[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 진성필/김용일) 자회사 지엘파마는 4세대 피임약 플랜에이정(드로스피레논+에티닐에스트라디올)을 내달 4일 리뉴얼 발매한다고 25일 밝혔다.플랜에이정은 여성호르몬 전문연구기업 지엘파마가 자체 생산하고 지엘팜텍이 판매할 예정이다. 플랜에이정은 단순 피임효과를 넘어 14세 이상 초경 후 여성의 중등도 여드름 치료, 월경전 불쾌장애 및 월경곤란증 완화에 치료 효과를 보인다.드로스피레논은 합성 프로게스틴으로 배란 억제와 자궁 내막 변화를 유도하며, 항안드로겐 작용을 통해 여드름 개선에도 기여한다.에티닐에스트라디올은 자궁내막의 적절한 증식을 도와 월경 전 증상과 월경곤란증을 완화하고, 호르몬 분비의 균형을 맞춰 전반적인 효과를 나타낸다.플랜에이정은 매월 24일간 활성 정제를 복용한 후 4일간 위약 정제를 복용하는 방식으로 28일 생리주기 동안 호르몬 수치의 급격한 변동을 억제하여 호르몬 안정성을 유지한다.이번 리뉴얼 발매를 통해 요일 스티커를 함께 동봉해 복약 시작일을 명시하고, 이를 통해 매일 복약 여부를 손쉽게 확인할 수 있는 등 복약 편의성이 향상됐다.기존 2세대와 3세대 제품은 1세대 피임약의 부작용을 개선했지만 여전히 체내 수분 정체, 체중 증가 등 일부 문제가 남아 있었다.이에 반해, 4세대 피임약인 플랜에이정은 항안드로겐 및 항미네랄코티코이드 효과를 동시에 구현, 체내 수분 정체와 부종을 최소화하고, 여드름과 월경전 불쾌감 증상을 효과적으로 개선한다.지엘파마 관계자는 “플랜에이정이 피임 효과뿐만 아니라 여드름 개선과 월경 관련 증상 완화 등 다양한 여성 건강 증상의 개선에 기여할 것”이라며 기대감을 나타냈다.

[데일리팜=이정환 기자] 1년 넘게 이어지고 있는 의정갈등·의료공백 사태 해결과 직결된 '의대정원 수급추계위원회' 신설 법안의 국회 처리가 갈 곳 없이 표류중입니다.당초 여야는 25일 오전 국회 보건복지위원회 법안소위에서 수급추계위 법안 최종 심사를 끝낸 직후 전체회의 의결까지 마친다는 계획이었지만, 개최 하루 전날까지도 여야의정 합의안 도출에 실패하면서 소위 개최가 전격 무산됐습니다.수급추계위 법안이 제 때 국회를 통과하지 못하면 당장 2026년도 의대정원 조정안에 대한 사회적 합의안 마련에 차질이 생깁니다.그런데도 의료계는 윤석열 정부 의대정원 2000명 증원 정책의 비과학성과 무자비성, 야만성 등을 이유로 국회의 추계위 법안 처리에 비협조적인 태도를 보이고 있습니다.25일 정책뷰파인더에서 추계위 신설 법안 원포인트 소위원회 개최가 갑작스럽게 취소된 배경을 살피고 의정갈등·의료공백 사태 해결책이 될 2026년도 의대정원 조정안 미래를 조망합니다.소위 개최·법안심사 가로막은 키워드 '의료계 반대'박주민 복지위원장과 여야 간사단이 합의한 일정대로 25일 오전 10시 30분 법안소위에서 추계위 법안 심사를 끝마치고 30분 뒤인 오전 11시 전체회의 의결 절차를 거쳤다면 추계위 법안은 2월 임시국회 본회의 통과가 유력했습니다.하지만 소위 개최 하루 전날인 24일 변수가 발생합니다. 박주민 위원장과 김미애 국민의힘 간사, 강선우 민주당 간사가 의료계, 환자단체 등과 함께 추계위 법안을 놓고 최종 의견수렴 절차를 밟는 과정에서 상호 합의안 도출에 실패한 게 소위 개최 무산으로 이어졌는데요.이 자리에서 의료계는 수급추계위 신설 자체에 반대하는 입장을 개진했다는 게 복지위 여야 관계자들의 설명입니다.추계위 법안에 대한 여러가지 쟁점은 사실상 어느정도 해소된 상황이었습니다. 일단 지난 1월 복지위 법안소위에서 추계위 역할·권한(의결권 부여 여부), 추계위원 구성 비율(의사 과반수 여부) 등을 놓고 큰 틀의 여야 공감대를 형성했습니다.2월에는 박주민 위원장이 입법 공청회까지 개최하면서 대한의사협회, 대한전공의협의회 등 의료계와 병원계, 환자단체, 전문가, 보건복지부 의견을 촘촘하고 두텁게 수렴했습니다.같은달 열린 법안소위에서는 지난 소위에서 수립한 공감대를 토대로 공청회에서 개진된 의견까지 반영한 추계위 법안 복지부 수정대안을 놓고 보다 진전된 심사를 이어갔고요.다만 이날 오전 의협이 추계위 관련 자신들의 입장을 새롭게 제출하면서 법안은 소위를 통과하지 못하고 수가 수정안을 만들어 처리하기로 일단 보류 판정을 받았었죠.이 때 최대 쟁점 조항은 부칙 특례를 통한 2026년도 의대정원 결정 방법입니다. 복지부는 추계위 법안이 2월 임시국회를 통과하더라도 내년도 의대정원을 결정하는데 시간적 여유가 부족할 수 있다는 판단에서 부칙에 '2026학년도에 관한 특례'를 별도로 담았습니다.복지부 장관이 수급추계위와 보건의료정책심의위원회 심의를 거쳐 2026학년도 의사인력 양성규모를 결정하기 어려운 경우 의대를 보유한 대학 총장이 교육부 장관과 사전 협의를 거쳐 내년도 의대정원을 결정하는 게 특례 내용입니다.이는 사실상 각 대학 총장이 2026학년도 의대정원을 결정할 수 있게 허용하는 것으로, 일각에서는 2000명 증원을 강건히 주장해 온 복지부가 의료계에 백기투항한 게 아니냐는 비판마저 나오기도 했죠.그러나 의협 등 의료계는 복지부 수정안마저도 수용할 수 없다는 입장을 개진한 것으로 알려졌습니다. 대학 총장은 의대정원을 최대한 늘리는 방향의 의견을 제출할 수 있으므로 각 대학의 의대 학장 의견을 존중할 수 있는 법적 근거를 부칙 특례에 반영해야 한다는 게 일부 의료계 입장이었습니다.이에 여야 복지위원들은 의정갈등 해소를 목표로 의료계 수용성을 최우선에 놓고 추계위 법안을 심사하자는데 합의했고, 의대 학장의 의견 개진 권한을 법안 부칙 특례에 명기될 가능성도 높아졌습니다.복지부는 2026학년도 의대정원 특례에 추계위 심의 실패 시 각 대학 총장에게 자율권을 부여하는 조항을 담았지만, 의료계는 해당 조항은 물론 입법을 거부하는 모양새다. 문제는 의료계가 의대 학장 의견을 법적으로 보장하는 내용의 입법 수정안마저도 수용할 수 없다는 입장이라는 겁니다. 이 때문에 추계위 법안소위가 갑자기 무산된 셈인거죠.그렇다면 의료계가 진짜 원하는 것은 뭘까요. 복수 복지위 여야 관계자들의 목소리를 종합하면 국회의 의사 추계위 법안 처리 없이 2026학년도 의대정원을 5058명에서 3058명으로 되돌리는 게 의료계 속내라는 관측이 지배적입니다.윤석열 대통령이 아무런 과학적 근거 없이 2000명 의대정원 증원을 밀어 붙이면서 올해(2025년) 의대정원이 1500여명 늘어났으므로, 2026년 의대정원은 단 1명의 증원도 해서는 안 된다는 게 의료계 입장이자 논리라는 겁니다.의사인력 추계위 법안이 국회를 통과하게 되면 어쩔 수 없이 2026년 의대정원도 증원될 수 밖에 없다는 점에서 의료계는 입법 자체에 비토를 놓는 전략를 짰다는 게 복지위 복수 관계자들의 중론입니다.실제 의료계는 정부의 잘못된 의대증원 정책을 원상복귀하는데 정부와 여야 정치권이 적극적으로 나서야 한다는 목소리를 내고 있습니다. 문제를 저지른 사람이 정부이므로 정부가 의사 목소리를 전폭적으로 반영해 결자해지 해야 한다는 얘기죠.나아가 일부 의사들은 올해 의대정원이 1500여명 증가했다는 점을 이유로 내년도 의대정원을 아예 배정하지 않아야 한다는 주장도 펴고 있다는 전언입니다.2026년 의대정원 5058명을 3058명으로 되돌리는 것을 넘어 0명으로 감축해야 한다는 주장입니다.결국 의료계는 내년 의대정원 0명 증원을 관철시킬 수 있는 방향의 주장을 굽히지 않거나 이를 반영한 입법안에 대해서만 수용할 공산이 큽니다.