[데일리팜=이정환 기자] 지역 간 의료격차 문제 해결을 위해 의료수가를 지역 별로 차등 지급하는 법안이 국회 보건복지위 법안소위를 통과했다.정확히는 수정안이 의결됐는데, 지역별로 요양급여비용을 다르게 책정할 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 점이 유의미하다는 평가가 나온다.의료취약지에 있는 병·의원 수가를 상향 조정할 수 있는 근거가 생길 수 있는 셈이다.25일 복지위 제2법안소위는 제2차 법안심사에서 이같은 내용의 국민의힘 강기윤 의원 대표발의 국민건강보험법 일부 개정안을 수정의결했다.강 의원은 지역별 의료서비스 격차 문제가 심각하고 의료기관이 부족한 지역의 의료서비스 부실 문제를 해소해야 한다고 주장했다.이에 강 의원은 수도권 외 지역의 의료수가를 수도권보다 상향해 의료격차를 완화하는 법안을 냈다. 환자가 내는 본인 일부부담금은 지역에 관계없이 동일하게 정하도록 규정하는 조항도 담았다.강 의원안에 보건복지부는 신중검토 입장을 표했다. 지역수가 법 근거를 마련하려면 사회적 공감대 형성이 필요하다는 인식이다.아울러 복지부는 본인 부담금은 법으로 사전에 결정하기보다 전문가와 건보 가입자 의견을 수렴해 탄력적으로 설정할 필요가 있다고 했다.전문위원실은 의료수가 차등 기준을 수도권과 비수도권으로 설정하는데 문제를 제기했다.비수도권 지역에서도 대도시와 중소도시 간 의료자원이 불균형하게 분포됐고, 수도권이라도 경기북부 등 의료공급 체계가 열악한 의료취약지가 있다는 게 전문위원실 견해였다.법안소위원들은 강 의원이 제출한 '제44조 비용의 일부부담(본인부담금 동일 규정)', '제45조 요양급여비용의 산정(수도권 기준 의료수가 차등 규정)' 취지를 수용해 '제47조 요양급여비용의 청구와 지급 등'에 7항을 신설하기로 했다.신설 될 7항 내용은 '지역별 의료자원의 불균형 및 의료서비스의 격차 해소 등을 위하여 지역별로 요양급여비용을 달리 정하여 지급할 수 있다.'다.결과적으로 지역 의료격차 해소를 위해 의료수가를 지역마다 다르게 설정할 법적 근거를 마련한 셈이다.이를 달리 말하면 의료취약지의 병·의원 수가를 상향조정 할 근거가 생긴것으로도 볼 수 있다.물론 법안소위 의결안은 향후 법제사법위원회 심사를 넘어 본회의 최종 통과해야 실효성을 갖는다.

[데일리팜=이정환 기자] 자료제출의약품 인허가 규제를 강화하는 약사법 개정안에는 신약 제출자료를 약사법으로 명확화하고 자료제출약 임상 제약사는 임상자료 사용을 3회까지만 동의할 수 있게 하는 조항이 담겼다.25일 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안 원문 내용을 보니 약사법 제31조 '제조업 허가 등' 조항을 손질해 자료제출약 시판허가 규제를 강화했다.먼저 해당 조항 10항에 해당하는 '신약과 식약처장 지정 의약품'에서 서 의원은 안전성·유효성 자료 제출에 대한 단서 조항을 삭제해 의약품 허가 주요 자료를 보다 분명히 했다.삭제된 단서는 '안전성, 유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 제2호는 제31조의2에 따라 원료의약품을 등록한 경우는 제외한다'에서 '총리령으로 정하는 바'와 '다만' 이후 나머지 문장 전체다.또 10항에 딸린 각 호에서 '시험성적서와 그에 관한 자료'를 '품질에 관한 자료'(1호)로 변경했다.원료의약품에 관한 자료는 '비임상시험자료'(2호)로, 관계 문헌은 '임상시험자료'(3호)로 자구를 수정해 신약 제출자료 수준을 높이고 명확화 했다.'특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료'를 제출하는 4호는 신설해 신약 허가 자료를 확대했다.