요양기관 청구S/W의 보안기능이 추가되면서 심사평가원이 병의원과 약국에서 사용하는 제품의 인증 내용을 확인할 것을 당부하고 나섰다.만약 유예기간 이후 새로 추가된 보안기능 인증을 받지 않고 계속 사용할 경우 청구내역이 모두 반송될 수 있으니 유의해야 한다.심사평가원은 최근 홈페이지 공지를 통해 요양기관과 상용 청구S/W 업체를 대상으로 보안기능 승인현황을 체크하고 인증여부를 확인할 것을 안내했다.심평원은 올해 하반기 관련 고시개정에 따라 청구S/W 보안기능 4개 분야 18개 항목에 대한 검사를 추가하기로 했다. 다만 요양기관과 업체 준비를 감안해 1년을 유예해 내년 7월까지 계도기간으로 두고 있다.대상은 한방병원을 포함하고 자체개발한 요양기관과 상용청구 S/W 업체까지 모두 포괄한다.자체개발 S/W의 경우 요양기관 업무포털에 접속해 검사인증, 신청관리를 거쳐 승인번호 조회를 하고, 전산담당자에게 보안인증 여부와 일정을 확인하면 된다.시중에 출시된 상용S/W 제품을 사용하는 요양기관 또는 업체의 경우 업무포털에 접속해 검사인증과 거쳐 커뮤니티를 거쳐 심사청구S/W조회를 눌러 승인내역을 확인하면 된다.심평원은 "유예기간인 내년 7월까지 보안기능을 인증받지 않고, 청구S/W로 청구하게 되면 모두 반송 처리된다"며 차질없이 준비할 것을 당부했다.

1세대 EGFR 표적항암제인 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)' 병용요법 급여기준의 삭제 가능성이 높아졌다.박영미 건강보험심사평가원 약제관리실 약제기준부장은 7일 열린 의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회에서 엘로티닙 급여기준 손질에 대한 공식 입장을 내놨다.박 부장은 "엘로티닙 병용요법이 근거는 없지만, 일부 환자에게 효과가 있다는 이유로 공고를 유지하고 있다"며 "학회 등에서 급여기준 삭제 건의가 오면 암질환심의위원회에서 검토하겠다. 젬시타빈 단독요법보다 엘로티닙과 병용했을 때 효과가 더 떨어진다면 윤리적으로도 문제가 될 수 있다"고 했다.현재 엘로티닙은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고'에 따라 진료의사의 판단으로 비소세포폐암 단독 유지요법에 급여를 인정해주고 있으며, EGFR 활성돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 1차 단독요법이나 1차 이상 투여단계에서 젬시타빈과 병용요법으로 급여 사용이 가능하다.하지만, 지난 공청회에서 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 엘로티닙의 효능에 문제를 제기했다.지난 2007년 제약회사 주도 임상시험에서는 췌장암 환자가 젬시타빈과 엘로티닙을 병용해 투입하면 생존기간이 단독요법 5.95개월보다 2주 정도 늘어 6.37개월을 더 살 수 있다는 연구결과가 나왔다. 이 연구에서는 생존기간 2주 연장에 추가 비용을 1500만원으로 평가했다.하지만 10년 후인 2016년 한국보건의료연구원이 진행한 후향적 연구에서는 생존기간 연장일이 2주가 아닌 3일로 나타났다. 당시 연구는 국내에서 처음 시행한 등재약에 대한 후향적 평가로, 1300여명을 대상으로 전수조사한 결과다.김 교수는 "NECA 연구에서는 젬시타빈 단독요법의 생존기간이 6.77개월 연장됐는데, 엘로티닙을 병용하면 6.88개월로 환자가 3일 더 생존했다"며 "비용은 ICER값으로 하면 7900만원에 달했다"고 지적했다.기존 비소세포폐암 환자들에게 엘로티닙 단독요법의 급여를 유지해주는 것에 대해서도 날세워 비판했다. 제약사 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험 결과가 대조를 이뤘기 때문이다.제약사 주도 임상시험 결과에서 대조요법에 비해 엘로티닙 유지요법이 1개월 연장된 값이 'p=0.0088'로 통계적 유의성이 인정돼 2012년부터 급여가 인정되고 있다.김 교수는 "연구자 주도 임상시험에서는 EGFR 활성돌연변이 환자에게 효과가 있다고 밝혀졌으며, 예상과 달리 일반 항암치료를 받는 환자군이 엘로티닙을 복용하는 환자보다 3개월 더 생존했다. 표적항암제가 더 열등하다는 결과가 나왔는데도 급여가 인정되고 있다"고 지적했다.

