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코로나 치료제·백신 특허 '공익사용 허가법안' 추진[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 위기 시 국가나 제3자가 공익 목적을 위해 치료제·백신 특허를 특허권자 허락 없이도 자유롭게 쓸 수 있게 하는 법안이 추진된다.특허법 내 '강제실시권' 발동 범위에 감염병 팬더믹 등 국가 비상사태를 포함하는 방식으로, 코로나 치료제·백신 공급 부족사태를 방지하는 게 법안 목표다.8일 더불어민주당 권칠승 의원은 이같은 내용의 특허법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.강제실시권은 특허권자 허가 없이 공익 목적을 위해 특허를 쓸 수 있게 하는 규정이다. 세계무역기구(WTO), 지적재산권에 관한 협정(TRIPs)에서 이런 권리를 허용하고 있다.코로나 대유행이 장기화하면서 세계 각국은 치료제·백신의 신속 공급을 위해 강제실시권을 감염병 대유행 상황에서 발동하는 정책 등 선제대응중이다.우리나라 현행법은 강제실시 요건으로 '국가 비상사태, 극도의 긴급상황 또는 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시가 필요한 경우'를 규정하고 있다.권 의원은 현행법 상 감염병 대유행 상황이 명시되지 않아 코로나 치료제·백신 특허에 대한 적극적인 강제실시권 발동이 어렵다는 지적이다.자칫 코로나 위기 시 치료제·백신 특허를 자유롭게 쓰지 못해 치료제·백신 공급부족 사태를 겪을 수도 있다는 견해다.이에 권 의원은 '감염병의 대유행 등 국가비상사태'를 특허법 강제실시 요건에 포함하는 특허법 개정안을 대표발의했다.이렇게 되면 감염병 대유행 시 강제실시권 발동으로 치료제·백신 특허를 국가나 제3자가 자유롭게 쓸 수 있게 된다.권 의원은 "정부는 코로나 백신의 원활한 공급을 위해 정부는 코벡스 가입과 함께 개별기업 접촉 등 최선을 다하고 있다"며 "이런 노력에도 발생할 수 있는 공급 부족에 대비해 강제실시권이 적극적으로 고려돼야 한다. 이를 위한 명확한 법적 근거를 마련한 것"이라고 설명했다.2020-12-08 10:40:38이정환 -
식약처 마약특사경권 3차 입법…"수사권 비대 우려"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처에 마약류와 의료기기 불법사건을 직접 수사하는 특별사법경찰권한을 부여하는 법안이 재차 발의되면서 약국가와 의료계는 입법성공 시 대폭 커질 수사부담을 경계하는 분위기다.현행법이 보장하는 식약처 단속과 경찰 고발권을 넘어 식약처가 직접 검찰 송치할 수 있는 권한이 생기면 자칫 '수사권 비대화' 부작용이 생길 수 있다는 우려다.7일 보건의약계는 더불어민주당 강병원 의원이 대표발의해 국회 계류중인 '식약처 마약류·의료기기 특사경 법안'이 가져올 충격파를 전망·분석하고 관련 입장을 준비중이다.해당 법안은 19대와 20대 국회에 이어 21대 국회까지 3차례 연속 발의된데다 174석을 보유한 여당 법안이라 입법 가능성은 상당히 큰 상황이다.구체적으로 19대 국회에서 민주당 최동익 의원, 20대 바른미래당 최도자 의원, 21대에서는 민주당 강 의원이 법안 바통을 이어 받았다.프로포폴, 졸피뎀, 향정비만약 등 마약류 의약품의 불법 처방·조제·유통 문제가 매년 사회적 문제로 대두된 게 식약처 마약류 특사경권 확대 배경이다.현재 식약처는 이미 식품·약사·보건범죄 위반 범죄를 직접 단독 수사·검찰 송치하는 특사경권을 가진 상태다. 보유 인원은 총 96명이다.하지만 해당 식약처 특사경권은 약사법이 규정하는 약사 관련 범죄에만 적용되고 마약류 관리법과 의료기기법 소관 범죄에는 적용할 수 없다.강 의원은 이 부분을 현행법적 한계로 지적, 마약류·의료기기 특사경권 확대 법안을 발의했다. 