[데일리팜=이정환 기자] 국내·외 제약계와 정부가 안전상비의약품을 중심으로 한 '점자표기·음성코드 의무화' 기준을 함께 마련하는데 큰 틀에서 합의한 것으로 확인됐다. 점자표기 의무화 시 어떤 정보를, 어디까지, 어떻게 적용할 것인지 세부적인 수위를 정하는데 공감대를 형성한 셈으로 현재 국회 계류중인 법안 통과에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. 24일 국회 더불어민주당 최혜영 의원실에 따르면 최근 한국제약바이오산업협회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 식품의약품안전처는 점자표기 의무화를 위한 합의점 모색에 착수했다. 안전상비약 점자표기 의무화는 해마다 문제로 지적되는 이슈다. 점자표기가 법적으로 의무화되지 않아 시청각 장애인들의 의약품 안전을 위협하고 접근성을 크게 저해한다는 비판이다. 국회 역시 해마다 관련 법안을 제출하고 있지만, 지금껏 통과되지 않았다. 21대 국회도 의무화 법안을 냈는데, 민주당 최 의원과 국민의힘 김예지 의원이 대표발의자다. 두 의원 법안은 안전상비약(최의원안은 식약처장 지정약·보건 마스크·외용 소독제 등도 포함)에 점자표기나 점자·음성·수어·영상변환용 코드 삽입을 의무화하는 게 핵심이다. 최 의원안에는 식약처가 점자표기 제약사에 행정·재정 지원을 하고, 한국의약품안전관리원이 표시법·기준 개발, 교육·홍보실태조사, 연구개발 등 업무를 하는 조항도 담겼다. 매해 제자리 걸음중인 점자표기 의무화 법안은 이번 국회에서는 제약산업과 식약처가 기준 마련에 합의했다는 점에서 진일보 한 상황이다. 일단 제약바이오협회와 KRPIA, 식약처가 안전상비약 점자표기 의무화 법안 필요성에 공감한 상태로, 함께 점자표기(음성코드) 방법, 내용, 시기 등 의무사항에 대한 세부적인 기준을 만들어 나가기로 합의했다. 제약계 입장에서 의무화 법안이 비용 발생 등 부담으로 작용할 가능성이 있고, 정부와 시청각 장애인 측면에서 자칫 의약품 안전·선택권이 침해될 수 있다는 점에서 '제약-정부' 간 점자표기 공감대 형성은 상충하는 두 가지 문제를 해결할 초석으로 작용할 것으로 기대된다. 일단 식약처는 제약계에 모든 사항을 점자 등 기재토록 강제화 하기 보다는 '제품명'부터 우선 의무화한 뒤 의약품 용기·포장 다양성을 고려해 꼭 필요한 정보를 차츰 의무화하자는 견해를 낸 상태라 이를 토대로 제약계와 소통이 이뤄질 것으로 보인다. 식약처는 보건 마스크 등 의약외품 전체에 점자표기를 의무화하는 것은 업계 영세성과 생산단가 상승 등을 고려할때 정책적 현실성이 떨어진다는 의견도 낸 바 있어 이 역시 향후 입법심사에 고려될 전망이다. 최 의원실 관계자는 "일부 중소제약사들에게 부담으로 작용할 수 있지만, 식약처와 협의하는 과정에서 상호 수용가능한 기준을 세울 수 있을 것"이라며 "제약계와 정부가 법안 필요성에 공감하고 실효성 있는 기준을 마련하기로 한 상황으로 향후 법안 심사 시 긍정적으로 작용할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 국내 감염 사태가 1년 넘게 지속중인 가운데 지난해에 이어 새해에도 소상공인·자영업자 코로나 피해 경제보상 법안이 줄줄이 발의되고 있다. 확진자 방문 등으로 영업제한·정지가 결정됐을 때 해당 시설·업장의 매출 손해를 보전해주는 게 발의 법안들의 주요 내용이다. 22일 기준 올해 발의된 코로나 피해 복구 법안은 총 7건으로, 현행법 개정안 6건과 특별법 제정안 1건이 국회 계류중이다. 구체적으로 지난 8일 국민의힘 이용 의원을 시작으로 11일 더불어민주당 이동주, 12일 국민의힘 홍석준, 15일 민주당 서영석, 18일 민주당 신현영, 20일 민주당 전용기, 22일 민주당 고영인 의원이 각각 법안을 대표발의했다. 발의 법안의 골격과 내용은 대동소이하다. 감염병의 예방·관리에 관한 법률 개정안을 낸 의원들(이용·홍석준·서영석·신현영·전용기·고영인)은 영업제한·정지 명령이 떨어진 민간시설·업장을 손실보상 대상에 포함하는 조항을 마련했다. 