무기력한 국회…"언제까지 의사에 끌려다니나"2026년 의대정원 0명 증원 또는 감원 입장을 관철 중인 의료계를 바라보는 여야 복지위원들은 어떤 심정일까요.여야 복지위원들은 의료계 의견을 최대한 반영한 추계위 법안을 만들겠다면서도 0명 증원이나 감원에 대해서는 수용하기 어렵다는 반응입니다.아무리 윤석열 대통령과 조규홍 복지부 장관의 2000명 증원이 비과학적이고 일방적인 행정이라 하더라도, 필수·지역의료를 살리기 위해서는 객관적·과학적 지표를 기반으로 사회 합의를 거쳐 의사 수를 늘려야 한다는 게 여야 공감대인거죠. 특히 지금까지 여러번에 걸쳐 의료계 요구를 반영한 추계위 법안 수정 절차를 거친 데다 입법 공청회에서 의협, 전공의협 등 의료계가 원하는 만큼의 입장을 충분히 개진할 수 있는 환경을 보장했다는 목소리도 나옵니다.의사인력 수급 문제는 의료계 입장을 가장 크게 반영하더라도 국가와 국민 전체에 미칠 영향을 고려해 사회적 합의에 따라 결정해야 하는데, 의사 입장만을 100% 반영해달라는 요구는 선을 넘었다는 비판인데요.국회가 추계위법 심사 과정에서 2026년도 의대정원을 제로 베이스 즉, 0명에서부터 새로 논의할 수 있도록 최선을 다했다는 점에서 국회는 이제와서 돌발적으로 추계위법을 보이콧하는 의료계 태도를 수동적으로 받아 주기만 하지는 않을 것으로 보입니다.실제 국민의힘 김미애 간사와 민주당 강선우 간사는 추계위 법안 통과로 의사를 비롯한 보건의료인력에 대한 객관적·과학적 심의 기구 법제화가 필요하다는데 흔들림 없이 뜻을 같이 한다는 입장입니다.특히 0명 증원과 감원 의지를 굽히지 않는 의료계를 향해서는 의정대치 상태를 해소하지 않고 보이콧하는 시간이 길어질 수록 의사 입지는 좁아질 것이란 전망도 내놓고 있습니다.응급·중증진료를 제 때 받을 수 없다는 불안이 일상화하면서 쌓인 국민 피로감이 의사를 향한 분노와 불신으로 이어질 수 있다는 얘깁니다.추계위 법안의 2월 임시국회 통과가 사실상 어려워진 상황에서 복지위 여야 간사단은 일단 의협 등 의료계와 분초를 앞다퉈 합의안 도출에 힘쓴다는 방침입니다.의료계가 추계위 법안 합의에 끝까지 협조하지 않을 경우 박주민 위원장과 김미애 국민의힘 간사, 강선우 민주당 간사는 입법 절차대로 법안을 심사해 3웡 초 국회를 통과시키는데 합의할 것이란 전망이 나온다. 그러나 의협이 끝까지 태도를 바꾸지 않고 이른바 "입법 없이 2026년도 의대증원 전면 중단·감원" 입장을 고수할 경우 절차대로 여야 합의를 거쳐 3월 초 열릴 임시국회에서 법안을 통과시킬 수 밖에 없다는 게 복지위 견해입니다.특히 야당은 추계위 법안의 국회 본회의 통과 마지노선을 오는 3월 개강 이전으로 보고 있는데요. 이 기간을 넘기면 2026년도 의대정원을 조정할 수 있는 타이밍 자체를 완전히 놓치게 돼 사회적 혼란과 국민 불안이 한층 가중될 수 있기 때문입니다.이럴 경우 최종 국회 통과 입법안을 봐야 겠지만 내년도 의대정원은 의대를 보유한 각 대학교 총장이 정부와 협의해 자율적으로 정하는 상황이 자연스레 연출될 확률이 높습니다.복지위 야당 의원실 관계자는 "2월이 채 사흘 밖에 남지 않았지만 의료계와 계속 소통하며 합의안 마련에 힘쓸 것"이라며 "아울러 여야 협의를 거쳐 어떻게든 추계위 법안의 소위 신속 통과 환경을 마련한다는 방침"이라고 설명했다.이 관계자는 "추계위 법안을 통과시켜야 한다는 데는 민주당은 물론 국민의힘 김미애 간사도 이론의 여지가 없다"며 "의료계 수용성을 최대한 높인 법안 마련이 목표"라고 부연했다.그러면서 "의료계가 입법에 반대한다는 이유로 국회와 국민이 언제까지 끌려 다닐 수는 없지 않겠나"라며 "3월 입학, 개강 전까지 추계위 법안이 국회를 통과해야 혼란없이 내년도 의대정원을 조정할 수 있는 시간적 여유가 생긴다. (이때까지 의료계가 입법에 반대한다면) 여야는 국회 입법 절차에 따라 추계위 법안을 처리할 수 밖에 없을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 GMP 위반 우려 제조소 25개소에 대한 무통보 특별기획감시를 실시할 계획이다.감시대상은 올해 GMP 미준수 위험도 평가 결과가 상위에 있는 완제의약품 제조소가 된다.식약처 의약품관리과는 감시대상 업체를 매월 지방청에 통보하게 되며, 관할 지방청에서는 대상 업체별 감시계획을 수립해 사전에 통보없이 불시에 제조소를 방문하게 된다.특별감시는 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 설정한 제조소별 중점 점검사항을 중심으로 점검표에 따라 실시한다.25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '2025년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 공개했다.식약처는 GMP 제조소에 대해 매년 정기감시와 특별감시 등을 실시하고 있다.그동안 적발율을 보면 정기감시는 2022년 8.9%에서 2023년 15.9%, 2024년(9월까지) 19.3%로 증가했다. 반면 특별감시는 식약처가 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 시작하면서 적발율이 줄어든 것을 확인할 수 있다.특별감시 적발율은 2022년 64.3%에서 2023년 57.7%, 2024년(9월) 47.1%까지 대폭 감소했다.특별감시는 제조소별 중점 점검사항을 고려, 최대 5일 이내 끝내게 된다. 감시일정은 사전통지하지 않고, 행정조사 개시와 동시에 행정조사 목적을 조사대상자에게 통지하게 된다.정기감시는 3년 주기로 진행되며, 올해는 국내 전체 의약품 GMP 제조소 중 2025년부터 2026년 3월 내 GMP 적합판정서 유효기간이 종료되는 곳이 대상이 된다.이때 품질, 시설장비, 제조, 실험실, 포장표시 원자재 등 GMP 6개 감시분야 중 품질은 필수 감시하고, 나머지 분야는 제조소별 위험도에 따라 집중 점검하게 된다.감시범위를 구체적으로 보면 위험도 상의 경우 6개 분야 집중감시를 원칙으로 하며, 2년 이내 위험도 상위 판정으로 인한 감시 이력이 있는 경우 품질과 3~4개 분야를 점검한다.위험도 중 제조소는 품질과 2~3개 분야를 점검하고 나머지 분야는 이전 감시 이후 변경사항과 감시 지적사항 이행여부를 위주로 점검하고, 위험도 하 제조소는 품질과 1~2개 분야를 점검하게 된다.수입의약품 해외제조소 현지실사는 80개소가 목표다. 다만 가용 예산과 인력에 따라 실사 목표가 탄력적으로 조정될 계획이다.해외제조소 등록수를 보면 2022년 2531건, 2023년 2804건, 2024년(9월) 2879건으로 점점 늘어나고 있다.식약처는 위험도 평가 결과를 반영, 해외제조소별 등급별 관리를 통해 현지실사를 진행하게 된다.한편, 올해부터 GMP 적합판정 유효기간 연장 시 현장조사 원칙에서 서면조사 등 방법을 활용할 수 있다.의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있다.또 원료의약품 등록(DMF) 요건인 GMP 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화할 수 있게 됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 다이소의 건기식 출시를 놓고 약국과 소비자간 표정이 엇갈리고 있습니다.일반 소비자들은 유명 제약사와 콜라보한 다이소의 건기식 출시를 반기는 입장인데요, 약국가의 표정은 밝지만은 않습니다. 