노바티스의 천식치료제 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 도전이 사실상 무기한 연기됐다.지난해 12월 20일 한국노바티스가 건강보험공단에 약가협상 철회 의사를 밝히면서, 11년 만에 급여 문턱까지 갔던 졸레어는 또 다시 '비급여의 아이콘'으로 남게 됐다.하지만 한국노바티스가 졸레어의 국내 급여 도전을 완전히 포기했다고 보기엔 이르다.한국노바티스 측은 약가협상을 철회하면서 "관계당국과 긴밀히 협력해 졸레어의 급여 등재 재신청을 포함한 환자 접근성 향상 방안을 다각도로 모색하겠다"고 약속했었다.업계 안팎에서 노바티스 본사가 졸레어의 중국 시장 급여권 진입을 먼저 끝내고, 한국 시장에 재도전장을 내민다는 이야기도 여기서 나오는 것이다.그렇다면 11년 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받을 수 있었던 이유는 무엇일까.최근 심평원이 공개한 졸레어 급여 적정성 평가 결과 당시 자료를 보면, 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 장기지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 조절이 되지 않는 알레르기성 중증 지속성 천식 환자에게 졸레어는 대체요법 대비 천식증상악화 발생빈도 감소 등 임상적 유용성 개선과 비용효과성을 인정 받았다.다만 H1-항히스타민제 요법에 불응인 만성 특발성 두드러기의 경우, 대체요법 대비질병활성도 감소 등 임상적 유용성 개선이 인정되지만 비용효과성이 떨어져 향후 급여범위 확대 신청 시 다시 평가하기로 했었다.대한천식알레르기학회, 대한결핵및호흡기학회, 대한소아알레르기호흡기학회 등에서는 졸레어가 중증 지속성 알레르기성 천식환자의 치료에서 요구되는 경구 스테로이드의 투여용량 감소 및 임상적 증상 악화 빈도의 감소, 삶의 질 개선 등 일관된 임상적 유용성이 있다는 의견을 게재했다.중증 지속성 천식 환자는 치명적인 천식 발작, 장기적인 폐기능 악화 등으로 인해 사망에 이를 수 있다는 점을 고려하였을 때, 졸레어는 대상 환자들에게 큰 임상적 편익을 가져다 줄 것이라는 의견도 덧붙였다.평가 내용을 조금 더 자세히 보면, 졸레어는 '진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제' 대상엔 포함되지 않았다.졸레어 알레르기성 천식이나 만성 특발성 두드러기 등에 대한 적응증에 다양한 치료법이 이미 급여되고 있고, 해당 적응증이 생존을 위협할 정도의 심각한 질환이 아니라는 점이 고려됐기 때문이다.한편 졸레어주와 졸레어프리필드시린지주150은 A7 국가의 모든 약가집에 포함되고, 졸레어프리필드시린지주75는 A7 국가 중 미국을 제외한 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국의 약가집에 포함돼 있다.