자료제출약 규제와 직결되는 조항은 약사법 제31조에 신설된 11항이다.11항은 임상시험자료를 작성한 자 즉, 자료제출약 임상을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 똑같이 제조하는 의약품에 대한 규제 조항이다.서 의원은 해당 조항에서 기 작성된 임상시험자료를 사용할 수 있도록 임상 시행 제약사 동의서를 받아 시판허가를 위한 임상자료 제출을 갈음할 수 있게 했다.다만 이 경우 임상 시행 제약사는 3회에 한해서만 해당 임상자료 사용에 동의할 수 있게 제한했다.즉 A 자료제출약 개발을 위해 임상시험을 직접 시행한 제약사 1곳 당 3개 제약사에게만 임상자료를 판매·사용할 수 있게 법제화 한 셈이다.이렇게되면 특정 자료제출약 개발에는 임상 시행 제약사 1곳과 이 제약사에게 일정 비용을 주고 임상자료를 구매·공유받을 수 있는 제약사 3곳이 팀으로 묶여 참여할 수 있게 된다.공동생동 위탁 제네릭 제약사를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한한 더불어민주당 서영석 의원안과 동일한 형태의 규제인 셈이다.물론 제네릭이 생동성시험 자료를 공유하는 반면 자료제출약은 임상시험 자료를 공유하는 점은 법안이 내포한 근원적 차이다.해당 법안의 부칙은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정하고 11항 신설 규정을 법 시행 후 신청된 의약품 제조·판매·수입 품목허가 신청 사례부터 적용하게 했다.임상자료 사용 규제는 법 시행 전 사용 동의를 포함해 11항 신설 규정에따른 횟수를 산정토록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 건강보험 국고지원 확대 안건이 담긴 2021년도 보건복지부 소관 예산안 심사를 시작하면서 보건의약계 관심도 급증한 분위기다.특히 내년도 예산 심사를 넘어 다수 의원들이 발의한 건보 국고지원 법제화 '건보법·건강증진법 개정안'도 연내 심사 기회를 얻을 수 있을지 시선을 모으고 있다.23일 국회 예산결산특별위원회는 지난 20일을 시작으로 보건복지분야 내년도 예산안 심사에 착수했다.지난 10월 보건복지부 국정감사 당시 국회 복지위 소속 의원 다수는 복지부를 향해 건보재정 안정화를 위한 국고지원 예산 확대를 촉구했었다.구체적으로 더불어민주당 김원이 의원은 2021년도 건보 국고지원 예산 관련 복지부와 기획재정부 간 현상 현황과 함께 국고지원 예산을 올해보다 늘리라고 질의했다.복지부는 기재부 협의를 거쳐 내년도 건보 정부지원 예산을 올해보다 약 5000억원 증액한 9조5000억원 규모로 편성한 정부안을 국회 제출했다는 답변과 동시에 앞으로도 예산 확대가 필요하다는 입장을 밝혔다.국고지원 예산 현황을 살피면 2018년 7조1000억원(13.2%)에서 지난해 7조8000억원(13.2%), 올해 9조원(14.0%), 내년 예산안 9조5000억원(14.3%) 수준이다.건보 국고지원 확대는 보건의약 산업계를 포함해 건보 가입자와 공급자가 매년 꾸준히 촉구해 온 의제다.그런데도 투입 예산 규모가 커 기재부가 쉽사리 승인하지 않는 현실이다. 이에 국회가 복지부와 기재부에 지원율 향상 타당성을 어필하는 모습도 매년 반복되고 있다.올해에는 문재인 대통령도 국고지원 확대를 약속해 국회와 보건의약계와 뜻을 함께 했다.지난달 28일 문 대통령은 내년도 예산안 국회 시정연설에서 "건보·요양보험 보장성 확대를 위한 국고지원 규모를 11조원으로 확대하겠다"고 말한 바 있다.국회는 건보 국고지원 확대 법제화에도 총력전을 펴고 있다.내년도 예산에만 국고지원을 일시적으로 확대하지 말고 법으로 상향조정한 지원율을 규정해 건보재정 안정화를 도모하자는 취지다.