[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 3월 1일 약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 2개월 간 한시적으로 서류상 반품을 인정하기로 했다. 보건복지부는 29일 약가인하 951개품목(3개 품목 고시 제외)의 경우 의약품 공급내역 보고 시 '서류를 통한 반품'을 인정한다고 밝혔다. 서류상 반품은 의약품 공급업체와 요양기관 간의 합의에 따라 반품을 진행할 경우 의약품을 실제로 이동시키지 않고 거래명세서상 반품·입고·출고가 이뤄지는 행위를 말한다. 지난해 9월 7000여개 품목이 넘는 대규모 약가인하가 진행되면서, 약국의 행정업무 부담을 줄이기 위해 도입됐다. 당시 복지부는 대한약사회 등과 협의 끝에 한시적 서류상 반품을 인정하기로 했다. 이번 3월 1일에도 948개 품목에 달하는 약가인하가 진행되는 만큼 4월 30일까지 2개월 간 실물이 아닌 서류 반품만 진행해도 된다. 다만 약가인하 이전까지 약국들이 재고를 파악해 거래처별로 재고 확인 요청이나 서류반품을 진행해야 한다. 한편 이번 약가인하는 기등재약 상한금액 재평가 결과에 따라 이뤄졌다. 복지부는 지난 25일 건강보험정책심의위원회를 열고 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(상한금액 2차 재평가 결과)'를 심의& 8231;의결했다. 건정심 결과에 따라 오는 3월 1일부터 6752개 품목 중 5656개 품목은 상한금액 유지, 1000여개 품목은 상한금액을 인하하기로 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 과천시약사회(회장 송정화)는 최근 지역사회 공헌의 일환으로 지역주민들의 건강증진을 위한 의료키트(밴드, 연고, 구충제) 400세트를 과천종합사회복지관에 전달했다. & 160; 전달식에는 송정화 회장과 박찬정 과천종합사회복지관장이 참석했으며 기탁된 의료키트는 지역에 새롭게 입주하는 주민들의 복지욕구 조사 시 전달될 예정이다. 송정화 회장은 "과천에 입주하는 주민들의 건강 증진과 함께 환경을 보호하고 소외된 이웃들을 돕고자 이번 후원과 캠페인을 기획해 회원들과 함께 동참하게 됐다"며 "앞으로도 살기 좋은 과천시를 위한 사회공헌 활동을 적극 전개해 따뜻한 손길이 사회 곳곳에 널리 전해질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이에 박찬정 관장은 "과천 주민을 위한 관심과 나눔으로 적극적인 사회공헌활동을 펼쳐주신 과천시약사회에 감사하다"며 "이번 동참에 힘입어 우리 지역사회 곳곳에 모아주신 따뜻한 손길이 잘 전달될 수 있도록 하겠다"고 화답했다. 또한 시약사회는 환경보호를 위한 비닐봉투 사용을 줄이고 지역 저소득층 돕기 나눔 저금통 캠페인에 약국 31곳이 동참할 수 있도록 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장조태연)는 최근 지난해에 이어 올해도 자립준비를 위해 시설을 떠나는 청소년을 응원하기 위해 관내 보육원(안양의집,좋은집,평화의집) 3곳에 약손사랑을 전했다. 올해 안양시 보육원 퇴소청소년은 모두 9명으로 시약사회는 퇴소청소년들이 사회의 일원으로 건강하게 성장하기를 기원하는 마음을 담아 구급함, 상비약, 생필품 구입용 마트 상품권을 전달했다. 보육원 관계자는 "자립준비 청소년에게 상비약 구비가 매우 중요한 일인데 여기까지 미처 생각하지 못했다. 지난해 기관을 떠난 청소년이 혼자 아플 때 약사회 상비약을 요긴하게 썼다"며 감사의 마음을 전했다. 보육원 방문에는 사회참여위원회 강보민 부회장과 박선우 위원장이 함께했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 가맹 약국에서 만날 수 있는 건강기능식품 브랜드 '바른건강연구소'를 론칭했다. 바른 성분으로 맞춤 설계된 바른 건강을 제공한다는 의미를 담아 ‘바른건강연구소’로 브랜드명을 결정했다. 참약사 본사 연구센터(CharmLab)와 회원 약사들의 참여로 ‘바른 관절 MSM’과 ‘바른 루비 오메가3’의 두 가지 제품을 함께 출시했다. ‘바른 관절 MSM’은 관절과 연골, 뼈 건강을 모두 고려해 개발한 제품이다. 관절의 연골 및 인대조직을 구성하는 프리미엄 옵티 MSM(Opti MSM)을 1일 섭취량(2정/2600mg) 기준 1600mg 섭취할 수 있는 제품이다. 하루 2정으로 MSM, 비타민 D, 망간, 셀레늄의 일일섭취량을 100% 이상 충족할 수 있다. 보스웰리아, 상어연골, 콜라겐, 히알루론산, 엘라스틴, 우슬, 계피 등 엄선된 부원료 배합으로 관절과 뼈 건강에 항산화까지 한 번에 챙길 수 있다. 