[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 보건의료 관련 법안을 어기지 않았더라도 살인, 강도, 성폭행 등 강력범죄를 저지른 의사는 의사면허가 취소될 전망이다. 의사면허 취소 법 조항에 금고 이상의 형을 선고(실형·집행유예·선고유예)받은 경우가 포함되는 영향인데, 현행 대비 의사면허 규제 수위가 대폭 강화되는 셈이다. 의사면허 발급과정에서 부정이나 허위가 개입됐을 때 발급된 의사면허를 취소·반납하는 일명 '조민 방지법'도 통과를 눈 앞에 뒀다. 19일 국회 보건복지위원회에 따르면 지난 18일 제1법안소위원들은 이같은 내용의 의사면허 규제 강화 의료법 개정안에 일부 합의·의결했다. 이날 의결된 의료법 개정안은 크게 의대생 등 비의료인과 의사의 결격사유를 지금보다 강화하고 의사가 되는 과정인 의대·의학전문대학원 입학 시 부정·허위 방법이 확인됐을 때 의사면허를 취소하는 내용이다. 의결된 내용을 살펴보면 일단 모든 법에 대해 금고 이상의 실형을 선고받은 의사는 면허가 취소된다. 지금은 형법 상 허위로 진료비를 청구하거나, 보건범죄단속 특별법·지역보건법·응급의료법·약사법·마약류관리법 등 보건의약 관련 법안에 대해 금고 이상의 실형을 받은 의사에 대해서만 면허취소가 가능했다. 복지위원들은 현행법이 미흡해 일각에서 의사 면허를 '방탄 면허', '철밥통 면허'란 비판이 제기된다는데 공감하고 규제 수위를 높이는데 합의했다. 합의 내용은 모든 법에 대해 금고 이상의 실형을 선고받으면 의사 결격사유에 해당, 면허가 취소된다. 결격기간도 지금보다 대폭 길어진다. 현행법은 실형 선고 집행종료시까지가 의사 면허 결격기간이다. 법안소위 의결안은 실형 선고 집행종료 후 5년까지 의사 면허 결격기간으로 정했다. 특히 금고 이상 형의 집행유예 후 집행유예 기간 만료 후 2년, 선고유예 기간 중에는 의사 면허가 박탈된다. 의사면허 취소 후 재교부신청 조건도 강화된다. 현행법은 재교부신청 금지기간을 취소 후 3년으로 정했다. 법안소위 수정 의결안은 재교부 금지기간은 취소 후 3년으로 현행유지하되, 교육프로그램 이수를 필수 조건으로 추가했다. 다만 법안소위원들은 의사 면허취소 사유에서 '의료행위 관련 업무상과실치사상죄'는 제외하기로 했다. 의사의 진료자유권을 확보해 적극적인 의료행위를 보장하기 위함이다. 아울러 의사 면허취소를 2번 이상 당했을 때 의사 자격을 영구히 박탈하는 의사 면허 영구취소 조항도 의결하지 않았다. 자칫 과잉입법으로 과도한 의사 권한을 빼앗을 수 있다는 우려가 반영된 것으로 보인다. 이같은 의료인 결격사유 조항은 의대생 등 비의료인의 경우에도 의사와 동일하게 적용된다. 법안소위원들은 의사면허 발급 요건 취득 과정에 거짓이나 부정이 있으면 발급 의사면허를 취소하는 동시에 재교부할 수 없게 하는 법안도 의결했다. 구체적으로 의대·의전원 졸업과 학위 취득 등 의사면허 발급 요건 취득 관련 거짓이나 부정이 있으면 발급 의사면허를 취소하고 재교부 할 수 없도록 규정했다. 특히 해당 법안 시행 전에 거짓·부정하게 의사면허 요건을 취득하거나 의사국가시험에 합격한 경우에도 조항을 적용토록 했다. 복지위는 법안소위원들이 의결한 법안을 19일 오후 6시에 열릴 전체회의에서 의결, 법제사법위원회로 보낼 방침이다. 법사위를 거쳐 본회의를 통과하면 의사면허 규제 강화 법안은 공포를 앞두게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐의약품 처리방법을 의약품 겉표지에 표기하고 약국 약사 복약지도를 의무화하는 법안에 식품의약품안전처와 대한약사회, 병원약사회가 일제히 반대했다. 대한병원협회와 한국제약바이오협회 역시 폐기약 처리법 표기 등을 의무화하는 것은 자칫 필수 의약품 약효·안전 정보 집중도를 떨어뜨릴 수 있다는 측면에서 법안에 반대했다. 17일 국민의당 최연숙 의원이 대표발의한 '폐의약품 처리방법 안내 의무화' 약사법 개정안 검토보고서에는 식약처와 각 직능단체가 개진한 의견이 실렸다. 최 의원안은 폐의약품 처리율 향상을 위해 약사 복약지도 시 폐기약 처리법을 안내하도록 의무를 부과하고, 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다. 