[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 백신·치료제 등 국가비상상황 대응을 위해 긴급 도입이 관건인 의약품의 표시기재·수입자 품질검사 의무를 면제하는 법안에 찬성표를 던졌다. 의약품 국내 공급이 늦어졌을 때 생길 수 있는 치명적인 국가 감염 위험성과 추산 불가한 수준의 사회·경제적 피해를 막기 위해 비상상황 시 특례 조항을 코로나19 백신·치료제까지 시급히 적용해야 한다는 게 정부 입장이다. 실제 현행법 대로라면 표시기재 의무 시행에 약 6개월, 통관 후 품질검사에 약 15일 가량의 추가 시간 소요가 불가피해 자칫 정부가 발표한 코로나19 백신 예방접종 계획에 차질을 빚을 수 있다는 지적이 나오는 점도 법안 타당성을 뒷받침하는 분위기다. 15일 식품의약품안전처는 더불어민주당 신현영 의원이 대표발의한 약사법 개정법률안 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 신 의원이 대표발의한 개정안은 국가비상상황 대응에 필요한 의약품에 표시기재 등 적용을 면제해 국내 도입 속도를 높이는 게 목표다. 코로나19 등 치명적인 국가 감염을 일으키는 상황에서 긴급 대응력을 강화하는 셈이다. 구체적으로 '약사법 제85조의2(국가비상상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례)' 4항에 감염병 예방·관리법 상 생물테러 감염병과 그 밖의 감염병 대유행, 원자력 시성 등 방호·방사능 방재 대책법 상 방사선비상상황 대처를 위해 긴급히 필요한 의약품의 규제 면제 조항을 신설하는 게 법안 내용이다. 법안이 통과하면 코로나19 등 신종감염병 백신·치료제 수입허가 시 의약품 용기에 써야 할 표시기재 의무가 면제된다. 의약품 수입업자의 생산 실적 보고 등 품질관리 의무도 완화된다. 해당 법안 내용은 이미 WHO(국제보건기구)가 권고한 사항이다. WHO는 코박스 퍼실러티를 통해 보급하는 백신은 국가별 포장 기준 적용을 면제할 것을 요청했다. 다수 국가의 기준을 일일히 전부 충족하는 것은 전 세계 공중보건과 방역 차원에서 신속한 백신 보급에 적절하지 않다는 이유에서다. 특히 WHO는 코박스 퍼실리티를 통해 세계 각국에 보급하는 백신에 일괄적으로 적용하는 포장 양식을 개발해 자칫 발생할 수 있는 표시기재 오류나 혼동 문제도 해결했다. 화이자, 모더나 등 세계 코로나 백신 제조사 역시 표시기재를 전 세계 국가·정부별 허가사항과 언어로 요구한다면 포장재 혼입 방지를 위한 공정관리 등으로 공급 지연이 불가피하다는 입장을 밝힌 상태다. 더욱이 영하 70℃ 이하(화이자 백신), 영하 20℃ 이하(모더나 백신) 등 초저온 보관·유통이 요구되는 코로나 백신의 품질유지에도 각국 표시기재 의무화는 불합리한 규제란 지적마저 나온다. 식약처 역시 WHO, 코로나 백신 제조사, 신현영 의원과 마찬가지로 코로나 백신·치료제 표시기재와 수입자 품질검사 의무를 면제해야 한다는데 공감했다. 표시기재·품질검사를 면제하더라도 안전성·유효성을 보장할 수 있는 대체 방안이 있으므로 감염병 대유행에 신속히 대응할 수 있게 특례를 주는 법안을 통과시켜야 한다는 취지다. 식약처는 "코로나19 확산 방지와 치료를 위해 백신·치료제를 긴급히 공급해야하는 현 상황에서 상당 기간이 소요되는 표시기재·품질검사 대신 대체 방안을 적용할 수 있는 근거를 마련해야 한다"며 "감염병 대유행에 신속 대응해 국민 생명과 안전을 보호하는 개정안 입법에 동의한다"고 말했다. 국회 전문위원실 역시 법안 타당성에 찬성했다. 현행법 대로라면 수입약 허가와 수입 통관 후 국내 품질 검사와 합격 절차를 거치는 과정에서 약 15일이 추가로 소요된다. 표시기재 의무 역시 신규 품목의 경우 시험법 세팅을 위해 최소 6개월 이상 추가 소요되는 현실이다. 전문위원실은 이같은 추가 소요 시간은 국가 방역에 도움이 되지 않고 국민 건강을 위협할 수 있다고 봤다. 특히 개정안 통과 시 식약처는 국내 코로나 백신·치료제 수입자에게 해외 제조원 품질검사 결과 확인 절차 등 품질보증 방안을 마련해 식약처장에게 사전 제출토록 할 계획이라 만에 하나 발생할 수 있는 안전상 문제도 해결했다는 게 전문위원실 견해다. 