[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유통업체들이 도매마진 정상화를 위해 의약품 구매전용카드가 도입돼야 한다는 의견을 냈다.의약품 구매 시 의약품 구매 대금을 전용으로 결제하는 카드를 도입, 과도한 수수료를 절감해 유통업체의 경쟁력과 카드 결제로 인한 거래 투명성을 제고할 수 있다는게 이유다.성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)이 건강보험공단으로부터 의뢰받아 시행한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'에는 유통업체 78개소를 대상으로 한 '의약품 유통 현황 및 선진화 방안 연구를 위한 설문조사' 결과가 담겼다.연구팀은 한국의약품유통협회로부터 제공 받은 527개 회원사를 대상으로 지난해 3월부터 8월까지 2차에 걸쳐 이메일 및 팩스를 통한 설문조사를 시행했으며, 78개소가 응답했다. 특히 도매마진에 대한 질문에는 응답률이 낮아 매출액 상위 20개소를 기준으로 산출한 결과, 평균 6.6%로 나타났다. 의약품 공급자 구분에 따라 매출액 상위 20개 유통업체에게 공급한 국내 제약사의 평균 도매마진은 7.9%, 다국적 제약사는 5.4%로 분석됐다.현재 도매유통 마진 조정 여부에 대한 질문에 순위를 정하고 백분율로 풀이한 결과, 75.7%의 도매상이 '높아져야 한다'고 응답했다. 조정 필요는 19.2%, 현재가 적당하다는 답은 5.1%에 불과했다.도매마진이 반영돼야 하는 항목에 대해선 인건비가 81.4점으로 가장 높았고 물류비(59점), 카드수수료(50점), 영업판촉비(44.7점), 금융비용(42.7점), 반품비용(32.3점), 정보제공비(25.4점)의 순을 보였다.유통업체는 대외적으로 직면한 문제점으로 거래조건악화(79점), 제도적 압박(69.7점), 예측가능성 저하(45.6점), 수금지연(44.9점), 부정적 사회인식(41.8점)을 꼽았는데, 제약업체의 과도한 담보요구나 일련번호 실시간 보고 의무화 등이 70점 이상으로 유통업체를 어렵게 하고 있는 것으로 나타났다. 내부적으로 안고 있는 문제점에 대해선 도매마진 감소(86.2점)가 가장 높았으며, 이어 도매여신, 수금, 카드수수료, 자본 운영 등의 경영악화(62.6점), 과다경쟁(26.2점), 불공정거래(26.2점), 인력수급(22.3점)으로 재정적인 문제를 가장 크게 인식하고 있었다.유통업체를 대상으로 우리나라에서 '도도매' 비중이 높은 이유를 물은 결과에서는 제약회사의 의약품 공급 제한(담보문제 포함)이 가장 높았다. 이어 특정 도매업소의 독점공급, 제품구색에 대한 약국 및 병원 등 거래선의 요구, 할증과 할인 등을 통한 가격할인이 뒤를 이었다. 이 같은 도도매가 유통업계에 미친 영향에 대해선 제품의 구색을 갖출 수 있었다(78.2점)이 가장 높았고, 처방변화 대처(57.2점), 지역적 한계 극복(42.5점) 등으로 순기능을 하고 있다고 느끼고 있었다.정부에 요청할 제도 개선과 관련, 제도적으로 합리적인 유통마진율을 인정해달라는 요구가 82.3점으로 높았다. 이어 반품법제화, 직영도매운영금지, 포장규격화, 혁신형 유통기업, 독립법 제정 등을 정부가 해결해야 하는 과제라고 손꼽았다.건강보험심사평가원이 의무화 하고 있는 일련번호 제도 운영과 관련, '입출고 업무에 따른 실수가 줄었다(94.3점)'는 점을 긍정적을 평가하고 있었으나, 반면 일련번호로 인해 어려운 점으로 '입출고 시간 지연'을 꼽기도 했다. 입출고 시간 지연 사유로는 낱개 검수로 인한 시간 지연, 제약사 별로 규격화 되지 않은 의약품, 대량 물량으로 인한 스캐닝 시간 증가라는 응답이 이어졌으며, 개선점으로는 묶음번호 일련화, 실시간 공급내역 보고 개선, 비용 지원, 2D 바코드 통일, 병의원 및 약국 등 요양기관 참여 등이 뒤를 이었다.묶음번호가 필요한 약품군에 대해선 내복제(과립제, 액제, 산제, 시럽제, 겔젤)가 가장 높았고 이어 외용제(크림제, 로션제, 연고제, 점안제, 액제 등)로 확인됐다.