[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 정부·전문가와 신속항원진단키트를 활용한 '전국민 코로나19 검사' 추진 필요성을 검토할 전망이다. 14일 민주당 이낙연 대표는 오전 국회서 열린 최고위원회의에서 "국민 누구나 손쉽게 신속진단키트로 1차 자가검사 후 결과에 따라 추가 정밀검사를 받는 것을 논의할 시기가 됐다"고 말했다. 이 대표는 "신속진단키트를 통한 자가진단으로 기존 방역체계를 보완하는 방안을 당 정책위가 정부·전문가와 협의해주길 바란다"고 주문했다. 방역당국은 앞서 14일부터 무증상 감염자 조기 발굴을 위해 임시 선별진료소에서 신속항원검사에 50% 건강보험을 적용하기로 결정한 상태다. 이 대표는 여기서 더 나아가 전국민이 신속항원검사를 받는 방안을 검토해야 한다는 주장을 편 셈이다. 신속항원검사는 검사시간이 30분 이내로 최소 6시간 이상이 걸리는 기존 PCR 방식보다 현저히 짧다. 검체 채취 역시 (비인두도말PCR처럼) 면봉을 코 뒤까지 깊숙히 찔러넣지 않고 콧 속만 긁어도 가능하다. 다만 비인두도말PCR 방식은 정확도가 97%인데 반해 신속항원검사의 정확도는 90%에 불과하다. 이 대표는 "현재 (일반인의) 검체 체취 행위는 의료법상 어렵다"면서 "그러나 위기에는 기존 체계를 뛰어넘는 비상한 접근이 필요하다"고 지적했다. 이 대표는 "광범위한 검사가 이뤄지면 확진자 수가 증가할 것"이라며 "그에 대비해 생활치료센터와 병상을 미리 충분히 확보토록 각계각층의 협력을 부탁드린다"고 했다. 아울러 이 대표는 야당을 향해 국회 차원의 '코로나19 극복 특별위원회' 구성을 촉구했다. 이 대표는 "코로나19 확산이 심상치 않다. 이런 때에 우리 정치권은 할 수 있는 모두 일을 찾아서 해야한다"며 "지난 8월 여야는 코로나19 극복 특위를 포함한 다섯개 특위를 구성하기로 합의했다. 그 합의는 지금까지 이행되지 않고 있다. 그 특위를 조속히 설치해 가동할 것을 야당에 요청한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 임상시험이 아닌 해외에서 임상시험중인 의약품을 시판허가에 앞서 긴급하게 희귀·난치질환자에 쓸 수 있도록 허용하는 법이 왜 필요할까. 해당 약사법 개정안을 발의한 더불어민주당 인재근 의원과 식품의약품안전처는 "환자 생명을 직접적으로 위협하는 중증 치명질환의 치료기회를 '안전하고 안정적으로' 확대하기 위해서"라고 말한다. 국내 임상을 미승인 받은 약은 국내 허가도 안 될 공산이 커, 해당 법안이 우리나라에 약이 없는 환자가 약이 허가·판매되는 해외 원정치료를 떠나는 사례를 직접적으로 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 13일 인 의원은 "국내 도입되지 않은 해외 임상단계 의약품은 우리나라에서 쓸 수 있는 법적 근거가 없고 안전성·유효성 등 확인이 어려워 국내 사용이 제한된다"고 설명했다. 인 의원은 아직 정식 허가되지 않은 임상시험 단계 의약품의 환자 투약 범위를 기존 국내 임상시험약에서 해외 임상시험약으로 확대하는 법안을 냈다. 대상 환자군은 후천성면역결핍증 등 당장 생명에 악영향을 끼치는 중대질환과 말기암 등으로 한정했다. 현재 우리나라는 해외에서 연구개발 중인 임상시험용약을 국내 환자에게 쓸 수 있는 법적 근거가 없다. 식약처가 국내 임상시험을 승인한 약에 한해, 대체치료 수단이 없는 응급환자 치료목적으로 사용할 수 있다. 