국정감사 이후 잠시 숨을 둘렸던 국회가 상임위 일정을 재개한다.약계 분야에선 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 ‘패스트트랙’을 적용하는 내용의 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’이 올해 안에 국회의 문턱을 넘을지 관심이 모인다.국회 보건복지위원회는 최근 11~12월 회의 일정을 확정, 발표했다. 우선 6부터 9일까지는 보건복지부와 식품의약품안전처의 내년도 예산안 심사를 진행한다. 13일 예산안 의결이 마무리되면 예산결산특별위원회로 안건이 상정된다.법률안 심사는 그 다음 주인 19일부터 진행된다. 그간 발의된 법안이 19일 상정되면 11월 20~22일, 12월 3~5일 법안심사소위원회가 법제사법위원회에 올릴지 여부를 결정한다.관심이 모이는 법률안은 기동민 의원(더불어민주당)이 발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'이다. 이 개정안은 혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 이른바 '패스트트랙'을 적용해 신속허가·심사 절차를 두는 내용이다.그간 혁신형 제약기업에는 ▲국가연구개발 우대 ▲세제 지원 ▲연구시설 지원 등의 혜택을 제공했으나, 업계에선 실질적인 도움은 부족하다는 의견을 제기했다. 기 의원은 "혁신형 제약기업의 신약을 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 '패스트트랙'을 도입해 현행 제도의 미비점을 보완하려 한다"고 개정안 발의 이유를 설명했다.또 의약품 안전성 등에 대해 자문·심의하는 중앙약사심의위원회 구성에 민간 구성 비율을 과반으로 명문화하는 '약사법 일부개정법률안'도 심사를 앞두고 있다. 현행법은 중앙약심의 구성을 하위법령에 위임하는데, 하위법령에서는 공무원-민간 위원의 구성 비율을 별도로 명시하지 않는다. 개정안은 민간 위원이 자문·심의 과정에 다수 참여할 수 있도록 법률에 명시하는 내용을 주요 골자로 한다.혁신형 제약기업 인증을 담당하는 제약산업육성·지원위원회의 민간 위원이 비밀을 누설하거나 뇌물을 받았을 때 처벌할 수 있도록 하는 내용의 '제약산업 육성법 개정안'도 논의될 예정이다.한편, 이번 법안소위에선 의료계가 강하게 반발하는 '집행유예 의사 면허취소 법안'의 심사도 함께 진행된다. 범죄의 종류와 관계없이 집행유예·선고유예를 받은 의사는 면허를 박탈하고, 5년 내 재교부를 받지 못하도록 하는 내용의 '의료법 일부개정법률안'에 대해 의료계는 "헌법의 기본권을 침해하는 과잉입법"이라며 맞서고 있다.

공공정책시민감사단은 31일 '2018년 보건복지 국정감사 최우수 국회의원'에 장정숙 의원이 선정되었다고 밝힘.장 의원은 이번 국정감사에서 '연구중심병원 선정 비리 및 복지부 부실조사', '장애인 ODA 사업 독점 문제', '해썹(HACCP) 제도 관리 부실', '대리검진 문제', '어린이집 정부보조금 부정수급 적발', '국민연금 주식대여 중단', '공공기관 어린이집 지역사회 개방', '부처 산하기관 방만 경영' 등 우리 사회의 보건·복지 분야와 먹거리 안전(식약처)까지 두루 살펴 민생 국정감사에 매진했다.특히 연구중심병원 선정 비리와 관련, 심도 깊은 질의를 통해 부처의 제도 개선 의지를 확인하는 등 공권력 비리 부분에서 최우수 국회의원으로 뽑혀 보건·복지·식품안전 분야에서 능력을 발휘했다는 평가를 받고 있다고 의원실은 전했다.장정숙 의원은 "국정감사 최우수 국회의원상을 수상하게 된 것을 기쁘게 생각하며 보람을 느낀다"며 "앞으로도 지속적으로 올바른 의정활동을 하라는 짐을 지워주신 것이라고 생각하며 초심을 잃지 않고 국가 발전을 위해 더욱 성실하게 의정활동을 펼쳐나갈 것을 약속드린다"고 밝혔다.

