[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 '비짐프로정(다코미티닙수화물)'이 급여 첫 관문을 넘었다. 한국에자이의 파킨슨병 환자 보조요법 치료제 '에퀴피나필름코팅정50mg(사피나미드메실산염)과 제이더블유중외제약의 철분제제 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)' 또한 급여 적정성이 인정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2020년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 13일 공개했다. 이번에 급여 적정성 평가를 받은 신약은 6개 제약사 6품목이다. 이 중 3품목이 급여 적정성을 인정 받아 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 되고, 대웅제약의 '파블라스트스프레이(트라페르민)은 비급여 판정으로 다시 약평위에 도전장을 내밀어야 한다. 한국산텐제약의 안압하강 치료제 '에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)'과 한국로슈의 인플루엔자 치료제 '조플루자정40mg(발록사비르마르복실)'은 제약사가 급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우, 급여 전환이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 역대 식품의약품안전처 산하 7개 기관 임직원 채용을 진행하면서, 29명 중 20명이 식약처 출신인 것으로 드러났다. 이종성(국민의힘) 의원은 13일 식약처로부터 제출 받은 역대 산하시관 임원 현황 자료를 공개하고, 퇴직공문원이 산하기관으로 가는 '낙하산' 행태가 매우 심각하다고 지적했다. 한국식품안전관리인증원의 경우 기관장과 상임이사(기획경영 1명, 인증사업 1명)를 올해 임명했으며, 3명 모두 식약처 출신이 임명됐다. 한국의료기기안전정보원 기관장과 한국희귀필수의약품센터 원장 자리도 식약처 출신이 차지했다. 이 의원은 "지난해 3월 이의경 처장이 임명된 이후 모든 자리는 식약처 출신이 차지했다"며 채용 당시 지원자들 3~7명이 있었으나 식약처 출신이 지원만 하면 100% 채용이 되고 있었다"고 했다. 특히 퇴사하기 2주전까지 업무와 관련된 민간 기업 주요 임원들을 만난 고위공무원이 로펌에 취직한 사례를 지적하기도 했다. 이 의원은 "모 로펌에 취업한 고위공직자의 경우 식약처 재직 당시 업무와 관련된 민간 기업들의 주요 임원들을 만났는데, 퇴사하기 2주 전이었으며 이후 로펌으로 이직한 것으로 나타났다"며 "퇴사하기 2주전이라면 사실상 이직할 회사가 결정된 것인데 청탁 의혹까지 제기되는 상황"이라고 비난했다. 이 의원은 "또 다른 퇴직 공무원 한 명은 로펌에 입사하기 불과 이틀 전 본인과 함께 일했던 직원을 식약처에 직접 찾아가 2시간 50분 가량 만난 것으로 드러났다"며 "공정거래위원회는 퇴직자들의 재취업 이력을 10년간 공시할 뿐 아니라 퇴직자와 현직자 간 사적 접촉을 금지하고 있지만, 식약처는 최소한의 규제도 하지 않고 있는 실정"이라고 지적했다.

[2020 진료비심사실적 ②] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 약국 청구건수가 3672만건 줄었다. 월 평균 216만건이 줄어든 결과인데, 약국 1곳 당 월 평균 청구건수가 338건 감소한 것으로 나타났다. 상반기 약국수는 2만3053개소로 전년 동기 대비 751개소 증가했다. 이 같은 경향은 데일리팜이 최근 심평원에 요청해 받은 '2020년 상반기 진료비 심사실적'에서 17개 시도별 약국 월평균 청구건수를 분석한 결과 확인됐다. 올해 상반기 약국이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 요양급여비용은 8조8050억원으로 전년 대비 0.01% 줄었다. 청구건수는 2억2786만건으로 전년대비 3672만건 (13.88%) 감소했다. 약국 1곳 당 월 평균 338건 줄었는데, 인천 지역 약국은 평균 보다 2배나 감소한 631건 줄어들었다. 