식약처장이 매년 폐의약품 수거의 날을 지정해 국민에 폐기약 처리법을 알리게 하고 의약품 용기 등에 처리법을 기재하는 조항도 포함됐다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 무분별한 폐기약 배출이 토양·수질오염이나 국민건강에 위해를 끼친다는 측면에서 약사 복약지도나 의약품 용기 기재를 통해 처리법 관련 국민 인식을 제고하는 개정안 취지에 공감했다. 다만 전문위원실은 개정안이 부과하는 의무를 부담해야 하는 약사, 제약사, 의료기관 등 직능·기관이 반대하는 현실을 따졌을 때 사회적 논의가 선행돼야 한다고 전제했다. 식약처와 약사회, 병원약사회, 병원협회, 제약바이오협회는 해당 법안에 일제히 반대 또는 신중검토 의견을 냈다. 먼저 식약처는 폐기약 처리는 환경부 소관으로, 관련 정책은 환경부 주관으로 복지부, 식약처가 협의해 수립해야 한다고 설명했다. 특히 의약품 용기·포장 내 폐기약 처리법 표기는 면적이 한정됐다는 측면에서 자칫 환자 안전에 관한 정보 표기가 소홀해질 수 있다는 게 식약처 의견이다. 식약처는 "폐기약 정보를 모두 기재사항으로 제공하는 것은 현실적으로 어렵다. 제한된 면적에 많은 내용을 작성해야 하므로 글자 크기가 작아져 환자가 쉽게 읽고 이해하기 어려운 상황이 발생할 수 있다"며 "약사회, 병원협회, 제약바이오협회 등도 개정안에 반대한다는 점에서 사회적 논의가 필요하다"고 밝혔다. 약사회는 폐기약 처리 업무에 중앙정부·지자체 외면에도 불구하고 자율적으로 보상없이 일선 약국이 참여했다고 피력했다. 유해 폐기물로 분류되는 폐기약은 기초자치단체 소관 업무이고, 환경부는 폐기약 처리 사항을 각 지자체 조례로 다루도록 권고하고 있지만 228개 지자체 중 조례를 제정한 곳은 83개에 불과하다는 지적도 곁들였다. 약사회는 다수 지자체가 약국에 쌓인 폐기약을 제때 수거하지 않고 있고, 일부 지자체는 폐기약 수거 조건으로 약국이 환자로부터 건네받은 폐기약 PTP·호일 등 제거를 요구하고 있어 약국의 봉사 의지가 저하되고 있는 현실도 제시했다. 폐기약 처리 약국에 대한 정책적 지원 없이 의무만을 부과하는 것은 실제 폐기약 발생량을 줄이는데 기여하지 못하는데다 처리 실효성도 떨어진다는 얘기다. 약사회는 "폐기약 처리율 제고라는 방향성에는 동의하나 약국·보건소·주민센터 등에서 소비자로부터 수거된 폐기약이 신속하게 처리될 수 있어야 한다"며 "근본적 해결책 없이 단순히 약국에 안내의무와 처벌을 부과하는 방식은 입법취지 달성이 요원하다. 선의 피해자만 유발하는 개정안에 반대한다"고 강조했다. 병원약사회도 복용법과 폐기법을 한 조항에서 다루는 것은 부적절하고 폐기약 관련 사항은 복약지도 업무범위가 아니므로 과태료 부과 역시 부적절하다며 반대했다. 병원협회도 의약품 제조·구매 현장에서 약사가 폐기약 처리법을 일일이 설명하기 보다 폐기약 수거함 확충이나 수거법 관련 지자체 홍보 강화로 국민 인식을 개선하는 게 바람직하다는 입장을 냈다. 제약바이오협회 역시 폐기약 처리법을 용기나 포장에 의무 기재토록 하는 것은 현행 약사법과 충돌해 부적절하고 현실적으로 처리법을 구체적으로 기재하는 자체가 불가능하다며 반대했다. 실제 지자체 폐기방법과 제약사가 기재한 처리법이 다를 경우 소비자가 자칫 혼란에 빠질 수 있다는 얘기다. 아울러 폐기법 표기를 위한 용기·포장 변경은 큰 비용과 시간이 소요돼 제약사 등 의약품 품목허가자·수입자에게 부담이 되므로 신중검토해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 불법 구매자 처벌 법안에 '신중검토' 의견을 내비치며 사실상 반대했다. 일반 소비자가 의약품 구입 시 판매자의 불법 판매 유무를 확인하기 어렵고, 무자격자 판매 의약품 구매자를 단속하는 것 역시 현실적으로 어렵다는 이유에서다. 약사단체와 의사단체는 불법 전문약 구매자 처벌로 국민 건강을 지킬 수 있다는 측면에서 해당 법안에 찬성했다. 17일 식약처와 대한약사회, 대한의사협회는 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 '전문약 불법 구매자 처벌 규정 신설' 약사법 개정안 검토보고에서 이같이 밝혔다. 