[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종 감염병 대응에 스마트 정보통신기술을 적용, 국가와 지역사회 방역을 강화하는 법안이 발의됐다.14일 국민의힘 조명희 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다.조 의원은 코로나19 대유행 장기화와 재확산으로 더 과학적이고 전문적인 방식으로 감염병 예방·방역 체계를 구축할 필요성이 커졌다고 지적했다.현행 감염병 예방·방역 체계는 감염병 현황과 인구밀도, 지역별 특성 등을 종합적으로 반영하지 못하고 있다는 게 조 의원 비판이다.이에 조 의원은 기존 에너지 분야에 활용중인 '스마트그리드' 방식을 차용해 지역 특성과 과학적 데이터를 기반으로 한 체계적인 감염병 예방·방역 시스템을 구축하는 법안을 냈다.구체적으로 감염병 예방·관리 기본계획에 정보통신기술을 활용하는 방안을 추가하고, 감염병관리위원회 위원에 정보통신기술 활용 정보처리 전문가를 추가하는 게 법안 내용이다.감염병 발생과 검진 일일 현황을 공개하는 등 감염병 관리에 필요한 정보통신기술 활용 근거를 마련하는 조항도 담겼다.조 의원은 "기존 감염병 예방·방역 체계는 감염병 현황과 인구밀도, 지역별 특성 등을 종합적으로 반영하지 못한 채 행정구역 단위의 행정편의적·일괄적 규제"라며 "효율적인 감염병 방역에 한계가 있고 국민 생활권과 경제활동을 과도히 제한할 수 있다. 이에 정보통신기술을 방역에 접목하는 법안을 냈다"고 설명했다.한편 해당 법안에는 총 34명의 국회의원이 동참했다. 대표발의자 조 의원을 포함한 국민의힘 의원 33명과 무소속 홍준표 의원이 발의 의원 명단에 이름을 올렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원이 지분을 소유했거나 이해관계가 있는 의료기기 업체로부터 납품을 받을 수 없도록 제한하는 법안이 추진된다.의료기관과 의료기기 업체 간 공정거래를 강화하는 게 목표인데, 의료기관이 특수관계 의약품 도매업체와 거래를 제한하는 약사법 규정을 의료기기법에 그대로 적용하는 방식이다.13일 서 의원은 이같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다.서 의원은 의료기관과 의료기기 공급업체(판매업자) 간 특수관계로 불공정 거래행위가 발생하고 있다고 지적했다.의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 판매업자가 다른 의료기기 판매업자로부터 물품을 구매해 공급하는 경우 의료기관과 특수관계를 악용하는 사례가 비일비재 하다는 게 서 의원의 문제의식이다.실제 의료기관과 특수관계를 악용해 대금결제를 지연하고 계약서 작성을 거부하는 등 불공정거래 행위에서부터 현행법이 규정한 의료기기 판매업자의 '공급보고 의무'까지 전가하고 있는 실정이다.이에 서 의원은 의료기관과 특수관계에 있는 의약품 도매업체과 거래를 제한하는 약사법 조항을 의료기기에도 적용하는 의료기기법 개정안을 냈다.특히 대금 결제 지연에 대해서도 약사법 상 대금결제 기한 규정과 동등하게 의료기기법을 고치는 조항도 담았다.또 의료기기 공급보고 의무를 타인에 전가할 수 없도록 벌칙조항도 신설했다.서 의원은 "의료기관과 의료기기 업체 간 특수관계로 불공정 거래행위가 촉발되고 있다"며 "의료기관 직납 판매자가 다른 판매자에게 대금결제 지연, 계약서 미작성 등 불공정 거래를 강요하고 공급보고 의무까지 전가하는 상황이다. 이를 개선할 법안을 냈다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 반품 시 식품의약품안전처의 사전 양도승인 절차를 없애 편의성을 향상하는 법안에 식약처와 국회 전문위원실이 찬성했다.