[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약제급여적정성재평가(급여재평가)를 통해 지난해 말 급여 퇴출이 결정났던 밀크시슬열매건조엑스 7품목의 제약사들이 법원에 이의를 제기했다.이와 동시에 신청한 정부 고시 집행정지가 법원에서 인용돼, 당분간 보험급여 목록에서 일시적으로 유지된다.서울행정법원 제12부는 보건복지부가 지난 11월 29일 고시한 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-288호)' 삭제 품목 중 밀크시슬열매건조엑스 7품목에 대해 이 같이 결정해 복지부에 통보했다.정부는 앞서 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬열매건조엑스, 밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 지난해 급여재평가를 진행했다.평가 결과 빌베리건조엑스와 실리마린 성분은 급여 퇴출이 확정됐고 아보카도-소야는 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 치료효과에서 입증되지 않은 경우 급여를 제외하는 '조건부 급여유지'로 결정났다. 비티스비니페라의 경우 혈액순환과 막망, 맥락막 순환에는 급여를 유지하되, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법에는 급여를 제외(축소)하는 결정을 내렸다.복지부는 당시 급여기준 고시를 개정하는 동시에 지난해 12월 1일자로 빌베리건조엑스와 실리마린 52개 품목은 급여 퇴출하되, 의료현장의 혼란을 막기 위해 3개월 경과조치, 즉 유예를 두고 오는 3월 1일자로 완전 퇴출하기로 했다.이번에 법원에 이의를 제기한 품목은 삼일제약 시슬린연질캡슐, 서흥 리버큐연질캡슐, 영일제약 레가탄연질캡슐, 한국파마 리브롤연질캡슐, 한국휴텍스제약 가네리버연질캡슐350mg과 175mg 함량 제품, 한올바이오파마 하노마린350연질캡슐까지 총 7품목이다.집행정지, 즉 급여 삭제가 유예되는 시한은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지다. 복지부는 추후 변동사항이 있을 경우 별도로 안내할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고함량 1정 상한금액이 759원인 셀트리온제약의 '네시나정' 25mg 대신 506원인 12.5mg을 2정 처방하면 삭감된다.건강보험심사평가원은 최근 저·고함량 신설 및 생산확인 품목 등으로 추가 및 삭제된 '1월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다.이번 목록은 지난달 23일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2745개 조합과 주사제 428개 조합 등 총 3173개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 3월 1일부터다.저·고함량 신설로 추가된 경구제를 보면 엘앤씨바이오의 '메가아토바정' 10-20mg과 '메가콕시브캡슐' 100-200mg, '메가프레가캡슐 75-150mg을 비롯해 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐' 8-24mg, 메디카코리아의 '칸데살탄정' 8-16mg, 종근당의 '셀레베타서방정' 25-50mg, 환인제약의 '제비닉스정' 200-800mg, 건일제약의 '레보건정' 250-500mg, 건일바이오팜주식회사의 '건카베딜정' 12-25mg 등이 포함됐다.반면 저·고함량 급여삭제로 환인제약의 '메타데이트CD서방캡슐' 10-20mg·10-30mg과 일동제약의 '바이큐어정' 0.5-1mg, 대화제약의 '클랜마이신정' 250-500mg과 상한금액변경으로 한국팜비오의 '헤모시록스확산정' 0.25-0.5mg 등의 경구제는 DUR 적용 목록에서 제외됐다.