[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 서영석 의원이 대체조제 활성화 법안에 반대한 대한의사협회를 비판하고 나섰다.해당 법안이 약사 임의조제를 부추기거나 약국 업무 편의를 제고하는 등 의약분업 취지를 훼손하는 게 아닌데도 의협이 왜곡된 주장으로 법안에 딴지를 걸고 있다는 지적이다.서 의원은 대체조제가 국민 의약품 부작용과 환자 혼란을 키울 수 있다는 의협 주장에 대해서도 전혀 사실이 아니라고 반박했다.16일 서 의원은 앞서 발의한 약사법 개정안 2건에 대한 '팩트체크' 정보를 카드뉴스 형식을 빌어 자신의 페이스북에 게시했다.서 의원은 '대체조제 활성화' 법안과 '공동생동 1+3제한' 법안에 대한 팩트체크로 입법 타당성을 적극 어필했다.대체조제 활성화 법안은 대제조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고 사후통보를 간소화해 국민 이해도를 높이고 건보재정 절감효과를 높이는 게 목표다.간소화는 약사의 대체조제 사후통보를 병·의원에 전화나 팩스로 통보하는 현행 방법에서 건강보험심사평가원 DUR시스템을 추가하는 방식이다.서 의원은 의협이 제출한 대체조제 법안 반대의견서를 조목조목 반박했다.먼저 대체조제는 의사와 약사 간 처방·조제권과 무관하며, 환자 부작용을 늘리지 않는다고 했다.법안이 약사 임의 조제를 허용해 부작용 등 환자에게 건강상 심각한 위해를 끼칠 수 있다는 의협 주장이 사실과 다르다는 취지다.특히 생물학적동등성 시험을 거친 제네릭 대체조제라도 차이가 있을 수 있다는 의협 주장에 대해서도 서 의원은 현행 약사법이나 의약품 허가체계를 부정하는 행위라고 꼬집었다.식품의약품안전처가 허용·보장하는 제네릭 대체조제와 생동성시험에 근거없이 불완전성을 제기할 수 없다는 얘기다.법안이 약사의 무분별한 대체조제를 부추겨 환자 약화사고를 증가시킨다는 의협 의견에 서 의원은 "대체조제 목적은 환자의 약가 부담을 줄이고 건보재정을 절감하는 것이지 약사 업무 효율성이나 편의와 무관하다"고 설명했다.국내 대체조제 비율이 0.26%(최근 5년간)로 지나치게 낮은 상황에서 의협이 무분별한 대체조제라는 표현을 쓰는 것은 인정할 수 없다고도 했다.아울러 서 의원은 공동생동 1+3 법안이 과도한 제네릭 갯수를 적정하게 줄이는 효과를 가져와 제약사의 불법 리베이트를 축소하고 신약 연구·개발력을 강화할 것이라고 피력했다.서 의원은 "의협의 대체조제 법안 반대는 근거없고 왜곡된 주장"이라며 "동일성분조제로 용어를 바꾸면 의약품 조제에 대한 국민 이해도가 높아진다. 의약분업에 위배된다는 의협 주장도 사실이 아니다"라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 필수의료 공백 사태 원인이자 국민 생명과 안전을 위협하는 의사의 진료거부·파업 행위를 막는 법안이 추진된다.중환자·응급환자 진료 등 필수의료를 규정하는 동시에 의사가 정당한 사유 없이 이를 거부하거나 멈추지 못하게 하고 위반 시 제재 근거를 마련하는 게 주요 내용이다.15일 더불어민주당 최혜영 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 최 의원은 지난 13일 법안을 국회 제출했다.앞서 의사정원 확대와 공공의대 설립에 반대한 의료계가 대한의사협회를 중심으로 한 전국의사총파업과 전공의협의회 집단휴진(진료거부)을 강행, 국민 불안을 유발한 사태를 미연에 방지하겠다는 취지로 보인다.최 의원은 지난 8월 전공의 등 의사단체 진료거부가 계속돼 중환자·응급환자 필수의료 진료공백이 높아지고 암 환자 등 수술이 연기되는 사례가 발생했다고 지적했다.특히 최 의원은 전공의 휴진 당시 약물을 마신 40대 남성이 응급처치를 받을 병원을 찾지 못해 3시간을 배회하다 끝내 유명을 달리한 사례도 조명했다.최 의원은 노동조합·노동관계조정법(이하 노동조합법)이 규정하고 있는 필수유지업무 규정을 근거로 필수의료 중단 금지 등 의사파업 징계 법안을 만들었다.구체적으로 노동조합법은 업무정지나 폐지 시 공중의 생명·건강 또는 신체 안전이나 공중의 일상생활을 현저히 위태롭게 하는 업무를 필수유지업무로 정의하고 있다.