다이소와 같은 건물에 입점해 있거나, 맞닿아 있는 약국에서는 한탄의 목소리도 나오고 있습니다.유명 프랜차이즈 커피 한 잔도 5000원에 육박하는 고물가 시대에 3000원 철분, 5000원 영양제는 가성비를 넘어 갓성비 있게 느껴지기 마련입니다.대다수 품목 가격이 5000원에 형성돼 있기는 하나, 하루 기준 100~200원에 건강을 챙길 수 있다는 점에서 벌써부터 품절을 예고하는 파워블로거와 인플루언서도 있습니다.24일 다이소가 제약사와 콜라보 한 건기식을 출시했다. 이번에 출시된 제품은 대웅제약 26종, 일양약품 9종, 종근당건강 2종 등 총 37종입니다.다이어트에 도움을 줄 수 있다고 알려진 가르시니아, 녹차카테킨, 철분, 바나바잎추출물, 칼슘마그네슘D, MSM, 비타민D, 쏘팔메토 옥타코사놀, 코엔자임Q10, rTG오메가3, 멀티비타민 미네랄 등 약국에서 판매 중인 대부분의 건기식이 구성에 포함됩니다.◆고물가·소비심리 위축에도 승승장구…한국판 돈키호테?= 다이소는 1000원도 가치 있게 쓸 수 있는 균일가 정책을 유지하며 모든 상품 가격을 500원, 1000원, 1500원, 2000원, 3000원, 5000원으로 한정하는 가격정책을 유지하고 있습니다. 가성비와 초저가를 앞세워 소비자들에게 어필하고 있는 것인데, 가성비 소비 트렌드에 주목받는 유통채널로 꼽히고 있습니다.물론 리콜 등으로부터 자유롭지 못한 것도 사실이지만 고물가와 소비심리 위축에도 굳건히 초등학생부터 노년층까지 다양한 소비층을 보유하고 있습니다.특히 다이소가 건기식 사업에 자신감을 얻을 수 있었던 이유는 뷰티사업 성공 때문으로 여겨집니다. 화장품 카테고리 매출 신장률을 보면 2022년 50%, 2023년 85%, 2024년 144% 등으로 다이소 매출 효자 역할을 하고 있으며, 중소 브랜드 뿐만 아니라 아모레퍼시픽, LG생활건강 등 대기업들까지 코웍에 나서고 있습니다.태그(TAG)는 투쿨포스쿨의 다이소 전용 서브 브랜드고, 초초스랩은 조성아뷰티의 다이소 전용 서브 브랜드입니다.SNS에서는 '피부과 의사가 쓰는 다이소 화장품', '샤넬 저렴이 버전 다이소 추천템', '바이레도 저렴이 버전 향수' 등까지 입에서 입으로 전해지고 있습니다. 다이소와 손을 잡은 화장품 브랜드만 60여개, 상품은 500여종에 달하는 것으로 알려졌습니다.다이소 매출 역시 오름세인데, 최근 3년 매출을 보면 2021년 2조6048억원, 2022년 2조9458억원, 2023년 3조4605억원 등으로 증가하는 모습입니다.뿐만 아니라 최근에는 외국인 관광객들까지 관광코스로 다이소를 방문하는 것으로 알려졌습니다. 일본에 돈키호테가 있다면 한국에는 다이소가 있는 셈이죠.이같은 흐름에 편승해 건물주들 사이에서도 '다이소 모시기'가 한창이라고 합니다. 스타벅스 같은 프랜차이즈 커피숍이나 맛집처럼 고객을 불러 들이는 집객 역할을 하기에 충분하다는 것이죠.생활용품을 넘어 뷰티까지 섭렵한 다이소가 헬스케어 사업에 도전장을 내미는 것도 이상한 일은 아닌 셈이죠. ◆'대웅제약', '일양약품', '종근당건강' 제약사와 손, 신뢰는 덤= 다이소 건기식에 대한 소비자들의 기대가 큰 이유는 제약사와의 콜라보입니다. 네임밸류와 신뢰도를 갖춘 제약사와의 콜라보를 통해 '믿을 수 있는 제품'이라는 점을 앞세우고 있는 것입니다.제약사 역시 다이소의 유통망을 통해 고객들에게 제약사의 핵심 노하우가 담긴 질 좋은 건기식을 공급한다고 홍보함으로써 브랜드 인지도를 높일 수 있다는 장점이 있습니다.온 가족 맞춤형 올케어 솔루션, 제약사의 노하우를 담은 고품질 영양 설계, 합리적인 가격, 다이소 유통망을 통한 높은 구매 접근성이라는 4가지를 모두 충족할 수 있기 때문이죠.원료 선택부터 제조 과정까지 철저한 품질 관리를 거쳐 제품이 탄생했다는 겁니다. 가령 비타민C는 영국산, rTG오메가3는 노르웨이산, 블랙마카는 페루산 등 엄선된 원료를 사용했고, 우수제조관리기준인 GMP와 식품안전관리인증기준인 HACCP 인증을 받은 제조시설에서 생산, 식품의약품안전처 인증을 받은 제품이라는 것입니다.데일리팜이 확인해 본 결과, 제품생산은 위탁생산되고 있는 것으로 나타났습니다.대웅제약은 건강기능식품전문제조원 이앤에스에, 일양약품은 에스엘에스에 위탁해 제품을 생산하고 있는 것이죠. 쉽게 말해 건강기능식품유통전문판매원은 대웅제약, 건강기능식품전문제조원은 이앤에스라고 할 수 있습니다.◆"약국, 폭리 취했다는 호도" 우려 속 표정 제각각= 약국가는 다이소의 건기식 출시와 관련해 착찹하다는 반응입니다. 개중 반품이나 불매 등 격한 반응을 보이는 약국도 있지만 대다수 약국은 이번 사태를 우려의 눈으로 바라보고 있습니다.얼마 안되는 건기식 매출 마저 다이소, 올리브영 등에 뺏기다 보니 건기식 시장에서 약국 입지는 더욱 줄어들 수 있다는 게 중론입니다.건기식이 아니더라도 습윤밴드, 염모제, 의약외품 연고류, 립밤 등 시장도 점점 잃고 있다 보니 같은 맥락에서 우려가 나올 수밖에 없는 거죠. 다이소의 립밤 판매 가격이 약국 사입 가격 보다 저렴한 사례, 다이소에서 판매하는 염모제 용량이 약국 제품 보다 많고 약국 대비 저렴한 사례 등 크고 작은 갈등이 빚어져 온 것도 사실입니다.'약국 공급가 보다 싼 염색약 유통'에 약국가 반발을 샀던 동성제약은 다이소 유통분 출하를 정지하겠다며 사태를 진정하겠다고 나서기도 했지만, 막상 시정은 이뤄지지 않고 있는 것으로 나타났습니다.다이소의 박리다매 전략을 약국이 미처 따라갈 수 없다 보니 본의 아니게 약국 시장이 외면받는 일이 나타나고 있는 것입니다.또 다른 우려는 성분·함량 등과 무관하게 그간 약국이 폭리를 취했다고 여겨질 수 있다는 부분입니다. 사실상 이 부분에 대한 우려가 가장 큰 게 사실입니다. 성분·함량 등을 떠나 단순 가격 비교 대상이 될 수 있는 것이죠.대웅제약은 '기존의 건강기능식품이 한 달 분 기준 평균 2만원~3만원대인 반면 닥터베어는 한 달 분이 3천원, 5천원으로 고품질의 건강기능식품을 보다 많은 소비자들이 부담없이 선택할 수 있다'고 밝히기도 했습니다.지역의 약사는 "온라인으로 시장이 많이 분산됐다. 최근에는 쿠팡 짝퉁 건기식 등까지 충격을 주고 있는 상황에서 다이소 건기식 출시가 미칠 영향 또한 적지 않을 것이라고 본다"면서 "건강에 대한 관심을 고취시킬 수 있다는 측면에서는 약사로서도 반가운 일이지만, 건기식을 과자나 기호식품 처럼 쉬이 여길 우려도 적지 않다고 본다"고 전했습니다.'비타민C=피로회복', '루테인=눈건강' 같이 공식대로 제품을 임의 복용하거나, 과용하는 등의 부작용 사례가 충분히 발생할 수 있는 것입니다.또 다른 약사도 "3000원, 5000원 건기식으로 인해 그간 약국이 엄청난 마진을 남긴 것처럼 호도될 수 있는 부분이 우려스럽다. 무엇보다도 건기식과 일반약에 대한 구분이 없는 일반 소비자들이 건기식과 일반약을 더 혼동하게 되지 않을까 싶다"면서 "다이소 건기식에 대해 약사사회가 어떤 입장을 취해야 할지 역시 의견이 분분하다"고 설명했습니다.만약 콜라보가 성공할 경우 다이소와 손을 잡고 영역을 확대하는 제약사가 늘어날 가능성도 배제할 수는 없습니다.분명 일선 약국가에서 반발이 일고 있고, 2만5000개 약국을 소비자로 하는 제약사 역시 이번 사태를 그냥 넘길 수는 없다는 판단입니다.제약사의 주고객 자체가 약국이다 보니, 약국과 각을 세울 수 없다는 것입니다. 대웅제약은 가급적 빠른 시일 내에 대한약사회와 면담을 갖고 회사 입장을 설명할 예정인 것으로 전해졌습니다.다이소와 제약사의 콜라보, 어떻게 보시나요?

