국회에서 환자들의 고가 신약 접근권 보장을 위한 방안이 논의됐다.학계에서는 기존의 위험분담제를 예외적으로 활용해야 한다는 의견을, 환자단체에서는 의약품 허가나 급여등재 절차부터 손질해야 한다는 입장을 밝혔다.고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 국회 토론회가 20일 오전 9시 30분부터 의원회관 제3세미나실에서 열렸다. 이번 토론회는 더불어민주당 정춘숙 국회의원이 주최하고 한국환자단체연합회가 주관했다.정 의원은 "암이나 희귀질환을 치료하는 의약품 개발이 빠르게 이뤄지면서 불치병을 앓는 환자들의 생명을 연정할 수 있게 될 것으로 보인다"며 "하지만 모든 환자들이 신약치료에 신속히 접근하려면 막대한 건강보험 재정이 투입돼야 한다. 국가 차원에서 고가 신약에 대한 환자의 접근권 보장방안에 대해 서둘러 검토해야 한다"고 토론회 개최 이유를 밝혔다.배은영 교수이번 토론회 첫 번째 발제를 맡은 배은영 경상대학교 약학대학 교수는 '위험분담제(RSA)시행 5년, 그 성과와 한계'를 발표하면서 RSA제도를 고가신약의 혼자 접근성 향상을 위한 예외적 조치로 운영할 필요성이 있다고 했다.예외적으로 운영해야 한다는 이유는 RSA에 대한 회의적인 시각 때문이다. 지난 2013년 국내에 도입된 RSA가 신약 접근성 향상에 도움을 준 측면도 있지만, 가격체계의 투명성을 떨어뜨리고 행정적 부담을 가중시켰다는 의견도 팽배하기 때문이다.현재 RSA는 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 약평위에서 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우 등에 적용하고 있다.배 교수는 "RSA 적용 대상을 암과 희귀질환으로만 국한하지 말고, 질병의 위중도와 미충족 필요의 정도가 적용의 기준이 될 수도 있다"며 "치료적 위치의 동등성 여부라는 판단기준 역시 보다 명료하고 일관된 기준을 적용할 필요가 있다"고 했다.고가 신약의 접근권에 '환자'가 중심이 되는 만큼, 계약 종료나 협상 불발로 RSA 약제가 비급여로 전환될 경우 기존 환자들에게는 일정 기간 유예기간을 적용해야 한다고 했다. 그러기 위해선 환자들에게 RSA 대상 여부와 추구 계약 종료 시 비급여가 될 수 있다는 설명과 동의서를 받고, 환자들에게 계약 종료 시점에 대한 정보를 일정 주기로 제공해야 한다는 의견도 덧붙였다.안기종대표두 번째 발제를 맡은 안기종 환자단체연합회 대표는 '생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안'을 통해 "헌법은 국민인 환자에게 경제적 능력에 상관없이 생명과 직결된 신약 접근권을 기본권으로 보장하고 있다"며 국가가 보호해야 한다는 주장을 펼쳤다.환자단체가 언급한 생명과 직결된 신약의 범위는 ▲중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 치료 예방하는 목적에 사용되는 의약품으로 기존 의약품 또는 치료방법 보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선돼 식약처장의 지정을 받은 의약품 ▲진료상 필수 의약품 ▲RSA 적용 대상 약제 ▲경제성 평가 제출자료 생략 가능 의약품 등이다.이 같은 신약의 환자 접근성 강화를 위해, 우선 1상 임상시험에서 효과와 안전성이 검증된 의약품에 대해 식약처가 조건부 허가제도를 도입하는 방안이 필요하다고 했다.안 대표는 "2상 임상시험이 완료되지 않아 FDA 또는 EMA 허가를 받지 못해 시판되지 않은 생명과 직결된 신약을 조건부 시판 허가를 해주는 제도가 우리나라에서 필요하다"며 "식약처의 의약품 개발지원 및 허가특례에 관한 법률 개정안 입법예고안을 보면 계획적 개발동반 심사제도, 우선심사제도, 조건부 허가제도가 동시에 적용되는 획기적 의약품의 경우 시판허가 기간이 2년 5개월 단축될 것으로 예상하고 있다. 신약에도 이를 적용해야 한다"고 강조했다.의약품 허가 단계 뿐 아니라 건강보험 등재 과정에서도 제도 개선이 필요하다고 했다. 제약사가 식약처와 건강보험심사평가원에 시판허가와 급여결정을 동시에 신청하면, 식약처 허가와 함께 건보적용이 될 수 있도록 해야 한다는 얘기다.안 대표는 "우선 건보 적용으로 환자가 치료를 받고 향후 제약사와 건강보험공단이 약가협상 완료 후 차액을 돌려 받을 수 있도록 해야 한다"며 "최종 약가협상이 결렬되면 환자가 보호를 받을 수 있는 장치를 함께 마련해야 한다"고 밝혔다.이 밖에 재난적 의료비 지원제도 지원금 상한액 인상, 약제 무상공급 프로그램 의무 시행, 신약 허가와 급여 관련 전문 인력 충원 등이 환자단체가 요구하는 고가 신약 환자 접근권 강화 방안이다.

