[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 위험분담계약제(RSA) 약제 이력 관리 시스템을 마련한다. 심평원은 오는 12월까지 시스템을 구축하고 건강보험공단과 위험분담 및 협상 완료 약제 합의사항 등의 정보를 공유할 계획이다. 건보공단이 심평원 약제급여평가위원회 평가결과를 바탕으로 RSA 계약 만료 시 약제의 상한금액, 예상청구액 및 환급률, 캡(cap) 등의 위험분담안을 협상해 재계약하거나 계약을 종료할 수 있는 만큼 빠른 정보 공유가 필요하기 때문이다. 의약품 등재절차에 따라 심평원 단계에서 급여 적정성 판단 및 RSA 적용 등이 결정되면 건보공단은 약가협상을 진행하게 된다. 그동안 이 과정에서 심평원과 건보공단의 정보공유가 제대로 이뤄지지 않았던 것은 사실이다. 하지만 지난 10월 8일 보건복지부가 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제14조에 따른 '약제의 결정 및 조정기준'을 개정·발령하면서 심평원과 건보공단의 협력이 중요해졌다. 새롭게 바뀐 규칙 및 기준에 따라 약평위 급여적정성평가 결과 비용효과적이라고 판단된 약제이면서 경제성평가면제로 판정난 약제, 3상 조건부허가 약제도 RSA 적용을 받게 됐다. 건보공단은 이에 맞춰 위험분담제 약가협상 세부운영지침을 개정했는데, 3상조건부 허가약제의 총액제한계약 의무화, 위험분담계약기간 연장(4→5년), 금융비용 및 지연손해금 적용 이자율 개선, 총액제한형 약제의 담보기간 변경, 심평원 규정 개정에 따른 계약기간 만료 절차 변경 및 계약 임시 연장 근거 마련 등이 담겼다.

[데일리팜=이혜경 기자] 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 보험급여 환수 작업이 수면위로 완전히 떠올랐다. 보건복지부의 고시 개정 발령 이후 제약회사가 집행정지 및 행정소송을 제기하면서 정부의 기등재 의약품 재평가가 한풀 꺾이는 듯 보였지만, 건강보험공단이 급여환수라는 키를 쥔게 공식화 됐다. 건보공단의 콜린알포 제제 급여환수 이야기는 식품의약품안전처가 임상재평가를 공고하면서 부터 나왔다. 식약처는 오는 12월 23일까지 콜린알포 제제 보유 제약회사들로부터 임상재평가 계획서를 제출 받을 예정이다. 이후 임상재평가에서 약효·안전성 등 유용성을 입증하지 못하면 적응증을 삭제하겠다는 입장인데, 여기에 건보공단이 제네릭 협상을 통해 '임상재평가 기간 동안 투입된 건강보험 재정을 환수하겠다'는 점을 명시하면 급여환수가 현실화 된다. 기등재 의약품 재평가 대상의 급여환수 작업은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정으로 첫 스타를 끊었고, 지난 22일 종료된 21대 국회 보건복지위원회 종합감사에서 탄력을 받았다. 규칙 개정으로 재평가 의약품을 포함한 모든 급여의약품이 등재 이전 건보공단과 협상을 거치게 됐고, 함께 이뤄진 약가협상지침 개정으로 제약회사는 ▲원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 ▲안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲경평 자료 제출 생략, 위험분담약제 등 이행조건에 관한 사항 ▲비밀유지 의무에 관한 사항 ▲그 밖에 안정적 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등에 합의해야 한다. 콜린알포 보유 제약회사가 어떤 식으로든 건보공단의 협상절차 안에 들어오면 ▲안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲그 밖에 안정적 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등을 통해 급여환수에 대한 합의를 피할 수 없게 된다. 