[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회(회장 이진형)는 지난 20일 시약사회관에서 제60회 정기총회를 열고 상급회와 품절약 사태 해결에 총력을 기울이기로 했다. 이진형 회장은 "약국 품절약 사태로 회원들의 고생이 많다. 약업계에 많은 어려움이 있었음에도 묵묵히 약사 직능을 위해 애쓰시는 회원분들께 진심으로 감사하다"며 "상급회에서도 의약품 균 등 공급을 위해 총력을 다하는 만큼 상급회와 함께 품절약 사태 해결에 힘쓰겠다"고 말했다. 공영애 총회의장은 "화성시 회원이 매년 증가하고 있는만큼 사업예산이 늘어남에 따라 집행부는 회원에게 혜택이 돌아가는 내실있는 회무를 해달라"고 당부했다. 이어 박영달 경기도약사회장도 품절약 해결에 최선을 다하겠다며 화성시약사회 총회를 축하했다. 이어 시약사회는 제59회 정기총회 회의록 접수, 2023년도 주요회무 보고와 2023년도 감사보고 및 세입·세출 결산안을 원안대로 심의·승인했다. 시약사회는 또한 올해 사업계획과 1억6259만원의 예산안도 원안대로 확정했고 신설된 문화교육위원회 위원장에 김경현, 학술위원장에 우상우 약사를 선임했다. 상급회 건의사항으로 약국간 품절약 편차에 대한 해결방안을 채택했다. [총회 수상자] ◆경기도약사회장 표창 조정원(소나무약국), 강병길(가람약국), 김혜영(신동탄약국) ◆화성시약사회장 표창 조윤미(향남약국), 장선향(센트럴아동병원), 송영운(발안남서약국), 이한나(동탄약국), 김소정(도토리약국), 우상우(1등약국)

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 23일자 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 약물 유발성 파킨슨 증후군의 임상증상, 위험요소, 병태생리, 치료를 포함한 특징과 유발 가능한 약물 등에 대해 소개했다고 밝혔다. 이번 팜리뷰는 대한약사회 지역의약품안전센터 기고로 이뤄졌으며, 센터는 “약물 유발성 파킨슨 증후군은 도파민 수용체에 영향을 미치는 약물에 의해 유발되는 가장 흔한 운동 장애”라며 “주로 안정 시 떨림이 없는 양측성 및 대칭성 파킨슨증으로 설명되지만 약 절반의 환자에게서 비대칭성 파킨슨증 및 안정 시 떨림이 나타나기도 해 파킨슨병과 임상적 특징이 잘 구별되지 않는다”고 설명했다. 센터는 또 “특히 고령 환자, 여성에서 더 흔히 나타나며 가족력으로 파킨슨병이나 정서장애가 있는 경우 유병률이 높다”고 말했다. 센터는 이번 기고에서 도파민 D2 수용체를 길항하는 약물이 약물 유발성 파킨슨 증후군을 유발할 수 있으며 정형 항정신병약물과 위장관 운동촉진제 등이 대표적인 약물임을 소개했다. 이와 함께 센터에 보고된 이상사례 중 플루나리진, 레보설피리드 복용 후 파킨슨병 유사 증상에 대해 소개하기도 했다. 센터는 약물 유발성 파킨슨 증후군은 파킨슨병과 구별하기 어려워 원인 약물을 의심하지 않고 파킨슨병으로 진단, 불필요한 치료를 시작하게 되는 경우도 있으므로 해당 증상을 유발할 가능성이 큰 약물에 대해 인지하고 증상 발생 시 먼저 약물 복용을 중단해 볼 필요가 있음을 강조했다. 한편 이번 팜리뷰의 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경기 안성 A약국이 오늘(23일) 오전 7시30분경 발생한 화재로 전소했다. 약 2시간 이상 이어진 진화 작업 후에는 건물 흔적도 남지 않았다. 약사가 출근길에 화재를 확인해 인명피해는 발생하지 않았다. 다만 ATC와 의약품들이 전부 불타버렸고 정상화까지 걸리는 시간을 고려한다면 피해 규모는 상당할 것으로 추산된다. A약국은 의원 옆에 위치해있어 처방 환자가 적지 않은 곳이었고 근무약사도 채용 중인 약국이었다. 일반 직원도 2~3명을 고용 중이었다. 지역 약사회 관계자는 “불이 크게 났고 진화까지는 꽤 오랜 시간이 걸렸다. 옆에서 약국으로 불이 옮겨 붙은 거 같은데 정확한 화재 원인이 밝혀지지는 않았다. 조사가 이뤄져 봐야 할 거 같다”면서 “2시간 이상 교통 통제가 이뤄지고 타 지역 소방서에서 소방차가 출동할 정도였다”고 화재 상황을 설명했다. 이 관계자는 “다행히 화재보험은 들어 놨는데 ATC도 있고, 약이 전부 타버린 상황이다. 출근 전이라 인명피해는 따로 없었지만 나머지 피해가 꽤 클 것으로 보인다”고 전했다. 오전 10시경에도 무너진 건물들의 잔해 속에서도 남은 불씨를 꺼뜨리기 위해 소방서의 진화 작업이 계속됐다. 신명수 안성시약사회장은 “일단 오전에 화재 소식을 듣고 상급회로 보고했다. 교통 통제와 진화 작업이 완전히 마무리된 것이 아니기 때문에 정확한 피해 규모를 파악해서 보고할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 이지향 약사를 초청해 진행한 약사랑모임 공개강의가 호평을 받았다고 전했다. 옵티마는 21일 이지향 약사와 김병택 약사를 초청해 특강을 진행했다. 기존 모임이 내부 약사 강의와 체험행사로 진행됐었다면, 이번 모임은 강의에 주안점을 둬 진행됐다. 이날 이지향 약사는 'Chat GPT AI 시대 상담약사로서의 역할'을 주제로 상담약사로서의 역할의 중요성에 대해 심도깊은 이야기로 영감을 주었으며, 김병택 약사는 옵티마 제품에 대한 정보를 공유, 약국 운영 경험에서 오는 실질적인 내용으로 유용한 지식을 제공했다. 