강중구 심평원장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원이 국정감사 현장에서 제약사 예측 가능성 향상을 목표로 신약·제네릭 약가인하 등 사후관리 제도 적용 시점 등을 통합하겠다고 약속했다.복지부와 심평원은 약가 사후관리 개선을 위한 구체적인 정책을 내부 협의중으로, 4개에 달하는 약가인하 기전을 합리적으로 조정·선진화한다는 방침이다.17일 이중규 복지부 건강보험국장과 강중구 건강보험심사평가원장은 건보공단·심평원 국정감사장에서 한지아 국민의힘 의원 질의에 이같이 답변했다.한지아 의원은 국내 약가 사후관리 제도 시행 시기가 제각기 달라 제약사들의 약가인하 예측가능성을 크게 떨어 뜨린다고 꼬집었다.한 의원은 "사용량-약가 연동협상, 실거래가 조사 약가인하, 급여적정성 재평가 등 제도 주기와 시행시기가 모두 다르다"며 "그렇다 보니 기업이 약가가 갑자기 인하되고 약가 변동 예측가능성이 떨어진다는 얘기를 많이 한다"고 지적했다.그러면서 "바이오제약산업은 굉장히 중요하기 때문에 어느정도 통합할 수 있는 부분은 통합해야 한다. 불규칙적인 약가인하로 인한 업계 혼란을 줄이고 재정누수를 절감할 수 있다"며 "재정과 산업을 조화하고 육성할 수 있게 재정립하는 게 중요하다. 특히 사용량-약가 연동 협상과 실거래가 약가인하 정도는 사실상 통합해서 갈 수도 있다고 본다"고 강조했다.이중규 국장과 강중구 심평원장은 한 의원 지적에 동의하고 개선안을 조만간 마련해 시행하겠다고 했다.이중규 국장은 "약가 사후관리 부분은 복지부가 제도개선을 검토하고 있다"며 "복지부가 약가는 사후관리하지만, 제약계가 예측 가능할 수 있도록 하는 방안을 검토해 마련하고 국회에 보고드리겠다"고 피력했다.강중구 원장도 "약 사후관리 기전이 한 4가지정도 있다"면서 "한 의원님이 지적하신 실거래가 약가인하는 시기적으로 잘 맞도록(통합하도록) 협의하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2022년부터 올해 7월까지 의약품 공급 내역 보고의무 위반 등 의약품 유통 관련 약사법 위반 내역이 1만3203건 적발된 것으로 집계됐다. 이를 금액으로 환산하면 3691억원에 달했다.17일 이주영 개혁신당 의원은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '2022년도 이후 연도별 의약품 유통정보 관리 현황'을 분석해 공개했다.자료에 따르면 의약품 표준코드를 기준으로 보고를 누락하거나 거짓으로 보고하는 등 약사법 제47조의3제2항을 위반한 품목이 1만1610개, 개인적으로 사용하는 등 동법 제47조를 위반한 품목이 1593개였다.이를 의약품 판매가 기준으로 보면 보고를 누락하거나 거짓으로 보고하는 등 약사법 제47조의3제2항 위반으로 적발된 금액은 3648억원이 넘었다.또 개인적으로 사용하는 등 동법 제47조 판매질서를 위반해 적발된 금액은 43억원에 이르는 등 총 3691억원이 넘는 금액이 의약품 유통 관련 약사법 위반으로 적발됐다.약사법 제47조는 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지 등을 위한 규정이다. 위반 시 최고 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처해지며, 그 외에도 행위 양태에 따라 벌금·과태료가 부과된다. 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자, 의약품 도매상은 약사법에 따라 의료기관, 약국, 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출해야 한다.