서 의원은 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 기타 대통령령이 정한 전문의약품을 의사나 약사가 아닌 무자격자로 부터 구매한 소비자를 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 형사처벌하는 법안을 냈다. 식약처장에 전문약 불법 유통 신고센터를 운영 의무를 부과하고, 무자격 의약품 매매(판매·구매) 신고 포상금을 도입하는 조항도 담겼다. 최근 스테로이드제 등 전문약을 의사 처방없이 소비자가 온라인을 통해 구매하는 등 불법 의약품 거래 사례가 증가한 게 법안 발의 배경이다. 식약처는 해당 법안에 신중검토 입장을 냈다. 의약품 불법 판매자로 부터 의약품을 구매하지 않도록 국민 경각심을 제고할 필요성에는 공감하지만, 일반 소비자가 무자격자를 판별하기 어렵다는 이유에서다. 특히 마약류 등 타인에 위해를 끼칠 우려가 있는 특수한 경우 외 법률로 구매를 제한하는 제품이 거의 없다는 현실도 식약처가 해당 법안을 과잉규제 입법으로 판단케 하는데 영향을 미쳤다. 나아가 현실적으로 의약품을 무자격자로부터 불법 구매한 소비자를 단속하기 어려운 점도 식약처의 신중검토 입장에 한 몫 했다. 식약처는 "제도 도입 시 기대효과, 실행가능성, 타법사례, 관련 전문가와 소비자단체 의견 등에 대해 종합적으로 살피는 등 신중검토가 필요하다"고 설명했다. 약사회와 의협은 전문약 불법 구매자 처벌 법안에 찬성했다. 약사회는 의사·치과의사 처방과 약사 복약지도가 반드시 수반돼야 하는 전문약에 대한 국민 경각심을 높이고 관련 규제를 강화하는 개정안 취지에 동의했다. 다만 약사회는 제도 시행에 앞서 불법 유통 의약품 구입 위험성에 대한 대국민 홍보를 강화하고 위법 의도가 없는 소비자 간 일회성 거래 등은 과태료 처분 등으로 규제 수위를 낮추는 제도적 배려가 필요하다고 제언했다. 의협도 의사 처방이 없고 약국개설자가 팔지도 않는 전문약을 불법 구매한 소비자를 처벌하지 않는 것은 국민 건강과 안전에 위해를 끼칠 수 있다고 지적했다. 국회 복지위 전문위원실은 해당 개정안 입법에 찬성했다. 일반 소비자라 하더라도 일반약 대비 전문약 불법 판매자를 구분하거나 불법 의약품 구매 관련 위법성을 인식할 개연성이 높으므로 계도기간을 마련하더라도 도입을 검토해야 한다는 게 전문위원실 입장이다. 또 개정안이 전문약 불법 유통 신고센터 설치와 신고포상금 제도 등으로 제도 실효성과 홍보효과를 제고하는 조항을 담고 있다는 측면에서도 전문위원실을 법안 도입을 긍정적으로 바라봤다. 전문위원실은 "전문약은 일반약 대비 구매자가 위법성을 인식할 개연성이 높아 법안 타당성이 인정된다. 필요하다면 계도기간을 마련하는 방안을 고려할 수 있다"며 "전문약 불법 유통 신고센터 설치와 신고포상금 제도로 실효성과 홍보효과를 제고하는 취지에도 공감한다"고 설명했다. 이어 "식약처는 온라인 식의약 불법유통 차단을 위한 사이버조사단(T/F)을 2018년 4월부터 운영중이다. 온라인 의약품 불법 판매광고 적발 건수는 해마다 약 3만건에 달한다"며 "위해사범중앙조사단 식의약 위해사범 전담 수사 기구도 불법유통 단속 업무를 수행하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업대행사(CSO, contract sales organization)의 지출보고서 작성·제출 의무화 법안과 관련해 보건복지부가 위탁계약 당사자는 물론 종사자까지 포함해야 한다는 입장을 표하며 초강수를 두는 모양새다. 복지부는 제약사와 CSO에 지출보고서 인터넷 공개 의무를 부과하고 벌칙을 강화하는 법안 개정 조항에도 동의했다. 