국내 판매 의약품 중 195개 제약사 1196품목의 1일사용량(Defined daily dose, DDD)이 변경되거나 신설된다.이 결과는 조만간 제약업계 의견조회를 거쳐 OECD에 보고되며, 향후 정책 개발이나 학술·연구용으로 활용될 예정이다.건강보험심사평가원은 심사평가원은 최근 WHO ATC별 DDD 조사·분석연구를 의뢰받고 국내에서 유통·소비된 의약품에 개별 DDD를 부여했다. 올해는 총 1196품목의 DDD가 신설 또는 변경됐다.22일 품목을 살펴보면, 한국콜마 빔코사정 50·100mg와 씨제이헬스케어 카발린캡슐 25·50·75·150mg, 사노피-아벤티스코리아 둘코락스좌약과 뮤코펙트정·비졸본정, 삼양바이오팜 니코스탑 10·20·30패취, 셀트리온제약 록셀정 150mg·마루틴정 75mg, 유한양행 젠텔정 500mg과 타가메트정 200·400mg, 종근당 센글라정 50·100mg, 솔리토스구강붕해정 5·10mg, 한독테바 테바가바펜퀼캡슐 30·60·100·400mg, 휴온스 진코발정 40·80mg 등의 DDD가 신설되거나 바뀌었다.경보제약 덱펜정, 글락소스미스클라인 누칼라주와 제픽스시럽, 녹십자 다비아토정 10·20mg과 리가발린캡슐 75·150mg, 뉴젠팜 몬테젠정 10mg과 아리젠정 5·10mg, 대웅제약 비리헤파정과 트립탈정 600mg, 타미빅트캡슐 30·45mg 등도 포함됐다.심평원은 제품별로 부여한 DDD에 대해 오는 29일까지 제약업계 의견조회를 거쳐 확정한 뒤, 복지부와 OECD에 사용정책 근거자료로 제출할 예정이다.의견제출을 원하는 제약사는 심평원 의약기술연구팀 이메일(daisy830@hira.or.kr), 팩스(033-811-7442) 등으로 전달하고 기타 사항은 담당자(033-739-0931)에게 문의하면 된다.

이기일 복지부 보건의료정책관'문재인케어'의 정책변경을 요구하는 의사단체의 강경한 입장과 내부 불화 조짐 속에서도 보건당국은 변함없이 온건한 대응을 유지하고 있다.최근 있었던 의사협회의 대정부 투쟁 엄포에도 불구하고 보건복지부는 '진정성 있는 대화'로 풀겠다는 의지를 피력했다.이기일 보건복지부 보건의료정책관은 22일 낮 전문기자협의회와의 간담회에서 최근 의사협회 최대집 집행부의 강경 모드와 의협 내부의 비상대책위원회 구성 목소리에 이 같은 입장을 밝혔다.앞서 의협은 정부가 내달까지 '문재인케어' 정책을 변경하지 않을 경우 '의정대화' 즉, 의정협의체를 폐기하고 총파업 등 대정부 투쟁에 나서겠다고 공표한 바 있다. 내부적으로도 대의원회 소속 대의원 2명이 비대위 구성을 위한 임시총회 안건을 내놓는 등 서늘한 분위기가 연출되고 있다.이 보건의료정책관은 이 같은 사실을 언론을 통해 접했다고 밝히며 현재까지 복지부에 공식 전달된 문건(공문)은 없기 때문에 입장을 언급하기엔 적절하지 않다고 말했다.다만 그는 의정협의체의 논의 주제에 대해 비급여의 급여화, 적정수가, 심사체계 개편 등 보장성강화를 큰 틀에서 논의하기로 했다는 점을 환기했다.그간 의협은 병원 스프링클러, 특수사법경찰(특사경) 권한 부여 등에 대한 의견을 모아 복지부에 공문으로 전달한 바 있다.의정협의체 논의 진척이 더딘 것과 관련해서 이 보건의료정책관은 여름 휴가 시즌이 지나면 곧 다시 회의를 개최할 것이라는 계획도 언급했다.그는 "조만간 빨리 만나 대화 하자고 할 것이다. 이미 의협으로부터 위원장을 포함한 5명의 명단을 받았다"고 밝혔다.복지부는 차후 의정협의체에 현안별 담당 과장이 나서 정책을 설명하고 현안을 논의할 계획이다.이 보건의료정책관은 "나를 포함해 정윤순 과장이 간사를 맡을 것이다. 스프링클러 문제는 정은영 의료기관정책과장이, 평가체계는 홍정기 보험평가과장이 나서서 각각 논의할 것"이라며 "우리는 진정성 있게 의료계와 대화하고 논의해 정책을 추진하는 것에 변함 없다"고 밝혔다.한편 그는 또 다른 별도의 협의체인 의료현안협의체와 동시에 진행할 계획이라고 말했다.