Myint Htwe 미얀마 보건체육부 장관이 지난 15일 건강보험심사평가원 서울사무소를 방문했다.이번 방문은 지난해부터 아세안 국가를 대상으로 전방위적인 국제협력 활동을 펼치고 있는 심평원과 협력을 강화하려는 미얀마 보건체육부의 적극적인 관심으로 이뤄졌다. 올해 미얀마 현지에서 의료비 심사 관련 워크숍이 개최될 예정이다.Myint Htwe 장관은 김승택 심평원장과 심사평가원 전문가를 초청 증 실질적인 협력 사업을 논의했다.미얀마 정부는 지난해 심사평가원이 주최한 '2018년 국제심포지엄'에 주한 대사를 파견하는 등 한국의 건강보험과 HIRA 시스템에 주목하고 있다.Myint Htwe 장관은 "지난해 심평원이 이웃 국가인 캄보디아, 베트남 등을 대상으로 실시한 컨설팅 사업에 대해 잘 알고 있다"며 "향후 미얀마도 심평원가원과 협력 할 수 있기를 희망한다"고 기대를 전했다.심평원은 세계은행, 호주, 독일과 함께 캄보디아 건강 형평성 및 서비스 질 제고 사업(H-EQIP:Health Equity and Quality Improvement Program)의 주요 사업 파트너로 참여하고 있다.류종수 국제협력단장은 "심평원은 의료심사평가 운영 경험과 노하우는 아세안 지역 국가들에게 주요 벤치마킹 대상이 되고 있어 정부의 신남방정책을 지원하는데 적극 기여할 것"이라며 "앞으로 한국 건강보험 시스템의 우수성이 아세안 지역으로 확산되고, 국내 보건의료 산업의 해외진출에도 긍정적으로 작용하기를 기대한다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원 부산지원(지원장 직무대리 조회규)과 부산경제진흥원(원장 박기식)은 18일 교육분야 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 부산지원과 부산경제진흥원은 교육과정 운영에 필요한 인적·물적자원 교류에 관한 지원과 빅데이터 분석 역량강화를 통한 지역인재 육성 등 지역사회와 상생 발전하는 사회적 가치제고를 위한 공동 활동을 진행한다. 양 기관은 지역 빅데이터 전문 인력 양성을 위한 맞춤형 무료교육이 확대 될 예정으로 사회적 비용 절감 효과 또한 기대된다.조회규 부산지원장 직무대리는 "이번 협약을 통해 지역사회와 함께 잘 구축된 보건의료 빅데이터를 제공하고 관련 교육을 적극 지원할 예정"이라며 "보건의료 빅데이터 인재 양성 및 사회적 가치제고를 위한지역사회 발전에 기여할 수 있기를 바란다"고 했다.

제약바이오산업계가 문제점으로 지적해 온 신약 경제성평가의 효용과 할인율 개정이 조만간 이뤄질 것으로 보인다.효용은 심사평가원이 원하는 방향으로, 할인율은 제약업계가 요구하는 방향으로 정해질 가능성도 열려 있다.이 같은 내용은 심사평가원이 최근 내놓은 '경제성평가 제도개선 TFT' 최종보고서에 담긴 것으로 확인됐다.18일 데일리팜이 단독 입수한 보고서를 보면, 심평원은 2017년 6월부터 지난해 6월까지 경제성평가의 효율성을 높이고 신속한 평가를 위해 실무자 중심의 워킹 그룹을 구성·운영했다. 최종 보고회는 지난해 12월 12일 열렸다.TFT는 중점적으로 논의가 필요한 비교약제, ICER, 효용, 할인율을 주제로 선정했다. 소그룹 회의에서 문헌 조사, 제외국 사례 등을 검토한 결과, 국내 지침 개정 필요성이 있는 '효용'과 '할인율'에 대해선 경제성평가 소위원회를 통해 방향을 설정했다.◆할인율= 제약업계는 경제성평가 할인율의 하향 조정을 건의했다.경제성평가는 미래 시점에 발생하는 비용과 편익에 대해 현재가치로 환산하는 과정을 거치게 되는데, 의약품의 경우 2006년 당시 공공투자 사업의 평균 사회적 할인율(7.3%)보다 낮은 수준인 5%에서 정해졌다. 문제는 공공부문 할인율을 지속적으로 하향 조정이 이뤄졌다는 데 있다. 지난해 기획재정부가 공개한 '예비타당성조사 수행 총괄지침'을 보면 사회적 할인율은 4.5%까지 떨어졌고, 매 3년마다 조정을 검토한다고 명시했다.