이주영 의원은 "의약품 유통 관련 약사법 위반 행위는 의약품 유통 질서의 근간을 흔드는 매우 중대한 범법"이라며 "심평원은 헌법이 보장하고 있는 기본권인 국민의 건강권을 강화할 책임이 있는 기관 중 하나로 의약품 공급내역 보고 제도상 허점이 없는지 수시로 확인·개선해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 성분 의약품의 선별급여로 절감된 보험재정을 항암신약 급여확대에 사용해야 한다는 주장이 나왔다.또 매년 증가하던 콜린 처방액은 작년 5625억원으로 처음 감소했는데, 이는 심평원의 요양기관 집중심사 여파라는 분석이다.17일 남인순 더불어민주당 의원(복지위·서울송파병)이 심평원으로부터 제출 받은 ‘콜린 의약품 처방 현황’ 자료에 따르면, 콜린 의약품 처방량은 2018년 5억3733만개에서 2023년 11억6525개로 5년 간 116.9% 증가했다. 처방금액도 2018년 2739억원에서 2023년 5734억원으로 109.4% 늘었다.콜린 처방금액은 매년 증가해 2023년 정점을 찍고, 작년 5652억원으로 처음 감소했다.남인순 의원은 “지난해 콜린 의약품 처방량은 11억 9571만개로 전년도보다 증가했으나, 처방액은 5652억원으로 1.43%인 82억원이 감소했다”면서, “심평원이 콜린 의약품에 대해 2022년부터 선별집중심사 대상항목으로 선정해 지속적으로 관리하고, 모니터링을 통해 청구량 증가율이 높은 요양기관에 대해 서면안내와 간담회 등 중재를 실시하고, 진료기록 확인 등 집중심사한 결과로 판단된다”고 밝혔다.심평원 분석 자료에 따르면 작년 콜린 처방액 중 치매질환에는 16.7%인 944억원이 처방됐고, 나머지 83.3%인 4708억원은 효과가 입증되지 않은 치매 외 질환에 처방됐다는 지적이다. 남 의원은 “심평원이 지난 2020년 급여재평가 결과로 치매 예방을 비롯해 치매질환 이외에 효과가 입증되지 않은 것으로 나타났다. 그해 8월 치매질환은 급여를 유지하되 치매 외 처방은 선별급여 적용을 결정한 바 있다”고 설명했다.하지만 제약사 불복으로 취소 소송을 진행해, 선별급여 효력이 집행정지된 가운데 처방액이 증가하며 보험재정을 축내고 있다는 비판이다.남 의원은 “다행히 제약사들의 약가소송 항소심 패소와 서울고등법원의 집행정지 기각결정에 따라 복지부가 지난 9월 21일부터 콜린 의약품에 대해 선별급여로 전환했다. 치매 이외 질환 본인부담률을 80%로 적용하게 됐다”며 이는 선별급여 변경 고시 5년만이라고 부연했다.이어 남 의원은 “복지부와 심평원은 콜린 의약품의 효능효과에 대해 국민들께 올바로 알리고, 의료기관에서 해당 급여기준과 허가사항을 준수해 적정하게 처방하도록 지속적으로 노력해야 한다. 또 선별급여 적용을 통해 절감된 건강보험 재정으로 항암 신약과 희귀 및 중증 난치질환 치료제 등 급여를 확대해 국민 의료비 부담을 덜어줘야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필드(두필루맙)가 약가협상 절차에 돌입하며 급여 적용에 한발 더 가까워졌다.한국MSD의 키트루다, 사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트는 모두 지난 9월 약평위에서 급여 확대 적정성을 인정받은 바 있다.키트루다는 무려 11개 적응증을 추가했다. 암종은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암이다.기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다. 11개 적응증이 추가되면 연 4000억 규모의 청구액이 늘어날 전망이다.