[데일리팜=강신국 기자] "여보, 당신 병원에 조민이 지원했다네" "어머 그래요. 신기하네요." 이는 더불어민주당 정청래 의원이 SNS에 공개한 자신의 부인과 나눈 대화 내용이다. 조국 전 법무부장관 딸 조민 씨가 정청래 의원 부인이 근무하는 한국전력공사 산하 한전의료재단 한일병원 인턴에 합격하자 정 의원은 약사인 부인 직업을 공개하며, 특례 채용주장에 반박했다. 정 의원은 7일 자신의 페이스북에 "조국 딸, 정청래 부인 요직 근무중인 한일병원 인턴 합격이란 비슷한 류의 제목으로 기사를 쏟아냈다"며 "조국 딸, 정청래를 한묶음으로 제목장사를 했다"고 말했다. 정 의원은 "내 아내가 한일병원에 근무하는거 맞다. 약사로 근무하고 있다"며 "대학졸업 직후 입사해 32년째 눈이 오나 비가 오나 아침 7시 30분이면 어김없이 출근하는 참 성실한 약사"라고 전했다. 정 의원은 "그 병원 이외에는 한번도 다른 직장을 생각해 본적이 없는 사람으로 그 병원 약사 왕고참으로 현재는 약제부장으로 일하지만 약사가 부족해 토요일에도 근무하러 나간 적도 많다"고 밝혔다. 덧붙여 "약제부장으로 신입 약사를 뽑는 일에는 관여를 한다. 한때 병원에 지원하는 신입 약사가 없어 고생고생하는 것도 옆에서 지켜보기도 했다"고 언급했다. 그는 "약사는 약제부장인 제 아내가 면접을 보지만 의사는 의사들이 알아서 뽑는다고 한다. 제 아내는 조민 양이 지원한 지도 합격한 지도 사전에 알지 못했다고 했다. 약사가 의사 뽑는데 관여할 수 없다. 업계에 있는 사람들은 이게 상식"이라고 언급했다. 앞서 지난 5일 황보승희 국민의힘 의원은 조민 씨의 인턴 합격과 관련해 ‘정청래 의원 부인이 부서장으로 있는 한일병원에서 1등으로 합격했다면 특혜 가능성을 의심할 만하다’라고 주장했다. 정 의원 부인은 2005년부터 해당 병원에서 근무하기 시작해 지금은 진료지원부서장으로 근무 중인 것으로 파악됐다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2월 임시국회가 시작된 가운데 보건복지위원회가 설 명절 종료 직후 정부 업무보고와 법안상정·법안소위원회 등 상임위 일정에 속도를 낸다. 이번 임시국회는 코로나19 방역과 백신 예방접종을 중심으로 한 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 업무보고와 함께 지난해 미처 다루지 못한 주요 법안들이 소위원회 심사대에 오를 전망이다. 2월 국회 복지위에 따르면 여야 간사단은 업무보고와 법안소위 개최 일정 조율 막바지 단계에 진입했다. 지금까지 논의 된 일정은 오는 17일 법안심사를 위한 안건상정(대체토론)과 복지부·식약처·질병청 새해 업무보고가 예정됐다. 이후 18일에는 제1법안소위, 19일에는 제2법안소위 일정이 논의중으로, 제2법안소위 산회 직후 전체회의에서 논의 법안을 즉각 처리하는 방안이 유력하다. 이후 24일과 25일 제1·2법안소위 추가 개최 후 전체회의를 거쳐 26일 본회의에서 상임위 의결 법안을 최종 처리하자는 게 현재 복지위원장과 여야 간사단 협의안이다. 먼저 복지부·식약처·질병청 업무보고는 코로나19 방역 대응상황과 사회적 거리두기 운영 방안, 코로나19 백신 예방접종 계획, 백신·치료제 시판허가 일정 등을 중심으로 이뤄질 전망이다. 정부와 청와대가 2월 말부터 코로나19 백신 접종에 착수하겠다는 일정을 밝힌 만큼 보다 세부적인 접종 계획이 공개될 것으로 기대된다. 아울러 국산 치료제의 인허가 현황과 글로벌 제약사가 개발한 치료제의 국내 도입 계획을 토대로 한 포스트 코로나 대응책 역시 정부 업무보고 한 축을 차지할 것으로 보인다. 