전문위원실은 "현재 긴급 사용이 필요한 수입 백신에 대해 한글 표시기재나 수입품 품질검사에 소요되는 기간을 단축해 공급할 필요성이 인정된다"며 "개정안과 같은 법적 근거 마련이 요구된다. 국회 계류중인 '공중보건 위기대응 의약품 개발촉진 법안'과 병합 심사해 통일된 제정법 체계를 마련해야 한다"고 검토했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신 국가접종이 오는 26일부터 시작되는 가운데 코로나 백신 국내 도입 시 표시기재·품질검사를 면제하는 법안을 놓고 왜곡된 정보가 유통되고 있는 것으로 나타났다. 해당 법안 취지는 국가 비상 시 도입속도 향상을 위해 영어 표기된 백신 필수정보를 한글로 재표기하지 않는 등 긴급도입을 막는 경미한 규제장벽을 완화하는 수준인데도 마치 제품명·제조번호·유효기한 등 필수정보를 표기하지 않아 국민 눈을 가리는 것 처럼 호도하는 가짜뉴스가 사회적 혼란을 촉발중이다. 품질검사 면제 역시 약효·안전성에 영향을 미치는 생물학적 검사 면제가 아닌, 백신 바이알 표준품 규격 등 자료, 용기·포장 자료, 제조법·기시법 자료 등 물리적·이화학적 검사를 제외하고 국가출하승인을 위한 국가 백신검정은 현행법대로 의무화하는데도 마치 법안이 저품질 백신 유통을 부추길 수 있다는 틀린 정보가 유통돼 불필요한 국민 오해를 유발하고 있는 상태다. 16일 제약업계에 따르면 일부 온라인 커뮤니티 사이트에서는 더불어민주당 신현영 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 놓고 "코로나 백신 안전성을 저해하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다. 특히 온라인 커뮤니티 일각에서는 마치 법안이 성분, 수입자, 생산자, 효능, 변경사항, 제조일자, 유통기한, 부작용 등 백신 약효·안전성 필수정보를 기재하지 않아도 되는 규제 특혜를 주는 것 처럼 잘못된 정보를 확인없이 양산중이다. 더 나아가서는 "품질이 확인되지 않은 중국산 백신을 국내 들여오려는 꼼수"란 가짜뉴스마저 소폭으로 번지는 추세다. 그렇다면 정말 신 의원안은 백신 약효·안전성과 직결되는 정보 표기를 하지 않는 특혜를 주는 법안일까. 정답부터 말하면 사실이 아니다. 조목모족 구체적으로 살펴보자. 신 의원이 낸 약사법 개정안은 국가 비상상황 시 신종감염병 백신·치료제 ▲표시기재 적용 면제 ▲품질검사 면제가 핵심 내용이다. 해당 법안은 WHO(세계보건기구)가 권고하고 화이자·모더나 등 코로나 백신 개발사가 요구한 규제완화 내용을 법제화 한 개념으로, 국내 의약품 인허가 정부부처인 식품의약품안전처도 백신 긴급도입 필요성과 코로나 백신 국가예방접종 계획 이행을 위해 찬성했다. ◆표시기재 면제=더 깊이 들어가보면, 표시기재 적용 면제 조항은 코로나19 같은 국가 비상상황 시 백신·치료제 현지 정보를 한글화 하는 절차를 면제한다. 현행법은 의약품 표시기재 시 한글(필요시 외국어 병기)을 사용해야 한다. 이는 해외제조원에서 코로나 백신 품목허가가 끝난 뒤 포장·첨부문서 등을 인쇄·제작하는 과정에 3~4개월 가량이 추가로 소요되는 원인이다. 만약 코로나 같은 국가 비상상황이 아니라면 현행법대로 한글 표시기재 절차를 의무화하는 게 합리적이다. 하지만 당장 코로나 백신 접종을 놓고 전 세계가 속도전을 벌이는 상황이라면 굳이 한글화 표기를 면제하고 원어 표기 대로 국내 허가·유통·판매할 수 있게 허용하는 게 맞다는 지적이 나온다. 법안 역시 이런 지적에 공감해 발의됐다. 더욱이 법안은 WHO와 화이자 등 백신 개발사가 '국제공용표기(영문)' 또는 'QR코드'로 갈음해 달라는 요청을 반영했다. 나아가 식약처는 해외 제조 코로나 백신에 인쇄된 QR코드를 통해 전자 라벨링 방식으로 허가사항 등 정보를 한글로 확인할 수 있게 하는 방안이나 국가예방접종 기관에 한글로 제작한 설명서나 안내서 등을 제공하는 방안을 고려하겠다는 방침이다. 코로나 백신 긴급도입을 위해 면제한 표시기재 의무를 대체할 방안을 다각도로 모색하겠다는 것이다. ◆품질검사 면제=다음으로 품질검사 면제 조항을 살펴보자. 