옵티마 측은 "이지향 약사와 김병택 약사의 강의 내용은 옵티마 신규 약사몰에서 영상으로 확인이 가능하며, 옵티마는 올해도 전국 각지에서 활동중인 약사들과 함께 지식을 공유하며 서로의 전문성을 높이고 협력하는 각종 행사를 진행할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지난 22일 서울 송파구 본사에서 아이젠사이언스와 ‘AI 플랫폼 기반 항암신약 연구개발’ 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 첨단 인공지능(AI) 기술을 활용해 신약개발 소요 시간과 비용을 대폭 절감하고, 임상 단계에서 효율성과 성공률을 높이는 것을 목표로 한다. 아이젠사이언스는 독자 보유한 AI 플랫폼을 기반으로 신규 항암 후보물질을 발굴한다. 한미약품은 축적한 R&D 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가할 계획이다. 아이젠사이언스는 고려대 컴퓨터학과 DMIS 연구팀의 독자 기술력을 바탕으로 2021년 4월 설립된 바이오벤처다. 약물 잠재적 표적 및 작용 기전을 도출할 수 있는 전사체(Transcriptome) 데이터 기반 AI 신약개발 플랫폼을 보유하고 있다. 강재우 아이젠사이언스 대표는 “인공지능 국제대회에서 7번의 우승을 통해 검증된 AI 신약개발 플랫폼을 이용해 14개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다”며 “아이젠의 AI 기술력이 항암 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 한미약품의 신약개발 경험과 노하우를 만나 큰 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 박재현 한미약품 대표는 “우수한 AI 플랫폼을 보유한 아이젠사이언스와의 협약을 통해 한미의 주력 파이프라인인 항암 분야에서 탄탄한 미래가치를 더욱 빠르게 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사 수를 늘리면 의료비와 건강보험료가 상승할까? 의료계가 의대정원 증원 반대 논리로 꺼내든 의료비 건보료 폭탄 주장이 논란이 되고 있다. 논란의 시작은 대한의사협회 의료정책연구원(원장 우봉식)이 지난 19일 바른사회시민회의, 한반도선진화재단과 공동으로 주관한 의료개혁 긴급토론회였다. 토론회 연자로 나건 우봉식 의료정책연구원장은 "의대 정원 규모가 2000명과 3000명으로 증가하게 될 경우 2040년 요양급여비용 총액은 각각 약 35조, 약 52조가 더 늘어날 것"이라며 "이는 국민 1인당 월 6만원, 8만5000원의 건보료를 더 부담해야 된다는 의미다. 의대 정원 문제를 정치적으로 결정하게 될 경우 국민의 건보료 폭탄이 불가피 할 것"이라고 경고했다. 그러자 일부 언론사가 보건사회연구원 내부연구자료를 인용해 의료정책연구원의 주장을 반박했다. 즉 2012년부터 2022년까지의 의료비 증가 요인을 보면 의사 수 증가로 인한 건보 적용 의료비 기여율이 0.7% 미만에 불과하다는 것이다. 이 기간 의료비 증가에 어떤 요인이 얼마나 영향을 미쳤는지 ‘성장률 요인 분해법’을 통해 분석했는데 이 기간 활동 의사 수는 연평균 2500여명씩 늘었는데 그 결과 해당 기간 건보 적용 의료비는 연평균 7.9% 늘었다. 이 중 2.6%는 수가인상에 따른 것으로 분석됐다. 이어 큰 영향을 미친 요인은 2.1%를 차지한 고령화였다. 의약품 및 치료 재료의 가격 상승(1.6%), 국민 소득 상승(0.9%) 등의 요인이 뒤를 이었다. 나머지 0.7%는 기타로 분류됐다. 기타 항목에는 실손보험 확대, 의료기술 발달, 의사 수 증가 등이 들어 있다는 것이다. 이에 의료정책연구원은 "의사 수와 의료비의 상관관계는 이미 2007년 국민건강보험공단의 연구보고서에서 인구 1000명당 의사 1명 증가 시 의료비가 22% 증가하는 것으로 적시하고 있으며, 앞서 변호사 수와 법률 서비스 시장 규모에서도 유인수요가설이 입증되고 있다"고 주장했다. 연구원은 "이와 다른 주장을 펼치는 보사연 측에 의대 정원 증원과 의료비와의 관계, 그리고 건강보험 재정에 미치는 영향 등에 대해 전문가 공개토론을 하자"고 제안했다. 또한 연구원은 언론사가 인용한 비공개 내부 연구자료를 즉시 공개해 자료의 신뢰성 여부에 대해 검증을 받으라고 보사연을 압박했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 생약성분 잇몸약 '인사돌'이 최근 스위스 의약품청으로부터 일반의약품(OTC) 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 인사돌의 유럽 OTC 시장 진출이 본격화됐다. 이번 품목허가는 치과 치료만으로 불충분한 잇몸질환(치은염 및 치주염)에 있어 효능을 인정받은 것이다. 특히 대표적인 제약 선진국 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 이로써 스위스에서 제품의 타깃층을 초기 잇몸병 환자까지 확장할 수 있을 것으로 기대된다. 대한치주과학회 김남윤 부회장은 "제약강국 스위스는 세계적인 치과대학은 물론 유수의 치과 관련 회사들도 본사를 둔 선진국이다. 이번 허가는 국내서 사용되고 있는 먹는 잇몸약이 치과 선진국에서도 효능을 인정받았다는 데에 큰 의미가 있다"고 말했다. 동국제약 송준호 대표이사는 "세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로 유럽 및 해외시장 개척에 더욱 박차를 가할 계획이다. 스위스를 포함한 해외시장 확대를 위해 학술심포지엄 등 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정"이라고 밝혔다. 