허윤정 건강보험심사평가원 심사평가연구소장 또한 이용갑 건강보험공단 건강보험정책연구원장과 같은 생각이었다. 건강보험 정책 개발·연구라는 공통분모 안에서 연구소와 연구원을 통합해야 한다는 목소리에 '제3의 길'을 찾겠다고 했다. 사실상 이 연구원장 처럼 '노(NO)'를 말한 것이다. 허 소장은 21일 심평원 출입기자협의회와 간담회를 갖고 "두 기관의 연구조직 업무 중복 문제는 실제 존재를 하든, 안하든 오랫동안 문제가 제기된 부분"이라며 "하지만 통합이나 공동연구소 설립 등은 말할 입장이 아니다. 다만 일부 연구나 정책 개발 등에서 중복되는 부분은 제3의 길을 모색하고 있다"고 했다.일례로 건보공단과 심평원 연구조직이 설립되고 다음 달 5일 처음으로 개최하는 공동세미나를 들었다.허 소장은 "첫 시도"라며 "건보공단과 심평원 각자 보유하고 있는 데이터를 공동세미나에서 공유하면 국민 건강을 위해 새로운 아젠다가 나올 수 있다. 여기서 시너지 효과를 발휘한다면 두 기관의 연구조직이 독립적으로 운영돼도 다른 지평의 아웃컴을 내리라 본다"고 했다.첫 번째 공동세미나는 '노인의료비 관리 효율화 연구전략'을 주제로 열린다. 건보공단과 심평원 연구원 뿐 아니라 보건의료분야 전문가, 학생 등이 모여 노인의료비 현안에 대한 지식을 공유하고 관련 연구결과를 공유하는 게 목표다.건보공단과 심평원이 추진하는 연구용역 과제 중복 방지를 위해서 최근 건강보험 연구협의체를 구성하기도 했다. 이 또한 처음 시도된다.허 소장은 "연구소 3명, 연구원 3명이 참여해 2차 회의까지 진행했다"며 "중복연구 방지뿐 아니라 공동연구 과제를 발굴하고, 연구역량 강화와 인프라 연계 등의 기능을 하게 된다"고 말했다.허 소장은 이날 간담회에서 연구소가 수행하고 있는 연구과제도 공개했다.우선 문재인케어 지출효율화를 위해 4개 과제가 수행 중으로 ▲재정 지출효율화 방안 ▲MRI·초음파 검사 장비 운영현황 및 비급여 실태조사 ▲MRI·초음파 적정성 평가 방안 등 3개 연구과제는 9월 말에 종료되며 ▲예비급여 항목 가격 산정 및 재평가 방안은 10월 31일 종료된다.허 소장은 "이들 연구 결과는 문재인케어로 인한 수가 손실 보상방안 마련이나 MRI와 초음파 예비평가 등 적정성 평가에 활용될 전망"이라고 설명했다.이 밖에 전국민 필수의료 보장 강화정책 지원을 위해 ▲의료이용 불균형 현황 및 개선 방안 ▲고령인구 보건의료서비스 현황 분석 및 전망을 연구하고 있으며, 국민 생명과 안전을 위해 ▲주사제 안전사용 종합개선 방안 마련 ▲항생제 사용량-내성 연계 분석 등의 연구도 진행 중이다.