품질검사 면제 조항 역시 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 코로나19 백신을 국내 수입하는 제약사들이 '국내 수입자 품질검사를 해외 제조원 시험결과로 갈음'해달라는 요청을 식약처에 한 상황이다. 여기서 갈음(면제)을 요청한 국내 수입자 품질검사는 해외 제조원에서 이미 수행한 시험을 국내 수입자가 한번 더 확인하는 시험을 의미한다. 백신이 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한번 더 확인하는 국가출하승인까지 면제된다는 것은 아니다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 사항대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토를 통해 종합적으로 평가하는 것으로 접종에 앞서 백신에 대한 철저한 품질검사가 이루어지게 되는 것이다. 실제 식약처는 지난 15일 식품의약품안전평가원 내 바이오생약심사부에 백신검정과, 혈액제제검정과와 별도로 '신종감염병 백신검정과'를 한시적으로 추가 신설하고 23명의 인력을 증원하는 직제개편안을 입법예고했다. 코로나 백신의 약효·안전성을 전문적으로 검증하는 식약처 전담팀을 만들겠다는 의미다. 결국 해외 제조원의 시험검사 결과 외에도 식약처의 검정시험과 자료검토를 통해 백신의 품질을 한번 더 확인하는 과정을 거치는 것이다. 일각의 "품질이 확인되지 않은 싸구려 중국산 백신을 국내에 유통하기 위한 꼼수 법안"이란 주장이 사실이 아닌 이유다. 더욱이 영하 70℃ 이하(화이자 백신), 영하 20℃ 이하(모더나 백신), 2∼8℃(그 외 백신)란 까다로운 콜드체인 품질관리가 요구되는 코로나 백신의 생물학적 검사를 면제할 이유가 없다는 게 법안을 낸 여당과 식약처 입장이다. 또 개정안대로 품질검사 면제가 이뤄질 경우 식약처는 국내 코로나 백신 수입자에게 해외 제조원의 품질검사 확인 절차 등 품질보증 방안을 마련해 유통 전 사전 제출을 의무화 할 방침이다. 이 역시 표시기재 면제에 따른 QR코드 부착 등 대안과 같은 의미로, 품질검사 면제를 보완할 품질보증책을 별도로 마련하는 셈이다. 현재 일부 언론과 여론은 우리나라의 코로나 백신 국가접종 시작일이 오는 26일인점을 놓고 "일본 17일, 뉴질랜드·콜롬이바 20일, 호주 22일 등과 비교해 느리다"는 비판을 내놓고 있다. 신 의원과 식약처가 WHO 권고안을 상세 검토해 최대한 국내 도입 속도를 높이려 만든 법안이 신속 처리되지 않는다면 자칫 코로나 백신 국가접종계획은 차질을 빚거나 더 늦어질 수 있다는 우려가 나온다. 한편 국회 보건복지위는 신 의원 법안을 포함한 공중보건위기대응약 특별법 4건 등 총 7건의 법안을 2월 임시국회 우선심사 법안으로 지정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 더불어민주당 고민정 의원이 보건복지위원회로 상임위 소속을 옮겼다. 민주당 기동민 의원은 기획재정위에서 국방위, 양이원영 의원은 환경노동위에서 산업통상자원중소벤처기업위에 각각 보임됐다. 15일 박병석 국회의장은 이같은 내용의 5개 위원회 위원 개선을 단행, 통지했다. 이번 위원회 위원 변경은 민주당 박범계 의원과 권칠승 의원이 각각 법무부장관과 중소벤처기업부장관 임명된데 따른 후속조치다. 문재인 대통령은 박범계 법무장관에 지난달 29일 임명장을 전달했다. 권칠승 중기부장관은 15일 임명장을 받았다. 국회는 두 의원의 장관직 임명 후 상임위 개선에 나섰다. 기존 중소벤처기업위 소속이던 고민정 의원은 권 장관이 소속됐던 복지위로 자리를 옮겼다. 기획재정위 소속 기동민 의원은 국방위원으로 보임됐다. 환노위 소속 양이원영 의원은 중소벤처기업위원이 됐다. 박 법무장관과 권 법무장관은 각각 환노위와 기재위 소속이 됐다. 두 장관은 향후 실제 국회 일정에는 참석하지 않는다.

