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임상시험 신입·복직자 의무교육 40→20시간 단축이제부터 임상시험 종사자에 대한 월할 계산이 인정된다. 임상시험에 참여하기 위해 의무적으로 들어야 했던 교육 시간이 40시간에서 20시간으로 줄어들게 돼 업계 종사자들은 부담을 덜 전망이다.17일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 종사자별 교육 과정과 연간 이수 시간을 규정한 개정안이 시행됐다.의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 일부 개정안이다. 임상 종사자 교육 이수 시간과 인정 범위를 합리적으로 개선한 것이 핵심이다. 그동안 임상시험 기관 등 신규 직원이나 복직자는 중간에 돌아온 경우가 많아 연간 40시간 교육을 듣는 데 어려움이 많았다.이번 개정안에 따라 회계연도 기준 중간에 신규 입사한 경우나 복직 시 우선교육 시간을 제외한 연간 이수 시간에 월할계산을 적용해 교육을 마친 것으로 인정해주기로 했다.우선교육 시간은 임상시험 업무 경력이 없었거나 새로 임상에 참여하기 전 의무적으로 들어야 했지만 이제부터는 우선교육 시간을 반드시 이수한 다음에 남은 기간만큼 교육만 들어도 연간이수를 인정받는다.특히 임상시험 모니터 요원·코디네이터와 임상실시기관 품질보증 담당자는 의무교육 시간이 40시간으로 부담이 컸다. 이에 20시간으로 줄고 나머지 20시간은 해당 연도가 종료되는 기간만큼 나눠 들을 수 있다.예를 들면 2019년 6월 입사 또는 복직자의 경우 20시간의 교육을 듣고, 나머지 6개월 동안 12시간을 들어 총 32시간만 교육에 참여하면 된다. 임상시험 시험책임자·담당자와 심사위원회 의사, 관리약사도 4시간만 의무 교육으로 들으면 되는 것이다.이미 해당 분야 경험을 가진 종사자가 심포지엄이나 워크숍 등에 참석할 경우에는 해당 교육 시간을 전부 인정해주는 등 내용도 개정됐다.개정안에 따라 의사 등 시험책임자와 시험담당자 교육간 이수한 시험은 심사위원회 교육 과정으로 인정해주고, 반대의 경우도 적용받을 수 있다.식약처 임상제도과 관계자는 "각 교육 과정마다 의무 이수 시간이 다르지만 신입 직원이나 복직자는 그 기간부터 40시간을 듣는데 어려움이 있었다. 우선 20시간은 의무적으로 듣고 남은 시간은 연간 이수 시간을 월할계산하도록 한 것"이라고 설명했다.한편 교육 강사 자격 기준에 임상시험 품질 보증 수행 경력자가 추가되기도 했다.2019-01-18 06:25:25김민건 -
'추나요법' 급여 마지막 단계…내달 26일까지 의견 조회오는 3월부터 근골격계 질환 추나요법에 건강보험이 적용된다.보건복지부는 17일 '국민건강보험법 시행령 일부개정령(안)'을 입법예고하고 내달 26일까지 의견조회를 진행한다. 별 다른 의견이 없으면 지난해 11월 29일 건강보험정책심의위원회에서 의결한 대로 추나요법 급여 적용이 진행된다.입법예고안을 보면, 추나요법 시술 시 허리디스크나 척추관협착증의 본인부담률은 50%, 그 외 근골격계 질환의 본인부담률은 80%로 책정됐다.희귀난치성질환을 앓는 환자가 추나요법을 받을 경우 허리디스크·척추관협착증의 본인부담률은 30%로 더 낮게 적용된다. 기타 근골격계 질환의 본인부담률은 80%로 같다.희귀난치성질환이 아닌 질환으로 6개월 이상 치료를 받는 경우, 또는 18세 미만 소아청소년 환자의 본인부담률은 40%와 80%다.복지부는 "국민의 요구도가 높은 한의(추나요법) 치료에 건강보험을 적용해 한방의료에 대한 보장성을 강화하고, 국민 의료비 부담이 완화될 수 있길 기대한다"고 개정 이유를 설명했다.추나요법은 대부분 경추(목), 요추(허리) 등을 함께 교정하는 행위로 적용 수가는 단순추나 2만2332원, 전문추나 3만7716원으로 평균 수가를 적용하기로 했다. 특수추나는 5만7804원으로 정해졌다.급여 청구는 대한한의사협회 등이 주관하는 추나 사전 교육 이수 한의사만 가능하다.요양병원에 대한 추나요법 급여는 제한하기로 했다. 다만 추후 모니터링을 통해 단계적 급여 적용을 검토할 계획이다. 추나 시행 모니터링은 2년 동안 진행한다.2019-01-17 10:47:37김진구 -