한 알씩 포장된 PTP 포장이라 휴대가 간편하고 위생적인 것도 장점이다. ‘바른 루비 오메가3’는 혈행개선, 혈중 중성지질 개선, 건조한 눈 개선 및 기억력 개선을 동시에 챙길 수 있는 제품이다. DHA 및 EPA 함유 유지를 1일 섭취량(2캡슐/1300mg) 기준 900mg 섭취할 수 있는 제품이다. 중금속 오염 위험도가 낮은 소형 어종만을 선택해 원료 손상을 최소화한 저온 초임계 추출법을 사용했고 작은 캡슐로 담아 목넘김이 편하다. 또 헤마토코쿠스 추출물과 보라지유가 부원료로 배합됐다. 브랜드 개발을 총괄한 이정은 참약사 연구센터 부센터장은 “내 몸에 적합한 올바른 성분으로만 채운 정직하고 바른 영양제를 제공하고자 브랜드를 만들었고, 전문가들이 직접 차별화된 제품 배합으로 설계했다”며 “제품명 또한 건강을 위해 끊임없이 고민하고 올바른 제품을 연구한다는 의미를 강조해 바른이라는 명칭을 사용한 만큼, 약국에 방문하는 소비자들이 합리적인 선택을 했으면 좋겠다”고 전했다. 참약사는 바른건강연구소 브랜드를 통해 양질의 건기식 제품을 꾸준히 개발해 라인업을 강화할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 한국마약퇴치운동본부를 공공기관으로 전환할 경우 부작용이 많기 때문에 약사사회가 공동 대응해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 29일 성명을 통해 마퇴본부의 공공기관화를 우려했다. 약준모는 “마퇴본부는 마약에 대한 국가적인 관심이 미비했던 수십년 전부터 약사들이 약에 대한 전문가란 책임을 방기하지 않고 금전적인 성금뿐만 아니라 교육과 다양한 봉사를 진행하며 인적 헌신을 통해서 유지돼왔다”고 설명했다. 이어 “그러나 식약처에서는 지난 몇 년간 지속적으로 마퇴본부를 정부 산하의 공공기관으로 편입하고자 시도해왔다. 약계에서는 예산 증가를 미끼로 정부의 영향력을 증가시켜 약사들의 영향력을 줄이려는 정부의 의도가 있다며 우려를 제기하는 의견이 많다”고 지적했다. 최근 마약예방강의의 수요가 증가했다는 이유로 전문성이 부족한 일반인들을 대거 강사로 채용을 시작한 것이 그 시작이라고 볼 수 있다는 것. 약준모는 “공공기관화를 필두로 마퇴본부의 약사 배제하기가 지속적으로 추진된다면 마퇴본부가 가지고 있는 순수한 정신과 독립성을 잃어버리고, 행정부의 취향과 정치적인 풍파에 따라 흔들리는 여느 어용단체에 불과하게 된다”면서 “수많은 약사들이 마약으로부터 한국 사회를 지키고자 하는 마음으로 유지해온 근본과 정신은 지킬 수 없게 된다”고 우려했다. 발전하는 마약 문제에 대응하기 위해서는 신속함과 전문성이 조직의 근간이 돼야 한다는 주장이다. 약준모는 “일반적인 형태의 공공기관화가 진행 돼버린다면 신속함과 전문성에 기반한 기민한 대응을 기대하는 건 무리다. 직구로 수많은 마약성 물질들이 국민들에게 무분별하게 도착하고 있음에도 의약품 직구에 대한 제대로 된 규정조차 만들지 못하는 정부기관이 마약 예방과 교육에 있어 다른 모습을 보일 거라 생각하기 어렵다”고 말했다. 대한약사회가 나서서 정부의 마퇴본부 공공기관화 시도를 회원 약사들에게 알려야 한다고 촉구했다. 약준모는 “정부의 시도에 대한 우려점과 문제점에 대해 적극적으로 대응하고 문제제기를 해야한다. 공공기관화에 대한 논의가 필수적인 상황이더라도 그러한 논의 속에서 약의 전문가로서 약사가 지켜온 그 가치가 훼손되는 상황은 막아야 한다”고 강조했다. 끝으로 약준모는 “마퇴본부 각 지부들은 모든 상황이 확정되기 전에 이러한 상황을 솔직하게 회원들에게 공유해야 한다”면서 “공공기관화의 장점과 단점을 포함한 다양한 우려점에 대해 회원 약사들이 모두 다같이 대비하고 대응해 나갈 것을 요구한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 작년 하반기에 문을 연 약국들은 오는 31일부터 카드 우대수수료율이 적용돼 환급액을 돌려받는다. 국세청 과세자료를 통해 매출액 규모가 영세·중소 가맹점에 해당할 경우 0.5~1.5%의 우대수수료를 적용받는다. 오늘(29일) 금융위에 따르면 여신금융협회가 우대수수료율 적용 대상 신용카드가맹점에 안내문을 발송할 예정이다. 하반기 개업 약국은 그동안 일반 가맹점 수수료율 2.2%를 적용받았기 때문에 이미 납부 수수료에서 우대 적용했을 때의 수수료를 차감한 금액을 환급받게 된다. 환급 총액은 여신금융협회 가맹점 매출거래정보 통합조회 시스템을 통해 확인할 수 있다. 각 카드사 홈페이지를 통해서도 일별·건별 환급액 상세내역도 확인 가능하다. 