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 바이오시밀러의 판매 확대로 매출과 영업이익이 역대 최대 규모를 나타냈다. 북미 시장과 유럽 시장에서 모두 매출 1조원을 넘어섰다.25일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조2110억원으로 전년대비 89.7% 늘었고 매출액은 3조7092억원으로 98.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.회사 측은 “램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보인데다 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품 모두 연간 최대 매출을 경신했다”라고 설명했다. 셀트리온은 지난해 4분기 매출이 전년동기대비 178.0% 증가한 1조636억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 1조원을 넘어섰다.셀트리온은 지난해 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 돌파했다.셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온의 북미 시장 바이오의약품 매출은 1조453억원으로 전년보다 66.1% 늘었다. 인플렉트라가 안정적인 실적을 나타냈고 트룩시마, 유플라이마, 짐펜트라, 베그젤마 등의 매출 성장세가 이어졌다.유럽시장 바이오의약품 매출은 2023년 9860억원에서 지난해 1조5468억원으로 56.9% 확대됐다. 신규 제품 매출확대가 가속화하면서 매출이 급증했다.레미케이드 바이오시밀러 램시마가 정맥주사(IV) 제형으로만 연 매출 1조원을 처음으로 돌파했다. 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 지난해 3분기 기준 62%로 집계됐다. 램시마SC까지 합산하면 유럽 주요국가인 영국 88.8%, 프랑스 80%, 스페인 75.8%, 독일 73.8% 등에서 높은 점유율을 나타냈다.미국에서 신약으로 판매되는 짐펜트라(램시마SC)의 경우 처방약급여관리업체(PBM)와 연계해 미국 보험 시장 약 90%의 보험사 처방집(Formulary) 등재가 이뤄졌고 출하 물량도 큰 폭으로 증가하는 추세다.항암제 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마는 유럽과 미국에서 30%대의 점유율을 기록 중이며 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마는 일본에서 72%의 점유율을 나타냈다.자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러는 유럽과 미국에서 점유율을 확대하며 작년 매출이 전년대비 2배 이상 성장한 3491억원을 기록했다.항암제 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마는 지난해 글로벌 매출이 2212억원으로 전년대비 4배 이상 확대됐다. 베그젤마는 직접판매 영업 네트워크 및 원가 경쟁력을 기반으로 빠르게 성장하며 유럽 내 점유율 29%를 기록하며 점유율 1위를 달성했다.셀트리온 관계자는 “올해 신규 포트폴리오 출시와 원가율 개선, 비용 효율화로 내실을 다져 금년에도 양적·질적 성장세를 이어갈 계획이다”라면서 “올해는 고원가 재고 소진과 3공장 생산 확대, 기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 매출원가율은 빠르게 개선될 전망이다”라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노연홍 한국제약바이오협회장이 트럼프 2.0 시대의 위기를 회원사의 협력과 정부·국회의 지원으로 극복하자고 목소리를 높였다.한국제약바이오협회는 25일 오후 협회 4층 대강당에서 제80회 정기총회를 개최했다.이날 정기총회에선 노연홍 제약바이오협회장의 재선임 안건이 보고됐다. 그는 최근 개최된 제약바이오협회 이사회에서 재선임이 결정됐다. 노 회장은 지난 2023년 제22대 회장으로 취임한 바 있다.앞으로 2년 더 제약바이오협회를 이끌 노연홍 회장은 개회사를 통해 "우리가 직면한 현실이 녹록지 않다"며 "전 세계적으로 자국 우선주의가 노골화되고 있고 의약품을 둘러싼 각국의 공급망 강화 움직임도 뚜렷해지고 있다"고 우려했다.이를 극복하기 위해 노 회장은 국회·정부의 지원과 제약업계의 협력을 주문했다. 노 회장은 "경제 상황이 녹록지 않지만 회원사의 협력과 노력, 그리고 국회와 정부의 전략적 육성과 지원이 뒷받침된다면 글로벌 선진 산업으로 도약을 앞당길 수 있을 것"이라고 강조했다.노 회장은 "올해는 협회가 창립 80주년을 맞이하는 뜻깊은 해"라며 "협회는 지난 80년간 축적한 도전과 혁신의 역사를 바탕으로 100년을 향한 대도약을 준비한다"고 말했다.그러면서 "100년의 도약을 위해 협회는 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'라는 비전을 수립했다"며 "이를 실천하기 위해 신약개발 혁신성장 생태계 구축과 글로벌 경쟁력 제고, 의약품 접근성 확대와 사회적 책임 강화에 힘을 쏟을 것"이라고 예고했다.이어 "산업 패러다임의 대전환에 부응해 신약 연구개발 역량을 증대하고, 맞춤형 해외 시장 공략으로 산업 경쟁력과 미래가치를 증명할 것"이라며 "또한 국민으로부터 신뢰받는 산업으로 자리매김하기 위해 윤리경영 확립에 더욱 매진할 것"이라고 계획을 밝혔다. 내빈으로 참석한 한지아 국민의힘 의원은 "올해는 한국 제약바이오산업의 발전에 결정적인 시기가 될 것"이라며 "우리 제약바이오기업이 예측가능한 규제환경 속에서 수출을 확대할 수 있는 법적·제도적 지원이 필요하다. 국회 보건복지위원으로서 글로벌 제약강국 도약을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.이주영 개혁신당 의원은 "제약바이오산업은 이 나라의 미래"라며 "규제가 제약바이오기업의 앞을 막지 않도록 노력하겠다. 제약바이오업계 여러분들이 신나게 일할 수 있도록 판을 깔겠다"고 축하의 말을 덧붙였다.보건복지부를 대표해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 "트럼프 2.0 시대의 도래로 제약바이오업계의 불확실성이 강화됐다"며 "우리나라는 제약바이오산업의 성장 잠재력을 갖고 있다. 정부의 정책적 의지와 업계의 노력이 있으면 이러한 위기를 극복하거 더욱 발전할 수 있을 것"이라고 강조했다.'제6회 대한민국 약업대상' 시상식이 이어졌다. 류덕희(87) 경동제약 명예회장이 약업대상을 수상했다. 제약바이오협회 제8대 이사장을 역임한 류 명예회장은 수상소감을 대신해 협회가 환자지원 사업에 나설 것을 제안했다. 류 명예회장은 "우리 주변에 어려운 사람들이 많다. 제약바이오협회 차원에서 사각지대에 놓인 환자를 돕는 사업을 했으면 한다"며 "과거 이사장일 때 추진했으나 안팎의 반대로 뜻을 접었다. 제약바이오기업의 사회적 책무를 다하기 위해 협회가 나서길 바란다. 우리가 뜻을 합치면 어려움에 처한 환자를 도울 수 있을 것"이라고 말했다.보건복지부장관·식품의약품안전처장 등의 표창이 이어졌다. 보건복지부장관 표창은 ▲진성환 삼진제약 상무이사 ▲나현석 JW중외제약 디렉터 ▲김린주 종근당 이사 ▲이중백 LG화학 파트장이 수상했다.식약처장 표창은 ▲정윤주 JW중외제약 본부장 ▲이진오 보령 팀장 ▲설지은 GC녹십자 과장 ▲유정민 한국바이오켐제약 파트장 ▲이한솔 동아ST 선임이 각각 수상했다.국회 보건복지위원장 표창 수상자로 ▲박경숙 보령 전무 ▲강정훈 일동제약 상무 ▲김재득 종근당 이사 ▲김영오 삼일제약 이사 ▲서정호 HK이노엔 차장이 이름을 올렸다.한국보건산업진흥원장 표창은 ▲이승환 서울대학교병원 교수 ▲이도연 일동제약 품질경영본부장 ▲한경철 동아제약 품질경영실장 ▲장효진 JW중외제약 책임매니저 ▲허성은 한림제약 책임이 수상했다.한국제약바이오협회장 표창은 ▲이삼수 제뉴원사이언스 고문 ▲최윤정 연세대학교 교수 ▲서상훈 유한화학 고문 ▲안용호 프로티움사이언스 대표 ▲남호정 광주과학기술원 교수 ▲박세연 한화투자증권 수석연구원 ▲박현주 한국보건산업진흥원 연구원이 각각 받았다.

