[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 4건 중 1건만 승인됐다. 나머지 1건은 조건부 승인, 2건은 자료보완을 해야 급여투약이 이뤄진다.급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수 34건은 모두 승인이 이뤄졌다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 9월 진료심사평가위원회 심의사례를 30일 공개했다.스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다.요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 등에 따라 스핀라자는 5q 척수성 근위축증 환자로서 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 모두 만족 하는 경우에 급여를 인정하고 있다.스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙) 또한 사전승인 신청이 접수된 5건 중 1건만 승인됐다.지난달 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 접수는 없었고, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 솔리리스 급여투약 신규 신청은 5건 중 1건만 승인됐다.스핀라자와 솔리리스 사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 하고, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우 재신청해야 한다.한편 9월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 보건복지부에서 주관한 데이터 결합전문기관 지정을 위한 지정심사위원회를 거쳐 29일 보건의료 분야 결합전문기관으로 지정됐다고 밝혔다.결합전문기관 지정은 데이터 이용 활성화를 통한 신산업 육성을 위해 가명정보 결합이 가능토록 개정된 데이터3법에 따라, 가명정보에 대한 결합전문기관을 지정하는 것으로 올해 최초 도입됐다.심평원은 가명정보의 결합 및 반출 등에 관한 고시에서 정한 결합전문기관의 지정 기준인 5개 영역 ▲조직·인력 ▲시설·시스템 ▲정책 및 절차 ▲재정 ▲법령위반사실에서 지정요건을 모두 충족했다.이를 위해 개인정보보호·법률·기술 전문가로 구성된 전담조직을 구성하고, 결합·가명처리, 반출을 위한 공간·시설 및 시스템을 구축했다.데이터 및 네트워크 보안조치를 마련해, 개인정보 관리상의 안전성도 확보했다.심평원은 보건의료 분야 결합전문기관으로서 가명정보의 결합 및 반출 등에 관한 고시 및 보건의료 데이터 활용 가이드라인에서 정한 기준과 방법 및 절차에 따라 업무를 진행한다.신청자가 결합신청서를 제출하면 결합전문기관에서 결합의 적정성 검토를 거쳐 가명정보 결합이 이루어지고, 반출심사위원회의 승인 후 안전성이 확보된 분석공간 내에서 열람·분석 또는 반출이 가능하다.김현표 빅데이터실장은 "보건의료빅데이터개방시스템 운영을 통해 공공데이터 개방과 수요자의 다양한 맞춤형 자료 제공을 선도해온 기관으로서 그간의 경험과 노하우가 결합전문기관 지정에 반영되어 초석이 된 것"이라며 "앞으로 보건의료 분야의 데이터 결합을 통한 이용 영역의 확장으로 K-뉴딜 실현을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