주사제는 추가된 약제 없이 한미약품의 '한미세포탁심나트륨주사' 0.5-1g 1개 조합이 상한금액변경으로 배수처방 삭감 목록에서 빠졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 에제티미브(Ezetimibe)와 페노피브레이트(Fenofibrate) 복합경구제인 현대약품 에제페노정과 디메틸푸마레이트(Dimethyl fumarate) 경구제인 코오롱제약 스킬라렌스장용정30mg이 신규 등재되면서 동맥경화용제와 자격료법제(비특이성 면역원제 포함) 급여기준이 추가 신설된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시' 일부 개정을 추진하고 의견조회에 나섰다.내달 등재로 급여기준이 추가 신설되는 현대약품의 복합경구제 (왼쪽)과 코오롱제약 . 먼저 '에제티미브+페노피브레이트' 복합경구제 에제페노정 등재로 급여기준이 추가된다. 정부와 심사평가원은 관련 급여기준과 기존 약제 허가사항의 차이 등을 참조해 이 약제 급여기준을 신설한다.이 약제는 HMG-CoA 환원효소 억제제(HMG-CoA reductase inhibitor)를 사용했지만 반응이 충분하지 않은 경우나 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 혼합 고지혈증 환자에게 급여가 인정된다.내달 디메틸푸마레이트 경구제인 스킬라렌스장용정30mg 등재로 관련 급여기준도 추가 신설된다. 정부와 심평원은 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가 결과 등을 참조해 이 약제 급여기준을 신설하기로 했다.이 약제는 전신치료제(Methotrexate 또는 Cyclosporine)에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생해 치료를 지속할 수 없는 경우 성인 판상 건선에 투여 시 급여를 인정받을 수 있다.이와 함께 폐동맥고혈압 약제 일반원칙 급여 기준이 확대된다. 정부와 심평원은 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌과 관련 학회의견 등을 참조해 병용요법(2제, 3제 요법)의 지표기준을 완화하고 3제 요법 가능 약제를 확대해 순차적 병용요법으로 급여확대 하기로 했다.이에 따라 2제 요법 규정에서 'ERA계와 PDE5i계의 병용요법에 한하다'는 문구가 삭제된다.이 밖에도 빌다글립틴질산염 제제인 경보제약 빌다정50mg이 내달 등재되면서 당뇨병용제 급여기분 일반원칙에도 이 약제 성분이 추가되며 항진균제 일반원칙에서도 현행 급여기준의 침습성 칸디다증에 '칸디다혈증'을 명시해 같은 계열 약제에 대해 투여 가능한 경우를 명확히 했다.복지부는 이 개정안에 대해 오는 26일까지 의견조회를 진행하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 시행하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 동국제약 슬리세틴캡슐10mg과 슬리세틴캡슐 등 플루옥세틴염산염 제제의 급여중지가 해제됐다.보건복지부는 식약처의 잠정 제조·판매중지 해제에 따라 보험급여 약제였던 해당 약제들을 곧바로 급여중지 해제 조치했다.앞서 식약처는 이들 약제에 대해 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 것이 확인하고 지난해 3월 9일자로 잠정 제조·판매 중지한 바 있으며 이에 따라 복지부 또한 급여를 잠정 중지했었다.급여중지가 해제된 시점은 20일자부터이며 제품코드는 653404710, 653404020다.

