[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 2026학년도 의과대학 정원을 3058명으로 동결하겠다는 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관 발언이 일부 언론보도된 데 대해 사실이 아니라는 취지로 답변해 주목된다.3058명은 윤석열 정부가 의대정원을 2000명 늘리기 전 규모다.복지부와 교육부는 2026학년도 의대정원과 관련해 제로 베이스에서 의료계, 환자·사회단체 등과 논의하겠다는 원칙에 대해서만 합의했을 뿐, 0명 증원 등 구체적인 의대정원 숫자에 대해서는 사전에 협의한 바 없다는 얘기다.27일 국회 보건복지위 제1법안소위에서 박민수 2차관은 남인순 의원의 의사진행 발언 이후 이같이 답했다.남인순 의원은 추계위 법안심사에 앞서 이주호 부총리가 의대학장, 대한의사협회 등과 만난 자리에서 휴학 의대생들의 복귀를 전제로 내년 의대정원을 3058명으로 동결하겠다는 취지로 발언했다는 언론보도에 대한 사실관계 확인 필요성을 제기했다.복지부와 교육부가 내년 의대정원 동결에 대해 상호 협의했는지 여부를 소명하라는 취지다.이와 관련해 박 차관은 복지부와 교육부가 구체적인 내년 의대정원 숫자를 사전협의한 바 없다고 피력했다.박 차관은 "교육부와 복지부는 2026년 의대정원을 제로 베이스에서 유연하게 논의할 수 있다. 이것 이상은 없다"며 "교육부 확인 결과 사실과 다르다. 언론보도에 나온 3058명 동결은 교육부도 부인하는 상황"이라고 답변했다.박 차관은 "내년 의대정원을 3058명으로 정한 바 없다"며 "복지부도 (2026학년도 의대정원 관련)새로운 의견을 제시한 바 없다"고 부연했다.한편 이 부총리는 최근 의협 관계자 등과 만나 2026학년도 의대정원을 3058명으로 하는 방안에 대해 논의한 것으로 알려졌다.

국내에서 처음으로 허가 받은 도네페질 3mg 정제 품목. [데일리팜=이혜경 기자] 치매치료제 '도네페질염산염수화물' 정제 3mg 허가가 이어지고 있다. 현대약품에 이어 명인제약도 관련 제품 시장에 뛰어들었다.식품의약품안전처는 27일 명인제약의 '실버셉트정3mg(도네페질)'을 허가했다.국내에서는 그동안 도네페질 5mg, 10mg, 23mg 등 3개 용량의 허가가 주를 이뤘다. 국내에 3mg이 처음 등장한건 현대약품이 2023년 6월 28일 '하이페질정3mg'을 허가 받으면서 부터다.현대약품은 자료제출의약품으로 하이페질3mg을 허가 받은 이후, 출시 2개월 만인 9월 1일부터 약제급여목록에 등재돼 1정당 486원의 상한금액이 책정된 상태다.해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품에 이어 명인제약이 두 번째 허가를 받았다.도네페질의 경우 기본 5mg이 가장 많이 쓰인다. 알츠하이머 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여한다. 이 기간동안 임상적 반응 평가 후 10mg까지 증량 가능하다.3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용한다.용법·용량을 보면 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다고 돼 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용하지 않는 조건이 붙는다.저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다.국내 도네페질 시장은 10mg 정제 139개가 급여목록에 있을만큼 제약사 간 경쟁이 치열하다.현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있다.유비스트 기준 지난 2023년도네페질 시장규모는 약 3052억원으로 도네페질 성분 오리지널인 에자이의 아리셉트 브랜드(아리셉트정·아리셉트에비스정·아리셉트구강용해필름 포함)가 1055억원으로 전체 시장의 34.6%를 차지하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합은 27일 성명서를 내고 건보공단에 대한 특사경 권한 부여법안을 조속히 통과시키라고 국회에 촉구했다.앞서 지난 24일 국회 법제사법위원회(법사위) 법안심사제1소위(소위위원장 박범계)는 국민건강보험공단(이하 건보공단)에 대한 특별사법경찰(특사경) 권한 부여법안 7건에 대해 병합 심사했으나 '계속심의'로 결정, 통과하지 못했다.건보노조 측은 "건보공단 특사경은 지난 2018년 무려 158명의 사상자(사망46명)가 발생한 경남밀양 S병원의 화재 수사결과 불법개설기관인 '사무장병원'으로 드러남에 따라 사무장병원 근절 종합대책이 발표됐고, 이들에 대한 법집행력 강화를 위해 추진됐다"며 "건보공단 특사경은 지난 국회에서도 여러 건의 법안이 발의돼 수년간 논의를 계속해 왔고, 현재 22대 국회에서도 여야 76명의 국회의원들이 공동입법 발의한 대표적 민생법안"이라고 설명했다.지난해 전국 17개 시도의회의장협의회와 226개 시군자치구의회의장협의회에서도 '건보공단 특사경 입법 촉구안'을 만장일치로 결의한 바 있다.건보노조는 "자격없는 일반인이 의사나 약사의 명의만 빌려 불법으로 의료기관이나 약국을 개설·운영하는 이른바 사무장병원·면허대여약국은 수익창출에만 매몰돼 의료서비스의 질이 낮아 국민건강을 위협하고, 선량한 의료기관까지 피해를 주는 의료질서 파괴주범일 뿐만 아니라, 과잉의료 등의 불필요한 지출을 유발함으로써 건강보험 재정에 막대한 손실을 초래하고 있다"면서 "건보공단은 국민건강보험법상 건보재정을 책임지고 있는 유일 보험자이지만, 불법개설의료기관에 대한 아무런 권한이 없어 관련 검경수사가 장기화(평균 11개월)되는 동안 사무장병원 운영자는 지능적이고 치밀한 수법으로 개원과 폐업을 반복하며 재산 등을 은닉함으로써 범죄수익 환수율은 6.92%로 매우 저조한 실정이며, 국민이 납부한 약 3조가 넘는 소중한 건강보험료가 밑 빠진 독처럼 새어나가고 있다"고 지적했다.다만 대한의사협회 등 일부 의료인 단체에서는 건보공단 특사경 법안에 대해 반대 입장을 보이고 있다. 의협은 "비공무원인 건보공단 임직원에게 특사경 권한을 부여할 법적실익이 없다"는 주장을 제기하고 있다.건보노조는 "국민이 납부한 건강보험료 재원으로 국민건강을 돌보는 대한의사협회가 비의료인의 범죄행위를 더 이상 옹호해서는 안 된다"며 "사무장병원 등의 불법적 범죄수익은 정상적인 의료행위를 하면서 묵묵히 의료현장을 지키고 있는 선량한 의료인들에게 건강보험 급여수가로 보상되어야 할 재원이기 때문"이라고 강조했다.그러면서 "건보공단 특사경 제도가 도입되면 신속한 수사로 연간 2000억원의 건강보험 재정이 절감된다"면서 "절감된 재원으로 국민의 간병비와 응급·필수의료 등 건강보험 보장성을 강화할 수 있으며 국민의 건강보험료 부담 경감에 활용할 수 있다"고 주장했다.마지막으로 건보노조는 "국회 법사위는 건보공단 특사경 도입을 더 이상 지체해서는 안 된다. 