그게 아니라면 미국이나 유럽 등에서 허가된 의약품을 한국희귀필수의약품센터를 거쳐 자가치료 사용이 가능하다. 이에 인 의원과 식약처는 해외에서 선제적으로 연구개발중인 희귀·난치질환약을 국내 사용 적정성 평가 후 환자가 쓸 수 있는 제도를 도입해야 한다는 입장이다. 실제 식약처는 정식 법제화에 앞서 인도주의적 차원에서 지난 5월부터 희귀·난치질환자가 해외 임상시험용약을 쓸 수 있도록 절차를 마련해 운영중이다. 중환자 주치의가 필요성을 따져 치료목적 사용신청을 하면 식약처가 적정성 심사 후 자가치료용 수입 절차를 거쳐 수입한 뒤 투약하는 식이다. 식약처의 유연한 정책 운용으로 일부 희귀·난치질환자의 해외 임상시험약 접근성과 치료기회가 확대됐지만, 정식 법제화되지 않아 절차가 까다롭고 실제 환자 투약·치료가 이뤄질 때 까지 소요되는 시간이 오래 걸린다. 중증질환자 입장에서 식약처 절차가 완료돼 약을 손에 넣기까지 병세가 급속도로 악화하지 않기만을 기원하거나 진행되는 병증을 견뎌낼 수 밖에 없는 상황인 셈이다. 특히 국내임상을 승인받지 않은 약은 향후 국내 정식 시판허가를 받을 확률도 크게 떨어진다. 환자가 약을 먹고 싶어도 우리나라에 약이 없어 치료제를 판매중이 해외로 원정 치료를 떠날 수 밖에 없는 사례가 생기는 이유다. 최근 식약처의 해외 임상약 국내 사용 규정을 적용받은 약은 해외 제약사 비브(Viiv)헬스케어의 성인HIV치료제 '루코비아(성분명 포스템사비르)'다. 미국FDA는 지난 7월 루코비아를 정식 시판허가해 자국 내 사용을 허용했는데, 식약처는 FDA 승인에 앞선 지난 6월 해당 의약품의 국내 환자 사용을 허용했다. 국내 허가·판매중인 에이즈 치료제로는 치료가 불가능한 다제내성 HIV-1 감염환자의 치료기회 확대가 목표다. 만약 식약처의 해외임상약 국내 사용 제도가 없었다면, 이 환자는 사실상 루코비아를 국내에서 정식 절차를 거쳐 투약할 기회는 0에 수렴했다. 다제내성 에이즈 환자 수가 몹시 적어 루코비아 등 치료제 개발사가 국내 임상시험을 승인받을 가능성이 극히 낮기 때문이다. 루코비아 같은 희귀·난치질환치료제 사례는 해외 임상약 국내 사용 법제화 타당성을 높인다. 해외 임상중인 의약품 중 국내 임상·시판허가 계획이 없는 약의 환자 투여 트랙을 깔아 안전하고 안정적인 치료기회 확대 결과를 도출할 수 있는 셈이다. 이를 위해 식약처는 1억원을 출연, 희귀필수약센터에 해외현황 분석과 관련 규정 개선을 위한 연구 추진에 나섰다. 아울러 식약처는 인 의원의 해외 임상시험약 치료목적 사용 승인 법안 입법을 지원하고, 약사법 개정 후 해외 임상약 수입 통관요건 등 법 시행을 위한 제반사항을 정비할 방침이다. 인 의원은 "해외 연구개발 신약의 국내 환자 사용 제도가 없어 법안을 냈다"며 "대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환자에게 치료목적 사용 승인 법제화가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 13일 "지금 코로나19 확산세를 꺾지 못하면 사회적 거리두기 3단계 격상을 검토해야 하는 중대한 국면"이라고 말했다. 문 대통령은 이날 오후 정부서울청사에서 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 긴급 주재하고 "사회적 거리두기를 3단계로 높이는 것은 마지막 수단으로, 중대본은 불가피하다고 판단되면 과감히 (격상을) 결단하라"고 주문했다. 문 대통령은 "지금이 모든 방역 역량과 행정력을 집중해 코로나 확산 저지에 총력을 기울여야 할 절체절명의 시간이자 엄중하고 비상한 상황"이라며 "K방역 성패를 걸고 총력 대응하라"고 강조했다. 