[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·헬스케어 기업이 속속 기업공개(IPO) 시장에 출격한다. 오가노이드사이언스는 초격차 기술특례로 상장하는 첫 주자로 도전장을 내민다. 인투셀은 이르면 내달 증권신고서를 제출할 계획이다. 신약개발 바이오텍부터 의료 인공지능(AI) 업체, 의약품 플랫폼 개발사 등 다양한 분야의 업체들도 코스닥 상장 채비에 나섰다.24일 금융감독원에 따르면 뉴로핏은 지난 21일 거래소에 기술특례상장을 위한 예심 청구서를 제출했다. 작년 8월 거래소 지정 평가기관 기술보증기금과 한국기술신용평가로부터 각각 A와 BBB 등급을 획득, 기술성평가를 통과한 지 약 6개월 만이다.뉴로핏은 뇌 질환 영상 AI 솔루션 개발 업체다. 치매 치료제 치료 효과와 부작용을 모니터링하는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD', 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아' 등이 대표 제품이다.뉴로핏 아쿠아 AD는 자기공명영상(MRI)와 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 정량 분석해 치매 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공한다. 투약 전 항아밀로이드 치료제 약효가 잘 나타날 환자군을 선별하고 치료 과정에서 부작용과 효과를 분석한다.환자 입장에선 치료 부작용으로 인한 위험을 줄일 수 있고 의료진 입장에선 촬영 판독 부담을 덜 수 있다. 치료제 효과 분석이 가능한 만큼 신약개발 성공 가능성과 임상 운영 효율성을 획기적으로 높일 수도 있다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 작년 하반기 론칭했다.이를 기반으로 외형도 지속해서 키우고 있다. 지난 2023년 별도 기준 16억원의 매출을 냈다. 전년보다 약 141% 증가한 수치다. 2020년 4500만원, 2021년 1억원, 2022년 6억원으로 매년 고속 성장하고 있다. 항아밀로이드 치료제 처방이 늘수록 뉴로핏 제품 사용 횟수도 증가할 것이라는 게 회사 측 설명이다.뉴로핏은 공모 예정 주식 200만주를 포함해 총 1147만6035주를 상장할 계획이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 이로써 올해 들어서만 3곳의 제약바이오·헬스케어 기업이 상장 예심을 청구했다.앞서 지난달 24일 노벨티노빌리티가 거래소에 상장 예심 청구서를 접수했다. 회사는 작년 7월 거래소 지정 평가기관 두 곳에서 각각 A 등급을 받은 바 있다.노벨티노빌리티는 지난 2017년 설립한 항체 신약 개발 업체다. 하나의 항체로 다양한 모달리티에 적용하는 '원소스 멀티유즈' 전략을 활용해 항암제와 안질환, 자가면역질환에 대한 연구개발(R&D)을 진행 중이다. 인간화마우스를 이용한 완전 인간항체 플랫폼 'PREXISE-D'와 3세대 링커 기술 'PREXISE-L'을 보유하고 있다.노벨티노빌리티는 이번 IPO를 통해 공모 예정 주식 220만800주를 포함해 총 1691만4564주를 상장할 예정이다. 상장 주관사는 신한투자증권이다.장기지속형 주사제 개발 업체 지투지바이오도 지난 18일 상장 예심을 청구했다. 지투지바이오는 작년 8월 나이스디앤비와 한국평가데이터로부터 각각 A 등급을 받아 기술특례상장 첫 문턱을 넘어섰다.지투지바이오는 마이크로미터(㎛) 크기 작은 입자(미립구) 제조 기술 '이노램프(InnoLAMP)'를 보유하고 있다. 균일한 미립구를 대량으로 빠르게 생산할 수 있는 기술이다. 이를 통해 기반으로 치매 치료제 'GB-5001·GB-5112', 수술 후 통증치료제 'GB-6002', 당뇨병 치료제 'GB-7001' 등 파이프라인을 확보했다.지투지바이오는 공모 예정 주식 66만5000주를 포함해 총 512만8836주를 상장한다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다.본격적으로 IPO 절차에 돌입한 업체들도 눈에 띈다.오가노이드사이언스는 내달 7일부터 5영업일간 기관투자자 대상 수요예측을 실시한다. 이후 같은 달 17일 최종 공모가를 확정해 19일부터 20일까지 이틀간 기관투자자와 일반투자자 청약을 진행한다.오가노이드사이언스는 초격차 기술특례로 상장하는 첫 주자로 도전장을 내민다. 초격차 기술특례는 금융당국이 작년 신설한 제도로, 딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용한다. 한국거래소가 지정한 전문평가 기관 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다.오가노이드사이언스 제품 포트폴리오 (자료: 오가노이드사이언스) 오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립됐다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 작년 말 기준 차바이오텍이 지분 9.27%를 보유하고 있다.오가노이드사이언스는 자체 개발 플랫폼을 상용화하면서 매출 기반을 만들고 있다. 2022년 말 공간 생물학 기반 유전자 분석 플랫폼 '오디세이'를 내놓은 데 이어 작년 연구자 대상 오가노이드 배양 서비스 '오가노이즈'를 출시했다. 제약사 등을 대상으로 약물평가 플랫폼 'ADIO'도 판매 중이다. 이로써 2021년 3억원 수준이었던 연결 기준 매출이 지난 2023년 16억원으로 증가했다.오가노이드사이언스는 공모 예정 주식 120만주를 포함해 총 649만4950주를 상장할 계획이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 공모 구조는 100% 신주 모집이다. IPO로 모집한 금액은 기술을 고도화하고 글로벌 확장을 꾀하는 데 투입할 예정이다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀은 이르면 내달 말 IPO 증권신고서를 제출할 계획이다. 인투셀은 지난해 8월 말 예심 청구서를 접수해 지난달 예심 승인을 획득했다. 예심 청구서 제출 후 거래소 상장 예비심사 결과까지 98영업일이 소요됐다.인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.인투셀은 ADC의 3요소인 항체, 링커, 약물(페이로드) 중 링커에 강점을 지녔다. 자체개발 링커 플랫폼 '오파스'(OHPAS)를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 링커는 항체를 붙이는 왼쪽 링커와 약물을 붙이는 오른쪽 링커로 나뉘는데 이중 오른쪽 링커에 특화한 기술을 보유했다.이에 더해 'PMT'(Payload Modification Technology)도 인투셀의 핵심 플랫폼이다. 항원이 없는 정상세포에 막을 씌워 강한 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 기술이다. 이로써 약효가 보이기 시작하는 용량과 부작용이 나타나는 용량의 차이를 뜻하는 치료지수(TI)를 늘렸다. 박 대표가 2021년 개발을 완료했다.인투셀 주요 파이프라인 현황(자료: 인투셀) 오파스와 PMT 플랫폼에 기반한 ADC 후보물질 'B7-H3'이 주요 파이프라인이다. 이달 내 전임상 최종 데이터를 확보할 것으로 파악된다. 올 상반기 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출, 연내 임상에 진입하는 게 목표다. 이외 인투셀은 Trop2-ADC, HER2 ISAC, HER3 ADC 등 리드 최적화 단계 후보물질을 포함해 총 10건의 파이프라인을 보유 중이다.인투셀은 가시화한 성과도 내고 있다. 2023년 초 스위스 ADC테라퓨틱스에 자사 플랫폼을 기술수출한 데 이어 같은 해 말 삼성바이오에피스와 공동연구계약(RCA)을 맺었다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용한 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 삼성바이오에피스의 첫 신약개발 파트너사로 선정됐다는 점에서 업계의 큰 관심을 받았다.