필수유지업무의 정당한 유지·운영을 정지·폐지·방해하는 행위는 쟁의행위로 행할 수 없는 규정도 노동조합법에 담겼다.노동자가 국민 안전과 일상에 치명적인 충격을 유발하는 업무를 마음대로 멈추지 못하도록 법제화한 셈이다.다만 노동조합법은 사용자 등 대상의 쟁의행위에만 적용돼 전공의 등 의사단체 진료거부 시에는 적용하지 못하는 한계가 있다.이에 최 의원은 의사가 필수진료를 일방적으로 중단하거나 집단휴진 등 행위로 환자와 국민 생명을 위협할 수 없도록 하는 의료법 개정에 나섰다.개정 의료법은 필수유지 의료행위를 규정하고, 정당한 사유 없이 필수의료를 정지·폐지 또는 방해하는 행위를 할 수 없도록 했다. 이를 어기면 제재하는 법적 근거도 뒀다.최 의원은 "응급실과 중환자실, 수술실 등 국민 생명과 직결되는 필수 의료행위는 중단되거나 연기되면 생명과 안전에 위험이 초래될 우려가 커 지속 유지가 요구된다"며 "의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고 해당 행위는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해하는 행위를 할 수 없도록 규정했다. 위반 시 제재 근거도 마련했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 소속 여야 의원 간 '공공의대 쟁탈전'을 벌이는 분위기다.폐교된 전북 남원 서남의대 정원을 기초로 공공의대를 설립하려는 정부, 남원을 포함해 자신의 지역구에 공공의대를 유치하려는 여야 의원들의 동상이몽이 복지위 예산안 의결 파행에 영향을 미쳤다는 지적이 나온다.12일 국회 보건복지위는 내년도 보건복지부 등 소관 부처 예산안 의결을 위한 갈등 해소에 접어든 상태다.쟁점은 전북 남원시에 공공의대 설립을 위한 설계비 예산 2억3000만원 감액(전액 순감) 여부다.국민의힘 강기윤 의원과 백종헌 의원은 해당 예산 심사 과정에서 공공의대 사업 재논의 필요성을 이유로 전액 감액을 주장했다.복지부는 의정합의가 타결됐을 때 협의 결과를 조속 반영키 위한 최소한의 설계예산이라고 반박하며 반영을 주장했지만, 예결소위는 전액 감액 안으로 의결됐다.공공의대 법안이 아직 국회 심사조차 되지 않은 상황에서 남원이란 특정 지역을 못박아 미리 정규 예산을 반영하는 것은 절대 수용할 수 없다는 야당 주장이 반영된 결과다.강 의원은 정규 예산이 아닌 예비비로 공공의대 설계비를 추후 배정할 것을 주장한 것으로 알려졌다.예결소위안에 여당이 불수용 입장을 드러내면서 당초 10일 오후 5시 의결이 점쳐졌던 계획이 틀어진 셈이다.해당 사건을 더 들여다보면, 복지위 소속 의원 다수가 공공의대 유치에 관심을 가지고 있다는 측면에서 예산안 미합의는 예정된 결과로 봐야 한다는 지적도 나온다.공공의대 예산안 복지위 예결소위 심사내역 실제 공공의대를 자신의 지역구에 유치할 필요성을 어필중인 복지위 소속 의원은 전북 남원·임실·순창이 지역구인 무소속 이용호 의원과 경남 창원 강기윤 의원, 전남 목포 김원이 의원 총 3명이다.이용호 의원은 20대 국회 당시 바른미래당 김광수 의원 뒤를 이어 남원 공공의대 유치에 힘쓰고 있다.이 의원은 이번 예산심사에서도 조속한 공공의대 사업 추진을 위해 건축비와 학교법인 운영 등에 필요한 공공의대 예산 127억원 증액을 요구했었다.이 의원은 "공공의대 정원은 지역분배 원칙에 따라 배분돼 폐교된 서남의대 정원을 전북 외 지역으로 가져가는 게 원칙적으로 불가하다"며 "전북의대와 원광의대에 한시적으로 배정한 서남의대 정원은 공공의대 설립 시 회수키로 했다"며 남원 공공의대 유치 타당성을 거듭 어필해 왔다.국민의힘 강기윤 의원은 국립 창원대에 의대를 설치하는 '창원대의대 설치 특별법안'을 지난 8월 국회 제출했다.창원의대 유치는 강 의원의 지역구 현안으로, 서울·경기 등 수도권을 제외한 인구 100만명 이상 도시 중 창원(104만명)만 유일하게 의대가 없어 보건의료 체계가 열악하다는 주장을 펴고있다.특히 강 의원은 법안에 창원 공공의료 제고를 위해 창원의대생은 의사면허 취득 후 10년 간 창원 내 공공보건의료기관이나 공공의료업무에 복무하는 것을 조건으로 입학금·수업료를 면제하고 국고 지원하는 등 내용도 담은 상태다.