제약업계는 "대부분의 나라에서 보건의료부문은 공공재원에 의해 재정부담이 이뤄지기 때문에 공공부문 사회적 할인율 보다 낮은 할인율을 적용하는 경향이 있다"며 "외국의 할인율을 참고할 경우 1.5~5%까지 가능하고, 사회적 할인율의 수준을 참고해 낮게 설정하면 2.5% 내외까지 가능해 보인다"고 제안했다.심평원 또한 국내 사회적 할인율 보다 낮게 조정할 필요가 있다면서 긍정적인 입장을 밝혔다. 다만 사회적 할인율이 낮아지고 있는 상황에서 동일한 비율을 적용해 의약품 할인율을 낮추기에 무리가 있다고 내다봤다.할인율 변경 검토안에 대한 TFT 회의 안건은 지난해 10월 5일 열린 경제성평가 소위원회에 상정되기도 했다.소위원회는 "할인율 변경은 지침 개정 시 관련 전문가들의 충분한 의견수렴을 바탕으로 절차를 진행하는 것이 타당하다"며 "2006년부터 적용해 온 현 지침의 할인율 조정은 필요하다"고 판단했다.◆효용=경제성평가 자료 제출 요건 중 하나인 '효용(건강관련 삶의 질, QoL)'에 대한 논의도 있었다.심평원은 평가 예측성을 높이기 위해 국내 일반 대중을 대상으로 하는 효용 측정 도구(EQ-5D)에 대한 효용 조정(tariff)의 기본값 선정의 필요성을 강조했다.지난해 8월 31일 열린 경평소위에서도 국내 tariff 연구 간 건강상태 각각의 효용값은 다소 차이가 있어 보이나, 경제성 평가에서 실제 활용되는 건강상태 간 효용값(difference)은 비교적 일관되게 나타나고 있다면서 대표성 있는 tariff가 필요하다는 데 힘을 실었다.하지만 제약업계는 반대했다. tariff에 따라 효용값이 달라질 수 있고, 약제에 따라 급여 가능한 약이 비급여 의사결정까지 가능하기 때문이다.제약업계가 KPBMA 11개사, KoBIA 21개사, KRPIA 회원사를 대상으로 조사한 설문조사에서도 효용의 우선순위를 제시하기 어렵다는 결론에 이르렀다.◆비교약제=제약업계는 비교약제의 경우 ▲치료적 위치가 동등하고 임상적 근거 자료 확보 ▲10년 이상 오래된 약제는 비교약제에서 제외하거나 최초 등재가로 비교 ▲first in class의 경우 10년 이상 오래된 약제를 제외 or 최초 등재가로 비교 or 높은 ICER 적용 or 원가 기반 산정 ▲첨단바이오의약품 원가 기반이나 RSA 등 평가 트랙 마련 등이 필요하다고 제안했다.경제성평가와 기타 신약 등재 평가 과정에서 신약과 비교되는 기존 약제의 범위와 가격 수준은 새로 개발된 신약의 가치를 결정하는데 가장 핵심적인 요소라는 판단에서다.하지만 심평원은 국내 지침 상 비교약제 선정 방법과 해외 지침 간 큰 차이가 없다면서, 오래된 약제를 제외하거나 인하된 약가에 대한 보정 또한 제외국 자료에서 확인되지 않았다고 선을 그었다.또 경제성평가 지침 외 처치전환 보정 등 표준 가능한 세부기준에 대해 지속적으로 안내하고 있는 만큼, 향후 거시적인 관점에서 비교약제 대상을 논의할 필요성이 있다고 했다.◆ICER 임계값 범위=질환과 약제 특성, 소득수준 변화에 따라 GDP를 참고해 ICER 임계값을 탄력적용 해야 한다는 이야기는 제약업계가 여러 차례 요구한 사항이다. 만약 GDP와 연계할 수 없다면 개선방법으로 지불의사금액(WTP) 조사의 필요성을 언급하기도 했다.하지만 심평원은 약제급여평가위원회, 전문가, 이해관계자 의견을 수렴해 2013년 11월 ICER 임계값을 상향 적용했다며, 현 운영 수준을 유지하다는 것이 타당하다고 판단했다.심평원은 "현행 운영 상 GDP 값을 참고하기 보다 동일 또는 유사 적응증의 기존 평가 사례를 참고해야 한다"며 "보건분야의 GDP와 WTP, 개인소득 간 관계가 비례한다고 할 수 없기 때문에 GDP를 참고범위로 고려하는 것은 적절하지 않다"고 강조했다.한편 이번 TFT에는 심평원 약제관리실 약제등재부가 주관하고 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회 관계자가 참여했다.업계 실무자는 한국노바티스, 한국세르비에, 한국애브비, 암젠코리아, 한국얀센, 한국릴리, 파미셀, 사노피아벤티스코리아, 한국아스텔라스제약, CJ헬스케어, 한독 등 업계 소속 경제성평가 전문가들이 함께 했다.