올해 국회 보건복지위 심사를 앞둔 해당 법안 통과에 청신호가 켜진 셈이다. 법안이 처리되면 일선 약국가 약사 등 마약류취급자의 반품 편의성이 개선 될 전망이다.12일 더불어민주당 김원이 의원이 대표발의한 '마약류 반품을 위한 양도승인 절차 폐지' 법안에 대한 국회 복지위 전문위원실 검토보고서를 살핀 결과다.김 의원은 식약처가 마약류통합관리시스템을 운영중이므로 약사 등 마약류취급자·마약류취급승인자가 소유·관리하던 마약류·향정신성의약품을 반품할 때 사전 양도승인이 필요없다는 견해다. 마약류통합시스템 사전·사후 보고와 반품 시 식약처장 사전 승인은 중복규제라는 취지다.해당 법안에 식약처도 타당하다는 의견을 밝혔다. 마약류시스템에서 양도·양수 내역 확인이 실시간으로 가능하므로 반품 양도승인 절차를 폐지해도 문제없다는 것이다.식약처는 "마약류 반품은 반품 받는 대상이 특정되고 마약류 취급보고제도 시행으로 양도·양수 내역 확인도 가능하다"며 "식약처 사전 양도승인 절차를 생략하는 개정안은 타당하다"고 말했다.국회 전문위원실도 법안 필요성에 찬성했다. 역시 현행 마약류 관리법에 따라 마약류취급자와 마약류취급승인자는 수입·수출, 제조·판매·구입, 조제·투약, 양도·양수 등 마약류 취급내역을 마약류시스템으로 전산보고하는 의무가 있는 현실이 작용했다. 마약류를 원소유자에게 반품 시 이미 시스템 상 구입·판매 보고가 이뤄진 마약류를 구매자가 다시 원소유자에게 되돌려 보내는 것으로, 반품 후 마약류시스템에 양도자와 양수자가 각각 양도·양수 보고를 별도로 해야 한다는 게 전문위원실 설명이다.전문위원실은 "이미 마약류시스템 상 양도자와 양수자가 특정됐고, 반품 후 각각 보고해야 하는 게 현행법 규정"이라며 "특히 식약처장은 마약류 원소유자 반품 시 양도·양수 타당성에 대해 특별히 검토 없이 승인하는 점을 고려할 때 양도승인과 보고를 모두 규정하는 것은 이중규제 측면이 있다. 폐지하는 게 합리적 입법"이라고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이낙연 더불어민주당 대표가 13일 오전 최고위원회의에서 코로나 치료약에 대한 가짜뉴스 문제의 심각성을 지적했다.가짜뉴스와 조작정보는 민주주의 기반을 무너뜨리는 반사회적 범죄이며, 더불어민주당은 필요하다면 전담기구 설치도 검토하자고 했다.이날 이 대표는 "우리는 며칠 전 미국 국회의사당이 시위대에 의래 점령되는 사태를 목격했다. 터무니없는 가짜뉴스를 믿고 선동에 휘둘리면 견고해 보이던 민주주의도 한순간에 흔들릴 수 있다는 것을 확인했다"고 말했다.이어 "우리나라에서도 가짜뉴스와 조작정보로 사회 혼란과 불신을 가중시키고, 특정인의 명예에 지울 수 없는 상처를 주는 일이 기승을 부리고 있다”면서 “방역과 백신 관련 가짜뉴스는 물론 최근엔 과학적으로 입증되지 않은 약과 민간요법이 코로나19 치료약으로 둔갑해 확산되고 있다"고 비판했다.이 대표는 "사회의 신뢰와 연대, 나아가 민주주의의 기반을 무너뜨리는 반사회적 범죄로 용납될 수 없다”면서 "당 차원에서 더 단호하게 대처하고 필요하면 전담기구 설치도 검토했으면 한다. 관련 입법은 2월 임시국회에서 마무리해야겠다"고 말했다.

2021년 새해 국회가 입법에 속도를 낼 보건의약 법안은 어떤 게 있을까.제네릭·자료제출약 공동생동 1+3 제한, 공중보건위기대응의약품 지원·개발 특례, 코로나19 약국 공적마스크 부가세·소득세 면제 등 법안이 지난해 미처 심사기회를 얻지 못했거나 계속심사(보류) 판정된 주요 법안들이다.여·야가 치열히 세부안을 놓고 찬반격론을 벌이고 있는 성폭행·강력범죄 의사 면허취소 기준 대폭 강화, 의료기관 CCTV 설치 의무화, 공공의과대학 신설도 올해 국회 심사대에 오를 공산이 크다.10일 데일리팜이 새해 주목해야 할 보건의약 법안을 선별, 주요 내용과 입법심사 현황을 조명했다.