유통업계 발전을 위해선 전문화, 선진화, 투명화가 필요하다고 했고 경영활성화를 위한 대책으로 구매전용카드 사용으로 금융비용 절감(55.2점)이 가장 시급하다고 했다. 이어 요양기관에 대한 서비스 및 영업 다각화, 물류 시스템 자동화, 영업마케팅 자질 향상, 공동물류센터 설립 등이 필요하다고 했다. 유통업계는 의약품 물류비용 절감을 위해 보관, 배송 등의 물류체계를 공동화하는 '의약품 공동물류센터'의 건립 및 '의약품 물류협동조합' 설립을 추진했으나 무산된 바 있다. 이와 관련 유통업계 내부에서는 여전히 의약품 공동물류센터를 발전방안 중 하나로 꼽고 있다.한편 국내 유통업체는 지난 2018년 2615개소로 2000년 의약분업 당시 518개소에서 10년 새 연평균 6.2% 증가했다.연구팀은 유통업체가 급속하게 증가하게 된 요인으로 지난 2000년 5월 규제완화 차원에서 이뤄진 '약국및 의약품 등의 제조업 수출입업과 판매업의 시설기준령'을 폐지를 꼽았다.2008년 기준 공급금액 1000억원 이상 규모의 유통업체는 2.6%(68개소)에 불과하지만 이들 유통업체가 요양기관에 공급하는 금액은 20조9000억원으로 공급금액의 58.2%를 차지하고 있다.연구팀은 요양기관이 도매마진을 통해 약가 차액을 확보할 목적으로 특정 도매상에 일괄 판매 대행(전납도매)를 맡기거나 직접 유통업체를 운영(직영도매)하는 편법적인 도도매 거래와 CSO를 통한 리베이트 노출 등 유통 구조성의 문제점에 노출돼 있다고 지적했다.또한 심평원의 유통정보 독점화와 요양기관은 참여하지 않고 있는 일련번호 제도에 대한 문제점도 지적했다.일련번호를 도입하고 있는 대부분의 국가들은 의약품 공급내역 보고를 규제하지 않고 있고, 정보 공유를 위해 이해당사자가 스스로 공급내역을 보관하고 정부의 요청 시 데이터를 제공할 수 있도록 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김용익 건강보험공단 이사장이 전국 지역본부를 돌며 '토크쇼'를 진행한다.이번 토크쇼는 연두업무보고회와 일선 현장 직원들과 사랑방 정담회 형식으로 진행된다. 지난 8일 서울강원지역본부에서 진행한 1차 토크쇼에서는 본부장 및 지사장 등 간부직원들이 참석한 연두업무보고회에 이어 지역본부와 지사 직원 200여명이 함께 참여하고 자유로운 소통을 위한 토크쇼가 열렸다.김용익 이사장은 "저출산, 고령화 등 공단을 둘러싼 대내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 건강보험 보장성 강화, 소득 중심의 보험료 부과체계 개편(2단계)과 치매국가책임제 실현 등 정부의 핵심정책을 성공적으로 추진하기 위해 국민의 소리를 가감없이 정책에 반영하는 것이 중요하다"고 했다.따라서 이번 토크쇼를 통해 국민 최접점인 일선 현장에서 서비스를 제공하는 직원들로부터 국민의 니즈를 파악하겠다고 했다.김 이사장은 "공단은 올해로 단일보험자로 출범한지 20주년을 맞아 현장이 기본이 되는 국민 중심의 서비스 조직으로 탈바꿈하기 위해 2018년 1차 매트릭스 조직체계를 마련했고, 지난해에는 급여업무 재설계 등 본부 업무의 전문화·고도화와 광역단위의 집행이 효율적인 본부 업무 일부를 지역본부로 분권화& 8231;자율화하는 2차 개편을 추진했다"고 설명했다.올해 조직진단 및 BPR/ISP 결과와 직원들의 의견을 반영해 조직의 전문화·고도화 및 분권화·자율화를 완성할 계획인 만큼, 김 이사장은 "국민과 공급자, 공단의 삼각편대가 선순환 될 수 있도록 공급자 등 이해관계자와의 소통도 한층 강화해 나갈 것"이라고 했다.이번 토크쇼는 서울강원(1.8), 인천경기(1.10), 부산경남(1.15), 대구경북(1.16.), 대전충청(1.20.), 호남제주(1.21.) 순으로 진행된다.□

