[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 경구치료제 '팍스로비드' 요양급여비용이 오늘(14일)부터 적용된다.다만 의료기관과 약국 등 요양기관에서 실제 급여비 청구가 가능한 시일은 오는 2월 1일부터다.건강보험심사평가원은 13일 '코로나19 경구치료제 관련 요양급여 적용기준 및 청구방법'을 안내했다.팍스로비드는 질병치료 목적에 따라 코로나19 확진자에게 코로나19 치료 의료기관, 생활치료센터지원 의료기관, 약국 등에서 조제·투약하는 경우 급여 산정이 가능하다. 약국의 경우 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 조제료-처방전에 의한 조제료, 의약품관리료를 식품의약품안전처 용법·용량(5일간 복용)에 따라 청구할 수 있다.팍스로비드와 같이 처방된 코로나19 증상 관련 약제의 처방일수가 5일을 초과해도 조제·복약지도료 산정이 가능하다.또 약국약제비 산정지침에 따라 야간, 휴일 등 각종 가산 적용도 가능하다.내달 1일부터 요양급여비용을 청구할 때 요양기관은 코로나19 조제투약내역(코로나19 경구치료제 및 코로나19 증상 관련 약제)과 코로나19와 관련 없는 타 질환 관련 조제투약내역을 각각 분리해 청구해야 한다.의료기관 뿐 아니라 약국도 조제 시 코로나19 경구치료제(팍스로비드 등) 및 코로나19 증상 관련 약제와 타 질환 관련 약제를 각각 분리 청구해야 한다. 코로나19 관련 치료제 진료내역은 환자본인부담금에 대한 진료비 지원 대상으로 명일련단위 특정내역 구분코드 'MT043(국가재난 의료비 지원 대상유형)'과 'MX999(기타내역)'에 각각 '3/02', '경구치료제'를 기재해야 한다.팍스로비드 처방을 받는 환자는 법정 외래 및 입원 환자본인부담률이 적용된다.다만 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 진료비 지원 대상으로 환자 본인부담금은 없다. 코로나19 치료와 직접 연관이 있는 치료는 진료비 지원대상이라는 얘기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1회 투약비용 5억원으로 초고가 '원샷치료제'로 불리는 한국노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'가 중요한 급여 관문을 통과했다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 13일 오후 '2021년 제1차 약제급여평가위원회'를 열고 킴리아를 포함해 유한양행의 '나자케어리알트리스나잘스프레이액 18mL, 31mL(모메타손푸로에이트 /올로파타딘)'와 유영제약, 경동제약, 제일약품, 광동제약, 대원제약의 '레시노원주(히알루론산나트륨)' 등 5품목에 대한 요양급여 적정성 심의를 진행했다. 지난 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 국내에 진입한 킴리아의 경우 지난해 10월 13일 중증(암)질환심의위원회에서 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 등 2개 적응증 모두에서 급여기준이 설정됐다.당시 암질심이 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담 ▲급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용 추가▲킴리아 전체 지출에 대한 총액 설정 등의 단서조항을 붙이면서 약평위 안건 상정까지 시간이 조금 지연됐다.약평위에서 킴리아 급여 적정성을 결정하면서도 환자단위 성과기반 위험분담(DLBCL) 및 총액제한 적용 조건을 달았다.킴리아는 약평위를 통과한 만큼 건강보험 등재까지 남은 마지막 관문인 건강보험공단과 약가협상 단계를 밟게된다.그동안 건보공단은 킴리아 약가협상을 앞두고 재정분담 등과 관련해 보건복지부, 심평원 등과 지속적인 회의를 진행해 왔으며 60일 동안 노바티스와 RSA, 총액제한 등으로 정부와 제약회사간 재정분담 방안을 마련하게 된다이와 함께 심의가 진행된 레시노원' 등 5품목 또한 급여 적정성이 인정 됐으나, 나자케어리알트리스나잘스프레이액은 약평위 평가금액 이하 수용 시 급여 등재 단계를 밟을 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 초고가 혁신신약 킴리아의 건강보험 등재 안건과 면역항암제 키트루다 급여확대 안건이 약제급여평가위원회에서 오늘(13일) 낮부터 한창 논의 중인 가운데, 같은 시각 환자단체들이 회의 장소인 서울 국제전자센터 심사평가원 스마트워크센터 앞에 모였다. 