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첨단바이오법 국회 본회의 통과…공포 1년 후 시행

2일 열린 국회 본회의에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 재석의원 195명 중 찬성 179표, 반대 3표, 기권 13표로 가결됐다.일명 '첨생법'으로 불리는 이 법은 정부가 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.정부가 이달 중 법안을 공포하면 내년 8~9월 경부터 첨생법 효력이 발생한다고 보면 된다.국회 법제사법위원회는 지난 31일 전체회의를 열고 국회 보건복지위원회가 김승희 의원(2016년 6월 14일), 전혜숙 의원(2016년 11월 9일), 정춘숙 의원(2017년 8월 28일), 이명수 의원(2018년 8월 16일)의 대표 발의안을 통합·조정해 만든 첨생법 대안을 가결했다. 첨생법은 재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오약 제품화에 이르는 전주기 안전관리와 지원체계를 별도로 마련하겠다는 목표가 가장 크다.이 법으로 첨단재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오약에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료 기회를 확대하고, 장기추적조사 실시 등을 통해 안전관리를 강화함으로써 국민보건 향상에 이바지할 수 있다고 내다본 것이다.그동안 의료법 및 약사법에서는 재생의료 분야 치료기술과 첨단바이오약 특수성을 반영하지 못하고 있다는 지적이 있어왔다.하지만 첨생법이 시행되면 첨단재생의료의 안전성 확보 체계·기술 혁신·실용화 방안과 첨단바이오약 품질과 안전성·유효성 확보·제품화 지원 등 필요한 사항이 법안에 규정(제1조)된다.첨단재생의료, 인체세포등, 첨단재생의료 임상연구, 연구대상자, 첨단바이오의약품에 관한 명확한 정의(제2조)와 5년마다 정부가 첨단재생의료 및 첨단바이오약 기본계획을 수립하고, 기본계획에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 수립·시행(제5조 및 제6조) 해야 한다는 내용도 법안에 담겼다.특히 복지부 장관은 첨단재생의료지원기관을 설립하거나 관련 기관을 지원기관으로 지정하는 역할을 해야 하며(제9조), 식약처장은 위험도가 큰 임상연구 등의 승인권(제10조~12조)과 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립 또는 지정권(제32조 및 제33조)을 가진다.식약처장은 특정 첨단바이오약을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있으며, 지정받은 첨단바이오의약에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대한 장기추적조사계획의 실시, 중대한 이상사례 보고 등의 의무를 부과(제30조제1항부터 제3항까지) 할 수 있다.첨단바이오약의 경우 첨생법으로 허가·심사의 신속처리 대상을 지정받을 수도 있다. 법안 제36조 및 제27조에는 신속처리와 지정된 첨단바이오약에 대해서 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 명시했다.한편 허가당국과 관련 업계의 숙원사업이었던 첨생법이 본회의를 통과하면서 시민사회 단체이 반발이 예상된다.시민사회단체는 줄곧 첨생법이 '제2, 3의 인보사 사태'를 불러일으킬 수 있다면서 이 법을 반대했다.의료민영화 저지 범국민운동본부, 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 등 보건의약관련 시민사회단체는 "바오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안"이라며 첨생법을 규탄했었다.이들 단체는 "인보사 사태를 통해 경험했듯이 바이오의약품의 안전성·유효성의 불확실성이 명백한 밝혀졌음에도 불구하고, 이제는 조건부 허가 방식의 손쉬운 방법으로 시장 출시를 묵인해 주는 위험천만한 규제 개악의 근거 법률이 마련됐다"고 날세워 비판했다.한편 첨생법과 함께 의료법개정법률안(대안)과 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안)도 함께 본회의를 통과했다.의료법 개정안은 연간 총수입액이 수백억원에 이르는 대규모 의료기관에 대해 현행 과징금 제재효과가 미미하므로, 과징금의 상한을 현행 5000만원에서 10억원으로 상향하고, 무자격자가 의료기관을 개설한 경우 벌칙을 현행 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에서 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금으로 상향조정하는 등의 내용을 담고 있다.응급의료법 개정안은 응급의료기금의 사용 용도에 응급의료종사자의 양성 등 지원에 대한 내용을 명확히하고, 응급의료기관 중 정신질환자에 대한 응급의료가 가능한 기관을 정신응급의료센터로 지정해 정신응급 상황에 대한 신속한 대응이 가능하도록 하는 내용이다.