이번엔 '약사 폭행방지법'…최대 징역 5년 추진고 임세원 교수 사망사건 이후로 '의료인 폭행방지법'이 동시다발적으로 발의된 가운데, 약사를 대상으로 한 폭행에 대해서도 처벌을 강화하는 방안이 추진된다.자유한국당 곽대훈 의원은 최근 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다.곽 의원에 따르면 약국은 특성상 약물중독자에 의한 범죄의 가능성이 상존하고 있다. 또, 약사업무의 공공성 증대로 최근 약국의 근무 시간이 심야 시간대로 늘어나고 있는 추세다.이러한 와중에 얼마 전에는 처방전에 기재된 의약품을 약국에 비치하지 않았다는 이유로 약사가 폭행을 당하는 사건이 발생하는 등 약국 내에서의 폭력행위 발생에 대한 우려가 더욱 커지고 있다는 것이 곽 의원의 지적이다.이에 개정안은 약국에서 의약품의 조제·판매를 방해하거나 약사·한약사·종사자 또는 이용자를 폭행·협박하는 행위를 할 수 없게 하고, 이를 위반할 경우 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용이다.곽 의원은 "약국 내 폭력행위는 약사 등 약국 종사자는 물론 약사로부터 보호받아야 할 국민 모두를 위협하는 심각한 범죄행위"라고 목소리를 높였다.그러면서 "이를 예방하기 위해선 '의료법'과 '응급의료법'에서 의료인·응급의료종사자에 대한 폭력행위를 가중처벌하는 것과 같이 약국 내 폭력행위에 대해서도 가중처벌하는 규정을 마련할 필요가 있다"고 밝혔다.한편, 이 개정안은 곽 의원 외에 같은 당 강석호·김규환·김기선·김정재·성일종·송언석·윤영석·이종배·추경호 의원이 공동 발의했다.2019-01-17 09:42:00김진구 -
제약·도매 과징금 상한 2억원→10억원 높아진다올 하반기부터 제약사 또는 의약품 도매업체의 과징금 상한이 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정된다. 약국은 5000만원에서 1억원으로 높아진다.보건복지부는 최근 국무회의를 통과한 이같은 내용의 약사법 일부개정법률을 15일 공포했다. 개정된 약사법은 오는 7월 16일부터 시행된다.◆과징금 상한액 '최대 10억원' = 앞서 국회는 의약품 제조업체 또는 의약품 판매업자 등에 대한 과징금의 상한을 상향 조정하는 안을 의결한 바 있다.개정된 약사법은 제약사·도매업체의 경우 최대 10억원, 약국의 경우 최대 1억원으로 과징금 상한을 명시하고 있다.종전 약사법의 경우 과징금 상한액이 정해진 지 10여년이 지나 과징금 제재 처분의 실효성이 떨어진다는 지적이 제기됐고, 결국 상한액을 상향 조정하게 된 것이다.단, 개정 약사법이 시행되기 전에 발생한 위반 행위에 대한 과징금은 종전의 규정에 따라 부과될 예정이다.◆약국 양도·양수 간소화 = 이와 함께 이날 공포된 약사법은 약국의 양도·양수 절차를 간소화하는 내용이 포함됐다.약국 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우, 양도일로부터 1개월 내에 해당 사실을 시장·군수·구청장에게 신고하도록 하고, 시장·군수·구청장은 그 내용이 적합하면 신고를 수리하도록 하는 내용이다.◆중앙약심 위원 재조정 = 중앙약사심의위원회 구성이 소폭 조정된다. 개정된 약사법은 중앙약심 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 명시하고 있다.위원장은 식품의약품안전처장이, 부위원장은 복지부·식약처 고위공무원 각 1명이 맡는다. 위원은 ▲약사 관계 공무원 ▲약사 관련 단체가 추천하는 사람 ▲약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식약처장이 임명한다.◆약사국시 응시자격 조정 = 약사 국가시험에 응시할 수 있는 외국 대학의 인정 기준을 복지부장관이 정하도록 한다.약사 국가시험 응시자격에 대한 신뢰성을 높이고 국가시험 응시자의 권리 보호를 강화하려는 것이라고 복지부는 설명했다.