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유통 거래 선진화 방안으로 의약품거래소(가칭)를 활용할 필요가 있다는 의견이 제시됐다.성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)이 건강보험공단으로부터 의뢰받아 시행한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'를 보면, 의약품 공정거래 풍토 조성 방안으로 의약품거래소를 설립해야 한다는 내용이 담겼다.현 상황에서는 의약품을 구매하는 요양기관과 영리를 추구하는 제약과 유통산업의 무한경쟁으로 공급·구매주체가 부적정 거래를 하는 경우가 많아 정부 주도의 일방적 규제만으로는 한계가 있다는 게 연구팀 지적이다.또한 현재 건강보험심사평가원이 운영하고 있는 의약품관리종합정보센터만으로는 요양기관의 구입내역 보고 반발과 거부로 유인력에 한계가 있어 의약품거래소를 대신할 수 없는 만큼 공공재원을 기초로 공적 비영리법인을 새롭게 만들어야 한다고 제안했다. 연구팀이 제안한 의약품거래소의 운영주체와 참여자를 보면, 도매, 제약업체, 요양기관 및 보험자에게 이득이 되는 법적인 근거를 확보한 비영리 공익법인이 운영주체가 되고, 도매, 제약 등 공급자들이 의사결정기구를 결성해 참여할 수 있도록 한다.모든 의약품을 의약품거래소를 통해 거래하도록 하겠다는 복안인데, 증권거래소, 농수산물공판장, 전자상거래 등과 같은 거래소를 건강보험 안으로 끌어들이겠다는 얘기다.다시 말하면, 의약품거래소가 현재 심평원의 정보센터처럼 수집, 가공, 분석 된 의약품의 정보를 도매와 제약업체(공급자)와 요양기관(수요자)에 전달하면서 자발적으로 이들이 전자상거래에 참여할 수 있도록 하자는 것이다.대금결제 지원 역시 의약품거래소가 중간자 역할로 참여하면서 금액과 시기 등 투명성 확보에 기여할 수 있다고 평가했다.운영비는 건강보험재정 등 공공재원에서 설립 운영비를 우선 부담하고, 거래소 운영에 의한 업무 간소화 등 거래 과정에서 발생하는 비용절감과 수익발생에 대한 대가로 수수료를 징수해 운영비로 충당할 수 있다고 내다봤다.이를 위해서는 현실적으로 상한가 내 요양기관의 저가구매에 따른 마진은 인정하되, 사후관리를 강화해야 한다고 했다. 현재 의약품 구입 및 제공에 대한 마진은 인정하지 않고 있지만 할인이나 할증 등 마진 성격은 활용하고 있기 때문이다.또한 마진 인정으로 실거래가를 파악하고, 이를 활용해 상한가를 일정기간마다 주기적으로 조정하면 실거래가와 상한가가 근접해 지면서 약가가 내려갈 수 있다고 판단했다.연구팀은 "의약품거래소는 도매와 제약업체에는 공정경쟁과 대금결제, 반품처리 개선 등으로 비용절감 효과를 주고 요양기관은 마진의 공식화로 비용보전을 할 수 있다"며 "보험자는 가격과 거래량 관리로 재정을 보호하는 등 3자 윈-윈 전략"이라고 평가했다.하지만 이를 위해선 별도의 특별법을 제정해 관련 당사자들의 활동을 규제하고 공적 재정을 활용하는 게 필수적이라고 했다.연구팀은 "의견수렴과 합의 내용 등을 기준으로 법제화 작업이 필요하다"며 "건보법이나 약사법에 수행기관이나 방안을 명시한다면 구체성 미흡으로 실제 시행 시 갈등과 장애가 발생할 수 있어 가능하다면 별도의 특별법 제정으로 기반을 다질 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 오늘(9일)부터 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 보험약가가 최신 실거래가 조사 결과를 반영한 수치로 떨어진다.지난해 정부 직권조정으로 인하된 부분에 대한 업체와의 행정소송은 여전히 진행 중으로, 이후의 약가는 추후 재판 결과에 따라 달라질 전망이다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 확정하고 8일 일부개정·발령했다. 정부는 지난해 요양기관을 대상으로 약제 실거래가를 조사해 가중평균가를 산출하고, 약제별로 결과치에 따라 기준 상한가의 10% 이내에서 가격을 인하한 바 있다.현재 이 약제는 앞서 단독 제네릭의 출현으로 가격이 30% 수준으로 정부 직권조정에 의해 떨어져 업체와 행정소송 중이기 때문에 업체 측 요청으로 직권조정이 일시 중지된 상태다. 만약 집행정지가 인용되지 않았다면, 실거래가 조사 반영치 즉 10% 이내 인하 수준보다 직권조정 가격 수준이 더 낮아서 실거래가 조사결과 반영은 되지 않았을 것이다.그러나 재판으로 인해 직권조정 전 가격이 유지되고 있는 상황이기 때문에 정부로선 다른 약제들처럼 실거래가 조사로 조정해둘 필요가 생긴 것이다.이에 따라 실거래가가 반영된 새 가격은 0.25mg 함량 2266원, 0.5mg 함량 3617원, 0.75mg 함량 4450원, 1.0mg 함량 5250원이다.