2019-08-02 18:08:01

이혜경
정신질환 서비스 접근성 보장, 지원 확대 법안 발의

윤일규 의원정신응급상황 발생 시 경찰과 119 구급대원, 정신건강센터가 연계해 조기 치료를 받을 수 있도록 하는 법안이 국회에서 추진된다.아울러 정신의료기관 병실의 요양급여비용을 차등 적용해 입원 뒤 안정적인 사회 복귀를 할 수 있도록 개정될 예정이다.정신질환은 초기 집중 치료와 지속적인 관리로 정상적인 사회 생활이 가능한 경우가 많지만 현행법 상 조기 개입 등 법적 근거가 미비해 사회 복귀 지원이 어려운데 따른 법 정비다.2일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 이 같은 내용의 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 했다.정신질환은 초기 집중치료와 지속 관리로 정상적인 사회생활이 가능한 경우가 많다. 그러나 현행법에선 정신응급상황에서 정부의 조기 개입과 급성기, 회복기 집중치료 관련 조항이 전무한 실정이다.정신질환자 응급상황 발생 시 경찰과 119구급대원 정신건강센터 직원이 함께 출동해 급성 악화된 정신질환자를 살펴보고 지역사회 정신증진 시설과 연계해 조기 치료를 받도록 응급대응 체계를 마련한다.또한 정신의료기관 병실을 급성기와 회복기, 장기요양으로 운영기준을 마련하고 이에 따라 요양급여비용을 차등 적용, 정신질환자가 입원 치료 후 사회에 복귀할 수 있도록 지원한다.따라서 이번 개정안의 골자는 국민의 정신건강서비스 접근성 보장과 사회복귀 지원 확대라고 할 수 있다.

2019-08-02 15:56:20

김민건
전문약사 법제화 법안 발의…복지부가 자격관리

전문약사제도 법제화를 위한 법 개정이 추진된다.전문약사를 보건복지부장관이 인정하는 자격제도로 규정함으로써 자격관리를 강화하고 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시켜야 한다는게 법안 발의 이유다.더불어민주당 남인순 의원은 1일 이 같은 내용을 담은 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.남 의원에 따르면 2001년부터 한국병원약사회가 주관하여 10개 분과(내분비계질환약료, 심혈관계질환약료, 영양약료, 장기이식약료, 종양약료, 중환자약료, 소아약료, 감염약료, 의약정보, 노인약료)에서 전문약사 자격시험을 운영해오고 있으나 그 법적 근거가 마련되지 않아 제도의 유지·발전에 지장이 있는 실정이다.현재 국내에서 '의사-전문의-세부전문의', '한의사-전문한의사', '치과의사-전문치과의', '간호사-전문간호사' 등으로 보건의료인력 전문자격 제도가 도입돼 운영되고 있다.남 의원은 "약사 직능에서도 분야별로 보다 높은 수준의 전문성을 확보하고 상호 협력하기 위해 전문약사 자격시험이 운영되고 있다"며 "복지부장관 인정 자격제도로 질향상이 필요하다"고 했다.이번 법안 발의에는 남 의원과 같은 당 기동민 의원, 김상희 의원, 김철민 의원, 박홍근 의원, 송영길 의원, 오제세 의원, 전혜숙 의원, 정춘숙 의원과 자유한국당 김순례 의원, 정의당 윤소하 의원, 바른미래당 최도자 의원 등 12명의 국회의원이 참여했다.