이어 세종 지역 약국 월평균 청구 건수는 전년대비 502건 줄었고, 울산(434건), 경기(405건), 충북(375건) 순으로 줄었다. 코로나19가 직접적인 영향을 미친 올해 1월부터 6월까지 약국 내원 환자 수가 줄면서 동시에 청구 건수 또한 급격히 줄어든 결과를 확인 할 수 있었다. 한편 진료비 심사실적은 실제 진료일과 상관없이 청구, 접수, 심사 과정을 거쳐 심사완료일 기준으로 3개월치 산출한 결과를 싣고 있어 실제 약국에서에서 올해 상반기 청구한 금액과 심사 이후 지급된 금액 사이에 차이가 발생할 수 있다. 코로나19로 인해 발생한 청구건수 감소율은 실제 상반기 청구 접수분에 대한 진료비통계지표를 통해 더욱 정확히 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 저가약 대체조제 장려금 지급 대상 의약품이 1만2647품목으로 집계됐다. 지난 9월보다 164품목 늘었다. 건강보험심사평가원은 10월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법을 안내했다. 저가약 대체조제 가능 의약품은 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약으로, 약사가 처방 의약품 보다 저가약으로 대체조제하면 약가 차액의 30%를 사용장려비용으로 받는다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 상한금액 715원짜리 약을 700원으로 구입해 저가약으로 대체조제를 한다면 실구입 가격 대비 약가 차액(300원)의 30%인 90원이 장려금으로 받는 것이다. 반면 약국에서 약사가 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제율은 최근 4년간 0.23% 수준에 그치고 있었다. 데일리팜이 건강보험심사평가원에 요청한 최근 5년간 대체조제 청구 현황에 따르면 올해 1월부터 6월까지 상반기 심사가 결정된 건강보험 청구명세서 대상 대체조제는 2억 2786만건의 조제건수 가운데 89만 6000건(0.003%)에 불과했다. 이에 서영석 더불어민주당 의원은 최근 대체조제를 동일성분조제로 용어를 변경하고, 대체조제 후 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의했다. 대체조제 실효성을 위한 지적은 이번 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 이슈가 됐다. 무소속 이용호 의원은 "의사와 약사는 상호 불신과 처방·조제권 경쟁으로 대체조제 시스템을 제대로 이행하고 있지 않다"며, 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 DUR 시스템으로 확대하는 방안을 제시했다. 이와 관련, 박능후 보건복지부장관이 대체조제 활성화를 위해 노력하고 답해 향후 제도 개선 취지 의지가 엿보이기도 했다. 박 장관은 "대체조제가 생동성이 입증된 약을 조제하는 것으로 환자 입장에서도 약품 사용에 문제가 없다. 의약사 불신 문제도 있지만 국민도 대체약(제네릭)에 신뢰할 수 있는 노력이 필요하다"며 "좋은 지적이다. 대체조제 사후통보 시스템 등을 적극 개선해서 제도가 정착되도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 10월 26일부터 28일까지 3일간 '뉴노멀 시대의 보건의료체계 패러다임 재설계(COVID-19 Pandemic, Balancing a ‘New Normal’ by Enhancing Healthcare System)'를 주제로 '2020년도 국제심포지엄 및 연수과정'을 온라인으로 개최한다. 국제심포지엄은 보건의료 분야 정책현안에 대한 국내·외 전문가들의 의견 교환을 위한 토론의 장으로 2005년 처음으로 진행했다. 올해는 코로나19의 전 세계적인 유행에 국제사회가 공동으로 대응하고자 각국의 코로나19 대응상황과 극복을 위한 노력을 공유하고 논의하는 자리로 마련됐다. 