남인순 의원더불어민주당 남인순 의원이 콜린알포세레이트 임상재평가 신청 제약사와 건강보험공단 간 '급여액 반환 특별계약' 체결 필요성을 재차 강조하고 나섰다.임상재평가에서 콜린알포의 치매 외 적응증 유용성 입증에 실패한 제약사는 재평가 기간동안 지급받은 급여액 전부를 토해내는 특약을 맺어야 적응증 삭제나 급여축소 피해를 회피할 목적으로 재평가를 신청하는 부당 제약사 사례를 막을 수 있다는 지적이다.남 의원은 콜린알포 급여반환 특약 필요성을 제기한데서 더 나아가 약가인하·선별급여 등 행정소송 승·패소 결과에 따라 제약사 부당 급여를 환수하거나, 정부의 잘못된 처분으로 발생한 제약사 피해를 보전해주는 내용의 건강보험법 개정안도 추진할 계획이다.28일 남 의원은 "콜린알포 임상재평가 신청서 제출기한이 두 달도 남지 않아 보건복지부의 급여반환 특약 행정명령 발동이 시급하다. 행정소송·집행정지 가처분과 별도 트랙으로 임상재평가 특약을 맺어야 건강보험재정 누수를 차단할 수 있다"고 피력했다.식품의약품안전처는 오는 12월 23일을 콜린알포 임상재평가 계획서 제출기한으로 공고했다. 이에 콜린알포 보유 제약사 134곳이 255개 품목 재평가 계획서 제출을 앞두고 있다.남 의원은 재평가에 앞서 콜린알포 제약사와 건보공단이 임상 실패 시 재평가 기간 내 제약사가 지급받은 급여액 전부를 반환하는 특약을 맺어야 적응증 유지기간을 늦추려 무작정 재평가를 신청하는 제약사를 걸러낼 수 있을 것이란 시각이다.특히 특약을 맺지 않으면 약효 입증 실패 시 3년 이상이 소요되는 임상재평가 기간에 제약사가 판매한 콜린알포 급여액을 반환할 근거가 없어 불필요한 건보재정 낭비를 막기 어려울 것이라고 지적했다.아울러 콜린알포 제약사와 건보공단 간 특약을 위해서는 복지부의 행정명령 발동 절차가 필요한데, 재평가 신청서 마감 시한 전에 행정명령 절차를 밟아야 해 시간이 넉넉치 않다고 했다.남 의원은 콜린알포 임상재평가 특약을 넘어 큰 틀에서의 약가인하·선별급여 등 약제급여 행정처분 관련 건강보험법 개정안도 구상하고 있었다.올해 보건복지위 국감에서 콜린알포 제약사들의 선별급여 고시 취소 행정소송과 집행정지 가처분이 이슈화하면서 콜린알포는 물론 전체 의약품의 약가 관련 소송 법규를 선진화 할 필요성이 덩달아 대두했다는 설명이다.단편적 사례로 콜린알포 소송 제약사들이 최종 패소했을 때 1심과 항소심, 상고심이 이어지는 기간동안 지급된 치매 외 적응증 처방·급여액을 국고 반환할 수 있는 법 규정이 없다.약가인하·급여축소 처분 제약사들이 소송을 악용해 약가인하 효력을 무력화하거나 발효 시점을 최대한 늦춰 부당한 의약품 처방이익을 추구할 가능성 크다는 비판이 나오는 이유다.현행법 체계에서 콜린알포 제약사 패소 시 복지부가 할 수 있는 조치를 가정하면 '정부 손실금 납부고지' 처분과 미납 제약사에 대한 '구상권 청구 소송' 정도다. 이는 급여 환수가 법제화되지 않아 별도 행정명령을 진행하고 추가 소송까지 이어지는 셈으로, 불필요하고 막대한 행정력 소모가 수반된다.이에 남 의원은 제약사와 정부 간 약가인하 소송 승·패소 결과에 따라 제약사 부당급여를 강제 환수하거나, 정부 행정조치로 제약사가 억울하게 입은 의약품 매출피해 등을 보전하는 내용의 건보법 개정안을 만들 계획이다.약가인하 소송에서 제약사가 지면 소송 기간에 발생한 부당급여를 환수하는 법 규정을 신설하고, 정부가 지면 약가인하 등 처분으로 발생한 제약사 피해를 산정해 보전해주는 양방향 법안인 셈이다.남 의원은 해당 법안 추진을 위해 복지부와 식약처, 건보공단·심평원 등 정부부처는 물론 국내외 제약사와 시민단체, 유관 학회 등을 대상으로 의견수렴에 나설 방침이다.덩치가 크고 정부 행정과 제약산업에 미칠 파급력이 센 만큼 다양한 분야 의견을 다면적으로 수렴해 법안에 반영하겠다는 목표다.남 의원은 "당장 시급한 것은 식약처 콜린알포 임상재평가 전에 복지부가 행정명령 발동으로 제약사와 공단 간 급여반환 계약을 맺는 것"이라며 "계약으로 부당한 재평가 신청 제약사 사례를 없애고 재평가 기간 내 발생할 수 있는 건보재정 누수를 막을 수 있다"고 설명했다.