일선 병의원에서 진료비 또는 검사 비용을 잘못 청구해 환자가 병원으로부터 환불받는 경우가 매년 1만여 건에 달하는 것으로 나타났다. 금액으로는 20억원 수준이다.국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)은 18일 건강보험심사평가원으로부터 이같은 내용의 자료를 제출받았다.자료에 따르면 2014년부터 2018년까지 지난 5년간 병원이 환자에게 과다·오류 청구해 환불받은 건수가 5만7029건, 금액으로는 104억원에 이른다. 연 평균 1만1405건·21억원 수준이다.특히 5년간 환자가 환불받은 5만7000여건 가운데 약 60%에 달하는 3만3875건은 건강보험 처리가 되지 않은 비급여 처리 유형이었다.환자가 심평원에 제기한 '단순 진료비 확인신청' 건수만 살피면 지난 5년간 심평원에 11만7220건이 접수됐다. 환불 결정은 32%인 3만8045건이었다.대략 10건을 신청하면 약 3건 정도는 잘못된 건강보험 적용으로 병원에서 환불해 준 셈이다. 지난해만 해도 총 2만4016건의 진료비 확인신청이 접수되어 이 중 약 26%인 6144건이 환불 처리됐다.실제로 잘못된 청구로 피해를 입은 환자는 이보다 훨씬 많을 것으로 추정된다는 것이 김 의원의 설명이다. 그는 심평원 민원 처리과정 중에 병원으로부터 환불받아 환자가 중간에 취하한 경우까지 포함하면 잘못된 청구는 더 많을 것으로 예상한다.김명연 의원은 "최근 건강보험 보장성 강화로 급여항목이 대폭 늘어나고 있어, 환자는 물론 병원조차도 해당 검사·처치가 급여인지 비급여인지 혼란을 겪는 경우가 빈번하다"며 "이를 확인하기 위한 진료비 확인 요청제도를 더 많은 국민이 이용하도록 홍보를 강화해야 한다"고 지적했다.한편, 진료비 확인 서비스는 병·의원이 환자에게 청구한 진료비가 적정한지 또는 건강보험에 맞게 잘 적용이 됐는지 환자가 심평원에 확인을 요청하는 민원 제도다.