신규 약국들의 환급 내역은 3월 15일부터 확인이 가능하다. 하반기 폐업한 약국도 환급 대상에 포함된다. 하반기 신규 개업한 가맹점 중 연매출 30억 이하로 확인된 17만8000개 가맹점에 약 639억원이 환급될 것으로 추정하고 있다. 평균 36만원을 돌려받게 된다. 만약 7월 1일 개업 후 7개월 동안 신용카드매출 1억4000만원(연매출 환산 2억4000만원)이 나온 가맹점의 경우 우대수수료율 0.5%가 적용돼 238만원 환급이 가능하다. 금융위는 “연매출 30억 이하에 대해 우대수수료율이 적용될 예정이다. PG사 또는 교통정산사업자를 통해 우대수수료 적용 여부를 확인할 수 있다”면서 “각 카드사에서 가맹점의 카드대금 지급 계좌로 수수료 차액을 환급한다”고 안내했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '우리 지역에는 없고, 인근 지역에는 있는' 수급 불안정 의약품 현황 파악을 위해 약사회가 조사에 착수했다. 같은 약이라고 하더라도 지역도매에 따라 재고 여부에 차이가 발생하기 때문이다. 가령 수도권 도매에는 없는 품절약이 호남이나 부울경 지역에는 있는 등의 차이가 발생하면서, 타 지역 약국과 교품을 하는 사례도 빈번한 것이 사실이다. 29일 대한약사회는 시도지부를 통해 수급 불안정 의약품 품목 보고를 요청했다. 약사회는 "건강보험심사평가원 의약품관리종합정보포털(KPIS) 수급불안정 의약품 신고 자료 등 다양한 자료를 취합해 수급 불안정 의약품 모니터링을 하고 있으며, 지역별 특성과 최근에 발생하고 있는 수급 불안정 의약품 상황을 종합적으로 점검하기 위해 지부별 수급 불안정 의약품 목록을 조사하고자 한다"며 "2월 2일까지 조사에 협조해 달라"고 당부했다. 양식은 품목명과 주요효능, 제조사, 수급불안정 의약품 선정 사유, 대응 필요 사유 등을 기록하면 된다. 가령 슈다페드의 경우 '2022년 하반기부터 지속적 수급 불안정, 대체품목도 모두 품절로 대응필요' 등으로 양식을 작성해 각 지부로 전달하면 된다. 약사회는 "전 세계적인 코로나19 팬데믹으로 촉발된 의약품 수급 불안정 현상이 해소될 기미를 보이지 않고 오히려 심각해짐에 따라 약사회에서는 정부와 함께 민관협의체를 통한 약가 인상 및 생산 독려 등의 대응 방안을 마련, 의약품 수급 대응 민관협의체 상설화 추진, 약국 균등공급을 실시하는 등 의약품 수급 안정화를 위해 최선을 다하고 있다"고 설명했다. 한편 심평원 의약품관리종합정보포털에 따르면 29일 기준 공급중단의약품은 240품목, 공급중단보고 대상의약품 1923품목, 수급불안정 신고의약품 1024건, 공급부족의약품 23건 등으로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 개설등록 취소 소송에서 폐업 판결을 받았던 서울 영등포구의 한 층약국이 항소심에서 구사일생으로 살아남았다. 서울고등법원은 최근 구보건소가 제기한 약국개설등록취소 소송 항소심에서 개설을 취소하라는 1심 판결을 뒤집었다. 병원장이 상가 3개를 매수한 뒤 자녀에게 증여한 1개 상가에 약국과 피부관리실을 임대했던 사건이다. 1심에선 의료기관 부지 일부 분할에 해당한다는 원고 측 주장을 받아들여 개설 취소 판결이 나온 바 있다. 입수한 항소심 판결문을 살펴보면 재판부는 인근 약국들의 처방 영향이 미비한 이유로 원고 약사들의 소송 제기 자격을 문제 삼았다. 항소심에서 구보건소는 관련 법규에 의해 보호되는 개별적·직접적·구체적 이익이 있다고 볼 수 없다며 인근 건물 약사들이 원고 자격이 없음을 주장한 바 있다. 재판부는 의약분업 취지에 따라 불법적인 개설로 인근 약국이 조제 업무를 침해받을 경우 원고적격을 인정해줘야 한다는 데 동의했다. 하지만 항소심에 참여하는 원고 약사들은 침해를 받았다고 하기엔 사건 층약국 개설 이후로 처방조제 변화가 크지 않다고 봤다. 재판부는 “의료기관의 내부 또는 의료기관과 밀접하게 연관된 장소에 설치된 특정 약국이 의료기관의 처방을 독점하게 돼 인근 다른 약사로부터 조제업무에 종사할 수 있는 기회를 박탈해 인근 다른 약사의 ‘의료기관으로부터 독립적으로 조제업무에 종사할 수 있는 법적 지위’를 침해하는 결과가 인정돼야 한다”고 설명했다. 판결문에서 드러난 원고 약국 2곳은 지난 2019년부터 2023년 8월까지 사건 의원 처방전을 받는 비율이 1% 미만이었다. 재판부는 “원고들이 운영하는 약국과 사건 약국은 각각 다른 건물에 위치하고 있다. 또 원고들이 각 운영하는 약국 인근의 다른 건물에도 약국들이 존재한다”면서 “이 사건 의원 발행 전체 처방전 중 원고들 약국이 차지하는 처방전의 비율은 극히 일부에 불과하다”고 판단했다. 