들이 의기충전하고 힘을 모아 난관을 극복해 나갔으면 한다”고 말했다. 축사에 나선 권영희 서울시약사회장은 “시약사회는 품절약 실태조사를 통해 품절약 187개 품목을 정부에 제시하고 근본적인 대책을 강력히 요구한 바 있다”면서 “서울시의사회와 협의해 생산중단 의약품, 대체약이 없는 단일품목, 동일성분 모두 품절인 의약품 58개 품목에 대해 동일효능 의약품으로 처방해줄 것과 처방일수를 줄여주도록 협조 요청했다”고 밝혔다. 권 회장은 “정부는 공급이 불안정한 품목부터라도 당장성분명 처방을 실시하고 일정기간 품절약에 대해 보험코드를 한시적으로 중지시키고, 품절약에 대한 처방일수를 제한하는 등 다양한 방법으로 사상초유의 의약품 부족사태를 타개해야 할 것”이라고 강조했다. 김영호 더불어민주당 의원은 "올해 서울시 야간약국 예산이 삭감될 위기라는 사실을 알고 힘을 보탰다. 이 과정에서 권영희 서울시약사회장이 오세훈 서울시장을 끈질기게 설득한 것으로 안다“며 ”다행히 연말에 좋은 결과를 내 야간약국 예산이 이어지게 돼 다행이라고 생각한다“고 말했다. 김 의원은 “국회의원을 하는 동안은 권한과 책임을 약사들과 함께 하고 싶다. 약사들과 계속 소통하고 협력하겠다”고 했다. 이어진 회의에서 구약사회는 2023년도 감사보고 및 세입세출 결산을 원안대로 승인하고, 올해 예산으로 1억312만9779원을 확정했다. 분회비는 동결키로 했다. 한편 이날 총회에는 권영희 서울시약사회장, 이성헌 서대문구청장, 김영호 더불어민주당 국회의원, 우상호 더불어민주당 국회의원, 서대문구약사회 송정순 총회의장, 정명진 감사 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ◆서울시약사회장 표창패=정미순(홍제태양약국), 신혜솜(소명약국) ◆서대문구청장 감사장=송연자(사러가약국), 정우현(새서울DMC약국), 주지은(세브란스병원) ◆서대문구약사회장 표창장=장정원(가까운신촌약국), 서명석(광장약국), 안지숙(아현파란문약국), 이원경(무악메디칼약국), 윤은형(세브란스병원) ◆서대문구약사회장 제약 감사장=이학형(비타민하우스)

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원에 반대하는 의사들이 또 장외집회를 시작했다. 대한의사협회 '대한민국 의료붕괴 저지를 위한 범의료계 대책 특별 위원회'(이하 범대위)는 25일 오후 1시부터 용산 대통령실 앞에서 제1차 의대정원 증원 졸속 추진 강력 규탄 집회를 개최했다. 의협 범대위는 지난달부터 릴레이 1인 시위, 전국 의사 총궐기대회, 의대생 및 의대생 학부모 대상 토론회, 의대협과의 간담회 등을 개최하면서 정부의 불합리한 의대정원 증원 추진에 적극 대응하고 있다. 집회에는 의협 범대위 위원 및 전국 각지의 의사회원들이 참여해 정부의 의대 정원 증원 졸속 추진을 강력히 반대하는 데 힘을 보탰다. 이동욱 경기도의사회 비대위원장의 사회로 진행된 이번 집회는 이필수 범대위 위원장의 개회사를 시작으로 구호제창, 연대사 등이 이어졌다. 이어 의사 수 증원으로 발생될 건보재정 파탄 누수를 형상화한 밑 빠진 독에 물 붓기 퍼포먼스를 선보이며, 의대 정원 증원이 가져올 문제점을 명확히 보여줬다. 이필수 범대위 위원장(의사협회장)은 "의대정원 확대 문제는 정치적 논리나 포퓰리즘적 접근이 아니라 다양한 요인과 객관적 지표 등을 고려해야 한다"며 "생즉사 사즉생의 각오로 정부의 의대정원 확대 추진을 막기 위해 몸과 마음을 바쳐 할 수 있는 모든 것을 다 하겠다"고 말했다. 선재명 전남의사회 대의원회 의장은 "우리나라에 부족한 것은 의사가 아닌 제대로 된 정책이 부재한 것"이라며 "의대정원 증원이 국민의 여론임을 주장하며 일방적으로 증원 추진을 하고 있는 정부는 즉각 현 정책에 대해 다시 한번 재고해야 한다"고 주장했다. 홍순원 차기 한국여자의사회장은 "기본적인 인프라와 재정이 확보되지 않은 상태에서의 의대 정원 확충은 교육의 질 저하를 초래한다. 정부는 지금부터라도 의대정원 증원 정책을 재검토해 무너지는 우리나라 의료계를 다시 바로 세워나가야 한다"고 언급했다. 