문정주(59) 건강보험심사평가원 제7대 상임감사가 '국민의 대리인'을 자처했다.첫 의사 출신 상임감사를 맡게 된 문 감사는 오늘(18일) 오전 10시 심평원 원주 본원에서 가진 취임식에서 이 같은 소감을 밝혔다. 국민의 대리인이라는 신념을 갖고 국민의 관점에서 심평원 감사 역할에 충실하겠다는 뜻이다.이는 적극적인 업무수행 과정에서 발생한 사소한 잘못은 과감하게 면책하겠지만, 국민의 불신과 위화감을 주는 도덕적 해이와 비위행위, 구조적인 부조리와 불공정한 관행에 대해서는 엄중히 책임을 묻겠다는 다짐과 일맥상통한다.문 감사는 "우월적 지위를 바탕으로 행해지는 직장 내 갑질, 성희롱 등 인권 침해사례와 금품수수 등의 부패사건이 발생하지 못하도록 철저하게 관리할 것"이라며 "부정사례 발생 시에는 '무관용 원칙'으로 강력한 처분을 요구하도록 하겠다"고 강조했다.문 감사는 1959년 서울 출생으로 서울대학교 의과대학을 졸업하고 가정의학과 전문의를 취득했다. 서울의대에서 보건학 석사를 받고 전주예수병원 지역사회보건과, 연천군 보건의료원장, 보건사회진흥원 연구원, 국립중앙의료원 공공보건의료지원팀장을 거쳐 서울의대 의료관리학교실 교수를 역임하는 등 공공의료 분야의 전문가다.취임식에서도 공공의료 분야에 대한 깊은 관심을 드러냈다.문 감사는 "이 자리에 서기에 앞서 공공의료 분야에서 국가 공공의료 정책을 기획하고 의료 공공성 제고를 위해 오랜 기간 연구를 진행했다"며 "심평원 임직원 여러분이 의료 질 향상, 건강보험 보장성 강화 등 정부와 국민의 기대와 눈높이를 맞추기 위해 주어진 책무를 성공적으로 수행하는 것을 지켜봤다"고 밝혔다.급격한 고령화와 저출산, 비급여의 급여화 등 의료 보장성 강화 요구, 심사·평가체계의 개편, 제2차 지방이전을 통한 원주 본원 시대 본격 개막 등 심평원의 현재 위치를 언급하며, 문 감사는 "부서별 업무 설명회, 정책·제도 보고회 참석 등을 통해 업무 전반에 대한 견문과 직무 전문성을 높이겠다"고 약속했다.현장 중심의 활동뿐 아니라, 사후 적발감사에서 벗어나 사업의 기획 단계에서부터 집행에 이르기까지 사업 전 과정을 꼼꼼하게 살펴 원활한 사업 추진을 저해하는 잠재적 위험요인을 사전에 차단하는 예방감사를 추진하겠다고도 다짐했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(18일)부터 의원·약국의 개인정보보호를 위해 요양기관 업무포털(http://biz.hira.or.kr)을 통해 온라인 교육 서비스를 제공한다고 밝혔다. 심평원은 그동안 오프라인을 통해 개인정보보호 교육을 실시했지만, 언제 어디서든 쉽게 수강할 수 있는 온라인 교육의 필요성을 느끼면서 이번 서비스를 마련했다.지난해 지역별로 총 27회에 걸쳐 실시한 오프라인 교육은 3845명이 참여했다.온라인 교육 콘텐츠는 심평원이 오프라인에서 제공하는 요양기관 개인정보보호 자율점검 49개 항목별로 5분 내외의 단편영상으로 구성하여 짧은 시간에 시청 가능하도록 편의성을 높였다.

국내 개발 30호 신약으로 불리는 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료약 케이캡정50mg(테고프라잔)이 지난 1월 약가협상을 타결짓고 오는 3월 보험급여 등재가 사실상 정해졌다.정부가 설정한 새 급여기준이 이달 건강보험정책심의위원회를 통과하면 내달부터 급여권 안에서 본격 출격하는 것이다.희귀의약품으로 지정된 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염, 수입사 사이넥스)도 같은 달 급여목록에 등재된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 최근 행정예고 했다. 