강 의원은 "코로나19 사태를 계기로 수도권과 비수도권 간 지역 의료불균형 문제 심각성이 드러났다. 경남 등 의료취약지에 별도의 의대 신설이 필요하다"며 "기존 의대정원 증원 외 인구수 대비 의사 수가 적은 곳을 별도 의대 신설 지역으로 검토해야 한다"는 입장이다.무소속 이용호, 국민의힘 강기윤, 민주당 김원이 의원(왼쪽부터) 더불어민주당 김원이 의원은 목포의대 유치에 총력전을 벌이고 있다.김 의원은 지난 7월 민주당과 정부 간 '공공인력 확충을 위한 의대정원 확충 및 공공의대 설립 추진방안' 협의 직후 전남 지역 의대 신설이 확정됐다고 주장했었다.특히 김 의원도 목포의대 유치 관련 법안인 의료법 일부개정안을 지난 6월 대표발의한 상태다.의대·치의대·한의대 신설 기준을 완화해 지역에 의대 유치 장벽을 낮추는 게 개정안 내용이다.김 의원은 같은 달 '목포의대 설립 필요성과 추진방안' 국회 토론회도 개최한 바 있다.김 의원은 이번 국정감사에서도 공공의대신설·의대정원 확대 정책을 예정대로 추진하라고 촉구하며 지역 공공의료 강화 입장을 견지했다.결과적으로 정부여당과 개별 지역구 내 공공의대 유치를 원하는 복지위 여야 의원 간 합의점을 찾을 수 있을지가 복지위 예산안 갈등을 해소할 관건으로 평가된다.일단 예결소위가 남원 공공의대 예산안을 전액 감액하는 방향으로 가닥을 잡았다는 면에서 정규 예산 편성보다 예비비 전환이 유력한 상황이다.만약 전액 감액안이 뒤집힐 경우 국민의힘 강 의원을 중심으로 한 야당의 반발이 예상돼 자칫 복지위 파행으로 번질 가능성도 점쳐진다.복지위 의원실 관계자는 "20대 국회에 이어 21대 국회에서도 공공의대를 둘러싼 이견이 반복되고 있다. 지금으로서는 어떤 결과가 나올지, 여야 합의가 될지 등을 말하기 어렵다"며 "17일이 의결일로 예정된 만큼 시간을 두고 지켜봐야 할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국에서 판매되는 일반의약품을 악용, 마약류를 만드는 방법이나 판매 광고를 인터넷에 배포·게시한 사람을 처벌하는 법안이 추진된다. 적발되면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.약국을 돌며 슈도에페드린 성분 일반약을 대량 구매해 필로폰을 제조·판매하는 범죄를 차단하는 일환이다.12일 국민의힘 강기윤 의원(보건복지위 간사)은 이같은 내용의 마약류 관리법 일부 개정안을 대표발의했다.강 의원은 마약류를 이용한 범죄를 저지르지 않더라도 인터넷에 게시된 마약류 제조방법이나 일반약을 합성해 불법으로 마약류를 제조하는 사례가 증가하고 있다고 지적했다.특히 현행법은 마약류 제조법을 인터넷에 게시하거나 공유해도 해당 게시물을 삭제하는 정도 행정조치 외 별다른 제재수단이 없어 금지 규정을 마련할 필요가 있다고 했다.실제 4~5곳 약국을 돌며 최대 3일분까지만 판매가 권고되는 슈도에페드린 일반약을 수 천정 이상 무더기 구매해 필로폰을 제조하는 마약법 위반 사례가 해마다 적발되는 추세다.전직 제약사 직원이나 불법 마약류 판매책, 일반약 취급 약국 등이 마약류 제조에 공조하는 등 사태 심각성이 크다는 지적도 반복됐다.이에 강 의원은 인터넷 홈페이지 등 정보통신망을 통해 마략류 제법, 판매광고 등 정보를 배포·게시하는 행위를 금지하는 법안을 냈다.강 의원은 "마약류 제조법을 인터넷에 게시하거나 공유해도 별다른 제재수단이 없다. 금지 규정이 필요하다"며 "불법 마약류 제조와 광고로 인한 위해로부터 국민 건강을 보호하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 방대한 보건의료 빅데이터를 목적에 따라 융합·결합해 연구·개발할 수 있는 기반을 마련했다.보건의료 공공 빅데이터와 개별 민간 요양기관의 데이터를 결합해 학계·민간 등에 폭넓게 제공하되, 개인정보보호를 위해 가명을 제도화 하고 심의위원회를 두어 안전판을 만들었다.보건복지부 보건산업정책국 신욱수 의료정보정책과장과 강준 보건의료데이터진흥과장은 11일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 보건의료 데이터 활용에 대한 정부 지원 방향에 대해 설명했다.보건복지부 보건산업정책국 신욱수 의료정보정책과장과 강준 보건의료데이터진흥과장. 