[데일리팜=이혜경 기자] 머크의 면역항암제 '바벤시오주(아벨루맙)' 급여가 신설됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 27일까지 의견조회에 나선다. 별다른 의견이 없으면 10월 1일부터 급여가 적용된다. 바벤시오는 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법으로 허가 받은 약제로 이번 급여 신설은 '성인에서의 전이성 메르켈세포암 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우'이 2차 이상부터 급여투약이 가능하다. 심평원은 급여기준 신설을 위해 NCCN guideline 등을 검토한 결과 바벤시오가 전이성 메르켈세포암에 category 2A로 권고하고 있고, 적어도 한 가지 항암요법 투여 후 진행된 18세 이상의 stage IV 메르켈세포암 환자 대상 단일군 대상 open-label phase 2 trial에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) 12.9개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.7개월, 반응률(ORR) 33.0%로 나타났다고 밝혔다. 이는 메르켈세포암 환자 대상 기존 항암화학요법을 2차 이상으로 사용한 후향적 연구에서의 전체 생존기간 중앙값 5.7개월, 무진행 생존기간 중앙값 2.0개월, 반응률 23% 대비 개선된 효과로 임상적 유용성이 입증되면서 급여가 이뤄졌다. 단 기존 면역관문억제제에 적용하는 '예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다'는 사항은 동일하게 적용하고 투여대상도 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우로 제한했다. 바벤시오의 급여기준 신설에 따라 피부암의 세부 암종에 메르켈세포암(merkel cell carcinoma) 또한 추가되면서 기저세포피부암(basal cell skin cancer), 편평세포피부암(squamous cell skin cancer) 등으로 변경됐다. 심평원은 이번 공고 개정을 통해 허가초과 항암화학요법 평가기준 상 기타 처리 기준(각하 처리) 및 제5항 사후승인(심평원장의 승인 통보 전 사용) 제외대상을 명문화 했다. 기존 세부 인정 사항에서는 ' 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적 위원회(공용 다학제적위원회, 연계 요양기관의 다학제적위원회 포함) 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 신청(신고) 서식과 근거 자료를 첨부하여 심평원장에게 승인을 신청하여야 한다'고만 나열돼 있었다. 여기에 다만, 심평원장은 요양기관이 사용하고자 하는 허가초과 항암요법 관련 근거 자료를 제출하지 않은 경우 사용 승인 신청을 각하 또는 반려 할 수 있다는 조건을 신설했다. 또 '제5항에 해당되는 요양기관은 ▲공고, 허가 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립되어 대체 치료법이 있는 경우 ▲불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우 ▲수술 전& 8231;후 보조요법 및 유지요법으로 사용하는 경우 ▲심의 후 불승인되었던 요법 등에 허가초과 항암요법을 신청·사용하여서는 아니된다'는 기준이 신설됐다. 반면 '심평원장은 제도 시행 현황을 지속적으로 모니터링하고, 공고 시행일로부터 1년이 되는 시점을 기준으로 관련 법령, 현실 여건의 변화 등을 검토하여 2년이 되는 시점까지 개선 등의 조치를 하여야 한다'는 재검토기한은 삭제했다. 심평원은 "그 간의 경과 등 제도 시행 현황을 암질환심의위원회에 보고하는 만큼 의견수렴 후 재검토기한을 삭제하기로 했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 지난 23일 시민단체 (사)경남안전생활실천시민연합(대표 이진규)과 창원중앙고등학교를 찾아 안전캠페인을 실시했다. 이번 안전캠페인에서는 창원지원과 경남안실련이 창원중앙고등학교 10학급 학생 250여명을 대상으로 진행했고, 겨울철 발생하기 쉬운 근골격계 질환 예방 5대 수칙 안내와 철저한 방역 수칙 준수를 당부하면서 물티슈와 칫솔세트, 마스크를 전달했다. 창원지원은 지난 4월 경남안실련과 MOU 체결 이후 지역 내 안전문화 정착과 지역민의 합리적인 의료소비 선택을 위하여 다양한 프로그램을 운영하고 있다. 