[데일리팜=이혜경 기자] "올해 추진해야 하는 근골격계·이비인후과 질환 비급여의 급여화는 의료계와 협의가 많이 필요한 부분이라 생각한다. 비급여 부분은 국민들에게 도움이 되는 방향으로 의료계와 협의를 하면서 강화하겠다."강도태 건강보험공단 이사장은 19일 전문기자협의회를 대상으로 진행한 취임 간담회에서 마지막 단계에 접어든 건강보험 보장성 강화와 7월 시행 예정인 2단계 부과체계 개편을 비롯해 보험자병원 확충과 사무장병원 진입장벽 차단까지 다양한 보건의료정책에 대한 소신을 밝혔다.강 이사장은 제35회 행정고시에 합격하고 복지부 건강보험정책국장, 보건의료정책실장, 기획조정실장 등을 두루 거치고 초대 제2차관을 역임한 이후, 지난해 12월 29일 건보공단 이사장으로 취임했다. 다음은 강 이사장의 일문일답.▶취임식 때 보장성 강화의 지속적 추진을 주요 과제로 제시했다. 이를 위해서 어떤 부분의 보완이 필요하다고 생각하나."지난 2017년 8월 발표된 건강보험 보장성 강화 대책은 2018~2022년까지 병원비 걱정 없는 든든한 나라를 만들기 위해 비급여의 급여화, 취약계층 본인부담 완화, 의료안전망 강화의 세 가지 축으로 나눠 추진 중으로 대부분의 과제는 완료하고, 의학적 비급여의 급여화는 2022년까지 단계적으로 추진 중이다. 의료비 부담이 크고 보장 필요성이 높은 분야를 우선 추진해 2020년 건강보험 보장률은 65.3%로 2017년 62.7%보다 2.6%p 상승된 역대 최고 수준이지만, 아직도 보장수준이 충분하지 않기 때문에 지속적인 의료보장 범위와 급여수준을 확대해 나가야 한다. 올해는 2022년 계획인 근골격계·이비인후과 질환 중심의 급여확대로 보장성 강화계획을 차질없이 마무리하고, 차기 보장성 강화계획 수립을 지원하겠다.그동안 보장성 강화로 인한 가계부담 경감, 진료비 부담 변화 등 다양한 측면의 성과평가를 실시해 향후 보장성 강화정책 추진방향을 설정하고, 국민 소통채널을 통해 국민 요구도 높은 보장성 강화항목을 발굴해 급여우선순위와 제도의 지속가능성을 고려한 사회적 합의를 도출하겠다. 다양한 측면의 성과 평가 등 추진 방향을 설정하는 준비를 해야 한다고 본다. 이런 관점에서 소통을 많이 해나가겠다. 비급여의 대한 부분이 어떻게 관리할 것이냐, 많이 이야기가 되고 있다. 여러 어려움이 있었지만 법령이 바뀌고 의료계와 협의를 통해서 기존에 있던 비급여 공개제도도 보고 등이 있기 때문에 체계적으로 파악하고 비급여에 대해서 조금 더 표준화라던지 국민들에게 도움이 되는 방향으로 관리체계를 의료계와 협의하면서 강화하겠다."▶건보공단은 공공의료 확충방안으로 보험자병원 추가설립을 추진 중인데."우리나라 공공의료 인프라는 OECD 평균의 1/10 수준(2019년 기준)으로 취약 전체 의료기관 중 기관수 기준 5.5%, 병상수 기준 9.6%에 불과하다. 코로나19 팬데믹을 계기로 공공의료 확충 중요성 인식 계기가 됐고 보험자병원은 일반 공공병원 역할뿐만 아니라 건강보험 모델병원으로서 역할 수행 중이다. 급변하는 보건의료 환경으로 건강보험 모델병원 역할 더욱 중요한 만큼 보험자병원 확충 및 역할 강화가 필요하다.그동안 건보공단은 여러 연구를 진행했고, 보험자병원은 국회에서도 많은 지적을 한 부분이다. 코로나19를 겪으면서 민간 의료기관도 힘들지만, 지방의료원 등 공공의료기관이 전담병원을 맡다 보니 공공의료에 대한 요구도가 높아졌다. 일산병원이 코로나19 환자를 본다던지 지역주민들에겐 공공병원 역할을 하고 있고, 여러 건보제도 도입 이전 효과를 분석하는 모델병원으로서 역할을 수행 중이다. 때문에 공공의료 확충과 투자가 필요하고 건강보험 모델병원의 역할을 고려했을 때 건보공단의 보험자병원 확충도 필요해 보이고 역할도 강화해야 한다고 생각을 하고 있다. 하지만 공공병원 확충에 대해선 건보 재정을 걱정할 수 밖에 없기 때문에 그런 부분을 잘 감안해서 보험자병원을 지속 가능하게 확충해야 한다는 생각을 가지고 있다."▶올해부터 추진되는 2단계 보험료 부과체계 개편이 어떻게 진행되나."건강보험료 부과체계 2단계 개편은 여야 합의사항으로 1단계 2018년 시행 시 2단계 없이 3단계 2022년 시행하겠다고 되어 있어, 올해 하반기 안으로 소득을 중심으로 적정하고 형평성 있는 가입자 부담 도모할 수 있는 방안으로 시행될 수 있도록 정부와 논의하여 면밀히 준비 중이다. 2단계 부과체계 개편은 재산과표 공제 확대, 자동차 보험료 축소, 피부양자 소득·재산기준 강화, 직장가입자 보수외 소득 기준 강화 등을 담고 있다. 보험료 부담이 증가하는 세대와, 피부양자 탈락자에 대한 부담완화 방안을 마련할 계획이다. 