공공의 필요에 따라 적법하게 행사된 공권력으로 개인 재산에 특별한 희생이 필요한 때 경제적 손실을 입은 사업주·근로자가 보상을 받을 수 있는 법적 근거를 만든 셈이다. 매출액·세금납부액 등을 고려해 대통령령으로 보상기준을 구체적으로 정하거나(홍석준안), 집합제한·금지 조치 업장의 생계유지·임대료 등 비용 보상(서영석안), 손실보상과 함께 한시적 코로나19 백신 임시예방접종센터 설치·운영과 투약정보 연계(신현영안) 정도가 특별조항이다. 올해 유일하게 개정안이 아닌 특별법 제정안을 낸 이동주 의원은 개정안 대비 훨씬 구체적이고 상세한 경제 손실 보상 기준과 방안을 제정안에 담았다. 제정법안 이름은 '코로나19 감염병 피해 소상공인 등 구제에 관한 특별법안'이다. 이 의원은 특별법안에 중소벤처기업부장관 소속 '코로나19 감염병 피해소상공인 손실보상위원회'를 설치하고 손실보상금 지급 여부, 지급결정 기준, 보상금 산정 근거, 재심사 등을 심의·의결하는 조항을 담았다. 손실보상위는 코로나19 방역조치에 따른 손실 발생 실태조사를 할 수 있고, 피해 소상공인들은 단체를 구성해 손실보상위에 의견을 낼 수 있게 했다. 특히 특별법안은 중기부장관이 손실보상금 지급요청날로부터 30일 내 보상금을 지급토록 했다. 해당 법안들은 코로나19가 아직 종식되지 않은 만큼 2월 임시국회에서 병합심사로 세부조항 손질 후 상반기 내 처리될 가능성이 큰 분위기다. 국회 복지위 관계자는 "감염병 예방·관리법이 복지위 소관이다보니 복지위 소속 의원들도 다수 법안을 발의했다"면서 "다만 특별법안은 심의위를 중기부 산하에 두게 해 복지위가 아닌 산업통상자원중기위원회가 심사할 것으로 보인다. 입법취지는 타당하나, 보상금 재원마련이 필요하다는 측면에서 기획재정부 입장이 입법 관건이 될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종 감염병 전파 위험이 높은 시설이나 사업장의 영업제한·정지 명령을 지금보다 명확히하고 임대료 등 경제적 손실을 보상하는 법적 근거를 마련하는 법안이 추진된다. 22일 더불어민주당 고영인 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표발의했다. 질병관리청 등 방역당국은 코로나19 확산을 막기 위해 사회적 거리두기를 시행중이다. 이를 근거로 각 지자체는 카페, 음식점, 학원, 실내체육시설, 노래연습장에 대한 영업제한이나 영업금지에 해당하는 집합금지명령 등 행정조치중이다. 고 의원은 집합금지명령과 영업제한·영업정지로 발생한 경제적 손실을 보상하는 법적 근거가 미흡하다고 지적했다. 국민들의 정당한 재산권 행사에 제약이 크다는 게 고 의원 견해다. 이에 고 의원은 감염병 전파 위험이 높은 시설·사업장의 영업제한·영업정지 법적 근거를 지금보다 명확히하고, 영업정지·제한 대상 시설·사업장의 경제 손실 보상 근거를 마련하는 법안을 냈다. 감염병 예방·관리법 제49조 감염병 예방조치 부분에 '감염병 전파 우려 시설·사업장에 대해 영업시간·영업장식을 제한하거나 영업을 금지하는 것'이란 조항을 신설하는 게 법안 내용이다. 개정안은 감염병 예방·관리법 제70조 손실보상 부분에 '집합금지로 영업제한·정지 영업장에 발생한 임대료 등 손실의 전부 또는 일부' 조항도 추가했다. 고 의원은 "영업 제한·금지 조치 법 근거가 미비하다는 비판이 나온다"며 "집합금지로 경제적 피해를 입은 사업장에 비용 손실을 보상하는 법적 근거도 없어 국민 재산권 행사를 제약하고 있다. 이를 개선하는 법안"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건위기대응 의약품 허가심사 속도·품질 강화를 위한 '식품의약품안전처 전문심사인력 확보'와 의약품 허가 수수료 '제약사 유저 피(User Fee)'제도 도입. 홍남기 경제부총리가 21일 오전 발표한 '新의료제품 개발촉진방안'의 사실상 핵심 내용이다. 코로나19 등 신종감염병이나 생·화학 테러, 방사능 재난 등 공중보건을 위협하는 상황에 대응할 수 있는 의약품·백신의 신속 허가 체계를 상시화하기 위한 대책으로 풀이된다. 