국민 대다수가 지지하는 민생법안임을 명심하고 국민이 납부하는 건강보험 재원을 관리·지급하는 건보공단에 조속히 특사경 권한을 부여, 불법개설기관의 근절을 통한 국민건강을 보호함과 동시에 건강보험 재정누수를 차단해 건강보험제도의 지속 가능성을 도모해야 한다"면서 "건보공단 특사경 도입법안 통과는 빠르면 빠를수록 좋다"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2026년 의대정원을 조정할 보건의료인력 수급추계위원회 법안이 27일 정오께 국회 보건복지위 제1법안소위원회를 통과했다.보건복지부 장관 직속으로 수급추계위원회를 설치하고 추계위원 구성은 총 15명 중 의료공급자단체 8명, 의료수요자단체 4명, 학계 추천 3명을 배정하는 안이다.부칙 특례에서 2026년 의대정원은 4월 30일까지 추계위가 심의하지 못했을 경우 교육부 장관이 의대를 보유한 대학의 총장과 협의해 정하게 했다. 이 때 전국 의과대학 학장은 내년도 의대정원에 대해 의견을 제출할 수 있고, 총장은 학장 의견을 수렴하도록 규정했다.복지부가 의료계 요구를 대폭 수용한 2차 수정대안을 마련해 국회 제출했지만, 소위 통과 법안은 복지부가 마련했던 1차 수정안을 대부분 반영한 셈이다.2차 수정안은 복지부 장관 소속 별도 사회적 합의기구인 '의료인력양성위원회'를 추가로 설치하고 이 안에 추계위를 신설하는 내용이었다.대한의사협회와 전공의협의회 등 의료계가 의료인력양성위원회 설치를 통한 추계위 신설 법안에 대해서도 정치적 독립성이 보장되지 않는다는 등 이유로 반대 의견을 내면서, 2차 수정안이 아닌 1차 수정안으로 돌아가자는 의견이 복지위원들 사이에서 나오면서 최종 의결안이 변경됐다.추계위 법안이 소위 문턱을 넘었지만 의협과 전공의협 등 의료계가 법안을 수용할 수 없다는 입장을 굽히지 않으면서 1년 넘게 지속중인 의정갈등이 해소될지 여부는 여전히 불투명하다.의료현장을 떠난 전공의들과 집단 휴학중인 의대생들이 돌아 올지는 알 수 없다는 얘기다.특히 소위 통과 법안은 2026학년도 의대정원 특례를 통해 추계위가 4월 30일까지 내년도 정원 심의를 하지 못했을 때 의대 학장과 총장 협의안을 토대로 정부와 결정하도록 했다.이에 추계위 법안이 국회를 통과, 공포 즉시 시행되더라도 4월 30일 데드라인까지 결론을 내리지 못하면 복지부와 교육부, 의대 학장, 대학교 총장 등이 협의해 2026학년도 의대를 결정하게 된다.한편 소위 통과 추계위 법안을 의결할 복지위 전체회의 일정은 아직 정해지지 않았다.박주민 복지위원장과 여야 간사 협의로 전체회의 개최일이 결정되면 추계위 법안을 처리해 법제사법위원회로 올려 보낼 전망이다.추계위 법안은 법제사법위 심사 후 본회의를 통과하면 국회에서 거쳐야 할 절차를 모두 밟게 되며, 정부로 이송된 법안이 공포되면 부칙에 따라 각 조항의 효력이 발생한다.

서울 월드옵티마약국 박종호 약사. [데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호)가 '우리아이 건강하고 바르게 키우기'를 주제로 약사랑 모임을 23일 가졌다.20여명의 가맹 약사가 참여한 이날 행사에서는 서울 월드옵티마약국 박종호 약사가 약국 상담시 유용한 육아, 성장 지식을 전달했으며 이와 관련해 옵티마 밸런스 키즈하이 워터젤리 특장점과 활용법도 소개됐다.또 외부강사를 초청해 자연식 식단을 활용한 건강관리 강연이 이뤄졌다.옵티마 측은 "약국에서 육아와 성장 관련 상담을 때 활용할 수 있는 실용적인 정보를 얻을 수 있었다는 평가가 나왔다"며 "옵티마 가맹 약사간 정보 교류와 전문성 강화를 목표로 진행되는 약사랑모임은 옵티마에 가맹한 약사 누구든 참여가 가능하다"고 말했다.신청은 옵티마앱 소식방 내에서 신청하거나 약국 담당자를 통해 할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] KNAPS(Korean National Association for Pharmaceutical Students, 한국약학대학생연합)는 지난 13일부터 16일까지 진행한 NC(National Congress, 한국총회)에 국내외 약대생 200명이 함께 했다.‘Professionalism: 대체불가한 약사가 되기 위하여’를 주제로 진행된 이번 행사는 약대생들이 실무 역량을 키우고 글로벌 보건의료 환경 속에서 약사의 역할을 탐색하기 위해 마련됐다.행사는 13일과 14일 진행된 KPLC(K-Pharm Leader’s Camp)와 2월 15일부터 16일까지 진행된 본행사(NC)로 나눠 운영됐다.KPLC는 국내외 약학대학생들이 함께하는 글로벌 리더십 캠프로 모든 과정이 영어로 진행됐다. 국내 약학대학생 54명과 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 대만에서 온 20명의 약대생들이 참여해 국제적인 교류와 협력을 경험하는 시간을 가졌다.올해 KPLC의 주제는 ‘의약품 마케팅’으로, 참가자들은 제약 마케팅과 약국 브랜딩 전략을 학습하며 의약품이 제약사에서 소비자에게 전달되는 과정 전반을 이해하는 시간을 가졌다. NC 본행사에는 한국병원약사회 정경주 회장과 경기도약사회 연제덕 회장이 참석해 축사를 전했다. 또 복약상담대회(PCE), 약학퀴즈대회(CSE), 공중보건 포럼 및 캠페인, 산업 워크숍, 네트워킹 행사 등 다양한 프로그램이 마련됐다.노바렉스(NOVAREX)와 협업으로 특별 워크숍도 준비됐다. 참가자들은 건강기능식품 연구·개발(R&D) 과정과 품질 관리 시스템을 배우고, 약사로서 건강기능식품과 환자의 건강 관리를 연계할 수 있는 방안을 모색했다.심혈관 질환 예방의 중요성을 알리기 위해 숏폼 콘텐츠, 약사의 미래 역할과 글로벌 보건의료 환경에서의 도전과 기회를 모색하는 심포지엄도 진행됐다.김신규 대표(파마리서치)는 ‘AI 시대, 약사의 역할과 미래’를 주제로, 조윤숙 병원약사회 전 부회장은 ‘해외 약사의 전문 직능 사례’를, 주상훈 약국학회장은 ‘약국의 미래 모습’을 주제로 강연했다.이외에도 홈커밍 데이에서는 KNAPS의 선배 약사들이 참석해 후배들에게 진로와 경험을 공유하는 시간을 가졌다.KNAPS 김수민 회장은 “빠르게 변화하는 의료 환경 속에서 우리는 약사로서의 전문성과 책임감을 다시금 고민해야 하는 시기를 맞이하고 있다”며, “이번 NC에서는 국내외 우수 사례를 통해 약사의 대체 불가능한 가치를 재발견하고, 우리가 앞으로 갖추어야 할 핵심 역량을 탐구하는 시간을 마련했다”고 밝혔다.APRO 회장 Moises Carta 역시 행사에 참석해 “약사는 보건의료 체계에서 중요한 역할을 담당하며, 시대의 변화에 맞춰 지속적으로 발전해야 한다. 이번 NC가 학생들에게 글로벌 약사 직능의 미래를 고민하고 혁신적인 방향성을 모색하는 계기가 되길 바란다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 세무·노무업체인 팜택스가 지난 22일 예비약사 대상으로 마련한 개국세미나에 200명이 몰렸다.하나금융그룹 명동사옥 대강당에서 열린 세미나는 대한약학대학학생협회와 공동 주최했다. 행사는 오후 2시부터 6시까지 진행되었으며, 사전 접수를 통해 신청한 200명이 참석해 높은 관심을 보였다.개국을 준비하는 약사들에게 필수적인 ▲약국 입지 분석 ▲개국자금 마련 ▲세무사항 ▲3명약국 엿보기(실전 약국 경영) 등의 강연이 진행됐다. 