2019-08-02 06:47:57

이혜경
국회 본회의, 여야 협상 진통…오전 9시 재개 목표

여야 협상 진통으로 1일 국회 본회의 개회가 불발됐다.3당 교섭단체 원내대표는 2일 새벽 막판 협상을 통해 오전 8시 예산결산특별위원회 전체회의와 9시 본회의를 열어 추가경정예산과 민상법안 등 처리 순서를 협상할 예정이다.일본 각의가 오전 10시 쯤 한국의 백색국가목록(화이트리스트) 제외를 결정해 발표하는 만큼, 그 전에 본회의 개회 가능성이 열려 있는 상태다.본회의가 열리면 보건복지부, 식품의약품안전처 추경예산과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안(이하 첨생법)'과 의료법 일부개정안, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안 등의 보건의약 관련 법안이 상정·처리된다.한편 1일 오후 2시로 예정됐던 본회의는 여야 추경안 심사 합의에 난항을 겪으면서 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시로 계속 지연되는 사태가 발생했다.정부의 추경안은 재해·재난 복구 및 예방 예산 2조2000억원, 경기 대응 및 민생 지원 예산 4조5000억원 등 6조7000억원 규모에 일본 수출규제 대응 예산 2732억원이 긴급 추가된 상태지만, 자유한국당이 4조원 가량의 삭감을 주장하면서 여당과 합의점을 찾지 못했다.이와 관련 정의당 윤소하 원내대표는 1일 오후 9시 38분 경 보도자료를 내고 "일본의 경제침략에 대한 초당적 결의를 모으는 결의안 등 각종 법안과 추경안을 본회의에서 처리하기로 했다가 계속 지연되고 있다"며 "국민들은 한편으로는 분노와 한편으로는 걱정으로 이 밤을 지새우고 있다"고 추경안 처리 합의를 요구했다.윤 대표는 "내일 오전 10시면 일본 각의에서 화이트리스트 배제 선언이 예상되는 비상한 시기에 긴 시간동안 감액 등 숫자싸움만 하고 있다"며 "교섭단체 3당은 추경을 살필 만큼 살폈으면 이제 최종적인 추경안 처리를 합의하라"고 촉구했다.

2019-08-02 02:07:35

이혜경
오늘 국회 본회의…첨단바이오법 통과 여부 주목

어렵사리 국회 법제사법위원회를 넘은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안(이하 첨생법)'이 원안대로 국회 문턱을 넘길 수 있을지 관심이 모아지고 있다.국회는 오늘(1일) 오후 2시 본회의를 열고 추가경정예산안을 비롯해 첨생법, 의료법 일부개정안, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안 등의 법안을 상정·처리할 예정이다.이번 본회의는 교섭단체 3당 원내대표 합의로 118일 만에 재개됐으며, 정부가 제출한 추경안을 98일 만에 처리하게 됐다.첨생법은 지난 4월 임시국회 당시 보건복지위원회를 통과한 뒤 법사위에 상정됐으나, 오신환 바른미래당 의원의 반대로 제2법안심사소위원회로 회부됐다.당시 첨단바이오법이 법사위에서 제2법안소위로 회부된 이유였던 ▲연구대상자 정의를 명확히 하기 위해 정의 규정을 신설하고(법 제2조 4항) ▲5년 마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획에 안전성, 유효성 관리와 장기추적조사 등 환자안전 관리방안을 추가(법 제5조 7항)한 수정·보완안이 지난 31일 법사위 전체회의에서 의결되면서 본회의까지 상정됐다.첨생법 등 상정 법안은 본회의를 통과하면 최종 확정된다.

2019-08-01 12:07:48

이혜경
"첨바법 통과에 일조한 국회의원, 총선 때 응징할 것"

