[데일리팜=이정환 기자] 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회가 오는 15일 열릴 예산소위에서 코로나19 전담병원과 선별진료소(보건소) 인근 약국 피해보상을 위한 추경 증액안 논의에 착수한다. 전국 59개 감염병전담병원과 240개 시군구 보건소 인근 약국 422곳에 각각 300만원의 한시 지원금을 지급하는 내용의 총 12억6600만원 추경 증액안이 산자위에 제출된데 따른 움직임이다. 10일 이동주 의원은 "코로나19 방역 과정에서 피해를 입은 약국 피해보상을 위한 추경 증액안 서면 요구서를 산자위에 제출했다"고 설명했다. 이 의원이 제출한 증액안은 지난 8일 열린 산자위 전체회의에서 상정돼 15일 예산소위 논의 예정이다. 이 의원이 이같은 증액안을 산자위에 제출한 배경에는 약국이 코로나19 재난지원 사각지대라는 인식이 깔렸다. 이 의원은 코로나 손실보상 법안을 21대 국회의원 최초로 발의했다. 특히 이 의원안은 손실보상 범위를 단순 자영업자에서 중소기업까지 확대하는 안을 제출했다. 약국 재난지원금 추경 증액안 역시 이와 같은 맥락에서 코로나 방역에 동참하고 예기치 못한 피해를 입은 약국에 보상을 해줘야 한다는 취지에서 제출됐다. 산자위 제출된 의견서에서 이 의원은 감염병전담병원과 보건소가 일반진료를 중단하면서 인근 약국 의약품 조제매출이 급감했다고 지적했다. 이 의원은 약국 손실 지원이 필요한데도 직접 손실이 아니란 이유로 보상대상에서 제외됐다고 소개했다. 특히 약사가 전문직이란 이유로 중기부의 소상공인 지원대상에도 제외돼 보상사각지대에 놓였다는 게 이 의원 견해다. 이에 전국 59개 감염병전담병원과 240개 시군구 보건소 인근약국 422곳에 300만원 소상공인 한시지원이 필요하다고 했다. 구체적으로 이 의원은 감염병전담병원과 보건소 인근 약국 중 전년비 소득이 급감한 약국에 한정, 전문직이더라도 소상공인 한시 지원 대상에 포함해야 한다고 어필했다. 이동주 의원실 관계자는 "코로나로 피해를 입은 소상공인, 자영업자, 중소기업 등과 간담회를 가지면서 선별보상으로 보상을 받지 못하는 사각지대가 있다는 것을 인식했다"며 "재난지원금 지급 기준을 없앨 것을 주장해왔고, 해외 역시 우리나라처럼 까다로운 기준으로 재난지원금을 주지 않는다는 점을 어필했다"고 설명했다. 이 관계자는 "웨딩홀이나 중소기업도 피해대상이며, 약국 역시 코로나로 타격을 입었다. 피해보상과 재난지원이 필요한 상황"이라며 "약사가 전문직이라는 이유로 제외할 타당성을 찾기 어려워 의원님이 서면 요구서를 정식으로 산자위 제출했다. 오는 15일 예산소위에서 해당 추경 증액안 논의가 처리되도록 최선을 다 할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 서영석 의원이 약사법 위반 바이넥스 사태 재발방지책으로 '제네릭 공동생동 1+3 규제법안' 통과를 꼽았다. 바이넥스 사건은 국내 제네릭 난립과 제약사·제조사 간 과잉경쟁이 주요한 원인으로 작용했으므로 근원 문제를 해결해 재발을 막자는 취지다. 지난 9일 서 의원은 자신의 페이스북 페이지에 "바이넥스 사태 재발방지책 마련은 공동생동 1+3 규제법으로 시작할 수 있다"고 썼다. 서 의원은 바이넥스가 식약처가 허가한 제조법을 지키지 않고 주성분 원료 용량을 변경해 불법 의약품을 제조했다고 꼬집었다. 얼마나 많은 불법 의약품이 유통됐는지 파악조차 어렵다는 게 서 의원 우려다. 서 의원은 식품의약품안전처가 제약사의 불법 제조를 적발하기 쉽지 않았다 하더라도 제조약 품질관리·사후관리 등 기존 감시체계가 작동하지 않은 것은 큰 문제라고 했다. 그러면서 바이넥스 사건의 주요 원인중 하나로 제네릭 난립을 꼽았다. 제약사가 제네릭을 무한대로 만들 수 있어 시장에는 제네릭이 난립하고 제약사와 제조사 과잉 경쟁으로 이어졌다는 분석이다. 이를 막기위해 국회 복지위 법안소위 계류중인 위탁공동생동 1+3 규제법의 신속한 통과가 필요하다고 했다. 서 의원은 "제네릭 품목 수 규제로 불필요한 영업을 방지하고 이로써 절감되는 비용과 역량을 신약 개발에 쏟게 해야한다"며 "법안소위 계류중인 위탁생동 1+3규제법이 하루빨리 통과돼야 한다"고 말했다. 