첫 강연은 강남성 약사가 '안전한 약국 개국'을 주제로 발표했다. 약국 개설 과정에서 발생 할 수 있는 주요 리스크를 점검하는 체크리스트와 함께, 입지 선정 시 반드시 고려해야 할 10가지 핵심 요소를 구체적으로 설명했다.이어진 강연에서는 하나은행 강리원 팀장이 '개국자금 마련'을 주제로, 초기 창업 비용 조달 방법 및 금융상품 활용 방안을 소개했다.팜택스 임현수 회계사가 진행한 '개국 시 유의할 세무 사항'에서는 약국 개설 후 세금 신고 와 권리금, 절세 전략에 대한 설명이 이어졌다. 실제 사례를 통해 보다 실용적인 정보를 전달했다.마지막으로 김성진 전라남도약사회장이 '실전 약국 경영' 강연을 진행했다. 약국을 운영하며 직면할 수 있는 다양한 현실적인 문제들과 성공적인 경영 전략을 공유해 참가자들의 큰 호응을 얻었다.행사를 공동 주최한 대한약학대학학생협회 조희수 회장은 "개국을 준비하면서 많은 예비 약사들이 어려움을 겪는데, 이번 세미나가 실질적인 해결책을 제시하는 유익한 자리가 됐다“며 만족감을 표했다.또 다른 참석자는 "특히 세무 관련 강연이 도움이 많이 됐고, 개국 후 어떤 점을 신경 써야 하는지 구체적으로 알게 됐다"고 소감을 전했다.팜택스 관계자는 "이번 개국세미나를 통해 예비 개국 약사들에게 실질적인 도움을 줄 수 있어 기쁘다"며, "앞으로도 약국 개설을 준비하는 약사들을 위한 다양한 교육 및 지원 프로그램을 제공할 계획"이라고 밝혔다.팜택스는 보다 심화된 개국 컨설팅과 맞춤형 지원을 확대할 예정이다. 한편, 이번 개국세미나에 참가한 모든 참석자들에게는 개국 과정에서 유용한 정보를 담은 '슬기로운 약국생활' 도서가 무료로 제공됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이디비가 바코드 장애와 관련한 약국 보상책을 확정했다. 1월 8일과 13일 두 차례 발생한 오류로 인한 약국 피해에 대한 변상안을 마련한 것이다.보상금액은 월 사용료에 대비해 다르게 적용될 예정이다. 월 사용료를 30일로 나눈 값에 1.5일을 곱한다는 방침이다. 즉 일 사용료에 1.5를 곱하면 된다.만약, 월 9만원을 사용료로 지불하고 있다면 9만원/30일x1.5일=4500원이 적용된다. 15만원이라면 7500원을 보상받게 된다.이디비는 "일선 약국들이 입은 피해에 비해 보상되는 금액이 작을 수도 있지만 처방전보안시스템 월 사용료를 30일로 나눈 값게 1.5일을 곱한 마이너스 세금계산서를 발행, 3월 초순까지 해당 계좌로 입금 처리할 방침"이라고 밝혔다.보상 마련까지 시간이 소요된 데 대해서는 "이디비 주요 서버가 외부 IDC센터에 설치·운영되고 있었으며 장애 보상에 대한 심도 깊은 논의를 거듭했지만 랜섬웨어 범죄는 주로 해외로부터 발생해 제도적 보상 대책을 확인할 수가 없었다"며 "랜섬웨어 등 범죄에 있어 피해를 최소화할 수 있는 대책은 회사의 역할이라고 생각하며 신뢰할 수 있는 회사로 거듭나겠다"고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 다음달 2일까지 오스트리아 빈에서 진행되는 '2025 유럽영상의학회(European Congress of Radiology 2025, 이하 ECR 2025)'에서 유방암 진단 분야의 최신 연구 성과 15편을 발표했다고 27일 밝혔다.루닛은 이번 학회에서 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 활용해 학회 주요 성과로 꼽히는 구연 발표(Oral Presentation) 13편과 포스터 발표 2편을 선보였다.특히 권위있는 유럽 의료기관들과의 협력 연구들을 통해 AI 기반 유방암 진단의 임상적 가치를 제시했다는 점에서 주목받았다.이번 ECR 2025에서 루닛의 발표 중 가장 주요 연구는 노르웨이 암 레지스트리(Cancer Registry of Norway) 연구팀과 공동으로 수행한 대규모 연구다.연구진은 노르웨이 국가 유방암 검진 프로그램(BreastScreen Norway)의 100만 건 이상 유방촬영술 데이터를 분석, 현행 이중판독(Double Reading) 시스템에서 ‘루닛 인사이트 MMG’가 영상의학 전문의 두 명 중, 한 명의 역할을 수행할 수 있는지를 탐색했다.연구 결과 AI가 유방암 양성 가능성이 10% 이상이라고 판단한 경우, 실제 검진 시 발견된 유방암의 79.9%를 찾아냈고, 양성 가능성 5% 이상의 경우에는 실제 발견 유방암의 75.5%를 감지했다.특히 기존 검진이 놓친 간격암(Interval Cancer )의 5.7%를 추가로 찾아내며 조기 탐지 효과를 입증했다. 이는 AI 도입으로 전문의의 판독 업무량을 크게 줄이면서도 암 발견율을 유지할 수 있음을 실증적으로 입증했다.이와 함께 루닛은 노르웨이 공중보건 연구소(Norwegian Institute of Public Health) 연구진과 협력해 지난 2004년부터 2018년까지 노르웨이 국가 유방암 검진 프로그램에 참여한 11만 6천 명 이상 여성의 유방촬영술 데이터에 ‘루닛 인사이트 MMG’를 적용, AI의 암 조기 탐지 능력을 평가했다.그 결과, AI는 암 최종 진단을 받기 6년 전부터 향후 암이 발생할 위험을 감지했다. 또한 검진 과정에서 유방암이 발견된 사례들을 AI로 분석한 결과, 암 발생 위험도 점수가 19.2에서 82.7로 크게 상승하며 유방암 의심 병변을 높은 정확도로 식별했다.반면 암에 걸리지 않은 여성들은 지속적으로 낮은 AI 위험도 점수를 유지했고, 간격암에서도 AI가 조기에 위험도 상승을 원활히 감지해냈다.서범석 루닛 대표는 "이번 ECR 2025에서 공개되는 연구들을 통해 다시 한번 루닛 AI 솔루션에 대한 높은 신뢰성과 안정성을 입증했다"며 "특히 전문의 부족 문제 해결과 조기 진단이라는 두 가지 핵심 과제에 대한 해결책을 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)이 공정하고 투명한 기업문화 정착을 위해 ‘공정거래준수 캠페인’을 진행했다고 27일 밝혔다.이번 캠페인은 임직원의 공정거래 원칙에 대한 이해를 높이고, 준법경영 문화를 조직 전반에 내재화하기 위해 마련됐다. 기업의 사회적 책임을 실현하는 동시에 법규 준수 의식을 강화해 공정한 시장 환경 조성에 기여하겠다는 취지다.캠페인에 참여한 임직원들은 본사 출입구에서 ‘함께하는 공정거래 문화’, ‘신뢰를 만드는 공정거래’ 등의 메시지가 담긴 어깨띠를 두른 채 플래카드와 피켓을 들고 공정거래 준수의 중요성을 알리며 실천 의지를 다졌다.광동제약은 지난 1월 ‘공정거래 자율준수 프로그램(CP, Compliance Program)’을 공식 도입하며 윤리경영을 한층 강화했다. 이를 통해 ▲사업계획 반영과 실천 ▲자율준수 관리자 선정 및 별도 담당 조직 구성 ▲내부 관리 위원회 운영을 통한 사전 감시체계 작동 등을 체계적으로 시행하고 있다. 또한, 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 준법경영시스템(ISO 37301) 인증을 유지하며 국제 기준에 부합하는 윤리경영을 실천해 왔다.