이는 이미 지난해 4건의 법안이 발의돼 국회 계류중인 '공중보건위기대응 의약품 특별법(더불어민주당 한정애·기동민, 국민의힘 백종헌·이종성 의원 각각 발의)'의 실효성을 높이는 후속조치로도 보인다. 공중보건위기대응약 특별법이 올해 상반기 신속 처리가 예상되는 만큼, 법안으로 세운 뼈대를 '전문심사 인력 증원'과 '제약사 심사비용 청구책임 강화'란 속살로 채워 '법안-행정 시너지'를 내겠다는 계산이다. 실제 코로나19 팬데믹으로 최적화되고 효과적인 의약품 등 의료제품 신속 개발이 요구되는 실정이다. 홍 부총리가 내세운 모토는 '코로나19는 물론, 포스트 코로나까지 공중보건위기 선제적 대응 가능 시스템 구축'과 '기획·연구개발, 허가·규제 지원, 생산·품질, 글로벌 시장진출까지 신의료제품 개발 촉진'이다. ◆상황 진단=기재부 등 관계부처는 현재 우리나라 신의료제품 '개발 과정' 상황을 치료제·백신 인력과 개발 경험이 부족하다고 진단했다. 특히 신속한 신약 개발을 위해서는 총 개발기간 약 10년의 대부분을 차지하는 임상시험(약 8년3개월) 수행기간의 단축이 필요하다는 분석이다. 연구개발과 규제과학을 연계 추진해 임상시험 진입 등 맞춤형 지원이 필요하다는 얘기다. 정부는 신의료제품 '허가 과정' 분야에서는 포스트 코로나 대응 상시 체계 마련을 위한 양질의 인력 확보가 중요하나, 그 수가 절대적으로 부족하다고 자평했다. 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계를 체감중이라는 평가다. 실제 2019년 기준 의료제품분야 허가·심사 인력 현황을 살펴보면 우리나라 식약처는 333명의 심사인력을 갖춘 대미 미국 FDA는 8398명, 유럽 EMA 약 4000명, 캐나다 HC 1160명, 일본 PMDA(후생성 제외) 561명으로 집계된다. 식약처 심사인력 333명중에는 157명의 계약직이 포함돼 양질의 인력 확보가 최우선 과제라는 지적이 나온다. 아울러 우리나라 식약처는 의료제품 허가·심사에 필요한 재원을 수수료로 확보하고 있는데, 그 금액도 너무 낮아 제공하는 행정서비스를 혁신적으로 개선하기 역부족이란 평가도 제기됐다. 우리나라 신약과 제네릭 허가 수수료는 각각 880민원, 280만원인 대비 미국은 각각 약 31억원, 약 2억원에 달한다. 일본도 신약 허가 수수료가 약 4억원으로 알려졌다. 이에 정부는 미국, 일본, 유럽 등 대다수 국가가 수익자 부담 원칙에 따라 수수료를 재원으로 공무원이나 정직원을 채용하는 '유저 피' 제도를 도입해 허가·심사분야 제도적·인적 역량을 확충해야 한다는 판단이다. '제조 환경' 분야에서는 고도의 과학기술 집약 산업인 제약바이오 분야에서 글로벌 수준 품질 경쟁력 제고를 위해 제조 역량 강화가 필수적이라는 게 정부 판단이다. 특히 백신은 생산·품질관리와 설비·인적 자원 보강이 긴요하다고 했다. 공중보건위기대응에 쓰이는 국가필수의약품(503개)의 국내 제조·공급 비율도 48.5%(244개)에 그치는 현실도 개선이 필요하다. 수익성·원료수급 등 문제로 품절·공급문제가 지속 발생할 우려가 크기 때문이다. 결국 제조 환경 개선은 국내 제약바이오 생산기반 확대와 해외진출 지원이란 숙제를 풀어야 해결될 전망이다. ◆추진방안=신의료제품 국가 인프라 개선을 위해 정부는 기획·연구개발·규제지원 분야 역량과 생산기반 확충을 목표로 3가지 혁신전략을 짰다. 첫 번째 혁신전략은 연구개발과 규제과학 간 연계를 강화하는 것인데, 범부처 의료제품 R&D 통합을 추진하고 의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가를 도입한다. 임상시험 찻수·수행기간 단축과 정보공개를 강화하고 민간분야 바이오헬스 역량을 제고한다. 두 번째 전략은 제도적·인적 허가·규제 역량 확충으로, 개발부터 심사착수를 제도화하고 치료제·백신 등 바이오헬스 규제역량을 키운다. 의료현장 데이터 활용 안전성·유효성 평가체계도 구축한다. 세 번째는 IT-융합 제약바이오 생산기반 확대로, 국가필수약 제조기반 확장을 지원하고 의료제품 생산기반 확충을 지원한다. 