강 의원에 따르면 최근 3년 간 의료용 마약류 도난·분실 사고는 178건 발생했고 도난·분실 의료용 마약류(정·앰플·바이알 등)는 3만5211개에 달했다.기관별로는 약국이 2만3464개로 압도적이며 병·의원이 7666개, 기타(도매상·제조업자·수출입업자·학술연구자 등)가 4083개였다.식약처 마약류 특사경은 이처럼 약국, 병·의원에서 발생한 의료용 마약류 사건을 직접 수사·검찰 송치하는 업무를 맡는다.특히 식약처 행정공무원이 인신구금 등 강제수사 권한을 갖게 되는 점도 특사경권의 중요한 효력이다.현재 식약처가 수행 가능한 마약류 취급 감독·단속권을 넘는 권한을 얻게 되는 셈이다. 약국가와 의료계가 식약처 수사권 강화로 인한 부담 증가를 우려하는 이유다. 해당 법안에 식약처는 기존 식약처 업무범위와 사법경찰권 직무범위를 일치시키는 차원이라며 찬성 입장을 드러낸 상태다. 법원행정처 역시 마약류 분야 담당인력 전문성과 수사역량, 대상 범죄 성격 등을 종합적으로 고려해 입법정책적으로 결정하면 된다는 견해로, 반대할 이유가 없다는 의견이다.반면 현재 식약처가 가진 마약류 취급 감독·단속 등 행정권만으로 충분하다는 게 약국가와 병·의원 생각이다.약국가는 최근 경기도 특사경 약국 단속 과정에서 이미 한차례 지역약사회와 지자체가 마찰을 빚은 바 있다.지난 10월 경기도 특사경이 관내 약국과 한약국 등 360여곳을 집중수사하는 과정에서 수 시간에 걸친 약사·직원 압박수사 등 과잉 조사 논란이 불거진 것이다.의료계는 이미 건강보험공단의 특사경권 법안에 수 년째 강하게 반발중인 상황이다.인천에서 약국을 운영하는 한 약사는 "의료용 마약 관련 처방·조제 규제는 해마다 강화하는 추세다. 일선 약사들은 강화된 규제에 매번 적응하고 협조하며 건전하고 안전한 마약류 관리에 최선을 다하고 있다"며 "식약처는 마약류통합관리시스템 시행으로 이미 한 차례 약국에 적지 않은 업무 부담을 부과한 상태다. 특사경권을 추가하면 자칫 선의의 피해 약국이 생길 가능성도 대폭 커질 것"이라고 말했다.서울에서 개원중인 한 의사도 "지금도 건보공단 현지조사를 받는 의료기관은 속된 말로 영혼까지 탈탈 털리는 수준이다. 공무원들이 진료실과 병원 곳곳을 돌아다니며 자료를 압수·수거해 조사 후 며칠 간 환자를 보기 힘들 정도"라며 "이미 정부와 지자체가 의료기관 관리감독을 하고 있고 마약류통합시스템도 정상 가동중이다. 마약류 특사경권은 지나치게 정부권력이 비대화하는 측면이 크다"고 귀띔했다.식약처 마약류 특사경 수사 대상인 병·의원·약국 취급 의료용 마약류 성분 현황2020-12-08 06:06:47이정환 -
정부여당-의료계, 공공의대·면허규제 '입법전쟁' 예고[데일리팜=이정환 기자] 정부여당과 의료계가 올해에 이어 내년에도 공공의대 신설과 범죄 의사면허 취소 등 규제강화를 놓고 입법 갈등을 이어갈 전망이다.정기국회 마지막 본회의에서 정부 원안대비 5배 증액한 공공의대 설계비 예산이 통과한데다 다수 여당 의원들이 올해 처리되지 못한 의사면허 규제 강화 법안의 신속한 입법을 예고했기 때문이다.6일 의료계는 최근 국회가 통과시킨 예산·법률을 "정치보복성 의사 탄압법"이라며 강하게 비판하는 상황이다.내년도 국립의학전문대학원(공공의대) 설계비 예산은 당초 정부가 편성한 2억3000만원에서 약 5배 늘어난 11억8500만원이 국회를 통과했다.이를 놓고 대한의사협회는 앞서 전국의사 총파업(집단휴진) 당시 이행한 의정합의를 정부가 일방적으로 깨뜨렸다는 주장을, 보건복지부는 앞으로 진행할 의정협의가 합의에 이를 경우 신속하게 집행하기위한 예산이란 목소리를 내고 있다.공공의대 예산은 여야도 찬반 갈등을 크게 겪고 있다. 더불어민주당은 반드시 필요하다는 입장인 대비 국민의힘은 의정합의에 반대되는 예산이라며 의협 편에 섰다.결국 예산을 등에 업은 공공의대 신설 입법은 내년에도 정부여당-의료계, 여야 간 정쟁거리가 될 가능성이 크다.