[2019년 상반기 진료비심사실적][데일리팜=이혜경 기자] 지난해 1월부터 6월까지 상반기 하루 평균 약국 급여조제 건수가 79.06건으로 나타났다.데일리팜이 건강보험심사평가원이 발표한 '2019년도 상반기 진료비심사실적'을 토대로 최근 7년간 상반기 급여조제 건수를 비교한 결과, 약국 1곳 당 하루 평균 급여조제는 79.97건을 넘기고 있었다. 지난해 상반기는 전년 동기 80.38건 보다 하루 평균 급여조제가 감소한 것 처럼 보이지만, 같은 기간 약국수가 416개소 이상 차이를 보이면서 나타난 결과다.이번에 비교한 약국 하루 평균 급여조제 건수의 경우, 매년 상반기까지 심평원이 급여를 청구한 약국을 대상으로 심사결정을 통보한 결과를 대상으로 하고 있다.지난해 상반기 약국 요양급여 내방일수는 2억6458만일로 전체 약국 2만2312개소에서 6개월 동안 매일 평균 79.06건의 급여조제를 진행했다고 보면 된다.급여조제 건수의 경우 2013년 상반기 78.42건을 시작으로 조금씩 증가세를 보이면서 2016년 상반기에는 81건을 넘기기도 했다.일평균 급여조제 건수로 파악할 수 있는 건 대부분의 약국이 차등수가 적용 기준인 하루 평균 75건을 훌쩍 넘기고 있다는 것이다. 하루 평균 조제 횟수가 75건을 넘기면 차등수가에 적용돼 급여비 일부가 삭감된다.심평원이 최근 국정감사 자료로 제출한 '약국 차등수가제 실시현황'을 보면 약국이 차등수가로 차감된 조제료는 2016년 173억3300만원, 2017년 159억1100만원, 2018년 1분기 50억원 수준이었다.한편 지난해 상반기 전국 2만2312개 약국에서 청구한 요양급여비용은 8조8063억원 수준으로 조제 행위료는 24.59%인 2조1657억원이 쓰였다. 약품비는 75.41%인 6조6404억원을 차지했다.전체 약국 1곳 당 월 평균 급여 매출은 1579만으로, 처방전당 약제비는 3만3283원으로 산출됐다. 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만5099원, 8184원 수준으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스케이플라즈마의 '리브감마주(말토즈첨가사람면역글로불린)'이 품목허가취하로 이번달부터 퇴장방지의약품에서 삭제됐다.건강보험심사평가원은 2020년 1월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 7일 공개했다.퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다.이번달에 추가된 퇴방약은 모두 생산원가보전으로 건강보험 적용을 받는다.GSK '벤토린네뷸(살부타몰황산염) 2.5mg'은 생산원가보전 신규지정으로 퇴방약에 이름을 올리면서 상한금액이 176원에서 178원으로 오른다.또한 GSK의 '벤토린흡입액'과 대한약품공업 '살부톨흡입액'은 살부타몰황산염 성분 약제 생산원가 보전이 지정돼 각각 2249원, 2300원으로 책정된다.하나제약의 '사일원정(독세핀염산염) 3mg'은 생산원가보전 당연지정으로 상한금액이 97원으로 책정됐다.이번 퇴방약 지정은 지난해 12월 31일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다.한편 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 기등재 의약품 재평가 대상은 임상적 유용성이 떨어지는 약제를 우선 선정할 방침이라고 못 박았다.