사진 왼쪽부터 윤재춘 부회장, 박성수 대표. [데일리팜=이석준 기자] 윤재춘(66) 대웅 대표이사 부회장이 재선임된다. 박성수(49) 대웅제약 각자대표도 기타비상무이사로 신규선임한다.대웅제약그룹은 오는 26일 정기주주총회에서 이같은 안건을 다룰 예정이다.윤재춘 부회장은 대웅제약에 입사해 경영지원본부장, 부사장, 사장을 지냈다. 2022년 대웅제약 대표에서 사임한 뒤 대웅 대표이사로 선임돼 그룹 전반의 경영을 담당했다. 윤 대표는 이번 재선임으로 대웅 임기가 3년 연장됐다.박성수 대웅제약 각자대표는 기타비상무이사로 내정돼 이사회에 합류한다. 박성수 대표는 2021년 대웅 사내이사, 2024년 대웅제약 사내이사, 2025년 대웅 기타비상무이사로 신규선임되며 그룹내 영향력을 확대하고 있다.한편 대웅제약은 박성수 각자대표를 사내이사로 신규선임한다. 대웅제약은 지난해부터 이창재, 박성수 각자대표 체제인데 이에 따른 후속 조치다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 진료비 심사의 정확성을 높이고, 요양기관의 행정 부담을 줄이기 위해 3월 1일부터 심사 제출 자료를 간소화한다고 밝혔다.심사 제출 자료는 심사평가원이 요양기관에서 청구한 요양급여 비용의 적정성을 심사하는 과정에서 필요한 증빙 자료로, 그간 의료계 등에서는 심사 자료 제출에 대한 부담을 지속적으로 제기해왔다.이에 따라 심사평가원은 2024년 하반기부터 내·외부 의료계 등 전문가들과 논의를 거쳐 요청 자료 목록을 축소·통합하는 등 심사 시 필요한 핵심 자료만 요청하도록 '심사 제출자료 목록'을 정비했다는 설명이다.심사 제출자료 개선 사례(심평원) 이번 간소화를 통해 요양기관이 진료비 심사를 받기 위해 심사평가원에 제출해야 하는 필수 자료는 기존 430개 항목에서 221개 항목으로 대폭 축소됐다.또한 심사평가원이 요양기관에 심사 제출자료 요청 시 사유를 명확하게 기재하도록 개선해, 자료 제출로 인한 요양기관의 민원을 최소화하도록 노력했다고 전했다.심사 제출자료 간소화에 대한 세부 내용은 심사평가원 요양기관업무포털에서 확인할 수 있으며, 유관 단체에도 안내할 계획이다.안유미 심사평가원 심사운영실장은 "이번 개편으로 요양기관의 행정 부담이 크게 완화 될 것으로 기대하며, 심사평가원은 앞으로도 의료현장과 적극적으로 소통해 요양 기관이 국민들에게 적정의료를 제공하는데 집중할 수 있도록 심사 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 성분 시메티딘 주사제 '에취투주(JW중외제약)'가 상한금액이 대폭 오른다.작년 JW중외제약은 수익성 악화로 위탁 제조처가 제품 생산을 중단했다며 에취투주 공급 중단을 식약처에 보고했으나, 이번 상한금액 인상으로 시장 공급을 계속 이어갈 것으로 보인다.포 제품 생산 중단을 알렸던 대원제약의 프리비투스현탁액은 퇴장방지의약품으로 지정됐다.25일 업계에 따르면 에취투주(시메티딘)는 3월 1일부터 상한금액이 280원에서 415원으로 대폭 오른다.에취투주는 퇴장방지의약품으로 JW중외제약은 생산원가 보전 상한금액 조정 신청을 제출해 심평원 평가와 건보공단 협상을 거쳐 이같은 상한금액 인상이 확정됐다.이에 앞서 JW중외제약은 지난해 10월 식약처에 에취투주 공급중단 사실을 보고한 바 있다. 위탁제조처인 아주약품이 수익성 악화로 제품 생산을 중단하면서 공급이 어려워졌다는 내용이다. 당시 JW중외는 새로운 위탁제조처를 알아봤으나, 생산가능한 시설이 없었던 것으로 알려졌다.에취투주 대체 품목으로 동일성분 제품인 동광제약 동광시메티딘주, 유한양행 타가메트주사가 있으나, 대체 품목들도 공급이 원활하지 않아 환자 진료 차질 우려가 있었다.실제로 동광시메티딘주는 3년째 생산실적이 없었고, 유한 타가메트주사는 작년 11월 공급 부족 사실을 식약처에 보고했다.JW중외제약은 그러면서 위탁단가 상승에 따른 생산원가 보전 상한금액 조정을 심평원에 신청한 것으로 풀이된다. 이후 원가산정 자료 등을 제출해 상한금액 48% 인상을 이끌어냈다.공단 합의서에는 안정적 생산과 관련한 협약도 포함돼 있는 만큼 기존과 같이 아주약품을 통해 제품 생산이 진행될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "제약사 신청으로 이번 상한금액 조정이 확정됐다"며 "공단과 안정적 생산과 관련한 계약 내용도 포함된 것으로 안다"고 설명했다.이번 생산원가 보전 상한금액 조정 품목에는 에취투주와 함께 휴온스리도카인염산염수화물주1%, 2% 제품도 포함됐다. 1% 제품 상한금액은 432원에서 507원으로, 2% 제품은 610원에서 642원으로 인상된다.한편, 작년 11월 포 제품 생산 중단을 알렸던 대원제약 프리비투스현탁액 병포장 제품은 회사 신청에 의해 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 상한금액은 기존과 동일한 mL당 19원이다.이 제품도 원가 상승으로 채산성이 없는 약제로 꼽힌다. 퇴장방지의약품은 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 수입을 기피하는 약제로, 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제가 지정된다. 퇴방약으로 지정되면 추후 생산원가 보전 차원 상한금액 조정 신청이 가능하다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국이 수입 의약품에 관세 부과를 예고하면서 세계 각국이 대응 마련에 돌입했다. 유럽은 보복 조치를 검토 중이지만 환자 보호 등을 이유로 신중한 태도를 유지하는 분위기다. 미국 제네릭 의약품의 절반을 공급하는 인도의 경우 경쟁이 낮은 제네릭 개발 등 다양한 전략 모색에 나섰다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 25일 '미국 의약품 관세 부과 계획에 대한 유럽 및 인도의 반응' 자료를 공개했다.앞서 현지시각 18일 도널드 트럼프 미국 대통령은 의약품에 관세를 25% 이상 부과할 계획이라고 발표한 바 있다. 바이오경제연구센터는 이에 대해 미국의 주요 의약품 수입국이자 무역수지 적자국인 유럽과 인도의 반응을 정리했다.유럽에서는 미국 의약품 관세 부과로 공급망 차질과 의약품 부족 문제가 심화할 것으로 내다봤다.미국 정치전문매체 폴리티코에 따르면 전문가들은 "의약품 관세가 부과될 시 미국과 유럽연합(EU)이 저렴한 아시아산 의약품 의존도를 줄이고 의약품 자체생산 강화를 시도하는 과정에서 의약품 공급망에 차질이 발생할 것"이라고 전망했다.전문가들은 이번 조치가 글로벌 무역 분쟁의 새로운 국면을 형성할 수 있다고 예측했다. 이들은 "EU가 미국의 관세 인상에 맞대응할 경우 역내 의약품 부족 문제가 더욱 악화할 수 있다"면서 "세계무역기구(WTO)의 1994년 합의에 따라 의약품은 일반적으로 관세에서 제외되고 있으므로 이번 발표가 무역 전쟁의 새로운 전선이 될 것"이라고 경고했다.실제 관세 부과 가능성을 낮게 평가하거나 관세를 부과해도 영향이 미미할 것이라는 시각도 있었다.아일랜드 투자개발청(IDA Ireland)은 의약품에 대한 WTO 협약이 지속될 것이라는 점에 기대를 걸었다. 2023년 기준 아일랜드는 미국의 최대 의약품 수입국이다. 마이클 로한 아일랜드 투자개발청 최고 경영자는 "의약품 공급망에서 완제품을 판매하는 지점과 반제품이 이동하는 지점 중 어느 쪽에 관세를 부과할지를 결정해야 하는 문제가 있다"며 관세 부과의 위험성이 낮다고 했다.또 GLP-1 계열 비만 치료제 '위고비'의 원료의약품 전체를 생산하는 노보노디스크 등 대형 업체들은 관세 비용을 흡수할 수 있다고 보고 있다. 다만 중소 기업들은 관세가 사업에 미치는 영향에 대한 우려를 드러냈다.EU의 보복 여부도 주목받는다. EU집행위는 관세에 즉각적이고 단호하게 대응하겠다는 입장을 내놨다. 그러나 의약품과 관련한 사안에서는 환자가 영향을 받을 수 있다. 특히 저렴한 제네릭 의약품은 아시아 의약품과 원료 물질에 의존하고 있어 신중한 태도를 유지할 것이라는 게 전문가들의 시각이다.실제 프랭크 판덴브루커 벨기에 보건부 장관은 지난주 한 행사에서 EU 집행위가 맞대응을 준비할 때 공급망에 의도치 않게 미칠 영향을 고려해야 한다고 언급했다. ING은행의 스타디흐는 유럽 인구의 고령화로 의약품 수요가 증가하는 만큼, 의약품 부족 문제에 대한 대응책을 마련하는 게 복잡할 것이라고 설명했다.인도는 관세가 부과되면 가격 상승과 공급 부족이 발생할 가능성이 클 것으로 예측했다.인도 의약품 수출 촉진 위원회에 따르면 2024년 기준 인도는 약 87억 달러의 의약품을 미국에 수출했다. 인도는 미국 식품의약국(FDA) 요구 사항에 맞춰 가장 많은 제조·품질관리기준(GMP) 인증 공장을 보유 중이다. 미국은 제네릭 공급량의 약 절반을 인도에서 수입하고 있다.미국의 의약품 관세 부과를 앞두고 인도 제약협회(IPA) 수다르샨 자인 사무총장은 "인도가 미국이 필요로 하는 제네릭 의약품의 약 47%를 공급하고 있다"면서 "인도가 미국 의료 비용 절감에 크게 기여하고 있다"고 강조했다.의약품에 대한 25% 이상 관세가 실제로 시행되면 미국 제네릭 의약품의 가격 상승과 의약품 부족, 미국 내 제조업 온쇼어링(생산시설 국내 이전) 증가, 보험사의 구매 비용 증가로 인한 보험료 인상 등 영향이 있을 것으로 예상된다. 선파마, 루핀 등 인도 대형 제약사 매출 중 미국 매출 비중이 크다는 점을 고려할 때, 인도산 의약품에 대한 직접 수입 관세가 이들 기업의 수익에도 영향을 미칠 수 있다는 분석도 나온다.미국의 의약품 관세 인상에 대응해 인도 기업은 미국 내 기존 시설 전환 등을 고려하고 있다. 다만 비용 등의 문제로 실현 가능성이 높지 않다는 게 전문가들의 시각이다.인도 제약협회(IPA)는 관세 부과 시행 시 매년 약 5%의 매출 하락이 예상된다고 발표했다. 이를 만회하기 위해 첫 번째로 제네릭을 허가받아 180일 마케팅 독점권을 확보하는 방안과 경쟁 위험이 낮은 복잡한 제네릭 개발 등 다양한 전략을 수립하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] “기초 약학 연구도 중요하지만 학생 때부터 환자에 약이 직접 쓰이는 단계에 대한 흥미를 갖고 있었어요. 