복지위는 이번 법안소위에서 일명 '환자안전 3법'으로 평가되는 수술실 CCTV 설치 의무화, 의사 면허취소·재교부 등 관리강화, 자격정지 의료인 이력공개 등을 심사한다. 해당 법안은 더불어민주당이 통과에 강한 드라이브를 걸고 있다. 국민의힘은 의료계 주장에 공감하며 법안에 일부 반대중이다. 안전상비의약품을 중심으로 한 '의약품 점자표기 의무화' 법안도 이번에 심사된다. 해당 법안은 한국제약바이오협회, KRPIA, 식품의약품안전처가 의무화 할 정보·기준과 시행 시점 등을 함께 정립하는데 합의한 상황이라 이번 회기 통과가 유력하다. 법안을 각각 대표발의한 민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원도 식약처와 함게 지난 4일 오전 제약바이오협회를 찾아 원희목 회장, 국내 제약사 규제담당자들을 만나 제약업계 애로사항을 청취하고 법안 필요성 설명에 나섰다. 결과적으로 복지위는 설 연휴가 끝나는대로 쉴 틈없이 업무보고·법안소위·전체회의 일정을 소화 할 것으로 보인다. 복지위 의원실 한 관계자는 "이번 임시국회는 코로나19 방역과 백신 예방접종 계획 업무보고에 무게가 실릴 수 밖에 없다"며 "법안소위는 지난해 심사되지 못한 환자안전 3법을 놓고 여야 간 의견갈등이 촉발할 가능성이 엿보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 코로나19 등 감염병 예방백신·치료제 국내 도입을 위한 '의약품 공급내역 보고' 의무가 면제될 전망이다. 감염병 확산을 막고 국내 확진을 멈추는 등 긴급 도입 필요성이 인정되는 의약품의 규제장벽을 일부 허물어 국내 공급 속도를 높이기 위해서다. 일련번호를 생략할 수 있는 대상에 코로나19 등 신종 감염병 예방·치료를 위해 긴급 도입되는 의약품을 추가하는 방향의 고시 개정도 이뤄진다. 5일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 복지부는 오는 8일까지 의견수렴 절차를 거쳐 시행규칙 개정을 완료할 방침이다. 개정안은 약사법 시행규칙 제45조의 2가 규정중인 '의약품 공급내역 보고 생략 대상'을 손질하는 게 핵심이다. 의약품 공급내역 보고를 면제하는 구체적인 대상을 신설했는데 감염병 대응에 긴급 도입이 요구되고 질병청이 사후 공급내역을 확인할 수 있는 약과 복지부가 면제 필요성을 인정한 약 두 가지 종류다. 구체적으로 ▲감염병 예방·치료를 위해 긴급히 도입할 필요성이 인정되는 의약품으로서 질병관리청장이 해당 의약품 공급내역을 사후 확인할 수 있는 경우 ▲그 밖에 복지부장관이 긴급 도입이 필요하고 공급내역을 사후 확인할 수 있다고 인정하는 경우로 구체화했다. 아울러 복지부는 '의약품바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 일부개정고시'도 입법예고했다. 일련번호를 생략할 수 있는 대상에 코로나19 등 신종 감염병 예방·치료를 위해 긴급도입되는 의약품을 추가하는 게 내용이다. 이 역시 코로나 백신·치료제의 신속한 확보를 지원하는 차원의 규제완화다. 더 들여다보면 의약품관리종합정보센터장이 의약품에 대해 '해부·치료·화학적 분류코드'인 ATC코드를 부여하고 이를 의약품 포털사이트에 게시토록 명시했다. GSI-128코드 중 일련번호를 생략할 수 있는 대상에 신종 감염병 예방·치료를 위해 긴급도입되는 의약품 등을 추가했다. 복지부는 "코로나19 장기화와 집단감염 발생으로 신종감염병 예방·치료에 필요한 제조·수입 의약품이 신속 공급되도록 의약품 공급내역 보고 의무 등 규제를 완화하는 조치"라며 "질병청과 복지부가 사후 공급내역을 확인할 수 있는 경우 의무를 면제하도록 구체화했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 식품의약품안전처와 함께 한국제약바이오협회 원희목 회장을 직접 만나 이달 국회 심사를 앞둔 '의약품 점자표기 의무화 법안' 관련 의견교류에 나선다. 