제약사 불법 의약품 리베이트가 어떤 편법으로도 의·약사에게 제공되지 않도록 빈틈없는 입법을 실현하겠다는 의지로 풀이된다. 17일 복지부는 더불어민주당 고영인, 정춘숙, 서영석 의원이 각각 발의한 '의약품 판매촉진 대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지'를 골자로 한 약사법 개정안 병합심사 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 세 의원의 개정안은 제약사 등 의약품공급자에게 적용중인 경제적 이익 등 제공 금지 의무와 경제적 이익 제공 내역 지출보고서 작성·제출 의무를 '의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자'에게도 부과하는 게 공통 내용이다. 특히 고영인·서영석 의원안은 지출보고서 작성·보관·제출 의무 위반 시 처벌을 강화했다. 현행 200만원 이하 벌금을 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금으로 전환하는 식이다. 나아가 고영인 의원안은 제약사와 CSO가 지출보고서 작성 후 복지부장관이 지정·고시하는 인터넷 홈페이지에 해당 내용을 공개하고 복지부에 제약사·CSO의 경제적 이익 제공내역 조사권을 주는 조항도 담았다. 서영석 의원안 역시 복지부 장관이 지출보고서에 관한 실태조사를 정기적으로 실시하고 결과를 공표하는 조항을 포함했다. 해당 법안은 모두 제약사가 CSO 등을 통해 의·약사에 우회적으로 경제적 이익을 제공하는 것을 막기 위한 장치들이다. 복지부는 우회적 리베이트 방지·근절을 위한 법안 필요성에 크게 공감하며 입법에 전향적으로 동참하겠다는 의지를 보였다. 특히 복지부는 비단 제약사로부터 의약품 판매촉진(영업) 업무를 위탁받은 계약 당사자는 물론, 종사자 등 까지 포함되도록 법안 적용 범위를 더 확대해야 한다는 입장을 표했다. 제약사와 영업위탁 계약을 체결한 CSO뿐만 아니라 CSO 소속으로 일하는 종사자에게도 법안을 적용해 일명 '리베이트 꼬리자르기' 사태를 완전히 근절하자는 의지다. 복지부는 지출보고서를 인터넷에 공개하고 벌칙을 강화하는 조항에도 찬성했다. 다만 관련 단체를 통해 지출보고서를 공개토록 권한을 위임하고, 공개법 등 세부 사항은 고시에서 규정하게 해달라고 했다. 복지부는 경제적 이익 등 조사권을 신설하는 조항에 대해서만 부정적 의견을 냈다. 이미 수사기관이 조사권한을 가지고 있는데다 수사결과 등 사실관계 확인을 통해 조사가 가능하므로 신중히 검토해야 한다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 "우회적 리베이트 방지를 위해 '의약품 영업 업무를 위탁받은 자'에 계약 당사자 외 종사자 등도 포함하도록 범위를 확대해야 한다"며 "지출보고서 인터넷 공개와 벌칙 강화 조항도 입법취지에 공감한다"고 말했다. 의약계 CSO 의무 확대 법안 입장차 뚜렷 해당 법안에 대한의사협회는 반대, 대한약사회는 찬성 의견을 냈다. 의협은 CSO가 의약품 영업을 위탁받았어도 제약사가 경제적 이익 제공 관련 책임이 명백하고, 지출보고서 역시 작성·보관하고 있다고 주장했다. CSO까지 의무를 확대할 필요성이 인정되지 않는다는 얘기다. 아울러 지출보고서 인터넷 공개에 대해 의협은 현행법·제도와 충돌하는 등 모순점이 있다고 지적했다. 지출보고서가 공개되면 정보유출 등 민·형사상 책임을 의료기관이 져야 할 우려가 크고, 법으로 강제 공개하는 것은 과도한 개인정보 침해란 게 의협 견해다. 의협은 "현행법이 허용한 범위 내 경제적 이익 수령에 대해 제공받는 자가 범법행위를 했다고 잠재적으로 인식될 수 있어 강력히 반대한다"고 말했다. 약사회는 CSO가 본 취지에 맞게 운영되기 위해 제약사와 동일한 기준으로 법을 적용할 필요가 있다는 의견을 냈다. 약사회는 "불법 리베이트 근절을 위해 관련 처분규정이 강화될 필요가 있다"며 "해당 개정안에 적극 찬성한다"고 했다. 법안과 관련해 한국제약바이오협회는 업무 위탁 대행사의 직원, 개인, 대대행 등 해당 업무를 수행하는 모든 당사자로 대상 범위를 확대할 필요가 있다는 의견을 내 찬성을 표했다. 한국의약품유통협회는 지출보고서 인터넷 공개 조항을 지적하며 영업권과 개인정보에 관한 과도한 침해라고 지적했다. 국회 복지위 전문위원실은 CSO 지출보고서 의무 법제화를 통해 의약품 유통질서 왜곡을 바로잡을 필요가 있다고 봤다. 