국회 보건복지위원회를 주도할 3대 소위원회의 위원장과 위원들의 윤곽이 그려졌다.현재 국회에서 잠자고 있는 수 많은 보건의료분야 중요 법안을 처리할 법안심사소위의 위원장은 여당이, 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부부처 예산과 결산을 현미경으로 살펴볼 예산결산심사소위원회 위원장 자리는 제1야당이 가져갔다.국회 보건복지위원회는 최근 법안심사소위원회와 예산결산심사소위원회, 청원심사소위원회의 소위원장과 소위원의 명단(안)을 대부분 결정했다. 먼저 가장 중요한 법안소위의 위원장은 더불어민주당 기동민 의원이 앉을 예정이다. 각 정당별 소위원을 살펴보면 먼저 더불어민주당에서는 남인순·맹성규·전혜숙·정춘숙 의원이 자리했고, 자유한국당에서는 김세연·김순례·김승희·윤종필 의원이 각각 소속했다.바른미래당에서는 최도자 의원이 이름을 올렸으며 비교섭단체에서는 민주평화당 김광수 의원이 법안소위에서 활동할 예정이다.예결소위원장직은 자유한국당 김명연 의원이 맡는다. 소위원에는 더불어민주당 기동민·김상희·신동근·오제세·윤일규 의원과 자유한국당 김승희·신상진·유재중 의원, 바른미래당 최도자 의원, 비교섭단체에는 정의당 윤소하 의원이 각각 이름을 올려 활동이 예고된다.여기서 법안소위와 예결소위에서 활동할 더불어민주당 소속 의원들의 경우 각 소위에서 1년씩 번갈아가며 활동할 예정이다.청원심사소위의 경우 바른미래당 장정숙 의원이 위원장을 맡을 것으로 보인다. 더불어민주당 김현미 의원과 자유한국당 김순례 의원이 이 소위 소속으로 활동할 예정이며 바른미래당과 비교섭단체 의원은 아직 확정되지 않았다.각 소위는 오는 21일 오전에 있을 복지위 전체회의에서 이 안이 최종 확정되면 본격적인 활동을 시작할 예정이다.

술에 취해 응급실에서 난동을 부리다가 의료인을 폭행할 경우 법대로 처벌하되, 여기에 가중처벌을 할 수 있도록 하는 법률개정이 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 오늘(17일) 대표 발의했다.최근 주취자에 의해 의료기관 응급실에서 근무하고 있던 의사가 폭행을 당한 일이 벌어져 의료기관 내에서 폭력 노출이 심각하게 대두되고 있다.이는 자칫 환자의 생명과 직결될 수 있는 의료기관 응급실에서 응급의료 종사자 폭행을 제재하고자 현행 응급의료에 관한 법률은 응급의료 종사자를 폭행하면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 내리고 있다.특히 주취자의 경우 감정적이거나 우발적인 행동으로 인해 폭력행사를 하면 더 큰 피해를 야기할 수 있으며, 실제로도 주취자 폭력으로 인한 의료기관과 의료인 피해가 매우 심각한 상황인 것이 사실이다.환자의 생명권이 무엇보다 우선시 돼야 한다는 측면에서 응급실 응급의료 종사자들에게 가해지는 주취자 폭행은 보다 강력히 가중처벌을 할 필요가 있다는 게 기 의원의 설명이다.새로 개정될 법률안에 따르면 응급실 응급의료 종사자 폭행 처벌내용 중 주취자 가중처벌이 추가 규정되는 게 주골자다. 이렇게 되면 안정적인 환자 진료권과 응급의료 종사자의 진료안전이 확보될 수 있다고 기 의원은 기대했다.한편 이번 법률 개정에는 기동민 의원을 비롯해 김병기·김상희·김철민·남인순·신동근·오제세·윤일규·이재정·이철희·전혜숙·정춘숙 의원이 참여했다.