실제 최근 건보공단이 알리코제약, 하나제약, 경보제약 등이 보유한 콜린알포 제제가 사용량-약가연동 협상 '다' 유형(협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 2019년도 의약품의 청구금액이 2018년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원)에 해당하면서 협상을 진행했다. 이 과정에서 '만약 재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'는 계약 조항에 합의한 것으로 알려졌다. 따라서 종합감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 촉구한 행정명령을 통해 콜린알포 보유 제약사의 임상시험계획서 제출시한인 12월 23일 이전까지 건보공단과 제약사간 협상이 진행돼야 한다면, '임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환'하도록 하는 계약 체결이 불가피한 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 원외처방약제비에서 환자가 내지 않아도 될 과다본인부담금이 부과됐을 때 환자 환불 절차가 4단계에 달하는 등 지나치게 불편하다는 주장이 나왔다. 진료비는 자동 환불되는 대비 약제비 환불을 위해 환자는 진료받은 요양기관을 직접 방문한 뒤 급여전환 처방전을 재발행 받아 다시 조제 약국에 처방전을 내고 환불을 받는 실정으로, 개선이 시급하다는 지적이다. 특히 잘못 발행된 원외처방전으로 환자의 부당 약제비가 발생했는데도 건강보험심사평가원은 엉뚱한 판례를 근거로 환자 환불을 방치했다는 비판도 제기됐다. 23일 국민의힘 백종헌 의원은 건강보험심사평가원의 진료비 확인신청 제도를 비판하며 이같이 밝혔다. 환자는 자신의 급여 진료비 중 전액본인부담금이나 비급여 진료비가 과도하게 청구됐다고 판단할 때 건보법에 따라 심평원에 진료비 확인신청 제도를 이용해 사실 확인을 할 수 있다. 백 의원은 원외처방약제비에서 본인부담금 과다청구가 발생했을 때 환자의 환불 절차가 지나치게 복합하다고 꼬집었다. 진료 요양기관을 직접 방문해 급여전환 처방전을 재발행 받은 뒤 조제 약국을 방문, 재발행 진단서를 제출하고 환불을 받는 4단계 절차가 요구된다는 비판이다. 원외처방약제비 환불 현황을 살펴보면 지난 2016년 92건 5721만4000원이 환불됐던 것과 비교해 지난해는 80건 3120만9000원이 환불됐다. 백 의원은 심평원이 실질적 연관성이 낮은 법원 판례를 이유로 이같은 부당 약제비 환자 환급 책임을 회피했다고 했다. 지난 2009년 행정법원은 서울대학교병원이 심평원을 상대로 제기한 진료비환불통보 무효 확인 소송에서 병원은 환자 부당 약제비 3043만290원에 대한 환불 책임이나 의무가 없다는 판결을 내렸다. 쉽게 말해 병원이 잘못된 원외처방전을 발행했더라도, 환자의 부당 약제비(과다본인부담금)를 직접 징수하지 않았고 받지도 않았으므로 병원에 부당 약제비 환불을 신청할 수 없다는 게 법원 판단이다. 백 의원은 심평원이 해당 판례를 핑계로 환자 부당 약제비 환불 절차를 제대로 손질하지 않고 있다고 지적했다. 법원은 의료기관에 부당 약제비 환불 의무가 없다고 판단했을 뿐, 실제 부당 약제비를 징수한 약국이나 심평원의 환불 의무가 없다는 결정을 내리지 않았다는 게 백 의원 견해다. 이에 백 의원은 원외처방약제비 과다본인부담금 환불 불편 해소를 위해 의료기관과 조제 약국, 심평원 간 협력으로 개선책을 제출하라고 요구했다. 백 의원은 "규정 개선을 검토해 복잡한 부당 약제비 환불절차를 개선해야 한다"며 "의료기관은 진료비 확인에서 과다부담금이 인정되면 자동 환급하는 대비 약제비는 환자가 직접 의료기관과 약국을 모두 찾아 직접 환불받아야 하는 불편이 크다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅바이오의 '칸데칸정' 16mg 대신 8mg을 2개 처방하면 삭감된다. 