단계적으로 추진하되, 보험약가를 책정 또는 합의할 당시의 기대치에 못 미쳐 가격을 깎거나 급여기준을 축소·퇴출하는 등의 방법론은 추후 재평가 결과에 따라 갈린다.보건복지부는 7일 건강보험종합계획의 일환으로 준비 중인 의약품 재평가 시행 원칙과 보장성강화 대책 발표 이후 중증질환 중심의 확대 상황을 설명했다.먼저 재평가의 경우 약제 특성에 따라 다양한 유형이 있기 때문에 평가방식을 차등화 하고 단계적으로 추진한다. 여기서 약제 특성은 선별급여와 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제, 경제성평가 면제 트랙으로 급여목록에 등재된 신약, 임상적 유용성이 떨어지는 약제들을 의미한다.복지부는 "재평가는 임상적 유용성이 당초 기대보다 떨어지는 약제부터 우선 검토하며 세부평가와 기준·절차·일정 등은 최대한 투명하게 공개할 것"이라고 설명했다.다만 일각에서 우려하고 있는 재평가 목적에 대해서는 "급여기준과 가격 재설정, 급여유지 여부 결정 등 후속조치는 평가 결과에 따라 달라지기 때문에 반드시 급여퇴출 되는 게 아니다"라고 강조했다. 약제별로 적응증이 여러 개가 있기도 하고, 의료 현장에서 나타나는 실제 효과, 환자 요구와 필요성 등에 제각각 차이를 보일 수 있기 때문이다.이와 함께 복지부는 보장성강화 대책 발표 이후, 그간 항암제와 희귀질환 치료제 등 중증질환 약제를 중심으로 보장성이 확대됐다고 추가 설명했다.2018년 7월 정부 발표 이후 지난해 7월까지 1년 간 항암제·희귀질환 치료제 등 급여적용 된 약제는 총 421개다.실제로 한병(5ml)에 9235만원으로 등재된 바이오젠의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '스핀라자주'는 지난해 4월 급여등재되면서 환자 본인부담금이 대폭 줄었다.정부에 따르면 이 약제는 1인당 연간 약 3~6억원이 소요되는 고가 약제로서, 급여등재와 함께 본인부담상한제가 적용돼 환자 본인부담금이 연간 약 580만원 미만 수준이 됐다.사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 '듀피젠트프리필드주300mg' 또한 이달부터 급여 적용되면서 '스핀라자주'처럼 환자 본인부담금이 연간 약 580만원 미만이 됐다. 위험분담계약제(RSA) 확대 적용의 첫 대상이 된 데다가 본인부담상한제 적용도 받기 때문이다. 이 약제가 비급여일 때에는 1인당 연 2600만원이 소요됐었다.복지부는 "임상적 효과성 개선 정도를 기준으로 건강보험 급여적용 여부와 급여기준, 적정가격 등을 평가하는 기본원칙으로 선별적으로 급여화 할 것"이라며 "중증질환 치료제 등 사회적 요구도가 높은 약제를 중심으로 보장성 확대를 계속할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 개발 신약을 10년 후인 2030년까지 32개로 늘리기 위해서는 정부가 18조5629억원의 연구개발 투자를 진행해야 한다는 연구 결과가 나왔다.성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)이 건강보험공단으로부터 의뢰받아 시행한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'에는 식품의약품안전처 '2019년 의약품허가보고서'에 수록된 국내 개발 신약 31개를 대상으로 시장 진입 시기, 연구개발 소요 기간, 신약 공급 전망 결과 등을 분석한 결과가 담겼다. 최종 보고서에 담긴 국산 신약은 31개 중 22개로 '레바넥스정'은 최초의 potassium competitive acid blocker로 현재까지 국내에서 개발된 유일한 최초진입 신약으로 그외 21개는 평균적으로 계열 최초 신약의 시장 진입 11년2개월 후 시장에 진입하는 것으로 분석됐다.