첨단재생의료 임상연구를 활성화시키고 이를 토대로 첨단바이오의약품 제조와 생산, 신속심사에 이르기까지 전주기를 관리할 수 있는 전문 법률안이 국회에서 발의됐다.세포·유전자 치료 등 희귀·난치질환자의 혁신적 치료 기회를 확대시키되 보다 안전하게 관리하는 내용이 주골자다.국회 보건복지위원장인 자유한국당 이명수 의원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 최근 대표발의 했다.재생의료는 생명공학기술의 급속한 발전으로 손상된 조직과 장기 치료, 대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원헤 근본적인 치료를 가능하게 하는 새로운 패러다임의 의학이다. 이 재생의료로 희귀·난치질환자, 선천성 장기결함 환자 등 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 떠오르고 있다.첨단재생의료 기술이 그동안 질병의 보존적 치료에 머물렀던 의료기술을 획기적으로 개선하고 나아가 미래 산업으로서 국가경제를 견인할 수 있음에도, 우리나라는 아직 재생의료 분야를 효율적으로 규율하지 못하고 있다는 게 이 의원의 설명이다.빠르게 발전하는 생명공학기술을 반영하기 위해서는 유연한 규제체계를 마련할 필요가 있지만, 현재 재생의료 분야 치료기술과 의약품은 의료법과 약사법의 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어서 재생의료의 특수성을 반영하지 못하고 있다는 한계가 있는 것이다.실제로 첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것이므로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어서 기존의 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수밖에 없기 때문에 기존 의료기술과 의약품 또는 의료기기를 평가하는 방법과는 달리 보아야 할 필요성이 있다.이번에 발의된 법안은 세포·유전자·조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용이 주골자다. 재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오의약품 신속처리 지원을 통해 희귀·난치질환자 치료기회를 확대하고, 이들 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화해 이 분야의 안전성과 혁신성을 도모하는 내용이 담겼다.구체적으로는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 정의와 기본·시행계획 수립, 실시기관과 안전관리, 약제 제조 규정이 담겨 있다. 예를 들어 첨단바이오약도 케미컬과 동등하게 5년마다 품목갱신을 해야하고 임상시험, 안전관리 책임, 허가 후 재심사, 필요 시 재평가도 할 수 있는 법적 기반도 함께 마련돼 있다.이 외에 약제 세포 등 관리업과 약제 취급, 이상사례 조사, 규제과학센터 와 품목 분류, 허가심사·조건부 허가 등 신속처리까지 약제 생산과 환자 접근성까지 총체적으로 법안에 담겨 있다.이번 법안은 이명수 의원을 비롯해 같은 당 김상훈·김순례·김승희·윤종필 의원과 더불어민주당 김상희 의원과 같은 당 오제세·윤일규·전혜숙·정춘숙 의원이 참여했다.

여야 정치권이 의료영리화의 물꼬로 인식되고 있는 서비스산업발전기본법(서발법)과 규제프리존법의 이달 국회 처리에 최종 합의했다. 민감한 환자 개인정보 처리 이슈와도 연관된 개인정보보호법도 이달 함께 처리될 예정이다.더불어민주당 홍영표·자유한국당 김성태·바른미래당 김관영 원내대표 등 여야 3개 교섭단체는 오늘(17일) 오전 국회에서 조찬 회동을 열고 이 같은 민생현안에 대한 이달 국회 처리에 의견을 모았다.규제프리존법법과 서발법은 의약계 대표적인 의료영리화 법안으로 인식되며, 의약계 전문가들과 시민사회단체들의 극렬한 비판과 반발에 부딪히고 있다.이 가운데 규제프리존법은 지역특화발전특구규제특별법과 규제프리존특별법, 규제특례 3법을 병합한 것으로, 산업통상자원중소벤처기업위원회에서 심사 후 이달 말께 본회의에서 처리하기로 했다.서발법은 국회 기획재정위원회에서 논의·심의하되 합의 불발 시 민생경제법안TF에서 재논의 하기로 했다. 개인정보보호법은 행정안전위원회에서 논의·심의한 뒤 여기서 통과시킬 예정이다.한편 국회는 내달 예정된 정기국회에서 혁신형 의료기기 산업 지원을 골자로 한 의료기기산업육성법과 카드 수수료 면제 등 영세자영업자 지원 내용을 담은 여신전문금융업법을 정무위원회에서 각각 간사 간 논의하고 심의, 처리할 예정이다.