국회는 지난 2일 본회의에서 병·의원 비급여 진료비 현황을 필요한 경우 복지부장관에 보고하고, 조사·분석 결과를 대외 공개하는 의료법 개정안도 통과시켰다.비급여 항목·기준·금액·진료내역 등 수익성 병·의원 진료행태가 숨김없이 드러날 수 있는데다, 복지부가 일부 비급여 진료를 규제할 통계자료가 마련되는 셈이다.이에 의료계는 건강보험 당연지정제를 채택한 우리나라에서 비급여 통제를 법제화하는 것은 명백한 헌법 위반이란 입장으로, 향후 반발이 예상된다.여기에 정부는 의료기관 개설자에게 직접적인 비급여 사전설명 의무를 부여하는 의료법 시행규칙 개정안을 내년 1월 1일부터 시행하기로 결정, 의사 반발을 한층 키웠다.국가 감염병 위기 심각 상황 시 비대면 진료를 한시적으로 허용하는 법안도 통과돼 의료계는 원격의료 활성화 가능성에 예의주시하고 있다.올해 처리되지 못했지만 내년에도 입법이 추진될 의사면허 규제 강화 법안도 의료계 반발을 키울 것으로 보인다.여당 의원들은 의사면허 규제를 기존 대비 대폭 강화하는 법안 5건을 복지위 법안소위 심사대에 올린 상태다.구체적으로 민주당 권칠승 의원은 불법을 저지른 의사 면허를 영구히 박탈하는 법안과 특정강력범죄 형 확정 의사면허를 취소하고 명단을 공개하는 법안을 발의, 내년 계속심사를 앞뒀다.같은 당 강병원 의원도 금고 이상 형 확정 의사면허를 취소하는 법안, 박주민 의원은 성폭력·아동청소년성범죄 의사면허 취소 법안, 강선우 의원은 성범죄·강력범죄 의사면허 취소 법안을 발의해 한 차례 보건복지위 법안소위 심사를 받아 보류됐다.여당 의원들은 이 외에도 철밥통으로 불리는 의사면허 제도를 개선하는 법안을 추가로 계속 발의하고 있어 의료계와 갈등의 골은 더 깊어질 전망이다.의료계 한 관계자는 "21대 국회 개원 후 첫 해, 정부여당의 입법 공세가 거세다는 게 의료계 입장이다. 역대 최대 의석수를 보유한 여당이 거칠것 없이 법안을 발의하고 정부가 뒷받침하는 상황이 자연스럽게 반복되고 있다"며 "공공의대 같은 사회적 찬반 논란이 컸던 이슈마저 결국은 정부여당 입맛대로 통과시키는 모습은 의료계 반발감을 증폭시키는 요인"이라고 귀띔했다.2020-12-07 17:37:16이정환 -
질병청, 치료임상과장 등 5개 직위 개방직 전환[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청 내 백신임상연구과장과 치료임상연구과장, 유전체역학과장 등 5개 직위가 개방형 직위로 전환된다.직무 관련 외부 전문가 영입 가능성이 커지면서 유연한 인사를 통한 질병청 전문성이 강화할 전망이다.7일 보건복지부장관은 이같은 내용의 '질병관리청과 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령'을 공포했다.개정령은 질병청 위기분석담당관, 유전체역학과장, 헬스케어인공지능연구과장, 치료임상연구과장, 백신임상연구과장 직위를 개방형으로 지정했다.특히 해당 개방직을 임기제 공무원으로 보할 수 있게 해 일반직과 동일한 직급명칭 부여와 함께 계약기간 중 신분을 보장했다.올해 질병관리본부에서 질병청으로 승격한 만큼 외부 전문가 채용이 가능한 개방직 전환은 기관 전문성 강화를 위한 유연한 인사를 가능케하는 측면이 있다.코로나19 위기 속 전문가들은 행정적 독립성을 확보한 질병청의 감염병, 방역, 역학 등 전문인력 외부 수혈 필요성을 꾸준히 제기해왔다.실제 이번에 전환된 개방직 역시 위기분석·유전체역학·헬스케어AI·치료임상·백신임상 등 분야로 코로나 팬더믹과 미래 헬스케어 분야 정책 소관 직위다.아울러 복지부는 질병청에 총액인건비제를 활용해 증원한 정원 2명(9급)의 존속기한을 2022년 12월 27일까지로 2년 연장했다.질병청 소속 책임운영기관인 국립마산병원·국립목포병원 의료서비스 지원을 위해 증원한 평가대상 정원 12명의 평가기간을 1년 연장하고 질병청 일부 정원 직렬도 조정했다.복지부는 "개방형 직위 운영 효율성을 높이기 위해 개방형 직위를 새로 지정했다"며 "현행 제도를 운영하면서 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 것"이라고 설명했다.2020-12-07 11:50:12이정환 -