의견조회는 오는 21일까지다.이번 개정은총 11항목이다. 케이캡과 갈라폴드캡슐 총 2항목의 급여기준이 신설, 9개 항목 변경이 추진된다.주요내용을 살펴보면 먼저 등재가 확실시 된 케이켑정과 갈라폴드캡슐의 급여기준이 신설됐다. 먼저 케이캡정은 현재 허가사항 범위인 미란성과 비미란성 위식도역류질환의 치료범위 안에서만 급여를 인정받을 수 있다.이 약제 성분은 새로운 계열이기 때문에 허가초과요법이 별도로 없는 상황이다. 따라서 PPI 제제와는 별도로 급여기준을 설정했다. 때문에 1월 협상에 성공했음에도 불구하고 급여기준 설정 등 일정상 2월 등재가 미뤄진 것이다. 파브리병 치료제인 갈라폴드캡슐도 급여기준이 설정된다.투여대상은 순응변이가 확인된 만 16세 이상의 파브리병 환자로서 파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 알파-갈락토시다제A(a-galactosidase A) 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우다.2개월 이상 효소대체요법을 실시한 경우 또는 효소대체요법이 불가능한 경우다. 중증의 신장애(eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우)에 해당하지 않는 경우도 포함된다. 단, 효소대체요법(agalsidase alfa, aglasidase beta)과 병용투여는 급여 대상에 인정하지 않는다.인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사의 급여기준 범위도 넓어진다. 이 약제 식약처 허가사항에서 조현정동장애 유지요법이 전액본인부담으로 추가, 허용됨에 따라 정부는 조현병 치료 부문을 환자 전액본인부담을 조건으로 급여기준에 추가하기로 했다.산도스타틴주 등 옥트레오타이드 주사제는 임상문헌, 학회의견, 기심의사례 등을 참고해 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 요양급여를 인정하기로 했다. 세부적으로는 유미흉과 유미복수에 1일 0.3mg씩 7~14일간 투여한 경우 급여를 인정받을 수 있다. 소아의 경우 경우 적의 증감이 가능하다.조비락스 등 아시클로비르 제제 급여기준에는 앞으로 등재 예정인 아시클로비르 구강부착정(시타빅구강부착정)을 허가사항에 포함시켰다. 단, 이 약제가 허가사항이 구순포진에 한정되고 전신작용을 기대할 수 없는 사항을 고려해 급여기준에는 허가초과 투여에서 제외된다는 내용도 함께 명시된다.

신약 등재제도 니즈에 변화가 요구되고 있다. 큰 방향은 '선등재 후평가'다. 환자와 정부는 각각의 이유로 선등재 후평가 모형의 도입을 주장한다.아이디어를 처음 낸 쪽은 한국환자단체연합회다. 보험등재 기간 동안 신약 접근성을 확보하자는 주장이다. '선등재'에 방점이 찍혀 있다. 임시약가를 부여해 신약을 우선 등재한 뒤, 평가·협상을 통해 실제 약가를 정하고, 국민건강보험공단·제약사·환자가 사후 정산하는 방식이다.정부의 목표는 조금 다르다. 고가 신약의 대거 등장에 따른 재정독성 해소가 목표다. 그래서 선등재보다는 '후평가'에 방점이 찍혀 있다. 신약 등재 후 일정기간 동안 사후평가를 거쳐 약가 혹은 급여범위를 조정하겠다는 것이다.선등재 후평가라는 큰 그림은 같다. 그러나 두 모형 모두 몇 가지 문제가 제기된다.서울약대 출신의 박성민 HnL법률사무소 박성민 대표변호사는 지난 16일 연세대학교 광복관에서 열린 대한의료법학회 2월 월례학술대회에서 이와 관련한 네 가지 질문을 던졌다. 질문1| 예비급여 후 평가 과정에서 급여 탈락에 따른 부담은?가장 먼저 제기되는 질문은 역시나 후평가 결과가 '급여 탈락'으로 나왔을 때의 부담은 어떻게 할 것이냐다. 