오늘(17일)부터 마약·향정신성의약품을 처방전과 무관하게 투약·제공 하거나 진료 중 성범죄를 저지르는 등 비도덕적으로 진료하는 의료인들에게 내려지는 자격정지 처분이 세분화 된다.여기에는 일회용 주사기 재사용이나 사용기한이 지난 약제 투약 등 끊이지 않는 약화사고도 포함돼 있다.보건복지부는 의료법 개정에 따른 행정처분 기준을 마련하고 비도덕적 진료행위 유형을 이 같이 세분화 해 처분 기준을 정비하는 등 현 제도 미비점을 개선·보완한 '의료관계행정처분규칙' 일부개정안을 오늘부터 공포·시행한다고 밝혔다.이번에 세분화 된 행정처분 기준은 크게 행정처분 기준을 마련하고 비도덕적 진료행위 유형을 세분화시키고 그 기준을 정비한 것으로 특징을 구분지을 수 있다. 의료법 일부 개정 시행에 따른 행정처분 기준 마련변화된 기준에 따르면 지난 2016년 5월 29일자로 신설된 의료법 제4조제6항 '일회용 주사 의료용품 재사용 금지' 조항에 따라 행정처분 기준이 마련됐다.세부적으로는 의료인이 이를 위반해 일회용 주사 의료용품을 재사용한 경우 자격정지 6개월 처분이 뒤따른다.또한 의료법 제24조의2 '의료행위에 관한 설명의무"가 같은 해 12월 20일자로 신설됨에 따라 뒤따르는 행정처분 기준도 마련됐다. 법 제24조의2제1항과 제2항에 따라 환자 동의를 받은 수술 등에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사를 변경하면서 법 제4항에 따라 환자에게 알리지 않으면 의료인의 자격정지 처분이 6개월 간 내려진다.비도덕적 진료행위 유형 세분화·행정처분 기준 정비이번 처분기준 정비에서 두드러지는 특징은 비도덕적 진료행위에 대한 철퇴가 세분화됐다는 것이다.복지부에 따르면 진료 중 의료인이 '성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법' 제2조제1항제3호를 위반해 성범죄를 저지른 경우 자격정지 12개월 처분을 받게 된다.또 '마약류 관리에 관한 법률' 제32조제1항을 위반해 처방전에 따르지 않고 마약이나 향정약을 투약·제공하면 3개월의 자격정지 처분이 내려진다.약사법상 위반 사항에 대한 처분도 있다. 의료인이 약사법에 따라 허가·신고를 받지 않은 의약품을 사용하거나, 변질·오염·손상된 약제, 유효·사용 기한이 지난 의약품을 사용하면 자격정지 3개월 처분을 받는다.또한 낙태 시술을 할 경우 형법 제270조 위반으로 자격정지 1개월 처분을, 그 밖의 비도덕적 진료행위를 한 경우에도 같은 처분이 내려진다.

옥시코돈염산염 단일제(주사제) 허가사항에 마약류 등과 병용을 금지하는 내용이 신설된다.식품의약품안전처(처장 류영진)은 16일 옥시코돈염산염 성분에 대한 안전성과 유효성 심사를 근거로 사용상 주의사항을 이같이 변경하고, 오는 9월 17일부터 적용한다고 밝혔다.해당 품목은 하나제약이 제조하는 오코돈주사10mg/mL이다.이번 허가사항 변경에 따라 옥시코돈염산염을 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제와 병용투여 시 깊은 진정과 호흡억제, 혼수, 사망을 초래할 수 있다.식약처는 이러한 위험성으로 적절한 대체 치료방법이 없는 환자에 한해 마약류와 벤조디아제핀계 약물과 병용처방토록 지시했다.또한 식약처는 병용 투여 결정 시 "최저 유효용량으로 최단 기간 처방하고, 환자에서 호흡억제와 진정 징후, 증상을 면밀히 추적 관찰해야 한다"고 강조했다.식약처는 옥시코돈과 같은 아편 효능제는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 또는 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축(axis)에 영향을 줄 수 있다고 밝혔다.이로 인해 혈청 프로락틴 증가와 혈장 코르티솔, 테스토스테론의 감소 등의 변화가 나타날 수 있으며, 호르몬의 변화로 임상증상이 나타날 수 있다고 식약처는 덧붙였다.

