심사평가원 요양급여 평가기구 중 하나인 전문평가위원회의 서면심의 기준이 유연해진다. 횟수 제한이 삭제되고 기준 또한 넓어져 전문심사·평가 업무에 효율성이 높아질 전망이다. 심평원은 이 같은 내용의 '전문평가위원회 운영규정 일부개정규정안 사전예고'안을 만들고 업계 의견조회에 들어갔다. 전문평가위원회는 심평원 산하에 있는 회의·자문 기구로, 심평원은 여기서 논의한 요양기관의 전문적인 의료행위와 치료재료, 질병군 등 평가 내용을 심사에 준용하고 있다. 22일 운영규정 개정 내용을 살펴보면 전문평가위원회의 서면심의 횟수 제한이 삭제됐다. 현행 전문평가위 서면심의는 부득이한 사유를 사전 의결하지 않는 한 연속 2회 이상 실시할 수 없도록 돼 있다. 또한 사안이 경미하다고 위원장이 인정하는 경우에는 서면으로 심의·의결하는 한편, 참여위원 과반수의 찬성으로 의결하도록 설정했다. 이렇게 되면 신의료기술 등의 급여여부 결정이 보다 신속하게 처리될 수 있을 것으로 전망된다. 이와 함께 심평원은 소관업무와 직접 관련돼 위원회에 참석하는 공무원에게도 수당 등 지급을 할 수 있도록 문구를 명확하게 했다. 위원회 위원 등에게 공정한 업무와 품위유지 등 청렴 의무를 부과했다. 개정안에 대해 심평원은 적용시점 동일화와 신속 의사결정 등으로 위원회를 효율적으로 운영할 수 있을 것으로 기대했다. 심평원은 오는 25일까지 업계 의견조회를 거친 후, 특별한 의견이 없으면 이 안을 적용하기로 했다.

골다공증치료제 리세트론정 등 8개 의약품이 불법 리베이트와 연루돼 상한금액이 인하된다. 21일 관련 업계에 따르면 이번 인하대상은 동화약품 8개 품목이다. 인하율은 1개 품목만 제외하고 모두 최고 인하율인 20%가 적용된다. 품목별 현황을 보면, 동화덱시부프로펜시럽, 클로피정, 이토피드정, 리세트론정, 리세트론정150mg, 아스몬츄정5mg과 10mg, 4mg 3개 함량이 포함됐다. 이중 이토피드정만 14.8%로 인하율이 상대적으로 낮고 나머지 품목은 모두 20%다.

앞으로 불법 리베이트로 적발된 약제 중 효능 일부만 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체제가 없다고 판단될 때는 급여정지 대신 과징금으로 대체한다. 보건복지부장관령으로 정하도록 위임한 과징금 부과대상 사유 기준을 구체화한 것인데, 내용상으론 확대된 개념이다. 이는 논란이 됐던 '글리벡 급여정지 과징금 대체' 후속조치로 풀이된다. 보건복지부는 '리베이트 약제의 요양급여 적용 정지·제외 및 과징금 부과 세부운영지침'을 최근 이 같이 개정했다. 21일 개정내용을 보면, 먼저 급여정지제도 상 '요양급여비용 총액'의 정의를 정부법무공단과 대법원 판례를 참고해 '전년도 1년간 처방된 해당약제의 요양급여비용 심사결정액'으로 명확히 했다. 또 식약처 허가는 1개 품목으로 받았는데 약제급여목록 정비로 인해 생산규격 단위로 목록에 2개 품목 이상으로 나눠 등재된 경우 부당금액은 식약처 허가에 따라 1개 품목으로 적용해 산정하고, 급여정지 또는 제외 처분 때는 급여목록에 따라 각각 처분하기로 했다. 이와 함께 급여정지 대신 과징금으로 대체하도록 복지부장관이 인정한 사유는 4가지로 구체화했다. 대체약제가 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우가 첫번째다. 또 대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우도 과징금으로 대체하기로 했다. 이는 대체약제의 생산 가능량이 급여정지 기간 동안 예측되는 급여정지 약제의 사용량에 미치지 못하거나 대체약제를 생산하는 제약사에서 요양기관에 약제를 공급할 수 있는 유통 능력이 부족할 경우를 말한다. 요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우도 역시 대체 가능하도록 했다. '글리벡'은 이 경우에 해당됐는데, 해당 약제의 주된 적응증이 생명/건강에 중대한 영향을 미치거나 임상 현장에서 약제 변경으로 발생할 수 있는(발생이 우려되는) 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 끼치는 경우 등을 일컫는다. 여기다 임상의료 전문가 의견이 상이할 경우 생명과 안전에 직결되거나, 환자 건강에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우에 한해 과징금으로 대체한다는 내용도 포함했다. 또 사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우도 대체가능 사유로 적시했다. 이밖에 과징금 납부일을 행정처분이 확정돼 통보된 날을 기준으로 해당월의 15일 이전일 경우 당월 말일까지, 해당 월의 15일 이후일 경우 다음달 15일까지 납부하도록 구체적으로 정했다.