국회와 식약처, 제약산업이 장애인 의약품 안전 강화를 위한 합리적인 법안 마련에 머리를 맞대는 셈인데, 해당 법안을 놓고 이런 자리가 마련된 것은 이번이 최초다. 2일 국회와 제약업계에 따르면 최 의원과 김 의원, 식약처 김남수 의약품관리과장은 오는 4일 오전 10시 서울 서초구 소재 제약바이오협회를 방문해 원 회장과 간담을 나누기로 했다. 최 의원과 김 의원은 안전상비의약품을 중심으로 한 '의약품 점자표기·음성코드 의무화' 약사법 개정안을 지난해 각각 대표발의했다. 해당 법안은 지난해 국회 보건복지위원회 법안소위에 상정됐지만, 순번이 밀려 심사기회를 부여받지 못했다. 이 때문에 올해 2월 임시국회에서 해당 법안이 우선심사 될 확률이 높다. 특히 앞서 식약처와 제약·바이오협회, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 안전상비약 점자표기 의무화에 큰 틀에서 합의하면서 법안이 급물살을 탔다. 식약처, 제약협, KRPIA는 향후 법안 국회 심사에 발맞춰 점자표기·음성코드 내용, 시행시기 등 세부기준을 마련하는데 상호 협력하기로 뜻을 모았다. 이런 상황 속 법안을 대표발의한 최 의원과 김 의원은 식약처와 함께 제약바이오협 원 회장을 만나 법안 필요성을 직접 설명하고 제약업계 목소리를 수렴하기로 했다. 약 1시간 가량으로 예정된 이날 간담회에서 제약바이오협회는 점자표기·음성코드 관련 제약산업 브리핑, 식약처는 의약품 점자표기 현황 등 설명을 진행할 방침이다. 결국 이날은 해마다 문제로 지적된 의약품 점자표기 제도 현황과 제약산업 현실, 법안 필요성을 놓고 대표발의 의원과 식약처, 제약업계가 논의하는 최초의 자리가 될 전망이다. 최 의원실 관계자는 "국내·외 제약업계와 식약처가 안전상비약 등 의약품 점자표기 기준마련에 합의한 상황에서 국회가 직접 해당 법안 필요성을 설명하고 산업 의견을 듣는 자리가 성사된 셈"이라며 "각자 입장과 의견을 나누며 완성도 있는 법안 심사·통과에 초석을 마련할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 점자·음성·수어 영상 변환코드 표시제도를 놓고 국회의원, 한국제약바이오협회장, 식품의약품안전처 공무원이 한 자리에 모여 머리를 맞댔다. 4일 더불어민주당 최혜영 의원은 국민의힘 김예지 의원과 함께 제약바이오협회에서 원희목 회장 등 제약업계 관계자를 만나 점자표시 관련 약사법 개정안 필요성을 설명하고 애로사항을 청취했다. 이번 간담회는 앞서 최혜영 의원과 김예지 의원이 각각 발의한 약사법 개정안의 2월 임시국회 심사에 앞서 성사됐다. 제약업계가 의약품 점자·수어 영상 등 표기 제도 시행과정에서 겪는 행정적·재정적 어려움을 파악해 법안 심사과정에 반영하기 위해서다. 간담회에는 최 의원과 김 의원, 원 회장, 식약처 의약품관리과 김남수 과장이 참석했다. 제약산업에서는 대웅제약 최기남 실장, 동아제약 이은석 상무, 일동제약 길찬호 그룹장, 조아제약 손준형 전무, 한독 송지숙 상무가 참석해 의견을 나눴다. 제약업계 참석자들은 법안 취지에는 공감하지만, 현장에 적용하기 어려운 부분들이 있다는 점을 고려해달라는 입장을 전달했다. 적용대상, 표시 방법 개발, 적용 시기를 상세하게 마련해야 하며, 이 과정에서 정부와 산업계가 지속해서 논의해야 한다는 게 제약업계 요구사항이다. 