지역가입자의 재산보험료 부담완화를 위해 현행 재산과표 구간별 500~1350만원 공제에서, 2단계 개편시 5000만원까지 확대하는 것을 검토중이며, 최저보험료 인상 세대, 피부양자 인정기준 강화로 피부양자에서 탈락된 지역보험료 신규부담 세대를 대상으로 보험료 경감(2018년 7월 1단계 개편 시, 30%경감) 방안도 검토 중이다."▶복지부에서 바라보던 건보공단은 어땠나. 임기 내 계획은."건보공단이 복지부에서 가장 중요한 국정과제를 수행하는 가장 큰 조직이고 잘할 수 있는 조직이라는 믿음과 신뢰, 기대를 가지고 있었다. 믿고 맡기는 부분도 많았다. 복지부의 보건, 복지 등의 전달체계가 지자체를 통해서 되는데 다른 부처처럼 특별행정기관이나 직속으로 해야 하는 사업들에 대해서 건보공단이 체계를 가지고 있어서 의지를 많이 했다. 직접 와서 보니깐 복지부에서 할땐 정책적인 업무위탁을 세세히 모르는 부분도 있었다고 계속 느끼고 있다. 앞으로 일을 하면서 정부 정책하고 현장의 요구도 조화롭게 될 수 있게 하는게 건보공단 이사장으로서 역할이 아닌가 생각한다.앞으로 재임기간 동안 국민들의 요구에 깊게 귀를 기울이고, 정부 정책과 공단 현장 실행을 일치시키면서 건강보험의 미래를 설계하여 추진해 나갈 예정이다. 2021년에도 코로나19 장기화 등으로 재정수지는 당초계획 대비 개선될 것으로 전망되고 있다. 보장성확대에도 불구하고 코로나19로 인한 불필요한 의료이용 감소, 공단의 올바른마스크쓰기 캠페인 등 방역수칙 전파노력으로 재정지출이 절감됐다. 앞으로 지출 100조 시대를 앞두고 있고, 보험료 부과인구 감소 특히, 올해 건강보험료 인상 최소화에 따른 수입감소가 예상되는 가운데 재정관리가 더욱 중요해지고 있다. 부과기반 확대, 정부지원법 개정, 재정누수 방지를 위해 계속적으로 노력하고 재정관련 특이사항이 있는지도 면밀히 살펴서, 재정을 안정적으로 관리하는 데 최선을 다하겠다. 장기요양서비스의 경우 다양한 욕구를 지닌 새로운 계층이 장기요양 수급자로 진입하고 있다. 새로운 요구를 충족시키고 미래에 대비하기 위해 장기요양서비스를 다양하게 확대해 나가고, 돌봄개념이 시설 중심에서 지역사회 중심으로 전환되고 있음에 따라, 건강보험과 장기요양보험을 통합돌봄과 연계해 대상자가 치료와 요양, 그리고 돌봄까지 통합된 서비스를 받을 수 있도록 지원하겠다."▶건보공단은 올해 1월 1일 조직개편을 통해 급여상임이사 산하 소관실 내 비급여관리실과 만성질환관리실을 신설했다. 건보공단이 보험자로서 비급여관리와 만성질환관리 업무에 있어 전문성을 발휘할 수 있으리라 보는지."큰 차원에서 비급여 관리 업무를 잘 수행하리라 생각한다. 정부의 건강보험 보장성 강화대책 추진에 따라, 국민 부담이 큰 비급여 항목들의 단계적 급여화로 국민 의료비 경감에 기여햇다. 비급여의 급속한 증가로 정책효과가 상쇄되어 보장률이 충분히 상승하지 못하고 있어 비급여 관리방안 마련이 필수적이다. 건보공단은 2004년진료비실태조사 및 2015년 '비급여 상세내역조사'를 실시하고 있으며, 비급여 진료비에 대한 모니터링 및 분석을 통해 정부의 비급여 유형별 보장성 강화 정책을 지원하고 있다. 축적된 비급여 진료비에 대한 실태파악 경험과 노하우를 바탕으로, 관련 전문인력을 배치하여 비급여 보고제도의 원활한 수행과 제도의 조기정착에 기여할 것으로 기대한다. 향후 비급여보고제도와 진료비실태조사를 바탕으로 보장률 지표의 다양화와 보장성 평가의 고도화를 추진하고, 보고받은 자료를 바탕으로 비급여 관리 방안을 연구하겠다.만성질환관리는 3년간의 시범사업 운영으로 약물 치료율 개선 및 합병증 감소 등 성과도출로 근거 기반의 포괄적 진료를 위한 제도화를 추진하고 있다. 그동안 시범사업의 신규환자 발굴‧안내, 참여지역‧의원 확대 및 현장지원, 자가측정기 지원‧지역자원 연계로 자가 관리 강화 등 실질적 사업운영의 주체로서의 역할을 수행했고 올해는 지역별 사업 환류자료인 Fact-Sheet 제공, 질환관리 우수사례 발굴‧전파, 현장 경험을 반영한 비대면 서비스 가이드라인 제공 등 만성질환관리 역량 강화를 위한 다각도 지원을 추진할 계획이다. 적정관리로 급성악화와 진행을 막을 수 있는 만성호흡기질환(천식‧COPD)관리 시범사업과 복합만성질환 통합관리 모형 개발 등을 추진 중으로 일차 의료기관 중심의 포괄적인 만성질환 관리체계 구축을 위한 정부정책을 적극 지원해 본 사업 전환 시 안정적 제도로 정착할 수 있도록 주도적인 역할을 수행할 계획이다. 아울러, 국민들의 의료 오‧남용 방지를 위한 합리적 의료이용 지원과 지역사회 환자 중심의 일차의료 표준모델 개발 및 건강-의료-요양 연계를 통한 맞춤형 서비스를 제공하겠다."