특히 문 대통령은 '속도'를 강조했다. 감염자를 최대한 빠르게 찾아내 확산 고리를 끊어내는 게 확산을 억제하는 근원적 방법이라는 인식이다. 국민을 향해 문 대통령은 "백신과 치료제 사용 전까지가 마지막 고비"라며 "그때까지는 사회적 거리두기 실천이 가장 강한 백신과 치료제"라고 호소했다. 아울러 "비상 상황인 만큼 특히 만남과 이동을 최대한 자제해달라"며 "강화된 거리두기를 철저히 지켜주시고, 일상적 만남과 활동을 잠시 멈춰주길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건의사의 신분 박탈 규정을 정비해 복무에 태만한 공보의 처벌을 강화하는 법안이 추진된다. 지난 11일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법 일부개정법률안(2106385)'을 대표발의했다. 공보의는 공중보건업무 종사를 위해 병무청장에 의해 편입된 의사, 치과의사, 한의사다. 보건복지부장관이 공중보건업무에 종사할 것을 명령한 임기제공무원으로, 복지부장관이나 시·도지사는 보건소·보건지소·공공병원·공공보건의료연구기관·공중보건사업 위탁사업 수행기관 등에 공보의를 배치할 수 있다. 서 의원은 공보의가 농어촌 등 보건의료 취약지 주민에 보건의료를 효율적으로 제공하기 위해 성실히 종사해야하는데도 음주운전·불법 동영상 촬영 등 사고가 반복중이라고 비판했다. 이에 공보의 신분 박탈 규정을 정비해 공직자 의무를 다하지 않고 복무에 태만한 불성실 공보의 처벌 강화법안을 냈다. 서 의원은 "개인의 윤리의식 결여로 발생하는 비위행위는 근절이 어렵고 비위로 인해 지역 공보의 업무 공백이 발생하면 대체인력 확보가 쉽지 않아 농어촌 의료 공백이 생길 수 있다"며 "공보의 윤리의식을 제고하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 더불어민주당 신현영 의원이 병·의원 등 의료기관 수술실에 CCTV 설치를 의무화하는 법안을 조만간 발의한다는 방침이다. 신 의원은 일각에서 자신이 의사란 이유로 수술실 CCTV 법안에 무조건 반대할 것이란 고정관념을 제기하는 것은 사실이 아니라는 입장도 밝혔다. 10일 신 의원은 자신의 블로그 홈페이지에 '의료기관 CCTV 설치 규정 법안을 발의합니다'란 제목의 글을 게시했다. 신 의원은 수술실 CCTV 법안이 보건복지위 제1법안소위에서 검토중에 있으며, 21대 국회에서 반드시 처리되도록 힘쓰겠다고 재차 밝혔다. 수술실 CCTV 의무화는 환자·보호자는 물론, 의사를 보호하기 위해 제안됐는데도 악용 소지가 있어 우려 목소리가 나오고 있다고 했다. 신 의원은 환자·보호자는 사행활 침해를 당하지 않도록 하고 의사는 방어적 의료행위 원인으로 작용하지 않도록 하는 법안 설계에 신중을 기해야 한다고 강조했다. 특히 그는 수술실 CCTV를 관리하는 법적 근거가 없다며 대책을 마련하는 법안을 조만간 발의하겠다고 했다. 환자·보호자·의사 동의를 받아야 영상 촬영을 할 수 있게 하고, 촬영된 영상정보가 사생활을 침해할 수 없도록 유출 시 강한 벌칙을 부과하며, 정부·지자체가 설치비를 지원하는 게 신 의원이 준비중인 법안 골자다. 신 의원은 "의사라는 이유로 의료기관 CCTV 법안에 반대할 것이란 고정관념은 오해다. 관련 법안 발의 준비 막바지 단계"라며 "어떤 이유에서든 수술실 영상 녹화는 담기게 될 주체들의 동의가 전제돼야 하며, 촬영 영상이 사생활 침해란 비수로 돌아와서는 안 된다. 