광동제약 관계자는 “임직원들의 공정거래 준수 의식이 더욱 높아지며 회사의 윤리경영이 강화되고 있다”며, “앞으로도 이를 더욱 확대할 수 있도록 지속적인 교육과 프로그램을 추진하겠다”고 밝혔다.한편, 광동제약은 지난 2019년 윤리경영위원회를 신설하고 임직원 대상 윤리경영 전용 홈페이지를 구축했으며, 2018년부터 익명제보 시스템을 도입해 운영 중이다. 또한, 매일 윤리경영 뉴스레터를 배포해 ‘선물/금전 수수 금지’, ‘공정한 거래 절차 및 경쟁 원칙’ 등의 내용을 전파하며 준법 의식을 높이고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 한의사, 약사, 한약사, 간호사 등 보건의료인력 간 발생한 면허권 분쟁을 심의·조정하는 '보건의료인력 업무범위조정위원회' 신설 법안이 국회 법제사법위원회에서 계류 판정을 받았다.행정안전부가 별도 조직인 업무범위조정위를 신설하는데 이견을 제시한 게 법안이 보류되는데 영향을 미쳤다.보건복지부 산하 보건의료정책심의위원회 내부 분과위원회로 업무범위조정위를 신설해야 한다는 게 행안부 반대 이유다.지난 26일 국회 법제사법위는 전체회의를 열고 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 보건의료기본법 개정안의 계속심사를 결정했다.법안 보건의료인력 업무 범위를 심의하기 위해 보건복지부 장관 소속으로 보건의료인력 업무조정위원회를 설치하는 내용이다.업무조정위 내 분과위원회와 사무국을 둘 수 있도록 하는 내용도 포함됐다.행안부는 현행 보건의료인력지원법상 보정심 안에 분과전문위원회 형태로 업무조정위를 설치·운영하는 게 바람직하다고 피력했다.자문위는 원칙적으로 사무국을 둘 수 없어 부득이 사무국 운영이 필요한 경우 대통령령에 근거를 두는 게 적절하다는 입장이다.대한의사협회도 보건의료인력 업무조정위원회 신설은 기존 개별법상 의료인, 약사 등 각 직역의 자격과 업무범위 규정을 무시하고, 법체계 정합성을 저해할 우려가 있다며 반대했다.비전문가 중심의 위원회 구성으로 의료현장의 효율적인 역할 분담을 저해할 수 있다는 지적도 덧붙였다.일부 법제사법위원들도 반대 의견에 힘을 실었다.법사위 여당 간사인 국민의힘 유상범 의원은 "업무조정위원회는 자문기구다. 자문기구는 원칙적으로 행정기관에서 사무국을 설치할 수 없다"며 "행안부에서도 분명 지적을 했다. 이 부분을 정리해 와야 한다"고 말했다.복지부 조규홍 장관은 "이 사안은 행안부와 계속 협의를 했고 사무국의 경우 법률이 아닌 직제로 돌리는 대안을 복지부가 냈다"면서 "위원회도 한시 조직으로 운영하겠다고 했는데 최종 협의가 잘 안 됐다"고 설명했다.정청래 법사위원장은 "행안부 이견도 있고 의협 이견도 있으니 추가 논의를 통해 숙성시켜 (통과) 하는 걸로 하겠다"며 김윤 의원 발의법안의 전체회의 계류를 선언했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 연구진이 개발한 천연 화합물이 알츠하이머 증상 개선에 실질적인 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 발표됐다.제이비케이랩은 장봉근 대표(의학박사·약학박사)가 최근 아주대학교 약학대학원에서 발표한 약학박사 학위 논문이 국제 학술지인 파마슈틱스(Pharmaceutics)에 소개됐다고 26일 밝혔다.파마슈틱스는 제약 및 생물약제학 분야의 권위 있는 학술지로 MDPI에서 발행하는 오픈 액세스(peer-reviewed) 저널이다.장 대표는 20여 년 전부터 만능 '베리'로 불리는 아로니아에 주목했다. 아로니아는 폴리페놀과 안토시아닌이 풍부한 베리류로, 항산화 및 항염증 효과가 뛰어나지만 생체 내 흡수율이 낮고 쉽게 분해되는 특성으로 약물화에 어려움이 있었다.이를 해결하기 위해 그는 아로니아에서 추출한 안토시아닌(Aronia Bioactive Fraction, ABF)과 해조류에서 추출한 알긴산을 결합한 ‘안토시아닌-알긴산 나노복합체’(AANCP)를 개발해 안토시아닌의 효과를 극대화하는 데 성공했다.연구에 따르면 AANCP는 알츠하이머의 주요 원인으로 알려진 신경염증을 조절하고, 뇌에 쌓이는 독성 단백질인 아밀로이드 베타(Aβ) 응집을 억제하는 데 긍정적인 영향을 미친 것으로 나타났다.알츠하이머병에서 신경염증과 Aβ 축적은 서로 악순환을 일으킨다. 신경염증은 Aβ 생성을 촉진하고, Aβ는 신경염증을 유발하는데 AANCP를 투여한 알츠하이머 마우스 모델에서 인지 기능 향상과 Aβ 응집 억제 효과를 확인했다.장봉근 대표는 "이번 연구를 통해 천연 화합물이 암 치료는 물론 알츠하이머 증상 완화와 퇴행성 뇌질환 치료에도 기여할 수 있는 가능성을 확인하게 돼 뜻깊다. 후속 연구에서는 AANCP의 효능을 추가로 검토할 계획이며 이를 바탕으로 알츠하이머 예방 및 치료에 기여할 수 있는 의약품과 건강기능식품을 지속적으로 개발해 선보일 예정"이라고 밝혔다.천연 화합물의 가능성을 현실로 만든 대표적인 제품은 제이비케이랩 약국 영양상담 전문 브랜드 셀메드의 '시아플렉스' 시리즈다. AANCP가 다량 함유된 시아플렉스 에이, 엑스 제품군은 기존 항암제와 병용했을 때 시너지 효과를 발휘해 부작용을 줄이고 암 치료 효과를 높이는 것으로 여러 연구 결과를 통해 입증됐다.한편 약사 출신 장 대표는 제이비케이랩을 창립한 뒤 한국 제약 산업 발전에 기여하기 위해 경희대학교 대학원에서 임상약리학 전공으로 의학박사 학위를 취득한 후 아주대학교 약학과 대학원에서 약제약 전공으로 약학박사 학위를 받았다. 한의학 분야에서도 박사학위에 도전할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 이뮤니스바이오와 첨단재생의료 및 화장품 분야의 공동 연구와 사업 협력을 위한 전략적 협약을 체결했다고 27일 밝혔다.동구바이오제약은 전문의약품 분야와 첨단 코스메슈티컬 분야에서의 성과를 바탕으로 제품 라인업 확대 및 CDMO사업 강화를 통한 토탈헬스케어 선도기업으로 도약하고 있다. 글로벌 시장 진출 가속화와 R&D역량 강화 및 전략적 투자 확대도 진행하고 있다.이뮤니스바이오는 NK세포, 줄기세포, 조절 T세포 등 첨단재생의료 분야에서 독보적인 기술력을 인정받고 있다. 이를 바탕으로 첨단재생 면역세포치료제 개발 및 상용화는 물론 코스메슈티컬 분야에서 첨단 기능성 화장품 원료인 면역세포 배양액과 첨단 기능성 화장 HYUCELL을 판매하고 있다.양사는 이번 MOU를 통해 각 기업이 보유한 핵심 기술과 사업 역량을 결합해 시너지 효과를 극대화한다. 혁신적인 제품과 서비스를 선보여 국내외 시장을 선도하기 위해 각 사의 역량을 집중한다.또한 첨단 재생의료 분야의 핵심인 면역세포 기술을 융합해 세포치료제 공동연구 개발에 나서며 관련 기술을 적용한 고기능성 코스메슈티컬 제품 개발에도 박차를 가할 예정이다.특히 발모 전용 앰플을 포함한 공동 브랜드 앰플을 출시하고 의료기기 인허가 및 공동 영업을 통해 국내외 시장 점유율을 높이는 데 주력한다.