아토피 소아 유병률은 점차 감소하고 있으나, 성인 유병률은 점차 증가 추세를 보이고 있다. 소아 환자는 제주, 성인환자 서울& 8231;경기& 8231;인천 등 수도권 지역이 타 지역에 비해 유병률이 높았다.국민건강보험공단(이사장 김용익)과 대한아토피피부염학회(학회장 박영립)는 공동으로 건강보험 빅데이터를 활용, 아토피피부염 환자의 유병률과 의료이용 행태를 분석하고 아토피피부염과 정신질환의 상관성에 대한 연구결과를 8일 발표했다.2010년부터 2015년까지 아토피피부염(L20)으로 진단받은 환자 621만9762명을 대상으로 분석한 결과, 소아(0-19세)는 410만명, 성인(20세 이상)은 212만명이었으며, 소아의 연평균 진료인원은 68만명, 성인은 35만명으로 소아가 성인보다 두 배 가까이 더 많이 진료 받는 것으로 도출됐다.전체 아토피피부염 환자 중 9세 이하 41만6697명(42.62%), 10대 18만2518명(18,67%), 20대 11만2231명(11.48%) 순으로 나이가 어릴수록 아토피 환자수가 많고 연령이 높아질수록 환자수가 줄어들었다.지역별 유병률 추이를 살펴보면, 소아에서는 연도에 따라 점차 감소, 성인에서는 연도에 따라 점차 증가하는 것으로 나타났다. 또한 2015년 기준으로 소아는 제주지역, 성인은 서울, 경기, 인천, 대전 지역에서 타지역에 비해 높았다.연간 의료기관별 이용현황을 살펴보면, 의원급 의료기관을 가장 많이 내원하는 것으로 나타났으며, 연도 별로 큰 차이를 보이지는 않았다.2015년 기준으로 의원(84만명), 병원(5만명), 종합병원(4만명) 순으로 많이 내원하는 것을 알 수 있었으며, 의원 내원 환자 수(84만5741명)는 당해 년도 전체 환자 수(102만3418명)의 약 82.64%를 차지하는 것으로 조사됐다.연령별로 의료기관별 내원 현황을 비교해 보면(입원, 외래 통합) 의원급 의료기관을 가장 많이 방문하는 것은 전 연령에 걸쳐 동일했으며, 다만 성인에 비해 소아에서 병원급 의료기관을 이용하는 비율이 상대적으로 높게 나타났다.0~9세 소아의 병원급 의료기관 내원 환자 수는 4만5512명으로 전체 병원급 의료기관 내원 환자 수(5만5857명) 대비 약 81.48%로 나타났다.연령별 경구 스테로이드와 항생제 사용 건수를 비교해 보았을 때 2015년 기준으로 스테로이드 사용 비율은 소아에서 상대적으로 낮았고, 항생제 사용 비율은 소아에서 상대적으로 높았다. 특히 0~9세 소아에서는 스테로이드 사용 비율이 전체 소아(0~9세) 진료건수 대비 약 13%이며, 0~9세 소아의 항생제 사용 비율은 약 8%인 것으로 조사됐다.나이가 어릴수록 아토피피부염 환자의 의료비용이 높고 연령이 증가할수록 의료비용이 점차 감소했으며, 2015년을 기준으로 0~9세 소아의 경우 진료건당 의료비용은 2만303원, 10~19세 소아는 1만8225원으로 나타났다.특히 0~9세 소아에서는 스테로이드 사용 비율이 전체 소아(0~9세) 진료건수 대비 약 13%이며, 0~9세 소아의 항생제 사용 비율은 약 8%인 것으로 조사됐다.아토피피부염 환자의 정신질환 상관성 분석을 위해 아토피피부염을 주상병으로 진료 받은 환자 3만6422명, 대조군으로는 아토피피부염 이외의 피부염인 두드러기·건선 환자 13만9486명을 대상으로 분석한 결과 , 전체 환자 중 정신질환에 따른 유병률은 9.59%로 나타났다.불안 유병률은 3.40%, 우울증은 2.47%, 수면 장애는 2.20%으로 나타났으며, 특히 노년기에는 불안 18.64%, 수면장애 13.81%, 우울증 13.08% 등으로 다른 연령대에 비해 높은 유병률을 보였다.정신질환에 대해 아토피피부염 환자들과 대조군인 비아토피피부염 환자들을 다중로지스틱회기분석을 통해 분석한 결과, 아토피피부염은 다른 피부질환보다 주의력결핍 과다행동장애, 자폐범주성장애, 행실장애에서 높은 상관관계를 보이는 것으로 나타났다.주의력결핍 과다행동장애(ADHD)는 아토피피부염 환자에서 대조군보다 1.48배 유의하게 높았으며, 자폐범주성장애(ASD)는 아토피피부염 환자에서 대조군보다 1.54배 유의하게 높았고, 행실장애는 아토피피부염 환자에서 대조군보다 2.88배 유의하게 높게 나타났다.아동기(4~12세)에서 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)의 빈도가(1.15%) 월등히 높은 것으로 나타났다.김용익 이사장은 "공단은 학회와의 공동연구를 통해 보건의료분야 연구의 지평을 넓히고 신규 연구자들에게 가이드를 제공할 수 있기를 기대한다"며 "이번 연구를 통해 국민에게 올바른 의료정보를 제공하고, 아토피피부염의 적절한 치료전략을 수립하는 데 도움이 되기를 바란다"고 했다.