행사 1일차에는 권순만 서울대학교 교수, 세계보건기구 Edward Kelly 환자안전국장, OECD Nicolaas Klazinga 보건의료 질 지표 프로그램 책임관의 기조연설에 이어, 보건의료 전문가들의 코로나19 대응 사례 발표와 실시간 토론이 진행될 예정이다. 2일차 오전에는 아세안국가의 코로나 대응과 보편적 건강보장을 위한 노력을 주제로 WHO 박기동 베트남사무소장, 세계은행 Somil Nagpal 선임보건전문가, JLN Kmaiar Khajavi 사무총장 등 아세안 국가 전문가들이 국가별 사례 발표에 참여한다. 모든 행사는 한국어와 영어로 동시통역이 진행된다. 심평원은 사전행사로‘코로나19로 바뀐 일상생활의 변화를 주제로 국내 공모전을 개최한다. 참여를 원하는 국민은 수필, 이미지, 동영상 등 형식의 제한 없이 누구나 자유롭게 응모가 가능하며, 제출한 공모작은 내·외부위원들의 심사를 거쳐 최우수상(30만원), 우수상(20만원), 아이디어상(10만원) 등 총 5건을 시상한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라 국민 3명 중 1명이 근골격계 질환으로 의료기관을 방문했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 12일 발표한 '근골격계통 및 결합조직의 질환' 관련 빅데이터에 따르면, 지난해 건강보험 적용대상자 5139만명 중 1761만명이 진료를 받았다. 국민 3명 중 1명이 근골격계 통증과 기능저하로 의료기관을 찾는 것을 의미하며, 2009년 대비 수진자 비율이 7.9%p 증가했다. 근골격계 질환 여성 수진자수는 984만명으로 남성의 1.3배 수준이며, 연령대별로는 50대 수진자수가 401만명으로(전체 23%) 많았다. 지난해 근골격계 질환 연간 총진료비는 7조4599억원으로 전체 건강보험 의료기관 총진료비의 10.9%를 차지했다. 수진자 1인당 진료비는 42만3663원, 1인당 내원일수는 8.2일이었다. 근골격계 통증으로 병의원을 찾은 수진자는 의과의 경우 심층열 치료, 표층열 치료 등의 물리치료를 주로 받았고, 한의과의 경우 경혈침술과 투자법 침술 등의 한방 시술을 주로 받았다. 주요 수술은 척추수술 12만명, 인공관절치환술(슬관절) 8만명, 견봉성형술 7만명, 반월판연골절제술 5만명으로 나타났다. 근골격계 다빈도 질환을 살펴보면, ‘등통증’이 가장 많고, ‘무릎관절증’, ‘기타 연조직장애’순으로 진료를 받았다. 최근 10년간 수진자수 증가율이 높은 근골격계 질환은 컴퓨터, 스마트폰 사용으로 인한 VDT 증후군인 근통, 경추통과 과도한 운동으로 인한 외측상과염(테니스 엘보)로 나타났다. 특히 스마트폰 회선 수가 증가한 2009년∼2012년 사이에 VDT 증후군 수진자수도 크게 증가한 것으로 나타났다. VDT 증후군 수진자수는 2009년 458만명, 2012년 553만명(2009년 대비 1.21배 수준), 2019년 634만명(2009년 대비 1.38배 수준)이다. 2009년∼2012년 전체 근골격계 질환 수진자수는 연평균 4.6% 증가한 것에 비해 VDT 증후군 수진자수는 연평균 6.5% 증가했다. VDT 증후군 관련 질병 수진자수는 근막통증증후군이 가장 많았고 안구건조증, 일자목증후군, 손목터널증후군 순으로 나타났으며, 연령대별로는 50대 수진자수가 가장 많았다. 테니스 엘보 지난해 수진자는 65만6787명으로 2009년 대비 1.6배 수준으로 나타났다. 30대 남성 수진자수는 여성의 1.7배, 50대 여성 수진자수는 남성의 1.2배 수준으로 확인됐다. 성별에 따라 두드러지는 특징을 보이는 근골격계 질환은 남성은 통풍이 여성에 비해 12.1배 많았고, 여성은 골다공증이 남성보다 16배 많았다. 골다공증 수진자수는 105만명으로 그 중 여성이 남성의 16배 인 99만명이고, 연령대별로는 70대 이상이 46만명(전체의 43%)으로 가장 많았다. 근골격계 질환은 전체적으로 고연령 수진자가 많지만, 20대 미만의 저연령에서도 연소성 관절염, 척주측만증, 연골병증 등이 주로 발생했다. 연골병증 수진자수는 11만명이고 그중 10대 수진자수는 전체의 27%를 차지했으며, 10대 남성 수진자수는 여성의 3.2배 수준으로 나타났다. 