환자단체연합회와 병원비백만원연대는 약평위를 향해 "킴리아 보험 등재 안건과 키트루다 급여기준 확대 안건을 통과시키고, 대선후보들은 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'와 '병원비 백만원 상한제' 도입을 대선공약으로 채택하라"고 목소리를 높였다. 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아는 한국노바티스가 '허가-급여평가 연계제도'를 활용해 작년 3월 3일 건강보험 등재 신청을 했고, 약 7개월이 경과한 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다.2차 치료제로 건강보험 등재된 면역항암제 키트루다는 한국MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 신청을 했으지만 아홉번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 지난해 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과했다.더 이상 치료방법이 없는 재발 또는 불응성 급성림프구성백혈병·림프종 환자는 연간 약 200여명이 신규 발병한다. 킴리아의 치료효과는 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명(관해율 82%)이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명(관해율 39.1%)이 장기 생존하는 것으로 나타났는데, 이 약제는 1회 투약만으로 높은 치료효과를 내는 '원샷(one-shot) 치료제'이지만 1회 투약비용이 약 4억6000만원에 달하는 초고가라는 점이 급여화의 걸림돌이 됐다.또한 폐암 중 비소세포폐암 면역항암제 키트루다는 1차 치료부터 사용해야 더 좋은 치료효과를 얻을 수 있고, 해당 환자들은 수천명에 이르는데, 비소세포폐암 환자 1인당 연간 7000만원에서 1억원에 달하는 약값을 지불해야 하기 때문에 연간 수천억원의 건강보험 재정이 투입돼야 한다.때문에 킴리아는 11개월째 건강보험 등재가 지연되고 있고, 키트루다는 4년4개월째 1차 치료제로 건강보험 기준이 확대되지 못하고 있다.환자 단체들은 "킴리아와 키트루다 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자와 4기 비소세포폐암 환자 수천명, 어쩌면 수만명은 약값을 감당할 수 없어 결국 사망했다"며 "이렇게 안타깝고 비인권적인 사건이 '문재인케어'가 추진된 문재인 정부 때 발생했다"고 호소했다.이들 단체는 최근 여당 대선후보가 탈모약 건보 적용에 대한 공약 포함 여부를 검토하겠다고 한 것에 대해서도 이와 연결지어 주장했다.환자 단체들은 "탈모약의 보험 적용 여부는 재정 사용의 우선순위, 우리나라 건보 재정 상황, 약값의 환자 부담 정도, 비용 대비 치료효과 등을 고려해 종합적으로 판단할 문제이지만, 이재명 대선후보가 생명과 직결되지 않는 탈모약 건강보험 적용을 적극적으로 검토한다면 당연히 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입이나 '중증·희귀질환 건강보험 보장성 강화 정책'을 빠른 시일 내 대선공약으로 발표해야 할 것"이라고 밝혔다.특히 이들 단체는 지난해 10월 백혈병환우회와 킴리아 치료를 준비 중인 일부 환자 보호자들이 복지부장관을 상대로 제기한 진정사건에 대해 지난 5일 국가인권위원회가 내놓은 심의 결과를 제시하며 약평위를 압박했다.마지막으로 그들은 ▲정부 당국은 200여명의 말기 급성림프구성백혈병·림프종 환자들과 수천여명의 4기 비소세포폐암 환자들에게 킴리아와 키트루다의 신속한 접근권을 보장하기 위해 오늘 개최되는 약평위에서 해당 안건을 통과하라 ▲정부는 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도'를 도입하라 ▲대선후보들은 국민들이 병원비 부담으로 치료를 받지 못하는 일이 없도록 '병원비 백만원 상한제'를 추진하라고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 52개 경증질환에 대한 약제비 본인부담 차등제가 상급종합병원으로, 경증질환자의 집중 현상 완화에 단기적인 감소 효과를 보인 것으로 나타났다.