◆제네릭·자료제출약 공동생동 규제=먼저 국내 제약산업 중추인 제네릭·자료제출의약품·개량신약 분야에 충격파를 줄 법안으로는 더불어민주당 서영석 의원의 '제네릭 공동위탁생동 품목 1(수탁사)+3(위탁사) 제한' 법안과 국민의힘 서정숙 의원의 '자료제출약 공동생동 1+3 제한' 법안이 보건복지위원회 심사를 앞뒀다.두 의원 모두 약사 출신으로, 제네릭과 자료제출약(개량신약 등) 무제한 허가로 국민 혼란을 야기하고 불법 리베이트를 촉진한다는 논리로 입법을 추진중이다.먼저 발의 된 서영석 의원안은 지난해 복지위 제1법안소위 심사 명단에 올랐지만, 당일 소위 일정 지연으로 심사가 연기됐었다.서정숙 의원안은 지난해 발의 후 복지위 심사 배정된 상태로, 향후 서영석 의원안과 병합 심사 될 가능성이 있다.두 법안을 놓고 제약산업은 대형 상위제약사와 중소 제약사 간 낙폭 큰 입장차를 보이고 있다.상위사는 제네릭과 자료제출약 공동생동을 폐지해 국내 제약산업 경쟁력을 강화해야 한다는 입장을, 중소사는 국내 제약산업 중추인 제네릭·자료제출약 위탁생동 규제를 강화해선 안 된다는 견해를 국회 제출했다.◆대체조제 활성화=서영석 의원이 발의한 약국 대체조제 활성화·간소화 법안도 올해 2월 임시국회 회기 내 심사가 유력하다.현행 약국 약사의 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원으로 확대하는 게 법안 골자다. 심평원 DUR시스템을 활용, 대체조제 방식을 간편히 해 제도를 활성화하자는 게 서 의원 견해다.대한의사협회와 대한약사회가 입법을 놓고 찬반격론을 벌이고 있는 점은 서 의원 법안 처리에 걸림돌이다.의협은 대체조제 간소화 시 자칫 약사 임의조제가 난립해 국민 안전이 위협받는다는 논리로 법안에 강경 반대중이다.약사회는 경직된 대체조제 환경으로 약국에 불필요하게 많은 제품의 동일 성분 제네릭을 구비해야 하는데다, 환자 불편을 야기한다며 법안 타당성을 어필하고 있다.해당 법안은 지난해 복지위 전체회의 상정돼 검토보고와 대체토론을 거쳐 올해 법안소위 회부 될 예정이다. ◆공중보건위기대응약 특례=지난 2016년 식품의약품안전처가 정부입법에 도전했다 실패한 '공중보건위기대응 의약품 지원·개발 특별법'도 코로나19 세계 대유행 사태를 맞아 심사된다.민주당 한정애·기동민 의원과 국민의힘 이종성·백종헌 의원이 각각 총 4개 법안을 발의해 지난해 복지위 제1법안소위에서 계속심사(보류)가 결정됐다.신종 감염병이나 획기신약 등 의약품 개발·허가 시 식약처 전담팀 구성·우선 심사·신속 심사 등 특례를 제공해 국가 방역과 국민 의약품 접근성을 강화하는 게 목표다.해당 법안은 여·야 의원 다수가 각자 발의, 입법 공감대를 형성했고 식약처 역시 강하게 찬성하는데다 코로나19 사태 장기화로 입법 필요성이 커져 올해 초 쾌속 심사·통과가 예상된다.다만 일부 시민단체와 의약단체가 신약 신속허가·특례로 인해 환자 부작용을 대폭 키울 수 있다는 이유로 반대중인 부분은 입법심사 시 풀어야 할 숙제다.◆조건부 허가 법제화·암 기금 신설=식약처가 운영중인 임상3상 조건부허가제도를 하위 규칙에서 법으로 상향하는 내용의 약사법 개정안도 국회 심사 될 전망이다.해당 법안은 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의를 준비중으로, 아직 의안과에 제출되지 않았다. 백 의원은 식약처와 법안 세부내용 협의 절차를 거쳐 조만간 대표발의 할 방침이다.암 기금을 신설해 국민의 국가 암 건강검진을 강화하고, 고가항암신약 보험급여를 확대하는 암 관리법 개정안도 재심사를 앞뒀다.국민의힘 이종성 의원이 대표발의한 암 기금 법안은 지난해 복지위 제2법안소위에서 한 차례 심사됐지만 계속심사(보류) 판정을 받았다.