전문위원실은 지출보고서 온라인 공개 조항에 대해서는 제약사·CSO, 의사·의료기관 개설자·약사의 영업 자유를 제한하는 측면이 있으므로 투명성 확보란 조항 취지와 기본권 제한 간 이해득실을 신중히 따져 결정하라고 했다. 전문위원실은 해외 입법례를 들어 지출보고서 공개 정책 타당성을 인정하면서도 온라인 공개 제도는 일정기간 유예기간 후 시행하는 완충방안이 필요하다고 제안했다. 공개 대상에 있어서도 영업비밀 등이 침해되지 않도록 대상과 기준을 별도로 마련해 운영하라고 했다. 경제적 이익 내역 조사권 부여와 지출보고서 실태조사 관련 전문위원실은 "지출보고서 행정조사 필요성은 인정되나, 위법여부 파악을 위해 특별사법경찰관 제도를 통한 실질 수사권 없이는 특별한 입법 실익이 없다"며 "공무원 고발의무는 형사소송법이 규정한 의무"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약물의존성이 커 전 세계 국가가 마약류로 관리하는 향정신성 식욕억제제가 지난해에메나 약 333만명이 처방받은 것으로 나타났다. 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등이 대표적인 향정 식욕억제제인데 무분별한 식욕억제제 오·남용 방지를 위한 관리방안 마련이 시급하다는 지적이 나온다. 18일 무소속 이용호 의원은 식품의약품안전처과 건강보험심사평가원으로 부터 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 최근 3년간 식욕억제제 처방 건수는 969만3,765건으로 2018년 260만514건에서 2020년 411만8,354건으로 무려 54.7%p 증가했다. 같은 기간 처방환자 역시 217만7,924명에서 332만2,151명으로 52.5%p나 급증했다. 연령별로 살펴보면, 30대 환자가 일반의원급에서 3개월 미만 처방을 받은 비율이 가장 높았고, 10대 환자의 경우 2018년 2만677명에서 지난해에는 2만5,786명으로 24.7%p 증가했다. 10세 이하의 환자는 2018년 5명에서 2019년 14명, 2020년 17명으로 3배 이상 증가했으며 최저연령 환자는 6살 아이로 나타났다. 90대 이상도 75명에 달해 전 연령대에서 식욕억제제를 복약하고 있다. 이용호 의원은 "식욕억제제 개인 최다 처방량 기록은 2019년 36세 환자가 103건의 진료를 받고 1만5,156정을 처방받은 것으로, 1회 진료 때마다 평균 147정을 처방받은 셈"이라며 :2019년 한 해 식욕억제제 총 처방량만 하더라도 2억5000만정이 넘는다"고 지적했다. 이 의원은 "마약류인 향정신성의약품 식욕억제제를 설령 의료현장에서 의료인이 환자의 질병치료나 처치를 위해 다양한 형태로 사용한다고 해도, 오·남용의 가능성이 전혀 없다고 단언하기 어렵다"며 "식약처를 비롯한 전문가들은 식욕억제제 복용 기간을 통상 4주 이내로 하고 3개월 이상 장기 복용하는 경우 만성중독, 폐동맥 고혈압, 역류성 심장판막 질환, 정신질환적 발작 등 심각한 부작용을 경고하고 있다"고 강조했다. 이어 "올해 들어 식약처가 식욕억제제 오·남용 위해성 완화조치 시범사업 일환으로 안내서 배포와 위해성 완화 정도평가 계획을 추진 중이지만 권고 수준에 불과하다"면서 "국민들이 식욕억제제 오·남용과 장기복용에 따른 부작용에서 안전할 수 있도록 위해관리계획을 조속히 마련해 시행해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건 위협 질병·감염병에 대응할 백신·치료제 전용 인허가 고속도로를 놓는 특별법이 국회 보건복지위 법안소위를 통과하며 제정 9부 능선을 넘었다. 당장 오는 26일부터 시작 될 코로나19 백신 국가예방접종 추진 속도와 직결되는 '국가비상 시 백신·치료제 한글 표시기재·국내 수입자 품질검사 면제' 약사법 개정안도 법안소위 문턱을 넘었다. 18일 국회 보건복지위 제1법안소위(소위원장 강기윤)는 오전 10시 제1차 법안심사 회의를 열고 공중보건위기대응 의약품 특별법안(제정·개정안)과 백신·치료제 표시기재·품질검사 면제 약사법 개정안에 대해 이같이 의결했다. 