◆응급실 폭행 가중처벌 = 이와 함께 응급실 폭행 가해자에 대한 처벌을 강화하는 내용의 '응급의료법 일부개정법률'이 공포됐다.주요 내용은 두 가지다. 하나는 '형량하한제 도입'이고, 다른 하나는 '주취자 감면 규정 삭제'다.구체적으로는 응급실에서 응급의료종사자를 폭행해 상해에 이르게 한 사람은 10년 이하의 징역 또는 1000만~1억원 이하의 벌금에 처하도록 했다.또, 중상해에 이르게 한 사람은 3년 이상 유기징역, 사망에 이르게 한 사람은 무기 또는 5년 이상의 징역에 처한다.또, 음주로 인한 심신장애 상태에서 응급의료 방해 금지를 위반하는 경우엔 '형법 제10조1항'에 따른 면제 규정을 적용하지 않을 수 있도록 했다.◆긴급 상황 시 보호자 동의 없이 전원 = 긴급 상황에서 환자·보호자의 동의 없이도 병원간 전원을 가능하도록 하는 개정 의료법도 공포됐다.의료기관의 장은 천재지변, 감염병 의심 상황, 집단 사망사고 발생 등의 긴급하거나 불가피한 상황에서 환자·보호자 동의 없이도 입원 환자를 다른 의료기관으로 전원시킬 수 있도록 하는 내용이다.이는 지난해 발생한 이대목동병원 신생아 집단 사망사건에 대한 후속조치다.당시 사고가 발생한 신생아 중환자실에 함께 있던 신생아 중 2명이 보호자의 동의를 받지 못해, 전원되지 못한 채로 16시간 동안 방치되는 일이 발생한 바 있다.2019-01-15 11:28:18김진구 -
자살유발 게시글, 온라인에서 사라진다자살 동반자를 모집하는 등의 온라인 자살유발 게시글에 대한 단속이 올 하반기부터 시작된다.게시글 작성자에 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금을 부과하는 내용이다.보건복지부는 15일 자살예방법 일부개정법률안이 공포됐다고 밝혔다. 법 시행은 오는 7월 16일부터다. 올해 복지부에 신설된 자살예방정책과의 첫 작품이다.개정안에는 온라인 상 자살유발정보를 불법정보로 규정하고, 유통금지 위반 시 처벌 규정을 두는 내용 등이 포함됐다. 자살예방을 위한 기존의 선언적 규정을 보다 실효적 내용으로 개선한 것이다.구체적으로는 ▲자살동반자 모집 ▲구체적 자살 방법이 담긴 문서·사진·동영상 ▲자살위해 물건의 판매 또는 활용정보 ▲그밖에 명백히 자살 유발을 목적으로 하는 정보의 유통이 금지된다.이를 위반할 경우 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금을 부과할 예정이다.자살위험자의 구조를 위해 경찰관서·해양경찰관서·소방관서는 정보통신서비스 제공자에게 개인정보와 위치정보에 대한 열람·제출을 요청할 수 있도록 했다.또, 정보통신서비스 제공자는 이에 따르도록 의무화했다. 요청을 거부할 경우 1년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처하도록 한 것이다.다만 개인위치정보의 불법 오남용을 막기 위한 법적 장치도 마련했다. 다른 방법으로 구조할 수 없는 경우에 한해 개인위치정보의 제공을 요청하도록 규정한 것이다.긴급구조 외의 목적으로 해당 정보를 사용한 경우엔 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과토록 했다.이와 함께 자살예방 홍보를 대대적으로 펼칠 예정이다. 복지부 장관이 배포한 자살예방 홍보영상을 지상파방송사업자는 공익광고로 편성하도록 했다. 광고에는 지난해 12월 27일 개통한 자살예방 상담번호 1393를 안내하는 내용이 담길 예정이다.이밖에도 자살예방 기본계획을 마련하고, 자살예방센터의 업무에 ▲자살 유족 지원 ▲자살 시도자에 대한 지원·상담 ▲생계비 지원 등을 포함하기로 했다.복지부 장영진 자살예방정책과장은 "개정된 자살예방법을 통해 자살 위험자를 보다 신속하게 구조할 수 있게 됐다"며 "온라인 자살유발 정보로 인한 모방 자살을 방지하고, 지상파 방송에서 자살예방 상담전화를 안내하는 등 자살 감소에 기여할 것"이라고 기대했다.그는 "향후에도 자살의 원인을 과학적으로 분석하여 자살률 감소를 위한 실효성 있는 정책을 지속적으로 발굴해 나가겠다"고 덧붙였다.2019-01-15 09:43:41김진구 -