코로나19 등 치명적인 사회감염과 경제피해를 유발하는 '공중보건 위기대응 의약품 특별법'이 2월 임시국회 통과가 유력한 상황이다. 제네릭 의약품 난립 방지가 목표인 '공동(위탁)생동 1+3 규제 법안'과 약국 대체조제 사후통보시스템을 개선하고 명칭을 동일성분조제로 바꾸는 '대체조제 활성화' 법안도 이번 달에 심사기회를 얻게 됐다. 제약사 뿐만 아니라 의약품 영업대행사(CSO, contract sales organization)까지 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화 해 불법 의약품 리베이트를 막는 약사법 개정안 역시 2월 임시국회 심사대에 올랐다. 14일 국회 복지위는 오는 18일과 25일 열릴 제1법안소위 1차, 2차 회의 안건상정에 합의한 것으로 확인됐다. 제1법안소위가 심사할 법안 갯수는 1차 회의 57건, 2차 회의 31건 등 총 88건이다. 아울러 복지위는 오는 19일과 26일 열릴 제2법안소위 상정 안건 90개도 합의했다. 1법안소위 심사 내역에서 눈에 띄는 부분은 식품의약품안전처 소관 법안 7건을 우선심사 법안으로 지정한 점이다. 식약처 우선심사 법안에는 지난해 계속심사가 결정된 '공중보건위기대응 의약품·혁신신약 개발·지원 특별법' 제정안 4건이 포함됐다. 해당 법안들은 더불어민주당 기동민 의원, 한정애 의원과 국민의힘 이종성 의원, 백종헌 의원이 각각 발의했다. 공중보건약 특별법안과 함께 코로나19 백신·치료제 표시기재·품질검사 의무를 면제하는 법안도 우선심사 법안으로 지정됐다. 민주당 신현영 의원이 대표발의한 법안으로 코로나 등 감염병 백신·치료제에 한해 표시기재·품질검사를 특별히 면제해 국내 도입 장벽을 낮추는 내용이다. 공중보건약 특별법안과 병합 심사된다. 나머지 식약처 우선심사 법안 2건은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전심의를 수행하는 의료기기법 개정안으로, 각각 국민의힘 서정숙 의원과 민주당 조응천 의원이 대표발의 했다. 식약처 우선심사 법안 7건은 2월 임시국회 종료 직전 열릴 본회의에서 통과가 유력시된다. 공중보건약 특별법안 4건과 코로나 백신·치료제 특례법안 1건은 여야 이견이 없고 식약처도 찬성하는 상황인데다 의료기기법 개정안 2건도 위헌 결정에 따른 후속·보완 입법 개념이기 때문이다. 특히 코로나 사태가 1년 넘게 장기화하면서 공중보건 위기대응력 강화 필요성과 코로나 백신·치료제 긴급 도입 필요성이 커진 것도 이번 임시국회 처리 가능성을 높인 요인이다. 제네릭 의약품 난립을 방지하는 '공동생동 1+3 규제 법안'과 약국 대체조제 명칭을 동일성분조제로 바꾸고 사후통보 대상을 의사 외 건강보험심사평가원으로 확대하는 '대체조제 활성화 법안'도 2월 임시국회 1법안소위 심사대상이다. 두 법안 모두 민주당 서영석 의원이 대표발의했다. 민주당 정춘숙 의원과 고영인 의원이 각각 발의한 'CSO 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화' 법안도 심사 대상이다. 민주당 인재근 의원이 발의한 약의 날 국가기념일 지정 법안과 김상희 의원이 발의한 원료의약품·국가출하승인 규제 강화 법안, 강병원 의원의 거짓·부정한 국가출하승인 의약품 규제 강화 법안도 안건 상정될 전망이다. 새해 제약업계와 국회, 식약처가 직접 만나 입법 필요성에 공감한 '안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화' 법안도 심사된다. 해당 법안은 민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안으로, 최근 두 의원은 식약처와 함께 한국제약바이오협회를 찾아 원희목 회장, 국내 제약사 담당자들과 간담을 나눠 시선을 집중시켰다. 제약업계와 식약처, 국회가 의약품 점자표기 의무화를 놓고 상호 의견을 교류한 것은 이번이 최초다. 민주당 남인순 의원이 발의한 '사회서비스원 설립·운영 및 지원에 관한 법' 제정안도 이번에 심사된다. 사회서비스 설립·운영·지원 등 사항을 정해 사회서비스 공공성·전문성·투명성을 제고하고 사회서비스와 관련 일자리 질을 높여 국민 복지 증진에 이바지하는 게 법안 목표다. 2월 복지위 법안소위 심사대에 오른 복지부 소관 법안 중에서는 의사 면허관리를 강화하는 의료법 개정안 10건과 수술실 CCTV 설치 의무화 관련 의료법 개정안 3건 등이 주목된다. 