한편 세계보건기구(WHO)는 최근 의약품 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 한국의 식품의약품안전처와 스위스의 의약품청(Swissmedic), 싱가포르의 보건과학청(HSA)을 등재했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(Wellage)의 ‘리얼 히알루로닉 캡슐&앰플’이 2022~2023년 2년 연속 GS홈쇼핑 앰플 및 세럼 부문 1위에 선정됐다고 23일 밝혔다. 리얼 히알루로닉 캡슐&앰플은 유효 성분을 동결건조한 고농축 캡슐에 앰플을 섞어 사용하는 제품으로, 기존 캡슐 대비 용량 및 히알루론산 함량을 높이고, 앰플에는 단독 특허 성분과 다양한 유효성분을 추가해 수분 관리, 탄력 개선 등에 도움을 준다. 이 제품은 시즌1~시즌2 누적 판매량 6천만개 이상을 달성했으며, 소비자들의 호응에 힘입어 작년 6월에는 시즌3 제품까지 선보였다. 특히시즌3제품은 시즌2 캡슐 대비 신제품 캡슐의 밀도를 110% 높여 캡슐 한 알당 성분 함량을 높였으며, 피부 흡수도/흡수 속도/피부 내 흡수 깊이를 개선해 유효 성분이 보다 빠르게 피부에 전달된다. 실제 인체적용시험 결과에서도 이마/눈가/팔자/입가 등 얼굴 전체 부위 주름에 대한 리프팅은 물론, 피부의 광채/탄력/안색/결/투명도개선도 돕는 것으로 확인됐다. 웰라쥬 관계자는 “소비자들의 많은 관심과 꾸준한 사랑 덕분에 ‘리얼 히알루로닉 캡슐&앰플’이 GS홈쇼핑 2년 연속 1위의 쾌거를 이룰 수 있었다”며 “앞으로도 휴젤 웰라쥬만의 기술력이 담긴 기능성 스킨케어 제품들을 지속적으로 선보이며 소비자들의 선택에 보답하겠다”고 말했다. 한편, 웰라쥬는 휴젤이 보유한 기술력과 노하우, 오랜 임상 데이터를 기반으로 탄생한 더마 코스메틱 브랜드다. 2015년 출시 이래로 히알루론산, 콜라겐, 마데카소사이드 등 다양한 성분의 고순도/고농축 제품들을 잇따라 선보이며 소비자들의 각종 피부 고민 해결을 돕고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 비타민 등 두피 관리 성분을 함유한 탈모증 치료제 '복합마이녹실' 240ml 용량을 리뉴얼 출시했다고 23일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 고용량 제품을 선호하는 소비자 기호를 반영해 기존 60ml 제품 4개로 구성된 240ml 패키지를 240ml 단일 제품으로 변경해 출시한 것이다. 복합마이녹실액 5%는 일반의약품으로 미녹시딜 함유 남성형 탈모치료제 '마이녹실액5%'에 두피 트러블 완화에 도움을 주는 성분인 비타민B6 '피리독신염산염', 비타민E '토코페롤아세테이트' 등 비타민 성분 2종을 함유한 제품이다. 미녹시딜은 두피의 말초혈관을 확장하고 피부의 혈류량을 증가시켜 모발에 영양을 공급하며 모근 세포를 활성화시키는 역할을 한다. 제품은 넓은 부위에 사용할 수 있는 스프레이 캡과 국소 부위 도포에 용이한 사선형 빗모양의 정량캡을 함께 구성해 탈모 진행 범위에 따라 편리하게 선택할 수 있다. 아침·저녁 1일 2회 해당 부위에 도포하면 된다. 한편 현대약품은 소비자의 증상과 기호에 따라 제품을 선택할 수 있도록 '복합 마이녹실액 5%', '마이녹실액 5%', '마이녹실액 5%(쿨타입)', '마이녹실액 3%(여성형 탈모)', '마이녹실 겔5%', '마이녹실S 캡슐(케라틴 및 약용효모)' 등 다양한 라인업을 선보이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 소외이웃에게 총 5000만원 상당의 일반의약품 및 건강기능식품을 지원하는 사회공헌활동을 진행했다. 유유제약은 비나플러스, 속편아제 등 일반의약품 2종과 인사앤굿, 눈앤굿, 장안에화제 등 건강기능식품 7종을 비영리 NGO 킹스웨이코리아에 기부했다. 이번 지원은 킹스웨이코리아가 국내거주 해외 이주민, 노숙인, 미혼모, 독거노인 등을 지원하는 의료봉사활동에 필요한 다양한 물품을 유유제약에 요청함에 따라 이뤄졌다. 킹스웨이코리아는 열악한 의료상황에 처해있는 국내 및 세계 각지에 의약품 및 의료물품, 생필품을 지원하는 비정부기구(NGO)다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 1월 10일부터 공급부족이나 중단이 우려되는 의약품 목록을 실시간으로 볼 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 그동안 의약품안전나라를 통해 분기마다 공개하던 생산·수입·공급중단 의약품 정보 시스템을 실시간 확인할 수 있도록 시스템을 개선했다. 그 결과, 공급중단·부족 의약품 현황 뿐 아니라 공급 정상화 예상일자, 공급중단 이유, 대체의약품 품목이 투명하게 공개되고 있다. 그동안에는 식약처가 제약업체로부터 60일전까지 보고 받은 생산·수입·공급 중단 내용을 분기마다 공개하면서 의약품안전나라를 통해 확인하는 정보는 '뒷북'인 경우가 허다했다. 결국 의료기관, 약국 등 현장에서는 거래하는 도매업체를 통해 공급부족 및 중단 의약품 목록을 확인해왔다. 하지만 거래하지 않는 의약품의 경우, 언제 무슨 이유로 공급 부족이 발생하는지 원인을 파악하는데 어려움을 겪어왔다. 특히 의약품 공급 현황을 제대로 알 수 없는 소비자들은 현장에서 부족하다는 의약품을 알 길이 없었다. 하지만 식약처의 의약품 공급중단 목록 공개 이후 뇌기능개선제 '사미온정(니세르골린)'이 설비 이슈로 공급이 어려웠던 적이 있었던 사실을, 천식치료제 '몬테루칸속붕해정10mg(몬테루카스트나트륨)'의 판매급증으로 인한 공급부족이 1월 26일 쯤 정상화 될 것이라는 사실도 알게 됐다. 식약처의 의약품 관련 정보 공개 확대는 소비자 뿐 아니라 임상, 제약업계 현장에서도 크게 도움이 된다. 그동안 다양한 정보 공개를 꺼려했던 식약처가 적극적인 '정보 공개'로 선회한 건 2022년 부터다. 