보건복지부가 산후우울증 환자에 대한 관리·지원을 확대하고 있지만, 실상은 발병 기준조차 확립되지 않고 있다는 비판이 제기됐다. 산후우울증 위험군을 관리할 지역별 정신건강복지센터, 난임·우울증상담센터의 준비 상태도 미흡한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 31일 보건복지부와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 산후우울증 현황 자료를 공개했다. 기 의원에 따르면 복지부와 심평원, 한국보건사회연구원이 각각 작성한 산후우울증 통계는 최대 20배까지 차이가 난다.우선 심평원은 산후우울증을 F53.0(달리 분류되지 않는 산후기와 연관된 경한 정신 및 행동장애)와 O99.3(임신, 출산 및 산후기에 합병된 신경계통의 질환 및 정신장애)으로 분류한다. 이 기준으로 국내 산후우울증 환자수를 세면 최근 5년 평균 370명 수준이다.반면, 복지부는 출산 후 6개월 내 F53(달리 분류되지 않는 산후기 정신 및 행동장애) 및 F3계열(정신병적 증상이 없는 우울병 등)이 부여된 사람 수를 기준으로 산후우울증 통계를 산출한다. 이 기준으로는 3100명 수준이다.한국보건사회연구원의 기준은 또 다르다. 출산 후 1년 안에 ‘우울증을 포함한 기분장애 코드(F31~34, F38~39, F41.2, F53)’로 진료받은 사람으로 규정한다. 이에 따르면 약 6000명이다. 심평원의 통계와 비교하면 최대 20배 차이가 나는 것이다.기 의원은 "이러한 통계 혼란은 산후우울증 관리 사각지대가 광범위하다는 것을 의미한다"며 "범위를 가장 넓게 잡은 보건사회연구원을 기준으로 하더라도 국내 산후우울증 유병율은 1.43%에 그친다. 일반적인 산후우울증 발생률이 10~15%인 점을 감안하면 이례적으로 낮은 결과"라고 지적했다.기 의원은 "복지부는 보건소를 방문한 산모를 대상으로 선별검사를 실시하고 있지만, 고위험군으로 판명된 산모의 절반 이하만 정신건강센터로 의뢰되는 실정"이라며 "고위험군으로 판정되더라도 본인 동의가 없으면 관리와 지원이 불가능하기 때문"이라고 설명했다.기 의원은 정신건강센터의 준비 상태도 비흡하다고 지적했다. 그는 "서울시 25개 정신건강복지센터를 대상으로 산모관련 사업 현황을 조사한 결과 11개 정신건강복지센터만이 산모 관련 업무를 진행하고, 그나마 예방교육 위주인 것으로 확인됐다"며 "난임·우울증상담센터 역시 상담팀은 3명에 불과하고, 정신건강의학과 전문의는 1명이 전부인 상황”이라고 꼬집었다.

국무조정실체외진단 의료기기 관련 규제가 완화된다. 안전성 우려가 적은 기기는 사전평가 대신 사후평가를 받을 수 있도록 하는 내용이다.정부는 31일 오전 정부세종청사에서 이낙연 국무총리 주재로 제55회 국정현안점검조정회의를 열고 '포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후계획'을 논의했다. 이날 회의에선 규제혁신 관련 65개의 신규 과제가 선정됐다.◆체외진단기기, 사전평가→사후평가우선 체외진단 의료기기의 평가 방식이 사전평가에서 사후평가로 전환된다. 기존에는 의료기기의 출시에 앞서 허가를 받은 뒤 반드시 신의료기술 평가를 거쳐야 했다. 여기에 걸리는 기간은 최장 390일. 업계에서는 시장 진입이 늦어진다는 비판을 꾸준히 제기했다. 앞서 문재인 대통령은 지난 7월 19일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 찾아 이 문제를 직접 언급한 바 있다.개선안에서는 안전성 우려가 적은 기기부터 사후평가를 받을 수 있도록 했다. 시장진입 기간은 최소 80일까지로 줄어들 것으로 예상된다. 보건복지부는 내년 상반기까지 감염병 관련 체외진단기기에, 내년 하반기까지 모든 체외진단기기에 사후평가 방식을 도입할 예정이다.이와 함께 체외진단기기의 변경 허가를 업체 자율에 맡기기로 했다. 기존에는 용기 디자인이나 색상을 변경하는 정도의 경미한 경우에만 즉시 변경 허가를 할 수 있도록 했다. 지난해만 총 713건의 변경 허가가 진행됐다. 변경 허가가 처리되는 데는 최대 60일이 걸렸다.