한동우 서울시의사회 25개구 대표회장은 "단순히 의대 정원을 늘려 낙수효과를 기대한다면 필수의료 종사자에게 낙수과 의사라는 자괴감을 줄 것"이라며 "2020년 9월 4일 의정합의에 기초해 의대 정원 문제가 합리적으로 해결되기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 대한약사회 정기 대의원총회는 약사 현안과 약사회 올해 사업계획을 집중적으로 논의하는 토론의 장이 될 전망이다. 김대업 대한약사회 총회의장은 2024년도 제1차 총회 의장단 회의가 있었던 25일 기자들과 만나 올해 대의원 총회의 방향성을 설명하고, 대의원들의 관심과 참여를 당부했다. 김 총회의장은 의장단 회의 결과 오는 2월 28일 열릴 정기 대의원총회에서는 정관·규정 개정안을 상정하지 않기로 했다고 밝혔다. 약사회 정관·규정 개정안은 매년 총회 주요 안건으로 상정됐으며, 개정안 안에는 보건복지부가 약사회에 요청한 용어 수정,& 160;약사윤리위원회 독립 등의 내용이 담겨있다. 하지만 수년째 정족수 미달, 대의원 간 논쟁에 따른 시간 부족 등으로 관련 안건이 통과되지 않았고, 지난해 총회에서도 발의됐지만, 일부 대의원 간 논쟁이 이어지다 통과에 필요한 재적 대의원 과반의 찬성을 얻지 못해& 160;폐기된 바 있다. 의장단은 대의원들의 총회 참석률 등을 고려해 올해는 정관·규정 개정안을 상정하지 않고, 내년 회기로 넘기기로 했다고 밝혔다. 김대업 의장은 “의장단 내부 회의를 진행하고 그 내용을 최광훈 회장, 집행부에 공유했다”며 “고민과 논의 끝에 이번 총회에서는 정관 개정안을 상정하지 않고, 2025년도 총회에서 새로운 방식으로 정관 개정안을 상정하려 한다”고 말했다. 이어 “약사법 내에서 정관 개정이 꼭 필요한 부분이 있다”면서 “이에 약사법에 따라 꼭 수정해야 하는 안건 등을 3개의 묶음으로 분리했다. 구체적으로 어떻게 안건을 분리할지 등은 정관 개정 특위를 통해 정할 것”이라고 했다. 총회에서 항상 논란의 대상이 됐던 정관·규정 개정안이 발의되지 않으면서 의장단은 올해 총회는 약사사회 현안과 사업계획 등을 집중 논의하는 시간이 될 것으로 예상했다. 약사사회에 여러 현안이 산적해 있는 만큼 대의원들이 약사회의 정책 방향을 점검하고 함께 고민하는 정기 총회 본연의 역할에 힘을 쏟겠다는 게 의장단의 생각이다. 김 의장은 “올해 총회는 사업계획안과 예산안 심의에 집중하는 자리가 될 것”이라며 “현재 의약품 수급 불안정 등 약사사회 현안도 적지 않아 이에 대한 대의원들의 생각과 해결 방안 등을 공유하는 시간이 될 것으로 보인다”고 했다. 더불어 올해 총회에서도 지난해 첫 도입됐던 단말기를 활용한 전자투표 방식이 활용될 예정이다. 더불어 지방에서 올라오는 대의원들이 시간에 쫓겨 회의 중간에 퇴장하는 일이 발생하지 않도록 최대한 회의의 효율성을 높이겠다는 계획이다. 김 의장은 “지역약사회 차원에서 단체로 대의원이 이동하는 경우 여유 있게 이동시간을 잡도록 권고할 것”이라며 “약사직능의 위기를 극복하고 대안을 만드는 일에는 대한약사회가 중심에 있었다. 이번 총회에 대의원들의 적극적인 참여와 관심을 바란다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 지침 확대 후 응급의료취약지 환자들의 이용이 급증할 것으로 예상했으나, 막상 초진을 전면 개방한 후에도 이용률은 저조한 것으로 나타났다. 정부가 지난달 15일 초진을 전면 허용한 응급의료취약지는 전국 98개 시군구다. 총 인구 수만 600만명이었기 때문에 밤낮으로 비대면 초진을 이용하는 환자들이 늘어날 것이라는 전망이 나왔었다. 비대면진료 플랫폼인 닥터나우와 나만의닥터에 따르면, 지침 확대 후 진료요청 건수 중 의료취약지 환자는 약 6~7%에 불과했다. 비대면진료를 받는 환자 대부분이 의료취약지가 아닌 지역에서 야간과 공휴일에 집중돼있다는 의미다. 의원과 약국에서도 비대면 서비스를 수용하지 못하고 있었다. 먼저 의원들은 의료취약지 환자가 맞는지 대상자를 검증해야 한다는 데 부담을 느꼈다. 