[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회-하]임상현장근거(Real World Evidence, RWE)로 급여 등재 의약품에 대한 재평가를 진행해야 한다는 연구 결과가 발표되자 7일 공청회 현장을 찾은 150여명의 제약업계 관계자들은 4가지 물음을 던졌다.지난 7일 건강보험공단과 대한항암요법연구회가 진행한 등재약 사후관리방안 공청회에는 좌석이 150석 마련됐지만, 제약업계의 뜨거운 관심으로 좌석이 없어 서서 듣는 사람들도 많았다.첫째, 로컬에서 만들어진 RWE가 객관적인 판단의 근거가 될 수 있을까. 둘째, 현재 시행되고 있는 약가사후관리제도와 사후평가의 중복업무는 없는가. 셋째, 재평가 대상 약제가 너무 많다. 넷째, 제약회사들이 구체적으로 준비해야 하는 게 있는가. 이 질문들은 공청회 패널로 참석한 김소은 한국MSD(KRPIA 회원사) 전무가 했다. 현장에 참석한 제약업계 관계자들과 실시간으로 받은 질문을 모은 것이다.하지만 돌아오는 답변은 "모두 해결 가능한 이슈"였다.의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안 연구책임자인 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "RWE는 비교 대상이 없는 싱글암으로 진행한다. 충분히 논의됐다"며 "임상시험시 제출했던 자료를 바탕으로 대상군을 컨트롤 하기로 정했다"고 답했다.또한 현행 약가사후관리제도와 사후평가가 중복되는 일은 없을 것이며 ▲임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제 ▲비용 효과성이 상대적으로 불분명한 약제 ▲재정 영향이 상대적으로 큰 약제 ▲질병 위중도가 큰 약제 등 선정 약제 우선순위 또한 충분히 논의가 이뤄졌다고 했다.최정인 한국제약바이오협회 팀장은 이해관계자에 대한 수용성을 높이는 방법이 필요하다고 제안했다. 이를 위해선 정보의 투명성과 RWE 지표 선정과 분석 방법 공개가 이뤄져야 한다고 강조했다.이 질문 역시 '예스'라는 답변이 돌아왔다.김 교수는 "이해관계의 수용성을 높이기 위해 모든 자료는 투명하게, 전부 공개될 것"이라며 "공단 내 설치되는 약제사후관리위원회가 거버넌스 역할을 할 것"이라고 했다.사전에 배포된 자료에서는 위원회 구성을 건보공단과 복지부 소속 2~3인을 포함해 임상전문가 3~4인, 환자·시민단체 1~2인, 통계전문가 1~2인, 경제성평가 전문가 1~2인으로 했지만, 제약업계 또한 참여할 수 있는 길을 열겠다고 했다.김 교수는 "이해관계 당사자도 들어오고 시민단체, 환자단체도 모두 의사결정 기구에 들어올 것"이라며 "이해관계자들이 수용할 충분한 기회를 만들 것"이라고 밝혔다.개인정보보호를 활용하는 부분에 있어 '정보 유출'이 우려된다는 환자단체의 의견에 대해선, 비식별화가 이뤄지는 순간 개인정보가 아니라며 법적 근거를 따져 개인정보보호를 위한 장치도 마련했다는게 김 교수의 설명이다. 등재약 사후관리 방안에서 심사평가원의 역할은?이날 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 앉아 있었지만, 옆에는 박영미 심평원 약제관리실 약제기준부장도 앉아 있었다. 그리고, 박 부장은 이번 공청회 자료에 심평원의 역할에 대해 한글자도 언급되지 않았다며 서운한 기색을 드러냈다.박 부장은 "연구가 약가에 초점이 맞춰진 거 같다. 등재 업무는 심평원과 공단이 역할이 따로 있는 게 아니다"라며 "심평원에서 급여기준을 설정하고, 경제성평가를 하면 공단의 약가협상을 거쳐 고시까지 연계된다. 사후평가 대상 약제 선정은 등재 당시 암질환심의위원회, 약제급여평가위원회 등에서부터 담을 수 있는 기능이 있지 않을까"라고 질문을 하기도 했다.또한 RWE를 대조군 없이 싱글암으로 한다고 했을 때, 임상연구 효과나 비용효과성을 어떻게 비용할 수 있을지에 대한 의문을 제기했다.하지만 김 교수는 단호했다. 김 교수는 "약가에 초점이 맞춰진게 아니다. 이 연구 결과는 약가인하 방안이 아니다"라며 "사후관리에 대한 방향성을 만들고, 유용성에 따라 급여 범위를 조정하고 약가를 조정하겠다는 것"이라고 설명했다.연구에 함께 참여한 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 심평원의 대조군 지적에 대해 반박했다.이 교수는 "모든 연구가 반드시 대조군이 필요하진 않다. 대조군을 쓰는 이유는 약제의 효과를 정확히 규명하고 싶어서인데, 등재된 약은 효과를 보는 게 아니라 임상시험 데이터와 얼마나 근접한지 차이를 보는 것"이라며 "대조군이 필요 없는 연구"라고 강조했다.김 교수 또한 "이 교수의 말에 적극적으로 동의한다. 대조군 필요 없다는건 맞다"며 "싱글암으로 RWE를 평가해도 괜찮다는 유권해석을 받았다"고 덧붙였다.이에 곽 과장은 "독립된 제도로 생기면서 각 기관이 역할분담을 해줘야 한다. 중복 요소를 제거해서 효율적으로 집행하고 연구와 평가하는 작업이 수행될 수 있도록 하는 게 우리의 일"이라며 "심평원, 공단, 네카가 각 기관의 특성에 맞는 역할에 기여할 수 있도록 평가 시스템 방안을 검토할 것"이라고 밝혔다.