환자단체가 주장한 '임시약가 부여'가 이에 해당한다.예비급여 혹은 선등재 기간 중 해당 신약을 투여받은 환자가 있다고 하자. 그러나 후평가 과정에서 건보공단이 신약의 급여가 적절하지 않다고 판단해 급여를 취소할 경우의 문제다. 혹은 급여는 적정하나 제약사와의 약가협상이 결렬됐을 때도 마찬가지 상황을 맞닥뜨릴 수 있다.박성민 변호사는 "후평가에 따라 급여가 결정되지 않았을 때는 환자들의 박탈감이 더욱 클 것"이라며 "이 경우는 오히려 애초에 급여를 적용하지 않았을 때보다 더 큰 논란이 될 것으로 예상한다"고 말했다.이와 관련 환자단체 측에선 '해당 약제를 사용하던 기존 환자의 경우 임시 약가로 계속 건보적용을 받을 수 있도록 제약사가 동의한 경우에만 신속등재를 이용할 수 있도록 하자'고 제안하고 있다.그러나 이에 대해서도 "질병이 걸리는 시점에 따라 누구는 혜택을 받고, 누구는 혜택을 받지 못하는 상황에 놓일 수 있다"고 박성민 변호사는 지적했다.질문2| 임시약가와 최종약가 차액 보전 방안은?이 모형은 임시약가와 최종약가의 차액 발생을 필연적으로 수반한다. 이때의 차액을 어떻게 정산하느냐는 또 다른 문제가 될 것으로 보인다.두 가지 상황 모두 문제가 될 수 있다. 최종약가가 임시약가보다 높게 결정될 경우, 보험자인 건보공단은 제약사에 그 차액을 환급해야 한다.예를 들어 임시약가가 100만원으로 책정된 항암제의 최종약가가 2년 뒤 120만원으로 확정됐다면, 건보공단은 차액 20만원에 사용량을 곱해 제약사에 전달해야 하는 것이다.문제는 환자 본인부담금이다. 100만원 가운데 암환자 본인부담률 5%에 따라 5만원씩 2년간 사용했다면 120만원에 해당하는 이득을 본 셈이다. 제약사에 사후정산을 할 때 환자 개개인도 부담을 나눠야할지가 관건이다.반대의 경우도 마찬가지다. 최종약가가 낮게 책정될 경우, 제약사는 건보공단에만 환급하면 될지 아니면 환자 개개인에게도 환급을 해야 하는지에 대한 문제가 뒤따른다.질문3| 최종약가 결정까지 기간 동안 손익은 누구에게 귀속되나?두 번째 질문은 나아가 손익이 법적으로 누구에게 귀속되는지에 대한 논란도 수반한다.임시약가 책정 이후 최종약가 결정까지 적잖은 시간이 소요된다는 점을 감안하면, 이 기간 동안 발생하는 제약사의 이익 또는 손실을 누구의 소유로 봐야하는지에 대한 문제다.최종약가가 낮게 결정될 경우, 제약사가 이를 손해로 보고 집행정지 소송을 제기할 가능성이 충분히 있다. 차액의 사후정산이 그리 간단한 작업이 아니기 때문이다.일례로, 임시약가로 급여가 제공되는 기간 동안 납부된 부가가치세와 최종약가를 기준으로 했을 때 부가가치세가 다르다.정부안도 마찬가지다. 여기엔 가격탄력성이라는 변수가 끼어든다. 약가가 높아지거나 낮아짐에 따라 사용량이 늘거나 줄어들 수 있다. 제약사 측에서 이에 대한 문제를 제기할 수 있다.박성민 변호사는 "이런 점을 문제 삼아 제약사가 계약을 불이행한다면 정부는 행정처분을 집행할 텐데, 이땐 법적으로 손익이 누구에게 귀속되는지에 따라 결론이 다를 것"이라고 말했다.질문4| 대상약제 선정 기준은?무엇을 대상약제로 선정할지도 문제로 제기된다. 헌법에서 정한 평등권에 따른 국민의 신약 접근권에 대한 논의다. 이는 환자단체가 주장한 모형과 정부가 제안한 모형 모두에 해당하는 문제다.대상 약제를 '항암신약' 또는 '생명과 직결된 신약' 등으로 제한하는 기준을 설정할 때 다른 신약과의 형평성 문제가 제기된다.이와 관련 헌법재판소는 지난 2000년 혈우병 환자의 신약접근권과 평등권을 인정한 바 있다. 대상약제의 범위에 따라 다른 질환을 앓는 환자에 대한 평등권 논란이 얼마든지 불거질 수 있다는 의미다.