재판부는 “의료기관으로부터 독립적으로 조제 업무에 종사할 수 있는 법적 지위가 위태로워질 수 있다고 인정하기에 부족하다”면서 개설취소 처분을 구할 원고자격이 인정되지 않는다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본 후지필름 다이오신스가 덴마크에 40만 리터 규모의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 공장을 완공했다. 유럽에서 가장 큰 규모의 바이오의약품 공장으로, 글로벌 CDMO 업체들의 생산능력 확대 경쟁이 가속화하고 있다는 분석이다. 한국바이오협회는 29일 후지필름이 덴마크 힐러뢰드 지역에 대규모 바이오의약품 공장을 완공했다고 전했다. 이 공장은 2만 리터 규모 바이오리액터 20개로 구성됐다. 총 40만 리터 규모로, 이는 유럽에서 가장 큰 규모의 바이오의약품 CDMO 생산시설이라고 바이오협회는 설명했다. 후지필름 측은 올해 하반기부터 본격 가동할 계획이다. 여기에 고용되는 인원만 2200명에 달할 것으로 추산된다. 후지필름은 지난 2019년 8월 미국 바이오젠으로부터 8억9000만 달러(약 980억엔)에 덴마크 공장을 인수한 바 있다. 이듬해 6월엔 9억2800만 달러(약 1000억엔)를 투자해 덴마크 공장에 2만 리터 바이오리액터 6개를 추가했다. 총 생산능력은 2만 리터 바이오리액터 12개로 늘었다. 2022년 6월엔 16억 달러(약 110억 덴마크 크로나)를 추가로 투자, 세포배양 제조 서비스 확장 계획을 밝혔다. 이 투자를 통해 2만 리터 바이오리액터 8개와 다운스트림 공정 시설 2개를 추가했다. 이로써 후지필름의 덴마크 바이오의약품 생산시설은 유럽 최대 규모인 40만 리터 규모로 확대됐다. 제약업계에선 글로벌 CDMO 생산능력 확대 경쟁이 심화하고 있다는 분석이 나온다. 삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 1~4공장을 가동 중이다. 총 물량은 60만4000리터 규모다. 이미 세계 최대 수준이다. 여기에 18만 리터 규모의 5공장을 추가한다는 계획이다. 전체 생산능력은 78만4000리터로 확대된다. 삼성바이오로직스는 내년 9월 5공장 가동이 가능할 것으로 내다보고 있다. 롯데바이오로직스는 미국에 3만5000리터 규모의 생산시설을 보유하고 있다. 지난 2022년 BMS의 미국 시큐러스 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러에 인수하는 계약을 체결했다. 여기에 2030년까지 인천 송도에 총 36만 리터 규모의 바이오플랜트를 추가로 건설한다는 계획이다. 이를 위해 지난해 10월 인천경제자유구역청과 토지매매 계약을 체결했다. 글로벌 주요 CDMO 업체로는 론자, 삼성바이오로직스, 카탈런트, 베링거인겔하임, 써모피셔사이언티픽, 우시바이오로직스, 후지필름 등이 꼽힌다. 매출 기준 글로벌 점유율은 론자가 25% 내외로 1위다. 삼성바이오로직스와 우시바이오로직스는 10% 내외의 점유율을 기록 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 통합 홈페이지가 가오픈 한 가운데 지역 약사회와 회원 약사들 사이에서 편의성이 개선됐다는 평가를 받고 있다. 반면 통합 홈페이지 연동을 결정한 지부는 당초 예상보다 감소한 것으로 확인됐다. 안상호 약학정보원 부원장은 30일 전문언론 기자 브리핑을 통해 통합 홈페이지 운영 현황과 계획 등을 설명했다. 약사회와 약정원 측은 이번 통합 홈페이지 운영으로 회원 약사의 경우 약사 면허신고, 사이버연수원 등을 홈페이지에서 하나의 아이디로 활용할 수 있게 된 만큼, 편의성이 개선됐다고 밝혔다. 특히 올해 진행 중인 약사 면허신고의 경우 통합 홈페이지가 오픈되면서 약사가 하나의 아이디로 홈페이지에서 신고를 진행 중에 있다. 안상호 부원장은 “통합 홈페이지 오픈 직후 면허신고가 진행되다 보니 작은 오류가 있었는데 현재는 해결됐다”며 “면허신고의 경우 개별 약사는 실시간으로 그 결과를 확인할 수 있게 된 점에서 편의성이 높아진 것으로 보고 있다”고 말했다. 반면 약사회가 당초 예상했던 것보다 이번 통합 홈페이지 연동을 결정한 시·도지부 수는 크게 줄어든 것으로 확인됐다. 약사회는 16개 지부의 절반인 8곳이 연동할 것으로 예상했지만 그보다 적은 4~5곳의 지부만 연동을 결정했기 때문이다. 약정원은 초기 구축 비용 등을 약정원이 부담하는 방식으로 변경한 만큼 추후 연동을 원하는 지부, 분회가 늘어날 것으로 예상하고 있다고 밝혔다. 