최초진입 신약과 허가일 격차의 중간값은 11년으로, 가장 격차가 큰 신약은 '선플라주(21년)'으로 '레바넥스정'을 제외하면 가장 격차가 작았던 신약은 '리아백스주'로 4년만에 시장에 진입했다. 22개 의약품에 '이지에프외용액', '밀리칸주', '인보사케이주'를 포함해 25개 신약을 대상으로 연구개발 소요 기간을 분석한 결과, 신약 물질특허 출원 시점을 기준으로 품목 허가일까지 평균 개발기간은 9년9개월이 소요됐다.물질특허 이후 가장 빠르게 허가 받은 제품은 '이지에프외용액'으로 4년4개월, 가장 오래 걸린 신약은 '자보란테정'으로 16년7개월이 걸렸다.임상 1상을 최초 승인 받은 이후 허가까지의 기간이 가장 긴 제품은 '베시보정'으로 14년6개월이 소요됐고, 가장 빠른 시간안에 허가를 받은 제품은 '슈펙트캡슐'로 3년6개월만에 시장에 진입했다. 연구팀이 국내 개발 신약의 공급 전망 확인을 위해 현재 임상단계의 파이프라인을 분석한 결과, 1상 84건, 2상 58건, 3상 31건으로 단술 산술적인 계산으로 2030년까지 32개의 신약이 추가적으로 공급될 것으로 전망했다.2030년까지 국산 신약 공급 목표를 32개로 투자 소요금액을 산정한 결과, 18조5629억원의 연구개발 투자가 필요했다. 연평균 1조5469억원의 투자가 필요하다는 얘기다. 여기에 2019년부터 매년 12건의 임상 1상 파이프라인이 유입된다고 가정했을 경우, 2026년까지 8년간 1조원에 달하는 비용이 추가적으로 필요했고, 2027년부터 2030년까지 4년간 5800억원이 추가적으로 발생했다. 임상추가 유입으로 인해 10조3136억원의 비용이 더 발생한다면, 정부는 R&D 투자비용으로 연평균 2조4063억원을 투입해야 한다.연구팀은 "국내 제약기업의 연구개발 투자비용이 2017년을 기준으로 1조3000억원 정도였다"며 "단기적인 목표인 2030년 신약 32개 추가공급을 위해선 18조5000억원의 투자가 필요한 만큼, 연평균 3.4% 이상의 성장이 필요하다"고 했다.또한 이 같은 수치는 인플레이션 및 자본비용을 적용하지 않은 계산으로 추가적인 임상 파이프라인 유입까지 고려하면 실질적인 제약산업의 연구개발 투자 제고를 위해 연평균 5% 이상의 투자 증대가 필요하다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라 의약품 등재방식이 급여제외목록방식(negative list)에서 선별등재방식(positive list)으로 전환된 2007년부터 11년간 제네릭 품목수는 증가했으나, 전체 약품비 중 제네릭 의약품이 차지하는 비중은 조금씩 감소하는 추세를 보이고 있다.포지티브리스트 이후였던 2007년 급여대상 의약품은 1만2000품목에 불과했지만, 11년 만인 2017년에는 1만9552품목까지 증가했다. 기업당 품목수도 2012년 기업당 30.5품목에서 2017년 47.7품목으로 늘었다. 약품비 또한 건강보험과 의료급여에서 2007년 10조4000억원이 쓰였다면, 2017년에는 18조2000억원으로 급증했다. 약국 약품비 비중은 2017년 69%로 지난 10년간 큰 변화를 보이지 않았다.이 같은 경향은 최근 건강보험공단이 의뢰한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서(성균관대학교 산학협력단, 연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)'를 통해 드러났다.보고서를 보면 지난 2017년 총 약품비 중 제네릭이 차지하는 비중은 43.8%, 사용량 기준은 49.7%를 보였다. OECD 국가 평균 사용량 기준 52%, 약품비 기준 25%로 약품비 기준으로는 제네릭 점유율이 높고 사용량은 평균에 약간 못미치고 있다는 점을 알 수 있다.제네릭이 없는 오리지널의 비중은 2017년 약품비 기준 19.4%, 사용량 기준 23.1%로 조금씩 증가했고, 제네릭이 있는 오리지널 비중은 같은 해 약품비 기준 25.6%, 사용량 기준 25.3%로 나타났다.신약 비중은 2017년 약품비 기준 10.3%, 사용량 기준 1.8%에 불과했다. 다국적 제약사의 약품비 점유율은 2007년 28.7%에서 2017년 34.8%로 지속적으로 증가하고 있는 반면 국내 제약사 약품비 비중은 2007년 71.3%에서 2017년 65.2%로 감소했다.