학계와 연구자, 제약기업 등 민간에서 원하는 보건의료 빅데이터 활용은 목적에 따라 무궁무진하다. 우리나라는 단일보험, 당연지정제 체계의 공공 빅데이터가 잘 구축돼 있는 데다가 민간까지 전산화로 데이터 정비가 잘 돼 있다는 평가를 받지만 데이터의 융합과 결합, 이에 따른 분석 결과물을 내기 위해 제도적 지원이 필요한 게 사실이었다.이에 정부는 올해 초 개인정보보호법 개정으로 가명정보 결합 활용을 용이하게 하는 한편, 정보 반출 기관의 안전한 결합과 반출업무 수행에 제도 정비가 요구돼 왔다.이에 복지부는 지난달 말, 보건의료분야 데이터 결합 전문기관에 건보공단과 심사평가원, 보건산업진흥원 3곳을 우선지정 해 가명정보 결합을 수행하도록 하는 한편, 반출심사위원회를 신규로 두고 정보 반출에 안전성을 강화 했다. 가명정보 제공은 의무사항은 아니며 개인정보처리자의 재량 범위 안에 있다.가명정보 결합은 주로 과학적 연구 등을 위해 2개 이상의 가명정보를 결합하는 작업을 뜻한다.제약기업의 경우 신약개발이나 약효평가 연구 등을 위해 민간 대형병원들과 건강보험 빅데이터를 결합해 연구나 R&D를 수행할 수 있다.정보 원천은 공공 빅데이터뿐만 아니라, 의료기관 등 요양기관 처방 또는 행위 정보, 청구S/W 데이터 등 다양하다.다만 정부는 제약기업 등 민간에서 원하는 모든 민감정보를 결합해 제공할 순 없다는 입장이다. 정보가 안전하고 위험성이 적다고 판단되는 정보를 대상으로 일정 수위를 두고 제공할 수 있도록 관리할 방침이다.가명정보는 크게 통계작성이나 과학적 연구(산업적 목적 연구 포함), 공익적 기록보존 등 세 가지 목적으로 처리가 가능한데 정신질환·처방약 정보나 성매개 감염병, 후천성면역결핍증 또는 희귀질환의 경우는 기본적으로 본인 동의가 필요하다. 다만 특별히 가명처리해 연구 등 목적으로 활용할 필요성이 인정된다면 심의위 승인을 전제로 활용할 수 있도록 여지를 만들었다.여기서 가명정보를 제공받는 자, 즉 데이터 신청자에 제한을 둘 수 있는 규정은 없다. 즉, 민간보험사에서도 데이터를 신청할 순 있다는 의미다.그러나 정부는 원 개인정보처리자는 가명정보를 제공받은 자가 그들의 주장과 달리 '과학적 연구 등'을 실시하지 않고 다른 목적으로 이용할 가능성이 있는 지 등에 대해 살펴 제공하지 않을 권리를 두어 위험 차단막을 설정해놨다.재식별에 따른 부작용 우려에 대해 정부는 아직까지 예측하기 어렵다는 입장이다. 데이터 결과값은 배경지식에 따라 식별여부가 가늠될 수 있는 데다가, 실제로 식별되기 전까지 예측할 수 없어 절대적 또는 상대적으로 평가하기가 어려운 실정이라는 것이다.따라서 정보 입수자 또는 가명정보 처리자가 그 환경이 접할 수 있는 배경지식을 적절히 통제 했는지, 식별에 사용될 가능성이 있는 정보를 충실히 삭제, 배제하고 식별을 어렵게 하는 기술적·관리적·물리적 조치를 충실히 다했는지 등을 평가해 철저하게 관리·최소화 되는지를 살피는 게 추후 정부가 해야 할 과제가 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내년도 소관 예산안 의결을 앞뒀지만, 코로나19 관련 예산 가운데 가장 큰 볼륨을 차지한 '치료제·백신 확보' 신규 예산 9650억원의 세부 심사내역이 미흡한 것으로 나타났다.복지가 아닌 보건 예산 중 제일 높은 예산액을 차지하고 있지만 9650억원을 향후 코로나19 치료제·백신 확보에 어떻게 쓸 것인지 구체적인 방향이 심사되지 않은 점은 자칫 부실 심사 오명을 쓸 수 있는 부분이다.지난 10일 복지위 예결소위가 의결한 소관 예산안을 검토한 결과, 질병관리청 의료안전예방국 일반회계 내 '코로나19 치료제·백신 확보' 사업은 세밀한 예산 사용 계획이 빠진 상태다.해당 예산은 국민의힘 강기윤 간사가 필요성을 지적했다. 강 의원은 치료제·백신 확보 예산 9650억원의 신규 편성을 요구했다.질병청은 코로나19 발생 상황을 고려해 심층 검토가 필요하다며 '일부수용' 입장을 표했고, 예결소위는 소위 심사에서 필요성을 인정해 9650억원 신규 편성을 의결했다.해당 예산은 복지위 전체회의 절차를 거쳐 예산결산특별위원회 심사대에 오를 전망이다.