서 의원은 "지난해 9월 발의한 이 법안은 2월 국회에서 법안소위 상정됐지만 논의조차 할 수 없었다"며 "일하는 국회를 표방하면서 처리해야 할 법안은 쌓이고 있다. 3월 국회에서는 법안이 논의되고 처리돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원의 부당이득 압류절차 단축과 은닉재산 신고포상금 제도를 통해 징수율을 제고하는 법안이 추진된다. 8일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료인 명의를 빌리는 등의 방법으로 의료기관을 개설하는, 이른바 불법 사무장병원 등의 경우 실제 개설자도 연대해 징수금을 납부하도록 규정한다. 그러나 사무장병원이 적발돼도 공단 환수결정예정통보부터 압류에 이르기까지 통상 5개월이 소요돼 부당이득금을 징수하지 못하는 경우가 많은 현실이다. 특히 재산을 친인척이 아닌 제3자에게 은닉한 경우에는 재산 은닉을 적발하는 것도 쉽지 않다. 실제 최근 3년간(2018~2020) 사무장병원의 체납금은 2조3,777억원, 3조478억원, 3조5,158억원으로 집계됐다. 규모 역시 매년 증가세다 하지만 같은 기간 징수율은 6.75%, 5.54%, 5.32%로 현저히 낮을뿐더러 그 징수율 마저 꾸준히 감소하는 실정이다. 서영석 의원의 개정안은 수사기관의 수사 결과로 불법 사무장병원이 적발돼 징수금을 확정할 것으로 추정되는 금액에 대해 재산 은닉 방지와 징수금 보전을 위해 해당 요양기관 또는 그 요양기관 개설자의 재산을 압류할 수 있도록 했다. 개정안은 은닉재산 신고활성화로 체납자의 경각심을 고취시키고 징수율을 높이고자 징수금 납부의무자의 은닉재산을 신고한 제보자에게 신고포상금을 지급할 수 있도록 하는 내용도 포함했다. 서영석 의원은 "불법 사무장병원은 영리추구만을 목적으로 삼기 때문에 안전사고에 취약하고, 의료서비스의 질도 낮아 국민의 생명과 안전에 심각한 위협을 초래한다"며 "국민의 건강권 보호는 물론, 국민 부담을 가중시키는 건강보험 재정 누수를 조기에 차단하기 위해 사무장병원의 부당이득에 대한 징수를 강화할 필요가 있다”고 말했다. 서 의원은 "불법 사무장병원 근절을 위해 지난해 9월 발의한 사법경찰직무법 개정안이 법제사법위원회에 계류중"이라며 "이번 건보법 개정안과 함께 법안이 조속히 처리되어 불법 사무장병원 근절을 통한 국민의 생명과 안전 강화 및 건강보험 재정건전성 제고가 이루어질 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 이번 개정안은 서 의원 이외에도 강선우, 고영인, 김성주, 박상혁, 이수진, 이정문, 이해식, 인재근, 임종성, 조승래, 최종윤, 허종식 의원 등이 공동발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 법제사법위원회가 계속심사(보류) 결정으로 국회 계류중인 '금고형 이상 선고 의사 면허취소 법안'을 놓고 여당과 의료계 간 물밑 기싸움이 지속중인 분위기다. 더불어민주당이 3월 임시국회 내 보건복지위 대안(원안) 통과를 못 박은 상황이지만, 대한의사협회와 의협회장 선거에 나선 후보들은 규제축소를 골자로 한 수정안 의결을 강하게 촉구하고 있다. 7일 국회와 의료계에 따르면 보건복지위원회, 법제사법위원회는 의사면허 규제강화가 담긴 의료법 개정안 처리에 고심중이다. 일단 법사위는 해당 의료법 개정안을 오는 15일 이후 열릴 전체회의에서 우선심사 할 예정이다. 여당이 지난 5일 오후 2시로 예정됐던 본회의에 앞서 법사위 전체회의를 열어 의료법 개정안을 원안 처리하자고 촉구했지만, 야당이 동의하지 않아 심사 일정이 늦춰졌다. 계류중인 복지위 대안은 범죄 종류와 상관없이 금고 이상의 형을 선고받은 의사는 무조건 면허를 취소하는 안이다. 다만 의료행위 등 업무상 과실치사·상죄는 제외해 의사 적극진료를 보장했다. 면허취소 반복 시 영구히 의사면허를 박탈하는 조항도 삭제했다. 