시대가 변하면서 사회가, 국민이 약사에 바라는 역할도 달라지고 있잖아요. 더 나은 임상 서비스를 연구, 개발하고 학생들에 가르치고 싶은 마음이에요.”‘얼짱 약대생’, ‘김태희를 이을 서울대 CF 스타’로 불리며 화제를 모았던 약대생이 10여년이 훌쩍 지난 지금 어엿한 약학대학 교수가 돼 학생들을 만나고 있다.최보윤 차의과학대학 교수. 대학에서 연구하고 교단에서 제자이자 후배인 학생들을 만나는 것이 천직이라는 사람. 당시의 타이틀이 이제는 좋은 기억이자 추억으로 남아 있다면서 수줍은 미소를 짓는 최보윤 차의과학대학 약대 교수(40)다.최 교수는 서울대 약대 2학년 재학 중 시절 유명 광고에 출연, 인터넷 게시판 검색어 1위에 오르는 등 인기를 모았었다. 이후 한 연예 기획사와 활동 계약을 해 약사사회 내에서도 많은 관심을 받았다.그 일로 대학원 시절에는 데일리팜 아나운서로 활약하며 독자들을 만났고, 많은 동료 약사들에게 응원을 받았던 경험도 좋은 기억으로 남아 있다고 했다.“친구가 우연히 낸 원서가 시작이었어요. 당시는 나이가 어려 현실을 잘 몰랐던 것 같아요. 학업과 연예 활동을 병행하면서 학비를 벌고자 했던 마음도 있었고요. 현실은 달랐죠. 모든 것을 걸고 도전하는 사람이 태반인데 저는 그 길보다는 학업이 우선이었거든요. 현실을 깨닫고 1년 만에 그 생활은 정리했어요. 하지만 지금 생각해보면 좋은 경험이자 기억으로 남아있어요. 데일리팜 아나운서로 활동할 때 일면 식 없는 선·후배 약사님들께서 응원해주셨던 것도 마음에 남아있네요.”잠깐의 외도(?)를 할 때에도 최 교수 머리와 마음에는 항상 학업이 먼저였다. 약대를 졸업하고 같은 대학에서 임상약학 석사, 박사 학위까지 꾸준히 밟은 것도 그런 이유에서다. 차의과대학, 약학대학 홍보 동영상에 출연한 최보윤 교수 모습. 두 아이의 엄마인 그는 석·박사 학위를 취득하는 과정에서 결혼과 더불어 임신, 출산, 육아를 경험했다. 특히 박사 학위 수료를 앞둔 시점에서 남편의 해외 지사로 발령을 받으면서 2년의 이력 단절을 경험했을 때는 눈앞이 막막하기도 했다.하지만 포기하지 않았고, 2년 전 차의과대학 약대 교수로 임명받아 활발한 연구 활동과 더불어 강의에 나서고 있다. 워킹맘들의 비애를 누구보다 잘 아는 그는 자신의 경험을 꼭 성공으로 승화해 자신의 후배이자 제자인 여학생들에게 힘이 되고자 하는 소망도 있다.“박사 과정 때 아이를 낳고 휴학을 했어요. 복귀해 힘들게 박사 과정을 마무리하는 즈음 연구를 가장 활발하게 할 시기 남편이 해외지사로 발령을 받았죠. 커리어를 한창 쌓을 시기에온전히 가족을 위해 시간을 투자해야만 했죠. 돌아올 때는 참 막막했는데 신기하게도 포기하지 않으면 길은 열리더라고요. 제 경험 때문인지 여학생들, 여자 후배들을 보면 마음이 더 쓰여요. 그들은 나보다 더 이해받고 지지받으면서 자신이 하고자 하는 일을 할 수 있는 사회가 됐으면 하는 바람도 있고요.”임상 약학 전공인 그는 무엇보다 차의과학대학 병원, 제약 인프라가 갖춰져 있다는 점이 매력적으로 다가왔다고 했다. 병원 임상은 물론이고 산업과의 연계까지 연구 분야를 넓힐 수 있다는 점에서다.교육에 대한 욕심도 남다르다. 최 교수가 대학에 부임할 당시는 피트(PEET) 세대에서 통합6년제로 전환되던 시기였던 만큼 약학대학도 혼란기였다. 무엇보다 학생들의 분위기가 달랐다.최 교수는 학교에 대한 자랑도 빼놓지 않았다. 차의과대학 약대는 학생들의 임상 교육을 위한 지원과 투자를 아끼지 않고 있다는 것. 최 교수는 올해 초에는 약대생들의 조제 기술 강화를 위해무균주사 조제실 등을 구현한 실습 공간인 약학술기센터(Pharmacy Skills Learning Center)가 마련될 예정이라고 전했다.임상술기센터에서는 처방검토와 약물정보제공, 처방중재, 타 보건의료인과의 상호작용과 문서화, 처방조제와 용량계산, 투약, 환자 상담, 추적관찰과 문서화 등의 약료 실습이 이뤄질 예정이다.“3년 안에 학제 변환이 있었어서 교육적으로 많은 고민도 있었어요. 당장 새로운 교과목도 준비해야 했고, 무엇보다 신입생들이다 보니 피트 때와는 학생들의 기본적인 수준 자체가 달랐어요. 같은 과목도 다른 접근이 필요해서 연구 세팅, 교육적 변화 정신 없이 보낸 시간들이었어요. 이제 대학도 학생들도 서서히 적응 단계로 넘어가고 있는 것 같아요.”최 교수는 약대 졸업 후 병원, 약국에서 근무하고 아르바이트 했던 경험이 지금의 임상 약학 연구에 밑바탕이 되고 있다고도 했다. 그만큼 자신의 제자들이 사회에 나가 환자에게 더 나은 임상 서비스를 제공할 수 있는 시스템과 환경을 만들어가고자 하는 욕심도 있다.“시대가 변화하면서 사회가, 국민의 기대에 약사 서비스가 부응하지 못할 수 있고, 이것은 곧 약사 직능의 위기로 다가올 수 있다고 생각해요. 제자들이 그런 상황을 맞지 않게 하는 한편, 그런 상황을 극복해 나가는 힘을 키워주고 싶은 마음이에요. 그만큼 지역 약국 임상 서비스를 체계적으로 전달할 수 있는 툴을 개발하는 연구를 하고 싶어요. 학생들이 그런 제 바람을 아는지 실습을 나가보면 교수님께 배운 것이 너무 큰 도움이 된다고 할 때 뿌듯합니다.”

유상준 약사(차기 약학정보원장) [데일리팜=김지은 기자] 차기 약학정보원장에 유상준 약사(성균관대, 49)가 내정됐다.제41대 대한약사회 인사추천위원회는 오늘(25일) 차기 약정원장에 IT·데이터 전문가로 평가 받는 유 약사를 내정했다고 밝혔다.유 약사는 연세대 인문학부 철학과, 성균관대 약대 졸업 후 지난 2015년부터 현재까지 서울 강동구에서 약국을 운영 중인 개국 약사다.인수위에 따르면 유 약사는 지난 2018년 예비사회적 기업을 창업해 서울 강남구와 국민연금공단이 추진한 교통 약자를 위한 병원 동행 사업, 장애 아동 건강관리 시범사업 등을 수행했다.지난 2021년에는 지역 약국에서 활용 가능한 ‘빅데이터 기반 건강기능식품 추천 알고리즘’, ‘약국용 환자 상담 관리 프로그램 개발’ 등 약국 디지털화 관련 프로젝트를 수행, 총 9억원 규모 정부 R&D 사업에 선정되기도 했다.또 유 약사는 의약품 품절 사태를 계기로 개발한 ‘스마트 교품 서비스’로 지난해 과학기술정보통신부 장관 표창을 수상했다.인수위 측은 “유 약사는 약사 회무에도 적극적으로 참여, 회무의 디지털 혁신과 정책 수립에 기여했다”고 밝혔다.그는 2022년부터 강동구약사회 정보통신위원장으로 활동하며 교품방 운영, 연수교육 학점 간편조회 페이지 개발 등을 통해 약사회 업무 디지털화를 주도하고, 한국지능정보사회진흥원(NIA)과의 MOU 체결도 이끌어낸 바 있다.2024년부터 현재까지 서울시약사회 보험이사, 약사정책기획단에 참여해 성분명처방, 의약품 수급불안정 사태, 비대면진료 등 약사 현안 대책 수립에 일조하고 있다.이 밖에도 건강기능식품 기부 플랫폼인 ‘영양제 뱅크’를 운영해 2021년 보건복지부 장관상을 수상했고, 2024년 서울시약사회장 표창, 데일리팜 주최 분회 회무 콘테스트 대상(강동구약사회 단체 수상), 2025년 대한약사회장 표창을 수상했다.권영희 대한약사회장 당선인은 “공공의 가치를 위해 헌신해온 이력, 약국 현장의 실무 경험, IT·데이터 전문성을 고루 갖춘 인재”라며 인선 배경을 밝히고 “인본주의적 가치관을 갖고 있는 약사 전문가가 IT를 통해 우리 약사직능을 한 차원 높고 넓게 확장시킬 수 있으리라 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이화여자대학교 약학대학과 대한약국학회가 지난 23일 이대약대 약학관에서 약사 50여명을 대상으로 감염병 예방 및 접종교육 프로그램을 진행했다.교육프로그램은 미국약사회(American Pharmacists Association, APhA) 인증프로그램을 도입해 시행됐다. 지난 2023년에 이어 이번 제2차 교육을 진행했다. 제1차 때 약대생을 대상으로 한 것과 달리 이번 교육은 국내 약사 50여명을 대상으로 했다.한국임상약학회, 대한약사회, 경기도약사회가 후원했다. 교육프로그램의 목적은 학습자가 예방접종에 대해 포괄적이고 심도 있는 지식과 기술을 습득하도록 하기 위함이다.또 미래 감염병 위기상황에 신속히 대응하고, 약사직능을 향상시켜 국민의 삶의 질 향상에 기여하기 위해서다.교육 과정을 완료한 수료자에게는 APhA가 인증서를 발급한다. 대한약국학회와 이화여자대학교 약학연구소는 국내 역사상 최초로 2023년 7월에 APhA 인증프로그램을 도입했다. 미국 약대교수와 함께 국내 약대생 50명을 대상으로 첫 감염병 예방교육을 실시한 바 있다.올해 교육에는 전국 약대 임상약학 교수 10여명이 참석해 함께 교육을 받았다. 또 학교에서 약대생들을 대상으로 한 예방접종 교육을 준비했다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산(HA) 점안액에 대한 급여재평가가 오랜 논의 끝에 작년 말 마무리된 가운데, 업계 전반이 처방실적 영향을 최소화하는 데 성공했다는 평가다.급여 제한 위기가 고조되며 '일회용 점안액 사재기' 현상이 나타난 2023년 4분기를 제외하고, 지난해 내내 800억원대 분기 처방실적을 유지했다. 