불법 리베이트 적발 의약품의 행정처분을 과징금을 대체해 복약 환자 불이익과 불편을 없애는 국민건강보험법·재난적 의료비 지원법 개정안도 지난해 복지위 제2법안소위 계속심사됐었다.무소속 이용호 의원이 발의한 법안으로, 올해 재심사가 유력하다.공적마스크 급여·약의 날 국가기념일 지정=민주당 서영석 의원이 대표발의한 약국 공적마스크 등 '감염병 방역용품 급여 적용' 법안도 재심사 기회를 얻을 가능성이 크다.코로나19 국내 감염자 수가 좀처럼 줄어들지 않는데다 공적마스크 등 방역용품이 사실상 국민 생활필수품으로 자리잡았기 때문이다.해당 법안은 지난해 복지위 제2법안소위에서 계속심사(보류)가 결정됐다.정부와 의협이 법안 필요성에 반대하며 입법 불필요 입장을 견지중인 점은 법안이 넘어야 할 입법 허들이다.약의 날을 국가 기념일로 지정하는 약사법 개정안은 민주당 인재근 의원이 대표발의해 올해 심사를 앞뒀다.지난해 복지위 전체회의 상정으로 법안소위 회부 될 이 법안은 약의 날을 국가기념일로 지정, 국민의 의약품에 대한 알 권리를 향상하고 제약산업 중요성을 강화·육성하는 차원이다.법안 관련 정부는 필요성과 중요성에 크게 공감하지 않고 있는 상황이라, 이를 어떻게 타개할지가 입법심사에 영향을 미칠 것으로 보인다.◆약사감시원 명칭변경·마약류 반품 간소화=복지부·식약처·지자체 공무원 중 약국·의료기관 개설자·의약품 제조업자 등 업무를 지도·관리하는 약사감시원 명칭을 약사지도원으로 변경하는 법안도 올해 심사된다. 지난해 복지위 전체회의 상정 돼 법안소위 회부가 결정됐다.민주당 김상희 의원(국회 부의장)이 지난 20대 국회에 이어 21대 국회에서도 대표발의했다.해당 법안은 약사감시원 명칭을 변경하는 것 외에도 약사 대상 중복 행정처분을 삭제하는 규정도 담겼다. 업무정지 처분과 함께 과태료까지 부과하는 것은 부당하므로, 과태료를 삭제해야 한다는 게 김 의원 생각이다.민주당 김원이 의원이 발의한 마약류 반품 간소화 법안도 지난해 복지위 전체회의 상정으로 법안소위 회부될 예정이다.마약류통합관리시스템 운영으로 마약류 통합정보 상시 관리가 가능해진 만큼 사용중단 등 이유로 마약류를 반품할 때 양도승인 행정절차를 폐지하는 게 법안 내용이다.◆아동학대 신고의무 약사추가·실손보험청구 대행=입양부모 학대로 영아가 사망한 일명 '정인이 사건' 영향으로 발의 된 '아동학대 신고의무 약사 포함' 법안도 연초 재심사가 결정됐다.정인이 사건이 전 국민적 공분을 불러일으키면서 민주당 신동근·서영교 의원, 국민의힘 양금희·김정재 의원 등 다수 의원이 관련 법안을 무더기 발의한 상태다.해당 법안은 연초 법제사법위원회에서 보류 판정을 받아 오는 2월 재논의가 결정됐다.다수 법안을 묶은 법사위원장 대안에서 아동학대 신고 의무자에 약사와 한약사, 가정방문 학습교사 등을 추가하는 조항이 제외되면서 2월 재논의 시 처벌수위를 포함해 재논의 될 전망이다.해당 법안과 관련해 정세균 국무총리는 24개 신고의무자 직군에 약사를 추가하란 지시를 내려 약사사회 시선을 집중시켰었다.병·의원 실손보험 청구대행 법안도 올해 계속심사가 이뤄진다. 지난해 정무위 제1법안소위가 보류 판정을 내린 법안이다.민주당 전재수·고용진, 국민의힘 윤창현 의원이 각각 발의한 보험업법 개정안으로, 의협은 해당 법안에 강하게 반발 중이다.◆범죄의사 면허취소 강화·공공의대 설립=여당과 야당이 찬반 격론을 벌이고 있는 의료법 개정안과 공동의대 신설법안도 재차 국회 심사대에 오른다.성폭행·강력범죄 등을 저지른 의사의 면허취소 기준을 대폭 강화하는 법안과 병·의원 CCTV 설치 의무화 법안은 지난해 여·야 찬반격론을 유발했었다.민주당은 속칭 '방탄 면허'로 불리는 의사면허 규제를 강화해야 한다는 입장을, 국민의힘은 현행 규제로 충분하다는 입장을 고수중이다.의사 면허취소 규제 강화 법안은 민주당 권칠승·강병원·박주민·강선우 의원이 각각 대표발의해 작년 복지위제1법안소위에서 계속심사가 결정됐다.