복지위는 국민의힘 이종성, 백종헌 의원과 더불어민주당 기동민, 한정애 의원이 각각 발의한 공중보건약 특별법 4건과 민주당 신현영 의원이 발의한 약사법 개정안 1건을 우선심사 법안으로 지정해 병합심사했다. 복지위 법안소위를 통과한 해당 5건의 법안은 사실상 2월 임시국회 내 처리 될 전망이다. 세부 내용이 수정 의결된데다 여·야·정 합의된 만큼 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 의결절차만 거치면 되기 때문이다. 구체적으로 복지위 법안소위 위원들은 공중보건 위기대응 의료제품 법안에서 '손실보상 규정'을 삭제안 대안을 의결했다. 이로써 코로나19 의료제품 개발·신속공급 지원이 가능해지고 위기대응 의약품, 의료기기 신속허가, 우선심사 등 제도가 법제화된다. 위기상황 시 긴급사용승인과 긴급생산수입명령·유통관리에서부터 임상시험·국제협력 등 개발지원 조항도 통과했다. 법안소위 위원들은 신현영 의원이 제출한 약사법 개정안도 통과시켰다. 신 의원안은 코로나19 등 국가비상상황 시 백신·치료제 한글표기 표시기재 등을 면제하고 국내 수입자 품질검사를 면제하는 내용이다. 결과적으로 향후 국내 도입되는 코로나 백신·치료제는 표시기재 면제와 수입자 품질검사 면제 특례를 부여받게 될 전망이다. 다만 영문표기 표시기재와 제조사 품질검사는 여전히 의무이며, 국가출하승인을 위한 식약처 국가검정 역시 의무다. 식약처가 코로나 백신·치료제의 약효·안전성·품질을 검증하는 절차는 유효하되, 경미한 수준의 규제가 합리적으로 완화돼 국내 백신·치료제 도입 속도가 빨라지는 셈이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신 국가예방접종 기반이 되는 국가검정 능력 강화에 전력할 방침이다. 코로나19 백신 검정을 전담하는 기구와 인력을 이달 내 보강하고 안전성·효과성 확인에 필요한 신규 시험장비와 실험실, 시험법을 확보한다는 의지다. 16일 식약처는 국회 보건복지위원회 '2021년 주요 업무계획'을 통해 코로나19 백신·치료제 현안과 허가 방침을 보고했다. 식약처는 코로나19 백신·치료제가 짧은 개발기간 배 mRNA 등 사용경험이 없는 신기술에 대한 검증 한계를 극복해 신뢰학보가 필요하다고 전제했다. 실제 화이자·모더나 백신은 mRNA, 아스트라제네카는 바이러스벡터, 셀트리온은 항체치료제로 개발됐다. 식약처는 '안전최우선 원칙'을 토대로 과학적 근거 기반 코로나 백신·치료제 안전과 효과를 검증하고 투명한 국민소통으로 신뢰를 확보하겠다고 했다. ◆코로나 백신 국가출하승인 기반 강화=식약처는 당장 가장 시급한 코로나 백신 국가검정 능력부터 강화한다. 코로나 백신은 독감백신과 다르게 사용 경험이 없는 새로운 기술로 제조·품질관리되므로 국가출하승인에 철저한 대비 필요하기 때문이다. 백신 특성별 등 특화된 전문인력 시험장비 실험실 도입하고 역가시험·확인시험 등 신규 시험법을 확립한다. 전문인력도 확충한다. 코로나 백신 검정 전담기구 1개 과와 26명의 인력을 2월 내 보강한다. 백신 도입물량과 검정시험 난이도 등을 감안하여 소요 인력을 산정한다는 설명이다. 시험장비·실험실은 시험장비의 경우 검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 총 11개 첨단분석 장비를 긴급 구매·임차 완료했다. 핵산추출기는 입고 전까지 표준절차에 따라 수동으로 핵산을 추출할 예정이다. 특수실험실은 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사를 끝냈다. 시험법도 확립한다. 백신의 안전성·효과성 확인을 위해 백신별로 필요한 신규시험법 마련한다. 식약처는 아스트라제네카 품목 심사를 위해 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종에 대해 검정시험법을 지난해 12월 확립했다. 식약처는 화이자 역가시험을 위해 확인시험, 지질입자크기시험 등 총 12종 중 6종의 검정시험법을 확립했고, 이달 내 6종에 대해 추가 확립할 예정이다. ◆허가심사 등 안전검증체계 강화=먼저 허가심사 체계에서 사전검토, 심사전문성을 집중 보강한다. 