감염병 심각단계 비대면진료 전면 허용…본회의 통과[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 사태가 '심각' 단계 이상 위기경보 발령 시 비대면진료를 한시적으로 허용하는 법안이 국회 본회의를 통과했다.1인1개설 규정을 위반하거나 불법 사무장병원·면허대여약국에 요양급여비용 지급 보류·환수 처분 법안과 함께 면허를 빌려준 의·약사 연대책임 규정도 본회의 처리됐다.감염병 발생 시 신고의무자에 약사·한약사·약국개설자를 추가하고 방역에 조력한 약사를 재정지원하는 법적 근거도 마련됐다.2일 밤 국회는 본회의를 열어 이같은 내용의 감염병 예방·관리법, 국민건강보험법, 의료법 등을 표결 통과시켰다. ◆감염병 예방·관리법=심각한 감염병 위기 시 환자·의료인 감염예방과 의료기관 보호를 위해 한시적 비대면 진료의 법적 근거를 마련했다.(안 제49조의3 신설)감염병 발생 시 신고의무자에 약사·한약사·약국개설자를 추가(안 제12조제1항제3호 신설)하고, 감염병 예방·관리에 조력한 약사에 대한 재정적 지원 근거를 마련(안 제70조의3 신설)했다.의료·방역에 필요한 물품·장비로서 질병관리청장이 지정하는 것을 의료·방역 물품으로 정의하고 관련 조문에서 용어를 정비(안 제2조제21호 신설 등)했다.이상 감염병 예방·관리법 조항은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만 감염병 위기 시 비대면 진료 한시적 허용 조항(제49조의3)은 공포한 날부터 즉각 시행한다.◆건보법=1인1개설 규정을 위반하거나 의·약사 면허를 불법 대여해 개설한 의료기관·약국에 대한 요양급여 비용 지급 보류·부당이득 환수 근거를 신설하고 지급보류 처분 효력은 처분 이후 청구되는 요양급여비용에 대해서도 미치도록(안 제47조의2 등)했다.이렇게 되면 불법 병·의원과 약국에 건보급여 지급 보류가 가능해지고 부당 급여 환수 근거가 강화된다.아울러 불법 병·의원·약국 경영자뿐만 아니라 면허를 빌려준 의·약사도 부당 급여 환수 연대책임을 부과할 수 있게 된다.지역별 의료자원 불균형과 의료서비스 격차 해소를 위해 지역별 요양급여를 달리 지급할 수 있는 근거도 마련(안 제47조의3 신설)했다.의료수가 차등제가 법제화 된 셈으로, 의료취약지의 병·의원 등 진료수가를 상향할 수 있게 될 전망이다.이상 본회의 통과 건보법은 공포 후 6개월이 지난 뒤 시행한다. 다만 사무장병원과 면대약국 요양급여비 지급 보류(제47조의2) 조항은 법 시행 후 요양기관이 공단에 요양급여비 지급을 청구하는 경우부터 적용한다.◆의료법=보건복지부장관이 불법 사무장병원 실태 파악을 위해 정기 실태조사를 의무화하고, 위법 확정 시 사실을 공표(안 제33조의3 신설)하는 법안이 통과했다.의료기관장에게 비급여 진료비 등 항목·기준·금액·진료내역 등 사항 보고를 의무화하고 복지부장관은 보고받은 내용을 토대로 비급여 진료비 현황을 조사·분석해 결과를 공개(안 제45조의2)하는 근거도 마련됐다.의료기관의 비급여 진료 관리·감독을 강화하고 환자 보호가 제고될 것으로 보인다.의사가 다른 의사나 의료법인 명의로 의료기관을 개설하거나 1인1개설 규정을 위반한 의료기관의 개설허가를 취소하는 법적 근거(안 제64조1항제1호의2·제4호의3 신설)를 마련했다.