대체조제 활성화를 위해 저가약을 복용하는 환자에게도 인센티브를 제공하는 방안을 고려해 볼 필요가 있다는 제안이 나왔다.또 의료기관 이용자 관점에서 보건의료체계를 재구성하기 위해서는 독자적인 환자권리 관련 법률 제정이 필요하다는 주장도 제기됐다.국회입법조사처는 2일 발간한 국정감사 정책자료집을 통해 이 같은 내용의 보건복지위원회 소관 33개 현안주제를 발췌해 제시했다.이중 보건의료분야 주제로는 대체조제 확대, 공공보건의료 의사인력 확보, 보건소 등 지역보건의료기관 개선, 보호자 없는 병원 시범사업, 간호인력 개편안 평가, 지방의료원 운영경비 국가지원 검토, 환자안전법 제정 등이 눈에 띤다.◆대체조제 확대=국회입법조사처는 대체조제 의무화나 활성화를 위한 전제조건으로 약사가 처방을 낸 의사에게 사후통보하는 절차와 환자에게 대체조제가 됐다는 사실을 인지하도록 하는 사항이 반드시 마련돼야 한다고 지적했다.특히 대체조제 활성화를 위해서는 저가약을 복용한 환자에게 인센티브를 주는 방법도 고려할 필요가 있다고 제안했다.반면 약사에게 제공하는 인센티비 비율 상향 조정 필요성에 대해서는 언급하지 않았다.다만 대체조제 인센티브는 현재 처방약과 조제약 가격 차액의 30%를 약사에게 지급하는 데, 최근 건강보험법령이 개정됨에 따라 70%까지 제공할 수 있는 법적 기반이 마련된 상태라고 소개했다.◆공공보건의료 의사인력 확보=국회입법조사처는 최근 공중보건의사 공급이 급감하고 있는 점을 감안해 공중보건장학제도 활성화, 공공보건의료 의사 양성기관 설립, 퇴직의사 활용 등 대안들을 논의해 구체화할 필요가 있다고 제안했다.공중보건장학제도는 의과대학 전형단계부터 특례입학제도를 통해 농어촌 등 취약지 거주자를 장학생으로 선발하는 방안을 검토할 수 있을 것이라고 지적했다.그러나 퇴직의사 활용은 정년 퇴직한 경우에도 도시지역 개원으로 활동할 수 있는 만큼 제도적 실효성에 대한 면밀한 검토가 필요해 보인다고 진단했다.◆환자안전법 제정=국회입법조사처는 환자권리와 관련한 주요영역은 건강보험 가입자 보호, 의료의 질 평가 및 공표, 보건의료 위해 감시 및 보호, 권리주제 및 분쟁조정 등으로 구분할 수 있다고 정리했다.이어 현재 의료분쟁조정법 등 관련 법률이 시행되고 있지만 이미 발생한 사고 또는 분쟁을 어떻게 처리할 것인 지에 초점이 맞춰져 있어서 환자 안전을 보장하는 장치로는 한계가 있다고 지적했다.따라서 의료기관 이용자 권리에 대한 인식을 높이고 의료인과 의료기관 의무이행 관점에서 탈피해 이용자 관점에서 보건의료체계를 재구성하기 위해서는 독자적인 환자관리 관련 법 제정이 필요하다는 의견이 있다고 국회입법조사처는 언급했다.선진국의 경우 환자안전 관련 문제에 국민적 공감대가 형성돼 있고 잘못된 체계로 인한 오류를 줄일 수 있는 보고 시스템을 갖추는 등 체계적 보고시스템과 환자안전관리를 위한 사전 예방적 측면의 제도를 구축하고 있다고 설명했다.

김성주 의원 화장품 광고에 '성기능 개선' 문구를 삽입하는 등 의약품으로 오인할 수 있는 불법 광고가 급증하고 있는 것으로 나타났다.화장품은 미용 목적으로 개발돼 의약품과 같은 기능개선을 광고하는 것은 법적으로 금지돼 있다.2일 민주당 김성주 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '화장품 광고 단속 현황'을 공개했다.자료에 따르면, 2009년 대비 2012년 적발건수는 247건에서 1만1325건으로 무려 45배나 증가했다.적발 사례를 보면 '성기능 장애 개선', '감염 보호', '여드름 등 피부 트러블 완화' 등의 의약적 효과를 광고하거나, '가슴 볼륨 업', '바르면서 날씬해지는' 등 신체개선 효과를 표방함으로써 소비자에게 잘못된 정보를 주고 있는 것으로 드러났다.화장품법에 따라 질병의 치료, 경감, 예방과 같은 화장품 효과를 벗어나는 표현은 광고에 쓸 수 없다.게다가 이런 허위과장 광고는 대기업, 유명 브랜드들도 예외가 아니었다. 아모레퍼시픽, 미샤, 더페이스샵 등도 부적합한 표현을 사용하다 적발됐다.최근 3년간 식약처는 1만8984건의 화장품 허위과장 광고를 적발했다.하지만 실제 고발이나 행정처분 등 처벌이 이루어진 것은 740건, 3.9%에 불과했으며, 대다수는 사이트차단, 시정지시 등 일회성 조치에 그쳤다.김성주 의원은 "많은 국민들이 입증되지 않은 허위·과장 광고에 속아 피해를 보고 있다는 반증"이라고 밝혔다.이어 "식약처는 사후약방문식의 조치만 할 것이 아니라 사전적 심의제도 도입을 검토할 필요가 있다"고 주장했다.