허가신청 전에 심사자료 를 미리 제출받아 검토, 충분히 검증하고 신청 빠른 심사검토가 가능한 환경을 구축한다. 백신 치료제 분야별 전담심사팀(5개반 19개팀 총 92명)을 구성·운영해 품질관리나 임상기준 등 제조소, 의료기관 실태조사를 병행한다. 기존 중앙약사심의위원회 자문을 전문가 중 자문으로 개편해 외부검증도 강화한다. 안전성·효과성 검증 자문단을 1차로, 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회 절차를 밟는다는 설명이다. 출하승인의 경우 특수실험실 구축 장비 도입 등 국가출하승인 기반을 보강한다. 올해 예산은 61억원으로, 전년 54억원 대비 증가했다. 마이크로페이지 구축, 브리핑 등 허가진행상황 공개해 대국민 소통을 강화한다. 올해 2월까지 소통실적은 브리핑 12건, 보도자료 22건, 카드뉴스 7건 등이다. ◆품목허가 진행상황=백신·치료제 품목허가 진행상황을 살펴보면 백신의 경우 아스트라제네카가 지난달 4일 허가신청했다. 미국 등에서 진행중인 3상임상결과를 제출하는 조건으로 품목허가 후 국가출하승인 예정이다. 18세 이상에 사용을 허가하고 65세 이상 고령자 사용은 신중히 결정하는 주의사항을 기재토록 했다. 화이자 백신은 지난달 25일 허가신청 돼 제출 자료를 심사중이다. 예정대로 진행될 경우 내달 1주~2주에 허가가 완료된다. 치료제는 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가신청했고, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 세계에서 3번째로 검증받은 항체치료제로 품목허가 됐다. 종근당, 대웅제약, GC녹십자 등은 국내 2상 임상시험을 진행중으로 의사 등 의료현장 요청에 따라 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있다. 지난 10일을 기준으로 임상시험 총 14개 품목이 진행 중이며 치료목적 사용 승인은 8개 품목이 총 58건 이뤄졌다. ◆특례도입(코백스 백신) 진행상황=식약처는 지난해 10월부터 세계보건기구(WHO) 공동심사에 참여해 코백스 퍼실리티 백신의 안전성·효과성 검토를 지속해 왔다. 세계백신면역연합에서 백신 도입 예정국의 국내 도입절차 완료를 백신 공급을 위한 선결 조건으로 제시했다. 식약처는 질병청 합동 전문가 자문회의 해외, 접종사례 등을 종합 고려해 국내 배정된 우선공급물량인 11만7000도즈, 5만8500명분 특례수입을 지난 3일 승인했다. 코백스 공급일정과 물량이 확정되면 해당 물량에 대한 시험성적서를 확보해 질병청과 품질검증 방법 등 협의 예정이다. ◆향후 계획=식약처는 조건부 허가된 백신 치료제의 3상 임상시험 진행현황을 점검하고 임상결과를 분석해 허가에 반영한다. 아스트라제네카는 오는 4월 중간결과, 2024년 3월 최종결과를 제출하기로 했다. 셀트리온은 오는 12월 최종결과를 제출한다. 유통관리도 강화한다. 백신 유통 시 콜드체인이 유지될 수 있도록 관리하고 보관온도 기준 을 일탈하는 경우 사용중단 현장조사 등 조치를 취한다. 백신별 적정 보관온도 범위와 최대 허용 일탈 지속 시간· 빈도 등을 종합적으로 고려한다. 이상사례 관리는 백신 치료제 사용 후 이상사례 모니터링을 지속하고 관계부처 협력으로 인과관계를 조사·평가한다. 인과관계가 확인되면 허가사항 변경·안전성 서한 등 신속 조치가 이뤄진다. 피해보상 필요 시 관련 제도 에 따라 피해보상도 실시한다. 현재 피해보상 제도는 백신의 경우 질병청이 예방접종피해보상제도를, 치료제는 식약처가 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)은 17일 오후 보건복지위원회 전체회의에서 부산침례병원 부지를 활용한 제2보험자 병원 설립의 당위성을 강조했다. 최근 코로나19 확진자 중 공공병원 치료율이 83.7%나 차지하는 등 감염병 시대에 공공의료가 중추적인 역할을 하고 있다. 백 의원은 건강보험연구원 자료를 근거로 고속도로 4km~7km 건설비용으로 보험자병원을 설립할 수 있기 때문에 코로나시대에 보험자병원 확충은 필수불가결하다고 밝혔다. 