남 의원은 "이에 더해 콜린알포 선별급여 고시 취소 소송·집행정지 가처분을 포함, 약가 관련 행정처분 소송으로 발생할 문제를 건보법으로 보완·개선하는 입법을 추진할 계획"이라며 "제약사 패소 시 부당급여를 국고 환수하고, 정부가 졌을 때는 제약사가 입은 불필요한 매출피해 등을 보전하는 게 현재 구상중인 법안의 큰 틀"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 산정대상 제네릭 의약품 협상이 본격적으로 시작됐다.건강보험공단은 10월 8일 이후 건강보험심사평가원에 등재 신청을 마친 제네릭을 대상으로 사전협의에 들어갔다.40일 이내 사전협의을 끝내면 12월 안으로 보건복지부장관의 협상 명령에 따라 계약서 작성을 위한 본격적인 협상이 들어간다. 건보공단은 지난 15일 제약업계를 대상으로 '산정대상약제 협상 제도 온라인 설명회'를 진행한데 이어, 지난 27일 원주본부 앞에 마련된 건물 일부를 임대해 '의약품 급여협상장'을 개소했다.건보공단이 외부 고객이라 할 수 있는 제약업체를 대상으로 단독 협상장을 만든 것은 이례적이다.박종헌 급여전략실장은 "앞으로 제네릭 협상 건수가 많아질 것으로 예상되면서 실무적으로 협상공간이 필요하다고 판단했다"며 "실무 지원 측면도 있지만, 분리된 곳에 협상 공간을 만들었다는 이유는 그 만큼 업무의 중요성을 인정 받은 것"이라고 평가했다.이 공간은 건보공단 제네릭협상관리부가 주로 제네릭 협상을 위한 공간으로 활용할 예정인데, 신약 등 다른 협상이나 타 부서에서도 대여해 사용할 수 있다. 한편 제네릭협상관리부는 지난 1월 올해 안으로 제네릭 의약품 부속합의서 협상 등 제도 완성을 위해 TF 형태로 구성됐다.지난 7월 박종형 부장이 승진하면서 1부 2팀 형태의 공식 부서로 인정 받았다.제네릭협상관리부는 박종형 2급 부장과 배민정 4급 과장 등 약사 출신 2명과 행정직 3급 팀장 2명, 4급 과장 3명, 5급 대리 1명, 6급 주임 1명 등 총 9명으로 구성됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 지난 28일부터 29일까지 이틀간 코로나19로 고통 받는 취약계층 지원을 위해 '노사가 함께하는 사랑 나눔 바자회'를 개최했다. 이번 행사는 의정부지원 전 직원이 자발적으로 물품을 기증하고 필요한 제품도 구매해 기부금을 마련했으며, 조성된 기금은 관내 저소득층, 독거노인, 결손가정에 전달된다.직원들이 기증한 품목은 의류, 가전기기, 서적 등 총 400여 물품으로, 이 중 380여 물품이 판매되었고, 의정부시니어클럽에서도 노인생산품을 직원들이 저렴하게 구입할 수 있도록 지원했다.심평원 노동조합은 30만원 상당의 노인생산품(나물 3종세트)을 구입하여 바자회에 기부했고, 장진희 위원장은 "어려운 시기에 소외된 이웃을 위해 노력하는 직원들 모습이 자랑스럽다" 전했다.김정기 의정부지원장은 "앞으로도 지역 내 어려운 이웃에게 체계적으로 지원할 수 있도록 직원들과 행사를 적극 발굴해 지역 주민의 삶의 질을 향상시킴은 물론, 지역사회 복지발전에도 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 감염병 확산 방지를 위한 핵심방역수칙(마스크착용, 2M 거리두기 등)과 일상방역 참여를 효과적으로 알리기 위해 질병관리청과 함께 '오늘은 내가 지킨다' 공동 캠페인을 진행중이라고 밝혔다.이번 캠페인에 참여하기 위해서는 국민건강보험공단과 질병관리청의 공식 인스타그램, 페이스북 계정에 접속하여 AR스티커(마스크 쓰기, 2M 거리두기)를 이용해서 사진이나 동영상을 찍고 지정된 해시태그를 활용하여 응모하는 방식이다.캠페인 응모기간은 11월 25일 까지로 참신& 8228;우수사례를 선발하여 소정의 상품을 증정할 예정이다.