제약사 일련번호 출하시보고 행정처분이 올해 1월부터 본격 시행 중인 가운데, 건강보험심사평가원이 점검에 나섰다. 20일 심평원 관계자에 따르면 의약품관리종합정보센터는 지난달부터 ▲일련번호 미보고 ▲지연보고 ▲고유정보 미포함 제약사 등을 대상으로 현지 확인하고 있다. 대상 제약사는 매달 10여 개 정도이며, 오는 12월 말까지 진행할 계획이다. 이번 달엔 16일부터 31일까지 진행된다. 심평원 관계자는 "올해부터 일련번호 실시간 보고를 하지 않는 제약사 행정처분을 진행한다"며 "400여개 제약사 가운데 모니터링 결과를 통해 실시간보고가 제대로 이뤄지지 않는 업체들을 선별해 현지확인을 실시하고 있다"고 했다. 그는 "올해 연말까지 진행하는 데 처분보다는 실시간보고가 이뤄지고 있지 않은 원인에 대해 판단하고 소명할 기회를 주는 데 초점을 맞추고 있다"고 했다. 심평원은 또해 조만간 제약사가 직접 일련번호 실시간보고 오류를 점검할 수 있도록 모니터링 시스템을 마련할 계획이다. 이 시스템이 오픈되면 제약사는 스스로 일련번호 미보고, 지연보고 등을 확인할 수 있게 된다. 심평원 관계자는 "제약사 스스로는 실시간보고를 제대로 하고 있다고 판단하고 있는 데 실제 그렇지 않아 현지확인 대상이 되는 경우도 있다"면서 "미리 오류를 점검하고 2회 정도 소명할 기회를 줄 것"이라고 했다. 한편 의약품관리종합정보센터는 의약품을 공급하는 제조·수입·도매 업체를 대상으로 하는 정기 현지확인은 당분간 진행하지 않기로 했다. 이 관계자는 "7월부터 도매업체를 대상으로 일련번호 의무화가 시행됐지만 행정처분을 2018년 12월까지 미뤘다"며 "정기 현지확인을 일련번호 현지확인으로 오해할 수 있는 만큼, 당분간 도매업체를 대상으로 한 현지확인 계획은 없다"고 말했다.

정부가 종별 기능에 맞게 적정진료가 이뤄지도록 상급종합병원에 '심층진찰료'를 도입하기로 하고 다음달부터 시범사업을 추진하기로 했다. 초단기 진찰과 검사 틀에서 벗어나 15분 정도 시간을 투입해 진찰병력, 투약, 검사결과 등을 확인해 추가 진단과 검사 필요성 등을 결정하도록 시범 수가를 적용하는 내용이다. 적정수가 수준과 효과 검토를 위한 연구용역도 병행한다. 정통령 보건복지부 보험급여과장은 지난 18일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같은 내용의 시범사업 추진 계획에 대해 설명했다. 정 과장에 따르면 심층진찰료는 중증·희귀질환자(산정특례 대상자)와 중증질환 의심환자 중 1단계 요양기관에서 시범기관으로 의뢰한 환자에게 적용된다. 원칙적으로 초진에만 인정하고, 필요한 경우 예외를 두기로 했다. 시범기관은 서울대병원을 포함해 상급종합병원급 국공립병원을 중심으로 3~4곳을 지정할 계획이다. 민간병원도 희망하는 경우 신청을 받아 선정하는 등 참여 수요 등을 고려해 시범기관을 추가하기로 했다. 시범수가는 10~15분을 기준으로 단일수가로 산정한다. 금액은 9만3000원 수준이다. 환자 본인부담율은 20~30%(2만~3만원)를 검토하고 있다. 정 과장은 "상급종합병원은 중증·희귀 중심 진찰이 이뤄질 필요가 있으므로 심층진찰 의사와 환자 수 제한은 바람직하지 않지만, 시범사업 중에는 대상, 기준, 남용 가능성 등이 검증되기 전이어서 일단 일정기간 동안 기관별 참여 의사와 1인당 환자수를 제한하려고 한다"고 말했다. 