구체적으로 국고지원 강화 법안 대표발의자는 민주당 정춘숙 의원과 이정문 의원, 기동민 의원이다.건보법과 건강증진법 개정이 그것인데, 주요 내용을 큰 틀에서 살피면 건보법은 국고지원율을 14% 이상 지원하도록 법제화, 건강증진법은 담뱃세(담배부담금)로 조성한 건강증진기급에서 특정 비율의 건보 국고지원을 의무화하는 것이다. 현행 건보법과 건강증진법은 정부가 해당연도 건보료 예상수입액의 20%에 상당하는 금액을 일반회계(국고)에서 14%, 건강증진기금에서 6%를 지원하도록 하고 있다.법안 발의 의원들은 현행 법 규정이 국고지원율을 명확하게 담보하지 않아 건보재정 불안정을 유발한다는 비판이다.'보험료 예상수입액', '상당하는' 등 규정상 표현은 건고 정부지원금 과소 추계를 부추긴다는 논리다.이에 정춘숙 의원은 전전연도 결산상 수입액 17%에 해당하는 금액을 건보 국고지원하고 '한시법' 부칙규정을 삭제하는 건보법 개정안을 냈다. 정 의원은 건강증진기금 3% 지원율도 법제화하는 건강증진법 개정안도 패키지 발의했다.이정문 의원은 전전연도 수입액 16%에 해당하는 금액을 국고지원하고 건강증진기금이 지원한 금액이 7%가 안 되면 차액을 일반회계에서 추가 지원하는 건보법 개정안과 건강증진기금 7% 지원 의무화 법안을 냈다. '예산의 범위에서', '상당하는' 등 문구를 삭제하고 지원비율을 명확히한 셈이다.기동민 의원도 해당연도 예상수입액 14%에 해당하는 금액을 국고지원하도록 의무화하고, 예상 수입액과 실 수입액 차이로 국고지원금 차액이 생기면 사후정산하는 조항을 담은 건보법 개정안을 발의한 상태다.이같은 의원 발의안에 소관 정부부처는 일단 신중검토 입장이다.복지부는 "건보 재정건전성과 지속가능성 제고를 위한 국고지원 확대 필요성은 인정되나, 사후정산제는 재정당국과 협의가 요구된다"고 밝혔다.기재부는 "건보 국고지원 규모는 건보 재정상황과 국가재정 여건에 따라 탄력적으로 결정해야 한다"며 "건보는 수익자 부담 사회보험으로 가입자 납부 보험료 수입 충당이 원칙이다. 국고지원 확대는 조세 납부 등 국민 부담을 가중시키므로 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 했다.건강보험공단은 "현행 국고지원 규정의 불명확성으로 정부지원금이 과소추계 됐다는데 공감한다"며 "중장기 재정안정화를 위해 한시적 유효기간 부칙을 삭제할 필요가 있고 불명확한 문구도 삭제해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤 의원이 더불어민주당과 정부를 향해 우리나라 전국민이 코로나19 백신을 접종할 수 있도록 내년도 예산에 코로나 백신 접종비 9650억원을 반영하라고 촉구했다.앞서 보건복지위원회 예결소위에서 코로나 백신 예산 9650억원이 담긴 소위안이 의결됐지만 민주당이 공공의대 설계비 2억3000만원 삭감에 반발하며 소위안을 거부, 정부원안이 예산결산특별위원회 상정된데 대한 후속조치 요구다.24일 강 의원은 "정부안에 담기지 않은 코로나 국민 접종 예산 9650억원을 신규 포함한 복지위 예결소위안이 전북 남원 공공의대 설계비 2억3000만원 삭감으로 최종 의결이 무산됐다"며 이같이 밝혔다.강 의원은 민주당과 정부가 공공의대 예산 반영만을 주장해 코로나 백신 구매비용이 빠진 정부원안이 예결특위 심사대에 오르게 됐다고 비판했다.강 의원은 정부가 전국민 60%에 해당하는 3000만명분 코로나 백신을 확보할 게 아니라 전국민 5184만명분을 구매해야 한다는 주장이다.