약제 허가당국과 관련 업계의 숙원사업이었던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안(첨바법)'이 법제사법위원회 전체회의를 통과하자 이를 우려하는 시민사회단체가 연대해 극렬하게 반발했다.'제2, 제3의 인보사사태'가 이 법 제정에 달려있다는 게 이들 단체들의 주장인데, 규제 완화 등으로 환자들이 피해를 입는다는 점에서 폐기돼야 하는 법안이었다는 게 주 골자로, 시민사회단체들은 여기에 적극 협조한 국회의원들을 다가올 총선에서 응징하겠다고 별렀다.'의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부'는 오늘(31일) 첨바법이 국회 법사위를 통과하자마자 공동성명을 내고 "바이오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안"이라고 규정했다.시민사회단체의 지적에 따르면 이 법안은 학술연구(임상연구) 허가 기준 완화, 재생의료시술의 안전성·유효성 평가 완화, 바이오의약품 조건부 허가를 골자로 한다. 즉 식품의약품안전처나 정부당국이 주장하는 바이오의약품의 규제 강화 목적이 아닌, 상업적 활용을 촉진하기 위한 명백한 규제완화 법안이라는 얘기다.무상의료운동본부는 "식약처장 스스로 "안전성 우려는 있지만 경제성장과 산업발전을 위해 이 법을 통과시켜야 한다'고 주장했듯 바이오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안"이라고 비판했다.이어 이들은 "인보사 사태를 통해 경험하였듯이 바이오의약품의 안전성·유효성의 불확실성이 명백한 밝혀졌음에도 불구하고, 이제는 조건부 허가 방식의 손쉬운 방법으로 시장 출시를 묵인해 주는 위험천만한 규제 개악의 근거 법률을 오늘 국회 법사위가 마련해 준 것"이라고 날을 세웠다.특히 이번 법 제정 심의 과정에서 법사위가 국민안전을 우려한 시민사회의 지속적인 경고와 법안의 내용과 체계에 대한 문제점을 끊임없이 지적했음에도 불구하고 국회의원 그 누구도 법률의 위험성을 견제하기 위한 대안 제시는 없었다는 점도 무상의료운동본부는 지적했다.이들은 "바이오산업계 이해관계만을 고려하여 묵인과 방조 속에 통과된 첨단재생의료법은 제2, 제3의 인보사 사태를 양산하는 법안이며, 국민생명을 위협하는 악법 제정에 공조한 해당 위원들의 책임을 져야 한다"며 "본회의 상정을 앞두고 있으나 적어도 국민안전을 위한다면 이 법안은 절대로 통과돼선 안 된다"고 강조했다.무상의료운동본부는 "국회가 본회의 통과를 강행 한다면, 우리 노동·시민사회단체 모든 수단과 역량을 동원해 총력전을 벌일 것임을 분명히 경고한다"며 "국민의 생명과 안전을 위협하는 법안 통과에 앞장선 의원들은 내년 총선에서 국민의 심판 대상이며 우리는 이를 위해 낙선 운동을 전개할 것임을 분명히 밝힌다"고 으름장을 놨다.

2019-07-31 18:07:06

김정주
첨단바이오법 '9부 능선' 넘었다…법사위 통과

첨단바이오법이 9부 능선을 넘었다.국회는 오늘(31일) 오후 2시부터 제1차 법제사법위원회 전체회의를 열고 제1법안심사소위원회 의결 법안 3건과 제2법안심사소위원회 의결 법안 9건을 포함해 총 142건의 안건을 심사했다.보건의약계와 관련된 의료법 일부개정안, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안 등 3건의 법안 심사는 10번부터 12번째 안건으로 올라 오후 3시 쯤 안건심사가 이뤄졌다.인보사 사태와 오신환 바른미래당 의원의 2소위 회부요청 등으로 통과가 미뤄졌던 첨단바이오법은 ▲연구대상자 정의를 명확히 하기 위해 정의 규정을 신설하고 ▲5년 마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획에 안전성, 유효성 관리와 장기추적조사 등 환자안전 관리방안을 추가하도록 수정·보완이 이뤄져서야 드디어 전체회의를 통과했다.첨단바이오법을 포함해 의료법 개정안과 응급의료법 개정안 등은 안건 상정 10분 만에 일괄적으로 의결이 이뤄졌다.한편 법사위 전체회의를 통과한 첨단바이오법은 내달 1일 열리는 국회 본회의에 상정, 심의를 통과해야 실효적 개정으로 최종 확정된다.