고함량의 상한금액이 824원인데 488원인 저함량을 2개 처방하면 152원의 급여가 더 쓰이기 때문이다. 1정 당 686원 하는 코오롱제약의 '로슈타정 20mg' 또한 213원인 5mg을 4개 처방하면 상한금액이 166원이나 차이를 보여 DUR을 통해 자동 점검된다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 25일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2640개 조합과 주사제 428개 조합 등 총 3068개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 12월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이번에 추가된 경구제 조합을 보면 칸데칸과 로슈타 이외 한국노바티스의 '타시그나캡슐 50-150mg·50-200mg', 한국맥널티의 '로수바엠정 5-20mg', 경보제약의 '브렉시브캡슐 100-200mg', 라이트팜텍의 '하트반정 80-160mg', 메디포럼제약의 '클래리드정 250-500mg', 영진약품의 '쿠티아핀정 12.5-25mg·12.5-50mg·12.5-100mg·12.5-200mg·12.5-300mg·25-50mg·50-200mg·50-300mg', 케이에스제약의 '세레원캡슐 100-200mg' 등 17개 조합이다. 코스맥스파마의 '세레원캡슐 100-200mg'과 '아드윈정 10-20mg'은 저고함량 급여삭제로 DUR 삭감 목록에서 빠졌다. 배수처방 삭감에 포함된 주사제 품목 조합은 4개로 한국페링제약의 '레코벨프리필드펜 12-36μg·12-72μg·36-72μg', 녹십자의 '판딕트주 10-50mg'이다. 씨제이헬스케어의 '류코카인주 150-300μg'은 저고함량 급여삭제로 배수처방 삭감 목록에서 제외됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상재평가를 신청한 콜린알포세레이트 제약사들이 임상시험에서 약효를 입증하지 못하면 그동안 지급된 건강보험 처방·급여액 전부를 정부에 반환하는 내용의 계약서를 작성해야 한다는 주장이 제기됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처가 행정명령을 발동, 건강보험공단과 제약사가 특별 계약을 맺도록 해 추후 임상유용성이 없다고 판명될 시 임상재평가 기간 내 발생한 콜린알포세레이트 급여·처방액 모두를 빠짐없이 자진 환수할 법적 근거를 만들라는 요구다. 22일 더불어민주당 남인순 의원은 국감현장에서 식약처와 건보공단을 향해 이같이 지적했다. 남 의원은 일부 제약사가 급여축소 피해를 피하기 위해 무분별한 임상재평가를 신청할 수 있다고 우려했다. 약효를 미입증한 콜린알포가 유발할 건보재정 누수 차단책을 적극 마련해야 한다는 취지다. 식약처는 콜린알포 유효성이 불학실한 적응증에 대해 지난 6월 23일 임상재평가 실시를 공고했다. 이에 134개 제약사가 255개 콜린알포 품목에 대해 오는 12월 23일까지 임상시험계획서 제출을 앞두고 있다. 남 의원은 임상재평가에 필요한 임상시험이 통상 5~7년이 소요되므로 임상재평가를 철저히 진행하는 동시에 최종 유용성 입증 실패 시 재평가 기간에 지출된 콜린알포 급여·청구액을 제약사가 반환할 의무가 있다는 견해다. 실제 콜린알포는 올 상반기 청구액이 1993억원에 달한다. 2011년부터 9년 반 동안 청구액은 1조7260억원으로 집계됐다. 남 의원은 "복지부와 식약처, 건보공단이 긴밀히 협력해야 한다. 임상재평가 계획서 제출 제약사는 재평가 결과에 따른 조건부 계약을 건보공단과 체결하게 해야 한다"며 "복지부장관이 행정명령을 발동해 제약사 임상계획서 제출시한인 12월 23일까지 계약을 체결하는 방안을 적극 검토하라"고 피력했다. 남 의원은 "임상 실패 시 식약처가 임상을 실시토록 한 시점부터 적응증 삭제일까지 처방액 전액을 건보공단 반환하는 게 계약 핵심"이라며 "건정심이 선별급여를 결정했는데도 제약사의 약가인하 소송과 집행정지 가처분, 임상재평가 신청으로 건보재정이 누수되고 환자 피해를 키우고 있다"고 꼬집었다.