'임세원법' 여당 당론 윤곽…의료인 폭행 가중처벌 핵심고 임세원 교수 사망 이후 이른바 '임세원법'이 쏟아지는 가운데, 여당이 의료인 폭행 가해자 처벌 규정에 대한 구체적인 윤곽을 결정했다.보건복지부가 난색을 표했던 가중처벌 조항은 의료계의 요구대로 추진키로 했다. 또, 반의사불벌죄 폐지, 심신미약으로 인한 감면 규정 조정 등도 추진될 전망이다.국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 14일 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표로 발의했다.복지위 소속 여당 의원들의 수장 격인 그이기에 이번에 발의된 개정안은 사실상 당론으로 해석된다.실제 그의 개정안에는 같은 당 김경협·김상희·남인순·맹성규·민병두·신동근·이재정·이철희·인재근·전현희·전혜숙·정세균·정춘숙 의원이 공동 발의자로 이름을 올렸다.또한, 기동민 의원이 복지위 법안심사소위원회 위원장을 동시에 맡고 있다는 점에서 이번 개정안의 통과 가능성을 더욱 높인다. 2월 임시국회 논의가 유력한 이 개정안은 다른 개정안들과 가중처벌 수위 등을 두고 병합 심사될 전망이다.개정안의 주요 내용은 의료인 폭행 가해자에 대한 가중처벌이다. 의료기관에서 종사하는 의료인, 응급의료종사자, 간호조무사, 의료기사를 폭행해 상해·중상해·사망에 이르게 한 자를 가중처벌하도록 규정한다.반의사불벌죄 폐지 내용도 담겼다. 피해자의 명시한 의사에 반해 공소를 제기할 수 없도록 한 조항을 삭제한다.이와 함께 심신미약과 관련한 처벌규정을 손질하기로 했다. 음주로 인한 심신장애 상태와 관련한 형법상 감면규정에 관한 특례를 규정한다.기동민 의원은 "단순히 폭력행위자에 대한 엄벌이 아닌, 의료기관 내 폭력행위를 사회안전망 구축 차원에서 엄벌함으로써 환자와 의료진?l 생명·안전을 도모하고, 안전한 진료환경 마련에 기여하고자 한다"고 말했다.2019-01-15 06:25:35김진구 -
'질병관리본부 직권 역학조사' 법적 근거 마련 추진원인을 특정할 수 없는 감염병 발생 시 질병관리본부의 직권으로 역학조사를 수행할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 방안이 추진된다.국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다.현재는 의료인 또는 의료기관의 장이 요청해야만 역학조사를 수행할 수 있다. 이런 규정으로 인해 앞서 발생한 이대목동병원 신생아 집단사망 사건이나 메르스 유행 당시 역학조사에 차질을 빚었다는 것이 전 의원의 판단이다.전 의원은 "알 수 없는 원인으로 질병이 발생했거나 발생할 것으로 우려되는 경우 별도의 요청이 없더라도 질병관리본부장이 역학조사를 통해 그 원인을 규명하고 대응할 수 있도록 해야 한다"고 설명했다.한편, 전 의원의 개정안은 같은 당 김병기·김영진·김철민·우원식 의원과 바른미래당 신용현·이찬열·장정숙·주승용 의원, 민주평화당 천정배 의원이 공동 발의했다.2019-01-14 11:57:11김진구 -
일회용 주사기 사용 규정 위반 시 '과징금 1억원' 추진일회용 주사기 사용 규정을 위반했을 때 과징금의 상한액을 기존 5000만원에서 1억원으로 상향 조정하는 방안이 추진된다.국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다.개정안은 일회용 주사기 사용에 관한 사항을 위반한 경우, 시정명령 없이 즉시 의료정지 처분을 내릴 수 있도록 하는 내용이 골자다.특히, 의료정지 처분에 갈음하는 과징금 상한액을 기존 5000만원에서 1억원으로 상향 조정한다.현행법은 의약품과 일회용 주사기 사용에 관한 사항, 위생관리에 관한 사항 등을 의료기관이 준수해야 하며, 이를 위반하면 의료정지 등의 처분을 내릴 수 있도록 규정하고 있다. 또, 의료정지 처분에 갈음해 과징금을 최대 5000만원까지 부과할 수 있다.전 의원은 "감염병 예방과 환자 안전을 위해 일선 의료기관이 관련 법률을 더욱 강력하게 따를 수 있도록 제재 수위를 강화하고자 한다"고 말했다.한편, 전 의원 외에 같은 당 권칠승·김병기·김영진·김철민·우원식 의원과 바른미래당 신용현·이찬열·장정숙 의원, 민주평화당 천정배 의원이 공동 발의자로 이름을 올렸다.2019-01-14 11:53:20김진구 -