민주당 신현영·김남국·안규백 의원이 대표발의한 병·의원 CCTV 설치 의무화 법안도 지난해 복지위 제1법안소위에서 보류 판정됐다.공공의대 신설 법안은 20대 국회에 이어 21대 국회에서도 여·야와 의료계, 전 국민 관심을 촉발하는 이슈메이커가 될 전망이다.해당 법안은 제정법과 개정법 등 총 3건의 법안이 발의된 상태로, 21대 국회에서는 아직 심사되지 않았다.가칭 공공의대 설립·운영법안으로 불리는 제정법안은 민주당 김성주 의원과 무소속 이용호 의원이 각각 발의했고, 공공보건의료법 개정을 통한 공공의대 설립 법안은 민주당 기동민 의원이 대표발의했다.앞서 의료계는 정부여당이 공공의대 법안을 강행한다는 이유로 집단휴진을 결정한 바 있다.이에 당시 복지위원장을 맡았던 민주당 한정애 의원이 복지부와 의협 간 합의를 중재하면서 공공의대법안을 포함한 의대정원 증원 등 정책을 코로나19 안정 후 의정협의체 논의를 거쳐 논의키로 의정합의한 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 대유행으로 피해를 입은 동네의원에 장비·약품 등 방역용품과 재정을 직접 지원하는 법안이 추진된다.10일 더불어민주당 전용기 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.전 의원은 1991년생으로, 민주당에서 최연소이자 국회에서 두 번째로 젊다.전 의원은 코로나19 세계 대유행으로 의료기관 종별을 불문하고 국내 모든 병·의원에 직·간접적 피해를 유발했다고 지적했다.그 중에서도 1차의료를 도맡는 동네의원들이 심각한 재정 위기에 처해 국민 의료권마저 침해받는다고 했다.전 의원은 이런 상황에서도 현행법이 감염병 대유행 시 동네의원 등 의료기관 재정지원이 의무사항이 아니고 지원 범위도 제한적인데 문제를 제기했다.정부 등 정책집행자 의사에 따라 병·의원 감염병 피해 재정지원이 자의적으로 이뤄져 실효성이 떨어진다는 비판이다.이에 전 의원은 국가와 지자체가 의료인 등에게 장비·약품·재료를 우선적으로 공급하거나 추가 소요되는 인건비 등에 대한 비용을 지원하는 법안을 냈다.전 의원은 "의사와 의료기관 개설자에게 감염병 대응 장비나 의약품을 우선 공급하는 법안"이라며 "추가 소요 인건비 등 감염병이 유발한 비용을 재정지원케 해 코로나 극복과 함께 국민 의료권 보장에 기여할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 허가특허연계제도 내 우선판매품목허가 조항 등을 개선하고, 인공임신중절에 쓰는 의약품에 관련 문서·도안을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 일부개정법률안을 국회에 제출했다.제약산업 내 허특제 관련 의견을 수용하고, 지난해 4월 헌법재판소가 '낙태죄' 관련 헌법불합치 결정을 내린데 대한 후속·보완입법 조치다.8일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 약사법 개정안을 국회 의안과에 접수 완료했다.의약품 허가특허연계제도 시행 과정에서 확인된 미비점을 개선, 의약품 특허권을 더 합리적으로 보호하고 경쟁력있는 후발약 개발을 유인하는 등 제도 실효성을 높이는 게 법안 목표다.또 헌재의 낙태죄 헌법불합치 결정으로 의약품에서 낙태를 암시하는 문서·도안을 쓰지 못하게 규정한 현행 약사법 조문을 정비하는 내용도 담겼다.이렇게 되면 모자보건법이 허용하는 범위에서 인공임신중절 관련 의약품 허가·사용이 가능해지는 효과가 기대된다.허특제 관련 약사법 개정안 주요내용은 ▲의약품 특허목록 등재 심사기준 명확화 ▲우선판매품목 허가 관련 특허목록 등재삭제 제한규정 도입 ▲우선판매품목허가로 판매금지되는 동일의약품 대상 명확화 ▲우선판매품목허가 관련 특허목록 등재삭제 제한 시 등재료 납부 면제 등이다.