비의료인에게 의료행위를 시키거나 의료인에게 면허 외 의료행위를 교사하면 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하게하고, 환자 생명이나 신체에 중대 위해를 유발할 우려가 있는 수술·수혈·전신마취를 교사하면 의사 면허를 취소할 수 있는(안 제27조제5항, 제65조제1항제7호 신설, 제66조제1호제5호 삭제, 제87조의2제5호 신설) 법안도 본회의 처리됐다.이상 본회의 처리된 의료법은 공포 6개월 후부터 시행한다.다만 환자 생명과 신체에 중대 위해를 유발하는 수술·수혈·전신마취를 비의료인에게 교사하거나 의료인에게 면허 외 의료행위를 시킨자의 의사 면허를 취소하는 조항(제65조제1항제7호)은 공포 후 3개월이 경과한 날 부터 시행한다.비의료인에게 의료행위를 시켰을 때 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 공포 3개월 후부터 시행한다.2020-12-02 23:28:12이정환 -
"제약·의료기기 지출보고서 '온라인 완전공개' 추진"[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의료기기 업체의 의·약사 지출보고서 내역을 온라인에 완전 공개하고 작성 의무 위반 시 벌금을 대폭 상향하는 법안이 추진된다.벌금은 현행 200만원에서 1000만원으로 조정하고, 제약사·의료기기사 영업을 대신하는 CSO나 의료기기 간납사의 지출보고도 의무화하는 게 법안 내용이다.2일 더불어민주당 고영인 의원은 이같은 내용의 약사법·의료기기법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.고 의원은 미국 선샤인액트 제도를 본따 지출보고서 완전공개를 추진한다는 방침이다.개정안은 합법적 리베이트라고 불리는 경제적 이익 제공 지출보고서를 작성 후 온라인에 완전 공개하도록 했다.특히 작성 의무를 어겼을 때 벌금을 200만원에서 1000만원 이하 또는 1년 이하 징역으로 상향했다.제약사, 의료기기사뿐만 아니라 영업대행사(CSO)의 의·약사 지출보고서 작성 의무도 부과했다.고 의원은 지난달 26일 자신이 주최한 리베이트 쌍벌제 10년 국회토론회에서 토론자로 참석한 대한의사협회 이상운 부회장이 미국 선샤인액트를 국내 도입할 필요가 있다며 개정안 지지 의사를 밝혔다고 소개했다.아울러 지출보고서 작성 의무화 법안이 2018년 시행됐지만 지금까지 제출 제약사는 4곳에 불과하다고 지적했다.고 의원은 "리베이트 등으로 의약품과 의료기기의 원가가 올라가는 등의 부작용은 결국 진료비의 상승으로 이어지고 국민들의 건보료 부담을 가중시킬 수 있는 심각한 문제"라며 "합법적으로 지출할 수 있도록 하고 있는 리베이트의 경우라도 국민들께 공개해 의료시장의 투명성을 확보하고 상시 감시할 수 있는 체계를 갖출 수 있게 돼 국민건강에 도움이 될 것"이라고 설명했다.2020-12-02 10:33:46이정환 -
글로벌 제약산업 '개혁' vs 환자 위협·제약 특혜 '개악'[데일리팜=이정환 기자] 공중보건위기대응 의료제품·혁신신약 특별법은 코로나19 위기 속 국내 제약산업을 선진화 할 '반전 카드'란 기대와 자칫 부실심사를 촉진하고 각종 산업 특혜를 주는 '안전성 위해 제도'란 비판을 동시에 받고 있다.식품의약품안전처도 허가심사 특례로 인한 투약환자 부작용 우려를 끝내 해소하지 못해 최종 입법에 실패했었다.실제 식약처는 지난 2016년 '획기적 의약품·공중보건위기대응 의약품 개발촉진법안' 정부입법 당시 입법 예고안과 달리 국무회의 의결안은 안전관리 규정을 신설·보완하는 모습을 보이기도 했다.당시에도 일부 시민단체를 중심으로 식약처 입법이 환자 중심이 아닌 신약 출시 속도를 앞당겨 제약산업에 특혜를 주는데 무게가 쏠렸다는 비판이 컸다.이에 식약처는 정부입법안에서 획기신약 '재정지원' 조항과 '획기신약 지원센터' 별도 설립 조항을 삭제하고, 신속허가 특례를 적용할 수 있는 질병·의약품 지정 조건 구체화, 안전관리 규제 강화 등 내용을 신설한 규제심사안으로 교체했었다.2016년 획기신약·공중보건 위기대응약 특별법 정부입법 당시 식약처 제출안 4년여가 흐른 지금도 공중보건 의료제품 특별법을 둘러싼 기대와 비판은 공존하고 있다.