이 같은 연구 결과는 건강보험심사평가원이 경증질환자의 상급종합병원 집중 완화 방안으로 시행된 정책들의 전반적인 현황을 분석하고, 개선 방향을 도출하고자 '시행한 상급종합병원 경증질환자 의료이용 분석 및 효과평가 연구(연구책임자 김상현 주임연구원)'에 담겼다.약제비 본인부담 차등제는 일차의료기관에서 진료 가능한 경증질환자를 대상으로 약제비를 차등 적용해 종합병원 이상 의료기관을 이용하는 경증질환자를 일차의료기관 으로 유도해 의료전달체계를 개선하기 위해 시행됐다.2011년 10월부터 고혈압 등 52개 질환이 적용이 됐고 2018년 11월부터 결막염, 중이염 등 48개 질환을 추가 확대했으며, 해당 질환으로 환자가 상급종합병원 외래진료 시 약국 요양급여비용 총액의 50%, 종합병원 외래진료 시 40%에 해당하는 금액을 부담하게 된다. 연구진은 상급종합병원 경증질환자의 의료이용에 영향을 미치는 주요 세 정책 시점에서 전후 1년(진료개시월 기준으로 2008년 1월에서 2020년 12월까지 요양급여비용이 지급된 명세서)으로 현황으로 단기효과를 분석했다.그 결과 상급종합병원 외래를 이용한 경증질환자 점유율은 2008년 3.0%에서 2019년 1.7%로 1.3%p 감소했으나, 의원에서도 2008년 76.9%에서 2019년 75.4%로 1.5%p 감소했다. 경증질환자 외래 방문횟수는 종합병원급 이상에서 감소하고 있으며, 의원에서도 방문횟수는 감소하나 큰 폭의 변화를 보이지 않았다.상급종합병원 외래를 이용한 경증질환자의 진료비, 원외처방일수, 원외처방 약제비는 모두 감소하는 추이를 보였다.전체 외래환자 중 52개 경증질환을 주상병으로 상급종합병원을 외래 이용한 경증질환자 비중은 경증질환 약제비 본인부담 차등제 도입 후 감소한 결과를 보였다.외래 방문에서 경증질환자당 연평균 방문횟수는 경증질환자 비중과 동일한 경향을 보였고, 중증·희귀난치성질환 등 본인부담 인하 산정특례 대상자를 제외한 경증질환 외 외래환자 비중은 모든 정책 이후 증가했으나 의원에서는 다소 증가하거나 변화 없이 유지됐다.상급종합병원은 만성 및 만성 외 경증질환 모두 약제비 본인부담 차등제 시행 이후 경증질환자 비중이 감소했고, 제2기 상급종합병원 지정에서 가장 낮은 비중을 보였으나 전후 비중 변화는 없었다.의료기관 전 소재지 종합병원 이상 의료기관의 경증질환자 비중은 약제비 본인부담 차등제 도입 이후 감소했다.연구팀은 "선행연구에서는 경증질환에 대해 정책을 확대 시행 이후 상급종합병원에서 경증질환자 의료이용이 감소함을 밝혔고, 일차의료에서 진료 가 능한 질환을 선별하여 범위 확대가 필요하다"고 제안했다.의원보다 다각적인 의료서비 스를 제공하는 병원으로 외래 이용이 증가한 것으로 보임 ­ 경증질환자에 대해 단계적으로 상위 의료기관으로 진료 의뢰가 이루어질 수 있도록 의료전달체계 개선이 필요하다는 얘기다.또한 제도 효과를 높이기 위해 경증질환자 감소에 큰 효과를 보이는 만성 경증 질환과 복합만성질환자를 대상으로 일차의료에서 지속적으로 관리가 이루어 질 수 있도록 만성질환 관리체계를 구축해야 한다고도 했다.연구팀은 "의원에서 경증질환 입원율과 응급실 방문율은 정책 이후 증가하거나 변화가 없음에 따라 일차의료의 의료 질 향상과 역량 강화 방안 마련이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)이 7일 경기북부 최초 다학제적 통합진료가 가능한 임플란트케어 센터를 개소하고 본격적인 운영에 들어갔다. 임플란트는 상실된 치아를 인공치아의 식립을 통해 치아의 원래 기능을 회복하는 시술로 임플란트 급여가 시작된 2014년 이후 보험적용 대상 범위가 점차 확대되며 환자수가 지속적으로 늘고 있는 추세다.당뇨, 혈압 등과 같은 만성질환자, 치주질환을 앓고 있는 환자, 고령의 환자 등 재시술의 위험요소를 가진 환자 수 또한 늘어나며 체계적인 관리와 정확한 시술의 중요성이 강조되고 있다.