구체적으로 현행법 상 특허등재 요건 관련 심사기준이 모호해 등재대상 특허, 직접관련성 등 등재요건에 대한 구체적 심사 기준, 자료 작성방법 등을 하위규정에 위임할 수 있는 근거를 마련했다.현행 우선판매품목 허가 후 특허목록 등재약이 삭제되면 삭제일 이후 통지한 동일의약품의 판매금지를 할 수 없어 우선판매허가품목의 우판권 실효성이 제한되는 문제도 개선한다.우선판매품목허가 관련 특허권은 특허권등재자의 삭제 요청이 있어도 우선판매기간이 종료될 때까지 특허목록에서 삭제를 제한할 수 있게 하는 방식이다.특허 도전으로 후발약의 시장진입 촉진을 위해 9개월간 동일의약품의 판매를 금지할 수 있는 우선판매품목허가 제도의 취지를 고려해 우선판매품목허가 신청 이후 품목허가 되는 동일의약품을 판매금지 할 수 있도록 조문을 명확히 정비한다.우선판매품목허가의 실효성 강화가 기대되는 대목이다.특허권등재자의 특허권 삭제 요청에도 우선판매기간 종료 때까지 등재를 삭제하지 않은 경우, 등재료 납부 대상에서 제외하는 조항도 포함됐다.인공임신중절 수술 의약품 관련 개정안은 현해 의약품에 대해 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용하지 못하는 규정을 개선하는 내용이다.모자보건법 상 인공임신중절에 쓰는 의약품은 낙태 암시 문서·도안을 쓸 수 있게 하는 방식이다.식약처는 해당 약사법 개정안이 국무회의 의결됨에 따라 국회에 제출했다.향후 소관 상임위원회인 보건복지위는 허특제 개선안과 인공임신중절약 규제 개정안이 담긴 약사법을 심사하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 임원 선임 과정에서 금품수수를 금지하는 범위를 지금보다 넓혀 사무장병원 근절을 강화하는 법안이 추진된다.현재 의료법인에만 적용중인 금품수수 금지 조항을 비영리법인까지 확대하는 게 법안 주요내용이다.6일 더불어민주당 강선우 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다.현행법은 의료법인의 공익적 측면을 고려해 임원 관련 사항을 법률로 규정하면서 의료법인 임원선임 관련 급품수수를 원천 금지하고 있다.강 의원은 의료법 상 학교법인 등 의료기관을 설립·운영할 수 있는 비영리법인에 대해서는 임원 선임 시 금품수수를 금지하지 않는 현실을 문제로 지적했다.비영리법인 임원 선임 과정에 금품이 오가면서 불법 사무장병원으로 운영될 우려가 있고, 처벌 규정이 미비해 형평성 문제가 있다는 게 강 의원 견해다.이에 강 의원은 의료법인뿐만 아니라 비영리법인도 임원선임 관련 금품수수를 금지하도록 명시하는 법안을 냈다.강 의원은 "임원선임 금품수수 조항에 의료기관 개설·운영 의료법인을 포함해 사무장병원 규제를 강화하는 법안"이라며 "사무장병원 근절 강화와 함께 처벌 규정 형평성 문제를 해결할 것"이라고 설명했다.

아스트라제네카 코로나19 백신 AZD1222. [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 집단면역 형성과 직결되는 백신의 '허가심사'와 '국가출하' 동시 승인을 목표로 전력질주 할 방침이다.현행 법·규정이 허락하는 최대한을 활용해 식약처는 코로나19 팬더믹 위기 속 허가심사와 함께 국가출하승인 절차를 신속 병행하겠다는 포부다.4일 한국아스트라제네카가 'AZD1222' 품목허가 신청서를 접수하면서 지금까지 임상시험자료 정식 검토에 앞선 '사전검토'였던 상황이 '실질심사'로 전환된 게 영향을 미쳤다.그렇다면 식약처는 정말 AZD1222를 포함한 코로나 백신의 허가심사와 출하승인을 동시 진행할 수 있을까.현행 규정을 들여다 보면 충분히 가능하다. 먼저 국가출하승인약은 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제를 범위로 한다.