임신·배란진단시약 등을 포함한 체외진단의약품이 의료기기로 일원화(전환)될 것으로 보여 논란이 예상된다.식품의약품안전처는 30일 '체외진단용 제품 관리체계 개선방안' 관련 간담회를 개최하고 의사협회, 약사회, 의료기기협회, 시민단체 등의 여론을 청취했다.복수의 참석자에 따르면 이번 자리에서 약사회만이 유일하게 일원화에 대한 반대 입장을 밝히고 그 밖에 단체와 협회 등은 일부 긍정적 입장이거나 중도의 입장을 보인 것으로 전해졌다.체외진단의약품의 80%이상이 전문약인 만큼 의사협회 역시 반대입장을 보일 것으로 예상됐지만 이번 논의과정에서 별다른 입장을 밝히지 않았다는 후문이다.약사회 관계자는 "약사회만이 유일하게 일원화에 대한 반대입장을 밝힌 것으로 보인다"며 "혈당 스트립지의 의료기기 재분류 이후 모니터링 등의 사후관리가 제대로 진행되지 않고 있다는 점 등을 반대 논리로 제시했다"고 전했다.상황이 이렇자 식약처는 관련 단체들이 큰 의견차나 이견을 보이지 않은 만큼 체외진단의약품을 의료기기로 일원화하는 쪽으로 가닥을 잡아가겠다는 입장이다.식약처는 이번 논의 자리를 시작으로 약사법령과 의료기기 법령 개정안 마련 등의 입법예고를 진행할 예정이다.식약처 관계자는 "논의 과정에서 식약처와 관련 단체 간 의견차가 컸다면 재고려를 했을 것"이라며 "생각이 조금씩 달랐지만 큰 틀에서는 의료기기로 일원화에 긍정적인 단체가 많았던 만큼 입법 과정을 거치면서 개별 단체들의 의견을 지속적으로 수렴하겠다"고 밝혔다. 식약처, "체외진단제품 의료기기 일원화 국제적 추세" 식약처는 또 이번 간담회에서 현재 의약품과 의료기기로 이원화 돼 있는 체외진단제품 일원화 논의 배경과 관련현황, 추진방안 등에 대해 설명했다.현 체외진단제품 이원화 체계가 보건의료 현실과 국회와 시민단체 등의 요구사항, 국제추세에 대한 조화 등을 제대로 반영하지 못하고 있는 만큼 개선이 필요하다는 게 식약처가 설명한 이번 일원화의 추진 배경이다.또 식약처는 미국과 유럽 등 주요 국가들이 체외진단용제품을 의료기기로 일원화해 관리하고 있다고 강조했다.식약처 관계자는 간담회 중 "의료기기로의 일원화가 될 경우 사용자들은 우수 신제품 사용 등의 접근성이 강화될 수 있다"면서 "공급자의 경우도 국제조화된 분류, 관리체계를 구축해 연구·개발 동기부여와 관련 산업 활성화를 가져올 수 있을 것"이라고 밝혔다.약사회는 이번 일원화를 저지할 수 있는 방안을 고려해 지속적으로 의견을 개진해 나가겠다는 계획이다.약사회 관계자는 "관련 단체와 식약처가 모여 의견을 나눈 것은 이번 논의자리가 처음인 만큼 향후 논의자리가 더 있을 것으로 보인다"며 "관련 논리를 만들어 지속적으로 반대입장을 제기해 나갈 것"이라고 말했다.