안 부원장은 “사업 참여를 확정지은 지부는 4~5곳인데, 이들 지부 홈페이지는 아직 완성되지 않았고 상반기 정도로 예상하고 있다”며 “통합 홈페이지가 오픈된 만큼 사용해보시고 편의성이 확인되면 연동을 희망하는 지부, 분회가 더 늘어날 것으로 보인다. 초기 구축 비용을 제외한 것도 일정 부분 영향을 미칠 것으로 본다”고 말했다. 이어 “이번 통합 홈페이지 상에서 관리하는 약사사회 데이터의 효율성, 안전성을 위한 고도화 작업을 계속 진행할 예정”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 차기 마약퇴치운동본부 이사장에 최병원 인천 마퇴본부장(58· 중앙대)과 서국진 마퇴본부 고문(중앙대)이 물망에 오르고 있다. 29일 약사회 관계자들에 따르면 약사회는 차기 마퇴본부 이사장에 최 전 본부장과 서 고문을 복수 추천했고, 식약처 인선을 거쳐 최종 확정을 앞두고 있다. 마퇴본부는 전 김필여 이사장이 지난해 10월 자진사퇴하면서 3개월 이상 이사장 자리가 공석으로 남아있으며, 이정석 부이사장이 이사장 직무대행을 맡아 운영되고 있다. 이번에 유력 내정자로 거론되는 최병원 전 회장의 경우 지난 김필여 이사장 선임 당시에도 김 이사장과 함께 신임 이사장직에 복수 추천됐지만 최종 선출 과정에서 김 전 이사장이 선정됐던 것으로 알려졌다. 최병원 본부장의 경우 그간의 경력이 마퇴본부 이사장직 선임에 주효하게 작용하고 있다는 평가다. 최 본부장은 약대 졸업 직후 복지부 의약품안전과, 마약관리과와 식약청 경인식약청 의약품관리과에 근무하는 등 약무공무원 출신인 데다, 인천 부평구약사회장과 인천시약사회장, 현 인천 마퇴본부 본부장 등 약사회 회무 경력 등이 긍정적으로 작용하고 있다는 것이다. 서국진 고문은 중앙대 약대 출신으로 그간 약사회 주요 회무와 중앙대 약대 동문회장, 현 마퇴본부 고문 등을 맡고 있는 게 추천 이유인 것으로 알려졌다. 식약처에서 신임 이사장 인선을 확정 지을 경우 오늘(30일) 열리는 마퇴본부는 이사회에서 신임 이사장 선임 건이 정식 안건으로 상정돼 통과될 예정이다. 약사회 관계자는 “최병원 본부장의 경우 지난 김필여 전 이사장 선임 과정에서도 유력 후보로 거론되고 실제 추천도 됐었지만 최종 결정 과정에서 제외된 것으로 알고 있다”며 “현재로서는 인선이 유력하지 않을까 생각하고는 있다. 일단 식약처의 결정을 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다. 마퇴본부 관계자는 “이사장 선임 관련 안건이 현재는 이사회 기타 안건으로 올라와 있다”면서 “식약처의 인선이 확정되면 내일 정식 안건으로 상정돼 통과 여부가 결정될 것이다. 신임 이사장 선임과 관련해서는 마퇴본부 이사회 안건 상정이 사실상 절차이기 때문에 이날 안건이 통과되면 신임 이사장이 확정되는 것”이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 31일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다. 최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움, 운동수행능력 향상에 도움, 노화로 인해 감소 될 수 있는 청력 유지에 도움, 구취완화에 도움 등 새로운 기능성에 대한 최신 평가기술을 설명할 계획이다. 식약처는 "이번 설명회가 새로운 건강기능식품 원료를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 건강기능식품 산업 활성화를 위해 업계와 소통하는 자리를 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 생산·수입하는 원료의약품 49품목이 무더기 행정처분을 받았다. '아세트아미노펜', '덱시부프로펜디.씨.' 등 감기약 수입 원료약을 비롯해 당뇨약 원료인 '메트포르민염산염' 등의 수입업무가 3개월15일 동안 정지되는데, 업체 측은 현재 보유중인 제품 재고의 판매수량 조절로 의료현장 불편을 방지하겠다는 방침을 세웠다. 식약처가 최근 화일약품을 대상으로 진행한 행정처분을 보면, 원료약을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 제조시 자사기준서를 지키지 않는 등 약사법을 위반했다. 행정처분을 받은 49품목 중 화일약품 생산 품목이 27품목, 수입 원료약이 23품목을 차지했다. 미허가 소재지 원료 보관=화일약품은 자사 생산 원료인 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목 뿐 아니라, 수입 원료인 '폴리에틸렌글리콜3350', '구아이페네신'. '아세트아미노펜', '메트포르민염산염' 드을 허가 받지 않은 소재지에 보관한 것이 적발됐다. 