[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회-상]등재 의약품 사후관리 방안이 한 꺼풀 벗겨졌다.건강보험공단으로부터 연구용역을 받은 대한항암요법연구회 소속 혈액종양내과 교수들은 효과 없는 의약품에 대한 '급여 퇴출', '급여 상실'을 강조했고, 공청회에 참석한 제약업계 관계자들은 한숨을 쉬었다. 지난 7일 한국프레스센터에서 열린 '등재약 사후관리방안에 대한 공청회'의 작심 발언 주인공은 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안' 연구책임자인 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수와 이대호 서울아산병원 종양내과 교수다.김 교수는 곽명섭 보건복지부 보험약제과장, 박영미 건강보험심사평가원 약제기준부장, 신상진 한국보건의료연구원 책임연구원, 이대호 교수, 김진현 경제정의실천시민연합 보건의료위원장, 안기종 한국환자단체연합회 대표, 김소은(KRPIA) 한국MSD 전무, 최정인 한국제약바이오협회 팀장이 참여하는 패널토론 좌장을 맡기도 했는데, 질문과 답변을 동시에 진행하면서 90% 완성된 연구결과의 꺼풀을 하나씩 벗겼다.공단 내부 사후평가 약제 대상 선정할 위원회 구성이날 주제발표와 발제를 맡은 김흥태 교수, 이대호 교수, 안정훈 교수 등 3명의 자료를 종합하면 대략적인 연구보고서의 결과를 예상할 수 있었다.기본적인 원칙은 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)를 기반으로 등재후 임상적 유용성과 비용효과성 등 경제성을 재평가해 효과가 없는 약에 대한 급여를 퇴출시켜야 한다는 것이다. 단계는 4단계 전략을 제안했다.1단계에서 재평가 주제를 제안하고, 2단계에서 약제를 선정한다. 3단계에서 근거를 생성해야 하는데 단기적으로 NECA에서 진행하고 있는 문헌고찰과 성과연구가 있고 중장기적으로 RWE 생성을 해 경제성평가를 진행해 4단계에서 정책에 적용하는 모델이다.안정훈 교수가 발표한 등재약 재평가 대상 예대상약제는 ▲임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제 ▲비용효과성이 상대적으로 불분명한 약제 ▲재정영향이 상대적으로 큰 약제 ▲질병위중도가 큰 약제 등을 꼽았다.해당 약제를 종합해 보면 위험분담(RSA), 선별급여, 경제성평가 면제 약제 등 높은 진입 장벽을 뚫고 환자 접근성을 이유로 신속히 급여에 등재된 '고가 신약'이 대상이 된다고 보면 된다. 시기는 연구원들 모두 대만과 같은 '2020년'으로 내다봤다.김흥태 교수는 "절대 약가 인하가 목표가 아니다"라며 "신약에 대한 환자 접근성 보장이 가장 큰 목표다. 등재 이후 사용실적에 근거해 진료현장에서 합리적 평가와 사후관리 방안이 마련하자는게 우리 과제의 목적"이라고 강조했다.만약 2020년부터 등재약 사후관리방안이 적용된다면, 후향적 모형으로 시작해 장기적으로 전향적 모형으로 전환을 목표로 할 것으로 보인다.안정훈 교수는 "기존 등재 약제를 포함해 2019년 이전 등재 약제와 일부 2020년 이후 등재 약제에서 경제성 평가 결과가 있는데 long term follow up이 없다면 체계적 문헌고찰을 기본적으로 수행해야 한다"며 "체계적 문헌고찰 결과가 경평에서 민감도 분석을 다루지 않았거나, 민감도 분석 범위안에 들어가지 않는다면 이 케이스를 중심으로 재평가가 들어가게 된다"고 했다.만약 경평 결과가 없는 희귀질환치료제의 경우 과거 자료를 모아 경평 실시 여부를 결정해야 한다.안 교수는 "후향적 모형이 워킹이 될 수 있는 이유는 미국 승인 이후 국내 보험 등재까지 일정 기간 존재하는 기간에 새로운 임상연구가 추가될 것"이라며 "임상 결과를 찾아서 새로운 근거를 마련할 수 있는 모형이기 때문이다. 그 이후부터 전향적 연구를 통해 에비던스를 재평가해야 한다"고 했다.