김현표 빅데이터실장은 "근골격계 질환으로 병원을 방문할 때에는 근골격계 질환 관련 분야 전문병원 찾기를 참고해 의료기관 이용에 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 9년 만에 의약품 경제성평가 지침 개정이 진행된다. 건강보험심사평가원은 지난해 진행한 '의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 연구용역(연구책임자 이태진 서울대 보건대학원 교수, 배은영 경상대 약학대학 교수)' 의견을 대부분 반영한 의약품 경제성평가지침 개정(안)을 공개하고 오는 12월 6일까지 의견조회에 나선다. 심평원은 의약품 효과와 비용을 추정하는 방법 등 세부 평가기준을 공식화하고, 지침 내 재정영향 분석 문구 삭제와 할인율(5→4.5%) 변경 등을 위해 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정'을 일부 개정하기로 했다. 새롭게 바뀌는 경평 지침에 '재정영향 분석'을 삭제했다. 재정영향분석은 신청의약품의 도입으로 인해 발생하게 될 건강보험 재정상의 변화를 총량적으로 추정하기 위한 것으로 가격 및 등재 결정에 큰 영향을 미치고 있지만, 심평원은 약제결정신청서 제출 항목에는 포함하되, 지침 개정안에서는 완전히 빼기로 했다. ◆비용=위탁 연구 보고서를 통해 연구진들은 지침이 권고한 관점과 실제 분석에 포함한 비용 범위가 일치하지 않는 경우가 많다면서, 제한적 사회적 관점을 채택할 경우 포함해야 하는 교통비용, 시간비용, 간병비용 등이 생략된 경우 등을 예로 들었다. 따라서 이번 지침에는 환자나 보호자에게 발생하는 비용이기는 하나 보건의료체계 안에서 발생하는 비용이 아닌 교통비용, 시간비용 간병비용은 기본 분석에서 제외하기로 했다. 다만 간병부담이 큰 질환이나 생산성 손실이 큰 질환 등 영향이 큰 비용과 편익이 있다면 기본분석과는 별도로 해당 비용 항목의 증가, 혹은 감소분을 제시할 수 있다. ◆할인율=기본 분석 할인율을 5%에서 4.5%로 낮추기로 했다. 우리나라의 경우 기획재정부가 의뢰한 KDI 연구결과(2017)에서 사회적 시간 선호율을 3.7-4.5%로 추정한 바 있으며, 지난 10년간 시장금리 및 경제성장률 하락 추세 등을 종합적으로 고려하여 사회적 할인율을 4.5%로 하향 조정한 것이다. 심평원은 사회경제적 여건 변화에 따라 사회적 할인율이 지속적으로 내려가는 상황에서 경제성 평가를 위한 할인율 또한 인하하는 것이 필요하다고 판단했다. 경제성 평가 지침이 처음 만들어질 당시에는 사회적 할인율이 7.5%로 매우 높았다. 다만 보건의료 분야에 대한 정책적 배려 및 다른 나라의 할인율 수준 등을 고려해여 5% 할인율을 지금까지 사용하고 있었으나, 이버 지침 개정을 통해 예비타당성조사에 적용되는 할인율과 동일한 4.5% 수준으로 맞췄다. ◆분석기법=그동안 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 동등하다는 것을 증명할 수 있다면 '비용최소화' 분석을 실시하고, 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 서로 다르다면 '비용-효과' 분석 혹은 '비용-효용' 분석을 실시한다고 명시했었다. 하지만 지침 개정을 통해 기본적인 분석기법으로 '비용-효용' 분석이라고 못박았다. 비용-효용분석을 하기 어려운 타당한 근거가 있다면 비용-효과 분석을 실시할 수 있으나, 이 경우 약물의 최종 성과를 반영하는 지표를 결과지표로 사용해야 한다. 비용-효용 분석 결과지표로는 QALY(질보정수명, Quality-Adjusted Life Years)를 사용한다. ◆평가방법=비교대상 선정 시 시장점유율 외에 고려할 수 있는 요소가 신설됐다. 신약이 등재됨에 따라 대체 가능성이 가장 높은 약을 비교대안으로 선정한다는 기존 원칙을 고수하되, 제한된 경우에 한해 양질의 근거가 뒷받침되는 대안을 제시할 수 있도록 했다. 