[데일리팜=이혜경 기자] 강도태 건강보험공단 이사장이 '싸고 좋은 약 공급'을 위한 건보공단의 역할을 강조했다.건보공단이 지난해 약제관리실을 신설하고 의약품 전주기 관리를 위한 부서를 만든 이유가 약가협상, 사후관리 뿐 아니라 싸고 좋은 약 공급이라는 대전제를 이끌기 위해서란 얘기다.강 이사장은 19일 전문기자협의회를 대상으로 진행한 취임 간담회에서 "싸고 좋은 약 공급을 반대하는 사람은 없을 것"이라며 "건보공단 입장에서는 비싼 약도 어떻게 하면 조금 더 국민의 부담을 줄일 수 있을지 고민하는 건 당연한 것 같다"고 소신을 밝혔다.그러면서 약가 관련 업무에 있어선 건보공단의 역할이 더 커져야 한다고 했다.강 이사장은 "심평원이 약제급여평가위원회와 중증암질환심의위원회를 운영하고 있고, 건보공단은 약가협상과 등재된 의약품에 대한 사후관리를 진행하고 있다"며 "건보공단의 역할이 중요한 상황"이라고 설명했다.특히 건보공단은 현장에서 공급되는 의약품에 대한 수요 파악 뿐 아니라, 유통 체계와 급여 관리까지 의약품 전주기 관리를 전체적으로 진행하는 만큼 역할 설정이 더 구체적으로 진행돼야 한다는 의견을 덧붙였다.강 이사장은 "건보공단이 맡은 역할을 구체적으로 파악하고, 역할에 맞는 일을 찾아야 한다"며 "의약품 전주기 관리 또한 건보공단이 보험자로서 약가를 지불하고 있기 때문에 필요한 부분"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 초고가신약의 등장으로 급여관리 체계 개편 의지를 드러냈다.양윤석 보건복지부 보험약제과장은 19일 건강보험심사평가원이 주최한 '고가의약품 급여관리 포럼'에서 "고가약이 출시됐다고 담당 사무관이 보고할 때 마다 걱정부터 앞선다"며 "접근성 확보를 위해 위험분담제도나 경제성평가 면제 등 제도를 개선해야 한다는 방향성에 대해 동의할 수 밖에 없는 이유"라고 밝혔다.최근 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 한국노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 시작으로 국내 진입이 예고된 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)' 등 5억~20억원에 달하는 초고가 원샷치료제로 정부의 고민이 많아진다는 얘기다.양 과장은 "고가약에 대한 관심이 높아지고, 사회적 합의가 필요한 상황"이라며 "환자들 입장에서는 고가약을 투약 받고 걷지 못했던 환자가 걸어 다닐 수 있는 상상속 일들이 현실이 되는 일을 경험하게 되는데, 업무 담당자 입장에서는 고가약의 가격을 어떻게 합리적으로 설정할 수 있을지 고민할 수 밖에 없다"고 설명했다.정부는 초고가 신약의 접근성 확보를 위해 현재 운영중인 RSA, 경평면제 등을 활용하겠다는 계획인데, 양 과장은 "보험 결정시 우선순위를 어디에 두고 비용효과성을 따질지 분석하고 있다"며 "결국 사후관리 체계 구축이 정책적으로 중요하다는 입장"이라고 강조했다.양 과장은 "1회 투약으로 수억원이 나가기 때문에 제약회사들은 합리적인 근거를 가져와야 하고, 급여 관리 입장에서는 사후관리에 집중할 수 밖에 없다"며 "심평원과 공단에서 급여관리 체계를 갖출 수 밖에 없다"고 덧붙였다.'콜린알포세레이트'를 시작으로 2년전부터 진행하고 있는 급여재평가에 대해서도 언급했다.양 과장은 "20조원이 넘는 약제비 지출구조를 살펴봐야 할 때"라며 "급여재평가를 하겠다는데 진행 중인 소송만 해도 20~30여건이다. 