제약-스마트공장 구축 지원과 함께 백신 품질관리 전담기관 설립, 국내 의료제품 해외진출 지원을 가시화 한다. 정부는 이를 통해 의료제품 개발 성공률·속도를 제고하고 신속·안전 제품화, 국내 의료제품의 글로벌 경쟁력 확보라는 세 마리 토끼를 잡을 것으로 기대했다. ◆기획·연구개발=구체적으로 범부처 의료제품 R&D 통합은 올해부터 복지·과기·산업부 R&D를 합친다. 의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가는 신기술 적용 제품에 안전성·유효성, 품질 등 평가법과 적용 가능 규제 검토를 동시에 추진한다. 임상시험 착수·수행기간 단축, 정보공개 강화는 비임상·임상시험 계획 수립에 대한 맞춤형 사전상담을 제공하고 현장 애로 해소를 통한 심사·교육을 지원한다. 민간분야 바이오헬스 역량 강화는 대학 연계 규제과학 전문인력 양성기관을 운영한다. 현장인력 대상 규제업무 전문가 양성 사업도 확대 추진한다. 의약품의 경우 올해 3억3400만원을 들여 450명의 현장 전문가를 양성하고, 2022년에는 500명 이상 양성을 목표로 한다. ◆허가·규제 지원=제도적·인적 역량 확충을 통한 허가·규제 지원으로 신속하고 안전한 제품화도 강화한다. 개발단계부터 심사 착수를 제도화하는데, 치료제·백신·진단기기 등 공중보건위기대응 의료제품 허가·심사 지원을 상시 적용토록 제도화한다. 개발단계부터 심사할 수 있도록 수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가, 측례 제조(수입) 등 신개념 허가·심사요건을 도입하는 것이다. 치료제·백신 등 바이오헬스 규제역량 강화를 위해서는 바이오헬스 분야 고도 전문성을 갖춘 전문인력을 확충한다. 의사, 박사 후 3년 이상 경력자, 신기술 전문가 등을 확충할 방침이다. 전문성 강화를 위해서는 역량강화 교육, 신기술 교육, 현장방문, 국회훈련 등 체계적인 교육 프로그램과 함께 주기적 역량평가를 실시한다. 특히 제약산업 등 신의료제품 유관업계와 협의를 거쳐 수수료 인상을 통해 필요한 재원도 마련한다. 올해 인력 관리체계 구축방안 마련과 유관기관 협의를 거쳐 2022년 즉각 적용한다는 게 정부 계획이다. 정부는 중앙약사심의위원회, 의료기기위원회 등 전문가 인력풀 1135명을 활용해 단계별 외부 전문가 참여를 통한 허가·심사 전문성·투명성도 강화한다. 의료현장 데이터 활용 안전성·유효성 평가 체계는 의료현장의 다양한 실사용데이터(리얼 월드 데이터)를 활용해 가이드라인을 제공할 전망이다. ◆생산·품질관리=국내 제조기반 개선·확충을 통한 글로벌 경쟁력 확보를 위해 국가필수약 제조기반 확장을 지원한다. 완제 의약품은 공공적 위탁제조 지원사업 등으로 생산기반을 확장 지원하고, 원·자재는 수급이 곤란하면 국내 제품화를 위한 R&D 사업 병행을 추진한다. 의료제품 생산기반 확충 지원은 제약·바이오·진단시약 분야 품질관리 기술지원을 강화한다. 제약·스마트공장 구축도 지원하는데 중기부의 스마트공장 구축 사업을 통해 글로벌 수준 품질 경쟁력을 강화와 백신분야 품질관리 전담기관으로 전남 화순에 오는 7월 '백신안전기술지원센터'도 설립한다. 국내 의료제품의 해외진출 지원을 위해서는국가간 의약품 협력·정보공유 체계를 구축한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 면허를 획득하는데 부정한 방법을 동원한 사실이 수사 과정에서 드러나는 경우 무죄 확정 판결 때까지 면허 발급을 보류하는 법안이 야당에서 추진된다. 조국 전 법무부장관 딸 조민씨가 최근 자격 논란에도 의사국가고시에 합격한 것으로 알려지자 이를 막기 위한 입법 움직임으로 해석된다. 22일 국회 보건복지위 소속 국민의힘 조명희 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 발의할 예정이라고 밝혔다. 의사 면허를 발급 받으려는 자가 정당하지 않은 방법으로 면허 발급을 갖춘 사실이 수사기관에서 밝혀지면 보건복지부장관이 해당 면허 발급을 보류하는 게 법안 내용이다. 