이외 ▲이뮨온시아 ▲제노스코 ▲지씨지놈 ▲프로티나 등이 거래소에 예심 청구서를 제출한 뒤 심사 결과를 기다리고 있다.이뮨온시아와 제노스코 역시 투자자로부터 큰 관심이 높은 바이오벤처다. 면역항암제 전문 개발사 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 이뮨온시아는 지난해 4월 기술성평가를 통과한 뒤 같은 해 10월 예심 청구서를 냈다.제노스코는 작년 10월 기술특례 상장을 위한 예심을 청구했다. 제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다.제노스코는 지난해 4월 전문 평가기관 2곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 업체는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳뿐이다.녹십자그룹의 유전체 분석 계열사 지씨지놈은 작년 말 거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구서를 제출했다. 공모 예정 주식 294만4445주를 포함해 총 2250만주를 상장할 계획이다. 단백질 간 상호작용(PPI) 빅데이터 분석 업체 프로티나도 지난해 11월 예심을 신청했다. 프로티나는 2015년 설립한 바이오벤처로 자사 빅데이터 기술을 활용해 국내외 제약사의 신약개발을 돕는다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 맞춤형 항암백신 개발에 속도를 낸다. 내년 상반기까지 전임상 종료가 목표다. 이후 임상 진입 또는 기술이전(LO)를 노린다.시가총액 4000억원 돌파에도 도전한다. 24일 종가 기준 시총은 1922억원이다. 주가를 2배(Doubling) 올리겠다는 뜻이다. 2024년 빅배스(Big Bath)를 종료하고 올해 턴어라운드에 나선다는 계획이다.CG인바이츠 항암백신 개발 타임라인. CG인바이츠는 올 2분기 항암백신 전임상에 돌입한다. 항암백신은 암세포만 가진 특정 물질을 활용해, 환자의 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 '개인 맞춤형 치료제'다. 환자가 보유한 면역체계를 이용해 부작용이 적다. 이에 세계 의학계에서 미래 유망한 항암 치료제로 평가한다.CG인바이츠가 개발하는 항암백신은 POC(Proof of Concept/개념증명)에서 효과를 입증한 상태다.회사는 항암백신 동물실험을 자체 개발한 AI 기반 imNEO 알고리즘을 대장암 실험용 쥐에 적용해 진행했다. 이 기술은 암세포의 유전자 정보를 분석해 신생항원을 정확히 식별하고 가장 효과적인 항원을 선별하는 데 활용됐다.그 결과 설계된 25개의 신생항원 중 19개(76%)에서 강력한 면역 반응이 일어났다. 이는 면역세포가 효과적으로 활성화돼 암세포를 공격할 준비가 되었다는 것을 의미한다.25개 신생항원을 5개 그룹으로 나눠 각 그룹이 종양 성장에 미치는 영향도 추적 관찰했다. 그 결과 2개 그룹에서는 종양이 완전히 억제됐고 나머지 2개 그룹서도 종양 크기가 부분적으로 감소했다. 향후 25개 신생항원을 통합 사용하면 더 강력하고 지속적인 항암 효과가 기대된다.CG인바이츠는 내년 2분기까지 전임상을 완료하는게 목표다. 올해 전임상 중간결과 보고도 계획하고 있다. 회사 관계자는 "항암백신 적응증 후보는 암종별 면역원성 스코어(TMB, 발현) 및 암 발생순위(시장규모)를 고려해 폐암, 대장암, 위암 등 높은 우선순위를 고려중"이라고 말했다. R&D 프로젝트는 물론 기업가치 제고에도 힘쓴다. GC인바이츠의 시총 목표는 단기간 4000억원 돌파다. 24일 종가 기준 시총이 1900억원 규모인 점을 감안하면 주가를 2배인 5000억원 수준 올리겠다는 계산이다.발판은 마련됐다. 지난해까지 대대적 체질개선을 마쳤기 때문이다.CG인바이츠는 2000년 크리스탈지노믹스로 설립해 2006년 코스닥 기술특례 1호로 상장했다. 2015년 바이오벤처 1호 신약 아셀렉스를 출시했다. 2023년 6월 인바이츠 생태계로 편입되며 CG인바이츠로 사명이 변경됐다.인바이츠 생태계 편입 이후 체질개선을 본격화했다. ▲항암제 사업 확대 ▲비 핵심 자산 매각 ▲ESG 기반 주주 친화 정책 등을 3대 중점 과제로 진행됐다.즉각 성과를 내놨다. 비 핵심 자산인 판교 사옥을 약 350억원에 매각했다. 화일약품 지분 전량 매도로 125억원 규모 유동성을 확보했다. 회사는 비 핵심 자산 처분 재원을 췌장암치료제 '아이발티노스타트' 글로벌 2상 등 R&D 프로젝트에 투입할 계획이다. 비 핵심 자산이 R&D 재원으로 투입되는 선순환 구축이다.업계 관계자는 "CG인바이츠가 체질개선을 마치고 일관적인 R&D 메시지를 보내고 있다. 특히 항암백신, 항암제 등에서 R&D 성과가 나온다면 기업가치 상승도 노려볼 만 하다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 진성적혈구증가증치료제 '베스레미'가 올해는 보험급여 등재로 향할 수 있을지 주목된다.관련 업계에 따르면 파마에센시아코리아의 베스레미(로페그인터페론알파-2b)는 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회 상정을 기다리고 있다.소위를 통과하고 심평원 단계 최종 관문인 약제급여평가위원회로 갈 수 있을지 관심이 모아진다.베스레미의 급여권 진입 도전은 이번이 두번째다. 이 약은 지난 2023년 3월 하이드록시우레아에 불응성 또는 불내성 인진성 적혈구증가증에 급여 절차를 진행했지만 같은해 7월 암질심의 벽을 넘지 못했다. 당시 암질심은 2차 치료제로서 베스레미에 대한 임상적 유용성을 판단할 근거가 부족하다고 판단했다.이에 파마에센시아는 베스레미의 국내 임상자료를 추가, 2차요법에서 유효성 근거를 보완, 지난해 3월 급여 신청을 다시 제출, 같은해 7월 암질심을 통과했다.당시 암질심은 저위험군(단, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료'에 대해 급여 기준을 설정했다.이에 따라, 우여곡절을 겪은 베스레미가 올해는 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 차세대 인터페론이다.기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한번, 그 이후로는 4주에 한번 투여할 수 있도록 개발된 약제이다.베스레미는 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인 내 진성적혈구증가증치료제로 과거 치료이력에 상관없이 권고되고 있다.한편 진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수기능을 비정상적으로 활성화시켜 적혈구를 과다생성 하는 희귀 혈액암이다.심평원 자료에 따르면 국내 유병 환자 수는 5000명 정도로 과반수 환자에게 하이드록시우레아가 주로 사용되고 있다. 그러나 현재 급여 적용 약제들은 근본 치료가 불가능하고 하이드록시우레아 치료에 실패한 경우 새로운 대안이 없어 환자의 미충족 수요가 높은 질환이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의정갈등·의료공백 사태 해결 트리거인 2026년도 의대정원 추계위원회 신설 법안의 국회 법안심사 소위원회가 개최 하루 전날 저녁 갑작스레 무산됐다.당초 국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 여야 협의를 거쳐 오는 25일 오전 10시 30분 제1법안소위원회를 열고 같은 날 11시 전체회의에서 의결할 방침이었지만 의료계, 환자, 정부, 여야 간 상호 합의안 도출에 실패하면서 소위를 열지 않기로 결정했다.