문제는 내년도 보건 예산안 중 가장 큰 덩어리를 차지하고 있는데도 향후 예산을 어디에 어떻게 쓸 것인지 구체적인 방향이 심사되지 않았다는 점이다.향후 9650억원이란 예산을 코로나 치료제·백신 국가예방접종 사업으로 투입해 무상접종하는 데 쓴다는 것인지 아니면 치료제·백신 국내 수급에 필요한 국내외 제약사에 지원하겠다는 것인지 세부 예산 향방을 전혀 알 수 없는 셈이다.질병청 소관 9650억원 규모 코로나19 치료제·백신 예산 심사 내역 일부. 이렇게 되면 예결특위 심사대에 오르더라도 기획재정위가 타당성을 인정하지 않아 예산 반영을 거부할 가능성도 커진다. 구체적인 사유가 적히지 않은 1조원 가량 예산을 수용할 명분이 낮기 때문이다.복지위 예결소위 소속 한 의원실은 "관련 예산 세부 심사내역과 향후 추진방향을 확인할 길이 없다"고 짧게 답해 의아함을 더했다.해당 예산 외 눈에 띄는 예산안을 살펴보면 코로나 트윈데믹을 막기 위한 과정에서 문제점이 드러났던 독감백신 콜드체인 시스템 선진화다.더불어민주당 서영석 의원은 식품의약품안전처 예산안에서 콜드체인 시스템 선진화 신규 예산 3억원 증액을 주장했다.백신 상온노출 이후 유통 보관 단계별 온도변화 경과 시스템 도입이 필요하므로 '지능형 콜드체인 시스템 도입 연구 용역 예산' 3억원을 증액하라는 지적이다.식약처도 해당 예산에 수용 입장을 밝혔고 예결소위 의결된 상태다.민주당 신현영 의원도 질병청 예산에서 백신유통 콜드체인 실태조사를 위해 국가예방접종실시 예산에서 1억원 증액을 요구했다.질병청도 해당 예산을 수용해 국가예방접종사업에 중요한 백신 유통·보관실태 조사에 나서겠다는 방침이다.복지부 예산에서는 코로나 신규 적응증 타깃 신약개발 지원과 중단 연구 문제 해결, 후속 사업 연계지원을 위한 신규 예산 25억원 편성이 수용됐다.약물재창출 전략을 활용한 초고속 신약개발 예산 15억원과 약물 리사이클링 예산 10억원이 세부 내역이다. 국민의힘 주호영 원내대표와 서정숙, 백종헌 의원이 요구했다.민주당 김성주 간사와 인재근 의원은 감염병 치료제·백신 신속개발 지원 임상시험 지원체계 구축 예산 20억원 증액을 요구해 의결됐다.김 간사, 인 의원, 남인순 의원은 임상시험 선진화 기반 구축 예산 15억원 증액도 요구했는데, 감염병 임상 플랫폼 구축과 임상 전문인력 육성, 임삼시험센터 인증제 도입이 세부 예산안이다.남 의원은 한의약선도기술 개발 예산에서 한의약근거창출을 위한 한의표준지침 임상연구 예산 5억원과 한의약 임상인프라 구축 지원을 위한 예산 5억원 증액도 요구했다.식약처 예산에서는 민주당 강병원, 고영인, 김성주, 김원이, 남인순, 신현영, 서영석 의원과 국힘 이종성 의원이 임상시험 안전기준 강화 예산 53억1600만원 증액을 요구해 소위 의결됐다.다기관 임상시험계획 통합 심의를 위한 공동심사위원회와 환자 맞춤형 임상도우미센터, DSUR 자료 평가관리가 예산 근거다.민주당 최혜영 의원과 국힘 이종성 의원은 식약처 인허가 심사지원 예산 42억원 증액도 요구했다.인허가 수수료를 수입 대체경비로 활용해 심사인력을 운영하는 사업인데, 심사인력 확대에 30억4000만원, 사무실 임차 1억원, 심사 관련 물품 2억 6500만원, 심사자문비 7억9500만원이 세부 내역이다.민주당 최혜영 의원은 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선을 위한 신규 예산 14억1500만원을 요구했다.의약품 포장지 내 점자 등 표시법과 기준을 개발하고 표시제도 연구, 교육·홍보, 실태조사·평가, 한국의약품안전관리원 인력 6명 인건비 등이 예산 근거다.국힘 전봉민 의원은 의약품 부작용 피해구제 제도 홍보 확대 예산 10억원 증액을 요구해 소위 의결됐다. 지상파 광고와 라디오 광고, 옥외매체 등 홍보 확대가 근거다.질병청 예산은 코로나 치료제·백신 확보 신규 예산 9650억원과 함께 코로나 트윈데믹 예방을 위한 국가예방접종 예산 881억3600만원 증액이 가장 큰 예산이다.구체적으로 국힘 강기윤, 김미애, 백종헌, 주호영 의원은 독감예방접종 전국민 확대 예산 2746억9100만원 증액을 요구했고, 질병청은 일부수용 입장을 냈다.민주당 강병원, 김성주, 김원이, 남인순, 신현영, 허종식, 고영인 의원과 무소속 이용호 의원은 14~18세와 62~64세 대상 독감 예방접종을 확대를 위해 807억3600만원 증액을 요구했다.