식약처 김 과장은 4월까지 국내 유통 의약품 점자 표시 현황을 모니터링해 표시 개선사항, 지원 필요사항 등을 발굴하고 3월 중 '민·관 협의체'를 구성해 점자 표시 본격 시행을 대비한 기재대상 의약품, 기재방식, 예외 대상 등을 구체적으로 논의하고 관련 규정을 검토하겠다는 방침이다. 원 회장은 "오늘 간담회는 국회, 정부, 산업계가 모여서 의약품 정보접근성 개선에 대해 논의한 첫 회의라는 점에서 의미가 크다"며 "민·관 협의체에는 제약업계뿐만 아니라, IT 기술 개발자 등 다양한 분야 전문가가 포함될 필요가 있다"고 말했다. 원 회장은 "제약바이오산업은 코로나19 시기뿐만 아니라 어떤 경우에도 국민의 생명과 건강을 지키는 파수꾼이라는 자부심이 있다"며 "사회적 역할에 대해서도 앞으로 지속해나갈 계획"이라고 말했다. 최 의원은 "장애인의 보건의료서비스 접근성은 법으로 보장받아야 하는 당연한 권리다. 법제화하지 않더라도 기업들이 적극적으로 점자표기에 참여하길 바라는 서운함도 있다"며 "하지만 포장자재, 공정 교체에 대한 제약사 부담을 무시한 채 무조건 의무화만 주장한다면 양쪽이 평행선을 달릴 수밖에 없다는 사실도 잘 안다"고 설명했다. 최 의원은 "이런 점을 고려해서, 제가 발의한 약사법 개정안은 식약처가 점자 표기에 필요한 지원을 할 수 있는 근거 조항을 마련했다"며 "식약처가 표준화된 표시기준 마련, 다양한 콘텐츠 개발 등 업계의 혼란을 최소화하는 역할을 해야 하고, 적용대상과 시기에 대해서는 업계와 현실을 반영해야 한다"고 부연했다. 이어 "시각장애뿐만 아니라, 청각 장애, 발달 장애 등 특성에 맞는 표시방식으로 정보제공이 필요한 장애 유형이 많이 있다"면서 "오랫동안 쟁점이 된 점자 표기 방식 외에도 음성·수어 영상변환용 코드도 표기가 필요하고, 식약처가 정보접근성 개선이 필요한 분야를 발굴할 필요가 있다는 점을 약사법 개정안에 담았다는 점도 알아 달라"고 덧붙였다. 김예지 의원은 "국회와 식약처, 제약업계가 점자표기를 놓고 만난 자리가 처음이라고 한다. 이것만으로도 상당히 긍정적이라는 생각"이라며 "점자표기 외에도 음성 바코드나 태그도 사용할 수 있다. 제약사 규모나 포장에 맞춰 적용하면 된다"고 말했다. 김 의원은 "이미 점자표기를 한 제약사들에게 감사와 함께 칭찬하고 싶다. 점자표기 외 음성전환 바코드나 애플리케이션을 이용하는 방법도 있다"며 "이런 기술을 적용하면 상당히 경제적으로 입법이 가능하다. 경제적 이유로 수용이 곤란하다는 말이 나오지 않을 만한 옵션이 있다는 점을 함께 생각해 달라"고 했다. 이어 "민관협의체 구성이 매우 중요한 것 같다. 서로 다양한 의견이 교환될 수 있는 자리가 마련됐으면 좋겠다"며 "내가 발의한 법안은 안전상비약으로 한정했다. 전문약은 약사 설명이 있고 포장이 다시 이뤄지는 경우가 있다. 안전상비약부터 의무화하는 법안이라는 점에 오해가 없었으면 좋겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 감염병 유행기간에 정부가 의사를 방역업무에 동원할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 방역지침 위반 장소·시설의 운영 중단·폐쇄 권한을 시·도지사로까지 확대하고 명령 불이행 시 규제를 강화하는 조항도 같은 법안에 포함됐다. 4일 더불어민주당 김성주 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 해당 법안은 지난 3일 국회 제출됐다. 김 의원은 방역지침 위반 장소나 시설의 운영을 중단하고 폐쇄를 명령할 수 있는 법적 근거가 마련됐지만, 명령권이 시장·군수·구청장에게만 부여돼 제한적이라고 지적했다. 사회적 거리두기에 따른 집합 제한이나 금지 조치에도 이를 위반해 감염병이 전파되는 상황도 지속 발생, 감염병 예방조치에 대한 실효성 보완이 필요하다고도 했다. 