이로써 의대정원 추계위원회 신설 법안은 25일 복지위 법안심사와 전체회의 의결이 불가능해지는 동시에 2월 임시국회 통과도 불투명해졌다.다만 박주민 복지위원장과 여야 간사가 협의를 거쳐 오는 26일 법제사법위원회 개최 이전 추계위법안의 소위 심사와 복지위 의결 절차를 완료할 경우 2월 임시국회 처리가 가능할 것으로 보인다.그러나 이를 위해 필요한 시간이 매우 촉박한 상황으로, 사실상 2월 임시국회에서 의대정원 추계위 법안을 처리하는 것은 불가능하다는 관측이 지배적이다.결과적으로 추계위 법안의 25일 복지위 법안소위·전체회의 의결이 크게 어려워지면서 2026년도 의대정원 증원 2000명에 대한 조정 가능성은 시계제로 상태에 빠졌다.이대로 시간이 흘러 내년도 의대 정원을 조정할 수 있는 법적 근거가 국회에서 마련되지 않으면 자칫 2026년도 의대정원이 기존 3058명에서 2000명 늘어난 5058명으로 확정될 수 있다는 얘기다.이럴 경우 지난해 2월부터 1년 넘게 이어지고 있는 의정갈등·의료공백 사태는 해결 실마리를 찾지 못하고 계속될 가능성이 커진다.좀 더 들여다 보면 의료계와 의대생 일각에서는 내년도 의대정원을 증원 이전인 3058명으로 반드시 되돌려야 한다는 주장을 펴고 있다. 추계위법이 통과되면, 추계위 심의를 거치거나 부칙 특례를 적용해도 ‘0명 증원’이란 결과를 관철시키기 어렵다는 판단이 법안소위 개최 무산으로 이어졌다는 평가도 나온다.추계위법을 통과시키지 말고 여야 정치권이 합심해 의대정원 0명 증원이란 정책 결과를 어떻게든 이끌어 내라는 게 일부 의료계와 의대생측 요구인 셈이다. 부칙 특례에 의대 학장을 포함해 내년도 의대 증원을 조정하는 입법조차 수용할 수 없다는 것.현재 2026년도 의대정원은 기존 3058명에서 2000명 늘어난 5058명으로 확정됐다.국회에서 추계위 법안을 처리하는 과정에서 부칙 특례에 2026년도 의대정원에 대한 조정 근거를 만들어야 내년도 의대증원 규모를 0명에서 2000명 사이에서 논의할 수 있는 법적 근거가 마련될 수 있었다.법안소위 개최 무산은 24일 박주민 복지위원장과 국민의힘 김미애 간사, 더불어민주당 강선우 간사가 법안 관련 최종 의견을 수렴하는 과정에서 보건복지부의 수정대안을 놓고 이견이 발생한 게 배경으로 알려졌다.대한의사협회를 축으로 한 의료계와 환자단체, 복지부, 교육부, 여당과 야당 모두 2026년도 의대정원 조정 근거가 될 최종 추계위 법안에 이견을 보였다는 게 복지위 관계자 설명이다.복지위 관계자는 "복지부가 제시한 추계위법 수정대안에 대해 의료계가 수용하기 어렵다는 입장을 개진하면서 복지위가 일방적으로 법안을 심사해 통과시키기 어렵다는 결론에 도달한 것으로 안다"면서 "환자단체, 정부, 여야도 통과 법안에 이견을 보이면서 소위 개최가 무산됐다"고 피력했다.이 관계자는 "지금 상황에서는 2월 임시국회에서 추계위 법안을 통과시키는 것은 쉽지 않을 것"이라며 "일단 2026년도 의대정원 조정을 포함한 추계위 법안의 추가 논의와 사회적 합의에 더 시간이 필요한 분위기"라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국의 건강기능식품 시장 점유율 회복을 위협하는 먹구름이 더 짙어지고 있습니다.개인 맞춤 건기식 시행에 따른 시장 재편, 다이소의 건기식 판매 시작, 온라인 중고거래 본사업 전환 등으로 올해 약국 건기식은 전환점을 맞이하게 될 것으로 보입니다.최근 5년 간의 추세로 보면 약국 건기식 시장 점유율은 하락세에 있습니다. 건기식협회 실태조사 자료에 따르면, 지난 2020년 5%였던 약국 점유율은 2021년 4.6%, 2022년 4%, 2023년 3.8%까지 감소했습니다.작년 추정 점유율이 4.2%로 소폭 반등했지만, 이 기세를 몰아 점유율 확대를 이뤄낼 수 있을지는 의문입니다.문제는 외부 요인의 변화입니다. 가장 큰 두 가지 변수는 맞춤 소분 건기식과 다이소의 건기식 판매 시작입니다.영양사협회도 소분건기식 교육기관 지정을 받으며, 본격적인 시장 진출을 예고하고 있다. ◆영양사·한의사·한약사도 소분 전쟁...준비된 약국만 생존= 약사들은 코앞으로 다가온 소분건기식 시장에서 한의사·영양사·한약사 등과 전쟁을 벌이게 될 것으로 보입니다.특히 영양사협회는 맞춤형건기식판매업 교육기관으로 지정받고, 새로운 시장을 선점하기 위해 본격적으로 뛰어들 것으로 보입니다. 현재까지 지정받은 교육기관은 대한약사회, 건기식협회 포함 3곳입니다.앞서 한의사협회도 건기식협회와 업무협약을 체결하고, 소분건기식을 주제로 세미나까지 진행하면서 새로운 먹거리로 받아들이고 있습니다. 또 처방조제를 하지 못하는 한약사들에게도 기회가 될 수 있습니다.결국 약국 입장에서 소분건기식은 시장 점유율을 높일 수 있는 도구로 활용되거나, 또는 시장 경쟁에 밀려 오히려 점유율이 하락하는 원인으로 작용할 수 있습니다.그렇다면 올리브영, 다이소, 백화점, 건기식 대리점 등은 경쟁 대상이 아닐까요. 시장 가능성만 확인된다면 이들 모두 경쟁에 뛰어들 것으로 예상됩니다.약국 소분 건기식 사업에 참여한 경험이 있는 A약사는 “영양사를 고용하면 소분 판매가 가능해지기 때문에 그 점이 가장 위협적일 수 있다. 건기식 판매를 하고 있는 올리브영, 다이소가 과연 소분 서비스에는 뛰어들지 않을까. 가능성만 있다면 언제든 시작할 수 있다”고 전망했습니다.24일 다이소 200개 매장에서 판매를 시작해, 취급 점포를 점차 확대해나갈 것으로 보인다. 다이소는 전국 1500여개 지점이 운영 중이다. ◆다이소 건기식 직격탄...제품·상담 모두 프리미엄 승부봐야= 다이소가 건기식을 취급하기 시작하면서 약국엔 적지 않은 파장이 예상됩니다.당장은 전국 200개 매장에서 시작하지만 1500개 매장으로 점차 확대가 이뤄지면 영향을 받는 약국들은 더 늘어날 전망입니다.단지 가격이 저렴하다는 이유로 다이소 건기식을 찾는 사람이 많지는 않을 것이라는 낙관적 전망과 생각보다 제품 경쟁력을 갖추고 있어 건기식 소비자들을 대거 흡수할 것이라는 비관적 전망이 공존하고 있습니다.공통적으로 약국 취급 제품과 유사한 성분의 제품군들은 가격 저항이 더 강해질 수 있다고 우려하고 있습니다.최근 해외직구로 구매한 ‘가짜 건기식’ 이슈가 약국뿐만 아니라 다이소의 건기식 판매에 수혜로 작용할 것이라는 분석도 나옵니다. 직구를 찾는 소비자들에게는 가격이 가장 중요한 구매 이유이기 때문입니다.매약 비중이 높은 약국을 운영 중인 서울 B약사는 “단지 싸게 판다고 위협이 되는 게 아니다. 가격이 저렴할 뿐만 아니라 제약사가 공급하는 제품들이 판매되기 때문에 약국과 비교를 할 것”이라고 걱정했습니다.결국 약국 건기식은 프리미엄 제품들로 경쟁력을 갖춰야 한다는 의견도 있습니다. 제품력뿐만 아니라 상담에서도 차별성을 갖기 못하면 시장 점유율은 하락할 수밖에 없다는 겁니다.A약사는 “약국을 방문하는 이유를 만들어야 되기 때문에 프리미엄 제품들이 경쟁력이 되지 않을까 싶다. 다만 고가의 제품일수록 판매하기 어렵고 그만큼 상담력을 갖췄는지에 따라 경쟁력에 편차가 커질 것”이라고 했습니다.건기식 중고거래는 오는 5월까지 시범사업 기간이다. 평가를 거쳐 본사업 전환 기로에 있다. ◆건기식 중고거래 5월 본사업 기로...소비자 분산에 영향= 작년 5월 시작한 건기식 중고거래 시범사업이 올해 5월로 1년이 됩니다. 사업 평가에 따라 본사업 전환을 앞두고 있습니다.약국 건기식 시장에 중고거래는 별다른 영향이 없을 수 있다고 생각할 수 있지만, 저가 거래하는 창구가 생기는 것이기 때문에 수요 분산이라는 측면에서 우려가 있습니다.약국에 찾아와야 할 소비자들이 우선적으로 중고거래를 시도하게 된다면 활성화 정도에 따라 내방객 감소가 불가피하다는 뜻입니다. 또 중고거래를 둔갑한 각종 위법적인 판매가 횡행할 수 있다는 우려도 있죠.온라인 채널의 시장 점유율이 날로 커지는 건기식 업계에서 또 다른 창구가 생기는 셈입니다.A약사는 “건기식을 약이랑도 같이 먹기 때문에 제품을 결정하기 전에 약사와 상담을 해야 스스로한테 도움이 된다는 인식을 심어주지 못하면 약국 건기식은 큰 승산이 없다”고 강조했습니다.