사후관리에는 제약회사와 계약이 중요한데, 약가협상 계약시부터 '추후 사후관리를 한다'는 내용을 포함해 연구설계, 선택배제기준, 적응증, 수집할 변수, 관리지표 등을 명시하고 해당 사항들에 대해 제약사의 의견과 동의를 받아야 하기 때문이다.수집 정보는 제약사를 포함해 누구나 쓸 수 있도록 공개하는걸 원칙으로 하고, 이 과정에서 개인정보는 철저히 보호돼야 한다.특히 사후관리 시 경평 결과가 이전보다 좋게 나올 경우 약가를 조정할 수 있다는 내용을 담아 제약업계의 참여를 유도할 수 있다.안 교수는 "현재는 사후관리 기전이 없어 처음 등재시 심사기간이 길어지고, 심사가 어려워진다. 사후관리제도가 도입되면 등재심사 기간이 줄어들 수 있다"고 기대했다.이 모든 일의 관장은 건보공단이 주체가 된다. 교수들의 의견을 종합하면 공단 내부에 '약제사후관리위원회(가제)를 구성해 사후관리대상 약제 선정과 관리, 검토에 대한 자문을 할 수 있도록 하는 안이 보고서에 담긴다.위원회는 건보공단과 복지부 소속 2~3인을 포함해 임상전문가 3~4인, 환자 및 시민단체 1~2인, 통계전문가 1~2인, 경제성 평가 전문가 1~2인으로 구성할 수 있도록 관련 시행규칙이나 법령을 개정 할 수 있다.건보공단 내 위원회를 구성하면 사후관리 대상 약제 선정 시 권위 및 공정성 확보, 특정 학회 소속 보다 모든 약의 관리 용이, 선정된 약에 대한 자료 요청 및 확보 용이 등의 장점이 있다. 단점으로는 제약회사 이해관계자 측에서 건보공단이 약가 인하를 위해 대상 약제를 임의 선정하는 등 영향력을 행사한다는 이의를 제기할 가능성이 있다는 것이다.의약품 퇴출, 허가 취소 아닌 급여 '상실'사실, 이날 공청회에 제약업계 관계자들은 '퇴출'이라는 단어가 뇌리에 박힐 수 밖에 없었다. 플로어 질문이 이어질 때도 약가에 R&D 비용이 포함된 부분을 억울해 하면서 사실상 급여를 제한하려는게 아니냐고 토로했다.하지만 임상현장 의사들은 제약업계를 이해할 수 없다는 반응이었다. 오히려 약값을 1/10까지 깎아야 한다고 했다.이대호 교수는 "유통기한 제한 없이 쓸 수 있는게 어딨냐"며 "임상적 유용성이 3%만 있는 약제들의 가격이 우리 밸류에 맞다고 생각하냐. 사실 약가 인하를 하고 싶다. 약가인하가 목표"라는 말을 서슴지 않았다.제약업계가 의약품의 임상적 유용성과 효능성을 제대로 검증하지 않으면서, 효과가 없는 약에 대한 가격을 모두 받겠다는게 이해가지 않는다는 얘기다.이 교수는 "급하니까, 환자들이 써야 하니까, 불확실성을 가지고 약이 들어왔다. 까놓고 이야기 해보자. BMS는 니볼루맙으로 전 세계에서 2조원을 벌었다. 돈 다 벌지 않았냐. 1/10로 약가를 깎아야 한다"고 발언했다.그러면서 등재 의약품의 유효기간을 2~5년 둬야 한다며, 이 교수는 "밸류를 증명 못하면 급여에서 빼야 한다. 허가를 취소하자는게 아닌데, 3상 임상 끝나는 3년이면 제약업계는 벌만큼 버는거 아니냐"고 했다. 만약 퇴출 용어가 마음에 걸린다면, 상실이라는 용어를 사용하자고 덧붙이기도 했다.항암요법연구회장인 강진형 서울성모병원 종양내과 교수 또한 "약가 재결정, 급여권 제외라는 말을 하니깐 제약업계가 걱정하는 것 같다. 퇴출을 제외라 불러보겠다"며 "등재후 재평가 선정기준 우선순위 4개를 어떤 항목으로 결정할지와 건보공단의 심평원의 역할 조율이 꼭 필요할 것 같다"고 밝혔다.공청회 말미에 김흥태 교수는 "임상적 효과와 비용 효과성을 가지고 급여 등재 후 다시 평가를 한다는데 의미가 될 수 있다고 본다"며 "급여 범위를 축소할 수도 있고, 확대할 수도 있고, 가격을 조정할 수도 있다. 여기서 (효과 있는 약은) 급여 범위가 확대될 수도 있다는 점을 강조하고 싶다"고 했다.김 교수는 "사후관리를 보다 내실있게 하면서 급여가 빨라질 수 있다는걸 이야기 하고 싶다"며 "신속한 급여와 사후관리는 따로 가는게 아니다. 약제 진입을 심평원이 맡는다면, 효과에 대한 재평가를 건보공단에서 맡아 안정적으로 재정확보가 될 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 했다.