이제부터 건강보험 최고 의결기구에서 다룬 회의록과 관련 자료, 정보 등이 15일 안에 공개된다.보건복지부 박능후 장관은 오늘(21일) 오전부터 오후까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 전체회의 종합정책질의에서 바른미래당 최도자 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 최 의원은 건강보험 정책을 심의하는 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회의 중요성을 강조하면서 "정부 정보공개 방침대로 관련 자료와 회의록 등을 15일 이내에 홈페이지를 통해 공개하라"고 요구했다.이에 박 장관은 "회의를 보다 공개적이고 투명하게 운영할 필요가 있다"고 동의하면서 "다만 너무 적시에 공개하면 (건정심) 위원들이 의식해서 지나친 발언을 하는 경우가 많다. 공개성, 투명성이 제고되도록 하겠다. 15일 이내 공개하겠다"고 밝혔다.

건강보험 보장성강화정책이 계속해서 이어지고 있지만 예산의 일부를 국고로 지원하는 법정 비율이 여전히 지켜지지 않고 있다.게다가 재정당국인 기획재정부가 건강보험 예상수입액을 과소추계 하고 있는 것으로 드러나 여기에 맞춰 예산을 소극적으로 집행하는 보건당국이 국회의 뭇매를 맞았다.국회 보건복지위원회 여당 위원들은 오늘(21일) 오전부터 이어지고 있는 예결위 전체회의 종합정책질의를 통해 보건복지부에 이 같은 문제를 지적하고 개선을 요구했다.먼저 더불어민주당 김승희 의원은 국고지원 법정지원율이 여전히 지켜지지 않고 있는 것과 관련해 재정당국이 관행적으로 예상 수입액을 과소추계 하고 있는 데다가 조정계수를 적용해 1조원 이상의 지원금을 더 깎아내려 '눈속임'을 하고 있다고 주장했다.또한 건강증진기금 결산내역 중 '건강보험가입자 지원사업'이 925억원 불용된 것으로 나타났는데, 법에는 명백히 '예상수입액'이라고 돼 있음에도 보건복지부가 예산부족을 이유로 실제수입액을 기준으로 지원하고 나머지를 가상으로 불용처리 했다는 게 김 의원의 지적이다.김 의원은 "예상수입액이 실제수입액보다 높을 때는 실제수입액을 내세우는 등 유리한 방식으로 고무줄처럼 법을 해석했다"며 "더이상 이런 자의적 해석이 이뤄지지 못하도록, 법에서 예상수입액 개념을 없애고 전전년도 결산에 기반한 사후정산제를 반드시 도입해야 한다"고 밝혔다.같은 당 맹성규 의원도 국고지원과 관련한 문제점을 지적했다.맹 의원은 "국고지원은 지난해 15.6%에 불과했는데 복지부가 내년도 요구한 예산안은 13.9%에 불과하다"며 복지부가 법적으로 받을 수 있는 국고지원금액에 훨씬 못 미치는 금액을 요청한 부분을 지적했다.이에 박능후 보건복지부장관은 시정하겠다고 밝혔다.

내달 1일부터 사용량-약가 연동 대상 의약품 35품목의 약가가 인하된다. 정확한 품목은 이번 주 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 9월 1일자로 고시가 되면 알 수 있다.건강보험공단은 사용량-약가 연동 '유형 다'에 해당하는 의약품에 대한 모든 협상을 완료했다고 21일 밝혔다.'유형 다'는 약가협상을 하지 않고 등재된 약제 가운데 등재 4차 년도부터 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 보다 60%이상 증가하거나, 청구금액이 10% 이상 이지만 증가액이 50억원을 넘은 경우에 해당한다건보공단은 '유형 다' 협상에서 35품목 약가인하에 따른 건강보험 재정절감액을 연간 약 85억원으로 예상했다.건보공단 보험급여실 관계자는 "복지부장관 협상명령에 따라 각 약제마다 제약사와 60일 동안 협상을 진행했다"며 "사용량-약가 연동협상을 전년도 대비 2개월 앞당겨 약 14억원의 추가 재정절감이 예상된다"고 밝혔다.