서동철 의약품정책연구소장[데일리팜=김지은 기자] 적자 운영, 정체성 미확립 등의 지적을 받아오던 의약품정책연구소가 지난 3년 간 외부 연구 수주 확대 등을 통해 외연 확장에 노력해 온 것으로 확인됐다.서동철 의약품정책연구소장은 24일 전문언론 간담회를 통해 3년간 주력해 온 사업과 더불어 추후 연구소가 나아갈 방향 등을 설명하는 시간을 가졌다.의약품정책연구소는 그간 만성적인 예산 부족과 연구 실적 감소, 방향성 미흡 등의 지적을 받아 왔다.이에 서 소장은 취임 이후 정부 기관 등 외부 연구 수주에 주력했고, 매년 수주 금액이 늘면서 적자였던 연구소 운영이 흑자로 전환되기도 했다.서 소장은 “처음 연구소를 인수받았을 때와 지금을 비교하면 수주한 연구비가 50% 이상 늘었다”며 “확대의 이유는 외부 연구 수주 금액 상승이다. 복지부, 식약처, 심평원 등 연구 발주처가 늘었다. 작년에 총 20건의 연구를 진행했는데 10건이 외부에서 수주받은 건이고 10건이 약사회 내부 과제였다”고 말했다.서 소장은 연구 수주 확대와 더불어 정책연구소 위상 확대를 위해서도 노력을 기울여 왔다고 밝혔다. 국회, 정부 기관 등에서 약사 관련 정책 추진에 있어 근거를 중심으로 한 의견을 제시하려고 했다는 것.그는 “의약품정책연구소 역사가 18년 됐는데 아직 여타 보건의료 정책연구소들에 비해 인지도가 떨어지는 부분을 상쇄하기 위해 노력했다”며 “국회 토론회에 거의 매월 한번은 좌장이나 발표자로 참석해 약사 정책에 관련한 목소리를 냈다. 근거 중심, 합리적으로 국회, 정부, 여론을 설득할 필요가 있다고 보기 때문”이라고 했다.서 소장 체제에서 정책연구소는 지난 3년간 특히 대체조제와 관련한 연구에 주력했다. 대체조제 활성화 방안에 대해 다각도로 고민하고 연구 결과를 내 대한약사회 정책 마련에 일조하기도 했다.그는 “대체조제는 환자의 약에 대한 접근성을 높이는 동시에 보험재정 절감에도 도움이 되는 정책”이라며 “이 부분에 대해 연구소 차원에서 국내 상황에 맞는 정책 대안, 해외 상황 등에 대해 계속 조사하고 연구하며 관련 과제를 계속 해 왔다”고 말했다.이어 “현재 대체조제 통보 간소화와 관련해 DUR과 심평원 업무포털 방식이 거론되는데 개인적으로는 DUR을 활용하는 것보다는 업무포털을 이용하는 것이 맞다고 본다”면서 “더불어 대체조제 활성화를 위해서는 통보방안과 더불어 대체 품목 목록표 마련이 더욱 필요하다고 본다. 해외 국가들의 경우 오리리널 약에 대한 대체 가능 의약품 목록이 있고 개별 약국은 그 목록에서 사용 가능한 약을 선택해 조제한다. 선진국에서는 사후 통보 자체가 없는 곳이 대부분”이라고 했다.서 소장은 “연구 수주의 경우 일정 부분 기반이 잡힌 만큼 차기에 더 적극적으로 수주처를 다변화 해주길 기대한다”면서 “항상 지적이 나오지만 연구원들의 이직률도 해결할 과제다. 박사급 연구 인력이 필요하지만 이들의 근무를 유지하도록 하는 것이 현실적으로 쉽지 않은 측면이 있다. 차기 소장 체제에서는 이 부분에 대해서도 조금 더 신경 써 주시길 바란다”고 말했다.

센트룸 반품불가 원칙으로 인해 약국 내 유통기한이 경과된 제품이 늘고 있는 것으로 알려졌다. [데일리팜=강혜경 기자] 센트룸 반품을 놓고 약국가 불만이 커지고 있다.유통사인 쥴릭파마가 약국에 대해 '반품 불가' 원칙을 고수하고 있기 때문인데, 지역 약국가 얘기를 종합해 보면 지난해 하반기부터 내려진 반품 불가 원칙으로 인해 약국 내 유통기한이 경과된 제품도 수두룩한 것으로 알려졌다.지역의 한 약사는 "작년 7월 이후 센트룸 반품이 불가하다. 이전에는 반품이 가능했지만, 하반기를 기점으로 반품이 불가하다는 답변만 돌아오고 있다"며 "이미 유기가 경과한 제품도 있다"고 말했다.이 약사는 "반품 불가가 수입원과 유통사간 갈등 때문인 것으로 전해진다"면서 "왜 수입원과 유통사 갈등으로 인한 피해를 약국이 떠안아야 하는지 모르겠다"고 토로했다.수입원인 헤일리온코리아와 유통사인 쥴릭파마간 반품에 대한 입장차가 발생하면서 약국에 피해가 고스란히 전가되고 있다는 것. 헤일리온코리아는 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아의 변경된 상호다.약사에 따르면 최근까지도 '담당자 매출액의 3% 반품' 등 구체적인 안이 오간 것으로 알려졌지만 아직까지 이렇다 할 성과는 없는 것으로 전해졌다.또 다른 약사도 "일반의약품에서 건강기능식품으로 전환된 이후 약국 판매 역시 눈에 띄게 줄었지만 지명 품목이다 보니 약국에서는 구비를 해둘 수밖에 없다. 갑작스러운 반품 불가 정책은 약국으로서도 납득하기 어려운 부분"이라며 "애먼 약국이 책임을 떠안는 것은 용인할 수 없는 부분"이라고 주장했다.쥴릭파마도 해결 방안 모색에 나섰다. 쥴릭파마 측은 "약국에서 전달된 센트룸 반품 관련 피드백을 인지하고 있으며, 파트너사들과의 긴밀한 협의를 통해 해결 방안을 모색하고 있다"고 밝혔다.이어 "쥴릭파마코리아 제품 반품은 고객사와 비즈니스 파트너사와의 신뢰를 바탕으로 업계 표준에 따라 고객 만족에 최우선을 두고 운영되고 있다"고 말했다.한편 센트룸이 건기식으로 전환된 시점은 2017년으로, 국내·외 분류 차이 등으로 인해 일반의약품에서 건강기능식품으로 전환됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국에 오는 비대면 진료 처방 둘 중 하나는 '탈모, 미용치료·관리'인 것으로 나타났다.한국보건의료연구원이 최근 발간한 '비대면 진료 시범사업 수행 실적 평가연구'에서 100명의 약사를 대상으로 한 설문을 들여다 보니, 비대면 진료로 약국을 이용한 환자의 목적은 탈모, 미용 치료 및 관리가 49%로 절반을 차지했으며 경증질환 치료 및 관리와 만성질환 치료 및 관리는 각각 26.0%, 20.0%만 해당됐다.한시적 비대면 진료가 가능하다는 내용의 민간 비대면 진료 플랫폼 홍보문. 연구원이 설문한 100명의 약사는 20대 6명, 30대 42명, 40대 23명, 50대 18명, 60대 8명, 70대 3명으로, 비대면 진료 참여율이 가장 높은 시기로 한시적 전면 허용 후(2024.2.23~ )가 75%를 차지했다.의대 정원 증원 이슈로 의정갈등이 발생하면서 비대면 진료를 전면적으로 허용한 뒤 약국의 이용율 역시 보완방안 시행후(2023.12.15~2024.2.22) 64%, 보완방안 시행전(2023.6.1~2023.12.14) 58% 보다 높아진 것.비대면 진료를 받은 환자들의 약 수령 방법은 본인 수령이 67.5%로 가장 많았으며 대리수령 32.2%, 재택수령 0.3% 순이었다. 처방전 수령 방법은 팩스가 90%로 압도적으로 높았다.비대면 진료 참여 동기를 묻는 질문에는 지속적인 만성질환자 모니터링, 관리 용이가 67%를 차지했으며 환자의 요구도 증가도 14%나 됐다. 진료 대상 환자 확장 가능과 감염병 관리 용이, 효율적인 진료시간 관리, 비용절감 등도 각 9.0%, 6.0%, 2.0%, 1.0%를 차지했다.비대면 진료 전용 플랫폼을 사용한 경험을 묻는 질문에는 없다는 의견이 84%, 있다는 의견이 16%였다. 플랫폼을 활용한 이유에 대해서는 환자들이 플랫폼을 이용하고 있기 때문이 87.5%, 조제 및 수령 과정(대기 및 안내 등)에서의 편의성을 꼽은 응답이 6.3%였다.플랫폼을 활용하지 않은 이유에 대해서는 비급여 진료 등 과도한 경쟁이 있을 거 같아서가 28.6%, 플랫폼이 보편화되지 않아서 23.8%, 개인정보보호 및 보안에 대한 불안 11.9%, 복잡한 이용 절차 및 방법 9.5%, 비대면 진료 플랫폼 이용 부담 4.8% 순이었다.대면 진료 대비 안전성에 대해서는 '불안하다'는 의견이 88%로 압도적이었따. 다소 불안하다는 의견이 51%로 과반 이상을 차지했지만, 매우 불안하다는 의견도 37%에 달했다. 비슷하다 7.0%, 대면진료 대비 불안하지 않다 4.0%, 대면진료 대비 전혀 불안하지 않다 1.0%는 의견은 12%에 불과했다. 불안한 이유에 대해서는 의사 처방에 대한 불확실성이 38.6%로 가장 높았고 소통의 어려움 13.6%, 무분별한 비급여 약제 처방 우려 11.4%, 약물 오남용 11.4%, 진단 보다 환자 선호에 맞춘 처방 우려 10.2%, 본인 확인의 어려움 6.8%, 편의성에 치중된 활용 4.5% 등 순이었다.향후 비대면 진료 이용 의향에 대해서는 67%가 '있다'고 응답했으며 33%는 '없다'고 답했다. 비대면 진료에 대한 만족 이유로는 대상 환자 확장 가능이 35.8%, 효율적인 진료시간 관리 34%, 편의성 18.9%였다. 