보건당국이 사무장병원과 면대약국 척결을 위해 야심차게 발표한 특별사법경찰(특사경) 구성에 애를 먹고 있다.검·경과 금융감독원, 지방자치단체와 산하기관 인력을 연합해 구성하고 전문 교육을 받는 과정까지에 걸리는 시간이 만만하지 않은 탓인데, 강도 높은 업무가 예상됨에 따라 인력 선정도 쉽지 않은 것으로 보인다.7일 보건복지부에 따르면 당초 정부는 8월 특사경 조직을 구성하기 위해 행정안전부에 조직·인력 충원을 요청하고 검찰청과 금감원 등에 인력 파견을 요청했지만 두 달여가 지난 현재까지 구성되지 못한 상태다.복지부 특사경은 사무장병원과 면대약국 불법 개설부터 신고·적발, 그리고 퇴출과 재진입 저지 등에 이르기까지 불법 요양기관을 활개치지 못하도록 전주기별로 관리하기 위해 기획됐다.특사경이 일반 현지조사와 다른 특징은 검경과 한 팀을 이뤄 기소권을 갖는 데 있다. 적발 즉시 자금의 흐름을 끊고 연루자의 도피 또는 자료 파기를 막는 등 효과적인 법적 제재가 가능하다.따라서 여기에는 기소권과 수사권을 갖고 있는 검경과 불법 정황의 근거가 되는 BMS를 보유한 건보공단, 자금의 흐름을 간파할 수 있는 금감원이 개입해 합동수사를 하는 것이 핵심이다.그러나 세종시로 파견될 검사(일반 검사) 선정이 여의치 않다는 점이 큰 걸림돌로 작용하고 있다. 게다가 심사평가원이 매월 수행하는 현지조사 이상으로 강도 높은 업무가 예상되면서 인력난에 시달리는 복지부도 내부적으로도 담당자 차출이 쉽지 않은 상황이다.또한 수사권을 겸비한 특수 팀이기 때문에 인력이 꾸려진다고 하더라도 지방경찰청으로부터 특사경 담당자 관리·교육을 받아야 한다.복지부 관계자는 "인력이 꾸려지면 전국에 걸쳐 대대적인 수사(조사)를 벌여야 하는 만큼 업무 강도가 높을 것으로 보인다"며 "아직 내부 담당자를 선정하지 못한 상황"이라고 설명했다.이에 따라 복지부는 특사경 구성을 최장 12월 안에 구성하는 것으로 목표 시기를 조정하고 검찰청 등 관계 기관들과 계속 조율할 예정이다.한편 복지부는 법률개정 사항 등을 고려해 관련 제도 개선을 내년까지 완료하기로 하고, 특사경 조직이 구성되는대로 일제 집중단속에 나설 계획이다.이후 복지부는 사무장병원 적발건수와 부당이득 환수율 등을 비교·분석해 효과를 검증한 뒤 필요하다면 추가 개선사항도 발굴할 방침을 세웠다.

[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회]곽명섭 보건복지부 보험약제과장정부가 건강보험 재정의 불확실성을 해소하기 위해 등재 의약품에 대한 사후평가가 필요하다는 입장을 재차 강조했다.또한 7일 건강보험공단과 대한항암요법연구회가 진행한 '등재약 사후관리방안에 대한 공청회'에서 김흥태 국립암센터 교수가 발표한 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)를 기반으로 등재후 임상적 유용성과 비용효과성 등 경제성을 재평가하거나 사후관리 방안을 마련해야 한다는 부분에 대해선 제약업계 입장에서도 수용가능한 정책이라고 내다봤다.곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "지난해 토론회에서 급여권에 들어온 의약품의 전체 생존기간이나 임상적 유용성이 떨어진다는 결과를 듣고, 연구를 출발하게 됐다"며 "등재 의약품에 대한 관리방안이나 평가 시스템의 필요성을 느끼고 건보공단과 같이 작업을 시작하게 됐다"고 했다.이 때 복지부와 건보공단이 초점을 맞춘 부분은 '의약품 등재는 힘든데, 나갈 수 있는 장치는 없다'는데 있었다.국내 의약품 등재 제도는 '포지티브시스템'인데, 사실상 2만2000여개가 넘는 의약품이 급여권에 들어오면서 무색한 제도가 돼 버렸다.곽 과장은 "보험자로서 재정의 불확실성이 증대됐다. 환자 접근성의 문제점이 부각되면서 진입하는 약제가 빠르게 늘었다"며 "불확실성을 국민이 보험료로 감당해야 하는 부분에 대한 고민이 필요했다"고 했다.결국 복지부는 이번 연구를 맡은 김 교수한테 '가장 수용가능한 모델(사후관리방안)을 만들어 달라'고 요청했다고 한다.곽 과장은 "의약품 가격은 각국이 비밀유지로 계약하고 있어, 오픈을 요구할 수 없다. 그래서 사후관리방안이 필요했다"며 "수용 가능성이 높은 모델을 전문가적 입장에서 만들어 달라고 했고, 이를 바탕으로 건보공단, 심평원, 네카의 기능을 살펴볼 것"이라고 밝혔다.곽 과장은 "각 기관이 역할분담을 해줘야 한다. 중복되는 요소 제거해서 효율적 집행하고 연구, 평가 작업 수행될 수 있도록 하는게 우리의 일"이라며 "기관 특성에 맞는 역할을 기여하면서 평가 시스템 갖추는 방법을 검토하겠다"고 했다.