김미정 창원지원장은 "공공기관으로서 창원지원은 앞으로도 지역사회 안전의식 고취를 위해 다양한 활동을 전개하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 남길랑)은 지난 23일 청렴·안전캠페인 및 대국민서비스 홍보를 실시했다. 이번 캠페인은 오전과 오후 각각 잠실역 인근 시민, 송파구 소재 가락골 상인연합회를 대상으로 두 차례에 걸쳐 캠페인을 펼쳤다. 공직자 등의 부패행위에 대한 시민들의 공익신고 및 부패신고를 독려해 청탁문화를 근절하고, 코로나19로 인한 VDT증후군 예방수칙 안내로 청렴·안전 문화를 지역사회에 전파하기 위해 마련했다. 캠페인에서는 ▲공익신고자 보호·보상제도 ▲VDT증후군 예방 5대 수칙 ▲진료비확인서비스 ▲건강정보 앱 등의 리플릿과 손소독 티슈, 치약세트를 시민들에게 제공했다. 직원들도 코로나19 사회적 거리두기 지침에 따라 마스크와 장갑을 철저히 착용하고 행사를 진행했다. 남길랑 서울지원장은 "코로나19 위기상황속에서도 캠페인 활동을 통해 지역사회에 청렴의식 내면화 및 안전문화를 전파해 깨끗하고 건강한 공직사회 구현과 코로나19 극복에도 기여하는데 앞장서겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 서울지방경찰청 지능범죄수사대가 23일 국민건강보험공단 일부 직원들이 금품 및 향응 등 뇌물 수수혐의를 받고 있어 원주 본부를 압수수색 했다고 밝혔다. 경찰에 따르면 해당 직원들은 지난 2017년 130억원 대 전산 개발 사업을 발주하면서 특정 업체에 일감을 몰아주기 했다는 의혹을 받고 있다. 현재 특정 업체는 사업 수주액의 4% 가량을 직원들에게 현금으로 주기로 약속하고, 골프 및 해외여행 경비 지원 등 뇌물을 건넨 것으로 알려지고 있다. 경찰은 압수수색으로 정확한 리베이트 현황을 파악한 이후 직원들을 불러 조사할 예정이다. 건보공단 측도 오늘(24일) 이번 압수수색과 관련해 해명자료를 배포할 계획으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 보고율 미흡으로 제약사와 도매업체 등 30곳이 행정처분 대상으로 선정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 올해 1월부터 6월까지 상반기 '의약품 출하 시 일련번호 보고율'을 집계한 결과 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 제조& 8231;수입사 8개소, 도매업체 22개소 등 총 30개소로 나타났다고 23일 밝혔다. 이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체에 소명 내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이다. 행정처분 대상으로 통보 받은 제약사 등은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 제약사 명단과 품목은 개별적으로 안내되며, 공개되지 않는다. 심평원이 올해 상반기 출하 시 일련번호 보고 현황을 분석한 결과 제조& 8231;수입사는 99.83%, 도매업체는 92.60%로 나타났다. 한편 일련번호 행정처분은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 60% 미만이다. 도매업체의 경우 반기마다 보고율 처분 기준이 5%씩 상향 조정되면서 하반기 처분 대상은 보고율 65% 미만으로 주의할 필요가 있다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자의 신약 접근성 확대를 위해 선등재 후평가 제도 도입의 필요성이 제기됐지만, 정부는 복합적인 고민이 필요하다고 했다. 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 이용호 국회의원이 주최하고 미래건강네트워크가 주관해 23일 오후 2시 개최한 '코로나19시대 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'에서 "선등재 후평가 제도는 이론적으로 굉장히 좋지만, 우려하는 부분이 많을 수 밖에 없다"고 했다. 현재 콜린알포세레이트 급여축소 과정에서 소송 등으로 고시 집행정지가 이뤄진 상태로, 최 사무관은 "효과가 미진한 콜린알포 제제를 급여에서 빼려고 했지만 집행정지에 잡혀 있다"며 "선등재 후평가 약제 또한 향후 퇴출기전을 만들 때 문제가 있을 수 있다"고 언급했다. 최 사무관은 "먼저 등재해서 급여로 사용한 이후, 퇴출을 해야 되는 상황이 된다면 복용하던 환자들은 어떻게 해야 하는 지 등 복합적인 문제가 있다"며 "임시 가격으로의 선등재가 실제 작동할 수 있는 제도인지 의구심을 가질 수 밖에 없다"고 했다. 