의료계가 요구하는 수정안은 금고형 이상 면허취소가 아닌, 살인·성폭행 등 중범죄나 의료 관련 법(의료법·약사법·건강보험법 등) 위반으로 금고형 이상 선고 시 면허를 취소하는 안이다. 형량 중심의 면허취소가 아닌 법률 종류 중심의 면허취소로 규제 수위를 낮추고 세분화·구체화해야 한다는 게 의료계 주장이다. 의료계 주장에 강하게 반발중인 곳은 민주당이다. 특히 민주당은 의료법 개정안이 이미 소관 상임위인 복지위 여야 합의를 거쳐 의결됐다는 점을 토대로 의료계 수정안을 수용할 수 없다는 입장이다. 실제 복지위 소속 민주당 의원들은 김성주 간사를 필두로 지난달 26일 법사위가 의료법 개정안 의결 보류를 결정하자마자 긴급 기자회견을 갖고 국민의힘과 법사위 소속 위원들을 강하게 비판했다. 김성주 간사는 민주당 상임위 간사단 회의에서 의료법을 계류 결정한 법사위를 향해 "복지위를 무시한 것이자 국회법 위반"이란 비판을 제기한 것으로 알려졌다. 김태년 원내대표 역시 법사위가 체계·자구심사가 아닌 찬반 논쟁을 벌인데 대한 문제를 지적했다. 의료법 개정안이 업무상 과실치사·상죄와 영구 자격박탈 조항을 제외해 과도한 의사면허 제한이 아닌데다 국민적 공감을 등에 업은 상태라 원안대로 처리해야 한다는 게 민주당의 공식 입장이다. 야당은 의료계 편에 섰다. 법사위 전체회의에서도 국민의힘 소속 의원들은 의료법 개정안을 과잉입법으로 규정, 수위조정을 위한 계속 심사 필요성을 어필했었다. 계류중인 의료법 개정안이 헌법이 보장하는 ▲과잉입법 금지 원칙 ▲최소 침해성 원칙 ▲법익의 균형성 위반 ▲적업 선택의 자유 원칙에 위배된다는 게 국민의힘 논리다. 새로운 의사협회 회장 선출을 앞두고 있는 의료계도 수정안 의결을 거듭 강조하고 나섰다. 임기중인 의협 최대집 회장은 물론 제41대 의협회장 선거 후보등록한 임현택, 유태욱, 이필수, 박홍준, 이동욱, 김동석 후보(기호 순)는 각자 선거캠프 별 국회 대관라인을 가동해 수정안 법사위 논의 필요성을 촉구중이다. 이같은 의료계를 바라보는 여론은 차가운 분위기다. 높은 수준의 윤리의식이 요구되는 의사에게 금고형 이상의 범죄를 저질렀을 때 면허를 박탈하는 법안은 과도하지 않다는게 다수 여론이다. 한국환자단체연합 안기종 대표는 "수술실 CCTV 법안이 복지위 문턱을 넘지 못한 것도 수긍이 어려운데 의사면허 규제 법안마저 법사위에 멈춰 국회에 실망감을 느낀다"며 "중범죄 의사 면허규제를 강화하는 법안의 3월 임시국회 내 원안통과를 강하게 촉구한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국내에 대체약이 없는 의약품 수입 절차를 단순화하는 등 의약품 규제를 합리적으로 정비했다. 의약품 특허권등재자가 납부기간 내 등재료를 내지 않은 부득이할 사유가 있다고 인정되면 1개월 범위 내 납부기간을 연장, 특허권 보호 기회를 보장하는 조치도 이뤄진다. 8일 식품약처는 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 개정, 공포했다. 이번 개정으로 국내에 대체의약품이 없는 국가필수의약품 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 대체할 수 있는 근거가 마련됐다. 의약품의 품목허가나 신고 후 발급되는 종이 허가증 대신 온라인으로 상시 열람할 수 있는 전자허가증 서비스 근거 조항도 생겼다. 특허권 등재자가 납부 기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 경우에도 부득이한 사유가 있다고 인정되면 1개월 범위에서 기간을 연장할 수 있도록 했다. 아울러 식약처는 거짓으로 허가를 받은 경우에 대한 행정처분의 세부 기준을 마련하는 등 안전관리를 강화했다. 안전성 정보의 보고 기한은 '15일 이내'지만, 외국 정부의 판매중지나 회수 등 조치 정보에 대해서는 그 기간을 '3일 이내'로 단축했다. 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서는 미국·유럽 등과 같이 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP)을 적용하도록 해 관리를 강화했다.