불만족 이유로는 의료사고 발생 위험성 및 법적 책임 소재 불분명 27.7%, 환자의 정확한 질병 관련 증상이나 불편함 표현에 한계 25.5%, 대리수령·택배수령 등으로 환자에게 복약지도가 어려움 25.5%, 단순 약 처방 등 진료 과정의 질적 저하 14.9%, 질환의 증상이 비대면 진료만으로는 개선되기 어려움 4.3%, 업무량 증가 2.1% 등이었다. 비대면 진료 허용 범위에 대한 의견을 묻는 질문에는 28.8%가 조건부 허용을 해야 한다고 응답했으며 제도 마련이 선행돼야 한다는 의견이 19.7%로 뒤를 이었다.또 허용범위 축소가 필요하다는 응답도 16.7%였으며, 비대면 진료를 중지해야 한다는 의견도 6.1%였다.허용 범위를 확대할 필요가 있다는 응답과 홍보·인식개선, 수가개선이 필요하다는 응답은 각각 4.5%에 그쳤다.한편 비대면 진료를 통한 무분별한 위고비·삭센다 처방이 논란이 되면서 복지부는 12월 16일부로 비대면 진료 처방·조제를 금지했다. 때문에 현재는 비대면 조제시 마약류, 오남용의약품, 사후피임약, 비만치료제 등의 조제가 불가하다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 송천재단은 과천시에 위치한 경동제약 본사에서 2025년 1학기 장학금 수여식을 개최했다고 24일 밝혔다. 중·고등학생 및 대학생과 대학원생 등 총 70명의 장학생에게 1억 2000만원 규모의 장학금을 지급했다.송천재단 임원과 장학생 20명이 참석한 이번 수여식에서 류기연 이사장은 “목표를 향해 자신감을 갖고 새로운 도전을 맞이한다면 올 한 해 더욱 의미 있는 시간이 될 것이다. 어떤 어려움에 직면하더라도 쉽게 좌절하지 말고 학업에 더욱 정진해 훗날 사회 발전에 기여하는 훌륭한 인재가 되길 바란다”라고 전했다.재단법인 송천재단은 경동제약 류덕희 명예회장이 2001년 12월 개인 소유의 경동제약 주식 5%(30만 주)와 현금으로 당시 30억 원을 출연해 설립된 장학재단이다. 현재 기본재산 평가액은 170억원에 달한다.송천재단은 설립 이후 이번 47회까지 총 3892명의 학생들과 단체에 71억원의 장학금을 지급했다. 2007년부터 28억 원의 학술연구비를 지급해 현재까지의 장학금과 학술연구비의 누적 지급액은 99억원에 이른다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권은 전공의, 의대생 복귀를 독려하기 위해 국회가 할 수 있는 최선의 방법인 입법으로 추계위 법안에 의료계 요구 조건을 최대한 담는다는 방침이다. 여기엔 1년 넘게 이어지고 있는 의정갈등과 의료공백 사태를 이번에 반드시 종식해야 한다는 국회 의지가 서렸다.국회 의지에도 불구하고 추계위법 2월 임시국회 통과로 2026년도를 포함한 의대정원 2000명 증원 정책이 사실상 무산되더라도 이미 떠난 전공의, 의대생들이 돌아오지 않을 수 있다는 우려는 쉽사리 지워지지 않고 있다.2026년도 의대정원을 결정할 추계기구 신설 법안의 국회 통과가 임박했지만 의료현장을 떠난 사직 전공의들과 휴학 의대생들이 복귀할지, 의사가 의정갈등을 끝내고 대화에 임할지 여부는 여전히 예측불허인 셈이다.그러나 의정갈등과 의료공백 사태는 추계위 입법을 분기점으로 끝맺음을 져야 한다. 지난 1년 간 지리하게 이어진 의정 힘겨루기는 중증·응급 환자들이 제 때 치료를 받지 못하는 결과로 이어졌다.아울러 의료공백 사태 속 응급의료 강화를 위해 급하게 막대한 규모의 국민건강보험 재정을 쏟아 부은데다 비대면진료 시범사업 무제한 허용으로 보건의료 전달체계가 훼손되는 사태마저 벌어졌다.정부의 거친 정책 추진과 의료계 보이콧으로 인해 애꿎은 국민 건강·생명이 일방적으로 희생되고 국내 보건의료시스템이 혼란에 빠진 셈이다.보건복지부는 추계위 법안 부칙 특례에서 추계위가 2026년도 의대정원을 심의하지 못했을 때 의대를 보유한 전국 대학 총장과 교육부가 협의해 결정하도록 허용하는 수정대안을 제시했다.국회 보건복지위 소속 여야 의원들은 복지부를 향해 의료계가 요구한 사항을 최대한 반영한 추가 수정안 주문했고, 오는 25일 오전 최종 심사 후 의결하겠다는 입장이었지만, 개최 하루전날 여야의정 합의안 도출 실패로 소위 개최는 무산됐다. 사실상 2월 임시국회에서 추계위법 통과가 불발된 셈이다.당초 의결 예정안엔 내년도 의대정원을 결정할 수 있는 주체에 총장과 함께 의대 학장을 포함하는 내용의 부칙 특례 조항도 담겼었다. 이대로 법안이 통과 될 경우 사실상 내년도 의대정원은 전국 40개 의대와 의료계 의견이 큰 폭으로 담기는 방향의 법제화가 이뤄질 전망이었다.정부와 국회가 일방적인 의대증원 정책으로 현장을 떠난 의사들의 마음을 돌리기 위해 할 수 있는 일을 했지만, 의료계는 추계위법 통과 시 2026년도 의대증원 0명이란 결과를 관철시킬 수 없다는 이유로 법안소위 개최 조차 무산시킨 셈이다.지금 필요한 건 의사들의 전향적인 복귀 움직임이다. 윤석열 정부의 2000명 증원 정책을 비과학적이라고 비판하며 수련병원을 떠난 의사들과 휴학으로 정부 행정에 반발감을 감추지 않았던 의대생들도 이젠 의정대화 테이블에 앉아 대한민국이 정상적인 보건의료시스템을 회복하는데 힘을 합쳐야 한다.동료 의료진이 호소하고 있는 극한의 피로와 제 때 진료를 받을 수 없다는 국민의 공포감에 의사가 공감하고 행동해야 한다.모든 일에는 때와 순서가 있다. 의료계가 의정갈등을 끝낼 타이밍을 놓친다면, 자칫 국민 신뢰를 완전히 잃을 수 있다.추계위 입법으로 2026년도 의대정원 증원 규모가 조정되는 환경이 마련됐는데도 불구하고 의료계 의견이 법안에 충분히 담기지 않았다는 이유 등으로 의정갈등을 이어 간다면 의사를 향한 국민 여론은 싸늘하게 식을 것이란 얘기다.정부 의료개혁 방향성의 불합리를 지적하며 수정을 촉구하고 지역·필수의료 강화를 위한 의사 요구사항을 관철시키는 일은 의정갈등 종식으로 평시 보건의료시스템을 회복한 이후에 이어져야 할 순서다. 의료계는 추계위 법안 국회 통과를 의정갈등 해소 출구로 이용하지 않고 의정대화를 재차 보이콧 해 전국민을 적으로 돌리는 우를 범하지 않길 희망한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매 치료제 성분인 도네페질과 메만틴이 결합된 복합제가 시장에 첫 출격한다.현재 시장에서 가장 많이 쓰이는 성분이 결합된 만큼 어떤 결과가 나올지 주목된다.24일 업계에 따르면 내달 1일 도네페질염산염수화물 10mg과 메만틴염산염 20mg이 결합된 알츠하이머 치매 치료 복합제 7개 품목이 급여목록에 등재된다.현대약품 디엠듀오정, 영진약품 디멘듀오정, 부광약품 아리플러스정, 일동제약 메만셉트정, 환인제약 도멘시아정, 한국휴텍스제약 알쯔콤프정, 고려제약 뉴로셉트듀오정이 그 주인공들이다.이번에 제품을 출시하는 제약사들은 CNS(정신신경계) 시장에서 입지가 큰 만큼 좋은 결과를 기대하고 있다.디엠듀오정 등 7개 제품은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 허가받았다.기존 두 약을 투여한 환자들은 복합제로 대체함으로써 복용 편의성이 향상될 전망이다. 용법·용량은 1일 1회 1정을 취침 전 매일 동일한 시간에 복용하는 것이다.도네페질-메만틴 복합제는 2014년 미국에서 최초 허가를 받았고, 스페인과 그리스, 크로아티아에서도 승인을 받았지만 국내에서는 처음이다. 국내 특허권자는 현대약품으로, 현대는 도네페질과 메만틴을 단독 투여 또는 병용 투여 비교 시험을 통해 동등성과 독성 안전을 입증했다.7개 제품의 상한금액은 정당 3879원으로 산정됐다. 개발목표 제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산한 것이다.각 단일제 현재 최저가 합과 비교하면 도네페질10mg(544원)과 메만틴20mg(1365원)의 1909원보다는 2배 가량 비싸다.반면 각 단일제 최고가 합과 비교하면 도네페질10mg(2460원)과 메만틴20mg(1606원)의 4066원보다는 저렴하다.유비스트 기준 도네페질 오리지널인 아리셉트는 작년 원외처방액 958억원, 메만틴 오리지널 에빅사는 190억원으로 두 약의 처방 합계만 1000억원이 넘는다. 고령 인구 증가로 치매 환자도 늘면서 두 약의 매출은 꾸준히 늘고 있다.다만 이번 복합제는 도네페질과 메만틴을 동시에 복용하는 환자의 대체요법으로 허가된 만큼 오리지널 단일제 만큼의 폭발력 있는 매출을 기대하긴 어렵다는 분석도 나온다.