일산병원은 임상경험 및 학술연구를 통해 축적된 임플란트의 합병증과 그 치료에 대한 지식을 바탕으로 유지관리 프로그램을 정립하고 이를 수행하는 임플란트 케어센터를 개소했다.5층 치과에 자리한 임플란트케어 센터는 치과보철과, 치주과, 구강악안면외과 등의 전문 의료진이 감염관리가 가능한 독립적인 진료공간에서 진단부터 치료, 시술 후 합병증 예방적 관리까지 종합적이고 체계적인 의료서비스를 제공한다는 방침이다.병원측은 환자 개개인에 맞춰 치과 세부 진료과 간 긴밀한 협진시스템을 구축하고 체계적인 치료계획을 설계하는 등 다학제적 통합진료시스템 운영으로 임플란트 시술의 성공률을 높이고 합병증을 최소화 하는 등 치료의 효과를 높이는데 주안점을 두고 있다고 덧붙였다.또한 임플란트 시술의 경우 성공적으로 이루어진다고 하더라도 임플란트 보철물 완성 후 사용하는 동안 보철물의 나사 풀림, 임플란트 보철물 파절, 고정체 파절 등의 보철적인 문제와 이로 인한 임플란트 주위염 등의 합병증이 발생 할 수 있는 만큼 정기적인 체크와 상담, 치료 등 유지관리 프로그램 운영을 통해 환자들의 만족도를 높일 계획이다임플란트케어 센터 김문기 소장은 "임플란트케어 센터의 가장 큰 특징은 임플란트를 다학제적으로 접근하여 합병증을 최소화하기 위한 계획을 세우고, 술식을 확립하며, 예방적 관리가 가능한 체계를 마련했다는 점이"이라며 "앞으로 환자들이 단순히 임플란트를 통해 치아를 수복하는 것이 아니라, 구강 기능의 재건과 함께 장기적인 관리가 가능 할 수 있도록 다양한 치료프로그램을 운영하며 환자들의 삶의 질을 향상시키는데 큰 역할을 해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 19일 오후 2시 엘타워에서 '고가 의약품 급여관리 포럼'을 개최한다.이번포럼은 고가 의약품에 대한 치료 접근성 향상과 재정의 지속가능성을 유지할 수 있는 합리적인 급여관리 방안을 모색하기 위해 심평원이 자리를 마련하고, 건강보험공단 이상일 급여상임이사가 좌장을 맡았다.토론회는 김선민 심평원장의 개회사를 시작으로 서울대병원 채종희 교수, 심평원 변지혜 부연구위원 ▲이화여대 안정훈 교수 ▲존스홉킨스 보건대학원 손호준 교수가 참여한다.패널 토론에는 심사평가원 이진수 진료심사평가위원장을 좌장으로, 서울아산병원 이정신 명예교수(약제급여평가위원회 위원장), 경상대학교 배은영 교수. 환자단체연합회 이은영 이사. SBS 조동찬 기자. 보건복지부 양윤석 보험약제과장, 심평원 김애련 약제관리실장이 참여할 예정이다.포럼은 코로나19 확산 방지를 위해 유튜브(https://youtu.be/RTZ-0WK_9cQ) 채널을 통해 생중계될 예정으로 별도의 등록 절차 없이 누구나 참여 가능하며, 댓글창을 통해 실시간으로 의견을 제시하고 질문 할 수 있다.현장 참여는 오는 14일 자정부터 18일까지 선착순으로 사전 등록 (http://naver.me/FQ5uoaGS )접수를 받는다.이진수 진료심사평가위원장은 "이번 포럼을 통해 비용효과성에 기반한 고가 의약품의 급여관리 방안을 모색하고, 고가 의약품의 환자 접근성과 건강보험 혜택의 형평성 간 균형에 대한 사회적 공감대가 형성되는 자리가 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자들이 폐암 면역항암제 '키트루다'의 1차 치료제 급여 확대와 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 '킴리아'의 건강보험급여 등재를 촉구하는 기자회견을 예고했다.약제급여평가위원회 안건 상정된 두 약제의 급여 확대·등재로 환자의 약제접근성을 제고해야 한다는 목소리를 낼 전망이다.한국환자단체연합회와 병원비백만원연대는 13일 오후 1시 30분부터 국제전자센터 앞에서 키트루다·킴리아 약제급여평가위 통과와 생명 직결 신약 건보 신속등재 제도 도입 촉구 기자회견을 열 방침이다.키트루다의 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대 논의는 급여신청 이후 약 4년 4개월이 지났지만 제자리 걸음 상태다.지난해 7월 암질환심의위원회를 통과한 이후 약평위 단계에 머물러있다.환자단체는 키트루다 1차요법 급여가 4년 넘게 지연되면서 수 천여명의 환자들이 피해를 입고 있다는 입장이다.국회 보건복지위 소속 더불어민주당 강선우 의원도 지난해 국정감사에서 키트루다 폐암 1차 급여 필요성을 촉구하며 더는 지연시키지 말라는 취지의 지적을 한 바 있다.CAR-T 치료제 킴리아는 약값이 약 4억6000만원에 달하는 초고가약이다.