건보공단 관계자는 "질병관리청과의 공동캠페인을 통해 장기간에 걸친 감염병 확산으로 웃을 일이 줄어든 국민들께 캠페인으로 잠시나마 즐거움을 드리고 싶었다"며 "참신하고 우수한 사례는 추후 공단의 공식 블로그와 SNS(페이스북, 인스타그램, 카카오스토리 등) 등 공단 홍보에 다양하게 활용될 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박영미) 28일 연제구청(구청장 이성문)을 방문해 비대면 치매프로그램 운영을 위한 스마트 교육장비 기증식을 가졌다.이번 기증식은 코로나19 대응의 일환으로 치매환자 및 가족, 치매 고위험군 어르신이 교육(연제구 치매안심센터 협업)에 참여할 수 있도록, 660만원에 상당하는 스마트 장비(갤럭시탭 12대, 스마트워치 9개)를 심평원 본원 사회적가치부와 협력해 지원했다. 부산지원은 지역주민의 건강증진을 위해 치매환자 비대면 치매 프로그램(스마트 홈스쿨링)에 상근심사위원이 직접 참여하여 영상교육 및 실시간 건강상담을 진행했다.박영미 부산지원장은 "포스트 코로나 시대를 맞아, 치매환자 관리 공백을 최소화 하고 감염을 예방하는 등 환자 안전성에 최선의 노력을 다할 것"이라며 "앞으로도 고령 친화 사회 조성에 적극적으로 기여할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 약제·치료재료 부서에 근무하는 임직원들의 주식거래를 제한해야 한다는 국회 지적이 나왔다.또 본인 뿐 아니라 배우자, 직계 존비속 등 가족 주식 보유현황도 신고하도록 해야 한다는 의견에 심평원은 타 기관 사례 등을 참고해 법리적으로 검토하겠다고 답했다.다만 언론보도가 이뤄진 직원 3명의 제약주식 3700만원 어치 매수건은 심사 결과 위반사항은 없었다고 해명했다.심평원은 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변서를 통해 김원이 의원과 정춘숙 의원이 지적한 임직원 주식거래와 국민 신뢰도 문제에 이 같이 답했다. 우선 김원이 의원은 약제, 치료재료 관리 등 직무수행 중 알게된 정보를 통해 금융투자상품을 매매하는 등 사적 이득을 보는 행위를 사전에 예방해야 한다면서, 직원 자진신고 주식만 살펴보는 현행 시스템을 지적했다.심평원은 "약제, 치료재료 관련 부서는 금융투자 상품 내역을 반기별로 신고하고 있다"며 "주식거래 횟수, 보유금액 등을 감안한 세부 평가기준을 임직원 행동강령에 명시적으로 규정하고 있고, 자진신고 위반시 청렴의무 위반으로 중징계 등 제재 조치를 할 수 있다"고 밝혔다.심평원 임직원 행동강령 제14조의2에 따르면 약제 및 치료재료의 요양급여의 대상여부 결정 및 급여기준 설정에 관한 업무를 담당하는 부서의 직원은 본인 명의 금융투자상품의 보유 및 거래 내역을 행동강령책임관에게 신고하도록 돼 있다.이어 정춘숙 의원은 "임직원들이 관련 회사에 대해 주식을 투자해 높은 수익률을 얻는다면 국민들이 심평원 업무에 어떻게 신뢰할 수 있겠느냐"면서 업무 청렴성 확보를 위해 주식거래 제한과 가족 주식 보유현황 신고를 요구했다.신뢰도와 업무청렴성과 관련, 심평원은 동의한다면서 "가족의 주식보유 현황에 대해서도 타 기관 사례 등을 참고해 법리적으로 검토하고 개선될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.임원의 경우 주식백지신탁 제도에 따라 엄중 관리가 이뤄지고 있으며, 일반 직원에 대해선 세부평가기준을 마련해 주식 보유 금액 및 거래 횟수 등을 심사하고 있다고 덧붙였다.한편, 지난 20일 열린 건강보험공단·심평원 국정감사에서 약제관리실 직원 3명이 SK케미칼, 종근당과 한미사이언스, 삼성바이오로직스, CTC바이오 등의 주식을 보유해 수익을 얻었다고 알려지면서 논란이 됐었다.