[데일리팜=김정주 기자] 재난적 의료비로부터 환자의 가계 파탄을 보호하기 위한 보장성강화 기전인 본인본담상한제의 현장 실효성을 높이기 위해 현 지급기준을 일부 개선하는 법 개정이 추진된다. 1년 가량 기다려야 혜택을 받을 수 있어서 당장 돈이 없는 환자들의 고액 치료비 부담이 여전히 문제된다는 지적에 따른 보완조치다. 국회 보건복지위원회 소속 무소속 이용호 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 최근 대표발의 했다. 본인부담상한제는 소득수준에 따라 본인이 연간 부담하는 본인일부부담금 총액이 일정 금액을 초과한 경우 건강보험공단이 그 초과 금액을 부담하도록 하는 제도다. 그러나 본인부담상한제에 따른 환급금이 지급되기까지 환자는 최대 1년을 기다려야 하는 등 현장 시차가 발생해 정작 중증·희귀질환 환자의 경우 막대한 의료비 부담을 호소하거나 경제적 어려움으로 인해 치료를 포기하는 사례가 발생하고 있다는 게 이 의원의 지적이다. 이 개정안은 소득수준 등이 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 국민건강보험 가입자가 공단에 해당 연도의 본인부담상한액 통보와 본인일부부담금 초과금액 지급을 요청하는 경우 해당 초과 금액을 공단으로부터 지체 없이 지급받을 수 있도록 하는 게 주골자다. 이 의원은 이번 개정안에 대해 과도한 의료비로 인한 가계부담을 덜어주기 위해 도입된 공적보험의 기능을 보다 강화하려는 것이라고 설명했다. 한편 이번 발의에는 이 의원을 비롯해 이용호·김민철·김영호·남인순·서범수·오영환·용혜인·이상헌·이용빈·이은주·허종식 의원이 참여했다.

[데일리팜=김정주 기자] 항암제나 에이즈 치료제 등 심각한 질병을 치료하는 의약품을 이른바 '패스트 트랙(신속심사)' 하는 관련 법 규정을 상향정비하고 이 심사과정을 투명하게 공개하도록 하는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 5일 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 현행법은 식품의약품안전처장이 의약품 제조업이나 총리령으로 정하는 품목에 대해 시설을 갖출 것을 조건으로 허가하는 내용을 규정하고 있고, 항암제 등 약제에 대한 조건부허가는 하위 법령에서 정하고 있다. 또한 총리령으로 정하는 의약품에 대한 품목허가 등의 심사 결과를 공개해 심사 투명성을 제고하고, 심사 정보에 대한 소비자 및 업체의 접근성을 향상시킬 필요가 있다. 이번 개정안은 항암제 등의 의약품에 대한 조건부허가를 법률로 상향정비하고, 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 조건부허가를 할 수 있도록 하는 등 조건부허가 등에 대한 절차적 정당성을 확보하고 국민의 이해도를 제고하는 한편, 심각한 중증질환 등의 치료 의약품에 대한 조건부허가, 심각한 중증질환·감염병 등의 치료 약제에 대한 우선처리 대상 지정과 의약품 품목허가 등의 심사결과 공개에 대한 법적 근거를 마련하려는 게 주 골자다. 이번 발의에는 남인순 의원을 비롯해 강득구·강선우·강준현·김민석·김영호·박성준·박홍근·양정숙·정춘숙·주철현·최종윤·허종식·홍성국 의원이 참여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트로 급여정지 처분된 의약품의 과징금 상한액을 대폭 강화한 법안이 국회 보건복지위 제2법안소위 문턱을 넘으면서 제약산업은 규제 강화에 맞춘 영업 체질전환이 불가피하게 됐다. 실제 제약계는 리베이트 과징금 상향 법안 처리가 유력해진 영향으로 제약사의 불법 리베이트 사례가 현행 대비 대폭 줄 것으로 전망하며 의약품 영업 전략 짜기에 분주한 모습이다. 수면 위로는 법안이 불법 리베이트 근절 효과를 즉각적으로 가져올 것이란 제약계 목소리가 나오면서도 수면 아래에서는 과징금 상한기준이 예상치를 훨씬 웃도는 수준으로 확정돼 향후 제약영업과 기업 경영에 악재로 작용할 수 밖에 없다는 우려가 감지되는 상황이다. 4일 제약계에 따르면 다수 제약사들은 복지위 제2법안소위 의결된 '재난적 의료비 지원 사업' 법안 내용을 분석·공유 후 대응책 마련에 나섰다. 