앞으로는 '중대한 변경사항'이 아닌 경우 별도의 허가를 받지 않아도 된다. 업체가 자율적으로 변경한 뒤 식품의약품안전처에 보고하면 된다. 식품의약품안전처는 내년 2월까지 이같은 내용으로 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정할 예정이다.◆시신유래물, 일반 연구자도 연구·활용 가능해져시신유래물 관리·연구기관의 범위가 확대된다. 기존에는 의과대학 등 해부 자격을 갖춘 기관에서만 연구를 진행할 수 있었다. 양도나 분양을 통한 연구도 금지됐었다.앞으로는 의과대학뿐 아니라 시신유래물 은행도 관련 연구를 수행할 수 있다. 또, 기증자·유족의 사전 동의를 받거나 정기적으로 IRB 심의를 하는 곳이라면 일반 연구자라도 시신유래물을 분양받아 연구할 수 있다.이를 통해 정부는 시신유래물을 활용한 임상의학·생명공학 연구가 활성화될 것으로 기대한다. 나아가 치매를 비롯한 퇴행성·난치성 질환의 진단 정확성이 개선되고, 질병의 발병 기전과 예방·치료법 연구가 더욱 활성화될 것으로 예상한다. 복지부는 올해 안에 이같은 내용으로 '시체해부 및 보존에 관한 법률'을 개정할 예정이다.잔여배아 관련 연구 범위도 확대된다. 기존에는 잔여 배아를 이용해 배아줄기세포를 수립할 수 있는 질환이 근이영양증·헌팅턴병 등 22종의 희귀난치성 질환으로 한정됐다. 복지부는 국가생명윤리심의위원회에서 심의 제도화 방안을 검토한 뒤, 올해 안으로 '생명윤리법' 개정을 통해 연구 가능한 질병의 범위를 확대할 예정이다.◆임상시험 계획서 변경보고 대상 명확화이미 완료된 과제도 있다. 식약처는 지난 25일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정했다. 이를 통해 임상시험 계획서 변경보고 대상을 명확히 했다. 기존에는 변경보고 의무 대상이 지나치게 광범위하다는 비판이 있었다.도시형소공인에 대한 지원대상 범위가 확대됐다. 의료용 물질이나 의약품을 제조하는 중소형 제약사들이 혜택을 받을 것으로 보인다. 기존에는 도시형소공인의 업종을 섬유제품, 식료품, 가죽·가방·신발 제조업 등 19개로 한정됐다. 그러나 중소벤처기업부는 지난 30일 '소공인법 시행령' 개정을 통해 도시형소공인의 업종 범위를 모든 제조업으로 확장했다. 이에 따라 의약품 제조업체는 금융 지원, 인프라 구축 등의 지원을 받을 수 있게 됐다.

식품·의약품·의약외품·위생용품 등의 위해성 평가를 한 곳에서 종합적으로 평가하는 방안이 추진된다. 필요하면 긴급으로 사용금지 조치를 내릴 수 있게 했다.자유한국당 김승희 의원은 지난 30일 이러한 내용의 '식품·의약품 등의 위해성 평가에 관한 법률안'을 대표 발의했다. 가습기 살균제 사건, 살충제 계란 파동, 발암물질 생리대 등 최근 잇따른 위해 사건의 재발을 막자는 취지다.현재 식품·의약품·의약외품·위생용품 등은 각 소관 법률에 따라 제품 중심으로 개별적으로 위해성 평가·관리되고 있다. 특정한 유해물질이 다양한 노출 경로를 통해 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 판단하기 어렵다는 것이 김 의원의 지적이다.이에 따라 다양한 노출경로를 종합해 식품·의약품등의 위해성에 대한 평가를 실시하고, 이를 반영하여 안전기준을 설정하는 등 관리체계의 확립이 필요하다고 김 의원은 제안했다. 그는 “개별 제품의 위해성평가 결과가 인체에 안전하다고 해도, 전체 식품·의약품등을 통해 섭취되고 노출되는 총량은 위해할 수 있기 때문”이라고 설명했다.구체적으로는 위해성 평가 기본계획을 수립하고, 위해성평가정책위원회 구성하는 내용이 담긴다. 식품의약품안전처 소속으로 위해성평가 등에 관한 정부 정책을 심의하는 위해성평가정책위원회를 두고, 위원회 구성 및 운영에 필요한 사항을 정하도록 했다.위해성 평가 대상은 ▲외국에서 사용이 제한된 식품·의약품 ▲새로운 원료·성분을 사용하거나 새로운 기술이 적용된 제품·물질 등이다. 위해성 평가에 필요한 자료 확보를 위해 독성시험을 실시할 수 있도록 했다. 필요하면 관계 공무원이 출입·검사·수거를 할 수 있도록 했다.