환자단체는 킴리아 같은 초고가약의 건보 신속등재를 할 수 있는 제도를 신설해 달라는 요구도 하고 있다.특히 앞서 국가인권위원회는 환자단체와 킴리아 환자들이 요구한 진정에 대해 각하 결정을 하는 동시에 보건복지부에 급여 신속등재가 필요하다는 의견을 표명한 상태다.인권위는 킴리아가 허가 후 시판 즉시 환자들이 임시적인 약값으로 우선 피룡받을 수 있게 할 필요가 있다고 피력했다.환자단체는 "이번 약평위에서 4년 넘게 1차급여를 획득하지 못한 키트루다가 통과돼야 한다"며 "초고가약 킴리아 역시 약평위 통과가 시급하며, 초고가약을 전담할 등재 제도 도입이 필요한 시점이다. 약평위 직전 기자회견으로 필요성을 촉구할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 처음 열린 중증(암)질환심의위원회에서 한국오노약품공업의 직결장암 치료제 '비라토비(엔코라페닙)'와 한국화이자의 ALK저해제 '로비큐아(롤라티닙)'의 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오늘(12일) 2022년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 오늘 열린 암질심은 지난해 11월 구성된 제9기 암질심 위원들이 새롭게 참여했으며, 요양급여 결정신청이 들어온 비라토비와 로비큐아는 급여기준 설정이 이뤄졌고 안텐진제약의 '엑스포비오정(셀리넥서)'는 급여기준이 설정되지 않았다.급여기준이 설정된 비라토비는 지난해 8월 19일 식품의약품안전처로부터 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에서 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'과의 병용요법 사용으로 품목허가 승인을 받았다.로비큐아는 지난 2020년 3월 희귀의약품으로 지정된 이후 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 및 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 2021년 7월 국내에서 허가된 약물이다.엑스포비오는 재발 또는 불응성 다발골수종과 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 2개 허가증 모두에 대해 급여기준 미설정으로 결론이 났다.이와 함께 '린파자캡슐'에서 '린파자정'으로 전환된 한국아스트라제네카의 '린파자정(올라파립)'의 급여기준 질의에 대해선 급여기준 설정이라는 결론이 나왔다.한편 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2'에 의해 심평원은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대해 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있다.해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품을 보험급여화 하는 데 필요한 약제 결정·조정기준에 선별급여 평가기준(평가 척도)이 포함된다.평가 척도는 급여화 과정에서 논의되고 있는 치료효과성과 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도가 반영돼 있다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준'을 이 같이 개정·발령했다. 약제 보장성과 환자 접근성을 위해 도입된 선별급여에서 평가는 크게 4가지 항목이 있는데 ▲치료효과성 ▲비용효과성 ▲대체가능성 ▲사회적 요구도가 그것이다.치료효과성의 경우 교과서나 가이드라인 등 근거와 진료과정상에서 나타나는 치료성적 기대치가 반영된다. 비용효과성은 대체가능한 약제에 비해 효과가 유사하거나 개선돼 비용 절감이 나타나는 지 여부가 기준이 된다.대체가능성은 대체되는 약제 또는 기존 약제의 보완성 등에 초점이 맞춰져 있다. 사회적 요구도의 경우 사회적 관심과 파급력을 보는데, 의료적 중대성과 환자 비용부담 정도나 기타 사회적 편익을 종합적으로 고려해 평가한다. 복지부는 약제 선별급여와 관련해 다른 고시에서 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'의 규정을 인용한 경우, 종전 규정을 갈음해 이번 규정을 인용한 것으로 인정할 방침이다.