법안에 이를 반영할 것"이라고 설명했다. 신 의원은 "특히 영상정보 유출 시 벌칙을 부과토록 해 엄격한 영상 관리가 되도록 할 것이다. 이런 안전장치를 담보하면 CCTV 설치로 발생할 피해를 최소화 할 수 있다"며 "정부와 지자체에서 설치비용을 지원할 수 있는 근거도 추가했다. 의료환경을 이해하고 있는 의료인이자 국회의원으로서 최선을 다하고 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 말기암 등 중대 질환이나 응급환자에 한정해 국외 임상시험중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 현재는 국내임상시험을 승인받은 약에 대해서만 환자 치료 목적 긴급 사용이 가능한데, 이 범위를 해외임상시험 승인약까지 확대하는 셈이다. 10일 인재근 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 의약품 임상시험을 위해 제조·수입된 의약품을 예외적으로 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 말기암 등의 경우에 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 다만 국내에서 임상시험계획을 승인받은 의약품으로 그 사용 범위를 제한중이다. 인 의원은 해당 제한을 풀어 국외에서 임상시험중인 의약품도 치료목적 사용을 허용해야 한다는 견해다. 이에 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 법안을 냈다. 인 의원은 "해외 임상시험중인 약을 식품의약품안전처장 승인을 거쳐 환자 동의를 받아 쓸 수 있게 하는 법안"이라며 "승인 시 대상범위, 절차, 방법 등은 총리령으로 정하게 했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사면허 결격사유 강화와 행정처분 의사 이력공개, 의료기관 CCTV 의무화를 내용으로하는 '환자보호 3법'이 국회 보건복지위 여야 찬반의제로 떠올랐다. 의사 규제를 대폭 강화해 환자 권리를 보호하는 법안은 여당 의원들이 다수 발의한 상태로, 여당은 야당에 복지부장관 후보자 청문회 시기에 제1법안소위를 열어 계류법안들을 추가 심사·처리하자는 요구를 반복중이다. 의사면허 규제 강화를 놓고 더불어민주당이 공성전을, 국민의힘이 수성전을 펴게 됐다. 10일 민주당 강병원 의원은 권덕철 장관 후보자 청문회 의결을 위한 복지위 전체회의에서 제1법안소위원장을 맡은 국민의힘 강기윤 간사를 향해 추가 법안소위 일정 확약을 촉구했다. 복지위가 처리해야 할 환자보호법안이 올해 정기국회 기간 내 처리되지 않아 의사면허 결격사유 강화 등 법안을 추가 심사하고 처리하자는 요구다. 강 의원은 의사면허 결격사유 강화 법안이 특별한 쟁점이 없는데다, 오랫동안 논의됐던 의제라 충분히 임시회 기간에도 복지위 합의안을 도출할 수 있다는 주장이다. 의사진행 발언을 신청한 강 의원은 "국민이 간절히 원하는 법들이 아직도 해결되지 않았다. 존경하는 강기윤 제1법안소위원장님께 법안소위 일정을 하루 잡아주길 요청한다"며 "의사면허 결격사유 강화법은 쟁점도 몇 개 없고 정부도 수용했다"고 피력했다. 강 의원은 "쟁점이라고 할 수 있는 부분은 파산 후 복권되지 않은 의사의 면허를 어떻게 할 지, 고의가 아닌 의료과실에 대해 금고 이상의 형을 받은 의사면허, 면허취소 2회 후 의사면허 영구박탈 스트라이크 아웃 조항, 수술실 CCTV 정도"라며 "이 문제들은 복지위가 다뤄왔던 의제도 위원들도 모두 아는 주제다. 