허가심사, 출하승인 병행과 신속 출하승인은 식약처 고시인 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 명문화됐다.구체적으로 해당 고시의 '제2장 출하승인신청' 내 제4조 제출자료 등과 '제4장 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등' 내 제12조 신속 출하승인에서 근거를 찾을 수 있다.'제4조 제출자료 등' 제3항에 따르면 국민 보건, 감염병 대유행 등 이유로 국가출하승인이 신속하게 필요한 품목은 허가심사 도중이라도 출하승인 신청을 할 수 있다.다만, 허가 전 GMP(품질기준) 평가를 위해 제조한 3개 이상의 제조번호에 대한 '기준 및 시험방법 심사'를 완료해야 하는 선결조건을 충족해야 한다.즉 3개 이상 로트넘버 백신의 기시법 심사를 마치고 해당 자료를 확보한다면, 나머지 인허가 심사와 함께 국가출하승인을 병행 할 수 있는 환경이 마련되는 셈이다.식약처가 활용가능한 코로나19 백신 신속국가출하승인 규정. 제12조 신속 출하승인 조항은 식약처장이 생물테러감염병이나 대유행 감염병 예방 백신 등 국민보건, 국방상 이유로 신속출하승인이 필요하면 검정항목을 별도로 정해 다른 출하승인에 우선해 처리할 수 있다.이는 코로나 백신과 비교해 상대적으로 긴급성이나 위급성이 떨어지는 국가출하승인 의약품에 앞서 코로나 백신을 우선 출하승인 할 수 있는 근거다.식약처는 위 두 가지 조항을 포함한 약사법·규정을 공격적으로 운용해 국민의 코로나 백신 실질 접종 시기를 최대한 앞당기고 집단면역 신속 형성에 기여 할 계획이다.이론적으로 가능하고 이상적인 코로나 백신 허가·국가출하 동시 승인을 실현하겠다는 의지다.물론 허가·출하 동시 승인이 가시화하려면 아스트라제네카 등 백신 개발사의 적극적인 자료제출과 함께 식약처의 기민하고 면밀한 허가심사·출하 행정이 융합돼야 한다.식약처는 이미 제약사 별 개발중인 코로나 백신 기전에 따라 전담 심사팀을 분류한 상태다.바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카, 존슨앤드존슨(얀센) 품목을 전담 심사하고 핵산 백신팀은 화이자, 모더나 품목을 맡는다. 실제 이번에 허가신청 된 AZD1222은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신인 만큼 바이러스벡터팀이 심사한다.이와 동시에 거의 모든 식약처 바이오허가심사 공무원들이 사실상 코로나 백신 단일 품목별 '올 코트 프레스'식 심사에 협력 할 방침이다. 앞서 식약처 김상봉 바이오생약국장은 "코로나 백신 허가심사와 출하승인 인프라를 지난해부터 구축했다. 사전검토에 이어 실질 심사, 출하까지 속도를 최대한 단축할 것"이라며 "허가심사와 출하승인을 동시에 병행, 백신 실질 접종·상용화 시점을 앞당기겠다"고 피력했다.다른 식약처 관계자도 "이미 식약처 고시에서 코로나 등 신종감염병의 전세계 대유행 시 시판허가에 앞서 국가출하승인 절차를 밟을 수 있도록 규정해 놨다"며 "신속출하승인 트랙으로 다른 의약품에 우선해 코로나 백신 출하심사를 할 수도 있는 상황이다. 결국 이론적으로 가능한 가장 이상적인 상황은 아스트라 백신이 시판허가와 함께 출하승인되는 것"이라고 부연했다.한편 식약처는 코로나 백신·치료제의 신속 심사를 위해 '고(GO)-신속 프로그램'과 함께 '허가전담심사팀'을 구성·운영중이다.아울러 코로나 백신·치료제 전문가 협의체를 구성, 신속 심사와 함께 전문성과 객관성, 투명성을 갖춘 심사 환경까지 마련한 상태다.또 전담심사조직인 '신속심사과'를 지난해 8월 31일 신설하고, 백신 종류별 '출하승인 전담반'을 구성해 국가출인 관련 만반의 준비를 끝냈다.