이어 백종헌 의원은 "코로나시대에 부산 침례병원 부지에 보험자병원을 설립하여 부·울·경 권역에 코로나 등 감염병 대응 커맨드 센터 설치가 필요하다"고 강조했다. 또한 "침례병원을 보험자병원으로 만드는 데 약 2600억원이 필요하나 고속도로 4km~7km 를 건설하는데 드는 비용으로 충분히 설립이 가능하다"고 밝혔다. 백 의원은 "침례병원 부지에 보험자병원 유치는 여야 없이 모든 이해관계자들이 염원하고 동의하고 있는 상황"이라며 "복지부가 코로나시대에 공공병원 중에 가장 모범이 되는 보험자병원 확충에 의지를 갖고 추진하길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 코로나19 백신에 대한 국내 수입자 표시기재·품질검사 면제 법안은 약효·안전성에 영향을 끼치지 않는다고 분명히했다. 김 처장은 수입자의 표시기재·품질검사 면제로 인한 우려를 해소할 대책마련과 함께 불필요한 국민 오해를 해소할 방안도 강구하겠다는 계획도 밝혔다. 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김 처장은 더불어민주당 신현영 의원 질의에 이같이 답했다. 신 의원은 자신이 발의한 '국가비상 시 신종감염병 표시기재·품질검사 면제 약사법 개정안'에 대해 식약처 입장을 물었다. 신 의원은 해당 법안으로 코로나 백신의 안전성·유효성 검증에 영향을 미치는지, 해당 법안이 처리되면 국내 신종감염병 백신·치료제 도입에 어떤 실재적 효과가 발현되는지를 중심으로 질의했다. 신 의원은 "해당 법안을 놓고 일부 언론과 여론이 저질 코로나 백신 도입을 위한 특혜법이란 가짜뉴스를 생산하고 있다"며 "한글표기 등 표시기재와 품질검사 갈음 관련 설명해 달라"고 말했다. 신 의원은 "코로나 백신 수입 후 바이알에 한글 설명서를 일일히 붙이는 등 안내물 작업이 필수적인가"라며 "제조사 품질검사와 식약처 국가검정을 의무화하고 수입자 품질검사를 생략해도 안전성에 문제가 없나"라고 물었다. 김 처장은 코박스 퍼실러티 등 세계 공동구매 백신은 국가별 표시기재를 면제하고 영문라벨을 그대로 사용해 달라는 WHO(세계보건기구) 권고안을 토대로 답변에 나섰다. 김 처장은 제조사 품질검사와 국가검정을 시행한다면, 국내 수입자 품질검사를 생략하더라도 안전성에 문제가 없다는 입장을 명확히 했다. 특히 국내 수입자에게 백신 품질검사 의무를 부과하는 나라는 우리나라와 일본이 대표적으로, 미국과 영국은 이런 의무를 부과하지 않는다는 설명도 곁들였다. 김 처장은 "코로나 백신 도입 시 이뤄지는 품질검사는 제조사, 수입사, 식약처 세 번에 걸쳐 이뤄진다. 이 세 가지 검사 내용은 상당히 유사하다"며 "(제조사 검사와)국가출하승인 절차를 거친다면 안전성에 문제가 없다"고 설명했다. 김 처장은 "국가비상시국에 이런 절차를 생략하면 적어도 6개월에서 1년 가량 추가 소요시간을 줄일 수 있다"며 "미국과 영국은 수입자 품질검사 의무가 없다. 우리나라는 한층 안전성을 강화하는 차원에서 적용하고 있는 상황"이라고 부연했다. 김 처장은 "코로나 백신 안전성 검증은 최대한 하되, 신속 접종이란 목표도 매우 중요한 가치란 점을 확인해야 한다"며 "안전성이 확보된다면 효율성 확보도 매우 중요하다. 이번을 계기로 표시기재와 품질검사에 우려를 제기하는 부분을 인지했다"고 피력했다. 이어 "원칙적으로 한글 정보를 제공해야하는 만큼 대체적으로 QR코드 등 한글 정보를 제공하는 대책을 마련할 것"이라며 "품질검사 역시 국민이 안심할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 신 의원은 정은경 질병청장을 향해 코로나 백신 접종 관련 가짜뉴스 관리 방안에 대해서도 물었다. 신 의원은 "가짜뉴스는 백신 안전성과 접종 필요성 본질을 훼손해 접종률을 떨어뜨린다"며 "정부가 강력히 대응해야 한다. 가짜뉴스 대응방침을 밝혀달라"고 했다. 정 청장은 "현재 정부는 범부처 예방접종 추진단을 구성했다., 방송통신위원회와 경찰청도 예접추진단과 함께 가짜뉴스를 모니터하고 있다"며 "잘못된 뉴스는 계속 모니터해 법적대응을 강력히 취하도록 하겠다"고 답했다