자궁경부암 예방백신을 국가예방접종대상에 포함시켜 5년간 840억원을 투입하면 사실상 무상접종이 가능하다는 집계가 나왔다.자궁경부암 백신은 현재 MSD 가다실과 GSK 서바릭스 2개 품목이 유통되고 있다.30일 국회예산정책처가 추계한 재정소용 비용에 따르면 인유두종바이러스 예방백신을 국가예방접종대상에 포함시켜 내년부터 2018년까지 5년간 만11~12세 여아에게 투여할 경우 840억원의 정부재정이 필요한 것으로 나타났다.질병관리본부가 파악한 가다실과 서바릭스 공급단가에 예상 투약인원을 감안해 추계한 비용이다.백신 공급단가는 가다실의 경우 1회 접종비용이 2011년 기준 평균 9만3575원, 서바릭스는 8만1042원으로 파악됐다.적용인구에 3회 접종횟수를 감안하면 2014년 140억원, 2015년 68억원, 2016년 63억원, 2017년 62억원, 2018년 65억원 필요하다.이 재정추계는 새누리당 길정우 의원이 인유두종바이러스를 국가예방접종대상에 포함시키는 입법안을 발의하면서 국회예산정책처에 비용추계를 의뢰한 결과다.한편 자궁경부암 예방백신을 국가예방접종대상에 포함시키는 내용의 입법안은 18대 국회에 이어 19대 국회에서도 이어지고 있다.현재까지 길 의원 뿐 아니라 새누리당 민현주 의원, 민주당 서영교 의원도 같은 내용의 입법안을 국회에 제출한 바 있다.

이식이 금지된 전염성(간염) 질환 병력이 있는 환자들로부터 377개의 인체조직이 채취돼 이중 51개가 다른 환자에게 이식된 것으로 드러났다.기관간 기증자에 대한 병력정보가 공유되지 않고 사전점검이 이뤄지지 않아 초래된 황당한 일이다. 현행 법률은 간염이나 치매 등의 병력이 있는 조직은 분배하거나 이식하지 못하도록 금지하고 있다.이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 신의진 의원이 최근 3년간 인체조직을 기증한 뇌사자와 사망자 620명의 질병내역을 확인한 결과 드러났다.30일 신 의원에 따르면 이들 기증자 중 21명은 치매, B형간염, C형간염, 만성 바이러스 간염 등 이식이 금지된 질환을 앓았던 것으로 확인됐다. 이들에게 채취된 인체조직은 총 377개(명분)였다.문제는 식약처와 인체조직은행 등의 관리부실로 이중 51개가 이미 다른 환자에게 이식됐다는 점이다.이 같이 황당한 일이 발생한 것은 기관간 기증자 병력정보가 공유되지 않고, 사전점검이 이뤄지지 않았기 때문이라고 신 의원은 지적했다.또 이식받은 환자에 대한 사후관리도 전혀 진행되지 않고 있었다.이에 대해 신 의원은 "질병에 감염된 인체조직을 이식받은 환자들에 대한 사후조치가 시급하다"고 지적했다.또 "심평원과 식약처간에 인체조직 기증자 병력에 대한 정보공유가 필요하고 기증자에 대해서는 병력조회 동의서를 작성하도록 의무화해야 한다"고 밝혔다.

의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 제약사 직원에게도 정기적으로 교육을 받도록 의무화하는 입법이 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 29일 대표발의했다.문 의원에 따르면 현행 법률은 신약 등의 재심사, 의약품 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 안전관리 책임자를 제약사가 의무적으로 고용하도록 하고 있다.그러나 제조관리책임자나 안전상비의약품 판매자는 정기적으로 교육을 받도록 명시하고 있지만, 안전관리책임자에 대한 교육의무는 따로 규정하지 않고 있다.문 의원은 따라서 의약품의 안전관리 업무능력을 향상시켜 부작용을 최소화함으로써 국민건강을 보호한다는 차원에서 안전관리책임자에 대한 교육 규정을 이번 개정안에 신설했다.

의약품안전관리원의 업무 확장과 관련된 입법이 추진돼 주목된다.약사법 개정안에 개인정보를 활용할 수 있는 방안이 포함된 것이다.27일 식약처는 약사법 일부개정안을 입법예고했다.여기에는 의약품안전원 숙원사업이었던 개인정보 활용에 관한 내용이 들어있다.그동안 안전원은 법적 근거 미비로 개인정보가 포함된 자료 수집이 불가능했다.이 같은 이유로 부작용과 관련해 방대한 정보를 담고 있는 공단이나 심평원 자료에 대한 접근이 불가능했다.하지만 이번 개정안에는 안전원에 개인정보를 처리할 수 있는 권한이 신설돼 공단이나 심평원 등의 자료를 쓸 수 있게 했다.안전원은 심평원이나 공단 자료와 연계할 수 있는 시스템을 구축하고 있어서 개정안이 통과되면 활용도를 높일 수 있을 것으로 전망된다.또 약국이나 병원 등에 대한 부작용 자료 수집 출입조사권한도 부여해 현장 역학조사가 가능하도록 했다.안전원 관계자는 "그동안 안전원 업무가 자발적 부작용 보고 분석에 집중돼 있었으나, 약사법이 개정될 경우 부작용을 선제적으로 찾아내고 예방할 수 있는 기반이 마련될 것"이라고 기대했다.