해당 적발건은 2월 5일부터 최소 제조업무정지 3개월부터 최대 3개월15일까지 처분을 받았다. 자사 기준서 위반=이번 행정처분 가운데 화일약품의 위반 행위를 보면, 제조 및 수입시 자사 기준서 위반이 대다수를 차지했다. 생산 원료를 보면 '화일유당수화물(원료)', 화일글리세로인산마그네슘(원료) 등 총 8개 품목 제조 시 자사 기준서인 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 지키지 않았다. 여기에 '화일스테아르산마그네슘(원료)' ,테르비나핀염산염', '화일토코페롤숙시네이트칼슘(원료)', 세티리진염산염 등 4개 품목은 기준서의 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로, '화일무수유당(원료)' 등 5개 품목은 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정' 미준수로 처분을 받게 됐다. 수입 원료약 또한 위반 행위가 별반 다르지 않았다. '구아이페네신', '아토르바스타틴칼슘수화물', '덱시부프로펜 디.씨' ,'에제티미브', '파모티딘' 등 총 16개 품목 제조 시 자사 기준서 '수입 품목 관리 방법'을 준수하지 않았다. '아토르바스타틴칼슘수화물' 등 총 6개 품목은 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정' 미준수로, '디클로페낙나트륨', '플루옥세틴염산염', '수도에페드린염산염', '디클로페낙디에틸암모늄' 등 4개 품목은 '문서 관리 규정' 미준수로, 의약품 달맞이꽃 종자유 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로 줄줄이 적발됐다. 화일약품의 지난 2022년 매출총액은 1320억원으로, 이번에 영업정지 처분을 받은 의약품은 270억원 가량의 매출을 기록했다. 화일약품은 "제조정지일자 이전에 제조되돼 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보해 대응할 예정"이라며 "행정처분이 제조 및 수입업무정지로써 현재 보유중인 제품 재고에 대한 판매는 가능한 만큼, 판매수량을 조절을 통해 의료현장의 불편을 방지할 계획"이라고 밝혔다. 화일약품은 "업무정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상된다"며 "관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 떠들썩했던 광명 한약사 약국 개설 문제가 일단락되는 모습이다. 한약사가 인수했던 약국을 다시 약사가 인수하면서 지역주민들과 함께해 온 광명 A약국은 마침내 원상복구됐다. 한약사는 현재 A약국 경영과는 관련이 없는 것으로 파악됐다. 한약사의 조제약국 인수가 이번이 처음은 아니었다. 2021년에도 서울 서초구에서 한약사가 조제약국을 인수하면서 파문이 일었다. 당시 약사사회 반발이 이어지면서 한약사는 다시 약사에게 약국을 양도한 바 있다. 이번에는 한 발 더 나아가 한 약국 앞 약사-한약사 피켓시위까지 빚어지기는 했지만, 어렵사리 사건이 마무리된 것으로 파악됐다. 두 사건을 보면 모두 약사가 양수자가 한약사 면허를 가진 사실을 모른 채 계약을 진행했다는 데 있다. 계약을 체결하는 과정 어디에도 약사, 한약사 면허를 확인하거나 인증토록 하는 시스템이 마련돼 있지 않다 보니 으레 약사 간 거래라고 인식하기 때문이다. 중도금이 오간 상황에서 한약사 여부를 안다고 하더라도, 배액배상이 쉽지 않다 보니 불가피하게 잔금이라는 마지막 관문을 넘을 수밖에 없는 일이 발생하고 있다. 권리금 규모만 광명은 6억원, 서초는 4억원이었던 것으로 전해졌다. 광명 A약국 앞 피켓시위는 지역 주민들에게도 꽤나 핫한 이슈였다. 광명지역 카페에서는 한 약국 앞 약사와 한약사가 벌이는 피켓 시위가 이슈가 됐으며 수험생들이 이용하는 커뮤니티에서도 진기한 광경은 이슈가 됐다. 제2, 제3의 한 약국 앞 두 피켓 시위를 막기 위해서는 면허를 확인하는 과정 등이 프로세스화 돼야 한다는 지적이 제기된다. 서초 한약사 약국 인수 당시에도 '약국 양도·양수 시 면허증을 확인할 수 있는 매뉴얼이 필요하다'는 지적이 제기된 바 있지만, 2년 넘게 이에 대한 대책은 전무한 것이다. 약국 자리가 포화에 이르고, 한약사들 마저 약국 개설에 뛰어들다 보니 제2, 제3의 한약사 조제약국 인수는 얼마든지 가능한 일이다. 약국 양수도 시 면허증 확인이 한약사 문제를 해결하지는 못하겠지만 적어도 '약사인 줄 알고 덜컥 계약을 하는' 사태 만큼은 피할 수 있으리라 생각된다. 