이른바 '문재인 케어'로 대변되는 정부 주도의 건강보험 보장성강화 정책과 맞물려 재정 수입 안정화도 뜨거운 이슈가 되고 있다.특히 중장기적 관점에서 불확실성이 내제된 현행 국고지원과 관련해서는 지속가능성을 담보해야 하며, 동시에 논의되는 적립금 문제도 적정성이 확보돼야 한다보건사회연구원 신영석 보건정책연구실 선임연구위원은 최근 보사연에서 발간하는 '보건복지 ISSUE & FOCUS' 355호를 통해 이 같은 문제에 건강보험 적정 적립금을 최소 1개월, 최대 3개월 치 수준으로 보유할 것을 제안했다.또한 국회 일각에서 단골로 제기되는 건보재정 기금화에 대해서는 재정을 예측하거나 강제할 수 있는 환경, 즉 예를 들어 총액예산제 등이 전제돼야 한다는 점도 분명히 했다. ◆문제제기 = 건강보험 수입 문제와 관련해 큰 이슈는 크게 국고지원과, 건강보험 기금화, 적립금의 적정 수준이다.지난해 말을 기준으로 건강보험 누적 적립금은 약 20조8000억원으로 건강보험 도입 이래 가장 안정적인 재정 상황을 보이고 있다. 새 정부가 집권하면서 이른바 '문재인 케어'는 획기적인 보장성을 목표로 하면서 오는 2022년까지 약 30조6000억원을 필요로 한다. 일각에서 건보 재정 불안정과 위기를 우려하는 목소리가 제기되는 이유이기도 하다.신 선임연구위원은 "국내 사회보험 중 건보만 유일하게 기금이 아닌 건보공단 자체 회계로 재원이 운용되고 있는 데 대한 논란이 지속되고 있어 이에 대한 대처 방안을 강구할 필요가 있다"고 밝혔다. 기금화 찬성 의견은 기금관리기본법 적용 하에 예산회계의 절차를 따라 국회의 심의·의결을 거치게 되므로 국가 재정 운용의 투명성을 확보할 수 있다는 주장이 요지다. 반대하는 의견은 건강보험이 단기성 보험으로 제도 운영 과정에서 융통성 및 유연성이 요구되며, 이해당사자 간 계약 시에도 전문성과 특수성이 요구되는 제도라는 점에서 현행 유지를 해야 한다는 주장이다. 신 선임연구위원은 건보 재원을 논의하기 위해서는 국민부담률 관점에서 보장률과 부담수준을 결정할 필요가 있다고 강조했다. 우리나라 국민부담률은 2016년 기준 26.3%로 경제협력개발기구(OECD) 평균인 34.3%보다는 큰 폭으로 낮지만, 이 시점부터 처음으로 미국(26%)보다 높게 나타나고 있다. 우리나라보다 국민부담률이 낮은 나라는 멕시코(17.2%), 칠레(20.4%), 아일랜드(23%), 터키(25.5%), 미국 (26%) 등인 반면 국민부담률이 40%를 넘는 나라는 덴마크(45.8%), 프랑스(45.3%), 벨기에(44.2%), 핀란드(44.1%), 스웨덴 (44.1%), 이탈리아(42.9%), 오스트리아(42.7%) 등이다.여기서 신 선임연구위원은 국민부담률 관점에서 건강보험 보장률 및 부담 수준을 결정할 필요가 있다는 점, 재원 확보와 관련해 보험료와 국고지원 간 비중의 적정성 검토가 필요하다고 시사점을 밝혔다. ◆국고지원 = 우리나라는 2002년 건보 재정파탄 위기를 겪으면서 '국민건강보험재정건전화 특별법'을 제정해 국고지원의 규모가 법적으로 명시됐다. 2006년 특별법이 만료된 후에는 2007년부터 현재까지 개정된 '국민건강보험법'과 '국민건강증진법'에 법적 근거를 두고 한시적으로 국고(일반회계)와 건강증진기금(담배 부담금)이 건보공단에 지원되고 있다. 이 지원은 오는 2022년 12월 말까지 한시적으로 적용되고 있다. 법정 지원은 매해 보험료 예상 수입액의 20%(일반회계 지원금 14%, 건강증진기금 지원금 6%)가 지원 기준으로 책정돼 있지만 국가(기획재정부 소관)는 예산의 범위에서 당해 연도 보험료 예상 수입액의 14%에 상당하는 금액을 국고(일반회계) 에서 건보공단에 지원하고 있다. 이 외에 보건복지부 장관은 당해 연도 보험료 예상 수입액의 6%에 상당하는 금액을 건강 증진기금에서 건보공단에 지원할 수 있다.그러나 지난해 정부지원금은 2016년도 대비 3170억원 감소한 6조1747억원에 그쳐 과소지원 논란이 일고 있다. 그 이유는 '정부지원금은 매해 보험료 예상 수입의 20%를 예산 범위 내에서 지원한다'는 모호한 규정 때문인데, 실제 지원액은 보험료 예상 수입의 20%와 상당한 괴리를 보인다. 2007년 이후 보험료 예상 수입의 20%와 실제 지원액의 차이를 합하면 18조원을 초과한다. 실제 보험료 수입 대비 정부지원금의 비율은 2007~2017년 평균 15.45%에 그치고 있어 20% 기준에 현격하게 미달한 상태다.이 밖에 정부지원금 중 건강증진기금 재원 또한 당해 연도 기금 예상 수입액의 65%를 초과할 수 없도록 제한하고 있어 재원 활용에 한계가 있다는 지적이다.