키트루다는 사용량 증가로 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함되기도 했다.중증 아토피치료제인 듀피젠트는 ‘성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식’에 급여 확대 적정성을 인정받았다.듀피젠트는 국내 유일 아토피피부염 표적 생물의약품으로 올해 3월 ‘표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법’으로 적응증을 확대한 바 있다.사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 약 6조6170억이다. 전년 동기 대비 15.6% 증가한 수치다. 사노피는 추가 임상연구를 통해 지속적으로 적응증을 확대하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2023년 매출이 1432억원을 기록한 바 있다. 전년 대비 36% 이상 늘어나며 상승세를 보여왔다.국내에서 사용량이 늘어나면서 키트루다와 함께 올해 4분기 용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함돼 있다.공단과의 협상 결렬 없이 급여 확대 적용으로 이어진다면 매출 상승세에 힘이 실릴 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 허가를 받아야 하는 한약제제의 규제비용 부담과 달리 원외탕전실은 방치되고 있다는 비판이 나왔다.복지부는 인증제 도입 후 복합적 문제가 제기되고 있다며, 시간이 걸려도 제도 개선에 나서겠다고 밝혔다.15일 남인순 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 원료 품질과 안전 관리가 이뤄지지 않고 있는 원외탕전실 문제를 지적했다.남인순 의원은 “원외탕전에 대한 꾸준히 문제를 제기하고 있다. (탕전실에서)과립이나 캡슐, 정제 등 다양한 형태로 나오고 있다”면서 “정작 식약처를 거쳐 의약품 허가를 받아야 하는 한약제제에는 규제비용이 많이 들어가는데, 원외탕전에는 규제비용도 없다. 여러 문제가 많아 제도 개선을 해야 한다”고 촉구했다.한방병원의 83.2%, 한의원의 54.3%가 원외탕전을 이용하고 있다는 설명이다. 의료기관과 탕전실의 소재지가 달라 보건소 관리 사각지대에 있다고 했다.남 의원은 “한의사나 한약사가 퇴직이나 고용변경이 이뤄져도 확인되지 않고 있다. 인력이 없는 상태에서 조제 한약이 지어지고 있다. 굉장히 심각하다”면서 “특히 더 문제는 원료의약품에 대한 안전 품질관리가 이뤄지지 않고 있다. 제보에 따르면 재탕, 삼탕하는 경우도 있고 한약제 규격품이 아닌 마대나 박스에 담아서 원외탕전실에서 조제가 이뤄지기도 한다”고 심각성을 강조했다.이에 정은경 장관은 “그동안은 조제 한약으로 사전조제가 가능하고, 원외탕전실을 허용하면서 이렇게까지 문제가 진행됐다”면서 “원외탕전실 인증 관리로 제도를 만들었는데 인증률이 낮고, 여러 문제가 복합적이다. 문제 제기를 다양하게 모아서 제도 개선에 대한 큰 그림을 그리도록 하겠다”고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 미인증 원외탕전실에서 대량 사전 조제와 무자격자 탕전이 이뤄지고 있다며 대책 마련이 필요하다는 지적이 나왔다.15일 한지아 국민의힘 의원은 복지부 국정감사에서 원외탕전실 부실관리 문제 해결을 촉구했다.한지아 의원은 “불법 사전조제 첩약은 적발이 돼도 실효성 있게 제재할 방법이 없다. 심평원이 현지 확인 조사를 하더라도 처분할 법적 근거가 없다”면서 “자동차 보험 심사를 심평원에 위탁하고 있지만 복지부가 나몰라라 하면 안 된다. 