가령 강원도 동해 환자가 점심시간에 플랫폼에 제휴된 의원에 비대면진료 요청을 할 경우, 이를 거절하는 비율이 높게 나타났다. 의원들은 취약지 대상자인지 검증하는 절차를 거쳐야 한다는 부담을 느끼고 있었다. 플랫폼 관계자 A씨는 “의원에서는 야간과 휴일에는 검증 없이 진료를 봐도 되지만, 낮시간 의료취약지 환자라고 진료요청이 들어오면 수진자 조회를 거쳐 대상자인지를 검증해야 한다”면서 “그렇다보니 진료 거절을 하고 오후 6시 이후에 다시 진료요청을 해달라고 안내하는 경우도 있다”고 설명했다. 이 관계자는 “현재로선 플랫폼에서 의료취약지 대상자가 맞는지 검증할 수도 없기 때문에 그 부분은 개선이 필요하다”고 했다. 의료취약지 약국들의 비대면 처방 수용률도 타 지역 대비 낮은 모습을 보였다. 다른 지역과 비교하면 수용률은 절반에 미치지 못했다. 또 다른 플랫폼 관계자 B씨는 “약국에서 처방전을 보내도 된다고 해서 전송되는 비율이 의료취약지는 35.7%다. 나머지는 전송이 되지 못하고 있다. 야간, 휴일에 이용하는 의료취약지 외 환자들은 약국 전송률이 71~78%인 것을 보면 확실히 수용도가 낮다”고 전했다. 약사들은 의료취약지로 분류된 지역 개원가에서는 비대면 필요성을 체감하지 못하고 있다는 설명이다. 정부가 해당 지역들에 대한 수요 조사도 없이 지침을 확대한 결과라는 지적이다. 경기 C약사는 “지방으로 내려갈수록 비대면 진료에 대한 관심이 떨어진다. 환자들도 필요성을 크게 느끼지 못할 뿐더러 대부분의 의원들도 마찬가지다. 정부가 최소한의 수요 파악도 없이 범위만 대폭 확대해서 그런 것 아니겠냐”고 비판했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 만성신장질환 신약 '케렌디아'가 보험급여 등재를 앞두고 함께 종합병원 랜딩 작업이 한창이다. 관련 업계에 따르면 바이엘코리아의 케렌디아(피네레논)는 최근 신촌세브란스병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 전국 주요 상급종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 케렌디아는 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환치료제로, 내달(2월)부터 급여 목록에 이름을 올린다. 여기에 국내 영업 파트너사로 종근당이 합세한 만큼, 빠른 랜딩과 함께 본격적인 프로모션 활동이 전개될 것으로 예상된다. 케렌디아는 지난해 제2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 국내 승인됐다. 만성신장질환(CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나이며, 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 진행성 질환이지만 말기신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기가 어렵다. 또한, 말기신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에 사회적 경제적으로 부담이 클 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다. 따라서 제2형 당뇨병 환자의 경우, 신장손상 및 신장 기능 검사 등을 통해 정기적으로 모니터링을 할 필요가 있으며, 조기 진단과 적절한 치료로 신장병의 진행을 늦추고 심혈관 질환 위험을 낮추는 것이 중요하다. 제2형 당뇨병에서 신장질환을 일으키는 요인으로는 혈역학적 변화, 대사적 이상, 염증 및 섬유화로 세 가지가 지목된다. 하지만 현재 치료에서는 주로 혈역학적 요인과 대사적 요인을 표적하는 치료제만 존재하고 염증과 섬유화를 표적하는 치료제는 부재해 새로운 치료법이 필요한 상황이었다. 케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제이다. 무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는데, 염증과 섬유화는 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있다. 