특히 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(이하 첨바법)'이 지난해 제정에 성공, 올해 8월부터 발효하면서 이 법이 제공하는 신속 허가심사 트랙과 공중보건약 특별법 특례가 중복되는 게 아니냐는 지적도 나오는 현실이다.하지만 다수 전문가들은 첨바법이 줄기세포를 활용한 재생의료 등 최신 의료행위에 방점이 찍힌 대비 공중보건약법은 첨단 항암신약이나 감염병약 등 최신 의약품에 무게중심을 뒀다는 시각이다.◆제약산업·식약처, 법안 '찬성' 공감대=의약품·바이오의약품·의료기기 전문가들은 공중보건약 특별법의 신속 제정이 필요하다는데 이견이 없다.코로나19 팬더믹과 국내 3차 대유행이 논란중인 지금이 특별법 제정 적기라는 공감대다.무엇보다 첨바법과 공중보건약 특별법은 규제 뿌리와 적용 타깃이 완연히 다르고, 기존 약사법으로는 신약과 공중보건위기대응약 인허가를 지원하기 역부족이란 인식이 산업과 식약처 내 지배적이다.실제 한국제약바이오협회와 KRPIA, 바이오의약품협회는 법안 적용범위를 더 넓히고 구체화해야 한다는 입장을 견지중이다.제약바이오협회는 "공중보건약을 넘어 혁신신약을 지원해야 한다"는 입장을, KRPIA는 "안전성·유효성 개선 여부를 기준으로 혁신신약을 지원해야 한다"는 주장을 폈다.이종성, 기동민 의원 제정안 비교 식약처도 공중보건약 신속 도입을 위해 법 통과가 시급하고 제도가 가져올 부작용에 대한 추가 규제는 불필요하다는 입장이다.무엇보다 현행 약사법으로 공중보건 의료제품을 신속허가하기 역부족으로, 특별법으로 일관적인 대응 조치를 마련할 필요가 있다고 했다.식약처는 "우리나라는 총리령이나 고시로 신속심사 등 허가지원을 단편적으로 지원한다. 공중보건 의료제품을 개발지원 할 법적 근거 마련이 절실하다"며 "코로나 초기 한정된 자원으로 위기 대응에 필요한 물품 생산과 공급을 조정할 콘트롤타워가 없었다. 의약품과 의료기기, 의약외품 밀려드는 허가를 관장할 단일 법 체계로 신속 대응해야 한다"고 피력했다.◆시민단체·의약계, 허가특례 안전 우려=제약산업·식약처와 달리 시민단체나 의약계 일부에서는 안전성을 우려하며 법안 제정에 신중론을 펴고 있다.공중보건 위기대응 의료제품 특별법 제정을 중단하거나 안전망을 더 강화하라는 요구인데, 임상3상 조건부 신속허가 제도의 불안전성이 법안 신중론에 적잖은 영향을 미쳤다.실제 인보사, 리아벡스 등 임상3상 조건부 허가약이 자료제출 미흡이나 허위자료 제출, 심사 부실 등 논란으로 허가취소되면서 신속 시판허가제는 매년 국정감사에서 비판거리로 지적된 상태다.지금도 신속 허가 역기능이 꾸준히 논란거리가 되는데 규제 장벽을 더 낮추면 환자 건강과 생명을 위협하고 제약사만 특혜를 주는 사례가 더 늘어날 수 있다는 논리다.한정애, 백종헌 의원 제정안 비교 아울러 현행 약사법에서도 특별법이 제공하는 우선심사, 전담심사, 조건부 신속허가 등 특례를 이미 충분히 제공하고 있고 첨바법 제정으로 같은 취지의 법이 작동하고 있는데 추가 법안을 입법 할 필요가 있느냐는 지적도 뒤따랐다.'의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부', '건강사회를 위한 약사회', '대한의사협회' 등 시민단체와 의약단체가 법안에 부정적인 견해를 어필중이다.특히 건약은 국민 안전과 직결되는 의약품 허가는 절대 산업적 목적으로 특혜를 줘선 안 되며, 이는 곧 기업 이익과 국민 안전을 맞바꾸는 행위라고 비판했다.우선심사 등 특례는 심각한 부작용 발생률을 18%, 환자 사망 노출률을 7.2% 높일수 있는데도 제정을 추진하는 것은 결국 법안 무게중심이 질환 중대성·시급성이 아닌 기업 이익에 실렸다는 인식이다.