[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 HIV치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 국내 허가 2년 여 만에 보험급여 적용을 눈앞에 두고 있다.관련 업계에 따르면 얼마전 한국GSK는 국민건강보험공단과 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 약가협상을 타결했다. 레캄비스는 한국얀센의 제품이며 등재 절차는 GSK가 전담했다.이에 따라 두 약물의 병용요법은 건강보험정책심의위원회만 통과하면 곧바로 급여 적용이 이뤄질 전망이다.두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다.이들 약제 병용요법의 장점은 단연 편의성이다. 기존의 HIV치료제는 하루에 한 번 즉 매일 정제 제형의 약을 복용 해야했지만 두 주사제의 품목허가로 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 빈도는 낮추고 만족도는 높여 환자들의 부담이 줄어들 것으로 보인다.두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다.한편 보카브리아+레캄비스 요법은 임상에서 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹에서 효능 및 안전성이 입증돼 2020년 12월 유럽에서 승인을 받았다. 임상에서 레캄비스+보카브리아 병용투여 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열, 구역, 피로, 무력증, 근육증 등이 관찰됐다.여기에 보카브리아+레캄비스 요법은 얼마전 유럽에서 청소년 환자까지 투약 대상을 확대한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 잇따른 항우울제 회수에 약국가가 술렁이고 있다.이번에는 동화약품 에트라빌(아미트리프틸린염산염)에 대해 회수조치가 내려진 것인데, 처방의 대부분을 차지하는 10mg의 경우 회수범위가 '전 제조번호'인 만큼 약국에서도 타격이 크다는 설명이다.대전식품의약품안전청에 따르면 회수 사유는 '불순물(N-nitroso-nortriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수'다. 10mg는 전 제조번호가 대상이며, 25mg은 제조번호 '2D001', '2D002', '2D003', 'C004', 'C005', 'C006'이 대상이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2023년 외래 처방금액은 5억7006만원이다. 2022년은 5억8848만원이다.A약사는 "조제에 사용되는 에트라빌10mg 전 제품이 회수 대상에 포함된다"면서 "센시발, 에나폰에 이어 에트라빌까지 회수가 내려진 데 대해 약국들도 당황스럽다는 입장"이라고 말했다.당장 조제 불편에 대한 우려도 나오고 있다. A약사는 "항우울제가 줄줄이 품절·회수되면서 조제 불편 등이 예상된다"고 토로했다.B약사는 "21일자로 회수가 내려진 것을 24일에야 알게 됐다. 주말과 월요일 오전 조제된 부분에 대해 어떻게 해야 할지 난감하다"고 토로했다.B약사는 "항우울제 품절 이슈로 인해 교품한 제품도 회수 대상에 포함된다. 회수에 난항이 빚어졌던 센시발처럼 에트라빌 역시 회수에 차질이 빚어지는 게 아닐지 우려된다"고 전했다. 이어 "항우울제의 잇단 회수가 시장에 어떤 영향을 미칠지 지켜봐야 할 부분"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 간호간병통합서비스를 상급종합병원으로 확대하는 발의안에 반대 입장을 밝혔다.대한병원협회(회장 이성규)는 상급종합병원 병동 전체에 까지 간호간병통합서비스를 확대하는 법률 개정안 발의에 반대의견을 제출했다고 24일 밝혔다.지난해 이수진 의원이 발의한 개정안은 간호 필요도가 높은 상급종합병원의 간호간병통합서비스 제공 병상 제한을 폐지하고 전체 병상에서 제공하도록 하는 것을 골자로 하고 있다. 이를 통해 간병 수요에 적극 대응하고 국민의 간병비 부담을 경감한다는 것이 개정안 제안 이유다.병원협회는 "상급종합병원 전체 병상에서 간호간병통합서비스를 제공하도록 하는 것은 환자와 의료기관 선택권을 심각하게 침해하는 것"이라며 "일상생활이 가능한 환자나 영유아 등 보호자의 지지가 반드시 필요한 경우, 그리고 간호간병 입원료의 경제적 부담 등으로 일반 병동에 입원을 하는 환자들은 상급종합병원을 이용할 수 없게 될 것"이라고 우려했다.더욱이 상급종합병원은 중증환자가 최종 치료단계에서 이용하는 의료기관으로 개정안 시행시 모든 국민은 의료기관 선택권을 침해당할 우려가 크다는 주장이다. 또한 간호인력 쏠림 및 지방·중소병원의 인력 이탈로 간호 서비스 붕괴 우려도 지적했다.개정안 시행을 위해서는 상급종합병원 전체 병상의 75.5%에 달하는 2만9206병상이 서비스에 참여하게 될 것으로 추산되는데, 이를 충족하기 위해서는 대규모 간호인력 채용이 불가피해져 간호인력 쏠림의 심각한 부작용이 발생한다는 것.병협은 "상급종합병원의 대규모 간호인력 채용은 종합병원 경력 간호사의 이탈과 지방·중소병원의 대규모 인력 유출로 이어지게 될 것"이라며 "지역 의료서비스의 심각한 질 저하와 의료공백은 불가피할 것으로 반대한다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 신임 임원들에 대해 임명장을 수여했다.구약사회는 21일 초도이사회를 겸한 척사대회를 개최하고 회원 간 화합을 도모했다. 또 직전 김영진 회장과 배훈 부회장에 선물을 증정했으며 제48회 정기총회에서 승인된 2025년도 사업계획안과 세입·세출안 등을 원안대로 확정했다. 아울러 척사대회를 열고 회원 간 친목을 다졌다.이신성 회장은 "강서구약사회의 새로운 집행부가 출범하며 회원간 소통과 화합을 다지는 뜻깊은 자리였다. 늦은 시간까지 참석해 준 임원과 회원, 약사회를 위해 격려를 아끼지 않는 자문위원님들께 다시 한 번 감사드린다"며 "앞으로도 즐거운 약사회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이날 초도이사회에는 이사 43명 중 24명이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대를 보유한 전국 40개 대학 총장과 각 의대 학장이 보건복지부, 교육부 협의를 거쳐 2026년도 의대정원을 결정하게 될 가능성이 커지는 분위기다.여야가 2월 임시국회에서 의사인력 추계위원회 신설 법안을 처리하기로 합의했지만, 입법에 성공하더라도 추계위를 구성·가동할 시간이 촉박해지면서 '부칙 특례'에 의존하게 될 확률이 높아졌기 때문이다.사실상 내년도 의대정원 증원 조정안을 의대를 보유한 대학에 맡기는 상황이 연출되면서 '매년 2000명 씩 10년 간 2만명 증원'이 과학적·객관적 근거에 기초한 정책이란 정부 입장이 재차 무색해졌다는 비판이 나온다.24일 국회 보건복지위원회 박주민 위원장과 국민의힘 김미애 간사, 더불어민주당 강선우 간사는 추계위 법안을 놓고 의료계와 환자단체, 전문가에 대한 최종 의견수렴에 나선다.의견수렴을 끝마친 추계위 법안은 25일 오전 열릴 복지위 제1법안소위와 전체회의를 거쳐 26일 법제사법위원회, 27일 본회의 통과가 유력하다.문제는 추계위법이 2월 임시국회를 통과하더라도 의정갈등 해소 실마리인 2026년도 의대정원을 추계위가 심의하기에 시간이 촉박하다는 점이다.복지부가 추계위가 내년 의대정원 심의에 실패했을 때를 가정한 부칙 특례를 마련한 이유다.최종 의결안은 국회 심사 결과를 지켜봐야 하지만, 지금으로서는 의과대학을 보유한 대학교 총장과 각 의대 학장, 복지부, 교육부가 협의해 2026년도 의대정원을 결정하는 내용의 부칙 특례 마련이 확정적이라는 의견이 지배적이다.의사와 전공의, 의대생이 의정갈등 해결 열쇠를 쥐게 되면서 의대 학장이 내년도 증원 규모에 직접 목소리를 낼 수 있는 근거를 법제화 해달라는 의료계 요구를 입법에 반영할 수 밖에 없다는 이유에서다.결국 추계위법이 공포되더라도 추계위 구성이 난항에 빠지거나, 추계위원 간 내부 이견으로 2026년도 의대정원을 심의하지 못하고 실패할 경우 의대 총장과 학장이 소관 정부부처 협의로 내년 의대증원 규모를 결정하게 된다.0명 증원인 3058명에서 2000명 증원인 5058명 사이에서 조정 될 2026년도 의대정원 협의에 대한 무게중심이 의대를 보유한 대학쪽으로 기우는 셈이다.