의사 면허규제 강화 법안과 수술실 CCTV 의무화 법안은 민주당 소속 의원들이 연달아 발의해 심사 순서를 기다리고 있다. 조국 전 법무부장관 자녀인 조민 방지법도 2월 임시국회 안건으로 상정될 전망이다. 의사 면허를 부당한 방법으로 발급하려는 경우 복지부장관이 발급을 보류할 수 있게 하는 내용의 의료법 개정안은 국민의힘 곽상도 의원과 조명희 의원이 각각 발의했다. 복지위는 두 법안을 '숙려기간 예외의결 필요' 법안으로 지정해 신속 심사하기로 했다. 조민 씨가 의사 면허 취득 후 특정 병원에서 인턴 수련을 시작한 것으로 알려지면서 법안 심사 속도를 높여야 한다는 국민의힘 요구가 반영된 결과다. 복지위 여당 의원실 한 관계자는 "복지위는 2월 안에 제1법안소위 88건, 제2법안소위 90건을 상정·심사한다. 이번에 심사가 끝난 법안은 오는 26일 본회의 처리가 유력하다"며 "주로 지난해 계속심사 결정되고 여·야·정 이견이 없는 법안이 우선심사 지정됐고, 여야 이견이 없는 법안이 이번 회기 내 심사종료로 처리될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 올해 코로나19 백신 국가접종 계획을 차질없이 이행하기 위해 한시조직인 '신종감염병 백신검정과'를 설치하고 국가검정에 필요한 전문인력 확충에 나선다. 의약품 해외제조소 현지실사 지원 인력, 마스크 등 의약외품 안전관리 인력을 늘리는 동시에 타 부처 소속 한시정원을 정규정원으로 전환하는 조치도 이뤄진다. 15일 김강립 식약처장은 이같은 내용의 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정안을 입법예고했다. 식약처는 해당 개정안 관련 의견을 오는 17일까지 수렴한 뒤 확정할 방침이다. 식약처 직제 개편 개정안을 살펴보면 먼저 식품의약품안전평가원에 신종감염병 백신검정과를 한시조직으로 별도 신설하는 게 가장 큰 변화다. 현재 식약처 산하 기관인 식품의약품안전평가원 내 바이오생약심사부에는 '백신검정과'와 '혈액제제검정과'가 있다. 백신검정과는 세균·바이러스 백신과 보툴리눔제제의 국가출하승인 등 업무를 전담하고, 혈액제제검정과는 혈장분획제제·항독소 국가출하승인을 도맡는다. 개정안 대로라면 식약처는 현존하는 백신·혈액제제검정과에 더해 신종감염병 백신검정과를 한시적으로 추가한다. 현재 국내 도입이 예정된 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등 코로나 백신의 국가검정 업무만을 전담하겠다는 의지로 풀이된다. 특히 식약처는 신종감염병 백신검정과를 한시조직으로 설치하는 동시에 업무를 수행할 인력 23명도 증원한다. 구체적으로 4급 1명, 연구관 8명, 연구사 14명을 확충해 한시적 신설과에 투입한다. 아울러 의약품 해외제조소 현지실사 지원에 필요한 인력 7명(연구관 1명, 연구사 1명, 6급 5명)과 마스크 등 의약외품 안전관리 인력 7명(4급 또는 5급 1명, 5급 3명, 6급 3명)을 증원한다. 체외진단의료기기 전문가위원회 운영 등을 위해 의료기기안전국 1개 과도 평가대상 조직으로 신설하는데, 이에 필요한 인력 4명(4급 1명, 5급 2명, 6급 1명)을 증원한다. 또 식약처 정원 1명(6급 1명)을 지방식약청으로 이체하고 협업정원 성과평가 결과에 따라 농림축산식품부 소속 한시정원 1명(5급 1명)과 해양수산부 소속 한시정원 1명(5급 1명)을 각각 정규정원으로 전환한다. 식약처 평가대상 조직으로 설치한 의약품안전국 1개 정책관 등 평가기간도 올해 2월 28일에서 2022년 2월 28일까지로 1년 연장한다.