[데일리팜=김정주 기자] 폐암 신약 타그리소가 현재 2차 치료제로 급여화 돼 있는 가운데, 1차 치료제로 보장성을 더욱 높여야 한다는 국회 주장에 정부가 난색을 표했다. 초고가 신약이 계속해서 쏟아져 나오고 있고, 환자 접근성을 고르게 향상시켜야 하는 정부 입장에선 경제성평가, ICER 기준치를 합리적으로 설정해 원칙 적용해야 하기 때문인데, 그만큼 국민 니즈와 간극이 있는 것도 사실이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 무소속 이용호 의원의 주장에 이 같이 밝혔다. 앞서 이 의원은 1정에 약값이 20만원 수준으로, 환자들 사이에서 매일 복용하면 획기적으로 약효가 나타나는 타그리소가 우리나라에서 2차 치료제로서 급여되고 있는 실정을 지적했다. 이 의원은 "암 환자 치료 국제표준지침에 타그리소가 우선순위로 돼 있음에도 우리나라는 2차 치료제로 급여화 돼 있어 약을 선제적으로 먹으려 해도 가격이 매우 비싸다"며 "재정만 고려하지 말고 중증희귀질환 경제성평가 ICER 임계치를 GDP 2만달러에서 현실화시켜야 할 것"이라고 강조하고 장관의 답변을 요구했다. 이에 박 장관은 "타그리소 약값은 정부 관점에 볼 때 그리 비싼 약으로 보지 않는다. 그 이유는 신약은 매일 출시되고 워낙 비싼 약들이 많이 나오고 있기 때문이다. 1회 투여에 1억원 하는 초고가 약제들도 있다"며 "약효와 약값 간 균형점을 찾아서 급여 중이지만, 타그리소의 경우 (이번을 계기로) 적극적으로 살펴보겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 6개월 이상 의약품 장기처방이 연간 270만건 이상으로 증가 추세를 보이고 있어 처방일수를 제한하거나 일정일수별로 분할조제 하도록 하는 등 안전관리 방안을 마련해야 한다는 지적이 국회에서 나왔다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 22일 보건복지부와 건강보험심사평가원에서 제출한 의약품 종별 처방일수별 현황을 분석한 결과, 지난해 365일 이상 장기처방이 12만8862건, 180일 이상 365일 미만 장기처방이 262만2144건으로 나타났으며, 90일 이상 180일 미만 장기처방의 경우 362만2342건에 달했다. 자료에 따르면, 지난해의 경우 365일 이상 장기처방 12만8862건 중 상급종합병원이 11만786건으로 86.0%를 차지하고 있고, 180일 이상 365일 미만 장기처방 262만2144건 중 상급종합병원이 67.0%인 175만6056건, 종합병원이 25.1%인 65만9271건, 의원급 의료기관이 4.7%인 12만2998건 등으로 나타났다. 남인순 의원은 "180일 이상 장기처방 건수가 2017년 194만건, 2018년 237만건, 2019년 275만건 등으로 증가 추세"라며 "의약품 처방 이후 환자의 안전한 약물 복용과 충실한 복약 이행이 약물 치료의 성과를 좌우하지만, 처방의사나 약사가 이를 모니터링하고 관리하는 체계가 부재한 상태 장기처방 증가는 안전성 우려가 높다"고 지적했다. 남 의원은 "특하 우리나라에서는 처방 의약품을 1회 복용분의 형태로 약포지에 조제하는 방식이 일반적"이라며 "장기처방약의 경우 의약품이 약포지 안에서 다른 의약품과 반응을 일으키거나 햇빛, 습기 등으로부터 변질, 변패가 일어나기 쉬운 등 품질이 확보되기 어려워 충분한 약효를 기대하기 어렵거나 환자 안전을 담보할 수 없다"고 지적했다. 장기처방조제에 따른 위험은 노인 인구 증가에 따라 만성질환자, 다수의 약물을 처방받거나 약을 삼키기 힘들어 가루약으로 조제를 받는 환자가 증가(2019년 30일 이상 가루약 조제건수 28만3302건) 하고 있는 환경에서 점점 높아지고 있는 상황이다. 