2019-07-31 15:08:59

이혜경
마약류 도난사고, 종업원 감독 부실 처분조항 신설

약국 등에서 마약류 도난 사고가 발생했다면 해당 업소의 마약류 취급자에게 최대 1년간 업무정지를 내릴 수 있는 행정처분 조항 신설이 추진된다.31일 식약처는 의료현장에서 마약류 불법 유출 방지 강화 목적 일환으로 이 같은 내용의 '마약류관리에관한법률시행규칙 일부개정(안)'을 입법예고한 상태다.이번 개정안에는 마약류취급자가 관리의무를 위반한 경우 행정처분 관련 규정을 세분화하고 신설하는 내용이 담겼다.현행 마약류관리에관한법률(제38조)은 '의료용 마약류 도난 또는 유출을 방지하기 위해 대통령령으로 정하는 사항을 준수해야 한다'는 조항으로 마약류 취급자에게 관리의무를 주고 있다.또한 같은 법 12조는 사고 마약류 등의 처리와 관련해 '유효기한 또는 사용기한이 지나지 않았으나 재고관리 또는 보관이 곤란한 사유'를 지체없이 허가관청 등에 신고토록 하고 있다.마약류 취급자 의무 위반 시 업무정지 처분 개정안 이를 근거로 식약처는 '종업원 지도·감독을 철저히 하지 않아 의료용 마약류 도난 사고가 발생한 경우'라는 조항을 신설하고 마약류 취급자의 행정처분 기준을 마련하기로 했다.구체적으로 1차 위반은 업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 9개월, 4차 12개월로 최대 1년까지 업무를 못하게 된다.아울러 식약처는 기존 규정을 세분화한다. 식약처는 주 1회 마약류 저장시설 점검을 포함한 점검부를 작성해 비치하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 최대 6개월의 업무정지(1차 1개월·2차 2개월·3차 3개월·4차 6개월)를 내릴 수 있도록 변경한다.한편 식약처는 마약류 취급자 또는 마약류취급의료업자가 업무 목적 외 제조, 수입, 매매, 조제·투약 등을 하거나 거짓으로 취급내역을 보고한 경우도 행정처분을 강화한다.특히 마약류취급의료업자가 처방전에 따르지 않고 투약 등을 하거나 처방전을 거짓으로 기재한 경우 1차 위반은 6개월, 2·3·4차 위반은 각각 12개월의 업무정지를 내리도록 처방전 작성 기준을 강화했다.처방전 기재사항을 일부 또는 전부 기재하지 않거나 처방전을 2년간 보존하지 않은 경우는 업무정지 3개월(1차), 6개월(2차), 12개월(3·4차)을 줄 수 있는 기준이 마련될 예정이다.기존에는 처방전에 따르지 않은 투약, 처방전 거짓 기재, 처방전 미작성·비치·보존하지 않은 사항이 적발될 경우만 그 위반 횟수에 따라 1·3·6·12개월의 업무정지를 적용했다.마약류 취급자가 취급 제한 규정을 위반한 경우 1차 위반 처분 기준이 업무정지 6개월에서 12개월로 늘어난다.

2019-07-31 12:12:41

김민건
면대약사 인적사항 공개 등 의약계 관련법 통과될까

야당의 보이콧으로 파행을 거듭 중인 법제사법위원회가 오늘(31일) 본격 열리면서 의약계 관련 법안이 9부 능선을 넘을 지 관심이다.법사위를 통과하면 법안처리 최종 관문인 본회의 통과가 가시화 하기 때문에 법사위의 상임위 법률(개정)안 처리는 그만큼 중요하다.30일 국회에 따르면 오늘 오후 2시 법사위 개최가 확정됐다. 당초 국회는 지난 17일 법사위를 열고 보건복지위원회 등 여러 상임위 법개정안을 처리해 본회의로 넘길 예정이었다.복지위에선 28개 개정안을 통과시켜 법사위 심의를 목전에 뒀었다. 그러나 국방부장관의 해임건의안 등의 처리를 두고 자유한국당과 바른미래당이 법사위 발목을 잡으면서 파행이 거듭됐다.의약계 관련 개정안 중 상임위를 통과해 법사위 심의에 이목이 집중되는 것은 면허대여약사 인적사항 공개 내용을 골자로 한 국민건강보험법 일부개정법률안과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안 등이다.최도자 의원이 대표발의한 건보법 개정안은 의료기관·약국 불법 개설자가 건강보험급여 부당이득 징수금을 체납하면 당사자들의 인적사항을 공개하도록 하는 내용이 핵심이다. 이 개정안이 현실화 되면 사무장이나 의약사 면허를 대여한 사람뿐만 아니라, 대여해준 의약사까지도 인적사항을 공개해야 한다. 범위는 1억원 이상 체납액을 1년 이상 체납한 경우로 한정했다.첨단바이오법은 지난 17일 열린 법사위 전체회의 상정을 앞두고 정경두 국방부장관의 해임건의안으로 자유한국당과 바른미래당이 법사위를 보이콧하면서 불발됐다가 전체회의가 재개되면서 오늘 상정될 전망이다.백신 장기계약 허용을 담은 감염병의 예방·관리에 관란 법률 일부개정법률안도 법사위 심의 테이블에 오르게 됐다. 보건복지위원회는 법안심사소위에서 기동민·정춘숙·김현권·송석준·전혜숙·정인화 의원이 각각 발의한 8건의 유사 법률안을 통합, 조정해 법사위에 넘겼다.통합, 조정된 개정안은 필수예방접종 의약품 비축과 장기계약이 가능하도록 하는 내용을 골자로 한다. 현재는 백신 구입 계약을 매년 체결하고 있어, 백신의 안정적 확보가 어렵다는 지적에 따른 것이다. 백신 장기구매 계약이 가능해지면 안정적인 수급과 동시에 협상력도 개선될 것으로 복지부는 기대하고 있다.지난 17일 오후 열리기로 예정됐던 국회 법제사법위원회가 야당의 보이콧으로 파행, 열리지 못했다. 이에 따라 보건복지위원회 등 각 상임위 법안심사소위원회에서 통과시킨 법률안 또는 일부개정법률안 등이 심의조차 되지 못하고 고꾸라졌었다. 이 밖에도 응급의료기관이 보안인력과 관련 장비를 갖추도록 의무화 하는 내용을 골자로 한 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안도 법사위 테이블에 오른다. 보안인력의 경우 청원경찰뿐만 아니라 민간 용역업체까지 포함했다.한편 야당의 발목으로 법 개정의 최종 관문인 국회 본회의는 지난 4월 5일 이후 열리지 못하고 파행을 거듭 중이다. 복지위 법안소위를 통과한 이들 개정안이 법사위 관문을 뚫고 본회의에 상정, 심의를 통과해야 실효적 개정으로 최종 확정된다.직전 단계인 법사위 또한 법안 처리율이 10%대 초반 수준이라는 점을 감안할 때 이번 복지위 개정안들이 온전히 통과될 지는 미지수다.