여기다 2022년으로 명시된 한시적 지원, '예산의 범위에서' '국민건강증진기금에서 자금을 지원 받을 수 있다' 등 강제성이 없는 모호한 문구로 명확성이 떨어진다. 부족한 지원액에 대해서도 절차적으로 정산받을 수 없는 구조인 데다가 건보재정 규모와 연동됐다는 한계 등으로 논란이 커지는 상황이다.신 선임연구위원은 국고지원 개편방안에 대해 크게 ▲비용 부담 방법 검토 ▲국고지원 규모 설정 원칙을 제시했다.첫번째 대안은로 현행 지원체계를 유지하되 불분명한 규정을 명백하게 하고 한시 지원 규정을 삭제해 불확실성을 제거하는 것이다. 두번째 대안은 국고지원 규모의 증가율을 일반회계 증가율(최근 3년 간)에 연동하되 부족한 재원은 간접세(목적세) 방식으로 별도 확충하는 방안이다. ◆재정 운영 투명성 제고= 재정 운영 투명성 이슈에서 빠지지 않는 주장이 기금화다.기금화는 주로 국회 일각에서 제기되는데, 기금관리기본법 적용 하에 예산회계의 절차를 따라 국회의 심의·의결을 거치게 되므로 국가재정 운용의 투명성을 확보할 수 있고, 사전 예산 편성으로 지출 규모가 사전에 결정돼서 총 진료비 지출 규모를 안정적으로 유지할 수 있다는 것이 기금화 찬성론자들의 주장이다.반면 반대론자들은 건강보험 특성상 불가하다는 논리를 근거로 삼는다. 국회가 건강보험의 수입·지출(보험료율·수가)을 결정하게 되면 정치적 의사 결정이 개입돼 재정 건전성이 오히려 악화될 위험이 있다는 것이다. 또한 단기 보험으로서 연 단위의 수지 균형을 유지하고 제도 운영 과정에서 융통성·유연성이 요구되며, 이해당사자간 계약 시에도 전문성과 특수성이 요구된다는 이유도 제기한다.이에 대해 신 선임연구위원은 보건의료 환경 정비를 기금화 논의 이전의 선결과제로 꼽았다.기금화를 도입하려면 건보재정을 예측하거나 강제할 수 있는 환경, 이를테면 총액예산제 등이 전제돼야 하고 정부부처나 전문가들 사이에서도 찬반이 엇갈리고 있어서 이 특성을 반영할 수 있는 기제 마련과 현행 유지 시 투명성 강화 방안을 동시에 강구해야 한다고 제언했다. ◆적정 적립금 수준은? = 국고지원, 기금화 이슈와 맞물려 동시에 논의되는 명제는 적립금이다. 현재 우리나라는 당해 연도 보험급여에 든 비용의 5~50%까지 법정준비금 명목으로 명시하고 있다. 재원은 수지 잔액, 즉 잉여금이다. 그렇다면 과연 50%를 상한으로 둘 만큼 현재 건보 상황이 적정할까.이에 반대하고 감축해야 한다는 주장은 건보제도가 당해 연도 수입을 통해 당해 연도 지출을 충당하는 단기 보험임에도 필요 수준 이상으로 적립금 보유하고 있고, 지출 규모가 지속적으로 확대되는 상황에서 '급여 지출 비용의 50%' 기준으로 인해 적립금이 필요 이상으로 과다해질 수 있다는 점을 우려한다. 반면 중장기적으로 재정 불안 요소가 산재해 있어 일정 수준의 적립금을 유지해야 한다는 반대 주장도 제기된다.주무정부인 보건복지부는 5년 뒤인 2022년에도 최소 1.5개월분 급여비 수준인 10조원을 보유할 수 있도록 재정을 관리해 나갈 계획이며, 향후 10년간 1.5개월분 급여비 수준의 준비금을 지속적으로 보유할 계획임을 밝힌 바 있다. 이에 대해 신 선임연구위원은 재정 안정화와 국민 부담 완화 간 균형 확보를 위한 적정 규모의 적립금을 보유하고 관리해야 한다고 제언했다. 최소 1개월분 이상의 규모로 적립하되 최대 3개월로 상한 규모를 축소하는 방안이 그것이다.신 선임연구위원은 "보험급여 충당 부채, 경제 위기 등에 대비한 적립금 보유는 타당성이 희박하다"며 "예기치 않은 전염병 발병, 의료이용량 급증에 대비 최소 1개월분의 급여비 이상을 적립하되 국민의 부담을 고려해 최대 3개월분의 급여비 이내에서 관리해야 한다"고 제언했다.

건강보험심사평가원이 2020년부터 상급종합병원 지정·평가 방식을 개선할 계획이다.심평원은 최근 국회 보건복지위원회 종합감사 당시 자유한국당 이명수 의원이 서면질의한 '상급종합병원 지정 방식 개선에 대한 의견과 대책'에 대해 4기 지정부터 현재 진행 중인 연구 결과를 반영하겠다고 밝혔다.6일 답변서를 보면, 심평원은 상급종합병원 지정·평가 체계 개선 연구용역을 추진 중이다.올해부터 2년 동안 상급종합병원을 지정 받은 병원은 42개소로, 심평원은 현재 운영 중인 3기 상급종합병원을 지정·평가하면서 도출된 개선사항 등을 통해 지정·평가 방식 전반에 대한 점검이 필요하다고 판단했다.심평원은 "향후 연구결과, 전문가, 이해관계자 의견을 수렴해 4기 종합병원 지정·평가에 반영하겠다"고 했다.