위해성 평가가 끝나기 전이라도 국민의 안전·건강을 위협한다고 판단되면 일시적 잠정 사용금지 등의 조치를 취할 수 있도록 했다. 위해성 평가 결과에 따라 식품의약품안전처장은 위해성 평가 결과에 따라 위해성 관리 조치를 하도록 했다. 평가 결과와 일시적 금지 조치, 위해성 관리의 내용은 국민에게 공개토록 했다.김 의원은 “국민의 일상생활과 건강에 밀접한 관계가 있는 식품·의약품 등에 대한 종합적 위해성 평가·관리에 관한 사항을 별도의 법률을 제정, 총괄 수행하는 체계로 전환함으로써 국민보건 향상에 이바지하려는 것”이라고 말했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 제조판매하거나 품목·변경허가 간 관리 기준을 변경한다.식약처는 지난 29일 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부 개정안을 고시했다.이번 개정은 의약품 포장 단위에 대한 정보를 제공하고 허가 된 인플루엔자 백신의 안전성 등을 확보하기 위함이다.먼저 포장 단위를 변경한 내용을 경미한 사항에 포함해 바꿀 경우 전자적 기록매체를 통해 해당 내용을 식약처에 알려야 한다.아울러 기존 허가된 인플루엔자 백신 균주를 변경할 경우 심사를 통해 제품 안전성과 유효성을 확보토록 개정된다.

시민사회단체가 이번 국정감사를 한마디로 '부실·맹탕 국감'이라고 혹평했다. 300명의 국회의원 중 선전한 의원은 고작 8명에 불과했는데, 여기에 보건복지위원회 소속 국회의원은 전무했다.29일 국회 상임의원회별 대정부 국정감사가 마무리된 가운데, 경제정의실천시민연합(경실련)이 오늘(30일) 이 같은 내용의 '국감 우수의원 선정' 결과를 발표했다.경실련은 논평을 통해 "올해 국감은 의원들의 전문성 부족, 여당의 피감기관 감싸기 속에 야당의 문제제기와 대안제시 등 전략부재, 국감을 대하는 의원들의 준비부족 등 전체적으로 '부실·맹탕 국감'으로 끝났다"며 "당면한 현안에 대한 근본적인 지적도 하지 못하고, 대안 제시도 없이 정치적 공방만 이어진 것에 국민들의 정치불신은 더욱 커졌다"고 평가했다.경실련에 따르면 여당은 문재인 정부 개혁 동력을 유지하는데 초점을 맞춰 피감기관 감싸기나 불합리한 정책을 옹호하는데 주력했다. 이에 반해 야당은 정부의 실정을 제대로 짚어내지 못했고, 제대로 된 이슈제기도 의제를 주도하지도 못했다. 일부 야당은 존재감마저 드러내지 못했다는 게 경실련의 평가다.이 단체가 각 의원실을 통해 받은 올해 국정감사의 정책자료는 총 5039개로, 이는 작년 국감 정책자료 6145개에 비해 1100여개 줄어든 수치다. 특히 보도자료를 보내온 의원들이 지난해 228명에서 244명으로 늘었음에도 정책자료는 약 18% 감소했다.경실련은 "20대 국회 후반기 상임위 변경이 있었다고는 하지만 의원들의 국감 대응이 제대로 이루어지지 못했다는 반증"이라며 "여기서 비롯된 부실국감은 국민들의 동의를 얻지 못하는 호통과 막말 등 구태와 정치공방만 반복했다"고 비판했다.정책국감보다 벵갈고양이, 맷돌, 한복, 태권도복 등 개인을 드러내기 위한 이벤트성 보여주기와 '언론 플레이'에만 몰두하기도 했기 때문이다.다만 이 속에서도 사립유치원 비리, 공공기관 채용비리와 같이 초선의원들이 보여준 정부에 대한 감시와 견제는 정책국감, 민생국감의 가능성을 보여줬다고도 했다.이렇게 선정된 우수의원은 14개 상임위 중 8명이었다.우수의원은 ▲더불어민주당 박주민(초선, 서울 은평구갑, 법사위) ▲정의당 심상정(3선, 경기 고양시갑, 기재위) ▲더불어민주당 박용진(초선, 서울 강북을, 교육위) ▲바른미래당 박선숙(재선, 비례, 과기정통위) ▲더불어민주당 심재권(3선, 서울 강동구을, 외통위) ▲자유한국당 유민봉(초선, 비례, 행안위) ▲민주평화당 김종회(초선, 전북 김재시 부안, 농축위) ▲민주평화당 정동영(4선, 전북 전주시병, 국토위) 총 8명이 선정됐다.그러나 복지위를 비롯해 정무위·국방위·문체위·산업통상위·환노위에선 단 한 명도 우수의원이 배출되지 못했다.한편 경실련은 2000년부터 해마다 국정감사 모니터를 진행하고 있으며, 2008년부터는 국감 우수의원을 선정해 발표하고 있다.