조용준 동구바이오제약 대표는 “이뮤니스바이오와의 협력을 통해 첨단재생의료와 이 기술을 접목한 코스메슈티컬 분야에서 새로운 성장 동력을 확보하고 글로벌 시장 진출을 가속화할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 셀트리온이 국내 제약바이오업계 역대 실적 순위 상위권을 싹쓸이했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 고성장으로 영업이익 1조원과 매출 4조원을 훌쩍 넘어섰다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 확장으로 고순도 실적 행보를 나타냈다. 전통제약사들은 대형 바이오기업들의 활약에 역대 실적 순위에서 크게 밀렸다.27일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 매출액이 3조5573억원으로 전년대비 63.5% 늘었다. 창립 이후 역대 최대 규모다.램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품 모두 연간 최대 매출을 경신했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건과 8건의 허가 성과를 냈다. 셀트리온 유럽에서 지난 2013년 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 본격화했다. 셀트리온은 유럽에서 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 바이오시밀러를 허가받았다.셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 트룩시마와 허쥬마가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 셀트리온은 2022년 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해부터 스텔라라와 악템라의 바이오시밀러의 미국 허가를 통과했다.셀트리온은 지난해 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 ??파했다. 셀트리온의 북미 시장 바이오의약품 매출은 1조453억원으로 전년보다 66.1% 늘었다. 인플렉트라가 안정적인 실적을 나타냈고 트룩시마, 유플라이마, 짐펜트라, 베그젤마 등의 매출 성장세가 이어졌다. 유럽시장 바이오의약품 매출은 2023년 9860억원에서 지난해 1조5468억원으로 56.9% 확대됐다. 신규 제품 매출확대가 가속화하면서 매출이 급증했다.셀트리온의 첫 바이오시밀러 램시마IV는 지난해 매출이 2023년 4200억원에서 3배 이상 증가한 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출이 1조원을 돌파했다. 셀트리온의 작년 매출은 국내 제약바이오기업 역대 연 매출 3위에 해당하는 기록이다. 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오기업의 매출 선두 기록을 연거푸 갈아치우며 상위권을 싹쓸이했다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원이 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출이 전년보다 23.1% 증가한 4조5473억원을 기록하며 신기록경신했다. 삼성바이오로직스의 작년 매출은 2019년 7016억원과 비교하면 5년새 6배 이상 확대됐다.삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 상승했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다.삼성바이오로직스의 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 3위 기록도 보유하고 있다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스가 100% 자회사로 편입된 이후 매출 상승세가 더욱 높아졌다. 삼성바이오로직스는 2022년 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입했다. 삼성바이오로직스는 당시 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했고 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 11개, 10개의 바이오시밀러를 승인받았다.셀트리온과 셀트리온헬스케어가 국내 제약바이오기업 역대 매출 상위 10위권에 총 6번 이름을 올렸다.전통제약사 중 유한양행이 유일하게 제약바이오기업 역대 매출 10위권에 한 번 포진했다. 유한양행은 지난해 매출이 전년보다 11.2% 증가한 2조678억원을 기록하며 전통제약사 중 처음으로 연 매출 2조원을 넘어섰다. 국내 제약바이오기업 중 역대 7위에 해당한다.유한양행의 매출 상승 원동력은 신약 기술료다. 유한양행의 작년 기술료 수익은 1052억원으로 2023년 112억원에서 9배 이상 수직상승했다. 유한양행은 지난해 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다.미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 국내 제약바이오기업의 영업이익 순위도 삼성바이오로직스와 셀트리온이 싹쓸이했다.국내 제약바이오기업 역대 영업이익 선두는 지난해 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다. 셀트리온은 2021년의 7442억원의 영업이익으로 역대 4위에 포진했고 10위권 이내에 6번 포함됐다.전통제약사 중 종근당의 2023년 영업이익 2466억원이 가장 많은 수치다. 신약 기술수출 효과로 영업이익이 큰 폭으로 확대됐다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러에 달했다. 다만 역대 제약바이오기업 영업이익 10위를 기록한 2018년 셀트리온의 4996억원과는 큰 차이를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 항암사업에 고삐를 죄는 모습이다. 최근 한 달 새 간암치료제 '넥사바(소라페닙)'·'스티바가(레고라페닙)'와 호중구감소증 치료제 '뉴라펙(페그테오그라스팀)'을 품었다.자체개발 신약 '캄토벨(벨로테간)'을 중심으로 한 기존 항암제 라인업과의 시너지가 예상된다. 종근당의 항암사업 관련 매출도 기존의 2배 수준으로 확대될 것이란 전망이다.넥사바·스티바가 이어 뉴라펙까지…한 달 새 항암제 3종 확보종근당은 26일 GC녹십자와 뉴라펙 공동판매를 위한 파트너십 협약을 체결했다고 밝혔다. GC녹십자와 국내 영업·마케팅을 공동으로 진행하고, 종근당이 뉴라펙을 독점 유통하는 내용이다.뉴라펙은 GC녹십자가 2015년 자체 기술로 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 항암치료 중 호중구 수치 감소로 환자의 면역력이 저하될 때 감염 위험이 높아지는데, 이때 혈액학적 부작용을 예방하는 약물이다.