[데일리팜=이정환 기자] 핵심적인 보건의료기술을 2년마다 정기적으로 평가하고 기술수준 향상 시책을 세우는 법안이 추진된다. 질병 외 사고·재해·중독 등 신체·정신 건강 손상을 예방·관리하는 법안을 새로 만드는 입법도 시동이 걸렸다. 10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의당 최연숙 의원과 더불어민주당 정춘숙 의원은 각각 이같은 내용의 '보건의료기술 진흥법' 일부개정안과 '손상 예방 및 관리에 관한 법률안'을 대표발의했다. 국민의당 최 의원은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 기술동향을 반영하고 보건의료기술 R&D 사업 가이드로 활용하는 보건의료산업 기술수준 조사가 비정기적으로 시행된다고 지적했다. 실제 보건의료 기술수준 조사는 지난 2011년과 2016년에 비정기적으로 실시됐다. 최 의원은 빠르게 변하는 보건의료기술 최신 동향을 반영하고 보건의료기술 개발을 촉진하려면 기술수준 조사·평가를 정기적으로 시행해야 한다고 주장했다. 이에 최 의원은 2년마다 핵심적인 보건의료기술 수준을 평가하고 해당 기술수준 향상을 위한 시책을 세워 추진하는 법안을 냈다. 민주당 정 의원은 질병을 제외한 각종 사고, 재해 또는 중독 등 외부 위험요인으로 발생하는 신체적·정신적 건강상 문제인 '손상'에 집중했다. 손상은 암, 순환기계 질환과 함게 국내 3대 사망원인 중 하나이자 청·장년층 사망원인 1위라는 게 정 의원 설명이다. 정 의원은 그런데도 현행 법 체계는 응급의료에 관한 법률 등에서 사고나 재해 발생 후 대응 시 응급의료 체계만을 규정하고 있고 손상을 예방하는 법이 없다고 했다. 미국, 유럽 등 해외 선진국은 이미 손상 발생을 초래하는 위험요소를 적절히 감시·통제해 사전 예방하는 국가 차원의 관리체계를 담은 법률이 있는 것과 견줘 우리나라도 관련 법을 제정해야 한다는 취지다. 이에 정 의원은 국가가 손상을 체계적으로 예방·관리하는 법적 근거를 마련해 개인적 고통과 사회적 부담을 줄이는 제정법안을 국회 제출했다. 법안에는 복지부장관이 국가손상관리위원회 심의를 거쳐 5년마다 손상관리종합계획을 수립하고, 중앙행정기관장과 시·도지사, 시장·군수·구청장은 계획에 맞춰 매년 시행계획을 수립하는 조항이 담겼다. 복지부장관과 시·도지사는 손상 위험요인 규명과 예방·관리 기술 연구·개발 사업을 시행하고, 손상에 따른 사망률·장애발생률 등 조사·통계사업을 시행하는 내용도 포함됐다. 나아가 효율적인 손상관리를 위해 질병관리청에 중앙손상관리센터를, 시·도에 광역손상관리센터를 설치하고 시·군·구 관할보건소에 기초손상관리센터를 두게 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국 전 법무부 장관 딸 조민씨가 한국전력공사 산하 한일병원에 인턴 합격한 가운데 야당이 '조민 방지법안'을 재차 발의했다. 의사 면허를 부정한 방법으로 취득한 사실이 수사기관 수사 결과에서 확인되면 의사 면허 발급을 보류하는 게 법안 골자인데, 국민의힘 곽상도 의원에 이어 같은 당 조명희 의원이 대표발의했다. 9일 조 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 국회 제출했다고 밝혔다. 의안과에 해당 개정안이 제출된 날짜는 지난 5일이다. 현행 의료법은 의사가 되려면 의대 또는 의학전문대학원을 졸업하고 국가고시에 합격한 후 보건복지부장관으로부터 의사 면허를 발급받아야 한다. 조 의원은 의대·의전원 입학·졸업이 정당하게 이뤄졌는지 다툼이 있는 경우에 대한 별도 규정이 없다는 문제를 지적했다. 지금으로서는 법원이 면허발급처분 집행정지를 인용하지 않는 한 부당히 의사 면허 자격이 부여됐어도 일단 발급한 뒤 추후 의대·의전원 졸업 취소 시 의사 면허를 취소하는 절차를 밟아야 한다는 게 조 의원 설명이다. 조 의원은 현행법대로라면 부정한 방법으로 의사 면허를 발급받더라도 일정 기간 동안 의사로서 의료행위를 할 수 있게 허용돼 국민 건강이 위협받을 수 있다고 비판했다. 특히 조 의원은 국민건강보험법 상 의료기관 개설자격이 없는 자가 운영하는 사무장병원도 요양급여비용 지급을 보류할 수 있다는 점에 빗대 의사 면허도 부정 의혹 시 결과가 나올 때까지 발급을 보류해야 한다고 주장했다. 이에 조 의원은 의사 면허 발급 요건을 부정 취득한 혐의가 수사기관 수사 결과에서 확인되면 복지부장관이 면허 발급을 보류할 수 있게 하는 법안을 발의했다. 