남 의원은 "장기처방 증가는 버려져 낭비되는 의약품 증가에도 크게 기여하고 있기 때문에 미국, 유럽, 일본 등 해외에서는 장기처방의 폐해를 줄이기 위해 처방일수를 제한하거나 처방전 분할사용 또는 재사용을 적극 활용하고 있다"며 "의약품 장기처방에 대해서 의학적 필요성을 종합적으로 판단해 처방일수를 적정 수준으로 제한하든지, 조제시 일정일수별로 분할 조제할 수 있도록 하는 방안을 적극 검토해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 골다공증으로 요양기관을 이용한 환자가 108만명에 달했다. 이들이 한 해동안 지출한 진료비는 2827억원으로 약국에서 1141억원이 쓰였다. 환자 1명에 대해 14만8000원의 급여비가 소요되고 있다는 얘기다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2015년부터 2019년까지 골다공증(질병코드 M80~M82) 진료 환자를 석한 결과를 22일 공개했다. 골다공증으로 진료를 받은 건강보험 환자수는 2015년 82만명에서 2019년 108만명으로 연평균 7.1% 증가했다. 지난해 기준만 보면 여성환자가 전체의 94%를 차지했다. 지난해 전체 환자 108만명 중 50대 이상 환자가 105만명(97.2%)이었으며, 40대 이하는 3만명(2.8%) 정도다. 성별·연령대별 환자수를 보면 60대 여성(36만명), 70대 여성(32만명), 50대 여성(18만명) 순으로 많았고 20대 이하 남성(504명), 30대 남성(1102명), 20대 이하 여성(1416명)는 적었다. 골다공증 총 진료비는 2015년 1864억원에서 2019년 2827억원으로 연평균 11.0% 늘었다. 지난해 외래 진료비는 1515억원(2019년)으로 연평균 17.8% 증가했다. 최근 5년 간 진료비 증감율을 보면 외래(17.8%, 1515억원), 약국(5.5%, 1141억원), 입원(2.3%, 172억원) 순을 보였다. 1인당 진료비는 2015년 23만원에서 2019년 26만원으로 연평균 3.7% 증가했다. 입원 진료비가 177만원으로 가장 많았고 약국 14만8000원, 외래 진료비가 14만1000원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 입원적정성 심사 평균 761일 소요될 뿐 아니라 미결건수도 3만5905건에 달한다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원이 22일 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 입원적정성심사 미결건수는 15년 3300건에서 20년 8월 3만5905건으로 10.8배 증가, 평균 처리일수도 15년 98일에서 20년 8월 761일로 7.7배 증가?다. 백 의원은 "수사기관은 범죄협의를 입증하기 위해 신속한 수사를 원칙으로 하고 있으나, 심평원 때문에 심사 업무가 지연되면서 보험사기 수사가 어려움에 처해 있다"고 지적했다. 지난 5년간 검거건수 1만 6482건 적발금액은 총 1조6374억원으로 보험사기로 인한 지급액이 불어나면 위험률차익의 악화를 가져와 선량한 일반가입자의 보험료 인상의 요인으로 작용하고 있다. 백 의원은 "보험사기 업무 절차 중에 다른 수사기관의 역할도 중요하지만 허위입원과 달리 과다입원의 경우 전적으로 심평원의 심사의견서에 의존하는 경향이 커 심평원의 판단이 매우 중요하다"며 "보험사기범 적발강화를 통한 사회정의 확립 및 보험범죄는 반드시 적발된다는 대국민 인식 제고를 위해서 심평원에서는 적극적인 노력이 필요하다"고 했다.