기존 치료제 대비 약물의 반감기를 늘리고 안정성을 강화한 '페길레이션(PEGylation)' 기술이 적용됐다. 1주기당 4~6회 투여가 필요했던 기존 1세대 치료제에 비해 1주기당 1회 투여만으로 동일한 효과를 제공하며 환자들의 편의성을 크게 개선했다는 평가를 받는다.이달 6일엔 바이엘코리아와 간암치료제 넥사바·스티바가의 국내 독점판매 계약을 체결했다. 종근당은 이달부터 국내 병의원에서 넥사바와 스티바가의 독점 유통·영업·마케팅을 담당한다.넥사바와 스티바가는 간암 표적치료제다. 넥사바를 간암의 1차 치료에, 스티바가를 2차 치료에 각각 사용한다. 넥사바에서 스티바가로 이어지는 1~2차 연속 치료가 가능한 구조다.캄토벨 등 기존 제품과 시너지 기대…항암사업 매출 2배 확대 전망최근 한 달 새 넥사바·스티바가에 이어 뉴라펙까지 확보하면서 종근당은 항암제·항암보조제 라인업을 확대했다. 회사는 새로 확보한 제품이 기존 항암제와 시너지를 낼 것으로 기대한다.(왼쪽부터) 넥사바, 스티바가, 뉴라펙 제품사진. 종근당은 기존에 자체개발 신약인 캄토벨을 비롯해 12개 항암제를 보유하고 있었다. 캄토벨은 종근당이 2004년 독자기술로 개발한 캄토체신계 항암제다. 종근당의 1호 신약이자, 국내 세 번째 항암신약이다. 재발성 난소암과 소세포폐암에 쓰인다.이와 함께 ▲다발골수종 치료제 '레날로마(레날리도마이드)'·'테조벨(보르테조밉)' ▲만성골수성백혈병 치료제 '루키벡(이매티닙)' ▲유방암·비소세포폐암에 쓰이는 세포독성 항암제 '베로탁셀(도시탁셀)' ▲전이성 결장·직장암 치료제 '벨록사(옥살리플라틴)' ▲비소세포폐암 표적치료제 '엘로쎄타(엘로티닙)'·이레티닙(게피티닙)' ▲세포독성 항암제 '젬탄(젬시타빈)'·'페메신(페메트렉시드)' ▲전립선암 치료제 '칼루타미(비칼루타미드)' ▲전이성 유방암 치료제 '케릭스(독소루비신)' 등을 보유하고 있다.이 제품들은 연 400억원 내외의 매출을 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2023년 기준 종근당의 기존 12개 항암제의 합산 매출은 396억원이다.여기에 350억원 내외의 신규 품목이 가세할 경우 종근당의 항암제 매출은 기존의 2배 수준으로 확대될 전망이다. 넥사바와 넥사바와 스티바가는 2023년 142억원의 매출을 합작했다. 뉴라펙은 193억원의 매출을 올렸다.신규 품목 도입뿐 아니라, 내부적으로도 항암제 사업에 힘을 싣고 있다. 넥사바·스티바가 도입 당시 김영주 대표는 "종근당은 최근 항암제 전담 조직을 구축하는 등 항암제 부문의 전문성을 강화하고 있다"고 설명한 바 있다.'ADC 항암제'·'shRNA 항암제' 자체개발 중…"항암제 포트폴리오 확대"중장기적으로는 자체개발 중인 항암신약과의 시너지까지 기대하고 있다. 종근당은 2023년 2월 네덜란드 시나픽스(Synaffix)와 ADC(항체-약물 접합체) 기술 도입 계약을 체결하고 ADC 플랫폼 기술 3종의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에 나섰다.작년 4월엔 RNAi 기반 유전자치료제 개발 기업 큐리진과 이중 특이적 shRNA가 탑재된 후보물질 'CA102'의 라이선스인 계약을 체결했다. 종근당은 큐리진의 항암제 후보물질 'CA102'에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫번째 적응증으로 독점적인 연구개발과 상업화를 진행할 계획이다.여기에 추가로 키트루다(펨브롤리주맙) 바이오시밀러의 국내 도입도 계획 중이다. 종근당은 지난 2022년 싱가포르 페보렉스(Favorex)와 키트루다 바이오시밀러의 국내 독점 공급·판매 계약을 체결한 바 있다.종근당 관계자는 "자체기술로 개발한 캄토벨을 비롯해 종근당은 항암제 분야에 영업력과 전문성을 보유하고 있다"며 "항암제 포트폴리오를 확대해 국내 항암제 시장에서 입지를 더욱 확대할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] "자체개발 신약의 성장과 SK그룹사간 시너지를 바탕으로 신규 모달리티 플랫폼을 확보하고 항암으로 영역을 확장해 균형 잡힌 '빅 바이오텍'으로 도약할 것입니다."경기도 성남시 본사에서 만난 황선관 SK바이오팜 신약연구부문장(부사장)은 회사의 성장 전략과 비전에 대해 이 같이 말했다. 신약으로 창출한 현금을 새로운 성장 동력을 확보하는 데 투자해 지속해서 신약을 개발하는 기업으로 거듭나겠다는 포부다.황선관 SK바이오팜 신약연구부문장 SK바이오팜에는 '최초'라는 수식어가 자주 붙는다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'는 국내 기업이 100% 독자 개발해 미국 식품의약국(FDA) 관문을 뚫은 첫 번째 신약이다. 국내 기업으로선 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약 개발 전 과정을 자체적으로 수행했다.SK바이오팜은 국내 기업 중 처음으로 미국 시장에서 신약 직접판매에도 나섰다. 소수 전문의만 처방이 가능한 뇌전증 치료제의 특수성을 활용하면 비교적 적은 수의 영업사원만으로도 미국 전역에서 영업 활동을 할 수 있을 것으로 판단, 미국 현지에 세노바메이트 판매를 위한 100% 자회사 SK라이프사이언스를 설립하고 판매망을 구축했다.최근에는 세노바메이트 해외 매출만으로 연간 흑자전환을 달성했다. 기술수출 마일스톤 등 일회성 매출 없이 해외에서 자체개발 신약을 판매해 흑자전환에 성공한 건 국내 제약바이오 업계에서 SK바이오팜이 최초다. FDA 허가를 획득한 1세대 국산 신약이 대부분 상업성을 인정받지 못했다는 점에서 이번 성과는 의미가 있다는 평가가 나왔다.특히 세노바메이트의 성장은 SK바이오팜이 지속가능한 R&D 초석을 마련했다는 점에서 주목할 만하다. 세노바메이트가 낸 수익은 또 다른 투자 활동의 재원이 된다. SK바이오팜은 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 새 먹거리로 낙점, 세노바메이트 후속 파이프라인 확보에 속도를 내고 있다.3대 신성장동력 중 개발 움직임이 가장 활발한 건 RPT다. RPT는 특정 장기나 암을 표적하는 '물질'과 치료용 방사선을 방출하는 '방사성 동위원소'를 결합한 차세대 항암제다. 암세포만 정확하게 찾아가는 약물의 표적 특이성에 방사성 동위원소의 암세포 사멸 효과를 더했다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다.SK바이오팜은 왜 RPT를 선택했을까. 황 부사장은 그 이유로 빠르게 팽창하는 시장과 높은 진입 장벽을 꼽았다.작년을 기점으로 RPT에 대한 빅파마의 관심이 급증하는 추세다. 노바티스, 일라이릴리, 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS), 아스트라제네카 등이 기술도입, 인수합병(M&A) 등을 통해 RPT 파이프라인을 확보했다. 다만 RPT는 이제 막 개화하는 영역이다. 방사성의약품은 진단용 제품이 대부분을 차지하고 치료제의 경우 이제 막 시장이 형성되고 있다. 방사성 동위원소 생산과 조달, 치료제 개발과 상업화 측면에서 도전 과제가 많다.