민주당 서영석 의원도 14~18세와 62~64세 대상 독감예방접종 확대 예산 414억8500만원 증액, 정춘숙 의원은 14~18세 대상 172억5500만원 증액안을 냈다.국힘 강기윤, 김미애, 백종헌 의원은 65세 이상 폐렴구균 예방접종 사업을 23가 다당질백신 외 13가 단백결합 백신도 지원 범위에 추가하는 예산으로 2464억원 증액을 촉구했다.민주 서영석, 최혜영 의원도 65세 이상 어르신 중 고위험군에 한정해 13가 단백결합 폐구균 백신을 지원하는 예산 72억원 증액안을 냈다.질병청은 수용곤란 입장을 내 소위 의결되지는 않았지만 해당 의원들은 부대의견으로 필요성을 재차 어필했다.민주 최혜영, 서영석 의원은 현재 만12세 여아를 대상으로 실시하는 사람유두종바이러스(HPV) 예방접종 사업의 12세~18세 남아 확대 적용 예산 1009억원 증액을 요구했다.HPV 백신은 자궁경부암 외에도 항문암, 음경암 등의 예방효과가 있어 남성에게도 유효하고 남성이 여성에게 바이러스를 옮기는 것을 막으려면 남성에게도 예방접종이 필요하다는 게 최 의원과 서 의원 지적이다.질병청은 남아 확대 비용효과성과 감염병 예방 효과, 공중보건학적 우선순위 검토를 이유로 수용곤란 입장을 폈다.한편 복지위는 오는 17일 전체회의를 열어 예결소위가 예비심사를 마친 내년도 소관 예산안을 의결할 전망이다. 해당 예산안은 예결위 심사를 거쳐 본회의를 통과하면 최종 확정된다.

[데일리팜=이정환 기자] '공중보건위기대응 의약품·의료제품 개발·지원 특별법' 제정이 코로나19 위기 속 국내 제약·바이오산업 경쟁력을 강화할 해법이 될 수 있다는 제언이 나왔다.글로벌 감염병 대유행 주기가 빨라지는 상황에서 임시방편적 허가 특례로 위기에 대응했던 과거를 벗어던지고 제대로 된 공중보건약과 혁신신약 신속허가 패스트트랙을 법제화 할 필요가 커졌다는 논리다.식품의약품안전처도 국내 의약품 허가심사 체계 혁신과 투명화와 동시에 법제화 지원으로 국가재난 위기를 기회로 전환할 원동력을 만들겠다는 입장을 내놨다.10일 더불어민주당 남인순 의원과 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국회에서 '한국 제약·바이오 경쟁력 강화를 위한 토론회'를 개최했다.토론회는 식약처 채규한 의약품정책과장의 발제와 민주당 조원준 전문위원, 휴온스 김호동 이사 등이 패널 참석해 진행됐다.코로나19 같은 대형 감염병과 전세계 대유행은 제약·바이오산업에도 적잖은 충격파와 변화를 촉발했다.큰 틀에서 보면 코로나 바이러스를 즉시 치료할 혁신 치료제나 예방 백신 등 '공중보건위기대응 혁신신약'과 팬더믹으로 국내 수급량이 크게 떨어진 '희귀·필수의약품'의 안정적인 국내 상용화가 코로나 위기에서 국가와 자국민, 제약·바이오산업을 살릴 키워드라는 게 전문가 중론이었다.특히 전문가들은 혁신신약의 경우 팬더믹 시대에 걸맞는 인허가 시스템과 신규 법·제도를 도입해야 적극적인 대응이 가능하다는 진단을 내놨다.민주당 조원준 전문위원, 식약처 채규한 의약품정책과장, 휴온스 김호동 이사(왼쪽부터) 조원준 전문위원은 현재 국회 계류중인 '공중보건위기대응 의약품·의료제품 개발·지원법안'의 신속한 제정을 최우선 과제로 꼽았다.코로나 대유행, 방사능 누출사고 등이 지속 반복하는 상황에서 언제까지고 낡은 인허가 시스템과 법 체계로 대응할 수 없다는 취지다.조 전문위원은 공중보건위기대응 약·의료제품 신속 도입을 향한 사회적 성숙도가 무르익은 지금이 국회와 정부가 법 제정에 힘을 합칠 적기라고 했다.조 전문위원은 코로나 국내 유입 초기, 진단키트 신속허가를 정식 법 규정이 아닌 고시 개정으로 임시방편식 추진한 사례를 제시하며 제정법 타당성을 지원했다.조 위원은 "코로나 위기로 국민들은 진단키트나 치료제 패스트트랙 등 법적 체계가 없다는 문제를 지적했다"며 "진단키트 신속 허가는 원래 있던 제도를 활용한 게 아니라 고시 개정을 통한 우선심사 방식을 적용했다. 이젠 제도화가 필요하다는 사회적 요구가 커졌다"고 설명했다.조 위원은 "과거 특례법은 의약품에만 집중했었지만 코로나를 계기로 비단 의약품에 국한하지 말고 의료제품으로 패스트트랙 적용 범위를 넓혀서 접근하자는 공감대가 생겼다"며 "(해당 제정법은)공공성과 혁신이란 상충되는 두 가지 의제를 공존케 만들 것이다. 