비공개 처리됐던 조직도 내 부서별 담당자 연락처를 홈페이지에 공개하고, 신약 허가 정보를 실시간 보도자료로 공개하고 있다. 매주 의료제품별 허가현황과 매달 정보공개 대상 의약품의 현황 또한 공개 중이다. 공급중단 의약품 실시간 보고는 오유경 식약처장이 2022년 임명된 이후 '열린 식약처'를 지향하며 만들어 온 긍정적 변화라 생각된다. 오는 4월 10일 총선을 앞두고 있다. 총선 시즌만 되면 나오는 '총선용 개각' 때문인지 식약처장 퇴임설이 솔솔 나오고 있다. 중요한 건, 누가 식약처장으로 오든 현재까지 이뤄진 긍정적인 변화가 다시 회귀하는 일이 없길 바란다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영유아 및 소아 변비에 사용되는 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액)의 약가가 인상된다. 공급보다 수요가 더 많은 만성 수급불안 의약품인 이 약은 2022년에도 약가가 인상된 바 있다. 22일 업계에 따르면 2월 1일부터 JW중외제약의 듀락칸이지시럽은 한포당 168원에서 202원으로 인상된다. 인상률은 약 20%. 이 약의 공급사인 JW중외제약은 지난해 11월 상한금액 조정 신청을 했고, 12월 열린 약제급여평가위원회에서 조정 신청이 수용됐다. 약제 상한금액 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급 부족 등 예외적 경우로 약제수급 관련 중앙행정기관 협조요청이 있는 경우 가능하다. 약평위 수용 이후 건보공단과 60일 기한의 약가협상을 통해 상한금액이 조정됐다. 공단은 앞서 예상 생산수량 계약을 맺었다. 이에 따라 약가인상 이후 단기간 증산 효과가 나타날 전망이다. 듀락칸이지시럽은 그동안 동일성분 약제 가운데 홀로 국내 시장에 공급돼 왔다. 이에 공급이 수요를 못 따라가는 현상이 계속 나타났었다. 이에 2022년도에도 조정 신청을 통해 상한금액이 150원에서 168원으로 오른 바 있다. 작년 11월에는 수급 불안을 해소하기 위해 약사회가 약국당 100포식 균등 분배하기도 했다. 듀락칸이지시럽 약가인상과 더불어 동일성분 수입약제인 '락투즈시럽(엑세스파마)'도 조정 협상을 통해 상한금액이 오르면서 락툴로오즈 약제의 공급이 보다 확대될 전망이다. 락투즈시럽은 150원에서 168원으로 오른다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 외래 처방 의약품 시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 지난 3년 간 연 평균 8% 이상 증가하며 처방 시장이 호황기를 이어갔다. 팬데믹이 종식됐지만 독감이나 감기 환자가 증가하면서 시장 규모가 커진 것으로 분석된다. 거담제, 해열진통제 등의 수요가 급증했다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 외래 처방 의약품 시장 규모는 19조3098억원으로 전년대비 8.5% 늘었다. 지난 2021년 16조2601억원과 비교하면 2년 새 18.8% 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 전체 외래 처방금액은 2020년 15조2441억원에서 지난해까지 3년 간 연 평균 8.2% 성장률을 기록했다. 작년 처방규모는 3년 전과 비교하면 26.7% 확대됐다. 지난해 외래 처방 시장은 매 분기 높은 성장세를 지속했다. 작년 1분기 처방액은 4조6511억원으로 전년동기대비 9.9% 증가했고 2분기는 전년보다 11.8% 확대됐다. 지난해 3분기와 4분기에는 전년보다 각각 6.5%, 6.2% 늘었다. 작년 4분기 처방액은 5조84억원을 기록하며 역대 최대 규모를 실현했다. 코로나19의 종식에도 처방시장 성장세가 지속되는 모습이다. 업계에서는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 처방 시장이 팽창한 것으로 분석한다. 2022년 9월 독감 유행 주의보가 2년 6개월만에 발령된 이후 1년 넘게 유행 기간이 이어지고 있다. 질병관리청은 외래환자 1000명당 독감 의사환자 5.1명을 기록한 2022 37주차(2022년 9월 11일~17일)에 독감 유행주의보를 발령했다. 이후 유행주의보 해제 없이 1년 이상 주의보 단계가 지속되는 상태다. 코로나19 대유행 기간에 독감 유행이 없어 지역 사회 내 독감 바이러스에 대한 자연면역이 감소한 데다, 방역 정책이 전면 완화되면서 독감 유행이 이어진 것으로 질병관리청은 분석했다. 지난해 거담제의 원외처방 금액은 2351억원으로 전년대비 16.0% 늘었다. 2021년 1080억원과 비교하면 2년 만에 117.0% 확대됐다. 거담제 처방시장은 2019년 1726억원에서 2020년 1240억원으로 28.2% 축소됐고 2021년에는 하락세가 이어졌다. 하지만 이후 2년 연속 높은 성장세를 거듭하며 지난해에는 역대 최대 규모로 확대됐다. 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자 급감으로 2020년과 2021년 크게 위축됐지만 지난해 확진자 급증으로 코로나19 확산 이전보다 더 확대됐다. 해열진통제 아세트아미노펜 단일제의 작년 외래 처방시장 규모는 총 572억원으로 전년대비 51.3% 증가했다. 2021년 226억원에서 2년 새 153.4% 확대됐다. 아세트아미노펜의 처방시장은 2018년 334억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타냈다. 