황 부사장은 "RPT는 기존 항암제 대비 부작용이 적고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 글로벌 바이오 업계에서 매우 빠르게 커지는 시장"라며 "특히 아직 초기 단계 시장이기 때문에 다소 후발주자인 SK바이오팜이 글로벌 리딩 RPT 플레이어로 자리매김해 시장을 선점할 기회가 충분하다고 봤다"고 설명했다.RPT 분야에서는 알파핵종 기반 치료제로 차별화를 꾀한다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 7월 홍콩 바이오 기업 풀라이프 테크놀로지스로부터 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501(구 FL-091)'을 도입했다. SKL35501은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 고형암에서 과발현하는 수용체 단백질(NTSR1)에 선택적으로 결합하는 저분자 RPT 후보물질이다. 암세포를 직접 공격하는 방사성 동위원소로는 알파핵종인 악티늄-225(Ac-225)를 활용한다.RPT 치료제는 어떤 방사성 동위원소를 사용하는지에 따라 알파(α)선 기반 치료제와 베타(β)선 기반 치료제로 나뉜다. 알파핵종 치료제는 베타핵종 치료제보다 암세포 사멸 효과가 강력하다. 에너지 강도가 강해 단 몇 개 입자로도 세포 사멸이 가능하다. 방사선 도달 거리도 짧아 암세포에만 초정밀 타격할 수도 있다. 주변 정상 조직 피해를 최소화할 수 있다는 얘기다. 화학요법이나 표적 치료 등 기존 항암 요법에 반응하지 않거나 내성을 가진 저항성 암에도 효과적으로 알려져 있다.SK바이오팜 RPT 후보물질 'SKL35501' 개요(자료: SK바이오팜) 알파선을 방출하는 핵종에는 Ac-225 외에도 라듐-223(Ra-223), 비스무트-213(Bi-213), 토륨-227(Th-227) 등이 있다. Ac-225는 이들 알파핵종 중 가장 유망한 후보로 거론된다. 다른 알파핵종과 비교했을 때 Ac-225는 알파선을 여러 번 방출해 강력한 치료효과를 낸다. 반감기도 10일로 임상적으로 최적화된 수준이다. 반감기가 너무 짧으면 치료 전 핵종이 붕괴해버려 사용이 불가능하고 너무 길면 체내에서 불필요한 방사선 노출 증가한다. 아직 전 세계적으로 상용화된 Ac-225 기반 RPT는 없는 상태다.다만 알파핵종은 원료 확보가 쉽지 않다. 자연에서 직접 얻을 수 있는 동위원소가 아니기 때문이다. 핵분열 부산물에서 얻거나 가속기를 이용해 생산해야 하는데, 세계적으로 생산 시설이 많지 않고 대량생산 등도 쉽지 않다. Ac-225는 미국 국립연구소(ORNL), 캐나다 국립입자핵물리연구소(TRIUMF), 러시아 연구소 등 일부 기관에서만 소량 생산된다.SK바이오팜이 원료 확보에 사활을 건 배경이다. SK바이오팜은 지난해 8월 테라파워 자회사 테라파워 아이소토프스와 국내 최초로 Ac-225 공급 계약 체결, 원료를 확보했다. 이어 25일 벨기에 판테라와 Ac-225 공급 계약을 추가로 맺으면서 방사성 동위원소 공급망을 다변화했다.황 부사장은 "Ac-225는 차세대 RPT의 게임 체인저"라며 "한정된 공급망 속 원료를 확보하는 게 Ac-225 치료제의 핵심인 만큼, 결국 먼저 시장을 선점하는 알파핵종 물질이 우위를 점할 가능성이 크다"고 했다. 이어 "SK바이오팜은 아이소토프스, 판테라 등과 Ac-225 공급 계약을 맺고 초도 물량을 확보해 시장 우위를 선점할 계획"이라고 덧붙였다.SK바이오팜은 현재 국내에서 SKL35501 전임상을 진행 중이다. 2025년 말 이후 임상 1상에 돌입할 예정이다. 이후 2034년까지 FDA 허가를 획득한다는 목표다. SKL35501 외 최소 2개 이상 RPT 후보물질을 도입하겠다는 계획도 내놨다.후보물질 도입 우선순위에 대해 황 부사장은 "초반 개발 기간을 줄여 RPT 시장 진입을 단축시킬 수 있도록 완성도가 높은 물질을 도입하고자 한다"면서 "RPT 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 계열 내 최고, 계열 내 최초 물질을 목표로 하되, 현재 표적이 많지 않다는 점을 고려해 펩타이드나 소형 단백질 기술을 보유한 업체를 중심으로 협업을 고려 중"이라고 했다.TPD 분야에서도 꽤 진전이 이뤄지고 있다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다.황 부사장은 TPD가 신약개발의 패러다임을 바꿀 차세대 기술이라고 강조했다. 먼저 적응증 확장성과 약물 효능 측면에서 기존 약물 대비 강점이 있다고 했다.황 부사장은 "기존 저분자 약물은 약 20%의 활성 부위가 존재하는 단백질만 저해할 수 있었지만, TPD는 단백질의 특정 결합 부위를 인식해 활성 부위가 없는 단백질까지 분해할 수 있다"면서 "이로써 기존 약물로 공략할 수 없던(Undruggable) 표적도 신약개발 대상에 포함할 수 있다"고 했다.내성 극복 가능성을 높일 수 있다는 점도 TPD 기술의 장점이다. 기존 저분자 약물은 특정 단백질과 결합하는 방식이라 돌연변이가 발생하면 결합력이 약해져 내성이 발생할 가능성이 높다. 반면 TPD는 단백질 자체를 제거함으로써 돌연변이로 인해 특정 저해제가 효과를 잃어도 단백질이 아예 존재하지 않게 만들어 내성 가능성을 낮춘다는 게 그의 설명이다.SK바이오팜 파이프라인 개발 현황(자료: SK바이오팜) SK바이오팜의 TPD 개발 전진기지는 SK라이프사이언스랩스다. SK라이프사이언스랩스는 SK바이오팜이 2023년 6월 620억원을 투자해 미국 로이반트 지분 60%(4000만주)를 인수한 미국 TPD 전문 바이오벤처다. 프로테오반트 사이언스에서 사명이 변경됐다.SK바이오팜은 SK라이프사이언스랩스가 보유한 차세대 분자 접착제 발굴 플랫폼인 'MOPED'를 이용해 TPD 치료제를 개발하고 있다. MOPED는 오작동하는 단백질을 파괴해 암세포를 죽이거나 암세포 성장을 억제하는 분자 접착제를 찾는 플랫폼이다. 현재 TPD 파이프라인은 계열 내 최초이자 계열 내 최고 물질이 되도록 개발 중이다.황 부사장은 "계열 내 최초 표적항암제가 될 가능성이 높은 P300 선택적 분자 접착제의 전임상을 진행 중"이라면서 "이를 포함한 7개 항암 관련 파이프라인도 현재 개발하고 있다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해만 넘기면 괜찮을 거다. 제약바이오업계에 불어온 투자 한파에 바이오벤처 기업들은 매년 이렇게 되뇌며 버티고 버텼다. 그러나 해가 바뀌어도 기다리고 기다리던 봄은 오지 않는다. 오히려 미국발 관세 전쟁 여파로 새로운 위기만 더해지는 양상이다.제약바이오업계의 투자 한파는 글로벌 경기 둔화가 본격화한 2022년 하반기부터 불어 닥쳤다. 제약바이오업계뿐 아니라 사실상 모든 업종에 대한 벤처 투자가 얼어붙었다. 매서운 바람은 최근까지 매섭게 몰아쳤다. 일선 벤처기업의 자금난은 날이 갈수록 심해졌다.지난해 하반기부터 분위기가 살짝 바뀌었다. 투자업계에 숨통이 트였다. 2021년 이후 이어지던 벤처투자 금액 감소세가 첫 반등에 성공했다.