일단 여야 복지위는 사직 전공의들과 휴학 의대생들의 의료현장 복귀를 독려할 수 있는 수준으로 의료계 요구를 반영한 입법에 힘쓸 방침이다.조원준 민주당 보건복지정책위원회 수석전문위원은 "사실상 복지부는 추계위법 부칙 특례를 통해 2026년도 의대정원을 각 대학 자율에 맡기도록 선발권한을 대학에 부여한 셈"이라며 "입법이 지연되면서 추계위법이 통과해도 내년 의대정원 조정 마지노선까지 위원 선임 등 구성·운영이 어려울 수 있다는 우려가 반영된 특례"라고 설명했다.조원준 수석은 "입법 취지대로 추계위가 정상적으로 구성·운영돼 의대정원 증원 규모를 합리적으로 추계해 합의안이 도출된다면 특례가 필요없겠지만, 시간적으로 촉박한 게 현실"이라며 "추계위 신설에도 내년 의대정원을 조정할 수 있는 시기를 놓쳐 의정갈등 해소에 실패하는 난센스를 막기 위해 특례는 불가피하게 필요하다"고 부연했다.그러면서 "사직 전공의들과 휴학 의대생들이 복귀해 의정갈등을 끝내고 의료공백으로 인한 국민 불안과 피로를 종식하기 위해 최대한 의료계 목소리를 담은 추계위법 심사에 나설 것"이라며 "추계위가 심의에 실패하면 특례에 따라 총장과 의대 학장, 정부가 내년도 의대정원을 협의해 결정하게 될 것으로 내다 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 그동안 미충족 수요가 존재했던 전이성 유방암에서 CDK 4/6 억제제와 같은 약제가 등장하면서 치료환경이 변하고 있다.기존의 HR+/HER2- 진행·전이성 유방암 1차 치료제인 내분비요법은 여성 호르몬 감소와 관련된 혈전증 및 근골격계 이상반응 등 특정 이상반응이 있어 새로운 옵션의 등장은 긍정적으로 평가 받고 있다.정재호 서울아산병원 종양내과 교수국내에서도 CDK4/6 억제제가 허가받으면서 영향력을 점차 확대하고 있는 상황. 관련분야 최신지견을 가진 정재호 서울아산병원 종양내과 교수는 국내 HR+/HER2- 진행& 8729;전이성 유방암 치료 환경 개선을 위해 신약 접근성 강화를 강조했다.국내 유방암 환자 수는 2018년부터 2023년 최근 5년간 증가 추이를 보이고 있으며 이중 HR+/HER2- 유방암은 전체 전이성 유방암의 약 60~70%를 차지한다.현재 조기 유방암 환자의 5년 생존율은 90% 이상으로 높지만, 전이성 유방암 환자의 생존율은 매우 낮은 것으로 알려져 있다.정 교수는 "전체적으로 유방암의 높은 생존율에도 불구하고 진행·전이성 유방암으로 진단 시, 5년 상대생존율은 32%에 불과하다"며 "치료가 어려운 경우는 진단부터 다발성 전이가 있거나, 1차 치료에서 저항성을 보이면 암의 진행 속도가 빠르고 예후가 매우 불량하다"고 설명했다.그는 이어 "완치가 어렵고 재발이 쉬운 진행& 8729;전이성 유방암의 치료 목표는 종양 특성을 고려해 부작용을 최소화하면서 무진행생존기간과 전체생존기간을 연장하는 것"이라며 "치료 전략 수립 시에는 폐경 유무, 암의 진행 정도, 내장 전이 여부, 그리고 환자의 전반적인 건강 상태를 고려해야 한다"고 말했다.정 교수에 따르면 글로벌 가이드라인(NCCN, ASCO, ESMO 등)은 HR+/HER2- 진행성 유방암에서 내분비요법과 CDK4/6 억제제 병용을 1차 치료로 권고하며, 공격적인 질환 특성을 보일 때도 세포독성 항암제보다는 CDK4/6 억제제를 포함한 요법을 우선적으로 추천하고 있다."HR+/HER2- 유방암서 CDK4/6 억제제 등장 패러다임 전환"최근 HR+/HER2- 유방암에서 CDK4/6 억제제들이 경쟁적으로 데이터를 발표하고 있다.이중 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 발표된 CDK4/6 억제제 키스칼리(리보시클립)의 'RIGHT Choice 하위 그룹 연구 결과도 많은 관심을 받았다.현재 키스칼리는 RIGHT Choice 임상연구와 하위 그룹 연구를 통해 내장 전이 및 공격적인 특성을 보이는 HR+/HER2- 유방암 환자에서 임상적 유용성을 지속적으로 확인하고 있다.또 연구에서 키스칼리와 내분비요법(Endocrine Therapy) 병용요법은 병용 항암화학요법 대비 HR+/HER2- 진행·전이성 유방암의 다양한 아형(subtype)에서 개선된 무진행생존기간 중앙값을 보였다.이에 대해 정 교수는 "일반적으로 공격적인 질병 특성을 보일 때는 내분비 요법보다는 항암화학요법이 실제 진료 현장에서 많이 사용되고 있어 RIGHT Choice 연구 결과가 미치는 의미는 크다"고 언급했다.이어 그는 "유방암은 한 종류의 질환군이 아닌 다양한 임상적 특징, 질환 경과, 치료에 대한 각기 다른 반응을 보이는 이질적인 종양들을 포함하고 있다. 이러한 분류에 따라서 RIGHT Choice 연구에 대한 분석을 진행했을 때도 키스칼리 병용군의 무진행 생존기간이 길게 관찰이 됐다"고 말했다.이러한 연구들이 지속이 되면 이후에는 더 적합한 환자에게 꼭 맞는 치료를 할 수 있는 맞춤치료가 더 잘 이루어질 수 있다는 게 정 교수의 의견이다.특히 키스칼리는 MONALEESA-2,3,7 등 3건의 3상 임상 연구를 통해 HR+/HER2- 진행·전이성 유방암 환자의 폐경 여부, 치료 차수, 병용 약제와 관계없이 일관된 전체생존기간 개선 효과를 확인했던 만큼 이러한 연구 결과가 시너지를 낼 것으로 전망했다.그는 "키스칼리는 3건의 임상 연구에서 병용 약제, 치료 차수, 폐경 여부, 전이 위치 및 횟수 등 환자 및 질환 특성과 무관하게 삶의 질을 유지 및 개선하며 전체생존기간 (OS) 연장 혜택을 입증했다"며 "또 유일하게 폐경 전 환자군에서도 키스칼리의 효과를 확인하며 치료 패러다임을 확장했다"고 평가했다."유방암 치료옵션 다변화…환자 접근성 고민할 때" 글로벌 임상 외에도 키스칼리는 2024년 ESMO ASIA에서 한국에서 real-world setting에서 키스칼리의 효능 결과를 발표하는 등 임상현장에서의 효과를 입증하고 있는 상태다.아직까지 키스칼리의 실제 처방 시 피로감 발진 등 일반적인 부작용 외에 중대한 안전성 문제는 보고되지 않았다는 게 정 교수의 설명. 임상연구와 비교해도 관리할 수 있는 부작용 수준이라는 의미다.정 교수는 "폐경 전 환자의 비율이 상대적으로 높은 한국 특성상 키스칼리가 폐경 여부와 관계없이 사용할 수 있는 점은 중요한 이점이다. 현재 이러한 환자군에서 효과와 안전성을 입증하며 새로운 표준치료로 자리 잡은 상태다"고 밝혔다.또 그는 "키스칼리는 용량 조정과 복약 지도 측면에서 편리성을 제공해 환자의 순응도를 높이는 장점이 존재한다"며 "동일한 제형으로 알약의 개수만 변경하여 용량 변경이 가능해 용량 변경 시 재구매 부담을 줄이는 시스템도 도입되어 실제 임상 현장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다"고 평가했다.특히 전반적으로 유방암 치료의 패러다임이 변하는 상황에서이러한 신약이 환자의 혜택으로 이어지기 위해서는 급여기준 확대가 필수적이라는 것이 그의 의견. 향후 등장 할 신약에 대한 접근성 강화의 필요성을 강조했다.정 교수는 "HR+/HER2- 전이성 유방암뿐만 아니라 다른 유방암도 과거보다 더 나은 치료 옵션들이 등장하며 희망적인 변화를 맞이하고 있다. 국내 유방암 치료 환경 개선을 위해서는 건강보험 급여기준 확대와 신약 접근성 강화가 필요하다"라고 언급했다.끝으로 그는 "정밀 의료 기반 시설 확충과 임상시험 참여 확대를 통해 새로운 치료 옵션에 대한 접근성을 높이는 것도 중요하다"며 "국내 연구진이 주도하는 한국인의 특성을 반영한 임상 데이터를 축적하여 글로벌 가이드라인에도 영향을 미칠 수 있는 기반을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