가령 참여기관의 심층진찰 가능 의사 중 10% 미만, 1인당 주 20명 등으로 기준을 만들 수 있다는 설명이다. 다음은 정 과장과 일문일답 -15분 진료여부 어떻게 확인하나 =시범사업 기간에는 일단 확인하지 않을 것이다. 양심에 맡긴다. 의료기관과 의사의 자발적 참여에 기댄 사업이니까. 무엇보다 체크 안해도 중증환잘를 보려면 어쩔 수 없이 10~15분 이상은 진료할 것으로 생각한다. 이 사업은 서울대에서 먼저 제안했다. 이 분들은 어느정도 준비가 돼 있을 것이다. -시범사업 기간은 =따로 정하지 않았다. 다만 기본 1년은 하려고 한다. 진료과목별로 포트폴리오가 필요하다. 가령 소아과의 경우 어떤 환자를 의뢰할 건가 등등. 환자는 심층진료를 선택할 수 없다. 다른 의료기관 의료진이 심층진료를 실시하는 기관에 의뢰해야 한다. 그러려면 의뢰받는 의사가 내가 어떤 환자를 본다는 포트폴리오를 의뢰하는 의료진들에게 잘 알려야 한다. 그래야 작동한다. 환자들도 자연스럽게 어떤 진단은 상급종합병원에서 하고 나머지는 의뢰한 기관에 회송하는 걸 공감하도록 시스템이 만들어지길 바란다. 이를 위해서는 프로트콜이 정교해야 하는데, 시간이 걸릴 것이다. 최소 1년인데 모든 상급종합병원에 퍼지고 전체 모든 의사에게 전면적으로 하려면 얼마나 시간이 걸릴 지 예측하기 어렵다. 따라서 본 사업을 언제할 지는 장담할 수 없다. 모형을 더 만들어 봐야 한다. 당초 서울대병원을 중심으로 한 두 곳 진행해서 조용해 모형을 만들려고 했는데, 언론에 보도되면서 부담스러운 상황이 됐다. 더 속도를 내야 한다. -환자군은 =참여하는 병원에서 프로토콜을 제시하기로 했다. -심평원 연구용역과 연계되나 =우리가 요구하는 걸 포괄적으로 검토할 것이다. 포로토콜을 만들고, 개선사항도 조사하고 등등. 연구자는 서울대병원으로 정해졌다. -의사 자격은 =일단 전문의 취득 후 5년 이상으로 제시했다. 각 의료기관별로는 의사 중 10% 정도로 제한하려고 한다. -수가 수준은 적절한가. 산술적으로만 보면 오히려 참여기관이 손해를 볼 수도 있는데 =사실 적다고 생각한다. 다만 현재 몇 십분 정도 진행되는 다학제진료 수가가 4만~5만원 수준인데 갑자기 10만원 이상으로 가면 저항이 있을 수 있어서 일단 9만원대로 정했다. 하지만 분명 낮은 수준이다. 본 사업에서는 더 높아질 것이다. -초진에만 인정한다. 재진 때는 모두 일반수가를 산정하나 =그렇다. 초진, 1회만 인정하는게 원칙이다. 다만, 소야유전질환의 경우 진찰시간, 부모상담 등 시간이 많이 소요되는 점을 감안해야 한다. 소아과에서 재진에도 심층진료 수가를 인정해야 한다고 강하게 요구하고 있다. 이런 경우를 포함해 다른 중증질환의 경우에도 명확한 건 허용해 주는 게 맞다고 본다. -대상환자가 중증·희귀질환이라고 했는데, 예를 든다면 =소아유전질환은 대부분 해당될 것 같다. -호응이 없으면 어떻게 할 것인지 =우선은 서울대병원을 포함해서 2~3개 기관이 참여할 것으로 보고 있다. 처음 계획은 이 수준이었다. 충남대병원이나, 순천향대병원, 부산백병원, 세브란스병원 등이 검토하고 있는 것으로 알려지고 있는데 실제 참여여부는 더 이야기 해 봐야 할 것 같다.