조명희 의원은 "현행법은 의사가 되는 사람이 의대나 의전원 등을 졸업하고 국가시험에 합격한 후 복지부장관에게 면허를 발급받게 하고 있다"며 "다만 의대나 의전원 입학, 졸업이 정당히 이뤄졌는지 다툼이 있는 경우 별도 규정안이 없다"고 지적했다. 조 의원은 "국민건강보험법은 의료기관 개설자격이 없는 자가 개설, 운영하는 불법 사무장병원을 수사 기관 조사 결과를 토대로 요양급여비 지급을 보류한다"며 "의사도 발급 요건을 부정 취득한 혐의가 수사에서 확인되면 국민건강 보호를 위해 면허발급이 보류돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부 신속 시판허가 특례를 받아 의약품을 출시하고도 기한 내 3상임상 자료를 제출하지 않거나, 약효·안전성 부실 적발 등 부정한 방법으로 조건부 허가 받은 제약사를 행정처분하고 의약품을 허가취소 할 수 있게 하는 법안이 국회 발의 막바지 단계다. 국민의힘 백종헌 의원이 발의를 앞둔 '조건부 허가 법안'은 조건부 허가 신청 시 제출해야 할 임상자료 목록을 세부적으로 명시하는 동시에 식품의약품안전처가 '보강 임상시험'을 명령하고, 허가취소를 직접 결정할 수 있는 조항을 빠짐없이 담은 것으로 확인됐다. 21일 백 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안 대표발의를 위해 공동발의에 동참할 동료의원을 모집하는 최종 갈무리 작업에 착수했다. 백 의원은 이 달 내 조건부 허가약 법제화 법안을 대표발의 할 방침이다. 이 법안은 식약처가 고시로 운영중인 임상3상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보하는 게 목표다. 특히 해당 법안은 식약처 고시를 약사법으로 상향하는 것 이상의 실재적 의미가 크다. 현행 약사법에는 조건부 허가 의약품 보유 제약사를 향해 식약처가 조건 이행을 명령하거나, 추가 임상시험 실시 등을 요구할 수 있는 조항이 빠져있다. 조건부 허가약 제약사가 약속대로 임상3상을 이행하지 않고 자료를 내지 않아도 식약처가 해당 제약사에게 약속 이행을 독려하거나 자료 제출을 명령할 수 있는 권한이 없는 셈이다. 이는 곧 일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가약 제도를 악용할 수 있는 법적 미흡으로 자리잡았다. 신속시판 허가로 단기적 주가를 올린 뒤, 약속한 신속허가 조건을 이행하지 않는 속칭 '주식시장 먹튀'가 가능한 것도 이 때문이다. 나아가 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판마저 나오는 실정이다. 특히 현행 약사법에는 허위나 부정한 방법으로 조건부 시판허가 된 의약품이 적발돼도 식약처가 시판허가를 취소할 수 있는 조항도 빠져있다. 그래서 지금까지 허위 판정된 의약품을 허가취소하려면 행정절차법으로 우회해 허가취소하는 수 밖에 없었다. 백 의원은 조건부 허가약 법안으로 이런 법적 미비를 단숨에 해결하겠다는 의지다. 주식시장 먹튀 제약사도 근절하고, 중증질환자 치료기회를 확대하는 동시에, 부정 허가 의약품 허가취소권을 약사법에 명시하는 등 신속 시판허가 제도의 투명성·명확성을 향상하겠다는 것이다. 백 의원은 지난해 국정감사에서 조건부 허가 제도 문제점을 지적한 이후, 식약처와 함께 조건부 허가 대상, 부여 조건, 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하는 법안을 만들었다. ◆제출자료 명확화=법안은 임상3상 조건부 허가를 받으려는 의약품의 제출자료 등 기준을 법으로 명시했다. 먼저 조건부 허가 트랙을 밟으려면 식약처장이 심각한 중증질환으로 인정하거나, '희귀질환관리법'에 따른 질환 치료 의약품에 해당(제35조 제1항)해야 하는 게 대전제다. 이에 조건부 허가약이 임상적 평가변수에 대해 효과가 있다는 임상자료(제35조 제1항의 1호), 약물역학·약물치료학·병태생리학 등에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 임상자료(제35조 제1항의 2호)를 내야한다. 