심평원이 고생하며 끌고 나가고 있는데, 4~5년 후에 킴리아 같은 약제만 10개가 넘게 들어 올테고 여기서 만성질환 관련 약제가 살아 남을 수 있을까 걱정을 할 수 밖에 없다"고 토로했다.고가의약품 포럼 생중계가 진행되던 유튜브에는 초고가 신약 급여등재 및 사후관리에 대한 관심이 댓글을 통해 드러났다. 김애련 심평원 약제관리실장은 "고가신약은 허가-급여평가 연계재도나 위험분담제 등 여러 제도를 활용해 급여로 진입했다"며 "특히 경평면제를 적용 받은 고가약의 경우 비용효과성을 따지기 어려워 사후관리가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기 중"이라고 밝혔다.김 실장은 "사후관리제도가 만들어진다면 재평가 대상이나 방법, 자료수집 활용 등을 염두하고 디자인 돼야 한다고 본다"며 "킴리아의 경우 투약 후 효과없는 환자에 대해 일정금액을 환급하는 방안과 총액제한 등이 적용된 만큼 앞으로 촘촘한 관리가 필요하다는게 심평원 입장"이라고 말했다.약평위 위원장인 이정신 이정신 서울대아산병원 명예교수는 "격세지감이 느껴진다"며 "과거에는 약의 퀄리티가 중요했는데, 요즘에는 환자에 포커스가 맞춰지고 있고, 결국은 돈 이야기로 이어진다"고 토로했다.이 교수는 "스핀라자가 시작이었고, 앞으로는 더 비싼 약이 등장할 것"이라며 "3상 데이터 만으로 부족한 상황이 될 수 밖에 없기 때문에 오로지 방법은 사후평가 뿐"이라고 했다.초고가 신약을 경평면제로 도입하는 부분에 대한 비판도 있었다.배은영 경상대학교 약학대학 교수는 "가치평가로 봤을 때 경제성 평가를 면제하기 보다 부족한 정보를 평가하고 어떤 부분이 중요한 요소인지 확인하고 데이터를 모으기 위한 작업이 수반돼야 하지 않을까 싶다"며 " 재평가 필요하다"고 강조했다.배 교수는 "초기평가를 생략하기 보다 일찍 시작해야 한다고 본다"며 "스핀라자가 경평면제로 들어왔는데 비용효과성을 보기 위한 작업이 미리 되었으면 어땠을까라는 생각이 든다. 불확실성 관리를 하려면 적극적인 자료 수집이 필요하지만 비용이 많이 들기 때문에 자료수집의 비용효과성도 따져봐야 한다"고 밝혔다.환자단체는 급여관리 보다 초고가 신약이더라도 허가된 약제에 대한 신속등재가 필요하다는 입장을 전했다.이은영 한국환자단체연합회 이사는 "환자보호와 안전장치 철저히 합의해야 하고 심평원이나 공단에서 급여관리를 위한 방아을 고민하고 있다"며 "고가약의 경우 환자 접근성 굉장히 중요하지만 신속한 접근이 화두다. 적절한 시기에 접근성이 와도 시기가 지나고 효과가 없으면 소용 없다. 신속함이 가장 중요하다고 본다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈의 유방암 치료제 '젤로다정(카페시타빈)'과 한국화이자의 급성림프모구백혈병치료제 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'의 급여 투여 단계 및 투여 대상이 변경된다.1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준 설정으로 비뇨기암 관련 항암제 급여기준의 경우 신설 6항목·6요법, 변경 8항목·26요법, 삭제 8항목·22요법이 이뤄진다.건강보험심사평가원은 18일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 24일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.공고 개정안을 보면, 지난 6월 1일 항암제 급여기준 정비에서 허가사항 및 현 급여현황 등을 고려해 '단독요법 1차 이상, 고식적 항암화학요법'이 '2차 이상'으로 변경된 젤로다의 경우 학회에서 1차 이상부터 사용할 수 있도록 급여기준 재설정을 요청했다.젤로다는 '탁세인' 및 '안트라사이클린'계 약물을 포함해 화학요법치료 모두에 실패 했거나 탁세인 요법에 실패한 환자로서 더 이상 안트라사이클린 치료계획이 없는 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료'로 허가받은 약제로, 심평원 검토 결과 투여 단계 1차 사용과 관련한 허가 및 급여되고 있는 제외국은 없는 상태였다.