이 약은 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제한다. 케렌디아는 3상 FIDELIO-DKD 연구를 통해 유효성을 입증했다. FIDELIO-DKD 연구는 전 세계 48개국의 약 5700명 환자를 대상으로 진행됐으며 케렌디아는 FIDELIO-DKD 연구를 통해 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 만성 신장질환의 진행 억제와 심혈관질환 위험 감소를 확인했다. 연구에 참여한 환자는 표준요법에 더해 케렌디아 10mg 또는 20mg을 투여받거나 위약을 투여 받았다. 임상 결과, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신장병, 추정 사구체여과율의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켰다. 아울러 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원도 약 14% 감소시켰다. 중대한 이상반응 또는 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생률은 전반적으로 두 그룹 간에 유사하게 나타났다. 한편 유럽심장학회는 지난해 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 케렌디아를 Class 1A 등급 권고사항으로 포함했다. 이와 함께, 당뇨병 환자에서 만성신장질환 발생 여부를 선별하기 위해 1년에 한 번은 사구체 여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것을 권고했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 일반의약품 사업 경쟁력을 강화하고 있다. 글로벌 허가, 제품 인수, 코프로모션 등의 방식을 통해서다. 동국제약은 생약성분 잇몸약 '인사돌' 스위스 허가를 받았다. 향후 주변국 승인도 탄력을 받게 됐다. 대표적인 제약 선진국 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 효과를 인정받았다. 스위스에서 제품의 타깃층을 초기 잇몸병 환자까지 확장할 수 있을 것으로 기대된다. 40여년만에 역수출이기도 하다. 동국제약은 프랑스 제약사 소팜으로부터 인사돌 국내 판권을 들여와 1978년 출시했다. 제조기술 등을 모두 이전받아 국내 원료 생산부터 제조, 판매까지 전 과정을 동국제약이 맡았다. 다만 인사돌 상표권은 소팜이 보유해 해외에 팔 수 없었다. 동국제약은 2020년 4월 인사돌 상표권을 이전받았다. 40여년만에 완전한 국내 제품이 된 것이다. 동국제약의 인사돌 해외 진출 계획이 맞아 떨어졌다. 인사돌 스위스 허가는 국내 시장에서도 시너지를 낼 수 있다. 글로벌 진출은 효능 재입증으로 국내 판매 확대로 이어질 수 있어서다. 인사돌 시리즈는 국내서 400억원 규모 매출을 올리고 있다. 동화약품은 셀트리온 일반의약품 4종을 인수했다. 종합감기약 '화이투벤', 비충혈제거제 '화이투벤 나잘스프레이', 구내염 치료제 '알보칠', 비타민D·칼슘 보조제 '칼시츄(Calcichew)' 등이다. 칼시츄의 경우 홍콩과 대만에서 판매하는 제품이다. 일반의약품 사업 강화를 통한 신성장동력 확보가 목적이다. 동화약품은 이번 인수를 위해 372억원을 투입한다. 회사는 기존의 액상형 종합감기약 '판콜'을 중심으로 일반 감기약 포트폴리오를 확대한다는 계획이다. 동화약품은 지난해 베트남 약국체인 운영 기업 '중선파마(TRUNG SON Pharma)'도 인수했다. 투자 규모는 391억원이다. 동화약품은 활명수, 잇치, 판콜 등 일반의약품의 베트남 시장 진입을 추진할 계획이다. 비타민과 홍삼, K-뷰티 상품 판매량이 급증한 베트남 시장 니즈에 맞춰 건강기능식품과 화장품 제품 라인 판매도 확장한다. 일동제약은 한림제약 점안액 4종 코프로모션 계약을 체결했다. 