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 지난해에도 높은 성장세를 이어갔다. 아세트아미노펜은 수급불안정이 장기화하면서 이례적으로 약가가 인상된 의약품이다. 보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했고 생산 확대와 함께 처방 시장은 큰 폭으로 팽창했다. 국내 외래 처방약 시장은 코로나19 확산과 함께 큰 변화를 겪었다. 2020년 코로나19 확산 이후 2년 간 성장세가 주춤하다 2022년부터 예년의 상승세를 되찾은 양상이다. 코로나19 확산 첫해인 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 2021년에는 3분기까지 처방시장 성장세가 주춤했다. 2021년 1분기 처방실적은 3조8173억원으로 전년보다 2.9% 줄었고 같은 해 3분기 처방규모는 4.7% 증가하는데 그쳤다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 하루에 많게는 수십만명씩 쏟아지면서 처방시장도 급팽창했다. 2021년 4분기에 처방시장 규모가 전년보다 11.5% 증가하며 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 2022년 1분기 처방금액은 전년보다 10.9% 상승했다. 당시 코로나19 확진자 폭증으로 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘면서 처방 시장도 호황기를 맞았다. 지난해 팬데믹의 종식에도 감기 환자 등의 증가로 처방 시장의 호황기는 계속됐다.

[데일리팜=손형민 기자] LG화학 자회사 아베오가 난치성 암종에서 성과를 나타내고 있다. 아베오는 2022년 LG화학이 약 7500억원을 들여 인수한 항암신약 개발 전문기업으로 연간 2000억원 가량의 매출을 기록하고 있다. 아베오는 미국에서 신세포암 3차 이상 치료에 승인된 포티브다(성분명 티보잔티닙)를 보유하고 있다. 아베오는 포티브다 외에도 신규 기전을 통해 두경부암, 삼중음성유방암 등 난치성 암종에서 혁신신약(First in class) 개발에 나서고 있다. 23일 관련 업계에 따르면 아베오의 두경부암 신약후보물질 파이클라투주맙이 최근 임상 3상에 진입했다. 파이클라투주맙은 간세포성장인자(HGF3)와 c-MET을 타깃하는 두경부암 신약후보물질이다. 아베오는 재발성 또는 전이성 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암에서 파이클라투주맙과 머크 얼비툭스(세툭시맙) 병용요법의 효능과 안전성을 확인하고 있다. 두경부암은 면역항암제 외에 치료옵션이 부족한 암종 중 하나다. 임상 2상에서 파이클라투주맙+얼비툭스 병용요법은 얼비툭스 단독요법 대비 유효성이 확인됐다. 두경부암 환자 58명을 2년 간 추적관찰한 결과, 파이클라투주맙+얼비툭스 병용요법은 무진행생존기간(PFS) 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 19%을 기록했다. 이 중 2명은 완전반응(CR), 4명은 부분반응(PR)을 나타냈다. c-Met 과발현은 HPV 음성군에서 질병 진행 위험 감소와 관련이 있었다. 같은 기간 얼비툭스 단독요법은 유효성이 입증되지 않았다. 아베오는 파이클라투주맙에 대해 초기 임상시험에서 췌장암과 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 항암화학요법과 병용요법 가능성도 확인 중이다. 두 연구에서 파이클라투주맙은 모두 효능 활성과 허용 가능한 내약성 프로필이 확인됐다. 아베오는 파이클라투주맙을 다양한 고형암에서 유효성을 확인하겠다는 계획이다. 아베오, 삼중음성유방암·췌장암 등 난치성 암종서 후보물질 개발 이외에도 아베오는 후속 항암 파이프라인에 대한 개발에도 속도를 높이고 있다. 그중 임상단계가 가장 빠른 신약후보물질은 AV-203이다. AV-203은 수용체에 특이적으로 결합하는 물질인 ‘리간드’ 의존성과 비의존성 HER3 신호전달을 모두 억제하도록 설계됐다. HER3는 여러 고형암종에서 발현이 확인되는 수용체로 현재까지 해당 바이오마커를 타깃하는 항암신약은 개발된 게 없다. 현재 AV-203 외에 다이이찌산쿄의 파틀리투맙이 HER3 변이 유방암에서 유효성을 확인하고 있다. 아베오는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 AV-203의 임상 1a상 연구를 완료했다. AV-203은 유방암, 두경부암, 폐암, 난소암, 췌장암 등 다양한 종양 모델에서 내약성이 확인됐다. 임상에서 AV-203은 HER3에 반응하는 리간드인 헤레굴린 또는 뉴레굴린에서 전임상 데이터와 일치하는 초기 활성 신호가 나타났다. 아베오는 임상 1b상 연구를 지속하겠다는 계획이다. 아베오는 AV-380의 임상도 진행하고 있다. AV-380은 성장 분화 인자 15(GDF15)를 표적으로 하는 혁신 신약후보물질이다. GDF15는 염증 유발 사이토카인으로 여러 동물 모델에서 암 악액질과 상관관계가 있는 것으로 확인됐다. 암 악액질은 항암환자에게 체중이 감소하고 지방 조직과 근육량이 눈에 띄게 줄어드는 상태를 의미한다. 암환자의 80%에서 악액질이 발병한다고 알려져 있다. 전임상 데이터에 따르면 AV-380을 통한 GDF15 억제가 악액질의 효과를 역전시킬 수 있다는 것이 확인됐다. 이외에도 아베오는 미국 미네소타에 위치한 메이오 클리닉(Mayo Clinic)과 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 AV-353의 전임상 연구를 진행하고 있다. AV-353은 노치3에 선택적으로 작용하는 항체다. 