리베이트 급여정지 의약품의 과징금 갈음 상한액을 상향조정하고 이를 재난적의료비 재원으로 쓰는 '재난적 의료비 지원에 관한 법률' 일부개정안은 무소속 이용호 의원이 제출했다. 복지위 제2법안소위는 이용호 의원안에서 과징금 상한액을 대폭 상향한 안을 의결했다. 3차 리베이트 적발 시 급여정지 과징금 상한액을 200%, 4차 적발 시 350%로 갈음하는 게 골자다. 법안소위 의결안에 제약계는 리베이트 근절 효과가 클 것이란 견해와 영업현장 혼선이 촉발되고 장기적으로는 제약사들의 경영수지 악화로 이어질 것이란 주장이 충돌하고 있다. 특히 해당 법안을 긍정적으로 바라보는 제약사에서는 제네릭 난립 사태를 일부 정리하는 부수적 효과까지 가져올 것이란 견해도 있었다. 판매액이 낮은 제네릭이 리베이트 적발로 급여정지 처분 될 경우, 현행법 기준대로 60% 상한 과징금으로 갈음했던 제약사들이 200%, 350% 과징금에 부담을 느껴 차라리 급여정지 처분을 선택하는 회사가 크게 늘어 날 것이란 논리에서다. 다만 해당 안에 공식적으로 반대 의견을 낼 제약사는 있을 수 없는 상태다. 불법 리베이트 근절을 위해 과징금을 대폭 강화하는 법안에 반대하는 것은 곧 리베이트 영업을 하겠다는 의사로 비춰질 수 있기 때문이다. 법안에 찬성한 국내 상위제약사 A관계자는 "재난적의료비 법 개정안의 목표는 리베이트 근절이다. 수 백억원 급여가 나오는 품목은 리베이트 유혹을 뿌리치기 어렵다"며 "과징금 상한액을 200%나 350%로 대폭 상향하면 리베이트 유혹을 떨쳐내는데 실제적 도움을 줄 수 밖에 없다. 매년 높아지고 있는 국내 제약계 리베이트 근절 수위와도 부합한다"고 설명했다. 찬성 입장의 다른 국내 상위사 B관계자도 "지금은 과징금 상한선이 비교적 낮아 특별한 이유가 없는 이상 업무정지 대신 과징금을 선택하는 사례가 많았다. 업무정지는 곧 시장퇴출을 의미하기도 했다"며 "급여정지 과징금이 대폭 오르면 과징금 대신 급여정지를 선택하는 제약사가 늘 수 밖에 없다. 이는 곧 시장 내 제네릭 갯수 축소를 의미해 제네릭 난립 문제도 일부 해결할 수 있을 것"이라고 말했다. 법안을 부정적으로 바라본 상위사 C관계자는 " 대내적으로는 해당 법안에 반대하는 목소리가 크겠지만, 대외적으로 법안을 반대할 제약사는 없을 것"이라며 "리베이트 근절과 재난적 의료비란 대의명분을 내걸어 규제를 대폭 강화했다. 불법은 사라져야하지만, 현행 기준과 개정안 간 괴리가 지나치게 큰 것 역시 현장 영업 등에 혼선을 가져온다"고 귀띔했다. 부정적 견해의 D관계자도 "해당 개정안 추진 필요성에 공감하는 제약사는 많지 않은 것으로 안다. 이미 리베이트약 관련 행정처분 규정이 강화돼 완결된 상황에서 추가 입법이 필요한 것에 대해 제약계 공감대는 크지 않았다"며 "일부 제약사에겐 급여정지 처분 대비 과징금이 경영 악화를 가져오는데 훨씬 치명적이라고 체감중"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] GC녹십자가 모더나가 개발한 코로나19 백신의 국내 유통을 공표했다. 모더나·질병관리청과 백신 유통 계약을 체결완료한데 따른 움직임이다. 4일 GC녹십자(대표 허은철)는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통한다고 밝혔다. 회사는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했다. 앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝힌 바 있다. 이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병청 간 계약에 따른 것으로, GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차 대행과 유통을 전담한다. 허은철 GC녹십자 사장은 "국민들에게 백신을 공급하기 위해 정부, 모더나와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "전염병을 막는 것이 제약사의 최우선 과제인 만큼, 그동안 축적된 회사 역량을 기반으로 코로나19와 앞으로 다가올 수 있는 공중 보건 비상사태를 대비할 수 있는 다양한 방법을 모색하고 있다"고 말했다.