주요 업체들도 관련 처방실적을 안정적으로 유지한 것으로 나타났다.'점안액 사재기' 영향에 처방실적 급등…이후 830억 내외 유지25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 히알루론산 점안액의 원외처방 시장 규모는 3340억원이다. 2023년 3519억원 대비 1년 새 5% 감소했다.전체 시장규모가 소폭 감소했지만, 이는 2023년 4분기에 일시적으로 처방실적이 늘어난 데 따른 기저효과로 분석된다.실제 분기별 히알루론산 점안액의 처방실적은 2023년 1~3분기 꾸준히 830억원 내외로 유지됐다. 그해 4분기엔 1022억원으로 급등했다. 이후 지난해 내내 830억원 내외의 분기 처방실적이 이어졌다. 2023년 4분기에 일시적으로 처방실적이 증가한 이유에 대해 제약업계에선 급여재평가로 인한 위기감이 고조됐기 때문이라는 분석이 나온다.정부는 2023년도 급여재평가 대상으로 8개 성분을 선정한 바 있다. 여기에 히알루론산 점안액이 포함됐다. 그해 9월 정부는 히알루론산 점안액의 급여 범위를 일부 축소하는 쪽으로 가닥을 잡았다.당시 복지부는 라식·라섹 수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 판단했다. 반면 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건선안증후군과 같은 내인성 질환의 경우 급여적정성이 있다고 판단했다.여기엔 전체 처방량을 조절한다는 전제조건이 붙었다. 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량 혹은 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정해야 한다는 판단이다.이러한 결정으로 인해 일회용 점안액에 대한 수요가 일시적으로 급증했다. 급여가 일부 제한되면 가격 부담이 커질 것이란 우려가 환자들 사이에 확산됐기 때문이다. 또한 처방량이 제한될 것으로 예상됨에 따라 일회용 히알루론산 점안액을 미리 구비해두려는 환자가 늘었다.일선 의료현장에선 '일회용 점안액 사재기' 현상이 나타났고, 이 과정에서 히알루론산 점안액의 처방실적이 일시적으로 증가한 것으로 분석된다.정부 최종 결정에 한순 돌린 업체들…2년 전 대비 처방실적↑다만 2023년 12월에 열린 건강보험정책심의위원회에선 히알루론산 점안액에 대한 급여 제한 조치가 최종 결정되지 않았다. 건정심은 복지부에 히알루론산 점안액을 포함한 일회용 점안액 전반에 대한 급여기준의 재검토를 주문했다.복지부는 재검토에 착수했다. 1년여 만에 재평가가 마무리됐다. 작년 11월 복지부는 히알루론산 점안액 등 1회용 점안액의 급여기준을 신설했다.신설된 급여기준에 따르면 히알루론산 점안제은 하루 최대 6관까지 급여가 인정된다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 결정했다.히알루론산 점안액 급여적정성에 대한 정부의 재검토 결과 발표가 늦어지면서, 관련 처방실적도 예년 수준을 유지한 것으로 분석된다. 주요 기업들의 처방실적도 안정적으로 유지되는 모습을 보였다. 2023년과 비교하면 일부 기업의 처방실적이 감소했으나, 급여재평가가 본격화하기 전인 2022년과 비교하면 대부분 확대된 것으로 나타났다.옵투스제약의 '티어린' 시리즈는 2022년 294억원이던 처방실적이 2023년 376억원으로, 지난해엔 389억원으로 2년 연속 증가했다. 2년 새 증가폭은 32%에 달한다. 대우제약 '히알산'은 2022년 220억원에서 2023년 308억원, 지난해 324억원 등으로 2년 새 47% 늘었다.태준제약 '뉴히알유니' 등은 2022년 261억원에서 2023년 318억원으로 늘었다. 지난해엔 281억원으로 감소했다. 삼천당제약 '하메론' 시리즈는 2022년 246억원이던 처방실적이 2023년 276억원으로 증가했다. 지난해엔 264억원으로 소폭 감소했다.국제약품 '큐알론' 등은 2022년 176억원에서 2023년 239억원, 지난해 254억원 등으로 2년 새 44% 증가했다. 한미약품 '히알루미니'·'히알루드롭'은 2022년 200억원, 2023년 225억원, 지난해 208억원을 각각 기록했다.제약업계에선 정부의 새 급여기준이 히알루론산 점안액의 처방실적에 큰 영향을 주지 않을 것이란 전망이 나온다. 재검토 과정에서 급여제한 범위가 크게 완화됐기 때문이다. 급여기준이 신설되긴 했지만, 오남용을 막는 데 초점이 맞춰졌기 때문에 처방량이 크게 줄어들진 않을 것이란 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국제약품이 1년 만에 적자를 벗어났다. 14년 만에 영업이익이 최대 규모를 나타냈고 매출은 2년 연속 신기록을 작성했다. 뇌기능개선제와 고지혈증복합제 영역에서 새로운 캐시카우를 창출했다.25일 금융감독원에 따르면 국제약품은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 67억원으로 전년대비 흑자전환했다. 국제약품은 지난 2021년 17억원의 영업손실을 기록한 이후 2022년 흑자전환했지만 2023년 20억원의 적자를 기록한 바 있다. 국제약품의 작년 영업이익은 지난 2010년 기록한 83억원 이후 14년 만에 가장 많은 금액이다.국제약품의 지난해 매출은 1565억원으로 전년대비 15.6% 늘었다. 2023년 1354억원의 매출로 3년 만에 신기록을 경신한 이후 2년 연속 최대 규모를 실현했다.연도별 국제약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “항생제, 순환기 관련 제품과 뇌혈관 개선제의 매출 증가로 흑자 전환했다”라고 설명했다.만성질환치료제 영역에서 새로운 성장동력이 급부상했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린알포세레이트(콜린제제) 성분의 콜렌시나는 지난해 외래 처방금액이 108억원으로 전년대비 101.8% 증가했다.콜린제제는 정부 규제로 제약사들의 시장 쟁탈전이 치열한 시장이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다.콜린제제의 임상재평가 실패시 처방금액 환수도 예고된 상태다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.일부 제약사들이 콜린제제의 환수 부담으로 시장 이탈이 확산했고 국제약품도 반사이익을 본 것으로 분석된다. 콜렌시나는 2022년 4억원의 첫 처방실적을 기록했고 2년 만에 100억원을 돌파했다.고지혈증복합제 에제로바는 작년 처방액이 105억원으로 전년대비 23.1% 늘었다. 2022년 67억원에서 2년새 58.5% 확대됐다. 에제로바는 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 세푸록심악세틸 성분의 항생제 진세프는 작년 처방액이 46억원으로 전년대비 27.0% 늘었다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 감기와 독감 환자가 증가하면서 항생제 수요그 급증했다. 점안제 큐알론의 지난해 처방액은 전년보다 7.3% 증가한 252억원을 기록했다.국제약품은 코로나19 팬데믹을 겪으면서 실적이 기복을 나타냈다.국제약품의 2020년 매출은 1304억원으로 전년대비 17.3% 늘었고 영업이익이 60억원으로 8.4% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 지난 2010년 이후 10년 만에 최대 규모를 기록했다.코로나19 확산 초기 마스크 판매로 실적이 급상승했다. 국제약품은 국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 나타냈고 코로나19 확산과 함께 실적 개선으로 이어졌다.제약품은 2021년에는 매출이 전년보다 8.2% 줄었고 17억원의 영업손실을 기록했다. 마스크 시장 공급과잉으로 인한 마스크 매출이 감소했고 마스크 등 코로나 관련 상품의 재고자산평가손실이 증가하면서 2014년 이후 7년 만에 적자를 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 21일부터 개량신약이나 신규 적응증으로 개발된 의약품도 최장 6년간 허가자료가 보호되는 자료보호제도가 시행됐다.24일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 자료보호제도 질의응답집'을 보면 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 제도가 마련됐다.신설 약사법에서는 '임상시험자료를 제출한 의약품'을 보호하도록 하고 있어, 자료보호가 적용되기 위해서는 임상시험자료 및 품목허가를 받은 의약품 요건을 모두 만족해야 한다.보호 대상이 되는 임상시험자료는 품목허가를 위해 제출된 자료로서 원용 또는 인용된 적이 없는 새로운 최초의자료(신규성)로 생물학적동등성시험을 제외한 사람을 대상으로 한 시험자료를 의미한다.질의응답집 내용을 보면 자료보호를 적용받기 위해서는 임상시험자료 및 해당 임상시험자료를 통해 품목허가를 받은 의약품 요건을 모두 만족해야 한다.적용 대상은 개정 약사법 시행일 이후 허가되는 의약품으로, 보호대상이 되는 임상시험자료는 원용 또는 인용된 적이 없는 신규성을 가지는 새로운 자료여야 한다.