노치3 신호 전달 경로는 여러 세포 분화 과정을 제어하는 유전자 조절 메커니즘과 관련됐다. 노치3 수용체 경로는 암, 심혈관, 신경 퇴행성 질환을 포함한 여러 질병에 관여하는 것으로 알려진다. 아베오는 자체 신약 파이프라인을 확보하기 위해 인간 반응 플랫폼(HUMAN RESPONSE Platform)을 활용하고 있다. 파이클라투주맙, AV-203, AV-380, AV-353 등 개발 중인 신약후보물질에는 모두 해당 플랫폼이 적용됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유전성망막질환 최초의 유전자치료제인 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 다음달 1일 급여 등재되면서 환자 부담이 크게 줄어들 전망이다. 럭스터나의 상한금액은 1병당 3억2580만원이지만, 보험급여 적용으로 환자 1인당 부담금은 약 1050만원이 될 것으로 전망된다. 22일 업계에 따르면 럭스터나는 위험분담제가 적용돼 내달 1일 병당 상한금액 3억2580만원에 급여 등재된다. 노바티스는 건보공단과 환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형 등 3개 유형의 위험분담제 계약을 체결했다. 이 약은 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있지만, 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실한 성인·소아 환자에 사용된다. 예상되는 국내 환자 수는 연간 9명 정도이다. 한번 투여로 치료 효과를 볼 수 있는 원샷 치료제다. 노바티스는 킴리아, 졸겐스마에 이어 세번째 원샷 치료제를 한국에 급여 등재하는 데 성공했다. 이 약은 A8 국가 중 미국, 프랑스, 일본, 이탈리아, 스위스, 영국 등 6개국에 등재돼 있다. A8 조정평균가는 양쪽 눈에 사용할 경우 8억7511만원에 달한다. 국내에서는 이보다 적은 6억5200만원에 등재된 것이다. 한쪽 눈에만 사용할 경우 3억2580만원. 환자 본인부담금 10%를 적용하면 약 3258만원이지만, 본인부담 상한금액을 적용하면 1050만원까지 떨어지게 된다. 이 약의 1차 연도 예상청구금액은 표시가 기준 약 58억6000만원. 그러나 공단은 위험분담제 계약 등을 고려하면 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 예상하고 있다. 또한 비용 효과성을 담보하기 위해 제약사로 하여금 3상 임상 연구의 장기 추적 자료를 제출하도록 했다. 이를 통해 위험분담계약 기간만료 시 평가한다는 방침이다. 럭스터나는 지난 2021년 9월 허가와 동시에 급여 신청을 해 2년4개월만에 건보 적용에 성공했다. 한편 노바티스는 럭스터나 급여 등재와 함께 자사 만성심부전치료제 '엔트레스토필름코팅정'의 약가는 정당 1690원에서 1683원으로 낮추기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 제약사 지원·육성법 만들기에 착수한다. 해위 주요국가가 시행중인 CDMO 지원 정책 동향을 조사하고 종국에는 CDMO 기술지원을 타깃으로 법률안을 마련하고 로드맵을 제시한다. 식품의약품안전처는 22일 CDMO 기술지원 관련 규제동향 조사 등 정책연구에 나선다고 밝혔다. 식약처는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가별 첨단바이오의약품 산업지원 정책과 제도를 조사한다. 국내외 CDMO 제약사 현황도 살핀다. 첨단바이오의약품 CDMO 산업 육성을 타깃으로 규제과학 측면에서 기술을 지원하는 법안을 만들고 정책 추진 로드맵까지 제시한다는 비전이다. 구체적으로 조사 대상은 수출제조업 도입 필요성, 바이오의약품 원료물질 GMP 인증제도 도입 필요성, 해외 플랜트 수출업체 지원 필요성, 기타 CDMO 업계 지원 필요 사항 등이다. 오유경 식약처장은 올해 신년사에서 바이오의약품의 위탁개발 생산기업 육성 기반을 마련해 제약산업 분야 규제가 경쟁력이 되도록 지원하겠다는 포부를 밝힌 바 있다. 이번 연구 착수 역시 이 같은 식약처 기조와 맥을 같이 한다. 특히 국내에서 CDMO 제약사들이 약진하고 있는 점도 식약처 규제 선진화를 독려했다. 세계 CDMO 시장에서 삼성바이오로직스가 두각을 나타내고 있고 셀트리온, SK팜테코, 롯데바이오로직스, 동구바이오제약 등이 CDMO 사업 강화에 힘을 싣고 있는 상황에서 식약처 역시 낡은 규제를 쇄신하고 관련 입법으로 산업을 육성할 필요성을 체감했다는 평가다. 식약처는 "수출의약품 GMP 적합판정 등 제조현장 기술지원·평가, 플랜트 수출 등 해외 제조공장 현지 수출, 국제기구 의약품 조달시장 진출 관련 제조·품질 기술 지원 등이 가능할 것"이라며 "국제기구나 해외 규제기관 등과 국제협력으로 수출을 지원하고 국내 제조소의 해외 규제기관 실사 사전 컨설팅·참관 등도 가능하다"고 설명했다.