[국회 2017 회계연도 결산 보건복지위원회 분석]국회가 건강보험공단에 요양기관 부당이득금 징수율 제고 방안 마련을 촉구했다. 최근 5년간 건보공단 징수율은 12.9%로 건보 재정 누수 방지를 위한 사후관리를 제대로 이행하지 못하고 있다는 점을 방증한다.국회예산정책처가 최근 발간한 '2017 회계연도 결산 분석' 결과를 건보공단은 2013년부터 2017년까지 요양기관 부당이득금 징수 대상금 2조2902억원 가운데 2017년 말까지 2956억원(12.9%)만 징수했다.이는 같은 기간 건보 가입자에 대해 총 7134억원의 부당이득금을 고지한 이후, 85.8%를 징수했던 것과 상반되는 수치다.부당이득금 징수 대상별 미징수 사유를 보면, 대부분 개설기준 위반에 따른 것으로 2016년과 2017년 각각 98.5%와 96.9%의 비중을 차지했다.개설기준 위반은 주로 사무장병원이 개설한 요양기관을 말하며, 건보공단은 징수율이 낮은 이유로 사무장병원의 사무장이 적발 사실을 미리 인지하고 재산을 은닉했다는 것을 들고 있다.국회는 "건보 재정 누수 방지를 위해 건보공단은 부당이득금 징수율을 제고해야 한다"며 "개설기준위반 등에 따른 부당이득금 발생액의 징수율 제고를 위한 구체적인 방안을 마련해야 한다"고 주문했다.

위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)의 적용대상 확대가 예고됐다. 제도 도입 취지인 환자 접근성 향상을 한 단계 높이는 차원인데, 2013년 제도 도입 이후 5년 만에 생기는 변화다. 보건당국은 '3+1년'이라는 사이클을 한 번 돈 RSA 제도 손질에 나섰다.더불어민주당 정춘숙 의원이 주최하고 한국환자단체연합회가 주관한 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회'가 20일 오전 국회에서 열렸다. 이날 토론회의 핵심은 환자가 필요한 신약을 신속하게 급여로 투여할 수 있는 방안을 제도로 만들자는 것이었다. 방안은 다양했다. 하지만 토론에 참여한 패널들의 목소리는 RSA 제도를 개선해 활용하자는데 모아졌다.환자단체가 제안한 ▲1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도 ▲신속 건강보험 등재제도에 대해서는 아직 시간이 더 필요하다는 의견이 지배적이었다.◆RSA 적용범위 확대 필요...보건당국 기준 마련 검토 중고가 신약 환자 접근성 향상을 위해 RSA를 활용해야 한다는 의견은 배은영 경상대약대 교수가 주제발표를 통해 내놨다.배 교수는 이태진 서울대 보건대학원 교수가 2016년 건강보험심사평가원으로부터 의뢰 받아 수행한 '위험분담제 적용 약제의 사후관리 방안 등 연구'에 연구원으로 참여하면서 포커스그룹인터뷰(FGI)를 통해 이해관계자들에게 'RSA 적용범위'에 대해 물은 적이 있다.당시 제약사 측은 대체적으로 적용범위 확대에 적극적인 의견을 보였고, 시민·소비자·환자·가입자 단체는 부정적 의견을 임상·보건의료정책 전문가들은 대체약제가 없는 중증질환에 대해 적용범위를 제한하는 것에 찬성하지만 암이나 희귀질환으로 국한할 필요는 없다는 의견을 제시했다.배 교수는 "RSA 적용 범위를 암과 희귀질환으로 국한할 필요가 없고, 질병의 위중도와 미충족 필요 정도에 따라 적용할 수 있다"고 제안했다.이 같은 의견에 함께 이태진 교수 연구에 참여했던 배승진 이대약대 교수 또한 "연구 공저자로서 RSA 의견에 거의 동의한다"고 했다.