이후 혐의가 입증되지 않았을 때 의사 면허를 지체없이 발급케 해 부정한 방법으로 의사 면허를 받은 사람이 국민을 진료할 수 없게 하는 게 법안 목표다. ◆조 의원안, 곽 의원안과 차이는 = 조 의원안과 곽 의원안은 모두 의사 면허 발급 과정에서 의대·의전원 입학 부정이 있을 때 의사 면허를 보류한다는 측면에서 법안 목표가 동일하다. 다만 조 의원안은 수사에서 부정 결과가 나왔을 때 최종 확정 때까지 면허 발급을 보류하고, 혐의 없음 판정 시 면허를 지급하는데 방점이 찍혔다면 곽 의원안은 부정 의사 면허 취소는 물론 재교부를 막는 조항까지 담은 게 차이다. 곽 의원안은 의대·의전원 졸업과 학위 취득에 거짓이나 부정이 있으면 발금한 의사 면허를 즉시 취소하고 재교부 할 수 없게 규정했다. 또 곽 의원안이 법안 시행 전에 거짓·부정히 의사 면허 요건을 취득하거나 의사국시에 합격한 경우에도 법안 효력을 부여하는 이른바 '소급 적용' 조항을 담은 것도 조 의원안과 차이다. 조민씨의 인턴 합격이 의료계 공분을 사고 있는데다 여야 정치권도 상호 격론을 벌이고 있는 상황이라 두 의원 법안이 곧 열릴 보건복지위원회 법안소위원회 심사 명단에 오를지 귀추가 주목된다. 조국 전 장관 자녀와 관련된 사안인데다 의료계를 넘어 전 사회적 논란거리로 부상한 이슈란 점에서 여야는 법안 상정을 놓고 한 치 물러섬 없는 격론을 벌일 공산이 크다.

[데일리팜=이정환 기자] 인공임신중절(낙태)죄 헌법불합치 판결 이후 정부와 국회가 일명 '미프진 허가법안'을 내놨지만 정작 국내 도입을 준비중인 제약사가 없는 분위기다. 헌법재판소와 정부, 국회가 임신중절약 국내 허용·시판허가 필요성을 인정했지만 여전히 일부 사회적 반발이 해소되지 않은 게 제약사들의 국내 도입을 가로막는 요인으로 분석된다. 7일 국회와 식품의약품안전처 관계자에 따르면 경구용 사후 임신중절약으로 알려진 '미프진(성분명 미페프리스톤)'의 인허가를 준비중인 국내 제약사는 없는 상태다. 세계적으로 사후 임신중절약은 미프진이 유일한 상황이다. 미국과 유럽 등 전 세계 70여개 국가가 허가 후 사용중인 미프진은 1980년대 프랑스 제약사 루쎌 위클라프가 개발, 시판허가받았다. 태아 성장에 필요한 호르몬 생성을 억제하고 자궁을 수축시켜 유산을 유도하는데, 시판허가 국가들은 임신 7주~9주에 한해 사용을 허가한다. 헌재의 임신중절죄 헌법불합치 판정을 시작으로 보건복지부, 식약처 증 정부부처와 국회, 여성단체는 지속적으로 미프진의 국내 사용을 허가해야 한다고 촉구중이다. 식약처는 헌재 판결로 모자보건법 등 관련법 개정이 불가피해진 상황에 맞춰 인공임신중절에 쓰는 의약품 관련 문서나 도안을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 일부개정안을 지난달 8일 국회 제출했다. 국회도 더불어민주당 남인순, 권인숙 의원을 중심으로 미프진 국내 도입 필요성을 강하게 어필하며 관련 법안을 대표발의했다. 권 의원은 지난달 14일 인공임신중절 의약품 시판허가를 지원하고, 임신중절 수술 시 의사 책임을 삭제하는 약사법·의료법·의료기기법 개정안을 대표발의했다. 권 의원은 낙태시술에 건강보험을 적용하는 국민건강보험법 개정안까지 제출, 가장 선도적으로 미프진과 임신중절 합법화 입법에 임하고 있다. 특히 미프진은 우리나라에서 불법으로 판매·유통되는 실정이라 이같은 입법을 통해 음성거래 할 수 밖에 없는 현실을 양성화하는 게 시급한 상황이다. 문제는 정부와 국회 지원과 음성 유통·판매 상황에서도 미프진을 국내에 수입하려는 제약사가 좀 처럼 나타나지 않고 있다는 점이다. 실제 식약처가 권 의원에 제출한 미프진 국내 시판허가 신청서 제출 제약사 현황 자료에 따르면 국내 제약사 중 어느곳도 인허가 신청을 하지 않았다. 적극적으로 미프진을 국내 들여오겠다는 제약사가 없는 셈이다. 이런 상황이 연출된 배경에는 여전히 임신중절과 미프진을 향한 사회적 반대가 해소되지 않은 게 영향을 미쳤다. 헌재의 헌법불합치 판정에도 낙태를 합법으로 볼 수 있을지를 놓고 찬반이 강하게 갈리는데다, 자칫 발생할 수 있는 미프진의 심각한 부작용을 향한 사회적 우려가 제약사의 의약품 도입을 가로막는 걸림돌인 것이다. 