◆방송 : 이슈진단 23회 ◆기획·진행 : 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이석준 : 최근 보건의약분야 이슈를 조명하는 이슈진단 시간입니다. 오늘은 최근 1심 법원에서 승소한 보툴리눔 톡신 간접수출의 합법성과 이에 따른 2심 판결 향방에 대해 분석해 보는 시간으로 준비했습니다. 노병철 기자, 지난해 말 1심 법원이 보툴리눔 톡신 간접수출 논란과 관련해 제약기업의 입장을 받아들였다죠? 이와 관련해 총 7개 톡신 제조·판매사가 식약처를 상대로 소송 중인 것으로 알고 있습니다. 어느 기업이 정당성을 인정받았나요? 노병철 : 먼저 지난해 말 서울행정법원 제14부는 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 측의 손을 들어주는 원고일부 승소 판결을 내렸습니다. 앞선 지난해 7월 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 같은 내용으로 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 원고 승소 판결을 내린 바 있습니다. 이석준 : 아직 1심 결정사항이긴 하지만 관련 기업 입장에서는 법원 판결에 따른 1차 리스크는 해소됐다고 볼 수 있겠네요. 그렇다면 법원은 어떤 이유로 톡신 간접수출에 대한 합법성을 인정해 줬을까요? 노병철 : 이번 사항의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 직접수출과 마찬가지로 수출로 보느냐였습니다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였습니다. 재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 돼있어 문제의 소지가 없다는 입장입니다. 이석준 : 여기서 궁금한 점이 있습니다. 제약사와 법원은 간접수출에 대해 대외무역법을 적용하고 있는데, 식약처는 무슨 근거로 약사법에 따라 이를 불법으로 간주하고 있는 거죠? 노병철 : 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있었습니다(제3항). 더욱이 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고 까지 규정하고 있었습니다. 하지만 이와 같은 의약품 수출에 대한 규제는 1991. 12. 31. 약사법개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐습니다. 또한 이번 톡신 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정할 수 있다는 입장을 고수하고 있는데요. 그렇지만 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단입니다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 것이 우리나라 법원의 확증된 판결이라 볼 수 있습니다. 이석준 : 그런데 1990년대 수출 관련 조항 약사법 개정이유는 뭔가요? 노병철 : 당시 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했습니다. 이석준 : 식약처를 제외한 유관 단체와 기관도 톡신업계와 마찬가지로 한목소리를 내고 있다죠? 노병철 : 그렇습니다. 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회도 간접수출과 관련해 톡신업체와 한목소리를 내고 있습니다. 우리나라 무역을 총괄한다고 볼 수 있는 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인의약품의 간접수출에 대해 구매승인서·구매확인서가 있을 경우 이를 수출실적으로 인정하고 있습니다. 이석준 : 국내 1·2위를 놓고 경합을 벌이고 있는 대웅제약과 휴젤을 비롯해 K-톡신의 글로벌 진출을 통한 국부창출이 활발히 이루어지고 있는 시점에서 이번 논란은 찬물을 끼얹는 거나 다름없어 보이는데요. 식약처가 하루 빨리 행정착오를 인정하고 사안을 마무리하는 것은 말 그대로 기대일 뿐일까요? 노병철 : 네, 결론부터 말씀드리자면 상당한 기간이 필요해 보입니다. 일단 파마리서치바이오·메디톡스 1심 소송에서 패소한 식약처는 항고의 뜻을 분명히 하고, 소송 2라운드에 진입했습니다. 추측 건데, 확정심인 대법원까지 몰고 가기는 여러 가지 심리적 부담이 가중될 것으로 관측되며, 고등법원에서 사건을 마무리할 공산도 커 보입니다. 왜냐하면 최종 확정심이 만들어질 경우 새로운 판례에 따른 각종 피해자들(투자자)의 정부를 상대로 한 손해배상청구도 이뤄질 수 있기 때문에 출구 전략을 만들지 않겠냐는 것이 법조계 일부 의견이 있기 때문입니다. 이석준 : 같은 사안을 놓고 휴젤·파마리서치바이오·휴온스바이오파마·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 7개 톡신기업이 연관돼 있습니다. 대법원까지 갔을 때 불필요한 소송비용도 무시할 수 없을 듯 싶습니다. 노병철 : 맞습니다. 파악한 바로는 약 200억원에 가까운 소모적인 소송비용이 그야말로 공중분해 되고 있습니다. 단순산식으로도 식약처 역시 동일 내용으로 21번의 소송전에 휩싸여 있어 행정 낭비로 밖에 볼 수 없는 이유입니다. 이석준 : 그런데 문제는 보툴리눔 톡신 뿐만 아니라 상당수의 케미칼 의약품 제조·판매기업들도 간접수출을 통한 수출을 진행하고 있다고 알고 있습니다. 노병철 : 그렇습니다. 소송 중인 민감한 사안이라 기업명을 거론하기는 곤란하지만 금감원 공시자료만 조사하더라도 상당수의 제약바이오기업들이 간접수출을 통해 수출 활동을 영위하고 있습니다. 식약처 기준대로라며 이들 기업 역시 무역업자를 통한 전량 수출의 위법성을 따져 허가취소 및 판매정지 처분이 내려져야 함이 맞지만 식약처는 이에 대해 함구하고 있습니다. 납득하기 힘든 부분이죠. 이석준 : 약사법은 물론 행정절차법 그리고 1심 법원을 비롯해 대법원 확증 판례까지, 톡신 간접수출의 위법성을 따져 묻기에는 그 합법성과 정당성이 너무 명확해 보입니다. 이번 논란은 법조문의 해석과 적용에 따른 단순 행정착오인지 아니면 오판 여부에 관계없이 초월적 지위를 등에 업은 행정 강행일지 그 경계가 모호합니다. 이번 톡신 이슈가 본격적으로 불거진 지 벌써 3년 차에 접어들고 있습니다. 