가국적 제약사의 급여매출액 대부분은 제네릭이 있는 오리지널이 41.6%로 다수를 차지했고, 신약 매출 비중은 25.4% 수준이다.요양기관 종별 제네릭 점유율을 보면, 상급종합병원 20.1%, 종합병원 31.1%로 의원 61.6%와 병원 58.7%에 비해 낮았으며, 제네릭이 있는 오리지널의 점유율은 상급종합병원 34%, 종합병원 31.4%의 높은 수준을 보였다.전체 약품비 중 상급종병과 종합병원이 차지하는 약품비 비중은 50.8%로 의료기관 종별에서의 제네릭 점유율 감소가 전체 제네릭 점유율에 미치는 영향이 클 수 있다는 것을 알 수 있었다. 진료과목별 구분시 제네릭이 있는 오리지널의 비중이 높은 과는 신경과(41.7%), 정신과(37.3%), 비뇨기과(32.9%) 순으로 나타났다.이 같은 경향은 제네릭이 있음에도 오리지널을 사용하는(제네릭이 있는 오리지널) 비중이 높은 부분에서 제네릭 점유율을 높인다면 전체적인 약품비 감소를 기대할 수 있다는게 연구팀의 평가다.2017년 제네릭 의약품으로 급여 매출액이 있는 기업은 321개 1만6861품목으로, 제네릭 품목이 11~20일때 상위 5개 품목 그룹이 해당 그룹의 제네릭 약품비의 78.5%를 차지했다.21~30개일 때는 약품비의 60.1%를, 제네릭 품목 31개 이상 그룹은 상위 5개 품목의 약품비 점유율이 2017년 기준 37.9%였다.같은 해 제네릭 품목 10개 이하의 그룹에서 상위 5개 품목의 제네릭 약품비 점유율은 평균 98.9%로 11~20개 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 96.9%, 21~30개 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 82.7%, 31개 이상 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 54.5%로 제네릭 상위 그룹과 상위품목이 전체 급여 지출액의 상당수를 차지했다.정부는 제네릭 약가인하를 위해 계단식 약가산정 방식을 폐지하고 지난 2012년부터 동일성분 동일약가 제도(약가일괄인하)를 도입, 특허 만료 후 1년 이후에는 제네릭과 특허만료 오리지널 모두 특허만료 전 약값의 53.55% 수준에서 보험상한가를 적용하는 약품비 적정화 관리방안을 시행했다.이에 따라 기등재 의약품의 47.1%인 6506갸 품목의 의약품 상한금액이 인하됐다.이와 관련 연구팀은 제네릭이 있는 성분군을 대상으로 제도 영향을 평가한 결과, 오리지널 대비 제네릭 약가(가중평균가) 비율이 증가했다. 특히 제도 도입 이전에는 제네릭 품목수가 증가하면서 상대적으로 약가 비중이 감소하는 경향을 보였으나, 제도 도입 이후에는 그 차이마저 없어졌다.연구팀은 "일괄적인 약가인하로 약품비에 대한 절감은 이뤄졌으나, 제도도입 이후 약품비는 지속적으로 증가하는 추이를 보이면서 약품비 절감효과가 장기적으로는 상쇄될 것"이라고 평가했다. 한편 정부는 2018년 발사르탄 원료 의약품에서 발암물질이 검출된 사태를 계기로 제네릭의 높은 약가 수준과 공동 생물학적 동등성 시험 제도를 개선하기 위한 제네릭 약가제도 개편방안을 발표하고, 올해 7월부터 시행하기로 입법예고한 상태다.이 개편방안은 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 등 2가지 기준 요건을 충족한 제네릭은 현행 처럼 오리지널 가격의 53.55% 가격이 책정되지만, 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정하는 등 제네릭 약가를 차등적으로 책정하는 내용을 담고 있다.또한 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 동일제제 상한액 중 최저가와 33.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85% 수준에서 약가가 산정된다.