건약은 "제약산업법은 이미 정부가 혁신형 제약기업에게 국가연구개발사업이나 조세지원, 건축물지원, 부담금 면제, 약가우대를 약속하고 있다"며 "장기적으로 봐도 특별법으로 허가된 약은 세계 시장에 진입하지 못한다. 되레 식약처 국제 신뢰와 국내 제약기업의 세계 경쟁력을 떨어뜨려 산업·국민 건강을 망치는 악법이 될 것"이라고 평가했다.의협도 "공중보건 위기상황이라도 미허가 의료제품 허가는 생명에 위해를 끼칠 수 있다. 긴급사용 트랙은 약사법 등 기존법이 모두 갖추고 있다"며 "의약품 등 효과·안전성이 입증가능한 자료에 대한 사전심의 절차가 필요하다. 특별법을 추가 입법할 필요성은 없다"고 반대했다.결국 공중보건 의료제품 특별법은 찬성과 반대 입장이 평행선을 그리는 속에서 나머지 국회 입법 심사를 받아야 하는 상황에 처했다.국가·사회를 공중보건 위기에서 구해낼 신속 시판허가 법안 타당성과 자칫 부작용·사망 위험을 높일 수 있다는 안전성 우려 간 어떤 시각이 더 힘을 얻을지가 특별법 최종 입법에 결정적으로 작용할 전망이다.한편 특별법은 국회 복지위 법안소위 계속심사가 결정된 상태다.2020-12-01 17:48:10이정환 -
홍 부총리 "예산안 여야정 합의...코로나 백신 9천억 증액"[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관이 내년도 예산안을 여야정 조정합의를 통해 법정기한인 내일(2일) 처리하기로 했다며 주요 내용을 소개했다.홍 부총리는 1일 자신의 SNS에 "조금 전 여야 원내대표 및 간사와 함께 내년 예산안 국회심의와 관련해 여야정 간 1시간 이상 협의했다"며 "다음과 같이 예산 조정의 큰 틀과 법정기한인 내일까지 예산안 본회의 처리에 합의했다"고 밝혔다.홍 부총리는 "먼저 서민 주거안정 대책, 2050 탄소중립 달성, 중소기업·소상공인 지원, 보육·돌봄 확충, 보훈가족·장애인 등 취약계층 지원 등을 위한 소요를 포함, 증액규모를 7조 5000억원 수준으로 한다"고 말했다.그는 "코로나19 3차 확산으로 피해를 입은 업종과 계층을 지원하는 예산(3조원 수준)과 국민들께 접종할 코로나19 백신의 물량 확보에 필요한 예산을 9000억원 수준)에서 우선적으로 증액하기로 했다"고 설명했다.그는 "국민들의 고충, 경제위기 상황 등을 감안해 우선순위 조정을 통해 예산을 최대한 삭감(△5.3조원 수준)해 순증 규모를 최소화(2.2조원 수준)하는 것"이라며 "코로나 3차 확산에 따라 피해 집중 업종과 계층을 대상으로 추가적으로 지원하는 것이 불가피하다고 판단했다. 다만 피해정도, 규모, 방식 등은 지금 확정하기 어려운 만큼 총액으로 계상해 놓고자 한다"고 덧붙였다.홍 부총리는 "1일 늦게까지, 늦어도 2일 오전까지 그동안 계수조정소위에서 협의된 증액·감액 심의결과 등을 모두 반영해 세부 계수조정안을 마련 한 후 내일 본회의에서 차질없이 확정되도록 막바지 힘을 쏟겠다"면서 "내년 1월 1일부터 예산이 즉시 집행될 수 있도록 지금의 예산집행 준비작업에도 더 속도를 내겠다"고 강조했다.2020-12-01 15:27:12강신국 -
남인순, 뇌전증 치료·환자지원법 제정 추진[데일리팜=이정환 기자] 뇌전증을 체계적으로 관리하는 시스템을 구축하고 뇌전증 환자 재활·자립을 지원하는 법률 제정이 추진된다.1일 더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 이명수 의원, 정의당 심상정 의원을 비롯한 여야 의원 22명은 '뇌전증 관리 및 뇌전증 환자 지원에 관한 법률안'을 공동발의했다. 대표발의자는 남 의원이다.제정법률안은 보건복지부장관은 뇌전증 관리에 관한 종합계획을 7년마다 수립하고, 시·도지사는 매년 종합계획에 따른 시행계획을 수립·시행하게 했다.뇌전증관리사업 중요사항 심의를 위해 보건복지부장관 소속 국가뇌전증관리위원회를 두고, 뇌전증의 예방·진료, 뇌전증환자 지원을 위해 뇌전증연구사업, 뇌전증등록통계사업, 역학조사 등을 실시하도록 했다.