조금만 머리를 맞대고 논의한다면 복지위 단일 법안을 만들 수 있다"고 강조했다. 이에 국민의힘 강 간사는 "모두 이해관계가 있어서 (의결되지) 못한 것을 왜 요구하나"라며 강 의원 지적에 반대 의사를 드러냈다. 강 간사는 추가로 자신의 견해를 밝히려 했으나, 김민석 위원장이 본회의 참석을 이유로 만류하면서 상황은 일단락 됐다. 전체회의가 열린 날 오전에는 환자단체연합이 환자보호 3법 심사 보류를 놓고 야당을 비판하는 상황도 연출됐다. 환단연은 야당이 국민과 환자가 아닌 의사 등 직능단체를 대변하며 법안을 처리하지 않았다고 비판하며 임시회 내 추가 법안소위를 열어 처리할 것을 촉구했다. 결국 올해 마지막 12월 복지위는 의사면허 규제강화 법안을 놓고 찬반 격론을 벌일 공산이 커졌다. 복지위 의원실 한 관계자는 "여당 의원들이 다수 발의한 의사면허 강화 법안이 법안소위에서 전원 계속심사(보류) 결정되면서 여당도 환자들의 비판에 직면한 상황"이라며 "반대로 야당 역시 다양한 이해관계로 인해 순순히 환자보호 3법의 처리를 수용하기 어려울 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "이 문제는 공공의대 등 여야 간 찬성과 반대가 엇갈리는 정책과 일부 맞물려 있는 게 현실"이라며 "여당이 강하게 요구하겠지만 공수처 등으로 여야 대치가 극심한 상황에서 야당이 법안소위를 수용할 가능성은 매우 낮다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 고위공직자범죄수사처법(공수처법) 처리를 놓고 극한 대치 상황이 지속중인 가운데 국회 보건복지위원회는 권덕철 보건복지부장관 후보자 인사청문회 개회 일정 등 제반사항에 합의했다. 코로나19 대유행 재조짐이 임박했다는 전문가 우려가 나오는 만큼 복지위는 여야 공수처 갈등을 넘어 신임 복지부장관 청문회와 임명 절차를 지체없이 이행해야 한다는 공감대가 영향을 미쳤다. 10일 국회 복지위(위원장 김민석)는 공수처법이 상정된 본회의 개회 20분 전인 오후 1시 40분께 전체회의를 열고 권 장관 후보자 인사청문회 실시계획서 채택 등 3개 안건을 의결했다. 이날 국민의힘 의원들은 '독재정당 민주당', '친문무죄 반문유죄 공수처법 OUT', '민주주의 유린 공수처법 저지' 등 피켓을 들고 전체회의장에 입장했다. 국민의힘 강기윤 간사는 권 후보자 청문회를 철두철미하게 준비, 코로나19 백신 개발·수급과 조기 종식으로 국민 안전을 확보하겠다는 포부를 밝혔다. 강 간사는 "현재 여야 극한대치 상황에도 복지위가 해야 할 일은 해야한다는 사명감으로 전체회의 일정에 합의했다"며 "코로나 국민 불안 속 여야를 넘어 복지위원들이 하나 돼 빠른시간 내 백신 구매·개발뿐 아니라 조기에 코로나를 종식할 수 있도록 여야가 힘을 합치자는 마음을 갖고 왔다"고 말했다. 강 간사는 "철두철미한 정책질의를 통해 더 적극적으로 백신 개발과 구매, 조기종식할 수 있도록 청문회를 이끌 것"이라며 "새 장관이 더 적극적으로 코로나에 대처해 국민이 안심할 수 있는 장관이 될 수 있도록 준비하겠다"고 했다. 더불어민주당 김성주 간사도 여야 공수처 갈등 속 청문회 일정에 합의한 것은 보건의료 정책이 코로나를 빨리 극복해 국민이 생업과 일상을 되찾게 하는 중요한 역할을 하기 때문이라고 발언했다. 김 간사는 "국회가 여야 간 극한대치중이다. 