내달 2월부터 이어질 휴젤 등의 1심 판결을 차치하더라도 이와 관련한 보건당국과 업계 간 화합·이해의 물꼬가 하루 빨리 트이길 기대해 봅니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난해 보험급여 기준 확대에 실패했던 '버제니오'가 올해는 성과를 낼 수 있을지 주목된다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 CDK4/6억제제 버제니오(아베마시클립)의 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 기대된다. 급여 확대에 재도전하는 적응증은 조기 유방암이다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 지난해 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤인 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했다. 버제니오의 재신청이 이뤄지자, 같은 달 청와대 국민청원 게시판에는 '조기 유방암 표적 치료제 버제니오 급여 요청에 관한 청원'이 올라오기도 했다. 여기에 임상적 근거도 추가됐다. 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터다. 이는 지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구로, 결과를 살펴보면 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다. 5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다. 한편 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 조기 유방암치료제다. 지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 확대 승인됐으며 구체적인 적응증은 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 기업가치가 석달새 2배 상승했다. 시설 및 R&D 성과 기대감이 반영됐다는 분석이다. 회사는 올해 ▲베트남 CMO 공장 인증 및 대규모 수주 ▲국내 독점 판권 '로어시비빈트' 미국 허가 신청 등을 앞두고 있다. 안과 신제품 매출 확대도 기대된다. 삼일제약 주가는 22일 장중 한때 1만840원까지 치솟았다. 지난해 10월 24일 장중 5690원까지 내려갔던 점을 감안하면 석달새 약 2배 상승이다. 900억원이 무너졌던 시가총액은 현재 1500억원 이상으로 회복된 상태다. 삼일제약 기업가치 상승은 시설 및 R&D 성과 기대감과 연동된 것으로 보인다. 2022년 11월 완공된 베트남 CMO(위탁생산) 공장은 올 상반기 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표한다. 이후 1~2년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다. 베트남 공장은 삼일제약이 1000억원 가량을 투입한 핵심 프로젝트다. 국가별 인증 작업을 마치고 풀가동시 연간 1회용 점안제 1억4000만관, 다회용 점안제 5000만병을 생산할 수 있다. 공장생산능력(CAPA)은 최대 연 6000억 수준으로 추정된다. 베트남 공장 본격 가동은 대규모 수주를 뜻하며 이는 실적으로 이어진다. 오너 3세 허승범(43) 회장도 올초 시무식에서 ▲글로벌 파트너사와의 협력 강화 ▲위수탁 사업의 지속 확장 등을 통해 중대형 제약사로 성장하겠다고 밝혔다. 최근에는 생산총괄 오경철(57) 삼일제약 부사장을 사장으로 올리며 관련 인사에도 힘을 줬다. 베트남 CMO 사업에 대한 오너 의지를 알 수 있는 대목이다. R&D 모멘텀도 존재한다. 삼일제약이 2021년 국내 독점 판권을 확보한 '로어시비빈트(Lorecivivint)'는 3상에서 유효성이 확인됐다. 로어시비빈트는 기업가치 15조원을 평가받은 미국 바이오테크 기업 'Biosplice Therapeutics'가 세계 최초 근본적 골관절염 치료제 디모드(DMOAD) 형태로 개발중인 의약품이다. 관련 질환 디모드 물질 중 임상 단계가 가장 앞서 있는 것으로 알려졌다. 로어시비빈트 3 상 결과는 지난해 4분기 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표됐다. 앞으로 올 상반기 FDA 신청, 2025년 미국 판매 등 단계를 밟게 된다. 허가 작업이 순조롭게 이뤄지면 국내 독점 판권을 보유한 삼일제약은 내년 상반기 국내 허가 신청, 이르면 그해 하반기 로어시비빈트 국내 판매에 들어간다. SK증권은 로어시비빈트 국내 잠재 매출액과 영업이익을 각각 2000억원, 400억원 수준으로 판단했다. 신제품 효과도 기대된다. 삼일제약은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 위탁 판매 사업을 전개중이다. 지난해부터 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부(라니미주맙)' 판매를 시작했다. 아일리아 바이오시밀러 'SB15(애플리버셉트)'의 국내 판매 협력업체로도 유력한 것으로 전해진다. 지난해 출시한 개량신약 '레바케이'도 기대주다. 레바케이(레파미피드)는 안구건조증치료제 중 가장 최근 허가받은 새로운 성분의 신제품이다. 동일 성분 점안액은 일본에서 10년 이상 쓰이며 효과와 안전성을 입증했다. 여기에 현탁액이었던 기존 제품을 클리어 솔루션으로 개선해 시안성, 특유의 자극감 그리고 이물감을 개선했다.