하지만, 교과서에 경구 약제로서의 이점 및 탈모 최소화에 대해 언급되며, NCCN 가이드라인에서 차수와 무관하게 'preferred category 2A', ESMO 가이드라인에서 탈모를 피하는 것에 우선순위를 두는 경우 옵션으로서 [I,A](consensus 71%)로 권고하고 있다.심평원은 소수이긴 하지만 임상현장에서 진료 상 필요한 약제로 판단, 투여단계 및 투여대상을 1차 이상 전이성, 재발성 유방암 환자로 변경했다.베스폰사는 재발 또는 불응성 전구B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 치료에서 '필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자는 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다'로 허가받은 약제다.NCCN 가이드라인에서 필라델피아 염색체 양성 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병에 'category 2A'로 권고하고 있으며, 심평원 또한 임상문헌 검토 결과 진료 상 필요한 약제로 판단하고 '18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병'에 관해유도요법 2주기를 급여인정(5/100) 하기로 했다.또한 베스폰사의 식약처 허가사항 상 권장 투여기간이 조혈모세포이식(HSCT)을 시행하는 환자의 경우 2주기이며, 세 번째 주기가 고려될 수 있다고 언급돼 있는 점 등을 고려해 관해유도요법 후 CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자에 한해 추가 1주기를 본인부담률 30/100으로 선별급여한다.이와 함께 심평원은 비뇨기암 관련 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 급여기준을 재정비 했다.심평원은 지난해부터 암질환심의위원회 소위원회에서 관련 분야의 급여기준 정비(안)을 마련하고 관련 학회 의견 수렴 후, 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 설정하고 있다.지난 2006년 항암제 급여기준 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용토록 하였으며, 그 외 1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여하도록 하고 있다.하지만 최초 제정 이후 약가의 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제의 재분류가 필요할 뿐 아니라, 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어, 오래된 공고 요법들의 기준을 정비 중이다.이번에는 비뇨기암 관련 급여기준의 정비가 이뤄졌으며, 신설 6항목·6요법, 변경 8항목·26요법, 삭제 8항목·22요법 등 총 21항목의 개정이 이뤄졌다.구체적인 암종별 정비 내역을 보면 신장암 신설 1항목, 변경 1항목·10요법, 삭제 2항목·10요법, 요로상피암 신설 5항목·6요법, 변경 3항목·10요법, 삭제 4항목·3요법, 전립선암 변경 4항목·6요법, 삭제 2항목·9요법 등이 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 박한준)은 지난 1일 관내(대전·충청·세종) 의약단체장과 현장소통을 진행했다.대전지원은 지난 11일 대전광역시 의사회장 방문을 시작으로, 27일까지 총 16개 의약단체장을 직접 방문해 현장의 소리를 청취할 예정이다.코로나19로 힘든 시국임에도 불구하고 의료계 주요 현안에 대해 현장에서 의견을 공유하고 상생·협력 관계를 다짐하며, 국민 건강과 지역의료 활성화를 위해 함께 노력할 것임을 약속했다.'박한준 대전지원장은 "대전·충청·세종 내 주민의 건강증진을 최우선 목표로 삼고, 앞으로도 다양한 의료계 현안을 함께 고민하며 국민과 의료기관 모두에게 신뢰받는 기관이 되겠다"고 했다.