그런데도 복지위가 장관 청문회 일정에 합의한 것은 굉장히 의미있는 일"이라며 "지금까지 여야가 생각과 이해가 달라 다투더라도 국민 생명·건강을 지키기 위한 부분에서는 합심해서 한 목소리를 내 왔다"고 피력했다. 김 간사는 "새로 임명하게 될 후보자는 코로나 2기를 빨리 극복하고 국민이 생업과 일상을 되찾을 수 있게 할 보건의료 정책을 이끌 사람"이라며 "지체하기보다는 빨리 필요한 검증을 꼼꼼히 하고 복지부가 코로나 위기 대응을 비롯한 전국민 복지를 시행하도록 여당도 야당과 함께 힘 쓰겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 인공임신중절수술을 별다른 이유 없이 거부할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 의료인 신념을 지키는 동시에 임신 여성의 자기결정권 실현을 보호하는 게 법안 목표다. 질병관리청의 의료관련감염 업무권 강화를 위해 보호·검사권, 자료제공 요청권, 시정명령권을 질병청장에게 부여하는 법안도 제출됐다. 9일 국민의힘 양금희 의원과 더불어민주당 인재근 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 각각 발의했다. 양 의원은 현행법이 의료진이 진료 요청을 받으면 정당한 사유 없이 거부하지 못하게 하고, 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 규정중이라고 소개했다. 또 지난해 4월 11일 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 하면서 향후 일정부분 인공임신중절수술이 허용될 것으로 전망했다. 양 의원은 이때 의사가 임신중절수술 요청을 거부할 수 있는 정당한 사유는 무엇인지, 특별한 사정이 없으면 이를 거부할 수 없는 것인지 문제될 수 있다고 지적했다. 인공임신중절수술은 태아 생명과 임신 여성의 자기결정권 등 신념에 따라 입장이 다를 수 있고 어떤 입장이던 존중받아야 하며, 특별한 사정이 없더라도 의사는 개인 신념에 따라 이를 거부할 수 있어야 한다는 게 양 의원 견해다. 다만 양 의원은 의사의 임신중절수술 거부권을 보장하더라도 이를 원하는 여성은 큰 어려움 없이 수술을 받도록 보완조치를 해야 한다고 부연했다. 이에 양 의원은 의사가 별다른 사유 없이도 임신중절수술을 거부할 수 있도록 규정하는 한편, 보건복지부장관은 임신중절수술을 실시하는 의료기관을 조사해 고시하도록 규정하는 법안을 냈다. 양 의원은 "의료인 신념을 배려하면서도 임신한 여성의 자기결정권 실현에 지장이 없게 하는 법안"이라고 말했다. 인 의원은 2017년 주사제 오염으로 발생한 신생아 집단 사망 사건과 2018년 프로포폴 관련 패혈증 집단발생 사건 등 의료관련감염이 국민 생명을 위협한다고 지적했다. 특히 의료관련감염은 사회적 부담으로도 작용하는데, 국내 다제내성균 감염의 사회적 비용은 연간 약 5500억원에 달하는 것으로 추산된다. 인 의원은 그런데도 지난 9월 승격한 질병청의 의료관련감염에 대한 법적 권한이 규정되지 않아 업무 소관 분류가 불명확하다고 비판했다. 의료법 제47조 제1~3항이 규정하는 의료기관 의료감염 준수사항 관리 권한이 질병청 소관으로 정확하게 부여되지 않았다는 취지다. 이에 인 의원은 질병청의 의료감염 관리업무 수행을 위해 보고·검사 권한, 자료제공 요청 권한, 시정명령 권한을 질병청장에게 부여하는 법안을 냈다. 인 의원은 "신생아 집단 사망, 프로포폴 패혈증 집단발생 등 의료감염 위험이 크다"며 "질병청의 의료감염 권한을 명확히해 국민 건강을 지키는 법안"이라고 설명했다.