더불어 약사회와 정부는 매년 120여명씩 배출되고 있는 한약사 문제에 대해서도 적극 나서야 한다. 20년째 법과 제도가 갖춰지지 못해 입법불비로 인한 직능 간 갈등의 골은 점점 더 깊어지고 있고, 한약사·한약국이라는 낯선 직능과 낯선 약국에 국민들은 혼란스러울 수밖에 없다. 작년 말 최광훈 회장은 "내년 초경 한약사 문제 해결을 위한 약사회 차원의 액션을 취하려 한다"며 "더불어 내년 한 해 한약사 문제에 특히 중점을 두고 해결하려 한다"고 밝힌 바 있다. 최 회장이 말한 시점이 드디어 도래했다. 대한약사회가 한약사 문제 해결을 위해 어떤 플랜을 가지고 액션을 취해 나갈지 관심이 집중된다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 3월 제네릭 약가재평가로 인한 2차 약가인하가 예고된 가운데 현장에서는 지난 1차 재평가 때에 비해 여파가 미비할 것으로 예측하고 있다. 단, 이번 약가인하 대상 품목에는 품절 의약품이 다수 포함돼 있어 일정 부분 약국가의 손해가 예상돼 주의가 요구된다. 26일 의약품 도매업계 관계자들에 따르면 3월 약가인하 대상 품목 총 948개 중 주사제 180개를 제외하면 약국가에 사실상 영향을 미칠 품목은 768개 품목으로 추산된다. 업계에서는 약가인하 대상 품목에는 생산, 공급 중단으로 시중에 유통되지 않거나 수급불균형으로 인해 수개월 간 약국에 제대로 공급되지 않은 약이 다수 포함돼 있는 것으로 보고 있다. 실제 지방의 A도매업체의 경우 3월 약가인하 대상 품목을 토대로 분석한 결과 최근 6개월 내 취급, 출고한 제품이 176개, 최근 3개월 내 취급, 출고한 제품이 148개였다. 해당 품목을 기준으로 정산액을 산출하니 지난해 9월 진행된 1차 제네릭 재평가로 인한 약가인하 때에 비해 여파가 미비하다는 게 이 회사 관계자의 말이다. A도매업체 관계자는 “3월 약가인하 대상 품목이 나오고 정산액을 산출해보니 지난해 9월 1차 약가인하에 비해 10분의 1 수준이었다”며 “그간 우려했던 것보다 미비한 수준일 것으로 보인다. 도매업체는 물론이고 일선 약국가에서도 영향이 예상보다 적을 것”이라고 말했다. 하지만 이번 약가인하 대상 품목 중 품절로 약국가에 공급이 원활하지 않은 약이 다수 포함된 점은 지역 약국들에서도 주의할 만한 부분이다. 덱시부프로펜 성분 제제나 나프록센 제제, 콜린알포세레이트, 클래리트로마이신 등 다빈도 성분의 제제인데 품절로 수개월 간 약국에 공급되지 않거나 소량의 재고만 공급된 약들이 포함돼 있기 때문이다. 도매업계 확인 결과 이번 약가인하 대상 품목 중 현재 품절인 약에는 덱시핀정, 레드로피정60mg, 레보텍정60mg, 레세티잘정5mg, 리스로마이신건조시럽125m, 목시클듀오시럽228mg/5ml, 무코렌투엑스정, 베아렌정60mg, 비알클래건조시럽125mg/5ml, 세파클러건조시럽25mg, 세포심건조시럽50mg/5ml, 스틸유정60mg, 아모클란네오시럽, 아모클란듀오시럽, 아클라네오건조시럽, 알긴나지액, 알바롤연질캡슐60mg, 애니펜정400mg, 유니코프시럽6mg, 자이펜정400mg, 제클리건조시럽250mg/5mL, 카이잘정5mg, 항세프건조시럽 등이 포함된다. 더불어 네티진정5mg, 유니알디스포점안액0.1%, 플로손점안액, 클라리스건조시럽125mg/5ml 등은 이번 약가인하 대상 품목에 포함됐지만 생산, 공급이 중단된 약들이다. 이번 약가인하로 약국에서 도매업체와 협의해 자동정산을 받는다면, 품절약의 경우 입출고를 제대로 확인하지 않을 경우 손해를 볼 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 또 다른 도매업체 관계자는 “약가인하 대상 품목 수 자체는 작지만 일부 다빈도약 중 품절약이 다수 포함돼 있어 약국에서 자동정산을 받는다면 손해를 볼 수 있을 것”이라며 “품절약이다 보니 약국에서는 실재고 반품을 하지 않을 가능성이 크다. 이때 정산을 잘 따져볼 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 3월 예고된 제네릭 약가재평가 결과 대형제약사는 상대적으로 타격이 미미한 것으로 나타났다. 약가인하 표적이 되는 위탁 제네릭에 비해 자체개발 의약품의 의존도가 높아 중견·중소제약사보다 많은 제품을 판매하는데도 약가인하 제품은 많지 않았다. 29일 업계에 따르면 오는 3월부터 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 인하된다. 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유한 것으로 나타났다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 대형제약사들이 상대적으로 약가인하 제품이 많지 않은 것으로 나타났다. 