제약사 입장 또한 마찬가지였다. 임경화(한국글로벌의약산업협회) 한국얀센 상무는 "항암제, 희귀질환치료제만 심각하고 중요하지 않다고 본다. 질환의 종류에 상관없이 중증환자에게 쓰이는 약제는 RSA가 적용될 수 있도록 해야 한다"고 힘을 보탰다.임 상무는 "환자를 위해 신약이 빨리 급여될 수 있도록 해야 하는 방안에 대해선 회사도 공감한다"며 "디테일에 대한 사회적 논의가 필요하고, 임상적 유용성이 필요한 부분이 있기 때문에 (토론회 등의) 작업을 통해 사회적 합의를 이뤄야 한다"고 덧붙였다.이들이 RSA 적용대상 확대를 강조하는 이유는 보건당국의 급여수용률 변화도 한몫했다.배은영 교수가 발표한 20007년부터 2014년까지 항암제와 희귀질환치료제의 급여 결정신청건에 대한 수용률을 보면 한국의 경우 전체 69.2%(항암제 51.6%, 희귀난치 71.6%)로 나타났는데, 이는 호주(PBAC) 54.3%, 캐나다(CDR) 49.6%보다 높았고 영국(NICE) 87.4% 보다 낮았다.하지만 이 수치는 RSA제도가 본격적으로 도입되기 이전의 수치로, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 이날 토론회에서 공개한 2016~2017년 심평원 데이터를 보면 항암제 90%, 희귀난치치료제 85%로 대폭 올라갔다. 이 같은 데이터에 임 상무는 "너무 많은 약제들이 급여를 받지 못하다가 새로운 제도(RSA)로 급여 신청을 하게 된 것"이라며 "급여 등재 기간을 단축시켰다고 까지는 말못하지만, 제도로 급여율이 높아진건 사실"이라고 했다.환자·시민단체 역시 학계, 제약업계와 비슷한 기조로 RSA 제도가 신약에 대한 환자 접근권을 향상시킨다는데 공감했다.김남희 참여연대 조세복지팀장은 "배 교수가 발표한 RSA 대상을 질환중심으로, 중증질환에 넓게 적용하되 기존의 기준을 유지하는 방안에 대해 대체적으로 동의한다"고 했다.최성철 암시민연대 대표는 RSA 적용 대상을 중증질환 뿐 아니라 더 폭넓게 봐야 한다고 했다. 최 대표는 "환자단체는 RSA든, 어떤 새로운 제도가 됐든, 대상이 4대 중증질환으로 정해져야 한다고 보지 않는다"고 모든 환자들이 혜택을 받을 수 있는 제도를 만들어 달라고 했다.이 같은 의견에 대해 곽명섭 과장은 "외국의 경우 RSA (대상 제한이 없다고 하지만) 약제가 대부분 항암제와 희귀질환치료제"라며 "우리도 약평위 평가에 따라 항암제가 아닌 약제가 RSA 대상으로 인정하고 있지만 세부 기준이 공개되지 않아 기준 마련을 검토하고 있다. 이 기준이 적절히 활용되면 중증질환 환자들의 약 접근성이 강화될 것으로 보인다"고 말했다.◆1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도는 '부정적'안기종 환자단체연합회 대표는 생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안의 첫 번째로 1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도가 도입돼야 한다는 제안을 했다.하지만 이 같은 제안 패널 모두 부정적인 의견을 전했고, 안 대표는 "모든 패널이 반대했다. 외국에 획기적 의약품 지정제도가 있기 때문에 제안을 했는데, 제약 쪽에서도 관심이 없는 것 같다"며 "환자 이슈라서 그런가보다. 우리가 연구를 해야 할 것 같다"고 했다.찬성보다 반대 의견이 많은 이유에 대해 패널 대부분은 안전성을 문제 삼았다. 