식약처장은 조건부 허가 실효성을 높이기 위해 조건을 붙일 수 있는데, 의약품 유효성과 임상자료 간 상관관계가 불확실할 경우 보강 임상시험 실시를 명령(제35조 제2항의 1호)하는 등이 그 조건이다. 아울러 식약처장은 별도 기간 내 조건부 허가약이 인체에 미칠 안전성·유효성 확인을 위해 임상자료 제출을 요구(제35조 제2항의 2호)할 수 있고, 의료인만 조건부 허가약을 처방(제3항)할 수 있게 하며, 활력 징후 수시 감시 등 환자에게 특정한 의료절차를 수행(제4항)하는 동시에 안전사용을 위한 위해성 관리계획 수립 이행을 요구(제5항)할 수 있다. ◆사후 점검·허가 취소=법안은 조건부 허가약이 시판 후 조건을 제대로 이행하도록 관리·감독하는 조항도 담았다. 구체적으로 식약처장은 조건부 허가를 받은 제약사에게 임상3상 조건부 허가 이행사항 등을 보고·명령(제35조 제2항의 1·2호)할 수 있다. 특히 조건부 허가약의 허가 취소 요건도 명확히 했다. 식약처장은 거짓이나 부정한 방법으로 조건부 허가를 받거나(제35조 제3항 1호), 조건부 허가 제약사가 정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않거나(제35조 제3항 2호), 조건부 허가 제약사가 식약처장에게 이행사항 보고를 하지 않거나 조치 명령을 미이행하는 경우(제35조 제3항 3호) 품목허가를 취소해야 한다. ◆허가·심사 결과 공개=법안은 조건부 허가·심사 결과를 대외 공개해 제도적 투명성을 확보하는 노력도 기울였다. '약사법 제88조의 2(허가·심사 결과의 공개)' 조항을 신설한 것인데, 식약처장에 조건부 허가약 허가·심사 결과를 공개하는 의무를 부과하는 게 주요 내용이다. 다만 조건부 허가약 품목허가자(개발 제약사)가 경영·영업상 비밀을 비공개 요청하면 이를 제외하고 공개할 수 있게 했다. 백 의원은 이 같은 결과 공개 조항을 조건부 허가 법안이 시행 된 이후 허가된 의약품부터 적용하도록 부칙에 단서를 달았다. 또 기허가 조건부 허가약도 해당 법안의 규정에 따라 허가된 것으로 인정하는 일명 '소급 적용' 조항도 부칙에 넣었다. 다만 법 시행 후 1년 내 법안이 요구하는 조건을 모두 갖춰야 소급 적용이 가능하다. 백 의원은 "조건부 허가 특혜를 받고 실제 생산을 하지 않아 주가 띄우기에만 몰두하는 일부 제약사들의 불합리를 개선할 것"이라며 "조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 전 범위에서 규제를 명확히 했다"고 설명했다. 백 의원은 "앞으로 신약 등 조건부 허가 시 심사 결과를 공개토록 법률로 규정해 제도 공정성·투명성을 제고할 것"이라며 "의약품 정보에 대한 소비자 접근성 확보, 국민 알 권리 보장 등 효과도 기대된다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 백신 우선접종대상과 관련해 아직까지 구체적으로 정해진 바 없다는 입장을 밝혔다. 일부 언론이 마치 우선접종대상자가 확정된 것처럼 보도중인 것에 대해 방역당국은 "사실이 아니"라고 분명히 했다. 22일 중앙재난안전대책본부 윤태호 방역총괄반장은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 윤 반장은 백신 우선접종 대상에 변화가 있는지, 의료진과 고위험군이 처방받는 백신에 차이가 있는지 여부에 대해 "아직 결정된 게 없다"고 말했다. 특히 윤 반장은 일부 언론이 마치 우선접종대상자가 확정된 것 처럼 보도중인 부분에 대해 확정된 게 아니라고 확인했다. 1월 말 질병관리청이 코로나19 백신 관련 대국민 발표를 진행할 예정으로, 그 때 최종 우선접종대상과 구체적인 접종계획이 공개 된다는 게 윤 반장 설명이다. 윤 반장은 "백신 우선접종대상자는 아직까지 확정된 바 없다. 마치 확정된 것처럼 보도되는 것은 확정된 내용이 아니"라며 "백신접종 계획은 1월 중에 질병청이 별도 대국민 발표를 할 예정이다. 해당 발표에서 상세하게 안내할 것"이라고 피력했다. 