강 의원은 "복지위 예결소위에서 전국민 백신 접종비를 반영하는 것으로 합의했지만 공공의대 설계비 삭감 논란으로 복지위 전체회의를 통과하지 못하게 돼 안타깝다"며 "예결특위에서라도 전국민 백신 접종비를 다시 증액해서 내년도 정부예산이 국민 건강과 생명을 지키는 예산이 될 수 있도록 민주당과 정부의 전향적인 협력과 조치를 촉구한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 복약지도 시 환자·소비자에게 폐의약품 처리방법 설명을 의무화하는 법안이 추진된다.폐의약품 수거의 날을 지정해 국민에게 의약품 폐기법을 알리고, 의약품 용기에도 폐기법 기재를 규정하는 조항도 포함됐다.지난 23일 국민의당 최연숙 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.최 의원은 폐의약품이 토양과 수질을 오염시키고 생태계를 교란하는 등 심각한 문제를 유발, 환경오염을 줄이도록 적절한 방식으로 처리해야 한다고 지적했다.문제는 일반 국민들이 폐의약품 처리법 정보를 알지 못하거나 분리배출 필요성 인식이 부족해 가정 폐의약품 상당량이 제대로 처리되지 않고 있다는 점이다.이에 최 의원은 약사가 복약지도 할 때 환자와 소비자에 폐기약 처리법을 안내하도록 의무를 부여하고 폐의약품 수거의 날을 지정해 국민의 처리법 홍보를 확대하는 법안을 냈다.의약품 용기에도 폐기법을 기재해 폐의약품을 안전하게 처리할 수 있도록 지원하는 조항도 포함했다.최 의원은 "폐의약품이 유발하는 환경오염을 줄이도록 국민의 처리법 정보를 확대해야 한다"며 "약사 복약지도 시 폐기약 처리법 안내를 의무화하고 폐의약품 수거의 날 지정과 함께 의약품 용기에도 폐기법을 기재하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 자료제출의약품에도 ‘공동위탁생동시험 1+3 제한’ 규정을 적용하는 약사법 개정이 추진된다.자료제출약 난립을 막아 국내 제약바이오산업 선진화를 지원하는 게 목표로, 지난 국정감사에서 이슈됐던 법안이다.23일 국민의힘 서정숙 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.이로써 여당에 이어 야당도 공동생동 규제 강화 법안을 발의하게 됐다.더불어민주당 서영석 의원은 제네릭 공동생동 규제 1+3법안을 발의, 국회 계류중인 상태다.서영석 의원안이 제네릭 규제였다면, 서정숙 의원안은 임상시험을 거쳐 제네릭보다 약효와 안전성을 강화한 자료제출약까지 규제범위를 확대하는 규제라 산업 반발 또는 대형사와 중소사 간 갈등 촉발이 예상된다.'자료제출 의약품'은 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 약이다.서정숙 의원은 허가 신청, 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임돼 법적 안정성, 제도 투명성이 미흡하고 공동생동과 공동임상 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 난립 하고 있다고 지적했다.제약산업 육성 목표인 신약 개발 역량을 갖춘 우수한 제약사보다는 허여 자료를 통한 제네릭 제조·판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립되는 등 바이오제약산업 불균형이 발생하고 있다는 견해다.이에 발의된 개정안은 의약품 제조·판매·수입에 대한 허가·신고 제도를 명확히 하고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한했다.서정숙 의원은 "바이오제약산업 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하는 게 법안 목표” 라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원 실태조사를 강화하는 의료법 개정안이 국회 보건복지위 법안심사소위에서 원안 가결된 것으로 확인됐다.