이에 김 의원은 운영 중단·폐쇄 명령 권한을 시·도지사까지 확대하고, 명령 위반 시 벌칙을 마련하는 법안을 냈다. 아울러 폐쇄 전 청문 절차를 추가해 절차적 타당성을 제고하고 시설 폐쇄 명령 이후 재난단계 또는 방역지침 변경으로 폐쇄 필요성이 사라지면 폐쇄 중단을 결정할 수 있는 제도적 보완 조항도 담겼다. 또 보건복지부장관이 감염병 유행기간 중 의료인과 의료업자 등을 동원할 수 있도록 해 방역 조치 효과성을 제고하는 내용도 포함됐다. 김 의원은 "감염병 예방·관리법 개정으로 운영 중단·폐쇄 명령이 가능해졌는데도 삼염병 전파 상황이 지속중"이라며 "벌칙 등 법 실효성 보완이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신 우선접종 대상자가 아닌데도 거짓이나 부정한 방법으로 백신을 접종받는 사례를 규제하는 법안이 추진된다. 거짓·허위 접종자에게 1000만원 이하 과태료 부과하는 방식인데, 코로나 백신 접종이 본격화한 뒤 발생할 수 있는 국내 접종 혼란을 예방하는 게 목표다. 4일 더불어민주당 김성주 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의한다고 밝혔다. 정부는 지난달 28일 코로나19 백신 예방접종 계획을 발표했다. 전 국민을 대상으로 무상접종하되, 공급 상황에 따라 우선접종 대상군을 선정해 순차 접종하겠다는 게 골자다. 다만 후 순위 대상군에서 필수적인 공무나 중요 경제활동으로 긴급출국이 필요할 때, 엄격한 증명과정 등 절차를 거쳐 소관부처의 심사 후 질병관리청이 승인한 경우에 한해 백신을 우선 접종하기로 결정했다. 그러나 우선접종 대상자가 아님에도 불구하고 허위 서류작성 등 거짓이나 부정한 방법으로 백신 접종을 받는 사례가 발생할 수 있다는 우려가 제기되는 상황이다. 이에 김 의원은 거짓이나 부정한 방법으로 예방접종을 받을 수 없도록 법률에 명문화하는 한편, 이를 위반할 경우 1,000만 원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 개정안을 마련했다. 김성주 의원은 "정부 계획에 따라 2월말부터 백신 접종이 시작된다. 접종현장에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 방지하는 법안"이라며 "개정안으로 임시예방접종 현장 혼선을 최소화하고 원활한 백신 접종 체계를 지원하겠다. 보다 신속한 집단면역 형성에 도움이 될 것"이라고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 네이버·다음·쿠팡·당근마켓 등 '정보통신서비스 제공자'에게 불법 온라인 의약품 유통·판매자 정보를 요청할 권한을 주는 법안이 추진된다. 온라인에서 의약품 불법판매를 광고·알선하는 행위를 금지하는 규정도 담겼다. 인터넷 홈페이지 등 온라인에서 의약품이 불법 판매돼 오·남용 등 국민건강 위해를 촉발하는 현실을 근절하는 게 법안 목표다. 2일 더불어민주당 고영인 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법은 의약품 오·남용 방지를 위해 약국개설자만이 자신의 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 규정중이다. 당연히 인터넷 등 정보통신망을 매개로 한 의약품 판매는 불법이다. 그럼에도 인터넷을 통한 의약품의 직접 판매나 온라인 의약품 불법판매 광고·알선 사례가 빈발하는 게 현실이다. 고 의원은 현행법만으로는 의약품을 온라인에서 직접 판매하는 경우에만 제재가 가능하고, 불법판매를 광고·알선하는 행위는 제재할 수 없는 법적 미흡을 문제로 지적했다. 