이날 주제발표를 맡은 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수가 제안한 ICER임계값 상향 조정에 대해서도 단순하게 접근할 수 없다고 선을 그었다. 최 사무관은 "ICER값을 올리면 보장성 강화 차원에서 긍정적인 측면과 고가 신약이나 등재 등에 도움이 될 것으로 보인다"며 "하지만 이와 함께 약가 상승이 동반될 수 밖에 없는 상반된 입장이 공존하고 있다. 따라서 여러 의견이 있고, 현재 값이 괜찮다는 의견도 있어서 많은 논의가 필요할 것 같다"고 덧붙였다. 위험분담제(RSA) 후발약제 등재에 대해선 조만간 법 개정이 진행될 것이라고도 했다. 최 사무관은 "후발약제 등 RSA 제도 개선안은 준비가 되어 있지만 실무적으로 법을 개정해 연계해야 하는 사안"이라며 "조만간 실행될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자의 신약 접근성 강화를 위해 제약회사가 제네릭 약가를 스스로 정하면서 약가를 인하할 수 있도록 유도하는 한편, ICER값 탄력 적용과 선급여 후등재 등의 제도 손질이 필요하다는 의견이 제기됐다. 또 10월 시범사업을 앞두고 있는 첩약 급여화를 두고 '비용효과성을 입증 못 한 의료서비스 급여화'라고 지적하면서 재검토를 통해 건강보험 재정을 적절하게 배분해야 한다고 했다. 이 같은 주장은 이용호 국회의원이 주최하고 미래건강네트워크가 주관해 23일 오후 2시 개최한 '코로나19시대 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'에서 나왔다. 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 '환자의 신약 접근성을 강화하기 위한 정책 대안' 분석 연구 결과를 발표했다. 이 교수는 신약 접근성 강화를 위한 정책 4가지를 제안했다. 우선 점증적 비용효과비용인 'ICER' 임계치값을 국민소득 수준의 증가, 질병의 위중도 특이성, 환자의 필요를 종합적으로 고려해야 한다고 했다. 현재 건강보험심사평가원 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 보면, ICER의 명시적인 임계값은 사용하지 않으나 1인당 GDP(2019년 기준약 3600만원)를 참고 범위로 하고 있다. 이 교수는 "비교 대상이 고가의 표준요법을 같이 쓰거나 다른 약물 병용요법이라면 비용효과성을 입증하기 어렵다"며 "경제성 평가가 어렵거나 암, 중증질환 치료제는 ICER값을 밴드 형태로 유연하게 적용해야 한다"고 했다. 두 번째 제안은 경제성 평가 대안 확대다. 이 교수는 "비용효과성 입증이 어려워 위험분담제가 도입됐다"며 "하지만 여전히 급여까지 전체 약제 746일, 위험분담제 729일로 차이가 없는데 위험분담제 이외 대안이 부재한 상태"라고 지적했다. 따라서 신약 접근성 확대를 위해 발상의 전환이 필요하다고 했는데,' 선급여후등재' 도입이 필요하다는 주장으로 이어졌다. 세 번째 제안은 건강보험 재정의 적절한 배분이다. 가격 경쟁 유도를 통한 제네릭 약가 인하와 비용효과성을 입증 못 한 의료서비스의 급여 재검토가 필요하다는 얘기다. 이 교수는 "한국은 고제네릭 약가인데 시장 매출도 많다. 시장 기능이 전혀 작동하지 않는 것"이라며 "약가를 통제하는 일본의 경우 정부가 제네릭 약가를 지정하면서 가격 경쟁 유인이 발생하지 않고 있지만, 우리나라는 다르다"고 지적했다. 정부의 약가 통제에도 불구하고 제네릭 판매량 점유율이 높으면서 매출액 점유율도 높다는 것인데, 이 교수는 "정부가 강제하는 가격 통제보다 제네릭 회사 스스로 가격을 정하게 하는 것이 제네릭 약가 인하 유도에 효과적"이라고 했다. 네 번째 제안은 별도기금 조성이다. 건강보험 재정 상태와 관계 없이 신약 접근성을 보장할 수 있는 별도 기금을 조성할 수 있도록 정부가 사회적 합의를 주도해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박영미)은 지난 22일 부산광역시 연산5동 행정복지센터를 방문해 지역 소외계층 주민들을 위해 지역 농산물을 전달했다. 이번 나눔 행사에서는 부산지원과 자매결연을 맺은 마을에서 구입한 농산물 100만원 상당(백미 20kg 20포)과 전통떡을 지원했다. 부산지원은 연산5동 홀몸 어르신, 장애인 등 후원 대상자 및 주민센터 이용 노인을 대상으로 대국민 치매인식개선 캠페인을 펼쳐 치매극복 선도단체 역할도 함께 수행했다. 박영미 부산지원장은 "이번 나눔 실천을 통하여 지역사회 소외계층 이웃들에게 조금이나마 힘이 되기를 바란다"며 "앞으로도 적극적인 사회공헌 활동을 통해 공공기관으로서의 사회적 가치실천을 충실히 실천해 나가겠다"고 했다.