일정 규모의 군부대에는 반드시 진료·진단에 필요한 의료기기를 비치하고 군보건의료인을 배치하도록 하는 의무 법안이 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '군보건의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 최근 대표발의 했다. 현행법은 국가는 군인·군무원의 건강을 증진하고 각종 질병과 부상을 예방·치료하기 위한 각종 법적·제도적 장치를 마련하고 이에 필요한 재원을 확보하도록 하고 있다. 또한 군인과 군무원은 자신의 건강을 보호하고 증진하는 데 필요한 최적의 보건의료 서비스를 받아야 한다고 규정하고 있다.그러나 최근 고(故) 홍정기 일병이 복무 중 급성백혈병으로 사망하는 등 부대 안에 간단한 의료기기만 있어도 조기에 발견·치료가 가능한 질병이 많음에도 기초적인 기기조차 갖춰지지 않은 경우가 많아 조기 발견이 매우 어렵다는 지적이 있어 왔다. 개정안에 따르면 국방부장관은 일정 규모 이상의 부대에는 질병·부상의 진료·진단에 필요한 의료기기를 비치하고 군보건의료인을 배치하도록 하는 내용을 골자로 한다. 이렇게 되면 군인과 군무원이 조기에 질병을 진단하고 치료받을 수 있을 것이란 게 전 의원의 설명이다.이번 개정안은 전혜숙을 비롯해 같은 당 권칠승·금태섭·남인순·송기헌·송옥주·오제세·원혜영·정춘숙·민주평화당 천정배 의원이 참여했다.

범죄 종류와 관계 없이 집행유예나 선고유예를 받은 의사는 면허를 박탈시키고 5년 내 면허 재교부를 받지 못하도록 하는 법 개정이 추진된다.환자 성폭행과 대리수술 등 사회적으로 물의를 빚는 의사들의 범죄 행위를 근절하고, 이들에게 일반인보다 엄격한 도덕적 잣대를 적용하자는 취지다.국회 운영위원회 소속 손금주(무소속) 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 16일 대표발의 했다. 손 의원에 따르면 최근 환자 성폭행, 대리수술 등 납득하기 어려운 의료계 사고가 이어지면서 범죄를 저지른 의사들의 면허취소 기준에 대한 논란이 일고 있다.성범죄·폭행·살인 등의 범죄를 저지른 자가 환자를 진료하는 행위는 환자 안전에 심각한 위해를 초래할 우려가 있어 사람의 생명을 다루는 의사는 일반인에 비해 엄격한 도덕적 잣대가 적용돼야 한다는 게 손 의원의 설명이다.그러나 현행법상 의사 면허 취소 기준을 의료법 위반에만 한정하고 있어서 의사가 중대한 범죄나 비윤리적 행위를 저지른다 할지라도 이를 제재할 방법이 전무한 실정이라는 것이다.손 의원이 발의한 개정안은 의료법 위반뿐만 아니라 모든 범죄에 대해 의사가 금고 이상의 형·집행유예를 선고받거나 선고유예를 받은 경우 면허를 취소하고, 취소된 날부터 5년 이내에 면허를 재교부 받지 못하도록 하는 것이 주 골자다.이번 개정안은 손 의원을 포함해 더불어민주당 김현권·서삼석·오영훈·오제세 의원과 민주평화당 김종회·최경환 의원, 바른미래당 장정숙·채이배·최도자 의원이 참여했다.