코프로모션 대상 품목은 한림제약의 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종이다. 일동제약이 이달부터 국내 약국에 독점적으로 유통과 판매를 담당한다. 일동제약은 전국 2만여 약국을 커버하는 업계 최고 수준의 영업망과 OTC 분야에 특화된 마케팅 역량, 이커머스 플랫폼 등을 활용해 시장 공략에 나선다는 계획이다. 또한 한림제약과 협력을 통해 안과 품목 분야의 입지를 넓혀나갈 방침이다. 광동제약은 조직개편을 통해 OTC 역량 강화에 나섰다. OTC와 시너지를 낼 수 있는 건기식에도 맞춤형 인사를 배치했다. 상대적으로 매출 비중이 작은 OTC 사업에 핵심 인사를 두고 사업을 키우겠다는 의지다. 광동제약은 최성원 회장 승진 과정에서 천연물융합연구개발본부 구영태 전무이사를 부사장으로, 약국사업본부 이재육 상무이사를 전무이사로 각각 임명했다. 식의약품을 아우르는 천연물사업 핵심역량 확보에 박차를 가하고 변화하는 OTC 시장환경에 적극 대응하기 위한 움직임이다. 건기식 신설법인(케이디헬스바이오)에도 일반약과 시너지를 낼 수 있는 인사를 배치했다. 케이디헬스바이오는 최성원 광동제약 회장이 대표를 맡고 구영태 부사장과 이채주 전략기획실 상무가 각각 사내이사와 기타비상무이사로 이름을 올렸다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사사회 내 반대기류로 지지부진했던 일반의약품 화상투약기 실증특례 사업이 한약사 약국을 중심으로 확산될 조짐이다. 지난 해 11월 과학기술정보통신부를 통해 '한약사 개설 약국 화상투약기 설치·운영'에 대한 규제샌드박스를 신청한 대한한약사회가 설치 의사가 있는 회원들을 대상으로 신청 날인을 받은 것으로 전해졌다. 규제샌드박스 신청에 이은 후속조치로 풀이된다. 신청 의사를 밝힌 한약사 약국은 200여곳으로 파악됐다. 전체 한약사 약국이 약 800여곳인 점을 감안할 때 전체의 25%가 화상투약기 신청·설치에 대한 의사를 표현한 셈이다. 여기에 한약사 약국이 대학가나 지하철 역사, 기차역 등 유동인구가 많은 곳에 위치해 있다는 데서 더 큰 파급 효과를 가지리라는 우려가 나온다. 임채윤 한약사회장은 "화상투약기 신청·설치에 대한 의사를 밝힌 곳은 200여곳이며, 문자메시지를 통해 신청을 받았다"고 말했다. 쓰리알코리아 관계자는 "한약사회로부터 약국 리스트를 전달받았다"며 "현재 과기부 실증특례 허가 등을 포함한 상황을 면밀히 지켜보고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "600개 약국에서 실증할 수 있는 2단계 사업은 3월 본격적으로 시행할 계획"이라며 "신청 약국을 중심으로 2단계 사업 약국을 확대해 나갈 것"이라고 설명했다. 쓰리알코리아는 화상투약기 취급 품목에 대한 확대도 신청, 종전 품목 대비 2배 이상 들어가는 기기를 생산한 상황이다. 다만 규제샌드박스 신청에 대한 허가까지는 시간이 더 소요될 전망이다. 과기부 관계자는 "한약사회 신청 내역이 보완 중에 있다. 1월 중에는 심의위원회가 열리지 않을 계획이므로 2, 3월 경 심의위를 통해 실증여부 등을 확정짓게 될 전망"이라며 "또한 복지부 한의약정책과와도 논의와 의견조회가 이뤄져야 하는 만큼 확정까지는 수 개월 더 시간이 소요될 것으로 보인다"고 말했다. 한편 한약사회는 현행 부가조건에서 한약사가 배제된 데 대해 '약사들의 일방적 주장에 휩쓸린 심각하게 불공정한 조치'라며 "현행 약사법은 약국개설자인 한약사와 약사 모두가 일반의약품을 취급할 수 있도록 규정하고 있음에도, 한약사 개설 약국은 일반의약품 화상투약기를 설치할 수 없고 심지어 약사를 고용하더라도 근로계약을 체결할 수 없도록 규정한 부분은 절차상 중대한 하자"라며 "공적마스크나 타이레놀, 코로나 검사키트, 체온계 때와 같이 화상투약기 설치를 '약국 개설자'로 가능하도록 해달라"고 주장한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 24일 최종이사회를 개최하고 정기총회 안건을 심의했다. 