의약품이라 국민 건강, 부담이 가중되는 문제”라고 비판했다.원외탕전실이 한방병원의 사전조제를 가속화하는 원인이 됐다고 꼬집었다. 한 의원은 “복지부가 2009년도에 원외탕전실을 허용하면서 기업형 한방병원의 한약 대량 사전조제가 가속화됐다”면서 “127개 원외탕전실 중 인증된 곳은 21곳뿐이다. 의료기관과 원외탕전실 소재지 불일치율이 서울은 60%나 된다”고 문제를 제기했다.이어 한 의원은 “유명 한방병원 원외탕전실 조차 전담 근무 한의사가 없는 곳이 많다. 공장형으로 소재지 불일치 하는 원외탕전실에서 무자격자들이 탕전을 하고 있다”면서 “2017년 한약 실태조사에 따르면 무자격자 한약조제율이 한의원은 47.9%, 한방병원은 33.7%다”라고 설명했다.한 의원은 “그런데 한약소비실태조사에서 전담인력 조사 항목이 삭제됐다. 원외탕전실 관리 강화와 한약조제 전담인력 현황 파악은 당연하다”면서 “원외탕전실 관리 강화와 현황 파악은 당연한 것이다. 인증되지 않은 곳이 이렇게 많다는 건 말이 되지 않는다”며 복지부 대책을 촉구했다.이에 정은경 장관은 “조사항목이 변경된 것은 이유를 확인하고 적정인력이 근무하도록 검토하겠다”고 답했다.한 의원은 사전조제 등의 문제 적발 시 부당이익은 환수하고 행정처분이 가능하도록 법령 개정을 하겠다는 뜻을 밝혔다.또 종합감사 전까지 원외탕전실 인증 의무화와 조제인력 신고제 운영, 한약조제 전담인력 조사계획, 정부 입법 조치 계획 보고를 요청했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부 국정감사에서 건강보험공단 이사장과 심사평가원장 자진사퇴를 촉구하는 목소리가 나왔다.14일 이수진 더불어민주당 의원은 “복지부에는 여전히 내란을 옹호하는 인사가 주요 직책을 맡고 있다”며 보은 인사 등의 문제를 제기했다.이수진 의원은 “윤석열 내란 정권 창출에 기여하고 보은 인사로 자리를 챙긴 정기석 공단 이사장, 과학적 통계 방역을 말하더니 정작 건강보험 재정 통계에 오류를 발생시켜 극우 세력의 혐중 여론을 자극했다”고 지적했다.이 의원은 “또 자녀가 내란 정권 민정수석실에 근무했고, 자생한방병원 특혜 의혹이 있는 강중구 심평원장은 주요 보직을 자신의 사람들로 챙기고 고압적인 운영을 하고 있다는 내부 불만이 크다”며 사퇴를 촉구했다.이외에도 한석훈 국민연금 기금운영위원회 상근전문위원. 차순도 한국보건산업진흥원장 등의 자진 사퇴가 필요하다고 지적했다.이에 정은경 복지부 장관은 "자진사퇴에 대해서는 본인의 결정이 필요하다. 위법하거나 부당한 행위가 있다고 하면 필요한 적절한 조치를 취하도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 희귀질환 치료 접근성 강화를 위해 신약 신속등재를 지원하고, 희귀 질환별 맞춤 대책을 강구하겠다고 밝혔다.또 법정 희귀질환 지정을 확대하기 위해 질병청과 협력한다는 계획이다.14일 오후 국회 보건복지위 복지부 국정감사에서 이개호 더불어민주당 의원은 희귀질환 지원 강화 방안을 촉구했다.이개호 의원은 “전 세계 보고된 희귀질환은 7000여종인데, (국내에서)법적으로 인정되는 희귀질환은 1314개다. 아울러 신약 사용에도 어려움이 있고 급여 적용도 제한이 많다”며 복지부에 전반적인 검토를 촉구했다.이에 정은경 장관은 “희귀질환은 소외돼서 신약에 대한 접근성이나 복지가 부족한 것을 잘 알고 있다. 매년 수요 조사를 해서 희귀질환을 확대하고 있는데 정밀하게 진행할 수 있도록 질병청과 협의하겠다”고 답했다.이어 “신약도 신속하게 등재할 수 있도록 하겠다. 