이어 "(코로나 백신 접종 발표가)아마 1월 말쯤 될 것 같다"며 "그 때 최종적인 접종우선대상자 그리고 구체적인 접종계획이 공개될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리가 영업제한 자영업자에 대한 손실보상 입법화에 대해 "누구도 가보지 않은 길"이라며 "짚어볼 내용이 너무 많다"고 어려움 호소했다. 홍 부총리는 22일 자신의 SNS에 "영업제한 손실보상에 대한 입법적 제도화 문제와 관련해서는 이미 몇몇 의원님께서 입법초안을 제시한 상태여소 기재부도 어떠한 형태로든지 대응이 필요하다고 보고 내부점검을 하고 있는 상황"이라고 말했다. 홍 부총리는 "영업제한에 따른 손실을 보상해주는 제도화 방법은 무엇인지, 벤치마킹할 외국 입법사례는 있는 지, 누구에게 얼마를 지급하면 되는 지, 그 기준은 무엇인지, 소요재원은 어느 정도 되고 감당 가능한 지 등을 짚어보는 것은 재정당국으로서 의당 해야 할 소명"이라고 밝혔다. 그는 "가보지 않은 길이기 때문에 기재부도 충분한 검토가 필요했다"면서 "당장 모 의원님 제시안대로 할 경우 월 24조원이 소요돼 4개월 지급시 우리나라 복지예산의 절반 수준인 100조원에 이를 수 있다는 보도도 있었다"고 덧붙였다. 그는 "재정이 국가적 위기시 최후의 보루로서 적극적인 역할을 수행해야 한다는 명제에 대해서는 이견이 없다"면서 "실제 우리 재정은 지난 해 코로나19 발생이후 그런 역할을 적극 수행해 왔다. 특히 어려움이 집중된 계층, 취약계층을 위해서는 앞으로 더 그래야 하지만 재정은 화수분이 아니기 때문에 재정상황, 재원여건도 고려해야 할 중요한 정책변수중 하나라는 점을 늘 기억해야 한다"고 주장했다. 그는 "코로나로 어려움을 겪고 계시는 분들의 아픔을 최대한 헤아려 영업제한 손실보상 제도화 방안에 대해 깊이있게 고민하고 검토하겠다"면서 "국가의 영업제한조치로 어려움을 겪는 자영업자, 소상공인 등을 위한 가장 합리적인 제도화 방안이 무엇인지 부처간, 당정간 적극적으로 협의하고 지혜를 모으겠다"고 강조했다. 홍 부총리는 "가능한 한 도움을 드리는 방향으로 검토하겠지만 혹여나 입법적 제도화와 관련해 재정당국으로서 어려움이 있는 부분, 한계가 있는 부분에 대해서는 있는 그대로 알려드리고 조율하는 노력을 최대한 경주해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 정세균 국무총리는 영업제한 손실보상 법제화에 기재부가 난색을 표하자, "이 나라가 기재부 나라냐"며 반발한 것으로 알려졌다. 정 총리는 21일 정부서울청사에서 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 "정부의 방역 기준을 따르느라 영업을 제대로 하지 못한 분들에게 적절한 지원이 필요하다"며 "이제는 이를 제도화하는 방안을 검토해야 할 때"라고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 점자표기 의무화를 향한 여론 관심이 커진 가운데 직접 영향권에 놓인 제약계가 필요성에 공감하면서도 제대로 효과를 발휘하려면 법안을 뒷받침하는 다양한 노력이 필요하다는 목소리를 내는 분위기다. 특히 점자표기 강제화 시 제약사가 해야 할 행정의무 합리화와 함께 추가비용을 지원하고, 시각장애인들의 높은 점자표기 문맹률 문제 해결 등 법안 실효를 높일 방안을 모색해야 한다는 주장도 나온다. 20일 관련업계에 따르면 최근 청와대 홈페이지에 오른 '안전상비약 점자표기 의무화' 국민청원과 관련 제약사들이 후속대책을 고심중이다. 해당 청원은 경희대 학생들이 제기한 것으로 현재 권고사항인 의약품 점자표기를 법으로 강제화 해야 한다는 게 골자다. 실제 식품의약품안전처 고시 '의약품표시 등에 관한 규정' 제9조는 의약품 용기·포장·첨부 문서에 시각장애인의 올바른 의약품 사용을 위해 가정상비약 제품명·사용설명서 주요 내용 등에 점자표기를 권장중이다. 안전상비약 점자표기 의무화는 매해 필요성이 대두되는 이슈다. 국회도 점자표기 의무법안을 꾸준히 발의하고 있지만, 아직까지 처리되지 않았다. 