법안이 최종 통과하면 보건복지부장관은 사무장병원 실태조사와 결과 공표를 위해 경찰청·국민건강보험공단·의료인단체·지자체 등 협조를 요구할 권한을 갖게 된다.22일 복지위 제1법안소위에 따르면 지난 법안소위에서 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 해당 법안은 원안대로 심사·통과했다.오는 26일 오전 재개할 제1법안소위 심사와 의결 절차를 거치면 복지위 전체회의 법안 의결 될 전망이다.사무장병원 적발 건수는 2009년 6곳 대비 2016년 255곳으로 급증세다.법안을 대표발의한 인 의원은 지난 8년간 사무장병원이 챙긴 부당이익 규모는 약 1조 5000억원에 달해 의료시장 건전성과 건강보험 재정에 해악으로 작용하고 있다고 우려했다.소위 가결된 법안의 주요 내용은 사무장병원 불법을 주기적으로 단속하는 실태조사를 위해 복지부장관이 경찰청, 건보공단, 의료인단체, 지자체 협조를 요구할 법적 근거가 마련되는 점이다.현행 의료법이 허용한 사무장병원 의심 의료기관 상시 조사를 강화할 수 있는 셈이다. 대한병원협회와 대한의사협회는 해당 법안에 반대했다.병협은 "실태조사 방식·항목이 규정되지 않아 예측가능성·적정성 판단이 어렵고 과도한 자료요구·과잉조사가 이뤄질 우려가 크다"는 반대 입장을 냈다.의협도 "무죄추정의 원칙에 반하고 담당 기관이 실적 달성을 위해 무분별한 조사로 선의 피해자를 발생시킬 수 있는 심각한 사안"이라며 "반드시 의료계 협의가 전제돼야 하며 사무장병원 리니언시 제도 등으로 문제해결이 가능하다"며 강하게 반발했다.병협과 의료계 반대에도 법안소위원들은 사무장병원 규제 강화 입법 필요성에 공감, 원안 통과시킨 것으로 알려졌다.인 의원은 "사무장병원 적발은 의료기관이나 제보자 신고에 의존하는 현실이다. 복지부와 경찰청 등 행정기관이 합동조사중이나, 비정기적이라 한계가 있다"며 "복지부장관이 정기적으로 실태조사 후 결과를 공표하게 하고 경찰청, 공단, 의료인단체 등 협조를 받을 수 있는 법적 근거가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 1명이 1개의 병·의원만 개설·운영해야하는 의료법을 위반한 의료기관 개설을 취소하는 법안이 국회 보건복지위 제1법안소위 문턱을 넘은 것으로 확인됐다.23일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안이 법안심사에서 일부 자구수정을 제외한 원안 가결됐다고 밝혔다.1인1개소 조항은 의사가 1개 의료기관만 운영해 고품질 의료행위에 전념토록 독려하고 영리적 의료행위를 제한해 의료 공공성을 제고하는 규정이다.그런데도 해당 규정을 위반한 의료기관의 개설허가를 취소하는 등 제재 근거가 미흡하다는 지적이 의료계 내외에서 지속 이어져왔다.이에 이정문 의원은 21대 국회 개원 이후 1인1개소 위반 의료기관 폐쇄 근거를 법제화하는 법안을 대표발의했다.의료법 제64조 '개설허가 취소 등' 조항에 '의료인이 다른 의료인 또는 의료법인 등 명의로 의료기관을 개설하거나 운영한 때'와 '둘 이상의 의료기관을 개설·운영한 때'를 신설하는 게 주요 내용이다. 법안소위는 해당 법안을 일부 자구수정 조치 외 원안 통과시켰다.1인1개소 위반 의료기관 폐쇄 법안은 이정문 의원에 앞서 지난 20대 국회 당시 의사 출신 민주당 윤일규 의원도 발의했었지만 임기만료 폐기됐다.이 의원안이 법안소위 문턱을 넘으면서 1개소 규정 위반 의료기관 개설 취소 법안이 21대 국회에서 입법 성공할 가능성이 대폭 커졌다.이 의원은 "1인1개소 원칙을 위반한 의사나 의료기관의 법적 제재가 미비했다. 개설 허가를 취소할 수 있는 근거를 신설할 필요가 있다"며 "병·의원 개설과 운영을 엄격히하고 국민에 질 높은 의료혜택을 제공하는데 기여할 것"이라고 설명했다.