배승진 이대약대 교수는 "해외 사례로 든 글리벡으로 일원화 시키는건 위험하다"며 "선행연구를 찾아본 결과 1상, 2상 임상 연구 결과를 근거로 해서 쉽게 허가 받은 항암제는 3상 허가제에 비해 부작용이 높았다. 신약 개발에도 바람직하지 않다는 해외 학자들의 의견이 많았다"고 반대 논리를 펼쳤다.김남희 참여연대 조세복지팀장은 "1상 임상후 식약처 허가는 이해하기 어렵다. 1상은 독성이 없다고 파악하는 수준이고, 1상 성공 약 중에 최종 허가 받는 약은 10% 수준"이라며 "1상이 끝났다고 해서 효과나 안전성을 인정 받았다고 볼수 없기 때문에 부정적"이라고 했다.복지부 곽명섭 과장은 허가 부분은 식약처 소관이라고 말하면서도, 3상 조건부 약제의 건강보험 등재 과정을 '보완'해야 한다고 말하면서 안전성과 유효성 측면에서 1상 임상 후 조건부 허가제도는 아직 시기상조로 보였다.◆신속 건강보험 등재제도, 임시약값 설정에 의구심안 대표는 식약처와 심평원에서 생명과 직결된 신약 시판 허가와 건강보험 급여를 동시신청, 동시심사, 동시결정 할 수 있는 제도 발판을 마련해야 한다고 했다.식약처 허가와 동시에 모든 신약에 '임시약값'이 설정한 이후, 건보공단과 제약회사 간 약가협상이 완료되면 차액을 정산하는 방식을 말한다. 임시약값은 OECD 가입국 중에서 3개국 이상 등재시 3개국 이상 등재가격의 최저가로, 3개국 이상 미등재시 약평위에서 임시약값을 정하도록 하자고 제안했다. 하지만 이 또한 부정적인 의견이 더 많았다. 배승진 교수는 "선직국이 상대적으로 빨리, 비싸게 급여가 이뤄지는데 그 나라의 최저가가 우리나라에 무슨 의미가 있을지 모르겠다"며 "미국, 스위스, 독일 등의 약가를 참조하는게 가능할지 논의가 필요하다"고 했다.임경화 상무는 "ICER 임계값을 낮게 설정해서, 우리가 가격을 낮춰도 끝까지 계약을 유지하지 못하는 상황도 발생할 수 있다"며 "이 상황에서 RSA를 확대하고, 선등재 이후 외국 약가를 참조해서 평가 이후 실제 나오는 가격 만큼 환수한다고 하면 어떤 글로벌 제약회사가 얼마나 수용할지 모르겠다"고 지적했다.반면 김남희 팀장은 어느 정도 합리적인 방안이 될 수 있다고 했다. 김 팀장은 "신약의 접근성으 향상시키는데 도움이 될 수 있을 것 같지만, 제약사 이야기를 들어보니 쉽게 도입되지 않을 것 같다"며 "신약 접근법은 국가 뿐 아니라 제약회사도 일정부분 책임이 있기 때문에 함께 검토해서 만들었으면 한다"고 했다.최성철 대표는 약가 급여과정에서 정부와 제약사 간 진행되는 '줄다리기'에 환자를 볼모로 잡지 말아달라고 당부했다. 최 대표는 "환자가 약을 쓸 수 없는 상황을 막기 위해 RSA가 도입됐는데, 위험 분담을 정부와 제약사가 공동으로 분담해야지 환자를 볼모 삼으면 안된다"고 강조했다.복지부 역시 신속등재 부분은 임시가격을 제약사가 수용할 수 있을지, 이후 환자 보호장치를 마련할 수 있을지 등에 의문을 제기하면서 제도 도입에 부정적인 의사를 표현했다.이에 대해 주제발표를 맡았던 배은영 교수는 "사실 신약 가격을 믿을 수 없다. 다른 나라 가격 발표도 믿을 수 없다"며 "임시가격을 정해야 하는데 다른 나라 가격도 신뢰할 수 없는 숫자라면, 우리는 공단이 지불 가능한 가격을 책정하게 된다. 신속등재를 가격등재로만 연결짓지 말고, 이미 들어와 있는 재난적의료비를 비급여에 적용하는 등 활용방안을 고민할 필요가 있다"고 밝혔다.