예를 들어 임상시험에서 사용한 비교대안이 ▲표준치료법 ▲시장점유율이 가장 높은 치료법과 신청약을 비교한 직접 근거가 없고, 간접비교를 함에 있어서도 비교가능성이 문제가 되는 등의 이유로 불확실성이 큰 경우 ▲임상시험에 사용한 비교약이 비록 점유율이 가장 높은 치료법은 아니라 하더라도 국내에서 보편적으로 사용하는 치료법이기는 한 경우 등을 모두 만족하면 대체 가능성을 기준으로 한 비교대안과 함께 신설적 비교대안으로 고려할 수 있다. 약품비를 계산 할 때는 해당 약의 가격을 단위비용으로 이용해야 한다. 동일 성분·함량·제형의 다른 의약품이 등재되지 않은 경우, 해당 의약품의 가격을 이용하고 만약 동일 성분·함량·제형의 의약품이 복수 등재된 경우에는 가중평균가를 비교약제의 단위 비용으로 적용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 상급종합병원을 찾는 중증 아토피 환자의 경우, 외래 본인부담률 100% 적용을 받지 않아 요양기관의 주의가 필요하다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 7일 '아토피 질환 환자 상급종합병원 외래 본인부담률 적용' 관련 안내를 진행했다. 정부는 오늘(8일)부터 감기 등 경증질환(약국 요양급여비용총액의 본인부담률 산정특례 대상)을 주상병으로 상급종합병원에서 외래 진료를 받는 경우, 요양급여비용 총액의 100분의 100을 적용하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 시행한다. 외래 경증환자가 상급종합병원 진료를 이용하면 본인부담상한제 적용이 제외되면서, 진료비 본인부담률이 기존 60%에서 100%로 늘어나게 된다. 여기서 아토피 환자의 경우 중증과 경증 구분을 명확히 해야 한다. 아토피 환자는 경증의 경우 상급종합병원 방문시 전액 본인부담금을 내야 하지만, 급여기준 충족으로 '듀피젠트프리필드주 300mg'을 처방 받는 중증 환자는 그대로 본인부담상한제를 적용 받게 된다. 문제는 아직까지 중증 아토피성 피부염 상병코드가 없어 중증과 경증 구분이 어려울 수 있다는데 있다. 중증 아토피 상병 코드는 내년 1월 1일부터 적용 예정이다. 복지부는 "중증 아토피 환자의 경우에도 이번 고시 시행에 따라 본인부담률이 높아질 우려가 있다"며 "10월 8일부터 12월 31일까지 아토피 환자가 듀피젠트를 처방 받은 상급종합병원 진료분은 종별가산율과 의료질평가지원금을 산정할 것"이라며 "특정기호 'F025'를 입력하지 않고 일반 외래 본인부담률을 적용해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘부터 제네릭의약품도 약가협상을 거쳐 등재된다. 그동안 건강보험공단은 신약에 대해서만 약가협상을 진행했지만, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정으로 제네릭 등 산정대상 약제도 협상 대상에 포함됐다. 건보공단은 8일 "제네릭 등의 공급안정 및 품질관리 등을 위해 오늘부터 약가산정대상 약제도 제약사와 협상을 실시할 예정"이라며 "산정대상 약제의 협상을 원활하게 수행하기 위해 내부업무처리지침인 약가협상지침을 개정한다"고 밝혔다. 개정된 약가협상지침에 따르면, 약가협상 대상에 제네릭 등 약가산정만으로 등재되는 약제 및 안정적 공급이 필요한 약제가 포함됐다. 또 산정대상 약제의 원활하고 신속한 협상을 위해 복지부의 협상 명령 전, 건보공단과 제약사 간 사전협의를 할 수 있는 절차가 마련됐다. 건보공단은 항암제& 8231;희귀질환 치료제 등 고가 약제의 치료 접근성을 높이고 운영 중인 위험분담제도를 보완하기 위해 위험분담제 약가협상 세부운영지침도 함께 개정했다. 변경된 위험분담제 약가협상 세부운영지침에는 3상 조건부 허가약제의 총액제한계약을 의무화하고, 위험분담계약기간 연장(4→5년), 담보금액 경감 등이 포함됐다. 건보공단은 신설된 산정대상 약제 협상제도의 안착 및 제약사의 수용성 제고를 위해 오는 15일 온라인 설명회를 실시할 예정이다. 강청희 건보공단 급여상임이사는 "산정대상 약제의 협상을 차질 없이 수행하기 위해 내부지침과 조직 등을 정비했다"며 "사전협의를 활용해 업계 일각에서 우려하는 등재 지연이 없도록 노력할 것이며, 등재 이후에도 계약내용에 따라 제네릭의약품의 공급과 품질문제 등 이행여부를 지속적으로 모니터링 할 예정"이라고 밝혔다.