차용일 회장은 "2023년 한 해 대전시약사회를 이끌어준 집행부에 감사함을 전한다"며 "상생과 소통의 약사회를 만들어 가자"고 당부했다. 이날 약사회는 ▲지부 정기감사, 최종이사회, 총회 일정 및 수상자 선정 ▲2023년 세입·세출 결산 ▲2024년 세입·세출 예산안 ▲연수교육비 발전기금 전환 ▲2024년 회원신고비에 대해 논의했다. 기타 토의 사항으로는 ▲대전·광주·대구 친교행사 개최 ▲2024년 대전약사학술제 및 23회 팜엑스 건 등이 논의됐다. 총회는 내달 15일 개최될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 온누리H&C(대표 박종화)가 프리미엄 종합비타민 '파워제타비정'을 출시했다. 파워제타비정은 파워비타민 시리즈 3번째 제품으로, 파워액티브A, 파워맥스비B 등과 함께 연령과 피로도에 따라 선택이 가능해질 전망이다. 파워제타비정은 푸르설티아민30㎎, 벤포티아민100㎎과 함께 메코발라민이 일반의약품 1일 최대함량인 1,000㎍까지 함유돼 있어 근육, 신경, 뇌를 괴롭히는 피로 회복에 도움을 주는 거이 특징이다. 또 일반적으로 사용되는 비활성형 시아노코발라민이 아닌 활성형 신경비타민인 메코발라민 형태로 함유돼 별도의 전환과정을 거치지 않고 바로 사용 가능해 더욱 높은 생체이용율을 자랑한다는 설명이다. 이와 함께 피로 회복에 도움이 되는 UDCA, 항스트레스 비타민B5인 판토텐산150mg, 타우린100mg과 비타민B·C·D·E까지 함유돼 피로에 지친 성인들에게 적합하다. 온누리 측은 "비타민B군 시장이 나날이 치열해지는 만큼 고객의 발길을 끌기 위해 제품 경쟁력이 더욱 중요해졌다"며 "이번에 출시된 파워제타비정은 피로회복에 도움이 되는 성분을 모아 더 나은 밸런스와 더 좋은 스펙으로 출시된 제품인 만큼 약국 경쟁력을 높이고, 다양한 마케팅을 통해 소비자에게 다가갈 계획"이라고 말했다. 한편 파워액티브A와 파워맥스비B는 주성분 함량에 차이를 둬, 일상적인 피로회복을 위해 비타민B 함량을 채우고 싶을 때는 파워액티브정이, 더 높은 비타민B 함량으로 더욱 강한 피로회복 효과를 기대할 때는 파워맥스비정이 추천된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 남수영구약사회(회장 이동훈)는 23일 오후 아쿠아팰리스호텔에서 제49회 정기총회를 개최하고, 작년 품절약과 대규모 약가인하 등으로 고생한 약사들의 노고를 치하했다. 이동훈 회장은 “지난해 품절약, 마통시스템, 대규모 약가인하 등으로 힘드셨으리라 생각한다. 2월에도 약가인하가 예고되어 있는데 약사회의 발 빠른 대응과 제약사 협조로 회원들의 노고가 줄어들었으면 하는 마음”이라며 “코로나 기간에 약사로서 사회적 본분을 충실히 다해주신 선후배 동료 여러분께 응원과 박수를 보낸다”고 전했다. 변정석 부산시약사회장은 격려사를 통해 “작년 연수교육에는 전국 시도지부 중 가장 많은 업체가 참여했다. 커뮤니티 사업, 약국 강좌, 약국인력관리 전문업체와 MOU, 품절약 교품방 운영을 비롯해 최초로 복약지도 경연대회를 개최해 큰 호응을 받기도 했다”며 “회원들이 약사로서 자긍심을 가질 수 있도록 올해도 최선을 다 하겠다”고 밝혔다. 축사를 전한 전봉민 국회의원은 “항상 구민들의 가장 가까이서 구민 건강을 책임져 줘서 감사하다. 약사 현안 해결을 위해서도 노력하겠다”고 밝혔다. 박재호 국회의원은 “구민 건강을 위해 늘 애쓰시는 약사회에 감사드린다. 약국 현장에서 어려움이 있으면 언제든 연락주시라. 여러분들의 목소리를 잘 듣는 의원이 되겠다”고 약속했다. 강성태 수영구청장은 “지역주민의 건강을 위해 항상 노력하시는 약사 여러분께 감사 인사를 드린다. 앞으로도 건강한 수영구를 만드는 일에 계속 함께해 주시라”고 부탁했다. 오은택 남구청장은 “약사회가 약손사업, 생명존중약국, 공공심야약국 등을 통해 구민 건강 증진을 위해 일해주심에 감사드린다. 건강한 지역사회를 만드는 일에 헌신하시는 노고를 잊지 않겠다”고 전했다. 총원 265명 중 참석 115명, 위임 75명으로 성원된 2부 본회의에서는 2023년 약사기금 결산과 세입세출결산 7502만5637원을 승인했다. 