곽명섭 복지부 보험약제과장보건당국이 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 적용대상을 현재의 항암제나 희귀질환치료제를 넘어 다른 질환까지 확대하는 데 긍정적인 의사를 밝혔다.하지만 RSA 재계약 과정에서 대체 가능한 약제에 대한 의학적 평가와 재계약 불발로 인한 환자 보호 방안 또한 꼼꼼하게 마련하겠다는 계획이다.곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 20일 국회에서 열린 고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회에서 "한정된 건강보험 재정 때문에 제약사가 원하는 높은 가격을 모두 반영하지 못하고 평가를 거쳐 객관적인 가격을 책정하고 있다"며 "정부와 보험당국은 합리적인 의사결정을 거쳐 어느 정도 적정한 가격에 국민들의 의약품 접근성을 보장하는 제도를 갖췄다고 평가한다"고 했다.특히 지난 2014년 RSA 도입 이후 항암제와 희귀질환치료제의 급여등재율이 눈에 띄게 늘고 있는 가운데, 곽 과장은 지난 2016년부터 2017년까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과율이 각각 90%, 85%를 넘어섰다는 내부 통계자료도 공개했다.곽 과장은 "지난해 항암제의 경우 계약 단계에서 좋은 성과를 내지 못한 적이 있지만, 심평원 급여 적정성 평가 통과율은 100%에 달했다"며 "4대 중증 보장성 강화 뿐 아니라 글로벌 제약회사 요구에 의해 실제 가격 또한 높아졌다. ICER 임계값이 과거 2000~2500만원에서 5000만원까지 인상됐기 때문에 대부분 5000만원 정도를 받아들이고 있다"고 했다.RSA 도입 5년을 맞아 요구되는 적용 대상 확대와 재평가 기준완화 등에 대한 입장도 밝혔다.곽 과장은 "환자들은 암, 희귀질환을 넘어 중증질환까지 RSA 적용을 요구하고 있다. 제약업계는 더 나아가 만성질환 등 일반약제까지 확대를 원한다"며 "외국의 경우 RSA (대상 제한이 없다고 하지만) 약제가 대부분 항암제와 희귀질환치료제다. 우리도 약평위 평가에 따라 항암제가 아닌 약제가 RSA 대상으로 인정하고 있지만 세부 기준이 공개되지 않아 기준 마련을 검토하고 있다. 이 기준이 적절히 활용되면 중증질환 환자들의 약 접근성이 강화될 것으로 보인다"고 말했다.RSA 적용 대상에 '대체 가능성 없는'이 포함되면서 후발 약제들의 진입 장벽이 높아졌다는 지적에 대해, 곽 과장은 "대체 가능에 대한 논쟁이 많아 전문가의 의학적 판단에 맡기고 있지만, 불확실성에 대해 개선할 부분이 있는지 검토 중"이라며 "이와 함께 RSA 재평가 과정에서 재계약이 불발된 약제 공급과 관련한 환자 보호 방안을 마련했다. 제약사가 순수하게 이용할 것 같지 않아 문제도 있지만, RSA의 핵심 과제는 환자들을 위한 보호 방안이 얼마나 반영될 수 있을지에 대한 것 같다"고 강조했다.이날 토론회에서 고가 신약 환자 접근성 강화를 위해 RSA 제도 활용 뿐 아니라 1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가 제도, 선등재 후평가, 재난적 의료비 비원제도 지원금 상한 등이 함께 제시됐다.우선 1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가 제도와 관련, 곽 과장은 허가 부분은 식약처 관련 사안이라고 선을 그으면서도 '3상 조건부 약제'의 건보 등재 사례 증가는 우려할 수 밖에 없다고 했다.곽 과장은 "3상 조건부 약제가 식약처 허가를 받고 보험등재 신청이 들어오면, 건보 입장에서는 임상적 유용성이나 효과성을 제약사의 정보에 의존할 수 밖에 없다. 외국 실제 가격도 알지 못한다"며 "가격, 약효 등에 대한 불확실성에 대해 건보 재정을 얼마나 투입해야 하는지 신중할 수 밖에 없기 때문에 3상 조건부 약제의 건보 진입에 대해선 보완장치를 통해 조건을 조금 더 세밀하게 마련하려 한다"고 설명했다.선등재 후평가 제도에 대해선 보건당국 입장에서는 여전히 회의적인 시각을 보탰다. 선등재로 환자가 급여를 받고 있는 상황에서 제약회사가 '후평가'를 수용할 수 있을지, 그리고 환자를 볼모로 제약사가 가격협상을 제대로 할 수 있을지에 대해선 의문이 든다는 것이다.곽 과장은 "신속등재를 통해 임시가격을 받은 제약회사가 사후 평가를 통해 환수금액을 통보 받는다면 응할 수 있을지 예측하기 쉽지 않다"며 "불확실성에 대한 근본적인 해결방법이 없다. 선등재 후평가를 요구하는 목소리가 있어서 내부에서 검토는 하고 있으나, 과정이 쉽지 않다"고 강조했다.