따라서 품목허가 자진취하 후 이전 허가 시 제출한 임상시험자료를 다시 제출해 품목허가를 신청하는 경우라면 해당 임상시험자료는 신규성을 가지는 새로운 임상시험자료가 아니기 때문에 보호대상이 아니다.자료보호기간이 남아있음에도 품목허가 자진취하 후, 동일한 의약품에 대해 최초 허가 시 제출한 자료로 다시 허가를 받는 경우에도 새로운 자료가 아니기 ??문에 보호 대상이 될 수 없다. 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 후발의약품 품목허가 혹은 품목신고에 동의해 자료보호기간 내 후발의약품이 품목허가(신고) 된 이후 자료보호기간 만료 전 자료보호의약품을 자진취하하면 자료보호는 종료된다.자료보호의약품 허가권자의 동의를 받아 허가를 득한 후발의약품은 자료보호가 적용되지 않는다.새로운 B품목을 위해 이미 허가 받은 A품목 허가에 사용된 1상 임상시험자료 결과를 인용해 새로운 임상시험자료를 제출했다면, B품목과 관련해 A품목의 1상 임상시험자료는 보호대상에 해당하지 않는다. 다만 그 외 B품목 허가 시 제출한 신규성이 있는 임상시험자료만 보호대상에 해당한다.질의응답집에는 자료보호의 대상이 되는 임상시험자료의 범위도 구체화 했다.개정 약사법에 따라 생물학적동등성시험자료는 자료보호대상에서 제외된다. RWD/RWE, 메타분석자료, PK, PD자료 등에 대해서는 해당 임상시험자료의 신규성, 필수성 및 제외국 규정 등을 근거로 검토할 예정이다.미국 연방규정집에서는 약물을 인체에 투여하거나 도포 혹은 사용하는 연구로서 생체이용율 연구 또는 약동학을 결정하기 위한 시험 외의자료를 자료보호대상으로 정하고 있다.신약의 경우, A효능& 8231;효과에 대한 임상시험자료를 제출해 허가받았다면 해당 임상시험자료는 법 제31조의6제1항제2호에 따라 품목허가일로부터 6년의 자료보호기간이 적용되며, 새로운 B효능& 8231;효과 추가를 위한 변경허가 시 제출된 임상시험자료는 최초 허가 시 제출된 임상시험자료를 일부 원용하거나 인용해 변경허가일로부터 4년의 자료보호기간이 적용된다.자료보호기간이 만료된 후에는 해당 의약품의 품목허가 시 제출된 임상시험자료를 근거로 후발의약품의 품목허가 신청은 제한되지 않기 때문에 A효능& 8231;효과만을 가지는 후발의약품의 품목허가신청은 가능하다.이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료는 자료보호기간 6년이 부여된다.명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료는와 12세 미만 어린이용 용법·용량의 경우 자료보호기간 4년이 부여된다.자료보호 필요성 등에 대해 전문적인 검토가 필요한 경우 중앙약사심의위원회 심의 등을 거쳐 결정 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원과 약사면허 대여약국에 대한 행정부 수사권 강화를 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰권한을 부여하는 법안이 24일 열린 법제사법위원회 제1법안소위 문턱을 넘지 못했다.식품의약품안전처 공무원에 특사경 권한을 부여해 불법 마약류 수사를 강화하는 법안은 같은 날 법사위 1소위를 통과했다.건보공단 특사경 법안은 지난 21대 국회에서도 발의됐었지만 입법에 실패한 바 있다.국회는 비공무원인 건보공단 임직원에 특사경 권한을 줬을 때 수사권 오남용 문제가 발생하지 않는다는 자료를 제출하라고 요청했지만, 건보공단이 이에 대한 충분한 답변을 하지 못한 게 입법 실패 배경이었다.이번 국회에서도 해당 법안 쟁점은 동일했다. 건보공단은 특사경 권한을 부여받는 임직원 신분이 준공무원으로, 보건복지부장관이 임명한다는 점을 강조했지만 통과될 만큼의 설명이 부족했다는 평가가 나온다.복지부 김국일 보건의료정책관은 소위 계류 직후 "재정적 필요성 외 다른 측면과 전문성 측면을 좀 더 보강해 더 논의하자는 의견이 많았다"며 "비공무원에 대한 수사권 부여 문제는 계속 나왔던 쟁점이다. 정부도 쟁점 대책을 준비할 예정으로 다음 회의 때 보강할 계획"이라고 설명했다.식약처 마약류 특사경 법안은 마약류관리법 중 마약류취급업자 관련 범죄에 한해 지자체 공무원을 제외한 식약처 공무원에게만 수사권을 부여하는 내용으로 소위를 통과했다.해당 법안이 국회를 통과하면 식약처 마약류 소관 공무원은 관련 범죄 단속권을 넘어 특사경 수사권까지 갖게 될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 농림축산식품부가 수의사 처방 대상 동물용의약품도 약국에서 판매 가능하도록 허용하고 있는 약사법 예외조항 개정을 추진한다.동물용의약품 관리 강화를 위해 관계 부처인 보건복지부와 협의를 진행하겠다는 방침이다. 또 수의사 처방 대상 품목을 지속 확대할 계획이다.작년 국정감사에서부터 실데나필 성분의 동물약에 대한 약국 편법 구매가 이슈화된 바 있다. 당시 복지부는 관계 부처와 대책 마련을 논의하겠다는 뜻을 밝히기도 했다.최근 약국에서의 실데나필 성분 동물약 구매 사례가 보도되자, 농림부가 공식적으로 약사법 개정을 언급한 것이다. 농림부 관계자는 “국정감사 때 복지위에서도 지적이 있었고, 복지부에서도 관련 움직임이 있다”면서 “약사법 약국 예외 조항을 포함해서 복지부와 협의를 해서 개선할 점을 찾아보겠다는 의미”라고 설명했다.약국은 약사법 제85조 제7항에 따라 수의사 처방 대상 동물용의약품이라도 주사용 항생제 또는 일부 주사용 백신에 해당되지 않으면 처방전 없이도 판매가 가능하다.농림부 관계자는 “또 수의사 처방 대상 동물약을 확대 논의할 예정이다. 수의사회로부터 처방 대상 지정이 필요한 동물약에 대한 의견을 받아서 논의를 시작할 것”이라고 전했다.다만, 약사법 예외조항 개정과 관련해서는 약사와 수의사의 첨예한 의견 대립이 있다는 점을 인지하고 있었다.이 관계자는 “수의계 요구에 대해서는 공감하는 부분이 있다. 다만 약사, 수의사 등 이해관계자들이 있기 때문에 많은 논의가 필요한 사안”이라고 말했다.대한약사회는 실데나필 약국 구매 사례를 이유로 약사법 예외조항 개정을 추진하는 것은 부적절하다는 입장이다. 또 인체용, 동물용에 관계없이 의약품 구매 후 다른 용도로 사용하는 것 때문에 판매를 제한하는 것은 과도하다는 설명이다.만약 약사법 예외 조항이 개정된다면 수의사 처방 대상 품목이 크게 늘어난 상황에서 동물약국들은 대부분의 제품을 취급하지 못하게 된다.강병구 이사는 “만약 동물약 중 특정 성분에 대한 관리 강화가 필요하다면 동물병원에서 처방전을 의무 발급하도록 하면 된다”면서 “마트에서 칼을 구매한 소비자가 다른 용도로 사용해서 문제를 일으켰다고 해서 판매자에게 문제가 있다고 하지 않는다. 동물병원에서 구매한다면 다른 용도로 사용하지 않는다는 말인가. 약사법 개정의 이유가 될 수 없다”고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 엑셀세라퓨틱스는 국내 최초로 중간엽줄기세포 배양 3세대 화학조성배지의 미국 식품의약국(FDA)의 원료약품(DMF) 등록을 완료했다고 25일 밝혔다.이번에 FDA DMF 등록을 완료한 제품은 중간엽줄기세포 배양 배지인 'CellCor MSC CD AOF'다.‘CellCor MSC CD AOF’는 화학적으로 명확히 규명된 성분으로만 구성된 제품으로 지난 2023년 6월 출시됐다.1, 2세대 배지와 달리 동물 및 인체 유래 물질을 포함하지 않아 세포 노화가 느리고, 세포의 면역원성 및 염증 관련 유전자 발현이 낮은 특징을 가진다.또 다양한 조직 유래의 중간엽줄기세포(지방, 골수, 제대혈, 와튼 젤리 등)에 사용할 수 있는 범용적인 제품으로 줄기세포 유래 엑소좀(Exosome) 생산과 연구에도 적용할 수 있는 제품이다.특히 세포치료제 기반의 의약품 시장에 적용 시 규제 요건 충족이 용이하고, 안정적인 세포 배양과 높은 세포 수득량을 제공해 대량 생산에 적합하다는 게 회사의 설명이다.중간엽줄기세포(MSC) 배양 화학조성배지(Chemically Defined Media)가 미국 FDA의 DMF 등록에 성공한 것은 국내 최초이다.DMF란 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA에 등록하는 제도다.현재 미국 FDA의 DMF는 의약품 원료 선택 및 구매 시 세계적인 영향력을 발휘하는 국제 기준으로 전 세계 통용되고 있다.엑셀세라퓨틱스는 배지 업계에서 최고 수준의 국제적 공신력을 획득한 만큼 미국 시장 진출을 비롯해 글로벌 시장 본격 공략에 나선다는 계획이다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 "현재 회사의 핵심 주력 배지 제품이 세계적으로 가장 공신력이 높고 진일보한 FDA의 DMF 등록을 마무리함으로써, 엑셀세라퓨틱스가 글로벌 리딩 화학조성배지 기업으로 나가는 의미 있는 한 걸음을 내딛게 되었다"며 "회사 화학조성배지의 우수성과 함께 신뢰도를 높임으로써 세계 최대 바이오 시장인 미국뿐만 아니라 글로벌 바이오 시장에서의 입지를 크게 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.