실제 대한산부인과의사회는 미프진 이슈가 수면 위로 부상할 때 마다 여성의 건강권 보호와 자기결정권을 존중해야 한다면서도 자연유산 유도약 미프진 도입에 대해서는 신중해야 한다는 입장을 견지중이다. 기독교계에서도 낙태죄폐지와 미프진 도입에 격렬한 반대를 유지중이고, 낙태죄 폐지에 반대하는 63개 시민단체 연합체 '행동하는 프로라이프'도 최근 낙태죄 유지를 위한 입법을 촉구하는 성명을 발표했다. 제약사 입장에서 일부 의료계와 종교계, 시민단체의 강한 반발에 직면하는 위험을 감수하면서까지 미프진 국내 도입을 결정하기 어려울 수 밖에 없는 형국이다. 상황이 이렇자 제약계 일각에서는 결국 낙태와 미프진을 둘러싼 사회적 논의가 한층 성숙할 때 까지 시간을 두고 기다릴 수 밖에 없다는 목소리가 나온다. 미프진을 국내 도입해야 할 사회적 필요성이 결정적으로 대두하거나 찬반 양론이 치열히 대립하며 관련 이슈가 더 숙성돼야 인허가 제약사가 조심스럽게나마 관심을 보일 수 있을 것이란 얘기다. 피임약 등 산부인과 파이프라인을 갖춘 A제약사 관계자는 "미프진의 국내 시장성 등을 분석하며 도입 여부를 타진중인 제약사가 소수 있는 것으로 안다"며 "그럼에도 지금 당장 미프진 공급계약 체결 후 시판허가 신청서를 제출할 제약사는 없을 것이다. 인허가 신청 자체가 사회적 논란 중심에 설 수 밖에 없는 상황이기 때문"이라고 설명했다. A관계자는 "미프진은 일부 의사단체가 반대하고 있다. 제약사 입장에서 의사가 반대하는 약을 들여온다는 것은 해당 약 외 자사 품목의 처방률 하락으로 이어질 위험까지 감수해야 한다는 뜻"이라며 "이제 정부와 국회가 입법에 시동을 걸었고, 사회는 여전히 찬반 논쟁이 지속중이다. 이런 논의가 자주, 깊게 반복되는 모습을 관망하는 게 미프진 관심 제약사들의 현 상황일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 동물의 질병병 진료행위를 표준화해 고시하고, 동물병원은 이를 토대로 진료비를 고지·게시하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 정부가 동물병원 진료비 현황을 조사·공개할 수 있게 해 진료과정과 진료비 투명성·신뢰성을 강화하는 조항도 담겼다. 8일 국민의힘 정점식 의원은 이같은 내용의 수의사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법은 동물의 진료행위 등을 표준화하고 있지 않다. 동물 소유자(보호자) 등은 각 동물병원이 자율적으로 정한 진료비를 사전에 알 방법도 없다. 실제 2019년 한국소비자연맹 실태조사에 따르면 동물병원 소비자 대다수가 진료행위·진료비 정보를 사전에 제공받기 원하는데도 병원마다 진료행위 용어가 상이하고 진료비 사전 고지율이 크게 낮은 상황이다. 정 의원은 이를 근거로 소비자와 동물병원 간 정보 비대칭이 심각하다고 지적했다. 이에 정 의원은 농림축산식품부 장관이 동물의 질병별 진료행위 등을 표준화해 고시하고 동물병원은 이에 따른 진료비를 동물 소유자(보호자) 등이 알기 쉽게 고지·게시하는 내용의 수의사법 개정안을 냈다. 농림부 장관이 동물병원 진료비 현황을 조사·공개할 수 있게해 진료과정·진료비 관련 소비자 신뢰를 확보하는 규정도 포함됐다. 이 같은 동물병원 진료행태는 약사단체에서도 꾸준히 지적했던 내용이다. 지난해 대한동물약국협회는 진료 내용을 비공개하는 동물병원 수의사 진료행태를 비상식적이라고 비판했다. 수의사가 보호자에게 수술 전 동의나 설명 없이 진료를 하는데다, 동물 치료에 동물약은 물론 항생제, 스테로이드, 향정·마약류 등 인체용 의약품을 제한없이 쓰고 있어 문제가 크다는 게 동약협의 주장이었다. 정 의원이 대표발의한 법안은 동약협 등 약사사회가 견지중인 수의사·동물병원 진료행태 개선 방향과 상당부분 합치하는 상황이라 입법을 향한 약사 관심도 클 전망이다. 정 의원은 "현행법은 동물병원이 정한 진료비를 소비자(보호자)가 사전에 알 수 없다"며 "동물 질병별 진료행위를 표준화 해 고시하고 동물병원도 진료비를 고지·게시해 수의사 진료행위 신뢰성을 확보하는 법안"이라고 설명했다.