2019-07-31 06:17:06

김정주
복지부 주도 '마이데이터' 논의 협의체 출범 가시화

과학기술정보통신부의 '마이데이터(MyData)사업'에 보건복지부도 추진 의지를 드러냈다. 복지부 중심의 '의료데이터 관련 관계부처 협의체'를 조속히 출범할 계획이다.'마이데이터사업'은 시민사회단체가 의료영리화 우려를 제기하며 강하게 반대하는 정부 사업이다.복지부는 최근 열린 국회 보건복지위원회 전체회의 후속 조치 일환으로 이 같은 내용의 서면답변을 제출했다.지난 12일 복지위 소속 윤소하 의원은 복지부에 마이데이터 사업 중단에 대한 복지부의 입장을 물었지만, 복지부의 추진 의지는 분명히 드러났다.복지부는 마이데이터사업을 '관련 법규를 준수해 안전하게 추진된다면 긍정적인 방향의 사업'이라고 평가했다.마이데이터 사업이 기본적으로 개인정보보호법상 개인정보 자기결정권 보장에 바탕을 두는 만큼 본인의 권익을 보호하는 조치가 충분히 마련된다면 얼마든지 가능한 사업이라는 얘기다.다만 윤 의원이 병원 간 환자정보 열람·교류, 민간 보험사의 참여, 임상시험 참가 권장 등 문제점을 지적한 만큼, 복지부는 "이 사업은 본인에게 내용을 상세히 고지하고 환자 본인의 판단에 따라 이행된다"며 "사회적 우려가 발생하지 않도록 과기부 등 관계부처와 긴밀히 협의하겠다"고 했다.특히 향후 출범될 의료데이터 관련 관계부처 협의체를 통해 부처 간 의료데이터 사업의 추진방향이 서로 어긋나지 않고, 정보주체의 권익을 지키면서 안전하게 활용될 수 있도록 추진하겠다고 했다.한편 복지부는 지난해 10월 과기부 소관부처와 마이데이터 사업에 대한 실무협의를 진행했다. 당시 복지부는 과기부에 의료법 등 의료관계 법률 준수, 구체적인 본인 동의체계 운영, 사회적으로 우려되는 방향으로 사용 지양 등을 요구했다.이후 복지부와 과기부와 세부 사업계획서 검토회의를 거치면서, 복지부는 한번 더 비의료기관의 의료행위 금지, 본인동의 화면 구체화, 임상시험 홍보 관련해서는 식약처 의견조회 등의 의견을 전달했다고 밝혔다.

2019-07-31 06:15:01

이혜경

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