제정법은 여당이 중점 법안으로 지정해 신속 추진할 방침"이라고 부연했다.식약처도 허가심사 과정의 선진화·신속화·투명화를 거듭 강조하며 코로나 등 신종 감염병 인허가 체계를 A부터 Z까지 선진화하는 노력을 기울이겠다고 지원사격했다.채규한 과장은 코로나 위기 속 식약처 추진 과제로 '신속한 백신·치료제 개발'과 '허가체계 등 규제시스템 경쟁력 강화'를 꼽았다.이를 위해 채 과장은 백신 임상승인 시 안전성이 입증된 플랫폼을 활용할 경우 독성시험자료를 유예·면제하고, 임상 3상 조건부 허가제도를 안전성을 기반으로 활성화 할 뜻을 밝혔다.특히 채 과장도 공중보건위기대응 의약품 개발·지원 법률의 국회 통과를 지원하겠다고 했다.아울러 조건부 허가심사 제도의 선진화·투명화를 위해서도 내부 인력 평가와 외부 전문가 자문단 평가, 중앙약사심의위원회 종합평가라는 3단계 평가체계 운영 강화를 예고했다.심사결과 정보공개 수위도 현행 신약의 일부를 공개하는 규정에서 앞으로 신약 전체로 확대하는 개선안을 시행하겠다고 했다.채 과장은 "신약 임상, 지금은 8년이 걸린다. 1년~2년으로 단축해야 실질적인 글로벌 경쟁력이 생긴다"며 "임상적으로 효과가 있는 의약품은 어떤 방식으로라도 안전성을 확보해 최대한 빨리 쓸 수 있게 하는 정책을 펴겠다. 조건부 신속 허가 체계를 안전성을 기반으로 활성화하는 방향"이라고 말했다.채 과장은 "코로나 백신·치료제 신속 개발을 위해 임상시험 절차를 최적화하는데, 코로나 임상을 우선 심의하고 임상 참가자 동의절차를 합리화하는 정책을 내년 3월 시행한다"며 "지금 대면 설명 후 친필 서명이 요구된다면, 개선안은 비대면 설명 후 녹음·사진파일로 동의 가능케 할 것"이라고 피력했다.이어 "의료제품 개발·지원을 위한 법적 기반 구축도 중요하다. 공중보건위기대응약 제정법 국회 통과를 추진할 것"이라며 "신약은 3단계 평가체계로 심사하고, 심사 결과 대외공개 수위를 높여 투명성을 강화한다. 미국FDA와 일본PMDA 직원 현황을 본받아 임상계획서 평가·실태조사 인력·조직을 2021년 보강하겠다"고 덧붙였다.희귀·필수의약품 수급 안정화도 코로나 위기 주요 정책으로 꼽혔다.혁신신약 만큼 전세계적 관심을 받지 못하는 '올드드럭'이자 희귀난치질환자에겐 꼭 필요한 의약품이 팬더믹으로 국내 수급이 끊기는 현상을 최대한 축소해야 한다는 지적이다.아주약대 박영준 교수는 국내 완제 의약품 자급률이 75%를 초과한 대비 원료약 자급률은 26.3%, 백신 자급률 46%로 매우 낮은 수준이라고 우려했다.국가차원에서 희귀·필수약 수급에 상당한 노력을 하고 있지만, 현행 시스템으로는 공급 차질 현상을 근본적으로 해결하기 역부족이라는 게 박 교수 견해다.지금은 희귀·필수약과 감염병 대응약을 국내에서 자체 생산하는 게 아닌 해외에서 직수입하는 방식으로 대응중이다.결국 독점적 지위를 가진 희귀·필수약 생산 제약사가 생산을 멈추면 국내 공급에 차질이 생길 수 밖에 없다는 얘기다.박 교수는 해법으로 희귀·필수약 안정 공급을 위한 공적기관 역할 강화를 꼽았다. 인도·브라질·프랑스 사례와 같이 공공제약사를 설립해 운영하거나 독일·미국·영국 등 국가가 필수약 확보에 공적으로 개입하는 비중을 늘려야 한다고 했다.박 교수는 "희귀·필수약 수급은 의약품 주권과 직결된다. 제조주권이 확보된 희귀·필수약 공급체계 구축과 공중보건위기대응약 법제화 방안이 필요하다"며 "팬더믹 상황에서는 해외 수입이나 국외 공급다변화가 무용지물이다. 자급화 시스템을 마련해야 한다"고 꼬집었다.박 교수는 "민간제약사는 위탁제조에 한계가 있다. 수익이 낮고 신규 필수·희귀약 제조 개발에 필요한 기술·인력에 한계가 있기 때문"이라며 "채산성 문제로 민간이 포기한 영역의 공공제약사 구축이 필요하다. 민간영역에서 필요한 의약품 제조·생산·품질관리·R&D 인력 교육도 제조주권 필수요소"라고 했다.휴온스 김호동 이사는 식약처에서 의약품 전담 공무원으로 일했던 이력을 앞세워 희귀·필수약 공급 체계의 국가 지원 강화를 촉구했다.김 이사는 휴온스가 현재 공급중인 자궁수축제 에르고메트린 사례를 들어 국내 필수약 시스템의 문제를 비판했다.