추경호 의원규제프리존 특구지역에서 의료기관을 개설한 의료법인은 지자체가 정하는 조례에 따라 부대사업을 확대하는 내용의 법안 개정이 또 추진된다.또한 유전자 재조합 의약품 또는 세포배양 의약품을 제조하는 제약사는 제조 업무관리자에 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자도 허용하는 내용이 포함됐다.자유한국당 추경호 의원은 16일 이같은 내용이 포함된 '지역특화발전에 대한 규제특례법 전부 개정안'을 대표 발의, 국회에 제출했다.먼저 의료법과 약사법 특례조항을 보면 전부 개정안 104조에 약사법에 관한 특례를 뒀다.먼저 식품의약품안전처장은 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련된 의약품 제조업자가 약사법 31조에 따라 의약품 제조판매품목허가를 신청한 경우에는 다른 제조판매품목허가 신청에 우선해 심사할 수 있도록 했다.또한 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련된 유전자 재조합 의약품 또는 세포배양 의약품을 제조하는 제조업의 경우에는 약사법 제36조 1항에도 불구하고 지방식약청장의 승인을 받은 의사 또는 대통령령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있도록 했다.현재 약사법에서는 생물학적 제제, 세포 치료제 또는 유전자 치료제를 제조하는 제약사만 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있도록 하고 나머지는 약사와 한약사를 고용해야 한다.전부 개정안 제105조 의료법에 관한 특례를 보면 규제프리존특구 내 지역전략산업과 관련해 의료기관을 개설한 의료법인은 의료법 49조제1항 각 호의 부대사업 외에 시-도의 조례로 정하는 부대사업을 할 수 있도록 허용된다.현행 의료법에서는 ▲교육 의료나 의학에 관한 조사 연구 ▲노인의료복지시설 ▲장례식장 ▲부설주차장 ▲의료업 수행에 수반되는 의료정보시스템 개발·운영사업 ▲휴게음식점 ▲일반음식점 ▲이미용업 등 환자 또는 의료법인이 개설한 의료기관 종사자 등의 편의를 위한 부대사업만 허용된다.규제프리존법에 원안대로 통과되면 약국 임대업을 지자체가 조례 개정을 통해 부대사업으로 정할 수 있어 향후 논란이 예상된다.추 의원은 이번 전부 개정안에 대해 "가까운 일본은 특정지역을 국가전략특구로 지정해 의료, 농업 등 지역별 특화된 산업에 규제특례를 부여하고 기업투자와 경제 활성화를 도모하고 있다"며 "일본 정부가 국가전략특구법을 제정하고 혁신적인 규제개혁 패키지를 제공함으로써 실제 기업투자 사례를 창출하고 있다"고 말했다.추 의원은 "시도가 잘 할 수 있는 지역별 전략산업을 선택해서 세계적 수준의 기업환경을 조성하기 위해 현행 법령상 여러 가지 규제에도 불구하고 지역별 전략산업에 맞는 차등화된 규제특례를 부여할 수 있는 법적 근거를 마련할 필요가 있다"고 설명했다.한편 추 의원은 이외에도 인공지능(AI)·빅데이터·사물인터넷(IoT) 등을 활용한 산업의 규제를 대폭 완화하는 '산업융합 촉진법 일부개정법률안'과 정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법(정보통신융합법) 일부개정법률안 등 2건의 법안도 동시에 발의했다. 추 의원은 이를 규제프리 3법으로 명명했다.3개 법안의 뼈대는 한국당이 기존에 당론으로 제출했던 규제프리존법이다. 법에 담겼던 규제혁파 내용을 대부분 반영하며 적용대상을 전국으로 확대했다. 기존 규제프리존법 적용대상에선 수도권이 빠졌다.