지난해 고지혈증으로 인한 진료비 지출은 3745억원 규모로 집계됐다. 이 중 약국 진료비가 2583억원 정도를 차지했다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 2012년부터 2016년까지 최근 5년 간 건강보험 적용대상자 중 고지혈증 질환으로 요양기관을 이용한 진료현황을 분석해 20일 발표했다. 분석결과를 보면, 고지혈증으로 진료를 받은 인원은 2016년 177만 명으로 2012년 122만 명 대비 44.8% (55만 명) 증가했다. 연평균 증가율은 9.7%였다. 진료비 지출액은 같은 기간 2327억원에서 3745억원으로 60.9%(1418억 원) 늘었다. 연평균 12.6% 증가했다. 전체 진료비 3745억 원 중 약국 진료비는 2582억 원으로 69.0%를 차지했다. 외래 진료비는 1136억원 30.3%, 입원 진료비는 26억원 0.7%였다. 전체 진료비를 진료인원으로 나눈 진료인원 1인당 연평균 진료비는 21만1000원이며, 1인당 연평균 입원비용은 51만원, 외래 진료비용은 6만4000원이었다. 성별로는 여성이 2333억원으로 남성 1411억원 보다 1.7배(약 922억) 더 많았다. 입·내원일수는 2016년 559만일로 2012년 369만일 대비 51.4%(189만 일) 증가한 것으로 나타났다. 지난해 여성 전체 입·내원일수는 364만일로 남성 전체 입·내원일수 195만일 대비 1.9배(169만 일) 더 많았다. 인구 10만 명 당 진료인원은 2016년 3503명으로 2012년 2474명 대비 41.6%(1029명) 늘었다. 연령대는 60대가 9702명으로 가장 많았다. 뒤이어 70대 7450명, 50대 7175명 순으로 중·장년층의 인구대비 고지혈증 환자 수가 많았다. 10대 연령대에서도 매년 10%에 가까이 진료인원이 증가하고 있었다. 실제 2012년 144명에서 2016년 210명으로 66명 늘었는데, 최근 5년간 증가율은 45.9%로 전체 평균보다 높았다. 서구식 생활 습관과 함께 건강 검진 등으로 예전보다 고지혈증에 대한 검사가 보편화 된게 이유 중 하나로 풀이됐다. 지난해 전체 진료인원은 177만명이었는데 이중 남성은 70만명, 여성은 107만명으로 여성이 남성의 1.5배(약 37만 명) 더 많았다. 또 30대부터 60대까지 인구 10만 명 당 진료인원이 계속 증가했는데, 60대 여성은 100명 중 13명이 고지혈증을 앓고 있어 60대 연령대에서 성별을 불문하고 인구구성 대비 가장 많이 고지혈증을 앓고 있는 것으로 나타났다.

오는 21일부터 건강보험이 적용되는 면역항암제를 취급할 수 있는 병원들이 정해졌다. 환자들은 이 병원을 이용해야만 급여 투약 받을 수 있다. 보건복지부는 18일 오후 건강보험정책심의위원회를 열고 엠에스디의 키트루다주와 오노약품공업의 옵디보주를 폐암 2차 치료제로 투약할 때 급여를 적용하기로 결정했다. 복지부는 이날 저녁 곧바로 키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)_(0.1g/4mL) 286만412원, 옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합)_(0.1g/10mL)과 (20mg/2mL) 각각 132만6800원과 33만1700원을 상한금액으로 약제급여목록표를 개정해 공고했다. 급여개시일은 오는 21일부터다. 복지부는 이들 약제를 급여 투역할 수 있는 전국 의료기관 명단도 이날 건정심에 보고했다. 앞서 복지부와 심사평가원은 면역항암제는 임상사용 경험이 많지 않은 상황에서 치료에 대한 기대감이 높고, 오남용 가능성이 커 처방기관을 제한하기로 하고, 처방기관 기준을 공개했다. 구체적으로는 지역응급센터 이상의 기관, 암센터, 한국원자력의학원 중 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관이다. 급여인정 기관은 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등을 포함해 상급종합병원, 대학병원, 지역응급의료센터 등이 대부분 포함됐는데, 비소세포폐암 치료의 경우 환자 본인부담 5%, 흑색종은 전액본인부담으로 투약한다. 반면 위암, 두경부암 등 허가사항에 없는 적응증 치료제로 써온 환자들은 앞으로 다학제적위원회가 설치된 병원에서 심사평가원장이 인정한 범위 내에서만 제한적으로 처방받을 수 있다. 허가초과 사용승인 절차를 밟아야 한다는 의미다. 다학제적위원회가 설치된 병원이 많지 않아 이용할 수 있는 기관은 더 줄어든다. 실제 복지부 보고내용을 보면, 급여인정 92개 기관 중 71개 기관만 다학제적위원회가 구성돼 있다. 한편 건정심은 이날 비소세포폐암 환자에서 PD-L1 단백을 검사해 고가항암제 투여 여부 결정을 돕는 동반진단검사(PD-L1 pharmDx 동반진단검사(면역조직화학염색법)) 비용도 급여를 인정하기로 결정했다. 항암제 효과가 뛰어난 환자를 보다 정밀하게 선택해 사용함으로써 불필요한 약제비 지출을 줄이기 위한 취지다. 다만 이미 등재돼 있는 유사 검사(EGFR pharmDx kit 면역조직화학염색검사)와 달리 정량적 결과가 산출되는 점을 감안해 상대가치점수를 달리 적용했다고 복지부는 설명했다. 복지부는 다음달 중 관련 고시를 개정해 시행한다는 계획이다.