출산 후 산모 출혈을 방지하는 에르고메트린은 환자를 위해 꼭 필요한 약이지만 제조원가 대비 판매가격이 매우 낮은 채산성 문제가 있다.현재 이 약의 보험약가는 정당 30원 정도라는 게 김 이사 설명이다. 여기에 1년 평균 사용량도 30만정 이하로 매우 적어 민간 제약사에게 제조·공급을 떠맡기기에 수익성이 터무니 없다고 했다.문제는 에르고메트린과 유사한 사례 의약품이 국내에 너무 많다는 것이다. 특히 국내 시스템은 자급화가 아닌 해외 직수입이라 가격이 싼 필수약 직구를 위해 수입원가 대비 10배이상 비싼 돈을 주는 실정이다.김 이사는 속칭 '본전치기[도 못하는 수준의 필수약 공급 정책은 제약사가 장기적으로 수용하기 어려울 수 밖에 없다고 했다.김 이사는 "수익성이 있다면 필수약 생산을 위한 원료수급에는 문제가 없다. 국내 제약사 어느곳이든 어떻게든 구한다"며 "국가필수약, 지정 공고만 해서는 문제가 해결되지 않는다 원인을 찾아 풀어야 한다. 제약사가 자연스레 생산할 수 있도록 유도하는 정책이 필요하다. 결국 수익이 나야하고 손해나는 장사는 할 수 없는 게 현실"이라고 설명했다.이어 "지금은 국내 자체 생산이 안되는 필수약을 해외에서 수입하고 있는데, 에르고메트린의 경우 국내 제조사가 보험약가를 받는 10배 이상의 약가로 사들여온다. 이 비용을 보험약가 재정으로 돌리면 2배~3배만 줘도 국내 자급 생산·공급이 가능하다"며 "이렇게 되면 국내사가 만들지 않을 이유가 전혀 없다. 제약사에게 보험약가를 주는 게 문제라면 희귀·필수약센터에게 보험약가를 주되, 위탁제조를 맡기는 방법도 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 산하 '백신안전기술지원센터'를 신설해 백신주권을 강화하는 법안이 발의됐다.10일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.김 의원은 코로나19, 신종플루, 메르스 등 신종감염병 대유행 시 인명피해 뿐 아니라 사회경제적 손실이 막대하다고 지적했다.팬데믹에 효과적인 대응을 위해 감염병 예방 백신의 신속개발이 필요하다는 게 김 의원 견해다.이에 김 의원은 백신 품질확보와 신속한 제품화 기술지원을 위해 식약처에 백신안전기술지원센터를 설립하는 법안을 냈다.백신센터 사업 내용과 재정 지원 근거와 함께 '벌칙 적용 시 공무원 의제' 규정에 백신센터 임직원을 추가하는 조항도 담았다.김 의원은 "백신주권 확보를 위해 백신 개발의 높은 기술 장벽과 많은 투자비용 등을 감안해 국내 백신개발 인프라 확충을 위한 국가 차원의 체계적인 제품화 지원이 요구된다"며 "식약처가 백신안전기술지원센터를 두고 필요 재정을 지원할 법적 근거가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회 규모를 지금보다 3배 늘려 전문성·공정성을 강화하는 법안이 추진된다.100명으로 구성된 중앙약심 위원 수를 300명으로 늘리고 심의 분야 별 분과위를 세분화하는 게 법안 핵심이다.10일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.중앙약심은 복지부장관과 식약처장 자문에 응하기 위해 식약처에 위치하며, 위원장과 부위원장을 포함해 100명 이내 위원으로 구성됐다.김원이 의원은 최근 생명공학과 제약기술 발전으로 의약품과 약사 관련 업무 다양성과 전문성이 높아졌다고 지적했다.특히 김 의원은 중앙약사 심의 때도 다양한 분야 전문가 의견을 반영할 필요가 생겼지만 위원회 개최와 심의 등 절차를 고려했을 때 한정된 수 위원들만으론 위원회 운영에 한계가 있다고 했다.이에 김 의원은 100명 이내 중앙약심 위원 수를 300명으로 늘리는 법안을 냈다.위원장은 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하고, 효율적인 위원회 업무를 위해 분야별 분과위원회를 두는 규정도 담았다.김 의원은 "위원 수를 300명으로 늘리고 분야별 분과위원회를 두는 게 법안 내용"이라며 "필요 시 분과위 심의 전문성·공정성 확보를 위해 의약품·약사 학문 분야별 전문지식과 경험이 있는 사람 중 전문가를 위촉, 중앙약심에 출석할 수 있도록 했다"고 말했다.