작년 외래 처방액 선두를 기록한 한미약품은 오는 3월 9개 제품의 약가인하가 예고됐다. 반면 삼천당제약, 이연제약, 국제약품, 신풍제약 등은 20개 이상이 약가인하 목록에 이름을 올렸다. 한미약품은 처방액과 판매 품목 수가 월등히 많은데도 상대적으로 약가인하 품목 수는 적었다. 한미약품은 지난해 9295억원의 처방 실적으로 6년 연속 전체 선두에 올랐다. 삼천당제약, 이연제약, 국제약품, 신풍제약 등의 작년 처방액은 900억~1200억원대를 기록했다. 유한양행과 HK이노엔은 3월 약가인하 제품이 각각 5개, 3개에 불과했다. 유한양행과 HK이노엔은 지난해 각각 5031억원, 4380억원의 처방액을 나타냈다. 대원제약과 셀트리온제약의 약가인하 제품은 각각 6개, 4개로 조사됐다. 동아에스티는 약가인하 제품이 0개로 나타났다. 처방액 상위 제약사 중 종근당이 15개의 약가인하 제품을 보유했다. 이번에 약가 재평가 대상으로 분류된 점안제, 시럽제, 생약제제 등에 적극적으로 진출한 업체가 약가인하 품목이 많아지는 구조다. 여기에 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 자체 개발 의약품 비중이 높은 대형제약사들은 약가인하 타격이 미미했다는 평가다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 작년 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 3월 약가인하가 시행될 전망이다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 복지부의 제네릭 약가재평가 공고 당시 동등성시험 의무 대상에 포함되지 않은 제품은 자료 제출 기한이 연기됐다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 2022년 4월 15일부터 기존의 모든 경구용제제, 2022년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정했다. 나머지 전문의약품 제네릭은 지난해 10월 15일부터 동등성시험 의무 대상으로 포함됐다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 자본력에 여유있는 대형제약사들은 매출 규모가 큰 위탁 제네릭에 대해 생동성시험 수행을 통한 자사전환을 적극적으로 시도하면서 약가인하로 인한 손실을 최소화한 것으로 분석된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 2월부터 듀락칸이지시럽 약가가 168원에서 '202원'으로 인상됨에 따라 약국 청구 시 주의가 요구된다. 2월 1일자로 약가가 인상되는 품목은 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)과 테리본피하주사56.5마이크로그램(테리파라타이드아세트산염) 두 품목이다. 듀락칸이지의 경우 20%, 테리본피하주사56.5마이크로그램은 4만3606원에서 5만7001원으로 30.7% 인상된다. 29일 약사회는 "약가인상에 따라 2월 청구분부터 구입약가 가중평균가를 적용해야 하는 등 청구시 주의가 요구된다"고 안내에 나섰다. 만약 대상 약제 재고가 있는 약국의 경우 가중평균가로 청구를 진행하면 된다. 재고가 없는 경우에는 청구 단가 관련 별도 조치 없이 인상된 가격으로 청구하면 된다. 가중평균가는 구입기간에 따라 적용되는데, ▲2023년 1/4분기(1~3월)의 경우 '2023년 5월1일~7월 31일' ▲2023년 2/4분기(4~6월)의 경우 '2023년 8월1일~10월31일' ▲2023년 3/4분기(7~9월)의 경우 '2023년 11월1일~2024년 1월31일' ▲2023년 4/4분기(10~12월) '2024년 2월1일~4월30일'로 반영하면 된다. 약사회는 "청구 시 가중평균가를 적용해 청구하고자 하는 약국에서는 해당기간 동안 청구프로그램 업체에서 제공하는 자동 약가파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있는 만큼, 별도 약가 관리를 통해 일괄적으로 상한가가 적용·청구되지 않도록 세심하게 살펴보는 등 약가 관리에 만전을 기해야 한다"고 당부했다. 가중평균가의 경우 심평원 요양기관 업무포털 접속>진료비 청구>의약품 관리>구입약가>사전가중평균가에서 확인이 가능하다. 한편 약사회는 "추후 심평원 구입-청구 불일치 사후확인 요청 시 단가변경 확인서 제출이 필요하며, 2월 1일 기준 재고소진 여부 확인이 필요할 수 있다"고 덧붙였다.