이번 21대 국회에서도 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 안전상비약에 우선적으로 점자표기를 의무화하고 추후 적용 범위를 상비약 외 의약품까지 확대해 나가는 취지의 법안을 발의한 상태다. 해당 법안에는 점자표기 의무화 시 제약사에 일부 비용을 지원하는 조항도 담겼다. 법안 통과 시 직접 부담과 의무가 발생하는 국내·외 제약계는 점자표기 의무화 취지에 찬성하면서도 실효성과 현실성에는 물음표를 던지는 상황이다. 시각장애인들의 의약품 복용 안전 강화를 위해 제품명이나 중요 인지사항을 점자표기하는 것은 필요하지만, 이같은 의무를 부여한 만큼 관련 제도·재정으로 제약사를 지원하고, 실 수요자인 시각장애인들의 활용도를 높일 환경을 마련해야 한다는 지적이다. 구체적으로 제약계에 따르면 점자표기 의무화 시 발생하는 비용부담은 1개 의약품 당 3억원~5억원 수준이다. 이 비용이 제약사에 직접적인 부담으로 작용하지는 않지만, 문제는 복수 상비약을 보유했거나 의무화 적용범위가 안전상비약을 넘어 전체 일반약·전문약으로 확대됐을 경우라는 게 제약계 입장이다. 현재 보건복지부가 고시로 지정한 안전상비약은 해열진통제·감기약·소화제·파스류 총 13개 품목이다. 어린이용타이레놀정, 어린이용타이레놀현탁액, 타이레놀정 2개 용량, 어린이부루펜시럽, 판콜에이내복액, 판피린티정, 베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정, 신신파스아렉스, 제일쿨파프가 그것이다. 의무화 시 2개 이상 복수 품목을 보유한 안전상비약 제약사는 최소 6억원, 많게는 20억원을 초과하는 추가 비용이 발생한다. 의약품으로 수익을 내는 제약사 입장에서 추가 비용 발생을 의약품 가격에 반영할 수 밖에 없고, 이는 곧 약값 인상으로 인한 소비자 부담 증가로 이어진다. 결국 점자표기 의무화가 수반하는 비용부담 일부를 정책으로 지원해야 소비자 부담을 최소화 할 수 있다는 게 제약계 중론이다. 최혜영 의원 역시 이런 현실을 반영해 법안에 식약처장이 행정적·재정적 지원을 할 수 있게 하는 조항(제65조의6 2항)을 포함했다. 아울러 제약사들은 해외 국가들이 점자표기를 법 등으로 강제화하지 않고 있는 현실과 국내 제약사 외 글로벌 제약사는 본사에 점자표기 관련 국내법 배경과 취지를 설명해야 하는 실무적 어려움도 살펴야 할 부분이라는 견해다. 국내법인이 국내 제약환경과 법안 필요성에 아무리 공감하더라도 해외 본사의 공감을 이끌어 내지 못하면 자칫 과잉규제로 곤란에 처할 위험이 있다는 얘기다. 또 국내 30만여명으로 집계되는 시각장애인의 '점자 문맹률'이 90%를 초과하는 현실도 법안 실효성을 높이기 위해 개선해야 할 숙제로 평가된다. 국내 A제약사 관계자는 "장애인들의 의약품 안전사용 강화와 안전상비약 점자표기 의무화에 반대하는 제약사는 드물 것"이라며 "문제는 어쩔 수 없이 늘어나는 비용부담을 오롯이 제약사에게만 전가하게 되면 결국 의약품 가격 인상이란 결과를 낳을 것이란 점과 높은 점자 문맹률 문제를 어떻게 해결해 법안 효율을 높일 수 있을지 여부"라고 설명했다. A사 관계자는 "통상적으로 1품목 당 점자표기 비용이 3억원을 넘는 것으로 집계된다. 안전상비약에만 적용하는 것 까지는 제약사 부담이 적을 수 있어도, 상비약을 넘어서는 약까지 의무화하게 되면 제약사 부담은 천문학적으로 늘 것"이라며 "안전상비약 법안 추진 때 부터 제약사 행정·재정 지원 조항을 함께 검토해야하는 이유"라고 부연했다. 글로벌 B사 관계자도 "점자표기 이슈는 해마다 반복되며 사회적, 국민적 논란이 이어지고 있다. 필요성은 인정하지만 부수적 조항을 개선하고 실무적 현실성을 높이는 노력이 반드시 필요하다"며 "타이레놀만 따져도 총 4개 품목이다. 법안 통과 시 제약사가 부담할 비용 수 십억원이 즉각 발생하는 셈"이라고 귀띔했다. B사 관계자는 "국내사와 달리 다국적사는 국내 규제·법안 환경과 필요성을 국내법인을 넘어 해외 본사에 설명하고 설득해야 하는 작업이 필요하다"며 "이런 실무적 어려움을 법안과 정부가 어느 수준까지 이해해주고 배려해줄 수 있을지도 법안 성패를 좌우할 것"이라고 덧붙였다.