최근 중소벤처기업부가 발표한 자료에 따르면 지난해 전체 벤처투자 규모는 11조9457억원으로, 전년대비 9.5% 증가했다. 2021년 이후 2023년까지 내리 3년 감소했다는 점을 감안하면, 3년 만에 반등에 성공한 셈이다. 중소벤처기업부는 한국 벤처 투자시장의 회복세가 뚜렷하다고 평가했다.그러나 벤처투자 확대의 볕이 제약바이오업계까지 완전히 드리웠다고 보긴 어려운 게 현실이다. 벤처투자 대부분이 다른 업종에 집중됐기 때문이다.업종별 투자현황을 보면 ICT서비스에 대한 투자액은 2023년 2조2239억원에서 지난해 3조695억원으로 38.0% 증가했다. 전기·기계·장비 투자액은 1조5090억원에서 1조7082억원으로 13.2%, 유통·서비스 투자액은 1조163억원에서 1조1327억원으로 11.5% 늘었다.같은 기간 바이오·의료 분야에 대한 투자액은 1조7102억원에서 1조8375억원으로 7.4% 증가하는 데 그쳤다. 전체 벤처투자액 증가폭(9.5%)에 못 미친다. 바이오·의료 분야에 대한 투자액이 최대로 치솟은 2021년 3조4167억원과 비교하면 절반 수준이다.이마저도 지난 3년간 투자 경향이 선택과 집중으로 바뀌면서 어려움을 겪는 업체의 수는 오히려 늘었다는 게 현장의 목소리다. 특히 외부투자 의존도가 높은 초기 바이오벤처일수록 어려움을 더욱 크게 체감하는 것으로 전해진다.실제 투자자들은 위험부담을 줄이기 위해 초기 벤처기업 대신 중·후기 벤처에 투자를 집중한 것으로 나타났다. 업력별 투자실적을 보면 설립 3년 이하의 초기 벤처에 대한 투자는 2023년 대비 지난해 17.0% 감소했다. 반면 중기(3~7년) 벤처 투자는 9.3% 증가했고, 후기(7년 초과) 벤처 투자는 23.3% 급증했다.투자 한파가 멎어 들었다고 해서 일선 바이오벤처들에게 당장 볕이 드리우는 것은 아니다. 실제 현장에서 체감하기까지 시간차가 발생할 수밖에 없다. 창밖의 풍경이 바뀌었다고 우리집 안방에도 봄이 찾아올 것으로 낙관해선 안 된다.투자 혹한기를 거치며 ‘옥석 가리기’가 바이오 투자업계의 새로운 키워드로 자리 잡았다. 벤처투자 시장에 변화가 감지된다곤 하지만, 아직 바이오벤처와는 다소 먼 이야기다. 투자자들의 선택과 집중 경향이 강해졌다. 투자를 유치하기 위해선 남들과는 다른 무언가가 필요하다. 그저 그런 포트폴리오로는 살아남기 힘들다. 결국 ‘실력’이 생존을 결정할 것으로 보인다. 남들과는 다른 결정적 한 방이 투자 유치를 결정한다는 의미다.

[데일리팜=어윤호 기자] 악성 뇌종양 신약 '보라니고'가 국내 승인 절차에 돌입했다.26일 관련 업계에 따르면 한국세르비에는 최근 식품의약품안전처에 보라니고(보라시데닙)의 허가 신청을 제출했다. 이 약은 지난해 9월 국내 희귀의약품으로 지정됐다.보라니고의 구체적인 적응증은 IDH 변이 미만성 신경교종의 치료이다. 보라니고는 저등급 신경교종 중에서도 IDH1 또는 IDH2 변이에 취약한 환자이다.이 약은 IDH1/2 이중억제제 계열 약물로, 뇌종양 중에서도 치료가 어려운 신경교종(희소돌기교종 또는 성상세포종 포함)을 타깃한 치료제다.지난해 8월 미국 FDA로부터 최종 승인을 획득했으며 유럽 등 세계 각국에서도 허가 절차를 밟고 있다.보라니고는 3상 INDIGO 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 지난해 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology) 연례학술회의에서 결과가 공개된 바 있다.해당 연구 결과, 재발성 2등급 IDH 돌연변이 신경교종 환자의 종양 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 61% 유의하게 감소시켰다. 또한 추가 치료를 진행해야 하는 위험도 74%까지 줄였다. 해당 환자들은 이전에 수술 외에는 치료를 받은 경험이 없었다.또 보라니고는 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 프로필을 보면 임상 1상 시험 건들로부터 관찰된 결과와 대동소이했다.한편 신경교종은 성인에서 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로 거의 모든(2등급 미만성 신경교종) 성인 환자에서 IDH1이나 IDH2 돌연변이가 나타난다. 이들 환자를 위한 치료법은 모두 정식 승인이 아닌 오프라벨(다른 용도로 허가된 약물)로 사용되고 있다.세르비에는 현재 보라니고 단독요법 외에도 재발 및 진행성 IDH1 돌연변이 신경교종 환자를 대상으로 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용하는 임상을 진행 중이다.이 회사는 이미 IDH 억제제 파이프라인으로 '팁소보(IDH1억제제)'와 '이디파(IDH2억제제)'를 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 광동제약 의약품 매출이 첫 4000억원을 넘어섰다. 기존 신기록은 2023년 3497억원이다. 백신 사업이 외형 확대를 이끌었다.광동제약 의약품 매출은 지난해 4119억원으로 전년(3497억원) 대비 18% 가량 증가했다. 전체 매출 1조6407억원의 25%를 차지했다. 외형 확대 일등공신은 백신 사업이다. 자궁경부암백신 가다실(가다실9 포함) 매출은 지난해 3분기 누계 858억원이다. 대상포진백신 '싱그릭스'도 같은 기간 107억원의 매출을 올렸다. 가다실, 싱그릭스 두 제품만으로 지난해 1000억원을 넘긴 것으로 보인다.백신 사업이 다시 확대되고 있다. 광동제약은 GSK의 다양한 백신을 판매하며 백신 부문에서 한때 연매출 600억원 이상을 올려왔다. 다만 2022년 광동제약의 백신 매출은 284억원으로 축소됐다. GSK 9개 백신이 공급되지 않아서다.위기를 기회로 삼았다. 광동제약은 모더나 코로나19 백신, GSK '싱그릭스' 등의 판매권을 따오며 매출 공백 최소화에 힘썼다. 지난해부터는 MSD와 가다실·가다실9을 판매하고 있다. 광동제약은 가다실 전력 인력을 뽑을 만큼 백신 사업에 드라이브를 걸고 있다.약국 영업도 힘을 냈다. 올 3분기 누계 기준 쌍화탕류 134억원, 청심원류 431억원, 경옥고류 152억원, 비타300 144억원 등이다. 약국 사업도 지난해 1000억원 이상이 전망된다.매출 4000억원은 단일 제약사 매출 20위 안쪽에 해당되는 수치다. 광동제약이 의약품 외에 식품, MRO 등으로 본업을 외면한다는 평가도 있지만 의약품 사업도 외형 확대 등으로 성과를 도출하고 있다.한편 광동제약은 최근 1년간 다양한 임원 인사를 단행하고 있다. 2023년 12월 최성원(55) 부회장이 회장으로 승진한 후 달라진 변화다.지난해는 10월 1일자로 한양수 상무(약국영업부문장), 이세영 상무(오프라인영업부문장), 안병일 상무(전략기획부문장)가 신규 임원으로 선임됐다. 박일범 상무(천연물융합연구개발본부장)와 이승재 상무(의약품생산부문장)는 각각 10월 7일과 11월 6일 신규 임용됐다.반면 이재육 전무(약국사업본부장)와 염기선 상무(대리점영업부문장)는 10월 1일자로 퇴임했다. 구영태 부사장(천연물융합연구개발본부장)도 3분기 퇴임했다. 일신상의 사유다.