희귀 질환별로 의료, 복지수요가 다르기 때문에 맞춤형 대책 강화가 필요하다고 생각해 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단과 심사평가원이 새 정부의 필수의료 강화 정책을 뒷받침하기 위해 제도 개선을 추진한다.각 기관별 업무추진 현황으로 심평원은 급여체계 정비를, 공단은 재정 건정성과 부정수급 관리에 집중하고 있다.두 기관은 오는 17일 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 주요 업무 추진 현황을 제출했다.◆건보공단= 불법개설기관과 부정수급 관리를 강화해 재정 누수 차단에 힘을 쏟고 있다.의료기관 개설위원회에 공단 참여 근거를 마련해, 내년부터는 위원회에 이사장 추천 위원이 추가될 예정이다.또 공단 특사경 도입을 위해 법제화에 협력하고, 불법개설 의심 수사의뢰 기관수 목표를 작년 344개소에서 올해 417개소로 21% 상향했다. 적발 후 납부 회피자, 호화생활 의심 고액체납자 대상으로 탐문 조사해 징수하고, 체납자의 금고 압류 등 재산 보전처분을 확대한다.새로운 부당청구 유형 발굴을 통해 사후관리를 강화한다. 면허 대여와 무자격 등 부정수급 유형을 발굴해 기획 조사를 확대한다.필수의약품 접근성 강화를 위해 허가-평가-협상 시범사업을 통한 신속등재에 힘을 보태고, 필수약 안정공급을 위해 약가 인상을 지속 지원하고 있다.또 필수의료 지원 강화를 위해 환산지수 계약에 의한 획일정 수가 인상 구조를, 필수의료 분야의 집중 인상 구조로 개선 중이다. 필수의료 정책 과제와 모든 신설·인상 수가의 과다집행 항목에 대한 모니터링을 강화한다.비급여 관리도 주요 업무다. 진료비 실태조사 표본 기관을 향후 4년간 매년 300개소 확대해 비급여 모니터링을 강화한다.이외에도 QR코드 기반의 전자처방전으로 의료기관과 공단 간 처방전 연계서비스를 12월까지 개발한다. 전자처방전 시범사업으로 공익적 전자처방 전달체계를 조성한다.전자처방전 사업을 위해 법, 제도 개선 필요사항을 발굴하고 이해관계자 협력 체계를 구축한다. 또 가이드라인 마련도 주요 사업이다.◆심평원=급여결정부터 심사사후관리까지 합리적 제도 운영에 무게를 두고 있다.합리적 등재 제도로 급여결정 개선을 하고 있다고 자체 평가했다. 허가-평가-협상 시범사업으로 신속등재를 확대하고 있고, 신약 혁신가치 보상을 위해 여러 제도를 운영 중이라는 설명이다.또 약제 관련해서는 ▲혁신 신약 경제성 평가 우대 ▲위험분담약제 급여 확대 절차 간소화 ▲위험분담 적용대상 확대 및 고가중증질환 치료제의 사후관리체계 마련 등을 꼽았다.특히 급여체계 정비에 집중하고 있다. 올로파타딘염산염 등 8개 성분의 급여 재평가를 올해 하반기까지 실시한다. 이는 청구액 기준 약 4000억원 규모다. 또 실거래가 조사 관련 고시 지침에 따른 조사도 연말까지 진행한다.병의원급 중심으로 가감지급제도 재정립도 추진한다. 병의원 중심으로 가산항목 발굴과 보상 확대를 검토하고, 자율적으로 결과지표를 제출한 의료 질 우수기관 성과 보상을 추진하고 있다. 종별 기능과 역할을 고려한 성과기반 보상체계 개편도 이뤄진다.필수의료 강화를 위한 보상 개선에도 힘을 보탠다. 상대적으로 저평가된 필수의료 분야 수가 집중 인상을 검토하고 있다. 또 미래 지불제도 개편 기반을 마련하기 위해 기존 제도 효과 분석과 발전 방안을 수립하고 있으며, 시범사업 의료질 기반 효과 평가 방안 연구도 11월까지 추진 중에 있다.아울러 상급종합병원과 전문병원, 재활의료기관, 어린이 재활의료기관 지정 제도를 지속적으로 보완해나갈 예정이다.이외에도 투명한 의약품 판매 질서 확립을 목적으로 지출보고서 실태조사를 공개한 바 있다. 올해 12월까지는 ‘지출보고서 관리시스템’ 구축 정보화 사업을 추진 중에 있다.