특히 고 의원은 온라인 의약품 불법판매 시 해당 사이트나 게시물의 신속 차단 조치가 관건인데 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률'은 조치 기간이 최소 2주에서 최대 2개월 이상 소요돼 실효성이 크게 떨어진다고 비판했다. 고 의원은 이런 문제를 복지부장관이나 식약처장이 직접 정보통신서비스 제공자에게 필요한 조치를 요청할 수 있는 권한을 법제화하는 방식으로 해결해야 한다고 봤다. 이에 고 의원은 정보통신망 의약품 불법판매 광고·알선 행위 금지를 명문화하고 복지부장관·식약처장은 사이트 차단·게시물 삭제와 필요한 자료를 요청할 수 있게 하는 법안을 냈다. 고 의원은 "정보통신망을 통한 의약품 불법유통을 방지하기 위한 규정을 신설해야 한다"며 "의약품 불법판매 광고·알선 사례가 빈발하고 있지만 규제방법이 없는 현실"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 고시와 내부 가이드라인으로 운영중인 '3상임상 조건부 허가제도'를 법률로 상향하는 법안이 추진된다. 신속 허가 특례를 받고도 의약품을 환자에게 공급하지 않거나, 기한 내 임상자료를 내지 않는 등 조건부 허가 약속을 어긴 제약사를 식약처가 직권으로 징계하고 의약품 허가를 취소하는 등이 법안 골자다. 해당 법안이 국회를 통과하면 일부 제약·바이오 기업들의 일명 '주가 띄우기' 사례가 크게 줄어드는 동시에 환자 의약품 공금 안정성이 향상할 것으로 기대된다. 3일 국민의힘 백종헌 의원은 "주가조작 예방 등 목적의 3상임상 조건부 허가제도 투명화 법안을 대표발의한다"고 밝혔다. 3상임상 조건부 허가제도는 에이즈·암 등 생명에 치명적인 희귀·난치질환자의 신속한 의약품 접근성을 위해 3상임상 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 신속 허가하는 제도다. 문제는 현행 약사법은 임상3상 조건부 허가 의약품 보유 제약사가 조건을 제대로 이행하지 않아도 이를 관리·감독하거나 허가를 취소할 수 있는 규정이 없다는 점이다. 이에 일부 제약·바이오 기업들이 조건부 신속 허가제도를 자사 주가 올리기에 악용하고, 특례를 받은 뒤 조건을 지키지 않거나 의약품을 생산·공급하지 않아 희귀·난치질환자들에 또 다른 피해를 안기고 있다는 비판이 곳곳에서 제기됐다. 백종헌 의원은 "일부 제약사가 주식시장 주가 올리기를 위해 조건부 허가제를 악용할 수 있는데도 조건미이행 관련 처분 근거가 미흡하다"며 "허위나 부정하게 조건부 시판허가 된 사례가 확인돼도 식약처가 직권으로 품목허가를 취소할 법 근거도 미흡했다"고 지적했다. 이같은 법적 미흡이 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자를 두 번 울리를 사태를 낳는다는 게 백 의원의 문제의식이다. 이에 백 의원은 식약처가 고시와 공무원 지침서로 운영중인 3상임상 조건부 허가제를 법으로 상향해 관리·운영을 강화하는 법안을 냈다. 허가 대상과 제출자료를 명확히하고 사후 정기점검·허가 취소근거를 마련하는 게 법안 세부내용이다. 허가·심사 결과공개 등 조항도 담았다. 백 의원은 "3상 조건부 허가 관련 지속되는 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사결과 공개 등을 법으로 규정했다"며 "앞으로 조건부 신속 허가제가 의약품 허가·심사제 공정성·투명성을 담보하고 환자 의약품 접근성, 국민의 알 권리 등을 확보해 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다"고 피력했다.