마약류 취급정보, 업무외 사용시 형사처벌 명문화개인정보를 포함한 마약류 취급정보를 업무 목적 외에 사용할 경우 이를 엄벌에 처하도록 하는 방안이 추진된다.또 식품의약품안전처 산하에 '마약류안전관리심의위원회'를 설치해 마약류 취급과 관련한 정보의 위탁·제공 여부와 그 범위를 심의하는 역할을 맡기도록 할 예정이다.국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다.지난해부터 시행된 '마약류 취급 보고 제고'를 보완하기 위한 법 개정이다.현행법에서는 마약류 취급자·취급승인자는 ▲품명 ▲수량 ▲취급연월일 ▲구입처 ▲재고량 ▲일련번호 투약을 받은 상대방의 성명 등 마약류 취급·사용과 관련한 모든 정보를 식약처에 보고하도록 돼 있다.또, 마약류통합정보관리센터는 보고된 취급정보에 대한 수집·조사·이용·제공에 관한 업무를 식약처로부터 위탁받아 수행한다.문제는 이 정보에 성명·주민등록번호 등 개인정보가 포함돼 있어, 마약류 취급 정보를 자체 활용하거나 다른 기관에 제공하는 과정에서 자칫 사생활 침해로 이어질 우려가 있다는 점이다.이에 개정안은 식약처 산하에 '마약류안전관리심의위원회'를 설치하고, 마약류 오남용 방지를 위한 조치 및 안전사용 기준을 심의하도록 하고 있다.구체적으로는 행정기관·공공기관·마약류소매업자·마약류취급의료업자의 요청에 따라 이들에게 취급 정보를 제공할 때, 이 정보의 범위를 정한다.특히 마약류 취급정보를 업무 목적 외에 사용하거나, 제3자에게 제공한 자에 대해 엄격한 처벌규정을 마련해 불법 정보유출을 차단한다.이와 함께 병의원에서 환자의 향정신성의약품 투약 내역을 확인한 결과, 과다처방·오남용이 우려되는 경우에는 처방·투약하지 않을 수 있도록 법적 근거를 마련한다.남 의원은 "관련 기관이 식약처로부터 제공받은 마약류 취급정보에는 성명·주민등록번호 등 개인정보가 포함돼, 사생활 침해 우려가 있다"며 "이에 해당 정보의 구체적인 제공·활용 범위를 정하고, 업무 목적 외 사용을 엄격히 제한할 필요가 있다"고 제안 이유를 설명했다.그는 "관련 분야의 담당자 및 외부 전문가로 구성된 심의위원회를 설치해 마약류통합정보관리센터의 업무 범위를 명확히 해야 한다"고 덧붙였다.한편 이번 법 개정에는 남 의원 외에 같은 당 금태섭·김병기·맹성규·박홍근·백혜련·신창현·윤일규·윤후덕·정춘숙 의원이 공동으로 참여했다.2019-01-14 10:51:32김진구 -
'의료기관안전기금' 신설 추진…비상벨 등 설치 지원'의료기관안전기금'을 마련하는 방안이 추진된다. 기금은 부실한 의료기관 안전시설을 강화할 수 있도록 지원하는 데 쓰일 예정이다.국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 9일 이같은 내용의 의료법·국민건강보험법·국가재정법 개정안을 대표 발의했다.김 의원에 따르면 고 임세원 교수 사망사건 이후 다양한 재발방지 대책이 쏟아지고 있다. 의료기관 내에 비상벨·대피로·대피공간 설치하는 것이 그 중 하나다.문제는 설치 재원이다. 이를 의료인·의료기관에 오롯이 부담하게 할 경우 단순한 주의규정으로 사문화되거나, 의료인 안전시설 미비로 의료인을 처벌하는 모순이 발생할 수도 있다는 것이 김 의원의 지적이다.이에 개정안은 의료기관안전기금을 설치하고, 기금 조성의 재원·용도를 규정한다. '응급의료에 관한 법률'에 따라 응급의료기금이 운용되는 것과 비슷한 내용이다.특히, 폭행·협박 등으로 피해를 입은 의료인에 대한 치료비 등을 기금에서 대지급한 후 가해자에게 구상하도록 하는 내용이 포함됐다.김 의원은 "의료인의 안전을 실질적으로 뒷받침하는 재원을 마련하려는 것"이라고 발의 의유를 설명했다.한편, 이 개정안에는 김 의원 외에 같은 당 김상훈·김성찬·김성태·김종석·박덕흠·송언석·이은권·임이자·전희경 의원이 공동 발의자로 이름을 올렸다.2019-01-10 06:21:36김진구
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