뇌전증환자의 진료·재활, 뇌전증연구사업 지원 등을 위해 뇌전증지원센터를 운영할 수 있게 하고, 뇌전증환자에 대한 고용·직업재활, 의료비, 심리상담서비스, 재활서비스, 돌봄 등 지원의 근거를 마련하는 게 주요내용이다.남 의원은 "뇌전증은 신경세포의 일시적이고 불규칙적인 이상흥분현상에 의해 반복적으로 발작이 나타나는 만성질환이다. 치매, 뇌졸중과 함께 3대 신경계 질환으로 국내 약 36만명의 환자가 있다"며 "신경계 질환 중 뇌졸중 다음으로 사망률이 높고 급사율이 10배에 이르며, 이중 20~45세까지 젊은 뇌전증 환자의 경우 급사율이 27배에 이를 정도로 심각한 질환"이라고 설명했다.남 의원은 "뇌전증환자는 질병 특성상 경제활동에 어려움을 겪고 있고, 사회적 편견과 낙인이 심해 취업과 교육·결혼·대인관계 등 정상적인 사회생활에도 많은 차별과 제약을 받는다"며 "유병기간이 길고 뇌전증 환자 3명 중 1명이 심각한 우울증·불안증을 겪고 있고 자살위험률도 매우 높아 집중 돌봄을 필요로 하는 질병 특성을 고려할 때, 치매·희귀난치성질환·중증만성질환 등 유사질환과 비교해 의료적·경제적·심리적 어려움이 덜하다고 할 수 없다"고 부연했다.이어 "또 뇌전증 환자의 가족 약 200만 명은 심리적 외상 후 스트레스장애를 앓고 있는 사례가 많다. 뇌전증은 환자와 가족의 삶의 질을 심각히 저하시키고 많은 사회적·경제적 부담을 초래하고 있으나, 이에 대한 국가적 차원의 지원 및 관리가 미비하다. 3대 신경계 질환 중 유일하게 관련법이 없다"며 "뇌전증의 예방·진료 및 연구와 뇌전증환자에 대한 지원 등에 관한 정책을 효율적으로 수립·시행할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써 뇌전증을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템을 구축하고, 뇌전증환자의 재활과 자립이 이루어질 수 있는 토대를 제공하고자 법제정을 추진한다"고 강조했다.2020-12-01 14:46:39이정환 -
"의료취약지 수가차등 필요…본인부담금은 탄력 적용"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역 간 의료격차 해소를 위해 의료취약지역 병의원 진료수가를 상향하는 '수가차등제'가 필요하다는 입장을 내놨다.다만 본인부담금은 무조건 동일하게 설정하는 것 보다 전문가와 건강보험 가입자 의견을 수렴해 탄력적으로 설정하는 게 필요하다는 단서를 달았다.1일 복지부는 국민의힘 강기윤 의원 서면질의에 이같이 답했다.강 의원은 지역별 의료서비스 격차 문제 해결을 위해 지방 의료수가를 달리 정하는 '의료수가 차등제 법안' 관련 복지부 견해를 물었다.강 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의한 상태다.복지부는 수가차등제 필요성에 공감하면서도 환자 본인부담금을 모두 동일하게 설정하는 부분에 대해서는 추가 논의가 필요하다고 답했다.복지부는 수가 개선과 함께 지역 필수의료 공급기반 확충, 의료인력 수급 활성화, 합리적 의료전달체계 구축 등 지역의료 활성화 방안을 검토하겠다는 방침을 밝혔다.지역 요양급여비용 차등 근거를 법적으로 마련하는 것 역시 필요하다는 게 복지부 견해다.다만 본인부담금은 개별 의료서비스 수요 조절과 대상자, 의료기관별 적절한 의료제공을 도모하는 중요한 수단인 만큼 탄력적으로 설정해야 한다고 피력했다.복지부는 "지역별 의료자원 불균형 해소와 지역의료 활성화를 위해 수가차등 근거를 마련해야 한다"며 "본인부담금은 전문가와 건보 가입자 등 의견을 수렴해 탄력적으로 설정하는 게 필요하다"고 했다.2020-12-01 11:43:16이정환
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