일동제약 사미온(좌), 한미약품 니세골린 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트의 대체제로 부상한 니세르골린 제제가 처방실적을 확대하고 있다. 지난해 40여개 기업이 신규로 품목허가를 받았고, 관련 처방실적이 1년 새 25% 증가했다.제약업계에선 올해 니세르골린 제제를 허가받은 업체의 신규 시장 진출이 더욱 늘어날 것으로 전망한다. 이에 따라 관련 시장의 규모도 더욱 확대될 것이란 전망이다.24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니세르골린 제제의 원외처방 실적은 75억원이다. 2023년 60억원 대비 1년 만에 25% 확대됐다.니세르골린은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰이는 약물이다. 오리지널 약제는 일동제약의 '사미온'이다. 일동제약은 이 제품을 지난 1997년 3월 허가받았다.일동제약 사미온정은 2023년 58억원이던 처방실적이 지난해 60억원으로 4% 증가했다. 2019년 이후 2022년까지 꾸준히 처방실적이 감소했으나, 2023년 이후로 처방실적이 반등했다.사미온의 후발의약품들도 2023년 이후로 처방실적을 본격 확대하는 모습이다. 사미온 후발의약품의 합산 처방실적은 2023년 2억원에 그쳤으나, 지난해엔 15억원으로 증가했다. 한미약품 '니세골린'이 전체 후발의약품 처방액 중 절반 이상을 차지한다.니세르골린 제제의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 사미온을 비롯한 니세르골린 제제의 상승세는 콜린알포세레이트의 위기와 맞물려있다는 분석이다.기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린알포세레이트 제제는 뇌기능개선 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다. 급여 축소의 경우 제약사들이 집행정지를 통해 기존 급여를 유지하고 있지만, 본안소송 판결이 올해 3월 예정돼 있어 고비가 될 전망이다. 임상재평가는 올 연말까지 진행된다. 임상에 실패하면 건보공단에 재평가 기간 동안 청구한 금액의 일부를 돌려줘야 한다.콜린알포세레이트 제제의 시장 퇴출 위기에 제약업계는 대체 약물 발굴에 집중했다. 다만, 주요 후보였던 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐이 별도의 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 후보 목록에서 제외됐다.이 과정에서 급부상한 약물이 니세르골린 제제다. 니세르골린은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다. 니세르골린은 '기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매와 복합성 치매 관련 치매증후군의 치료'에 사용된다. 콜린알포세레이트의 적응증인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕·자발성 저하와 이로 인한 방향감각 장애, 집중력 감소)'과 비슷하다.실제 콜린알포세레이트의 퇴출 위기가 고조된 2023년 이후 니세르골린 제제의 품목허가가 집중됐다. 한미약품이 2023년 1월 니세골린을 허가받으며 포문을 연 이후로, 최근 2년 간 38개 업체가 니세르골린 제제 52개 품목을 신규로 허가받았다.2022년 말까지 국내 허가된 니세르골린 제제가 원료의약품과 수출용 허가를 제외하고 2개사 4개 품목에 그쳤던 점과 대조적이다. 콜린알포세레이트 급여 축소와 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 퇴장 이후의 움직임으로 분석된다.니세르골린 제제의 연도별 품목허가(단위 개, 자료 유비스트) 제약업계에선 올해 니세르골린 시장이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.신규 품목허가가 올해도 이어지고 있는 데다, 기존 콜린알포세레이트 시장에서 1·2위를 기록 중인 대웅바이오와 종근당도 관련 제품을 허가받으며 시장 출격 채비를 마친 상태이기 때문이다. 대웅바이오는 작년 2월 '니세르코드'를, 종근당은 같은 해 4월 '넥스콜린'을 각각 허가받았다.

[데일리팜=손형민 기자] 첫 속효성 인슐린 바이오시밀러 제제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 확보했다. 미국에서 인슐린 바이오시밀러가 허가된 건 이번이 세번째다. 후발주자들은 오리지널사들이 개발을 축소하고 1·2형 당뇨병 환자들이 급증하고 있는 만큼 바이오시밀러 시장 성장세가 급격히 늘어날 것으로 판단하고 있다. 화이자, 테바 등 글로벌제약사들이 이 시장에 도전장을 내밀었다.노보노디스크 인슐린 제제 '노보로그'24일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 사노피의 인슐린 바이오시밀러 ‘메릴로그’를 허가 승인했다. 메릴로그는 노보노디스크가 개발한 속효성 인슐린 ‘노보로그’의 바이오시밀러 제제다.FDA가 인슐린 제제를 바이오시밀러로 허가한 건 이번이 세번째다. FDA는 2020년 미국 마일란의 ‘셈글리’를 첫번째 인슐린 바이오시밀러로 허가한 바 있다. 2021년에는 일라이릴리의 ‘레즈보글라’가 승인됐다. 두 제제는 사노피가 개발한 지속형 인슐린 제제 ‘란투스’의 바이오시밀러다.공중 보건 및 서비스법(PHSA)에 따라 FDA 의회는 2020년 생물학적제제의 정의를 개정해 단백질뿐만 아니라 단백질과 유사한 제품을 포함하도록 했다. 규정에 따라 FDA는 단백질을 ‘40개 이상의 아미노산보다 큰 특정 서열을 가진 모든 알파 아미노산 중합체’로 정의했다.인슐린이 해당 조건에 부합하면서 FDA는 인슐린 상호교환성 바이오시밀러 제제를 허가하기 시작했다. 2020년 전에 허가된 사노피의 애드멜로그와 릴리의 리스프로는 제네릭 의약품으로 규정됐다. 두 제제는 릴리의 속효성 인슐린 제제 ‘휴마로그’의 제네릭의약품이다.최근 사노피의 메릴로그가 FDA 승인을 받으면서 첫번째 속효성 인슐린 바이오시밀러 제제로 등극했다.메릴로그는 1형, 2형 당뇨병 환자 597명을 대상으로 진행된 임상3상 연구를 통해 노보로그 대비 비열등성을 입증했다. 임상결과, 26주차 혈당 수치는 바이오시밀러 투여군은 대조군 대비 혈당 수치가 유사하게 나타났다.안전성 측면에서 메릴로그 투여 시 나타나는 이상반응은 저혈당증, 심각한 알레르기 반응, 저칼륨혈증을 포함한 다른 속효성 인슐린 유사체의 부작용과 동일하다. 다른 일반적인 부작용으로는 주사 부위 반응, 가려움증, 발진, 지방이영양증, 체중 증가, 손과 발의 붓기 등이 있다.인슐린 시장 급성장 전망…후발 바이오시밀러도 출격 대기글로벌 인슐린 시장은 사노피, 일라이릴리, 노보노디스크 등 다국적 제약사들이 주도하고 있으며, 바이오시밀러 제품의 등장으로 시장 판도 변화가 예고되고 있다.의약품 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 2023년 글로벌 인슐린 바이오시밀러 시장은 2023년에 5억 달러(약 7200억원)를 차지했다. 이 시장은 향후 10년 간 연평균 성장률 14.7%를 기록하며 2034년 시장 규모는 22억5000만 달러(약 3조2000억원)를 기록할 것으로 예측된다.일라이릴리 인슐린 제제 '휴마로그'이는 오리지널사들의 인슐린 제제 시장 철수와 무관하지 않다. 노보노디스크, 릴리의 인슐린 제제는 특허 만료와 환자 요구도에 따라 2023년 이후 약가가 70% 이상 인하됐다.이에 양사는 인슐린 제제 생산 중단과 축소 작업을 진행 중이다. 노보노디스크는 레버미어의 생산 중단에 나섰고 릴리도 휴마로그의 생산량을 줄이고 있다.특히 이들은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제들이 급성장하면서 하나둘씩 인슐린 제제의 마케팅과 개발에 소극적으로 변화하고 있다.그럼에도 사노피를 비롯해 테바, 화이자 등은 인슐린 바이오시밀러 제제 시장에 도전장을 내밀었다.테바는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 레버미어 바이오시밀러 후보물질인 TV-505를 개발 중이다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 테바는 TV-505와 레버미어의 비열등성을 확인한 것으로 나타났다.화이자 역시 1형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 바이오시밀러 임상을 진행 중이다. 이 회사는 2023년 10월부터 1형 당뇨병 환자를 대상으로 휴마로그의 바이오시밀러 후보물질인 PF-06881894의 임상3상을 진행하고 있다.