또 ▲비자영 면대약국, 비약사 조제근절 위한 지속적 자율점검 ▲약사 부재 약국 척결 ▲정기적 반회 및 임원회의 개최(반회 모범규정 시행) ▲봄가을걷기대회 및 회원단합대회 ▲회원 문화행사 ▲경로당 복약지도 등 사회공헌사업 ▲유관단체와 협력강화 ▲마약퇴치캠페인 등 올해 사업계획과 그에 따른 예산 7600여만원을 통과시켰다. 또 남구와 수영구에 각각 이웃돕기성금 100만원을 전달했다. 총회에는 변정석 부산시약사회장, 박재호·전봉민 국회의원, 오은택 남구청장, 강성태 수영구청장, 윤민우 남구보건소장, 박병건 수영구보건소장, 박희정 시약감사, 박경옥 여약사회장, 류장춘 부회장, 정수철 회보주간, 김미경·송정숙·마채민 위원장, 최창욱 부산마퇴본부장, 각 구 분회장, 임정수 약사신협이사장, 제약유통 관계자 등 내빈이 참석했다. [정기총회 수상자] 부산시약사회장 표창=정수철 남구청장 표창패=김민우 수영구청장 표창패=김정희 남수영구약사회 표창패=김경은 최형윤 권경양 조숙희 남수영구약사회 45년 이상 장기근속회원 감사장=서석구 박능안 남수영구약사회 대외 감사장=이득경(약사신협) 임예림(부산시약사회 사무국)

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 유전성 비만치료제 'LB54640'의 국내 임상 2상이 승인됐다. 식품의약품안전처는 24일 엘지화학이 신청한 '시상하부 비만 환자를 대상으로 LB54640의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장 기간이 포함된 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제2상 임상시험'을 승인했다. 시상하부 비만은 증후성 비만의 일종으로 내분비, 시상하부성, 유전, 전두엽, 대사성에 이상이 생겨 발생하는 비만을 뜻한다. 소아비만의 1% 내외에서 발생하는 희귀비만으로 분류된다. 2상 임상은 2025년 3월 1일까지 서울대병원에서 진행된다. 앞서 'LB54640' 글로벌 임상은 미국과 유럽에서 승인된 바 있다. LB54640은 1일 1회 먹는(경구용) 치료제로, 포만감 신호를 전달하는 MC4R(멜라노코르틴4 수용체) 단백질의 작용 경로를 표적 하는 비만 신약후보 물질이다. 엘지화학에 따르면 LB54640 임상1상 분석 결과, 투약 28일 동안 최고용량그룹에서 체중이 최대 3% 감소하면서 잠재력을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 2020년 9월 LEPR 결핍에 이어 2022년 6월 POMC 결핍 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 한편 엘지화학은 지난 5일 미국 리듬파마슈티컬과 희귀비만신약 LB54640 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 선급금 1억 달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4000억원)이며, 리듬사 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 지난해 연결 기준 매출액 1963억원, 영업이익 63억원을 달성했다고 25일 공시했다. 전년대비 각각 9.3%, 56.1% 늘은 수치다. 당기순이익은 21억원으로 흑자 전환됐다. 매출은 창립 최대 실적이다. 주요 품목 '리박트', '모노프로스트 점안액' 등 성장과 ETC사업부, 안과사업부, CNS사업부에서 고르게 매출이 성장한 결과다. 회사 관계자는 “연결실적에는 글로벌 CMO 사업을 추진중인 베트남 생산법인이 자회사 실적으로 반영된다. 본격적인 생산은 내년부터이기 때문에 현재는 인건비 지출 등으로 적자 상황이다. 이에 별도기준 영업이익 규모는 더 크다.”고 설명했다. 이어 "주력 품목과 신제품 '레바케이', '아멜리부주' 등 성장 그리고 최근 실적 성장세가 가파른 CNS 사업부 등으로 올해도 의미 있는 실적 달성이 예상된다"고 덧붙였다.